Wilate 900

ВИЛАТ принадлежи към фармацевтичната група от лекарства наречени фактори на кръвосъсиването и съдържа човешки кръвен коагулационен фактор VIII и фактора на фон Вилебранд. Тези два протеина вземат участие в процеса на съсирване на кръвта. Болест на фон Вилебранд ВИЛАТ се използва за лечение и профилактика на кръвоизливи при пациенти с болестта на Хемофилия А ВИЛАТ ce използва за лечение и профилактика на кръвоизливи при пациенти с А. Гова с заболяване, при което, кървенето продължава повече от очакванотой то Гова на вродена липса на фактор VIII в кръвта. хемофилия Преди да приемете ВИЛАТ DENAPUBATA page 1 of8

ВИЛАТ PIL Bulg Не приемайте ВИЛАТ: • Ако сте свръхчувствителен (алергичен) към човешки коагулационен фактор VIII, фон Вилебранд фактор или някоя от съставките на продукта. Обърнете специално внимание при приложението на ВИЛАТ: • Всяко лекарство, като ВИЛАТ, получено от човешка кръв (съдържащо протеини) и косто се инжектира във вена (интравенозно приложение), може да предизвика алергични реакции. Моля обърнете внимание на ранните симптоми на алергични реакции (свръхчувствителност) като тръпки, кожен обрив, тежест в гордите, хриптене, ниско кръвно налягане или анафилаксия (при която наком, или всички от описаните по-горе симптоми, се развиват бързо и са силно изразени). Ако тези симптоми настъпят, прекратете незабавно инжектирането и се свържете с Вашия • При производството на лекарства от човешка кръв или плазма се прилагат различни мерки за предотвратяване предаването на инфекция на пациентите. Стандартните мероприятия за профилактика на инфекции в резултат на употребата на лекарствени продукти, приготвени от човешка кръв или плазма, включват селекция на донорите, изследвания на индивидуалните дарявания и плазмените пулове за специфични маркери за наличие на инфекциозни причинители и включване на ефективни производствени процеси за иниктивиране/отстраняване на вируси. Въпреки това, при прилагането на лекарствени продукти, получени от човешка кръв или плазма, възможността от трансмисия на инфекциозни причинители не може да бъде изключена напълно. Това се отнася и също за неизвестни или новопоявили се вируси или други патогени. Предпристете мерки са присти за ефективни обвити вируси като HIV, HBV and HCV, и за необвития вирус HAV. Мерките може би имат ограничено действие срещу необвити вируси, като парвовирус B19. Инфекцияха с парвовирус В19 може да бъде сериозна за бременни жени (инфекция на плода) и за индивиди с имунен дефицит или повишено производство на червени кръвни клетки (напр. сърповидноклетъчна анемия или увеличено разрушаване на червени кръвни кретки). • Строго е препоръчително, всеки път когато на пациента се прилага ВИЛАТ, името и партидния номер на продукта да се записват, с цел, осигуряване на връзка между пациента и партидния номер на продукта. • Вашият лекар може да Ви препоръча да проведете ваксинация срещу Хепатит А и В, ако Вие редовно/повторно приемате продукт, съдържащ фактор VIII и фактор на Фон Вилебранд, получен от човешка плазма Болест на Фон Вилебранд (VWD) Вижте точка 4 (болест на фон Вилебранд) за нежелани реакции сврзани с лечението на болестта на фон Вилебранд. Хемофилия А Вижте точка 4 (Хемофилия А) за нежелани реакции свързани с лечението на хемофилия А. Вземате други лекарства Независимо, че няма известни взанмолействия на ВИЛАТ с други лекарства, моля комен и ме, Вашия лекар ако вземате, или наскоро сте взмали други лекарства, включиенно паиво отпускани без лекарско предписание. Моля не смесвайте ВИЛАТ с други лекарства при инжектирането. page 2 ofs

ВИЛАТ PIL Bulg Бременност и кърмене Моля посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете ВИЛАТ. Шофиране и работа с машини Няма наблюдавани ефекти върху способността за шофиране и работа с машини. Важна информация относно някой от съставките на ВИЛАТ Продуктът съдържа до 2,55 mmol натрий (58,7 mg) за флакон от 450 IU фактор VIll и 400 IU фон Вилебранд фактор и до 5,1 mmol натрий (117,3 mg) за флакон 900 IU фактор VIII и 800 1U фон Вилебранд фактор. Това да се има предвид при приложение при пациенти на диета, с контролирано приемане на натрий. Как се приема ВИЛАТ ВИЛАТ се прилага интравенозно след разтваряне с приложения разтворител. Лечението трябва да се започне под лекарски контрол. Дозиране Вашият лекар ще Ви посъветва относно индивидуалната доза и честотата на приемане на ВИЛАТ. Винаги приемайте ВИЛАТ точно както Ви е казал Вашия лекар. Проверете при Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурен. Ако са Ви приложили повече от необходимото количество ВИЛАТ Няма докладвани симптоми на предозиране с човешки фактор VIII или фон Вилебранд фактор. Независимо от това препоръчната доза трябва да се спазва. Ако сте пропуснали приема на ВИЛАТ Не приемайте двойна доза за компенсиране на пропуснатата доза. Ако имате допълнителни въпроси относно приема на този продукт, обърнете се към Вашия лекар или фармацевт

Както всички други лекарства, ВИЛАТ може да предизвика нежелани реакици, като не всеки ги получава. Независимо, че настъпват нечесто, свръхчувствителност или алергични реакции са били наблюдавани. Те може да включват парене и болка на мястото на прилагане, тръпки, зачервяване, главоболие, кожен обрив (уртикария), ниско кръвно налягане (хипотония), лесна уморяемост (летаргия), гадене, отпадналост, ускоряване на сърдечната дейност (тахикардия), тежест в грдите, чувство на бодежи, повръщане, хриптене, внезапни отоци по различни части на тялото (ангиоедем). Ако почувствате някои от гореописаните симптоми, моля информирайте Вашия лексициало Вие трябва да прекратите употребата на ВИЛАТ и да посетите Вашия лекар дезабавно, получите симптоми на ангиоедем, като: Подуване на лицето, езика и грлото (фаринкса) Затруднения в голтането page 3 of8

ВИЛАТ PIL Bulg Іръпки и затруднено дишане • В редки случаи е наблюдавана треска. • В много редки случаи, свръхчувствителността може да доведе до тежка алергична реакция наречена анафилаксия (при която някой или всички от описаните симптоми се развиват бързо и интензивно), която може да доведе до шок. В случай на анафилактичен шок, трябва да се следват съвременните препоръки за лечение на шок Болест на фон Вилебранд • Когато се прилагат фактор VIII съдържащи фон Вилебранд фактор продукти, продължителното лечение може да доведе до силно покачване на нивого на фоктор VIII в кръвта. Това може да повиши риска от нарушаване на кръвния ток (тромбоза). Ако сте пациент с известни клинични и лабораторни рискови фактори, Вие трябва да бъдете контролиран за ранни прояви на тромбоза. Превенцията (профилактиката) на тромбози трябва да бъде решена от Вашия лекар, сьобразно настоящите препоръки. • Пациенти с болестта на фон Вилебранд (по-специално 3 тип) може да развият инхибитори (неутрализиращи антитела) срещу фактора на фон Вилебранд по време на лечението с фактора на фон Вилебранд. В тези много редки случаи инхибиторите могах да поречат на ВИЛАТ да действа правилно. В случай, че Вашите кръвоизливи продължават, Вашата кръв трябва да бъде изледвана за наличие на такива инхибитори. Инхибиторите може да повишат риска от сериозни алергични реакции (анафилактичен шок). Ако получите алергична реакция, Вие трябва да бъдете изследван за наличие на инхибитори. Ако във Вашата кръв бъдат открити инхибитори, моля свържете се с лекар с опит в лечението на коагулационни нарушения. При пациенти с високи нива инхибитори, може да се наложи друг вид лечение, което трябва да бъде обсъдено. Хемофилия А • Когато за лечение на пациенти с хемофилия А се използват продукти съдържащи фактор VIII, образуването на инхибитори (неутрализиращи антитела) срещу фактор VIII е известно усложнение. В тези редки случаи инхибиторите може да попречат на ВИЛАТ да действа правилно и кръвоизлива да продължи. Моля свържете се със специализиран център по лечение на хемофилия, ако ВИЛАТ не спира Вашите кръвоизливи. Редовни кръвни изследвания за тези инхибитори ще се провеждат по време на лечението Ви. • Инхибиторите може да повишат риска от сериозни алергични реакции (анафилактичен шок). Ако получите алергична реакция, Вие грябва да се изледвате за наличие на инхибитори. Нечести: при повече от 1 на 1 000, но при по малко от 1 на 100 пациенти Редки: при повече от 1 на 10 000, но при по-малко от 1 на 1 000 пациенти Много редки: при по-малко от 1 на10 000 пациенти, включително отделни Има недостатъчно данни за препоръчване прилагането на ВИЛАТ при нелекува page + 0f8

ВИЛАТ PIL. Bulg Опитъ с лечение на деца под 6 годишна взраст с ВИЛАТ е ограничен. Относно информация за вирусната безопасност виж точка 2. (Обърнете специално внимание при приложението на ВИЛАТ). Ако някой от нежеланите реакции станат сериозни или ако забележите нежелана реакция, неописана в тази листовка, моля информирайте Вашия лекар или фармацевт. 5. Съхранение на ВИЛАТ Да се съхранява на място, недостъпно за деца. Съхранявайте праха за инжекционен разтвор и разтворителя от 2 до 8°С (в хладилник). Да не се замразява. Да се съхранява в оригиналната кутия за да се предпази от светлина. Не използвайте ВИЛАТ след изтичане срока на годност, означен на етикета. ВИЛАТ може да се съхранява при стайна температура (под 25°C) 2 месеца. В този случай срока на годност изтича 2 месеца след изваждането на продукта от хладилника. Новият срок на годност трябва да бъде означен на опаковката от Вас. Праха трява да се разтваря непосредствено преди инжектирането. Стабилността на получения разтвор е била определена за 12 часа при стайна температура (под 25°C). Независимо от това, за избягване на микробно замърсяване приготвеният разтвор трябва да се прилага незабавно. Неизползваният разтвор и използваните материали трябва да се изхвърлят съгласно регионалните изисквания. 6. Допълнителна информация Какво съдържа ВИЛАТ - Активните вещества са човешки коагулационен фактор VIII и човешки фон Вилебранд фактор Другите съставки са натриев хлорид, глицин, сукроза, натриев цитрат и калциев хлорид, Разтворител: вода на инжекции с 0,1% полисорбат 80. Как изглежда ВИЛАТ и какво съдържа опаковката Лиофилизиран прах: бял или бледо жълт прах или трошлива формация Получен разтвор: трябва да бъде бистър или леко опалесцентен. ВИЛАТ се доставя като прах за инжекционен разтвор и разтворител. Налични са две опаковки: • ВИЛАТ 450, 450 IU F VIII/400 IU VWF прах и разтворител за инжекционен разтвор, съдържа 450 IU човешки коагулационен фактор VIII и 400 IU човешки фон Вилебранд фактор. Продуктъ съдържа приблизително 90 U/ml човешки коагулациюнак факторУШ и полисорбат 80. ef?

ВИЛАТ PIL. Bulg • ВИЛАТ 900, 900 IU F VI/800 IU VWF прах и разтворител за инжекционен разтвор, съдържа УО човешки коагулационен фактор VII и 800 IU човешки фон Вилебранд фактор. Продуктът съдържа приблизително 90 1U/ml човешки коагулационен фактор VIII и 80 1U/ml човешки фактор на фон Вилебранд, при разтваряне с 10 ml Вода за инжекции с 0,1% полисорбат 80. Съдържание на опаковката 1 флакон с лиофилизиран прах 1 флакон с разтворител 1 опаковка съ следните медицински изделия: 1 спринцовка за еднократна употреба 1 трансферен комплект (1 двувърха игла и 1 филтърна игла) 1 инфузионна система 2 тампона с алкохол Притежател на разрешението за употреба: Octapharma (IP) Ltd. The Zenith Building 26 Spring Gardens Manchester M2 1AB, Великобритания Производители Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H. Oberlaaerstr. 235 A-1100 Vienna, Австрия Octapharma GmbH Subsidiary Dessau Otto-Reuter-Str. 3 D-06847 Dessau-Roßlau, Германия Дата на редакция на текста Указание за употреба Моля прочетете всички инструкции и ги следвайте стриктно! Инструкция за приготвяне на разтвора от ВИЛАТ (разтваряне): 1. Затоплете разтворителя и концентрата в затворени флакони при стайна температура. Поддържайте тази температура при разтварянето. Ако използвате топла водна баня за ПИТУБІНА БЛІНТ

ВИЛАТ PIL Bulg 2. Отстранете капачките от флакона с концентрат и флакона с разтворител (фиг. А) и дезинфекцирайте гумените запушалки с тампона с алкохол. 3. Поставете флакона с разтворител на гладка повърхност. Прикачете двувърхата игла с вълнообразния край към флакона с разтворител и натиснете надолу, докъдето е възможно (фиг. В). Solvent 4. Поставете флакона с концентрат на гладка повърхност. Отстранете защитната капачка на Двувърхата игла, като внимавате да не докосвате открития връх на иглата. Хванете флакона с разтворител с двувърхата игла надолу, бързо перфорирайте с иглата центра на гумената капачка на флакона с концентрат и натиснете надолу докъдето е възможно (фиг. С). Вакуума във флакона с концентрах изтегля разтворителя. Karos 5. Отстранете двувърхата игла заедно с празния флакон разтворител от флакона с концентрат (фиг. D). ВИЛАТ се разтваря бързо, поради косто, само леко завъртете флакона. Моля използвайте разтвора незабавно. Разтворът е бистър до леко опалесцентен. Мътни разтвори или съдържащи неразтворени частици, не трябва да се използват. Инжектиране: Като мярка за безопасност, преди инжектиране, трябва да се измери пулсът на пациента. Ако той е повишен, скоростта на вливане трябва да се намали. 1. Отстранете защитната опаковка от филтърната игла и перфорирайте гумената капачка на флакона с концентрат (фиг. Е). Whate 2. Изпълнете спринцовката с въздух като изтеглите буталото. page 7 off

ВИЛАТ PIL. Bulg 3. Отстранете капачката на филтърната игла и прикачете спринцовката към филтърната игла (фиг. Fa). Инжектирайте въздуха във флакона (фиг. Fb). 5. Обърнете флакона с прикачената спринцовка надолу и изтеглете развора в спринцовката (фиг. G). 6. Отделете спринцовката от филтърната игла. 7. Почистете определеното инжекционно място с напоения с алкохол тампон. 8. Прикачете сответния край на системата тил „бътерфлай" към спринцовката, а другият (с иглата) поставете в избраната вена (фиг. H). Незабавно инжектирайте разтвора интравенозно. Инжекционна скорост: 2-3 ml на минута. 9. Ако пациента получава повече от един флакон с концентрат може да се използва същата система тип "бътерфлай". Спринцовката също може да се използва за прилагането на няколко флакона с концентрат. Винаги използвайте нова филтърна игла за изтеглянето на разтвора. Неизползваният разтвор и използваните материали трябва да се изхвърлят съгласно регионалните изисквания. ВИЛАТ не трябва да се смесва или инжектира (в една трансфузионна система) с други продукти. Трябва да се използват само включените в набора инжекционни/инфузионни изделия, защото може да настъпят нарушения в лечението като следствие на абсорбцията на фактор VIII/фактор на фон Вилебранд по вътрешната повърхност на някои от инфузионните системи. page 8 of 8