Wilate 500

ВИЛАТ принадлежи към фармацевтичната група от лекарства наречени фактори на кръвосъсиването и съдържа човешки фактор на фон Вилебранд и човешки коагулационен фактор VIII. Тези два протеина вземат участие в процеса на съсирване на кръвта. Болест на фон Вилебранд. ВИЛАТ се използва за лечение и профилактика на кръвоизливи при пациенти с болестта на фон Вилебранд, която представлява група от свързани заболявания. Болестта на фон Вилебранд е нарушение на кръвосъсирването, при което кървенето може да продължи по-дълго от очакваното. Това се дължи или на липсата на фон Вилебранд фактор в кръвта, или на нарушена функция на фактора на фон Вилебранд. Хемофилия А ВИЛАТ се използва за лечение и профилактика на кръвоизливи при пациенти с хемофилия А. Това е заболяване, при което, кървенето продължава повече от очакваното. Това се дължи на вродена липса на фактор VIII в кръвта.

Не приемайте ВИЛАТ: • Ако сте свръхчувствигелен (алергичен) към човешки фон Вилебранд фактор, човешки коагулационен фактор VIII или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка б). Предупреждения и предпазин мерки Говорете с Вашия лекар илн фармацевт, преди да язползвате ВИЛАТ. 20250403 pil_18x_500_BG_07.06_68 08072025 NEMAL BATA

ВИЛАТ PIL Bulg обърнете внимание на ранните симптоми на алергични реакции (свръхчувствителност) като тръпки, кожен обрив, тежест в гърдите, хриптене, ниско кръвно налягане или анафилаксия (при която накои, или всички от описаните по-горе симптоми, се развиват бързо и са силно изразени). Ако тези симптоми настъпят, прекратете незабавно инжектирането и се свържете с Вашия лекар. • При производството на лекарства от човешка кръв или плазма се прилагат различни мерки за предотвратяване предаването на инфекция на пациентите. Стандартните мероприятия за профилактика на инфекции в резултат на употребата на лекарствени продукти, приготвени от човешка кръв или плазма, включват внимателна селекция на донорите, за да се изключат изложените на риск от предаване на инфекции, изледвания на индивидуалните дарявания и плазмените пулове за специфични маркери за наличие на вируси/инфекции и включване на ефективни процеси за преработка на кръвта или плазмата за инактивиране/отстраняване на вируси. Въпреки това, при прилагането на лекарствени продукти, получени от човешка кръв или плазма, възможността от трансмисия на инфекциозни причинители не може да бъде изключена напълно. Това се отнася и също за неизвестни или новопоявили се вируси или други патогени. Предприетете мерки са приети за ефективни обвити вируси като HIV, HBV и HCV, и за необвития вирус HAV. Мерките може би имат ограничено действие срешу необвити вируси, като парвовирус Инфекцията с парвовирус В19 може да бъде сериозна за бременни жени (инфекция на плода) и за индивиди с имунен дефицит или повишено производство на червени кръвни клетки (напр. сърповидноклетъчна анемия или увеличено разрушаване на червени кръвни кретки). Строго е препоръчително, всеки път когато на пациента се прилага ВИЛАТ, името и партидния номер на продукта да се записват, с цел, осигуряване на връзка между пациента и партидния номер на продукта. Вашият лекар може да Ви препоръча да проведете ваксинация срещу Хепатит А и В, ако Вне редовно/повторно приемате продукт, съдържащ фактор на Фон Вилебранд ифактор VIII , получен от човешка плазма. Болест на Фон Вилебранд (VWD) Вижте точка 4 (болест на фон Вилебранд) за нежелани реакции свързани с лечението на болестта на фон Вилебранд. Хемофилия А Образуването на инхибитори (антитела) е известно усложнение, което може да възникне по време на лечението с всички лекарства, съдържащи фактор VIII. Тези инхибитори, особено във високи нива, спират правилного действие на лечението и Вие или Вашето дете ще бъдете проследявани внимателно за развитие на тези инхибитори. Ако кървенето при Вас или това при Вашето дете не се контролира с ВИЛАТ, незабавно информирайте Вашия лекар. Вижте точка 4 (Хемофилия А) за нежелани реакции свързани с лечението на хемофилия А. Други лекарства н ВИЛАТ Независимо, че няма известни взаимодействия на ВИЛАТ с други лекарства, моля кажете на Вашия лекар ако вземате, или наскоро сте вземали други лекарства, включително такива отпускани без лекарско предписание. Моля не смесвайте ВИЛАТ с други лекарства при инжектирането. Бременност, кърмене и фертилитет 4 ко сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство. Шофиране и работа с машини Няма наблюдавани ефекти върху способността за шофиране и работа с машини. 20250403 _pil_18x 500_BG_07.06_bg 08072025

ВИЛАТ PIL Bulg ВИЛАТ съдържа натрий Този лекарствен продукт съдържа до 58,7 mg натрий (основна съставка на готварската/трапезната сол) на флакон от 500 IU фон Вилебранд фактор и фактор VIII/флакон. Това количество е еквивалентно на съответно 2,94% от препоръчителния максимален дневен хранителен прием на натрий за взрастен.

ВИЛАТ се прилага интравенозно след разтваряне с приложения разтворител. Лечението трябва да се започне под лекарски контрол. Дозиране Вашият лекар ще Ви посъветва относно индивидуалната доза и честотата на приемане на ВИЛАТ Зинаги приемайте ВИЛАТ точно както Ви е казал Вашия лекар. Проверете при Вашия лекар ил фармацевт, ако не сте сигурен. Ако са Ви приложили повече от необходимото количество ВИЛАТ Няма докладвани симптоми на предозиране с фон Вилебранд фактор или човешки фактор VIII. Независимо от това препоръчната доза трябва да се спазва. Ако сте пропуснали приема на ВИЛАТ Не приемайте двойна доза за компенсиране на пропуснатата доза. Ако имате допълнителни впроси относно приема на този продукт, обърнете се към Вашия лекар или фармацевт. • Възможни нежеляни реакция Както всички други лекарства, ВИЛАТ може да предизвика нежелани реакции, като не всеки ги получава. Независимо, че настъпват нечесто, свръхчувствителност или алергични реакции са били наблюдавани. Те може да включват парене и болка на мястото на прилагане, тръпки, зачервяване, главоболие, кожен обрив (уртикария), ниско кръвно налягане (хипотония), лесна уморяемост (летаргия), гадене, отпадналост, ускоряване на сърдечната дейност (тахикардия), тежест в гърдите, чувство на бодежи, повръщане, хриптене, внезапни отоци по различни части на тялого (ангиоедем). Ако почувствате някои от гореописаните симптоми, моля информирайте Вашия лекар. Вие трябва да прекратите употребата на ВИЛАТ и да посетите Вашия лекар незабавно, ако получите симптоми на ангиоедем, като: Подуване на лицето, езика и глото (фаринкса) Затруднения в голтането Тръпки и затруднено дишане Макар и нечесто е наблюдавана повишена температура. Може също да се появи коремна болка, болка в гърба, болка в грдите, кашлица и замаяност, но тази нежелани реакции са с неизвестна честота. • В много редки случаи, свръхчувствителността може да доведе до тежка алергична реакция наречена анафилаксия (при която някои или всички от описаните симптоми се развиват бързо и интензивно), която може да доведе до шок. В случай на анафилактичен шок, трябва да се следват съвременните препоръки за лечение на шок. 20250403 pil_18x_500_BG_07.06_bg 08 07 2025 КЛУЛИ НІНАМ

ВИЛАТ PIL Bulg Болест на фон Вилебранд • Когато се прилагат фактор VIII съдържащи фон Вилебранд фактор продукти, продължителното лечение може да доведе до силно покачване на нивото на фоктор VIII в кръвта. Това може да повиши риска от нарушаване на кръвния ток (тромбоза). Ако сте пациент с известни клинични и лабораторни рискови фактори, Вие грябва да бъдете контролиран за ранки прояви на тромбоза. Превенцията (профилактиката) на тромбози трябва да бъде решена от Вашия лекар, съобразно настоящите препоръки. • Пациенти с болестта на фон Вилебранд (по-специално 3 тип) може да развият инхибитори (неутрализиращи антитела) срешу фактора на фон Вилебранд по време на лечението с фактора на фон Вилебранд. В тези много редки случаи инхибиторите могат да попречат на ВИЛАТ да действа правилно. В случай, че Вашите кръвоизливи продължават, Вашата кръв трябва да бъде изследвана за наличие на такива инхибитори. Инхибиторите може да повишат риска от сериозни алергични реакции (анафилактичен шок). Ако получите алергична реакция, Вие трябва да бъдете изледван за наличие на инхибитори. Ако във Вашата кръв бъдат открити инхибитори, моля свържете се с лекар с опит в лечението на коагулационни нарушения. При пациенти с високи нива инхибитори, може да се наложи друг вид лечение, което трябва да бъде обсъдено. Хемофилия А •При деца, които преди това не са били лекувани с лекарства, съдържащи фактор VIII, може да се образуват инхибиторни антитела (вижте точка 2) много често (повече от 1 на 10 пациенти); но при пациентите, конто са получавали предишно лечение с фактор VIII (повече от 150 дни лечение), рискът е нечест (по-малко от 1 на 100 пациенти). Ако това се случи, Вашите лекарства или тези на Вашето дете може да спрат да действат както трябва и Вие или Вашето дете може да получите продължително кървене. Ако това се случи, трябва незабавно да се свържете с Вашия лекар. Инхибиторите може да повишат риска от сериозни алергични реакции (анафилактичен шок). Ако получите алергична реакция, Вие трябва да се изследвате за наличие на инхибитори. Нечести: проявяват се при от 1 до 10 на 1 000 пациенти Редки: проявяват се при от 1 на 10 на 10 000 пациенти Много редки: проявяват се при по-малко от 1 на 10 000 пациенти Има недостатъчно данни за препоръчване прилагането на ВИЛАТ при нелекувани пациенти. Опитът с лечение на деца под 6 годишна взраст с ВИЛАТ е ограничен. Относно информация за вирусната безопасност вижте точка 2. (Предупреждения и предпазни мерки). Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, в Изпълнителна агенция по лекарствата ул. „Дамян Груев" Nº 8, 1303 София, Тел.: +35 928903417, уебсайт: www.bda.bg. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за 20250403 pil_18x_500_BG_07.06_bg 0807 2025 ·A2až×

ВИЛАТ PIL Bulg Как да съхранявате ВИЛАТ Да се съхранява на място, недостъпно за деца. Съхранявайте праха за инжекционен разтвор и разтворителя от 2 до 8°С (в хладилник). Да не се замразява. Да се съхранява в оригиналната кутия за да се предпази от светлина. Не използвайте ВИЛАТ след изтичане срока на годност, означен на етикета. ВИЛАТ може да се съхранява при стайна температура (под 25°С) 2 месеца. В този случай срока на годност изтича 2 месеца след изваждането на продукта от хладилника. Новият срок на годност трябва да бъде означен на опаковката от Вас. Прахът трябва да се разтваря непосредствено преди инжектирането. Стабилността на получения разтвор е била определена за 4 часа при стайна температура (под 25°C). Независимо от това, за избягване на микробно замрсяване приготвеният разтвор трябва да се прилага незабавно. Не изхвърляте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхърляте лекарствата, конто вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда. Содържание на опаковката и допълнителна информация Какво съдържа ВИЛАТ Активните вещества са човешки фон Вилебранд фактор и човешки коагулационен фактор VIII. Другите съставки са натриев хлорид, глицин, сукроза, натриев цитрат и калциев хлорид. Разтворител: вода на инжекции с 0,1% полисорбат 80. Как изглежда ВИЛАТ и какво съдържа опаковката Лиофилизиран прах: бял или бледо жълт прах или трошлива формация. Получен разтвор: трябва да бъде бистър или леко опалесцентен. ВИЛАТ се доставя като прах за инжекционен разтвор и разтворител. Налични са: • ВИЛАТ 500, 500 IU VWF and 500 IU F VIII прах и разтворител за инжекционен разтвор, съдържа 500 TU човешки фон Вилебранд фактор и 500 IU човешки коагулационен фактор VIII. Продуктът съдържа приблизително 100 IU/ml човешки фактор на фон Вилебранд и 100 IU/ml човешки коагулационен фактор VIII, при разтваряне с 5 ml Вода за инжекции с 0,1% полисорбат 80. Съдържание на опаковката 1 флакон с лиофилизиран прах 1 флакон с разтворител 1 опаковка с набор за интравенозна инфузия (1 трансферен комплект,І инфузионна система, 1 спринцовка за еднократна употреба) 2 тампона с алкохол Притежател на разрешението за употреба: Octapharma (IP) SPRL Route de Lennik 451 1070 Anderlecht Белгия 20250403 pil_18x_500_BG_07.06_b8 08 072025 Pirg

ВИЛАТ PIL Bulg Производятел Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H., Oberlaaerstr. 235 A-1100 Vienna, Австрия Дата на редакция на текста Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в държавите-членки на ЕИП под следните Астрия, Белгия, Бълария, Хорватия, Китр, Чешка Република, Естония, Германия, Унгария, Проведия, лави арту, ка лание бур, Мата, Настро ина Полша, Португалия, Рулъния, Финландия, Норвегия, Швеция: Wilate Дания: Wilnativ Франция: Eqwilate 500 20250403_pil_18x_500_BG_07.06_bg 08 07 2025

ВИЛАТ PIL Bulg Указанне за употреба Моля прочетете всички инструкции и ги следвайте внимателно! • Не използвайте ВИЛАТ след срока на годност посочен на етикета. По време на процедурата, описана по-долу, трябва се съблюдава стерилност! • Реконституираният лекарствен продукт трябва да се проверява преди приложение визуално за частици и промяна на цвета. • Разтворът трябва да бъде бистър или леко опалесцентен. Да не се използва разтвор, който е мътен или има утайка. Използвайте приготвения разтвор незабавно за да предотвратите микробно замърсяване. Използвайте само приложения комплект изделия за инжектиране. Употребата на други изделия за инжектиране/инфузиране може да доведе до допълнителни рискове за нарушения на лечението. Инструкцин за приготвяне на разтвора: 1. Не използвайте продукта директно от хладилника. Оставете разтворителя и прахта за за инжекционен разтвор в затворените флакони да достигнат стайна температура. 2. Отстранете капачките на двата флакона и почистете гумените запушалки с единия от от приложените тампони, напоени с алкохол. 3. Трансферният комплект е изобразен на Фиг. 1. Поставете флакона с разтворител на равна повърхност и го дръжте здраво. Взмете трансферния комплект и го обърнете с горната част надолу. Поставете синята част на трансферния комплект в горната част на флакона с разтворител и натиснете надолу докъдето е възможно (Фиг. 2 + 3). Не завъртайте, докато прикачвате. 20250403_ pil_18x_500_BG_07.06_bg 08 07 2025

ВИЛАТ PIL Bulg Адаптер за праха (бяла част) Адаптер за разтворителя (синя част) Фиг. 1 Фиг. 2 4. Поставете флакона с прах за инжекционен разтвор на равна повърхност и го дръжте здраво. Взмете флакона с разворител трикачения трансферен комплект и го дръжте с горната част надолу Поставете бялата част над горната част на флакона с прах за инжекционен разтвор и натиснете докъдето е възможно (Фиг. 4). Не завтртайте, докато прикачвате. Разтворителят преминава автоматично въ флакона с прах за инжекционен разтвор. Фиг. 3 Прах Фиг. 4 5. Както двата флакона все още са прикачени, внимателно завъртете флакона с прах за инжекционен развор, докато продуктът се При стайна температура ВИЛАТ се разтваря за по-малко от 10 минути. По време на приготвянето може да настъпи леко разпенване. Развийте двете части на трансферния комплект (Фиг. 5). Пяната ще изчезне. Изхвърлете празния флакон с разворител заедно със синята част от трансферния комплект. Прах Фиг. 5 Инструкции за инжектиране: Като предпазна мярка, Вашата пулсова честота трябва да се измери преди и по време на инжектиране или прекратете приложението за кратко време. 20250403 pil_18x_500_BG_07.06_bg 08 07 2025 ГЛАЛКА БЛАНК

ВИЛАТ PIL Bulg 1. Прикачете спринцовката към бялата част на трансферния комплект. Завъртете флакона надолу и изтеглете развора в спринцовката (Фиг. 6). Разтворът в спринцовката трябва да бъде бистър или леко опалесцентен. След като разтворът е изтеглен, задръжте буталото на спринцовката (държейки го надолу) и отделете спринцовката от трансферния комплект (Фиг. 7). Изхвърлете празния флакон заедно с бялата част на трансферния комплект. Фиг. 6 Фиг. 7 2. Почистете мястото избрано за инжектиране с един от приложените тампони, напоени с алкохол. 3. Прикачете приложената инфузионна система към спринцовката. 4. Введете инжекционната игла в избраната вена. Ако сте използвали турникет, за да направите вената по-добре видима, този турникет трябва да бъде освободен преди започване на инжектирането на ВИЛАТ. Не трябва да се допуска попадане на кръв в спринцовката поради риск от формиране на тромби. 5. Инжектирайте развора във вената с бавна скорост, не по-бързо от 2-3 ml на минута. Ако използвате повече от един флакон ВИЛАТ на едно приложение, Вие може да използвате същата инжекционна игла и спринцовка отново. Трансферният комплект е само за еднократна употреба. Неизползваният продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания. ВИЛАТ не трябва да се смесва или инжектира (в една трансфузионна система) с други продукти. Трябва да се използва само включената в набора инфузионна система, защото може да настъпят нарушения в лечението като следствие на абсорбцията на фактор на фон Вилебранд/фактор VIII по вътрешната повърхност на някои от инфузионните системи. 20250403 pil_18x 500_BG_07.06_bg 08 07 2025 ПРИБЛАКА СЪЛАУМ