Valsagen

Валсаджен принадлежи към група лекарства, наречени ангиотензин II- рецепторни блокери и се използва за понижение на високо артериално налягане. Ангиотензин II е вещество, предизвикващо свиване на кръвоносните съдове, косто се намира в тялото и може да причини високо артериално налягане. Валсаджен действа чрез блокиране на ангиотензин II. Това води до разширяване на кръвоносните съдове и понижаване на артериално налягане. Валсаджен 80 mg и 160 mg капсули може да се използва при три различии заболявания: за лечение на високо артериално налягане при взрастии и при деца и юноши на възраст от 6 до 18 години. Високото артериално налягане повишава натоварването на сърцето и артериите. Ако не се лекува, то може да увреди кръвоносните съдове на мозъка, сърцето и бъбреците и да причини инсулт, сърдечна недостатъчност или бъбречна недостатъчност. Високото артериално налягане повишава опасността от сърдечни инфаркти. Понижаване на артериално Ви налягане до нормалните стойности намалява опасността от развитие на тези нарушения. • за лечение на възрастни пациенти, след пресен сърдечен инфаркт (миокарден инфаркт). "Пресен" в случая означава между 12 часа и 10 дни). • за лечение на симптоматична сърдечна недостатъчност при взрастии пациенти. Валсаджен се използва, когато групата лекарства наречена инхибитори на ангиотензин- конвертиращия ензим (ACE), (лекарство за лечение на сърдечна недостатъчност) не може да бъдат използвани или като допълнение към АСЕ инхибиторите, когато други лекарства за лечение на сърдечна недостатъчност не може да бъдат използвани. Симптомите на сърдечната недостатъчност са задух и подуване на стъпалата и краката, причинено от натрупване на течности. Това настъпва, когато сърдечния мускул не може да изпомпва кръвта достатъчно силно, за да снабди цялото тяло с необходимата му кръв.

Не приемайте Валсаджен ако: • ако сте алергичии (свръхчувствителни) към валсартан или към някое gr помощтиде вещества в състава на това лекарство (изброени в точка б). ATA ПАЛУБЛИКА БЕРНО

ако имате тежко заболяване на черния дроб. • ако сте бременна след третия месец (добре е също да се избягва приемането на Валсаджен в ранна бременност - вижте точка Бременност). • ако имате диабет или увреждане във функцията на бъбреците и Вие се лекувате с лекарство за понижаване на кръвното налягане, съдържащо алискирен. Не вземайте Валсаджен ако нещо от изброеното се отнася за Вас. Предупреждения и предпазни мерки Говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете Валеаджен, ако нещо е изброеното се отнася за Вас Ако имате заболяване на черния дроб. Ако имате тежко заболяване на бъбреците или ако сте на диализа. • Ако страдате от стесняване на бречна артерия. • Ако наскоро сте имали бъбречна трансплантация (получили сте нов бъбрек) • Ако сте на лечение след прекаран сърдечен инфаркт или за сърдечна недостатъчност, Вашият лекар може да провери функция на бъбреците Ви. • Ако имате друго сърдечно заболяване, различно от сърдечна недостатъчност или сърдечен инфаркт. • Ако дори почуствате оток на езика, горлото и лицето, причинено от алергична реакция, наречена ангиоедем, когато приемате други лекарства (включително АСЕ инхибитори) говорете с Вашия лекар. Ако тези симптоми се прояват, когато Вие приемате валсартан, спрете приема на валсартан и не го вземайте отново. Вижте също точка 4 в тази листовка " Възможни нежелани реакции". • Ако приемате лекарства, които покачват стойностите на калий в кръвта Ви. Те включват добавки съдържащи калий, заместители на солта, съдържащи калий, калий- съхраняващи лекарства и хепарин. • Ако страдате от хипералдостеронизъм, болест при която надбъбречните жлези образуват твърде голямо количество от хормона алдостерон. В този случай употребата на Валсаджен не се препоръчва. • Ако сте загубили много течности (дехидратация), поради диария, повръщане или приемате големи дози лекарства за обезводняване (диуретици). • Ако приемате някое от следните лекарства, използвани за лечение на високо кръвно налягане: - АСЕ инхибитор (например еналаприл, лизиноприл, рамиприл), особено ако имате бъбречни проблеми, свързани с диабета. - алискирен - ако сте на лечение с АСЕ инхибитор заедно с някои други лекарства за лечение на Вашата сърдечна недостатъчност, които са известни като минералкортикоидни рецептори антагонисти (МРА) (например спиронолактон, еплеренон), или с бета- блокери (например метопролол). • трябва да информирате Вашия лекар ако мислите, че сте бременна или е възможно да забременеете. Валсаджен не се препоръчва в периода на ранна бременност и не трябва да се приема ако сте бременна повече от три месеца, тъй като може да причини сериозно увреждане на бебето Ви, ако се употребява през този период (вижте раздел Бременност). Вашият лекар може периодично да проверява функцията на бъбреците Ви, кръвното налягане и количеството на електролитите (напр. калий) в кръвта Ви. Вижте също информацията озаглавена "Не приемайте Валсаджен" Деца и юноши Ако сте на взраст под 18 години и вземате вземате Валсаджен в комбинация * друк лекарствам които инхибират системата ренин-ангиотензин алдостерон (лекарства, които понижават кръвного

налягане) Вашия лекар може периодично да проверява как функционират бъбреците Ви и стойностите на калий в кръвта, като назначи за това съответни изследвания. Други лекарства и Валсаджен Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.. Ефектът от лечението може да се повлияе от приемането на други лекарства едновременно с Валсаджен. Може да е необходимо да се промени дозировката, да се предприемат други предпазни мерки, или в отделни случаи да се спре лечението с някои от лекарствата. Това важи както за лекарствата с рецепта, така и за такива, отпускани без рецепта особено за: • други лекарства, които понижават кръвното налягане, особено обезводняващи таблетки (диуретици), АСЕ инхибитори или алискирен. • лекарства повишаващи стойностите на калий в кръвта. Те включват калиеви добавки или заместители на солта, съдържащи калий, калий-съхраняващи диуретици и хепарин. • вид болкоуспокояващи лекарства, наречени нестероидини противовъзпалителни лекарства (НСПВЛ) • някой антибиотици (от групата на рифамицин), едно лекарство, употребявано за предпазване отхвърлянето на орган при трансплантация (циклоспорин) или едно притиворетровирусно лекарство за лечение на ХИВ/СПИН инфекция (ритонавир). Тези лекарства може да усилят ефекта на Валсаджен. • литий - лекарство, което се използва при някои психични заболявания. В допълнение: • ако се лекувате след прекаран сърдечен инфаркт, комбинацията с АСЕ инхибитори (лекарство за лечение на сърдечен удар) не се препоръчва. • ако се лекувате за сърдечна недостатъчност, тройната комбинация с АСЕ инхибитори и бета блокери (лекарство за лечение на сърдечна недостатъчност) не се препоръчва; Може да се наложи Вашият лекар да промени дозата Ви и/или да вземе други предпазни мерки: • Ако приемате АСЕ инхибитор или алискирен (вижте също информацията в "Не приемайте Валсаджен" и "Предупреждения и предпазни мерки") • Ако сте на лечение с АСЕ инхибитор заедно с някои други лекарства за лечение на Вашата недостатъчност, които са известни като минералкортикоидни рецептори антагонисти (МРА) (например спиронолактон, еплеренон), или с бета-блокери (например метопролол). Валсаджен с храни и напитки Вие може да приемате Валсаджен с или без храна. Бременност и кърмене Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди приемането на всяко лекарство. • Трябва да информирате Вашия лекар ако мислите, че сте бременна (или е възможно да забременеете). Лекарят обикновено ще Ви посъветва да прекратите приема на Валсаджен, преди да забременеете, или веднага след като установите, че сте бременна и ще. Ви посъветва да вземате друго лекарство вместо Валсаджен. Валсаджен не се препоръчва по време на ранна бременност и не трябва да се приема след третия месец, тъй като може да сериозно да увреди бебето Ви ако се употребява след третия месец на бременността. • Информирате Вашия лекар ако кърмите или смятате да кормите, Вараджец я Пве препоръчва за майки кърмачки и Вашият лекар може да Ви предпише тоуго печение ако желаете да кърмите, особено ако Вашето бебе е новородено или родено недоносено? Шофиране и работа с машини Преди шофиране, работа с машини или други дейности, изискващи полна конце влилъАя * ГА

уверете, че знаете как реагирате на ефектите на Валсаджен. Подобно на много други лекарства за кръвно налягане Валсаджен може да причини замаяност или да повлияе на съсредоточаването в някои случаи.

Винаги приемайтетова лекарств точно както Вашият лекар или фармацевт Ви е казал. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт. Пациенти с високо артериално налягане не винаги разпознават симптомите на това заболяване. Много от тях се чувстват нормално. Затова е важно да носите със себе си Вашето лекарство, предписано от лекуващия Ви лекар, когато отивате на посещение при него, дори и когато се чувствате добре. Употреба за лечение на високо артериално налягане при възрастни: Обичайната дозировка е 80 mg дневно. В някон случаи Вашият лекар може да предпише по-високи дози (например 160 mg или 320 mg ) Той може и да комбинира Валсаджен с допълнително лекарство (напр. диуретик). У потреба за лечение на високо артериално налягане при деца и юноши на взраст от 6 до 18 години: При пациенти с телесно тегло под 35 кг обикновено дозата е 40 mg валсартан веднъж дневно. При пациенти с телесно тегло от 35 кг и повече обикновено началната дозата е 80 mg валсартан веднъж дневно. При някои случаи лекаря може да предпише по-високи дози (дозата може да се повиши до 160 mg и до максимум 320 mg). Употреба за лечение на взрастии пациенти, след пресен сърдечен инфаркт: След прекаран сърдечен инфаркт лечението може да започне най-рано 12 часа след това, обикновено с малка доза от 20 mg два пъти дневно. С Валсаджен капсули не е възможно да се осигури прием на доза 20 mg. Началната доза трябва да се получи чрез приема на половин таблетка от 40 mg делими таблетки. Лекаря ще увеличава постепенно дозата през следващите няколко седмици най-много до 160 mg два пъти дневно. Крайната доза зависи от това как всеки пациент понася лекарството. Валсаджен може да се приема едновременно с друго лечение за сърдечен инфаркт, и Вашият лекар ще реши кое лечение е подходящо за Вас. Употреба за лечение на сърдечна недостатъчност при възрастии пациенти: Лечението обикновено започва с 40 mg два пъти дневно. Лекаря може да предпише по-висока доза чрез постепенното и увеличаване до максимална доза от 160 mg два пъти дневно. Крайната дозировка зависи от това как всеки пациент понася лекарството. Валсаджен може да се приема и с друго лекарство за сърдечна недостатъчност, като Вашият лекар ще реши кое лечение е подходящо за Вас. Може да приемате Валсаджен с или без храна. Приемайте лекарството с чаша вода. Приемайте Валсаджен по едно и също време всеки ден. Ако сте приели повече от необходимата доза Валсаджен При силна замаяност и/или припадък, легнете и незабавно се свържете с Вашия лекар. Ако случайно сте приели по-голямо количество от лекарството, свържете се с Вашия лекар или отидете в най-близкото спешно отделение. Ако се пропуснали да приемете Валсаджен Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата. Ако сте пропуснали да приемете една доза, приемете я веднага след като установите това, освен ако не е време за следващата доза. Ако спрете приема на Валсаджен Прекратяването на лечението с Валсаджен може да влоши състоянието в стирайте приемате лекарството си, без консултация с Вашият лекар.

Ако имате други впроси свързани с употребата на това лекарство, обърнете се към Вашия лекар или фармацевт.

Подобно на всички лекарства Валсаджен може да причини някои нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Тези нежелани реакции може да настъпят с честота, определена както следва: - много чести: може да се проявят при повече от 1 на 10 пациенти - чести: може да се проявят при до 1 на 10 пациенти - нечести: може да се проявят при до 1 на 100 пациенти - редки: може да се проявят при до 1 на 1000 пациенти - много редки: може да се проявят при до 1 на 10000 пациенти - с неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка. Някои симптоми налагат незабавна лекарска намеса. Може да получите симптоми на ангиоедем (една специфична алергична реакция) като: • подуване на лицето, усните, езика или глото • затруднение при преглъщане • обрив или затруднено дишане Ако получите някон от тези симптоми, спрете приема на Валсаджен и потрете незабавно консултация с Вашия лекар, (вижте също точка 2 " Какво трябва да знаете, преди да приемете Валсаджен"). Други нежелани реакции включват: Чести: • замайване • ниско артериално налягане с или без симптоми като замайване или падане при изправяне • намалена функция на бъбреците (признаци на уреждане на бъбреците) Нечести: ангиоедем (вижте в текста Някои симптоми налагат незабавна лекарска наммеса) • внезапна загуба на съзнание (синкоп) • световъртеж (вертиго) силно намалена функция на бъбреците (признаци на остра бъбречна недостатъчност) мускулни спазми, нарушен сърдечен ритъм (прояви на хиперкалиемия) недостиг на вздух, затруднено дишане в лагнало положение, подуване на стъпалата и краката (прояви на сърдечна недостатъчност) • главоболие кашлица коремна болка гадене диария умора отпадналост С неизвестна честота: мехури по кожата (признак на булозен дерматит) алергична реакция с обрив, сърбеж и млечица, симптоми на треска, Оток на ставни болки, мускулни болки, може да се появат подути грипоподобни симптоми (прояви на серумна болест) звии, илер

• тъмночервени петна, треска, сърбеж (прояви на възпаление на кръвоносните съдове наречено васкулит) • необичайно кървене или кръвозасядане (прояви на тромбоцитопения) • мускулни болки (миалгия) • треска, възпалено грло или язви в устата, дължащи се на инфекции (прояви на неутропения - нисък брой на определен вид бели кръвни клетки) • ниски стойности на хемоглобин и понижен брой на еритроцити (което може при тежки случаи да доведе до анемия) • повишени стойности на калий в кръвта (което може при тежки случаи да причини мускулни спазми, нарушен сърдечен ритъм) • повишени стойности на показателите за функцията на черния дроб (които могат да са показатели за увреждане на черния дроб), включително повишени стойности на билирубин в кръвта (косто може при тежки случаи да причини пожътяване на кожата и на очите) • повишаване в стойностите на уреята в кръвта и повишаване в стойностите на креатинина в серума (които магат да са показатели за нарушена функция на бъбреците) • ниски стойности на натрий в кръвта (което може да причини уморяемост, обърканост, мускулни спазми и/или конвулсии в тежки случаи) Честотата на някои нежелани лекарствени реакции може да варира в зависимист от заболяването Ви. Например нежелани реакции, като замайване и намалена функция на бъбреците се наблюдават по-рядко при лекувани пациенти с високо артериално налягане, отколкото при пациенти, лекувани за сърдечна недостатъчност или след пресен сърдечен инфаркт. Нежеланите лекарствени реакции при деца и юноши са сходни на тези наблюдавани при възрастни. Съобщаване на нежелани реакции Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете съо да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Изпълнителната агенция по лекарствата ул. „Дамян Груев" Nº 8, 1303 София, Тел.: +3528903417, уебсайт: www.bda.bg. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Да се съхранява при температура под 30 °С. Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага. Да се съхранява на място, недостъпно за деца. Не използвайте това лекарството след изтичане на срока за годност, отбелязан върху опаковката. Срока на годност отговаря на последния ден от посочения месец. Не използвайте това лекарството ако забележите, че опаковката е повредена или има следи на подправяне. Не изхвърляте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези-мерки ще спомогнат за опазването на околната среда.

Какво съдържа Валсаджен Активното вещество е валсартан (valsartan). Една капсула съдържа 80 mg/160 mg валсартан (valsartan)

Помощни вещества са целулоза микрокристална, кросповидон (тип А), натриев лаурилсулфат, повидон, силициев диоксид колоиден безводен, магнезиев стеарат. Допълнително тялото и капачката на капсулата съдържат: черен железен оксид, титанов диоксид, желатин, натриев лаурилсулфат, шеллак, абсолютен алкохол, изопропилов алкохол, бутилов алкохол, пропилен гликол, амоняк концентриран разтвор и калиев хидроксид. Как изглежда Валсаджен и какво съдържа опаковката Валсаджен 80 mg е в твърди желатинови капсули, с капачка в светло сив цвят и непрозрачно тяло, с черен надпис "М 80" върху тялото и капачката, съдържащи бял до почти бял гранулиран прах. Валсаджен 160 mg е в твърди желатинови капсули, с капачка в тъмно сив цвят и непрозрачно тяло, с черен надпис "М 160" върху тялото и капачката, съдържащи бял до почти бял гранулиран прах. Валсаджен е в блистери, в картонена опаковка, съдържаща 7, 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100 и 100 (2х50) капсули. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба. Притежател на разрешението за употреба: Generics [UK] Ltd., Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 ITL, Великобритания. Производител: McDermott Laboratories Ltd t/a Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Ирландия. или Generics [UK] Limited, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 ITL, Великобритания. или Mylan Hungary Kft., H-2900 Komarom, Mylan utca 1, Унгария. Този лекарствен продукт е разрешен в страните членки на ЕИП под следните наименования: Белгия: Valsartan Mylan 80 mg capsule hard, Valsartan Mylan 160 mg capsule, hard Великобритания: Valsartan 80 mg capsules, Valsartan 160 mg capsules Гърция: Valsartan/Generics 80mg capsules, hard Valsartan/Generics 160mg capsules, hard Дания: Valsartan Mylan Кипър: Valsartan/Generics 80mg capsules, hard; Valsartan/Generics 160mg capsules, hard Полша: Valsargen 80 kapsułki, Valsargen 160 kapsułki Португалия: Valsartan Anova Румъния: Valsartan Mylan 80 mg capsule, Valsartan Mylan 160 mg capsule Словакия: Valsartan Mylan 160 mg kapsuly Унгария: Arbigen 80 mg kemény kapszula, Arbigen 160 mg kemény kapszula Холандия: Valsartan Mylan 80 mg capsule, hard; Valsartan Mylan 160 mg capsule, hard Швеция: Valsartan Mylan За допълнителна информация за това лекарство, моля обърнете се към притежателя на разрешението за употреба. Дата на редакция на листовката: Януари 2015