Tresuvi

Не използвайте Тресуви:

- ако сте алергични към трепростинил или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

- ако имате заболяване, наречено белодробна венооклузивна болест. Това е заболяване, при което кръвоносните съдове, които пренасят кръв през белите дробове, отичат и се запушват, което води до по-високо налягане в кръвоносните съдове между сърцето и белите дробове.

- ако имате тежко чернодробно заболяване

- ако имате проблем със сърцето, като например:

* сърдечен инфаркт (инфаркт на миокарда) в последните шест месеца

* сериозни нарушения на сърдечния ритъм

* тежка коронарна сърдечна болест или нестабилна стенокардия

* диагностициран дефект на сърцето, като напр. увредена сърдечна клапа, която затруднява работата на сърцето

* сърдечно заболяване, което не се лекува или не е под строго лекарско наблюдение

- ако имате конкретен висок риск от кървене, например активна стомашна язва, наранявания или други състояния на кървене

- ако сте прекарали инсулт в последните 3 месеца или някакво друго прекъсване На снабдяването на мозъка с кръв

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, преди да използвате Тресуви, ако:

- имате някакво чернодробно заболяване

- Ви е казано, че имате затлъстяване от медицинска гледна точка (индекс на телесната маса над

- имате инфекция с HIV (човешки имунодефицитен вирус)

- имате високо кръвно налягане във вените на черния дроб (портална хипертония)

- имате вроден дефект на сърцето, който засяга начина, по който кръвта протича през него

По време на лечение с Тресуви кажете на Вашия лекар:

- ако кръвното Ви налягане се понижи (хипотония)

- ако настъпи бързо увеличаване на затрудненията в дишането или упорита кашлица (това може да е свързано със застой в белите дробове или астма, или друго заболяване) — незабавно се консултирайте с Вашия лекар.

- ако имате силно кървене - защото трепростинил може да увеличи риска, тъй като потиска съсирването на кръвта

- ако по време на интравенозно приложение на трепростинил температурата Ви мястото на интравенозна инфузия се зачерви, подуе и/или е болезнено на до това може да е признак на инфекция

Други лекарства и Тресуви

Трябва да кажете на Вашия лекар, ако приемате/използвате, наскоро сте приемали/използвали или

е възможно да приемате/използвате други лекарства. Кажете на Вашия лекар, ако приемате:

- лекарства, използвани за лечение на високо кръвно налягане (антихипертонични или други съдоразширяващи лекарства)

- лекарства, използвани за увеличаване на отделянето на урина (диуретици), включително фуроземид

- лекарства за предотвратяване на кръвосъсирването (антикоагуланти) като напр. варфарин, хепарин, или продукти, действащи на базата на азотен оксид

- някакви нестероидни противовъзпалителни лекарства (напр. ацетилсалицилова киселина, ибупрофен)

- лекарства, които могат да увеличат или да намалят ефекта на трепростинил (напр. гемфиброзил, рифампицин, триметоприм, деферазирокс, фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал, жълт кантарион), тъй като може да се наложи Вашият лекар да коригира дозата на Тресуви

Бременност и кърмене

Тресуви не се препоръчва, ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, освен ако се сметне за категорично необходимо от Вашия лекар. Безопасността на това лекарство при употреба по време на бременност не е установена.

Силно се препоръчва използването на мерки за предотвратяване на бременност по време на лечение с Тресуви.

Не се препоръчва употреба на Тресуви по време на кърмене, освен ако това се сметне за категорично необходимо от Вашия лекар. Спрете да кърмите, ако Ви е предписан Тресуви, тъй като не е известно дали това лекарство преминава в кърмата.

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.

Шофиране и работа с машини Тресуви може да предизвика ниско кръвно налягане със замаяност или краткотрайна загуба на съзнание. В такъв случай не шофирайте и не работете с машини и попитайте Вашия лекар за съвет.

Тресуви съдържа натрий Кажете на Вашия лекар, ако сте на диета с контролирано съдържание на натрий. Той ще вземе предвид, че един флакон Тресуви съдържа следното количество натрий:

Тресуви | mg/ml инфузионен разтвор: Това лекарство съдържа не повече от 36,8 те натрий (основна съставка на готварската/трапезната сол) във всеки флакон от 10 ml. Това количество е еквивалентно На 1,8 % от препоръчителния

максимален дневен хранителен прием на натрий за възрастен.

Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар.

Тресуви се прилага като непрекъсната инфузия:

- подкожно през малка тръба (канюла), въведена в корема или бедрото, или

- интравенозно през тръба (катетър), която обикновено е въведена във врата, гърдите или слабините.

И в двата случая Тресуви се изпомпва през тръбата посредством преносима помпа, поставена извън тялото Ви (външна).

Преди да напуснете болницата или клиниката, Вашият лекар ще Ви каже как да приготвяте Тресуви и с каква скорост помпата трябва да доставя трепростинил.

Промиване на инфузионната линия, докато е свързана. може да доведе до неволно предозиране.

Като алтернатива, Тресуви може да се прилага интравенозно посредством имплантируема инфузионна помпа, която обикновено се поставя хирургично под кожата на корема. В този случай и помпата, и тръбата са изцяло вътре в тялото Ви (вътрешни) и ще трябва да посещавате болницата или клиниката редовно (например на всеки 4 седмици) за ново напълване на вътрешния резервоар.

Във всеки случай трябва да Ви бъде предоставена и информация как да използвате помпата правилно и какво да правите, ако тя спре да работи. В информацията трябва да е посочено и с кого да се свържете в случай на спешност.

Тресуви се разрежда само когато се прилага като непрекъсната интравенозна инфузия:

За интравенозна инфузия с външна преносима помпа: Трябва да разреждате Вашия разтвор на трепростинил само със стерилна вода за инжекции или с 0.9 %-еН инжекционен разтвор на натриев хлорид (както е предписано от Вашия лекар).

За интравенозна инфузия с имплантируема инфузионна помпа: Трябва да посещавате редовно (например на всеки 4 седмици) болницата или клиниката, където медицински специалисти трябва да разреждат Вашия разтвор на трепростинил с 0.9 %-еН инжекционен разтвор на натриев хлорид и да зареждат вътрешния резервоар.

Възрастни Тресуви се предлага под формата на инфузионен разтвор с концентрация | mg/ml. 2.5 mg/ml.

5 mg/ml или 10 mg/ml. Вашият лекар ще определи скоростта на инфузията и дозата, която е подходяща за Вашето състояние.

Пациенти с наднормено тегло Ако сте със значително наднормено тегло (теглото Ви надвишава Вашето идеално телесно тегло с

30 % или повече), Вашият лекар ще определи началната и последващите дози въз основа на Вашето идеално телесно тегло. Вижте също точка 2 „Предупреждения и предпазни мерки“.

Пациенти в старческа възраст Вашият лекар ще определи скоростта на инфузията и дозата, която е подходяща за Вашето

състояние.

Употреба при деца и юноши Има ограничени данни при деца и юноши.

Корекция на дозата Скоростта на инфузията може да се намалява или увеличава според индивидуалната потребност

само под медицинско наблюдение.

Целта на регулирането на скоростта на инфузията е да се установи ефективна поддържаща скорост, при която се постига подобрение по отношение симптомите На ВАХ, а нежеланите реакции са сведени до минимум.

Ако симптомите Ви се засилват или се нуждаете от пълен покой, или можете само да лежите или седите, или ако всяка физическа активност Ви причинява дискомфорт и симптомите се появяват при покой, не увеличавайте дозата си без лекарски съвет. Възможно е това лекарство вече да не е достатъчно за лечение на Вашето заболяване и да се нуждаете от друго лечение.

Как може да се предотвратят инфекции в кръвообращението по време на интравенозно лечение с Тресуви?

Както при всяко дългосрочно интравенозно лечение, съществува риск от проникване на инфекции в кръвта. Вашият лекар ще Ви обучи как да избегнете това.

Ако сте използвали повече от необходимата доза Тресуви Ако случайно предозирате това лекарство, може да получите гадене, повръщане, диария, ниско кръвно налягане (замаяност, прималяване или припадък), зачервяване на кожата и/или главоболие.

Ако някоя от тези реакции стане тежка, трябва незабавно да се свържете с Вашия лекар или болница. Вашият лекар може да намали или преустанови инфузията до отшумяване на симптомите. Приложението на инфузионния разтвор Тресуви след това ще бъде възобновено в дозировка, която ще бъде препоръчана от Вашия лекар.

Ако сте спрели употребата на Тресуви

Винаги използвайте Тресуви така, както Ви е препоръчал Вашият лекар или специалист от болница. Не спирайте употребата на Тресуви, освен ако Вашият лекар Ви е посъветвал да направите това.

Внезапното преустановяване или внезапни намалявания на дозата трепростинил може да предизвикат възобновяване на белодробната артериална хипертония с вероятност за бързо и силно влошаване на Вашето състояние.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Много чести (може да засегнат повече от | на 10 души)

- разширяване на кръвоносните съдове със зачервяване на кожата

. болка или болезненост около мястото на инфузията

. промяна на цвета на кожата или посиняване около мястото на инфузията

- главоболие

. обриви по кожата

- гадене

. диария

- болка в челюстите

Чести (може да засегнат до 1 на 10 души)

- замаяност

- повръщане

. прималяване или припадък, дължащи се на ниско кръвно налягане

. сърбеж или зачервяване на кожата

. подуване на стъпалата, глезените, краката или задържане на течности

м епизоди на кървене като кървене от носа, кръвохрачене, кръв в урината, кървене от венците, кръв в изпражненията

- болка в ставите

- болка в мускулите

° болка в краката и/или ръцете

Други възможни нежелани реакции (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата)

° инфекция На мястото На инфузията

- абсцес на мястото на инфузията

° намаляване На броя На кръвосъсирващите клетки (тромбоцити) в кръвта (тромбоцитопения) м кървене на мястото на инфузията

. инфекция на тъканта под кожата (целулит)

° болка в костите

. обрив по кожата с петна с променен цвят или надигнат

- сърдечна недостатъчност с изпомпване на голям обем кръв от сърцето за единица време,

което води до задух, умора, оток на краката и корема и упорита кашлица (сърдечна недостатъчност с висок сърдечен дебит)

Допълнителни нежелани реакции, свързани с интравенозния път на въвеждане (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата)

- възпаление на вената (тромбофлебит) . бактериална инфекция в кръвообращението (бактериемия)“ (вижте точка 3) . септицемия (тежка бактериална инфекция в кръвта)

* съобщавани са животозастрашаващи или довели до смърт случаи на бактериална инфекция в кръвообращението

Съобщаване на нежеланн реакции

нежелани реакции директно на Изпълнителна агенция по лекарствата:

ул. „Дамян Груев“ Ne 8

1303 София

уебсайт: www.bda.bg

Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече

информация относно безопасността на това лекарство.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца. Това лекарство не изисква специални условия на съхранение.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и флакона след „Годен до:” или „ЕХР“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Не използвайте това лекарство, ако забележите някакво увреждане на флакона, промяна на цвета или други признаци на нарушаване на качеството. Флаконът с Тресуви трябва да се използва или изхвърли в рамките на 30 дена след първото му отваряне.

По време на непрекъсната подкожна инфузия един резервоар (спринцовка) с неразреден Тресуви трябва да се използва в рамките на 14 дена.

По време на непрекъсната интравенозна инфузия един резервоар (спринцовка) с разреден Тресуви трябва да се използва в рамките на 24 часа.

По време на непрекъсната интравенозна инфузия с имплантируеми инфузионни помпи разреденият разтвор на Тресуви, въведен в резервоара на помпата, трябва да се използва в рамките на не повече от 30 дена. Медицинският специалист ще Ви каже времето до следващото зареждане на резервоара.

Цялото останало количество разреден разтвор трябва да се изхвърли. Указания за употреба ще намерите в точка 3. „Как да използвате Тресуви“”. Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте

Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа Тресуви

- Активно вещество: трепростинил (1 mg/ml, 2,5 mg/ml) Sigil <или:> ОНЯ).

- Други съставки: натриев цитрат, натриев хлорид, натриев хидроксид, хлороводородна киселина (за корекция на рН). метакрезол и вода за инжекции.

Как изглежда Тресуви и какво съдържа опаковката Тресуви представлява бистър безцветен до бледожълт разтвор без видими частици, койт

отличителен цвят:

* Tpecysu | mg/ml инфузионен разтвор е с жълта гумена капачка. * — Tpecysn 2.5 mg/ml инфузионен разтвор е със синя гумена капачка.

Всяка картонена кутия съдържа един флакон.

Притежател на разрешението за употреба Amomed Pharma GmbH

Leopold-Ungar-Platz 2

1190 Vienna

Австрия

Производител

АОР Orphan Pharmaceuticals GmbH Leopold-Ungar-Platz 2

1190 Vienna

Австрия

Това лекарство е разрешено за употреба в държавите - членки на Европейското икономическо пространство под следните имена:

Австрия: Treposa 1/ 2.5/ 5/ 10 mg/ml Infusionslésung

България: Тресуви 1/ 2.5/ 5/ 10 mg/ml инфузионен разтвор Гърция: Tresuvi 1/ 2,5/ 5/ 10 mg/ml Атала уа Eyyvon

Дания: Tresuvi 1/ 2,5/ 5/ 10 mg/ml Infusionsveske, oplosning Испания: Tresuvi 1/ 2,5/ 5/ 10 mg/ml Soluci6n para perfusion EFG Норвегия: Tresuvi 1/ 2,5/ 5/ 10 mg/ml Infusionsveske, opplosning Полша: Tresuvi 1/ 2,5/ 5/ 10 mg/ml Roztwor до infuzji Португалия: Tresuvi 1/ 2,5/ 5/ 10 mg/ml Solugao para рег и5ао Румъния: Tresuvi 1/ 2,5/ 5/ 10 mg/ml Solutie perfuzabila Словакия: Tresuvi 1/ 2,5/ 5/ 10 mg/ml Infazny roztok

Словения: Treprostinil Amomed 1/ 2,5/ 5/ 10 mg/ml Raztopina ха infundiranje Унгария: Tresuvi 1/ 2,5/ 5/ 10 mg/ml Oldatos infuzid

Финландия: Treposa 1/ 2,5/ 5/ 10 mg/ml Infuusioneste, liuos

Чешка република: Tresuvi 1/ 2.5/ 5/ 10 mg/ml Infuzni roztok

Дата На последно преразглеждане На листовката 08/2023