Wilate 900 900 IU F VIII/800 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор

2. Преди да започнете да приемате ВИЛАТ | 3. Как се прилага ВИЛАТ 4. Възможни нежелани реакции 5. Съхранение на ВИЛАТ | 6. Допълнителна информация | 11; “ КаквоеВИЛАТ иза какво се използва ВИЛАТ принадлежи към фармацевтичната група от лекарства наречени фактори на кръвосъсиването и съдържа човешки кръвен коагулационен фактор УПШГ и фактора на фон Вилебранд. Тези два протеина вземат участие в процеса на съсирване на кръвта. Болест на фон Вилебранд й ВИЛАТ се използва за лечение и профилактика на кръвоизливи при пациенти с болестта на. фон Вилебранд, която представлява група от свързани заболявания. Всички типове болест на фон Вилебранд са вродени, като при тях кървенето продължава повече от очакваното. Това г се дължи или на липсата на фон Вилебранд фактор в кръвта, или на нарушена функция на фактора на фон Вилебранд. . Хемофилия А ВИЛАТ се използва за лечение и профилактика на кръвоизливи при пациент с хе Ия А. Това е заболяване, при което, кървенето продължава повече от очакваната Това др и на вродена липса на фактор УД в кръвта, И Еней МЕ

Текстът на този раздел е временно скрит заради съмнение за грешка при автоматичното разчитане. Това не означава, че няма указания или предупреждения. Прочетете раздела в оригиналния PDF.

Както всички други лекарства, ВИЛАТ може да предизвика нежелани реакици, като не всеки ги получава. Независимо, че настъпват нечесто, свръхчувствителност или алергични реакции са били наблюдавани. Те може да включват парене и болка на мястото на прилагане, тръпки, зачервяване, главоболие, кожен обрив (уртикария), ниско кръвно налягане (хипотония), лесна уморяемост (летаргия), гадене, отпадналост, ускоряване на сърдечната дейност (тахикардия), тежест в грдите, чувство на бодежи, повръщане, хриптене, внезапни отоци по различни части на тялото (ангиоедем). Ако почувствате някои от гореописаните симптоми, моля информирайте Вашия лексициало Вие трябва да прекратите употребата на ВИЛАТ и да посетите Вашия лекар дезабавно, получите симптоми на ангиоедем, като: Подуване на лицето, езика и грлото (фаринкса) Затруднения в голтането page 3 of8

ВИЛАТ PIL Bulg Іръпки и затруднено дишане • В редки случаи е наблюдавана треска. • В много редки случаи, свръхчувствителността може да доведе до тежка алергична реакция наречена анафилаксия (при която някой или всички от описаните симптоми се развиват бързо и интензивно), която може да доведе до шок. В случай на анафилактичен шок, трябва да се следват съвременните препоръки за лечение на шок Болест на фон Вилебранд • Когато се прилагат фактор VIII съдържащи фон Вилебранд фактор продукти, продължителното лечение може да доведе до силно покачване на нивого на фоктор VIII в кръвта. Това може да повиши риска от нарушаване на кръвния ток (тромбоза). Ако сте пациент с известни клинични и лабораторни рискови фактори, Вие трябва да бъдете контролиран за ранни прояви на тромбоза. Превенцията (профилактиката) на тромбози трябва да бъде решена от Вашия лекар, сьобразно настоящите препоръки. • Пациенти с болестта на фон Вилебранд (по-специално 3 тип) може да развият инхибитори (неутрализиращи антитела) срещу фактора на фон Вилебранд по време на лечението с фактора на фон Вилебранд. В тези много редки случаи инхибиторите могах да поречат на ВИЛАТ да действа правилно. В случай, че Вашите кръвоизливи продължават, Вашата кръв трябва да бъде изледвана за наличие на такива инхибитори. Инхибиторите може да повишат риска от сериозни алергични реакции (анафилактичен шок). Ако получите алергична реакция, Вие трябва да бъдете изследван за наличие на инхибитори. Ако във Вашата кръв бъдат открити инхибитори, моля свържете се с лекар с опит в лечението на коагулационни нарушения. При пациенти с високи нива инхибитори, може да се наложи друг вид лечение, което трябва да бъде обсъдено. Хемофилия А • Когато за лечение на пациенти с хемофилия А се използват продукти съдържащи фактор VIII, образуването на инхибитори (неутрализиращи антитела) срещу фактор VIII е известно усложнение. В тези редки случаи инхибиторите може да попречат на ВИЛАТ да действа правилно и кръвоизлива да продължи. Моля свържете се със специализиран център по лечение на хемофилия, ако ВИЛАТ не спира Вашите кръвоизливи. Редовни кръвни изследвания за тези инхибитори ще се провеждат по време на лечението Ви. • Инхибиторите може да повишат риска от сериозни алергични реакции (анафилактичен шок). Ако получите алергична реакция, Вие грябва да се изледвате за наличие на инхибитори. Нечести: при повече от 1 на 1 000, но при по малко от 1 на 100 пациенти Редки: при повече от 1 на 10 000, но при по-малко от 1 на 1 000 пациенти Много редки: при по-малко от 1 на10 000 пациенти, включително отделни Има недостатъчно данни за препоръчване прилагането на ВИЛАТ при нелекува page + 0f8

ВИЛАТ PIL. Bulg Опитъ с лечение на деца под 6 годишна взраст с ВИЛАТ е ограничен. Относно информация за вирусната безопасност виж точка 2. (Обърнете специално внимание при приложението на ВИЛАТ). Ако някой от нежеланите реакции станат сериозни или ако забележите нежелана реакция, неописана в тази листовка, моля информирайте Вашия лекар или фармацевт. 5. Съхранение на ВИЛАТ Да се съхранява на място, недостъпно за деца. Съхранявайте праха за инжекционен разтвор и разтворителя от 2 до 8°С (в хладилник). Да не се замразява. Да се съхранява в оригиналната кутия за да се предпази от светлина. Не използвайте ВИЛАТ след изтичане срока на годност, означен на етикета. ВИЛАТ може да се съхранява при стайна температура (под 25°C) 2 месеца. В този случай срока на годност изтича 2 месеца след изваждането на продукта от хладилника. Новият срок на годност трябва да бъде означен на опаковката от Вас. Праха трява да се разтваря непосредствено преди инжектирането. Стабилността на получения разтвор е била определена за 12 часа при стайна температура (под 25°C). Независимо от това, за избягване на микробно замърсяване приготвеният разтвор трябва да се прилага незабавно. Неизползваният разтвор и използваните материали трябва да се изхвърлят съгласно регионалните изисквания.

+ по 1 Какво съдържа ВИЛАТ Е. 4 - Активните вещества са човешки коагулационен фактор УЛ и човешки фон Вилебранд | 2 # фактор С Е. Другите съставки са натриев хлорид, глицин, сукроза, натриев цитрат и калциев хлорид, К. Разтворител: вода на инжекции с 0,196 полисорбат 80. щш.. 4 Как изглежда ВИЛАТ и какво съдържа опаковката к Е. Лиофилизиран прах: бял или бледо жълт прах или трошлива формация що 1 Получен разтвор: трябва да бъде бистър или леко опалесцентен. ко 3 ВИЛАТ се доставя като прах за инжекционен разтвор и разтворител. Налични са две во #6 опаковки: по. 4 е ВИЛАТ 450, 450 ТО Е УШ/400 ТО Уу/Е прах и разтворител за инжекционен разтвор, + к. 4 съдържа 450 1 човешки коагулационен фактор УШ и 400 ПО човешки фон Вилебранд в. 4 фактор. Продуктът съдържа приблизително 90 О/11! човешки коагулационен факлвро и С 4 80 10/1041 човешки фактор на фон Вилебранд, при разтваряне с 5 пи Вода инже ии<, М ЖК - Е полисорбат 80. ша # УМ Са Во Ми, Еее 3 Въ АВ ря пи

Ко ВИЛАТ РП. Вща 7 4 ” ВИЛАТ 900, 900 ТО Е Уш/800 П/ УУ/Е прах и разтворител за инжекционен разтвор, “1 ЗЙ съдържа 900 1 човешки коагулационен фактор УЩ и 800 ГО човешки фон Вилебранд 7 К фактор. Продуктът съдържа приблизително 90 ГОЛД! човешки коагулационен фактор УШ и к. 3 80 ГО/л човешки фактор на фон Вилебранд, при разтваряне с 10 га! Вода за инжекции с 0,196 “73 Е. Съдържание на опаковката МЕК Го оо 1 флакок с лиофилизиран прах хо Е. 1 флакокн с разтворител кк. 2 1 опаковка със следните медицински изделия: ще # 1 спринцовка за еднократна употреба оо Се К. 1 трансферен комплект (1 двувърха игла и 1 филтърна игла) СН 1 инфузионна система ЩЕ щ 2 тампона с алкохол мо в. Притежател на разрешението за употреба: 2 са с Е. 4 Остарвапца (ГР) 1ла. ф.. - Тре Хепи Виаште 26 Брипе Сагден5 Кая я Мапспе5тег МО 1АВ, Великобритания пт 1 Производители седи во Остарнагта РБагтахецшиКка са а РгодиКкпопзае5.то.6.Н. Е Е ОЪБецааег5 г. 235 ж- КК. А-1100 Уеппа, Австрия СВ К Остарнапоа СтЪъН Са Е. ЗиБаагу Оеззаи ш - Опо-Вешет-5г. 3 С Ко р-06847 Оеззаи-ВоВ аи, Германия я с Е. Дата на редакция на текста Е. фр: Се Е ае Ко Указание за употреба | К. Е Моля прочетете всички инструкции и ги следвайте стриктно! ж. я Инструкция за приготвяне на разтвора от ВИЛАТ (разтваряне): : по КЕ. 1. Затоплете разтворителя и концентрата в затворени флакони при стайна температура. коя Поддържайте тази температура при разтварянето. Ако използвате топла водна баня за Що к. затоплянето, постарайте се водата да не влиза в контакт с гумената запушал съд а 8 Ш латекс) или капачката на флакона. Температурата на водната баня не тр е ча а С К зе. | уа Еу Зе Е 2 3 / На ЕА ЗЕ а уа! С Е А що ССЕРВ “ к ко РН Су 7 Ко 4 Ху СОИКА Бък Ке 2 СЕ ко МИ | Ее

Ко ВИЛАТ РИ. Вще СУ За 2. Отстранете капачките от флакона с концентрат и флакона с разтворител (фиг. А) и #8 - дезинфекцирайте гумените запушалки с тампона с алкохол. Е К 3. Поставете флакона с разтворител на гладка повърхност. Прикачете двувърхата игла с“ ц. КК вълнообразния край към флакона с разтворител и натиснете надолу, докъдето е възможно “ Бо за По ш Е 4. Поставете флакона с концентрат на гладка повърхност. Отстранете защитната капачка на. 0 8 двувърхата игла, като внимавате да не докосвате открития връх на иглата. Хванете флакона с -. #4 е разтворител с двувърхата игла надолу, бързо перфорирайте с иглата центъра на гумената За Щ капачка на флакона с концентрат и натиснете надолу докъдето е възможно (фиг. С). Вакуума с. 1 --- във флакона с концентрат изтегля разтворителя, | -. За 5. Отстранете двувърхата игла заедно с празния флакон разтворител от флакона с концентрат а ке (фиг. ). ВИЛАТ се разтваря бързо, поради което, само леко завъртете флакона. к. Е. Моля използвайте разтвора незабавно. щш. 43 Разтворът е бистър до леко опалесцентен. : с. : п Мътни разтвори или съдържащи неразтворени частици, не трябва да се използват. цШ. К Инжектиране: МЕ 1 «8 Като мярка за безопасност, преди инжектиране, трябва да се измери пулсът на пациента. Ако “г За “8 той е новишен, скоростта на вливане трябва да се намали. | Ка 2 1. Отстранете защитната опаковка от филтърната игла и перфорирайте гумената капачка на С ко флакона с концентрат (фиг. Е). Жж. Ке” К.. ЗЕ ай а М Ена 5. А По Е а | е уа ъс Р. 2. Изпълнете спринцовката с въздух като изтеглите буталото. Е А 5 Ще 4 | Мач А с“ УуМб мн / е Е. Зу НКА Бо По п. с оо ПЕЕ

“4 ВИЛАТ РД, Вшео | к. К. 3. Отстранете капачката на филтърната игла и прикачете спринцовката към филтърната “4 игла (фиг. Ра). ж. е 4. МИнжектирайте въздуха във флакона (фиг. Е). ..о 3 5. Обърнете флакона с прикачената спринцовка надолу и изтеглете разтвора в спринцовката - 6. Отделете спринцовката от филтърната игла. МЕ. Ро 7. Почистете определеното инжекционно място с напоения с алкохол тампон. - «3 8. Прикачете съответния край на системата тип „бътерфлай” към спринцовката, а другият (с “8 25 иглата) поставете в избраната вена (фиг. Н). Незабавно инжектирайте разтвора интравенозно. 5 Е Инжекционна скорост: 2-3 ш) на минута. п я „- й ва а | Са 24 9. Ако пациента получава повече от един флакон с концентрат може да се използва същата “ 77 1 система тип „бътерфлай”. Спринцовката също може да се използва за прилагането на “5 Е няколко флакона с концентрат. Винаги използвайте нова филтърна игла за изтеглянето на В. Е. Неизползваният разтвор и използваните материали трябва да се изхвърлят съгласно “8 со регионалните изисквания. по Зи ВИЛАТ не трябва да се смесва или инжектира (в една трансфузионна система) с други “ к. Е: продукти. са - Трябва да се използват само включените в набора инжекционни/инфузионни изделия, | Ка 4 защото може да настъпят нарушения в лечението като следствие на абсорбцията на фактор 2 Е УПИфактор на фон Вилебранд по вътрешната повърхност на някои от инфузиеняите , а | ЗК # К “. аа ра Мо п. Е: По ! на оо ЧЕ еи И ей Е Е И Ко ( и в) Зе / Ро Као “ КА са “ Ро. Е. м Му И е ЯКА Бъ ще