Trifas

Tpudac® 200 mg/20 ml съдържа активното вещество торасемид и е лекарство от групата на бримковите диуретици. Торасемид засилва образуването и отделянето на урината и понижава кръвното налягане.

Лечението с Трифас” 200 mg/20 ml е подходящо за ограничено време (максимално една седмица) само за пациенти с тежко нарушена бъбречна функция (креатининов клирънс под 20 ml за минута и/или концентрация на серумния креатинин над 6 ме/dl). Вашият лекар може да установи колко е нарушена бъбречната функция чрез кръвни изследвания.

Tpudac® 200 mg/20 ml поддържа достатъчно отделяне На (остатъчна) урина при тежко нарушена бъбречна функция, Ефективен е и ако сте на диализа. В тези случаи, обаче, отделянето на (остатъчна) урина трябва да е поне 200 ml за 24 часа.

Tpudac® 200 mg/20 ml се използва при деца над 12 години и възрастни за лечение на: е отоци (застой на течности в тъканите); е изливи (събиране На течност в кухините на организма);

е много високо кръвно налягане.

Не приемайте Трифас” 200 mg/20 ml:

> ако сте алергични към:

- активното вещество торасемид;

- вещества с химична структура, подобна на торасемид (сулфонилурейни);

- някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6). при бъбречна недостатъчност с неотделяне на урина (анурия); при тежко нарушена чернодробна функция с нарушено съзнание (чернодробна кома или чернодробна прекома); при ниско кръвно налягане (хипотония); при намален обем на кръвта (хиповолемия); при недостиг на натрий или калий (хипонатриемия, хипокалиемия); при сериозни смущения при уриниране (напр. в резултат на патологично уголемяване на простатата); ако кърмите; при нормална или леко до умерено нарушена бъбречна функция (креатининов клирънс над 30 ml за минута и/или концентрации на серумен креатинин под 3,5 mg/dl). В този случай е налице риск от голяма загуба На вода и електролити. В тази връзка лекарят Ви ще направи кръвни изследвания.

VV VWVWVVV чу

Предупреждения и предпазни мерки Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Трифас“ 200 то/20 ml.

В следните случаи все още няма достатъчно опит с лечение с Трифас“ 200 mg/20 ml. Ето защо Трифас” 200 mg/20 ml не трябва да се приема при следните случаи:

- подагра;

- тежки нарушения на сърдечния ритъм, особено ако сърдечната честота е много бавна (високостепенни ритъмно-проводни нарушения на сърцето, напр. ЗА блок, втора и трета степен АУ -блок);

- патологични промени в алкално-киселинното равновесие на организма;

- едновременно лечение с литий (лекарство, което се използва за лечение на промени в настроението и някои видове депресия);

- едновременно лечение с някои антибиотици (аминогликозиди, цефалоспорини) за лечение на инфекции;

- патологични промени в кръвната картина (напр. намален брой тромбоцити или намален брой еритроцити при пациенти без нарушена бъбречна функция);

- нарушена бъбречна функция, причинена от вещества, увреждащи бъбреците;

- умерено до тежко нарушена нънречма функция (креатининов клирънс между 20 ml и 30 ml за минута и/или концентрации на серумен креатинин между 3,5 mg/dl и 6 ме/d!). :

Деца под 12 години Деца под 12 години не трябва да приемат Трифас” 200 mg/20 ml, тъй като засега все още няма терапевтичен опит с деца под 12 години.

Ефекти върху допинг тестове н при злоупотреба за допинг цели

Употребата на Трифас” 200 mg/20 ml може да доведе до положителни резултати при допинг тестове.

Не може да се предвидят ефектите върху здравето на Tpudac” 200 mg/20 ш! при злоупотреба за допинг цели; не могат да се изключат рискове за здравето.

Други лекарства и Трифас” 200 mg/20 ml

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро ое. рео ще възможно да приемете други лекарства. / |

© Трифас“ 200 mg/20 пи може да повлияе действието на следи ar > Понижаващи кръвното налягане лекарства, особено АСЕ не | приемате АСЕ инхибитори допълнително или веднага след прием, Три mg/20 ml, може настъпи силно понижаване на кръвното налян i КО.

сигурен дали приемате или сте приемали АСЕ-инхибитор, попитайте Вашия лекар

или фармацевт;

Теофилин (лекарство за лечение на астма): Трифас” 200 mg/20 ml може да засили

ефекта на това лекарство.

Вещества, които са близки по химична структура на кураре: засилен

мускулорелаксиращ ефект.

Антидиабетни лекарства (лекарства за лечение на захарен диабет): Трифас“ 200

mg/20 ml може да понижи ефекта на тези лекарства.

Лекарства против болка и ревматизъм: при лечение с високи дози лекарства против

болка и ревматизъм от групата на салицилатите, може да се засили ефекта им

върху централната нервна система.

> Лекарства за лечение на нарушения на кръвообращението и шок (напр. адреналин и норадреналин): ефектът на тези лекарства може да бъде понижен от Трифас” 200 mg/20 ml.

vwvvVWv

« Действието на Tpudac® 200 mg/20 п се повлиява ом следните лекарства

> Пробенецид (лекарство за лечение на подагра): пробенецид може да понижи ефекта На Трифас” 200 тр/20 mi да засилва отделянето на урина и да понижава кръвното налягане.

> Някои противовъзпалителни лекарства (напр. индометацин, ацетилсалицилова киселина): тези лекарства може да понижат ефекта на Трифас” 200 mg/20 ml да засилва отделянето На урина и да понижава кръвното налягане.

© Особено при лечение с високи дози (виж точка 3), Трифас” 200 mg/20 ml може да доведе до влошаване на следните ефекти

> Увреждане на слуха и бъбреците при употреба на т. нар. аминогликозидни антибиотици (напр. канамицин, гентамицин, тобрамицин) за лечение на инфекции.

> Увреждане на слуха и бъбреците при употреба на лекарства, които съдържат цисплатин (като активно вещество за лечение на злокачествени заболявания).

> Увреждане на слуха и бъбреците при употреба на т. нар. цефалоспорини (активни вещества от групата на антибиотиците) за лечение на инфекции.

е Други взаимодействия на Трифас“ 200 mg/20 ml при употреба с други лекарства

> Недостигът на калий, причинен от Трифас” 200 mg/20 ml, може да зачести и да

утежни нежеланите реакции на дигиталисовите препарати (лекарства за лечение на

сърдечна недостатъчност) при едновременен прием.

Засилване на недостига на калий при едновременен прием на лаксативи.

Засилване на недостига на калий при едновременен прием на адренокортикални

хормони (т. нар. минералокортикоиди и глюкокортикоиди, напр. кортизон).

> Засилване на вредния ефект върху сърцето и бъбреците на лития (лекарство, което се използва за лечение на промени в настроението и някои видове депресия). Едновременният прием на Tpudac® 200 mg/20 ml и литий може да повиши концентрациите на литий в кръвта.

vv

Бременност, кърмене и фертнлитет

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Бременност И

Ако сте бременна, може да използвате Трифас” 200 mg/20 ml само ое, Г Вашия лекар. Може да се използва само най-ниската доза. Не са ; Tpuac® 200 mg/20 ml върху плода.

Кърмене

Фе

Не е известно дали активното вещество на Трифас“ 200 mg/20 ml преминава в кърмата. Ето защо Трифас” 200 mg/20 ml не трябва да се приема при кърмене. Ако лечението с

Трифас” 200 mg/20 ml е наложително, трябва да спрете кърменето.

Шофиране ни работа с машини

Трифас“ 200 mg/20 ml може да промени реакциите Bu. Tpudac® 200 mg/20 ml може да наруши способността Ви да участвате активно в уличното движение, да работите с машини или да работите без сигурна опора на краката.

Това се отнася най-вече:

е заначалото на лечението

е при увеличение на дозата

е при смяна на лекарството

е в началото на допълнително лечение с други лекарства Алкохолът може да засили този ефект. Ето защо по време на лечение с Tpupac® 200 mg/20 ml Не трябва да приемате алкохол.

Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Дозировка

Дозировката се определя от тежестта на увреждането на бъбречната функция.

Освен ако не е предписано друго от Вашия лекар, интравенозното лечение започва с еднократна доза от 5 ml Трифас” 200 mg/20 ml дневно (еквивалентни на 50 mg торасемид). Ако отделянето на урина не е достатъчно, дозата може да се увеличи до 10 ml и до 20 mi Трифас” 200 то/20 ml (еквивалентни на 100 mg и 200 mg торасемид дневно).

e Пациенти с нарушена чернодробна функция

Ако чернодробната Ви функция е нарушена, лечението трябва да се извършва внимателно. Може да се повиши нивото на торасемид в кръвта.

е Пациенти в старческа възраст Не се препоръчва различна дозировка за пациенти в старческа възраст.

Начин на употреба Трифас” 200 mg/20 ml се прилага като бавна интравенозна инфузия, по принцип с

помощта на перфузор. Не трябва да се превишава скорост на вливане от 0,4 ml Tpudac® 200 mg/20 ml за минута (еквивалентни на 4 mg торасемид).

От микробиологична гледна точка, Трифас” 200 mg/20 ml трябва да се използва веднага след първо отваряне. Ако не се използва веднага, отговорен за продължителността и условията на съхранение преди употреба е този, който го употребява.

Поради липса на проучвания за съвместимост, Trifas® 200 mg/20 ml не трябва да се инфузира заедно с други лекарствени продукти.

Да се инжектират само бистри разтвори! Да не се прилага интраартериално!

Останалото неизползвано количество разтвор се изхвърля.

» Инструкция Отваряне на ампулите с означено с точка място за счупване

Фе

Не е необходимо да се реже с ножче!

Х Ампупата е с точката към Вас Ампулата е с точката към Вас Оставете разтворът да слезе от шийката към Счупете шийката на ампулата с движение долната част като леко почуквате или разклащате надолу. ампулата.

Продължителност на употреба

Лекуващият Ви лекар ще прецени продължителността на употреба на Трифас” 200

Интравенозното лечение с Трифас“” 200 mg/20 ml не трябва да продължава повече от една седмица.

В случай на продължително лечение се препоръчва ранно преминаване от интравенозно инфузионно лечение към приложение на таблетки.

По време на лечение с Трифас“ 200 mg/20 ml, Вашият лекар трябва внимателно да ви наблюдава,

Моля, говорете с Вашия лекар, ако имате чувството, че ефектът на Трифас“ 200 mg/20 ml е много силен или много слаб.

Ако сте използвали повече от необходмата доза Трифас” 200 mg/20 пи Ако сте използвали голямо количество Трифас” 200 mg/20 ml, могат да възникнат следните оплаквания: интензивно, възможно опасно повишено отделяне на соли и вода; нарушения в съзнанието; объркване; понижение в кръвното налягане; циркулаторен колапс; е стомашно-чревни оплаквания. В този случай веднага информирайте Вашия лекар. Той ще предприеме всички необходими мерки.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

въпреки че не всеки ги получава.

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 човека)

е нарушения в регулацията на алкално-киселинното равновесие в метаболитна алкалоза);

е мускулни крампи (особено в началото на лечението);

е повишени нива на пикочна киселина, глюкоза и липиди в кръвта (триглицериди, холестерол);

е недостиг на калий (хипокалиемия) в съчетание с диета, бедна на калий, повръщане, диария, използване на високи дози Ллаксативи, хронични нарушения в чернодробната функция;

е в зависимост от дозировката и продължителността на лечението, може да има нарушения във водно-солевия баланс, напр. загуба на течности (хиповолемия), недостиг на калий и/или натрий (хипокалиемия, хипонатриемия);

© стомашно-чревни оплаквания, особено в началото на лечението, напр., липса на апетит, стомашна болка, гадене, повръщане, диария, запек; повишени концентрации на определени чернодробни ензими (гама-ГТ) в кръвта; главоболие, замаяност, умора, слабост, особено в началото на лечението.

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 човека)

е повишени концентрации на урея и креатинин (мускулен протеин) в кръвта;

© при наличие на затруднения при уриниране (напр. при уголемяване на простатата), може да има задръжка на урина. В този случай уринирането е силно затруднено или напълно невъзможно;

е сухота в устата; чувство за изтръпване и студенина в крайниците (парестезии).

Много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 човека)

е намален брой червени и бели кръвни клетки (еритроцити и левкоцити) и намален брой тромбоцити;

е алергични реакции, например сърбеж, кожен обрив (екзантем), чувствителност към

светлина (фоточувствителност), тежки кожни реакции;

остри, потенциално животозастрашаващи реакции на свръхчувствителност след

интравенозно приложение не могат да се изключат;

образуване на кръвни съсиреци в съдовете (тромбоемболични усложнения);

състояния на обърканост;

ниско кръвно налягане (хипотония);

нарушено кръвоснабдяване на сърдечния мускул и на мозъка със следните

последствия: нарушен сърдечен ритъм (аритмия), чувство на стягане в гърдите

(ангина пекторис), остър сърдечен инфаркт, внезапна загуба на съзнание (синкоп);

възпаление на панкреаса (панкреатит);

зрителни нарушения;

шум в ушите (тинит);

загуба на слух.

Ако забележите, че имате някоя от тези нежелани реакции, информирайте веднага Вашия лекар. Той ще прецени тежестта и ще реши какви мерки могат да се предприемат.

Ако някоя нежелана реакция възникне внезапно или е силно изразена, информирайте веднага Вашия лекар. Това е важно, защото някои нежелани реакции могат да станат потенциално животозастрашаващи. Лекарят ще прецени какви мерки трябва да предприеме и дали лечението може да продължи.

При първа поява на признак на свръхчувствителност (напр. тежка кожна реакция), Трифас” 200 mg/20 ml не трябва да се приема повторно.

Мерки в случай на реакции на свръхчувствителност

Може да възникнат остри, потенциално животозастрашаващи свръхчувствителност (анафилактичен шок). Това налага предприемането на като поставяне на тялото в антишоково положение (легнало положение с пон почистване на дихателните пътища, приложение на кислород и, ако

Фе

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Да се съхранява под 30 "С!

Да се инфузират само бистри разтвори!

Използвайте инфузионния разтвор веднага след първо отваряне. Останалото количество се изхвърля.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци, Попитайте Вашия фармацевт как да изхърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа Трифас“ 200 mg/20 ml Активното вещество е торасемид. Всяка ампула от 20 ml инжекционен разтвор съдържа 200 те торасемид.

Други съставки: натриев хидроксид, трометамол, макрогол 400, вода за инжекции. рН на Трифас” 200 mg/20 ml e 8,7 до 9,7.

Как изглежда Tpadac® 200 mg/20 ml и какво съдържа опаковката

Ампули с бистър, безцветен разтвор.

Tpugac® 200 mg/20 ml е в опаковки от 5 или 25 ампули, всяка с 20 ml инжекционен разтвор.

Не всички опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба Menarini International Operations Luxembourg S.A. 1, Avenue de la Gare

L-1611 Luxembourg

Люксембург

Пронзводител

А. MENARINI Manufacturing Logistics and Services S.r.1. Via Sette Santi 3

50131 Florence

Италия

Дата на последно преразглеждане на листовката Януари, 2013 г.