Wilate 500

ВИЛАТ принадлежи към фармацевтичната група от лекарства наречени фактори на кръвосъсиването и съдържа човешки фактор на фон Вилебранд и човешки коагулационен фактор УШ. Тези два протеина вземат участие в процеса на съсирване на кръвта. . Болест на фон Вилебранд ВИЛАТ се използва за лечение и профилактика на кръвоизливи при пациенти с болестта на фон Вилебранд, която представлява група от свързани заболявания. Болестта на фон Вилебрано е нарушение на кръвосъсирването, при което кървенето може да продължи по-дълго от очакваното. Това се дължи или на липсата на фон Вилебранд фактор в кръвта, или на нарушена функция на фактора на фон Вилебранд. Хемофилия А ВИЛАТ се използва за лечение и профилактика на кръвоизливи при пациенти с хемофилия А. Това е заболяване, при което, кървенето продължава повече от очакваното. Това се дължи на вродена липса на фактор УНТ в кръвта.

Не приемайте ВИЛАТ: « Ако сте свръхчувствителен (алергичен) към човешки фон Вилебранд фактор, човешки коагулационен фактор УШ или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6). Предупреждения и предпазни мерки Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате ВИЛАТ. е Всяко лекарство, като ВИЛАТ, получено от човешка кръв (съдържащо проте Ер, инжектира във вена (интравенозно приложение), може да предизвика алергич Коди. с 20250403 ри 18х 500 ВС 07.06 в 08 07 2025 > с АРС: ЗА ие /

ВИЛАТ РИ. Вие обърнете внимание на ранните симптоми на алергични реакции (свръхчувствителност) като тръпки, кожен обрив, тежест в гърдите, хриптене, ниско кръвно налягане или анафилаксия (при която накои, ити всички от описаните по-горе симптоми, се развиват бързо и са силно изразени). Ако тези симптоми настъпят, прекратете незабавно инжектирането и се свържете с Вашия лекар. « При производството на лекарства от човешка кръв или плазма се прилагат различни мерки за предотвратяване предаването на инфекция на пациентите. Стандартните мероприятия за профилактика на инфекции в резултат на употребата на лекарствени продукти, приготвени от човешка кръв или плазма, включват внимателна селекция на донорите, за да се изключат изложените на риск от предаване на инфекции, изследвания на индивидуалните дарявания и плазмените пулове за специфични маркери за наличие на вируси/инфекции и включване на ефективни процеси за преработка на кръвта или плазмата за инактивиране/отстраняване на вируси. Въпреки това, при прилагането на лекарствени продукти, получени от човешка кръв или плазма, възможността от трансмисия на инфекциозни причинители не може да бъде изключена напълно. Това се отнася и също за неизвестни или новопоявили се вируси или други патогени. Предприетете мерки са приети за ефективни обвити вируси като НГУ, НВУ и НСУ, и за необвития вирус НАУМ. Мерките може би имат ограничено действие срещу необвити вируси, като парвовирус Инфекцията с парвовирус В19 може да бъде сериозна за бременни жени (инфекция на плода) и за индивиди с имунен дефицит или повишено производство на червени кръвни клетки (напр. сърповидноклетъчна анемия или увеличено разрушаване на червени кръвни кретки). Строго е препоръчително, всеки път когато на пациента се прилага ВИЛАТ, името и партидния номер на продукта да се записват, с цел, осигуряване на връзка между пациента и партидния номер на продукта. Вашият лекар може да Ви препоръча да проведете ваксинация срещу Хепатит А и В, ако Вие редовно/повторно приемате продукт, съдържащ фактор на Фон Вилебранд ифактор УШ , получен от човешка плазма. Болест на Фон Вилебранд (УМ) е Вижте точка 4 (болест на фон Вилебранд) за нежелани реакции свързани с лечението на болестта на фон Вилебранд. Хемофилия А Образуването на инхибитори (антитела) е известно усложнение, което може да възникне по време на печението с всички лекарства, съдържащи фактор УТП. Тези инхибитори, особено във високи нива, спират правилното действие на лечението и Вие или Вашето дете ще бъдете проследявани внимателно за развитие на тези инхибитори. Ако кървенето при Вас или това при Вашето дете не се контролира с ВИЛАТ, незабавно информирайте Вашия лекар. е Вижте точка 4 (Хемофилия А) за нежелани реакции свързани с лечението на хемофилия А. Други лекарства ни ВИЛАТ Независимо, че няма известни взаимодействия на ВИЛАТ с други лекарства, моля кажете на Вашия лекар ако вземате, или наскоро сте вземали други лекарства, включително такива отпускани без лекарско предписание. Моля не смесвайте ВИЛАТ с други лекарства при инжектирането. Бременност, кърмене и фертилитет Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство. Шофяране и работа с машяни Няма наблюдавани ефекти върху способността за шофиране и работа с машини. а Ен Бра мо > 20250403 рй 18х 500 ВС 07.06 Бв 08 07 2025 З (аа - зА еи / Ва Фа - БЪЛГ 7

ВИЛАТ РП, Вие ВИЛАТ съдържа натрий Този лекарствен продукт съдържа до 58,7 те натрий (основна съставка на готварската/трапезната сол) на флакон от 500 ГО фон Вилебранд фактор и фактор УШ/флакон. Това количество е еквивалентно на съответно 2,944 от препоръчителния максимален дневен хранителен прием на натрий за възрастен.

ВИЛАТ се прилага интравенозно след разтваряне с приложения разтворител. Лечението трябва да се започне под лекарски контрол. Дозиране Вашият лекар ще Ви посъветва относно индивидуалната доза и честотата на приемане на ВИЛАТ. Винаги приемайте ВИЛАТ точно както Ви е казал Вашия лекар. Проверете при Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурен. Ако са Ви приложили повече от необходимото количество ВИЛАТ Няма докладвани симптоми на предозиране с фон Вилебранд фактор или човешки фактор УШ. Независимо от това препоръчната доза трябва да се спазва. Ако сте пропуснали приема на ВИЛАТ Не приемайте двойна доза за компенсиране на пропуснатата доза. Ако имате допълнителни въпроси относно приема на този продукт, обърнете се към Вашия лекар или фармацевт.

Както всички други лекарства, ВИЛАТ може да предизвика нежелани реакцци, като не всеки ги получава. Независимо, че настъпват нечесто, свръхчувствителност или алергични реакции са били наблюдавани. Те може да включват парене и болка на мястото на прилагане, тръпки, зачервяване, главоболие, кожен обрив (уртикария), ниско кръвно налягане (хипотония), лесна уморяемост (летаргия), гадене, отпадналост, ускоряване на сърдечната дейност (тахикардия), тежест в гърдите, чувство на бодежи, повръщане, хриптене, внезапни отоци по различни части на тялото (ангиоедем). Ако почувствате някои от гореописаните симптоми, моля информирайте Вашия лекар. Вие трябва да прекратите употребата на ВИЛАТ и да посетите Вашия лекар незабавно, ако получите симптоми на ангиоедем, като: о Подуване на лицето, езика и гърлото (фаринкса) о Затруднения в гълтането о Тръпки и затруднено дишане е Макар и нечесто се наблюдавана повишена температура. е Може също да се появи коремна болка, болка в гърба, болка в гърдите, кашлица и замаяност, но тази нежелани реакции са с неизвестна честота. е В много редки случаи, свръхчувствителността може да доведе до тежка алергична реакция наречена анафилаксия (при която някои или всички от описаните симптоми се развиват бързо и интензивно), която може да доведе до шок. В случай на анафилактичен шок, трябва да се следват съвременните препоръки за лечение на шок. И Кука У су 2) Зу АА е а 20250403 ри 198х 500 ВС 07.06 Бе 08 07 2025 Ана 44/й 5 И пъ

ВИЛАТ РП, Вше Болест на фон Вилебранд е» Когато се прилагат фактор УШ съдържащи фон Вилебранд фактор продукти, продължителното лечение може да доведе до силно покачване на нивото на фоктор УПТ в кръвта. Това може да повиши риска от нарушаване на кръвния ток (тромбоза). Ако сте пациент с известни клинични и лабораторни рискови фактори, Вие трябва да бъдете контролиран за ранни прояви на тромбоза. Превенцията (профилактиката) на тромбози трябва да бъде решена от Вашия лекар, съобразно настоящите препоръки. е» Пациенти с болестта на фон Вилебранд (по-специално 3 тип) може да развият инхибитори (неутрализиращи антитела) срещу фактора на фон Вилебранд по време на лечението с фактора на фон Вилебранд. В тези много редки случай инхибиторите могат да попречат на ВИЛАТ да действа правилно. В случай, че Вашите кръвоизливи продължават, Вашата кръв трябва да бъде изследвана за наличие на такива инхибитори. Инхибиторите може да повишат риска от сериозни алергични реакции (анафилактичен шок). Ако получите алергична реакция, Вие трябва да бъдете изследван за наличие на инхибитори. Ако във Вашата кръв бъдат открити инхибитори, моля свържете се с лекар е опит в лечението на коагулационни нарушения. При пациенти с високи нива инхибитори, може да се наложи друг вид лечение, което трябва да бъде обсъдено. Хемофилия А е При деца, които преди това не са били лекувани с лекарства, съдържащи фактор УШ, може да се образуват инхибиторни антитела (вижте точка 2) много често (повече от 1 на 10 пациенти); но при пациентите, които са получавали предишно лечение с фактор УШ (повече от 150 дни лечение), рискът е нечест (по-малко от 1 на 100 пациенти). Ако това се случи, Вашите лекарства или тези на Вашето дете може да спрат да действат както трябва и Вие или Вашето дете може да получите продължително кървене. Ако това се случи, трябва незабавно да се свържете с Вашия лекар. Инхибиторите може да повишат риска от сериозни алергични реакции (анафилактичен шок). Ако получите алергична реакция, Вие трябва да се изследвате за наличие на инхибитори. Нечести: проявяват се при от 1 до 10 на 1 000 пациенти Редки: проявяват се при от 1 на 10 на 10 000 пациенти Много редки: проявяват се при по-малко от 1 на 10 000 пациенти Има недостатъчно данни за препоръчване прилагането на ВИЛАТ при нелекувани пациенти. Опитът с лечение на деца под 6 годишна възраст с ВИЛАТ е ограничен. Относно информация за вирусната безопасност вижте точка 2. (Предупреждения и предпазни мерки). Съобщавакне на нежелани реакция Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, в Изпълнителна агенция по лекарствата ул. „Дамян Груев” Ме 8, 1303 София, Тел.: +35 928903417, уебсайт: угмл/.Ъда.Ъе. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство. МЕН, Еее Уеа 20250403 ри 18х 500 ВС 07.06 В 08 07 2025 зА удаее / 4 / С ат” оф “ а им ка БЪЛИ е

ВИЛАТ РП, Вие

Да се съхранява на място, недостъпно за деца. Съхранявайте праха за инжекционен разтвор и разтворителя от 2 до 8”С (в хладилник). Да не се замразява. Да се съхранява в оригиналната кутия за да се предпази от светлина. Не използвайте ВИЛАТ след изтичане срока на годност, означен на етикета. ВИЛАТ може да се съхранява при стайна температура (под 25“С) 2 месеца. В този случай срока на годност изтича 2 месеца след изваждането на продукта от хладилника. Новият срок ка годност трябва да бъде означен на опаковката от Вас. Прахът трябва да се разтваря непосредствено преди инжектирането. Стабилността на получения разтвор е била определена за 4 часа при стайна температура (под 25“С). Независимо от това, за избягване на микробно замърсяване приготвеният разтвор трябва да се прилага незабавно. Не изхвърляте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа ВИЛАТ Активните вещества са човешки фон Вилебранд фактор и човешки коагулационен фактор УШ. Другите съставки са натриев хлорид, глицин, сукроза, натриев цитрат и калциев хлорид. Разтворител: вода на инжекции с 0,194 полисорбат 80. Как изглежда ВИЛАТ ин какво съдържа опаковката Лиофилизиран прах: бял или бледо жълт прах или трошлива формация. Получен разтвор: трябва да бъде бистър или леко опалесцентен. ВИЛАТ се доставя като прах за инжекционен разтвор и разтворител. Налични са: е ВИЛАТ 500, 500 ТО УУЕ апа 500 ГО Е УШ прах и разтворител за инжекционен разтвор, съдържа 500 ТО човешки фон Вилебранд фактор и 500 ГО човешки коагулационен фактор УШ. Продуктът съдържа приблизително 100 ПОЛ! човешки фактор на фон Вилебранд и 100 ГОЛА! човешки коагулационен фактор УШ, при разтваряне с 5 т! Вода за инжекции с (0,195 полисорбат 80. Съдържание на опаковката 1 флакон с лиофилизиран прах 1 флакон с разтворител 1 опаковка с набор за интравенозна инфузия (1 трансферен комплект, | инфузионна система, 1 спринцовка за еднократна употреба) 2 тампона с алкохол Приятежател на разрешението за употреба: -. Остарнагта (ГР) ЗРЕТ. - Ен Воше де Гепи 451 к “ А 1970 Апдепес <- по Белгия в |. пу РА А с 20250403 ри 18х 500 ВС 07.06 вв 08 07 2025 3. ” 37 К; / ; МА, ат" са и УМ Би мее 7

ВИЛАТ РП. Вще Производятел Остарнагта РнагтахешиКа Ргодикпопзве5.т.Б.Н., ОБеЧаает5. 235 А-1100 Уеппа, Австрия Дата на редакция на текста Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в държавите-членки на ЕИП под следните имена: Австрия, Белгия, България, Хърватия, Кипър, Чешка Република, Естония, Германия, Унгария, Ирландия, Италия, Латвия, Литва, Люксембург, Малта, Нидерландия, Полша, Португалия, Румъния, Словения, Словашка република, Испания, Обединено Кралство: У/йасе 500 Финландия, Норвегия, Швеция: У/ абе Дания: У/пайу Франция: Еду ае 500 бу ко З/ Ка Кол з/ Жо / 20250403 ри 18х 500 ВС 07.06 Ба 08 07 2025 2 6/9 ра 7,

ВИЛАТ РП, Ви Указание за употреба « Моля прочетете всички инструкции й ги следвайте внимателно! « Неизползвайте ВИЛАТ след срока на годност посочен на етикета. « Повреме на процедурата, описана по-долу, трябва се съблюдава стерилност! «е Реконституираният лекарствен продукт трябва да се проверява преди приложение визуално за частици и промяна на цвета. « Разтворът трябва да бъде бистър или леко опалесцентен. Да не се използва разтвор, който е мътен или има утайка. » Използвайте приготвения разтвор незабавно за да предотвратите микробно замърсяване. » Използвайте само приложения комплект изделия за инжектиране. Употребата на други изделия за инжектиране/инфузиране може да доведе до допълнителни рискове за нарушения на лечението. Инструкции за приготвяне на разтвора:

1. Не използвайте продукта директно от хладилника. Оставете разтворителя и прахта за за инжекционен разтвор в затворените флакони да достигнат стайна температура.

2. Отстранете капачките на двата флакона и почистете гумените запушалки с единия от от приложените тампони, напоени с алкохол.

3. Трансферният комплект е изобразен на Фиг. |. Поставете флакона с разтворител на равна повърхност и го дръжте здраво. Вземете трансферния комплект и го обърнете с горната част надолу. Поставете синята част на трансферния комплект в горната част на флакона с разтворител и натиснете надолу докъдето е възможно (Фиг. 2 + 3). Не завъртайте, докато прикачвате.

пещ > м! ция У, 20250403 рй 18х 500 ВС 07.06 Бв 08 07 2025 СА ха” „е. А АВ

ВИЛАТ РП. Вше Мае С 4 оо Адаптер за праха , Е ЩЕ ---- (бяла част) " Адаптер за аа” | А | А ен .. (синя част) я -. З ча Фиг. 1 Фиг. 2 Фиг. 3 4. Поставете флакона с прах за инжекционен разтвор на равна ии повърхност и го дръжте здраво. Вземете флакона с разтворител с се прикачения трансферен комплект и го дръжте с горната част надолу. ! щ: Поставете бялата част над горната част на флакона с прах за -) инжекционен разтвор и натиснете докъдето е възможно (Фиг. 4). Не «а завъртайте, докато прикачвате. Разтворителят преминава |: автоматично във флакона с прах за инжекционен разтвор. Ка Фиг. 4 5 Както двата флакона все още са прикачени, внимателно завъртете --- флакона с прах за инжекционен разтвор, докато продуктът се <а Г оя18 разтвори. ! “е и При стайна температура ВИЛАТ се разтваря за по-малко от 10 минути. По време на приготвянето може да настъпи леко разпенване. рада ЩЕ в. Развийте двете части на трансферния комплект (Фиг. 5). Пяната ще |:1 изчезне. Изхвърлете празния флакон с разтворител заедно със синята част от 12 ка трансферния комплект. Е Фиг. 5 Инструкции за инжектиране: Като предпазна мярка, Вашата пулсова честота трябва да се измери преди и по време на инжектирането. Ако настъпи повишаване на Вашата пулсова честота, намалете скорос ТЕ ЕНЦИА А инжектиране или прекратете приложението за кратко време. << я мЯ “А, а МЕ < сб, КЕ и 20250403 ри 18х 500 ВС 07.06 Бе 08 07 2025 ае) / су, Е”. ие

ВИЛАТ РП. Вие 1. Прикачете спринцовката към бялата част на трансферния комплект. Завъртете флакона надолу и изтеглете разтвора в спринцовката (Фиг. 6). Разтворът в спринцовката трябва да бъде бистър или леко опалесцентен. След като разтворът е изтеглен, задръжте буталото на спринцовката (държейки го надолу) и отделете спринцовката от трансферния комплект (Фиг. 7). Изхвърлете празния флакон заедно с бялата част на трансферния комплект. а + я ера > РН а Фиг. 6 Фиг. 7 2 Почистете мястото избрано за инжектиране с един от приложените тампони, напоени с алкохол. 3. Прикачете приложената инфузионна система към спринцовката. 4. Въведете инжекционната игла в избраната вена. Ако сте използвали турникет, за да направите вената по-добре видима, този турникет трябва да бъде освободен преди започване на инжектирането на ВИЛАТ. Не трябва да се допуска попадане на кръв в спринцовката поради риск от формиране на тромби. 5. Инжектирайте разтвора във вената с бавна скорост, не по-бързо от 2-3 ш! на минута. Ако използвате повече от един флакон ВИЛАТ на едно приложение, Вие може да използвате същата инжекционна игла и спринцовка отново. Трансферният комплект е само за еднократна употреба. Неизползваният продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания. ВИЛАТ не трябва да се смесва или инжектира (в една трансфузионна система) с други продукти. Трябва да се използва само включената в набора инфузионна система, защото може да настъпят нарушения в лечението като следствие на абсорбцията на фактор на фон Вилебранд/фактор УШ по вътрешната повърхност на някои от инфузионните системи. ни МЕНЦия с с” МЕ 4“ Хаус ка , к в. + Но А Е 1 ааа че | 4 | Е ча ЗЯ, 20250403 ри 18х 500 ВС 07.06 вв 08 07 2025 А ву Ку ЛА БАР