Тритико (Trittico) 75 mg таблетки с удължено освобождаване · Blister PVC/Al x 30

2. Какво трябва да знаете преди да приемете ТРИТИКО 75 mg 3. Как да приемате ТРИТИКО 75 mg

4. Възможни нежелани реакции

5. Как да съхранявате ТРИТИКО 75 mg

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1. Какво представлява ТРИТИКО 75 mg и за какво се използва

ТРИТИКО 75 mg е лекарство, което се прилага за лечение на депресивни разстройства с или без тревожност. Тези лекарства се наричат антидепресанти.

Не приемайте ТРИТИКО 75 mg: - Ако сте алергични към активното вещество или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6). - При алкохолна интоксикация и интоксикация с хипнотични лекарства. - При тежък инфаркт на миокарда.

Предупреждения и предпазни мерки Педиатрична популация

ТРИТИКО 75 mg не трябва да се използва от деца и юноши на възраст под 18 години. При това, е нужно да се каже, че когато се използва при пациенти под 18 години, тази група лекарства може да повиши риска от нежелани реакции, като опит за самоубийство, планиране на самоубийство и враждебност (предимно агресивност, поведение на противопоставяне и гняв). Освен това липсват данни за безопасността при дългосрочна употреба при деца и подрастващи относно растежа, съзряването и когнитивното и поведенческо развитие.

Смущения при тестване на урина

Ако, докато приемате ТРИТИКО 75 mg се извърши скрининг за наркотици при използване на специфични техники, възможно е да се отчете фалшив позитивен резултат.

Това се дължи на аналитични смущения между метаболита на тразодон и амфетаминовия дериват (екстази). В тези случай се консултирайте с Вашия лекар и поискайте потвърждение на анализа, като се използват други техники ( мас спектрометрия (MS) или алтернативно да се използва течна хроматография - тандем мас спектрометрия (LC- MS/MS), при които споменатите смущения не настъпват.

Самоубийство/суицидни мисли или клинично влошаване

Депресията е свързана с повишен риск от суицидни мисли, самонараняване и самоубийство (събития, свързани със самоубийство). Рискът съществува до достигане на значима ремисия. Тъй като подобрение може да не настъпи през първите няколко седмици или повече от началото на лечението, пациентите трябва внимателно да се наблюдават до появата му. Клиничнният опит показва, че рискът от самоубийство може да нарасне през ранните етапи на възстановителния период.

Известно е, че пациенти с анамнеза за събития, свързани със самоубийство или показващи в значителна степен суицидни мисли, преди започване на лечението са изложени на по-висок риск от суицидни мисли или опити за самоубийство и трябва да бъдат наблюдавани внимателно по време на лечението. Мета-анализ на контролирани с плацебо клинични проучвания на антидепресанти при възрастни пациенти с психични разстройства показва повишен риск от суицидно поведение при пациенти под 25 годишна възраст, лекувани с антидепресанти в сравнение с плацебо.

Лекарствената терапия трябва да се съпътства със строго наблюдение на пациентите и в частност на тези с повишен риск, особено в началото на лечението и след промени в дозата. Пациентите (и тези, които се грижат за тях) трябва да бъдат предупредени за необходимостта от наблюдение за всеки признак на клинично влошаване, суицидно поведение или мисли, и необичайни промени в поведението, както и незабавно да потърсят консултация с лекар, ако такива симптоми се появят.

Консултирайте се с Вашия лекар преди да започнете да приемате ТРИТИКО 75 mg в следните случаи: e Епилепсия, по-специално да се избягва рязко увеличаване или намаляване на дозата; e Пациенти с чернодробна или бъбречна недостатъчност, особено тежка; e Пациенти със сърдечни заболявания като ангина пекторис (гръдна болка), нарушена проводимост или различна степен на АУ блок, скорошен инфаркт на миокарда; e Хипертироидизъм (увеличена функция на щитовидната жлеза); e HapywieHo уриниране, като хипертрофия (увеличение) на простата, макар проблеми да не се очакват, тъй като антихолинергичният (потискащ) ефект на тразодона е незначителен; « Остра закритоъгълна глаукома (повишено вътреочно налягане), макар че съществени изменения не се очакват, поради незначителния антихолинергичен ефект на тразодона.

При поява на жълтеница лечението с ТРИТИКО 75 mg следва да се преустанови.

Приемът на антидепресанти от пациенти с шизофрения или други психотични заболявания може да причини влошаване на психотичните симптоми. Параноидните мисли може да се засилят. По време на лечението с тразодон депресивната фаза може да се промени от маниакално-депресивна в маниакална. В този случай приемът на ТРИТИКО 75 mg трябва да се преустанови.

ригидност и нарушения на автономната (вегетативната) нервна система) в случай на съпътстваща употреба на други вещества със серотонинергично действие, като други антидепресанти (напр. трициклични антидепресанти, SSRI, SNRI и МАО - инхибитори) и невролептици. Съобщава се за злокачествени невролептични синдроми с летален изход при съпътстващ прием с невролептици, за които този синдром е доказана нежелана лекарствена реакция. Виж „Прием/употреба на други лекарства” и „Възможни нежелани реакции” за допълнителна информация.

Тъй като агранулоцитозата (силно намаляване на броя на определени бели кръвни клетки) може да се прояви клинично с грипоподобни симптоми, възпалено гърло и треска, в тези случаи се препоръчва изследване на хематологията.

Съобщава се за хипотония (понижено кръвно налягане), включително ортостатична хипотония (спадане на кръвното при изправяне) и припадъци при пациенти, приемащи тразодон. Съпътстващото приемане на лекарства за понижаване на кръвното налягане и тразодон може да изисква намаляване на дозата на антихипертензивното (понижаващо кръвното налягане) лекарство.

При пациентите в напреднала възраст по-често може да се проявят ортостатична хипотония, сънливост, както и други антихолинергични ефекти на тразодон.

Специално внимание следва да се обърне на възможността за допълнителни ефекти при съпътстващо лечение, като например с други психотропни или антихипертензивни средства, или при наличието на рискови фактори като съпътстващо заболяване, което може да влоши тези реакции. Препоръчително е пациентът/болногледачът да е информиран относно възможността за такива реакции и внимателно да се наблюдава за такива ефекти при започване на лечението, преди и след възходящото титриране на дозата.

След лечение с ТРИТИКО 75 mg, особено ако е продължително, се препоръчва постепено намаляване на дозата с оглед минимизиране на симптомите на отнемане, характеризиращи се с гадене, главоболие и неразположение.

Няма сведения за пристрастяване към тразодонов хидрохлорид.

Както при другите антидепресанти, има случаи на удължаване на ОТ-интервала (промяна в електрокардиограмата), макар и много редки. Препоръчва се внимание при предписването на TPHTHKO 75 mg с лекарствени продукти, които удължават ОТ-интервала. ТРИТИКО 75 mg следва да се използва внимателно от пациенти с доказани сърдечносъдови заболявания, включително такива, свързани с удължаване на ОТ-интервала.

Мощните инхибитори на СУРЗА4 може да причинят повишаване на серумните нива на тразодона. Виж „Други лекарства и ТРИТИКО 75 mg” за допълнителна информация.

Както други лекарства с алфа-адренолитично действие, тразодон много рядко води до приапизъм (продължителна болезнена ерекция). Той се лекува с интракавернозно инжектиране на алфа- андренергичен агент като напр. адреналин или метараминол. Съобщава се, обаче, за индуциран от тразодон приапизъм, който е наложил хирургична интервенция или е довел до перманентна сексуална дисфункция. Пациенти, които развиват тази нежелана реакция, трябва незабавно да преустановят приема на ТРИТИКО 75 mg.

Други лекарства и ТРИТИКО 75 mg

възможно да приемате други лекарства,

Общи: Седативните (успокоителни) ефекти на антипсихотиците, приспивателните, успокоителните, анксиолитиците и антихистаминовите лекарства може да се засилят; в такива случаи се препоръчва намаляване на дозата.

Метаболизирането на антидепресантите се ускорява поради чернодробните ефекти от перорални контрацептиви, фенитоин, карбамазепин и барбитурати. Метаболизирането на антидепресантите се възпрепятства от циметидина и някои други антипсихотични лекарства.

Трябва да кажете на Вашия лекар, ако приемате някое от следните лекарства:

Инхибитори на CYP3A4:

Те включват еритромицин, кетоконазол, итраконазол, ритонавир, индинавир и нефазодон. Тези лекарства засилват нежеланите реакции на ТРИТИКО 75 mg. Поради това съпътстващата употреба трябва да се избягва, когато е възможно или поне да се намали дозата на тразодон.

Карбамазепин: Съпътстващият прием с карбамазепин води до намалени плазмени концентрации на ТРИТИКО 75 mg. Пациентите следва да се наблюдават внимателно, за да се види дали не е необходима по-висока

доза ТРИТИКО 75 mg.

Трициклични антидепресанти: Съпътстващият прием следва да се избягва поради риск от взаимодействие. Да се следи за серотонинов синдром и сърдечносъдови странични ефекти.

Флуоксетин: Съобщава се за редки случаи на повишени плазмени нива на тразодон и неблагоприятни ефекти при комбиниране на тразодон с флуоксетин. Не е изключено фармакодинамично взаимодействие (серотонинов синдром).

Инхибитори на моноаминовата оксидаза (МАО!): Възможни са взаимодействия с инхибиторите на моноаминовата оксидаза. Макар някои лекари да комбинират двете лекарства, Съпътстващата употреба на ТРИТИКО 75 mg с MAOI, или до две седмици след прекратяване на приема на тези лекарства, не се препоръчва. Не се препоръчва и прием на МАОТ до една седмица след прекратяване на лечението с ТРИТИКО 75 mg.

Антикоагуланти и/или антиагреганти (предовратяващи съсирването на кръвта): промени в съсирването на кръвта свързани с риск от кървене.

Фенотиазини: Съпътстващата употреба с хлорпромазин, флуфеназин, левомепромазин, перфеназин може да доведе до тежка ортостатична хипотония.

Анестетици/мускулни релаксанти: ТРИТИКО 75 mg може да засили ефектите на мускулните релаксанти и летливите анестетици, затова при съпътстващата употреба е необходим предпазлив

подход.

Алкохол: Тразодон засилва седативния ефект на алкохола. По време на лечение с ТРИТИКО 75 mg употребата на алкохол следва да се избягва.

Jlegodona: Антидепресантите могат да ускорят метаболизма На леводопа.

Други Съпътстващата употреба на тразодон с лекарства, които доказано удължават

повиши риска от вентрикуларни аритмии, включително Torsade de pointes (ж

нарушение на сърдечния ритъм). В такива случаи е необходима предпазливост по отношение на съпътстващата употреба на тези лекарства с ТРИТИКО 75 mg.

Тразодон може да инхибира повечето от острите ефекти на клонидин.

Тъй като тразодон е много слаб инхибитор на обратния захват на норадреналина и не модифицира реакцията на кръвното налягане към тирамин, не се очаква да повлияе върху хипотоничното (намаляващо кръвното налягане) действие на гуанетидиновите съединения. Проучвания върху лабораторни животни, обаче, сочат, че традозон може да възпрепятства повечето от острите ефекти на клонидин. По отношение на други видове лекарства за лечение на високо кръвно налягане трябва да се отчита възможността за потенциране, макар да не се съобщава за клинични взаимодействия.

Нежеланите ефекти могат да бъдат по-чести, когато тразодон се приема съпътстващо с продукти, съдържащи жълт кантарион.

Съпътстващата употреба на тразодон и варфарин може да доведе до промени в протромбиновото време.

Съпътстващият прием с тразодон може да причини повишаване на серумните нива на дигоксин или фенитоин.

Бременност, кърмене и фертилитет

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Неголям обем данни за бременни жени (под 200 случая на бременност), приемащи тразодон, не показват нежелани ефекти на тразодон върху бременността или здравето на плода/новороденото. Липсват други епидемиологични данни.

Когато ТРИТИКО 75 mg се приема до раждането, новородените трябва да се наблюдават за появата на симптоми на отнемане.

Възможността за отделянето на продукта в млякото трябва да се има предвид при кърмещи майки.

Следователно употребата на ТРИТИКО 75 mg по време на периода на бременност и кърмене трябва да се обмисли след внимателна преценка на сътношението полза/риск.

Шофиране и работа с машини

ТРИТИКО 75 mg има слабо или умерено влияние върху способността за шофиране и работа с машини. Пациентите трябва да внимават при шофиране или работа с машини, докато се уверят, че не изпитват сънливост, седираност, замаяност, объркване или замъглено зрение.

ТРИТИКО 75 mg съдържа захароза. Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да приемете този лекарствен продукт.

Текстът на този раздел е временно скрит заради съмнение за грешка при автоматичното разчитане. Това не означава, че няма указания или предупреждения. Прочетете §3 в официалния PDF · ИАЛ

Като всички лекарства това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги

получава. Съобщава се за случаи На суицидни мисли и суицидно поведение по време на терапията с тразодон или скоро след прекъсване на лечението.

Следните симптоми, някои от които са често наблюдавани при случаи на нелекувана депресия, се съобщават и при пациенти, подложени на терапия с тразодон:

Съобщаване на нежелани реакции Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Може

Дискразия на кръвта (изменение в кръвните клетки), включително агранулоцитоза (силно намаляване на броя на определени бели кръвни клетки), тромбоцитопения (намаляване на броя на тромбоцитите), левкопения (намаляване на броя на белите кръвни клетки) и анемия (намаляване на броя на червените кръвни клетки);

Алергични реакции;

Синдром на неадекватна секреция на антидиуретичния хормон;

Намаляване на нивата на натрий в кръвта, загуба на тегло, анорексия, повишен апетит; Суицидни мисли или суицидно поведение, състояния на объркване, безсъние, дезориентация, мания, тревожност, нервност, възбудимост (много рядко влошаваща се до делириум), налудничавост, агресивни реакции, халюцинации, кошмари, понижаване на либидото, синдром на отнемане;

Серотонинов синдром, конвулсии, невролептичен злокачествен синдром, замаяност, виене на свят, главоболие, сънливост, безпокойство, понижена бдителност, тремор, замъглено зрение, нарушения на паметта, миоклонус (внезапно свиване на мускул или група от мускули), изразена афазия (нарушение на способностите за комуникация), парестезия (мравучкане, изтръпване и други усещания по кожата), дистония (понижен или повишен тонус на мускулите, тъкани и съдове), промяна на вкуса;

Сърдечна аритмия (нарушения на сърдечния ритъм), включително Torsade де Pointes, палпитации, преждевременни вентрикуларни контракции, вентрикуларни куплети, вентрикуларна тахикардия, брадикардия (забавен сърдечен ритъм), тахикардия (ускорен сърдечен ритъм, ЕКГ абнормалности (удължаване на ОТ-интервала);

Ортостатична хипотония, хипертония, припадъци;

Назална конгестия (запушен нос), затруднено дишане;

Гадене, повръщане, сухота в устата, запек, диария, диспепсия (лошо храносмилане), стомашна болка, гастроентерити, увеличено слюноотделяне, паралитичен илеус (нарушение в пасажа на стомашно-чревния тракт);

Нарушения на чернодробната функция (включително жълтеница и хепатоцелуларни увреждания), интрахепатална холестаза;

Кожен обрив, пруритус (сърбеж), хиперхидроза (повишено потоотделяне);

Болки в крайниците, болки в гърба, миалгия, ставни болки;

Нарушения при уриниране, като уринарна инконтиненция (изпускане на урина) или задържане на урина (невъзможност за уриниране);

Приапизъм;

Слабост, оток, грипоподобни симптоми, умора, болка в гръдния кош, треска;

Повишаване на чернодробните ензими.

нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване: Изпълнителна агенция по лекарствата, ул. „Дамян Груев” Ne 8, 1303 София, Тел.: +359 2 8903417, уебсайт: www.bda.bg. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Да се съхранява под 25°C. Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа ТРИТИКО 75 mg

Активно вещество: тразодонов хидрохлорид (trazodone hydrochloride) 75 mg. Други съставки: захароза, повидон, карнаубски восък, магнезиев стеарат.

Как изглежда ТРИТИКО 75 mg и какво съдържа опаковката

Делими таблетки с удължено освобождаване, делими на 3 части. ТРИТИКО 75 mg се предлага в РУС/алуминиеви блистери, поставени в картонена кутия, съдържаща 30 таблетки и приложена листовка за пациента.

Притежател на разрешението за употреба Анджелини Фарма България ЕООД

ул. "Никола Тесла" Ne 3, бл. Бизнес Център ВСР София 1, ет. 4, офис 401,

София 1574, България

Производител Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.A Via Vecchia del Pinocchio 22, 60131 Ancona, Италия

Istituto De Angeli S.R.L. Localita Prulli 103/c — 50066 Reggello (FI), Италия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с п разрешението за употреба

Дата на последно преразглеждане на листовката: октомври 2024