Tranexamic Acid Kabi

Транексамова киселина Каби съдържа транексамова киселина, която принадлежи към групата лекарства, наречени антихеморагични средства; антифибринолитици, аминокиселини. Транексамова киселина Каби се прилага при възрастни и деца на възраст над | година за профилактика и лечение на кръвоизливи, в резултат на процес, наречен фибринолиза, който потиска съсирването на кръвта. Специфичните показания включват:

- Тежък менструален цикъл при жените;

- Кървене от стомашно-чревния тракт;

- Нарушения на пикочните пътища, свързани с кървене, след операция на простатата или

хирургични процедури, засягащи пикочните пътища;

- Операция на уши, нос или гърло;

- Сърдечна, коремна или гинекологична операция;

- Кръвоизлив, след лечението с друго лекарство за разрушаване на кръвните съсиреци.

Не трябва да Ви се прилага Транексамова киселина Каби:

- ако сте алергични към транексамова киселина или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

- ако в момента имате заболяване, водещо до образуване на кръвни съсиреци.

- ако имате състояние, наречено „консумативна коагулопатия”, при което кръвта в цялото тяло започва да се съсирва.

- ако имате проблеми с бъбреците.

- ако в миналото сте имали гърчове.

Поради риск от гърчове и оток на мозъка, Транексамова киселина Каби не тря в гръбначния стълб, епидурално (около гръбначния мозък) или в мозъка.

Ако мислите, че някое от изброените се отнася за Вас или имате някакви съмнения, говорете с Вашия лекар преди да Ви бъде приложена Транексамова киселина Каби.

Предупреждения и предпазни мерки Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да Ви бъде приложена Транексамова киселина Каби.

Това лекарство трябва да Ви се прилага САМО през вена или чрез интравенозна инфузия (1У) или интравенозна инжекция (IV push). Това лекарство не трябва да се прилага в гръбначния стълб, епидурално (около гръбначния мозък) или в мозъка. Съобщава се за сериозни увреждания, когато това лекарство се прилага в гръбначния стълб (интратекално приложение). Ако забележите болка в гърба или краката по време на или скоро след прилагане на това лекарство, незабавно уведомете Вашия лекар или медицинска сестра.

Говорете с Вашия лекар, ако някое от посочените се отнасят за Вас, за да му помогнете да реши дали Транексамова киселина Каби е подходящ за Вас:

- ако сте имали кръв в урината Транексамова киселина Каби може да доведе до запушване на пикочните пътища.

- ако при Вас има риск от образуване на кръвни съсиреци. Рискът от случаи на кръвосъсирване може да се увеличи при пациентки, използващи контрацептиви, съдържащи хормони.

- ако имате повишено съсирване или кървене, засягащо цялото тяло (дисеминирана вътресъдова коагулация), Транексамова киселина Каби може да не бъде подходяща за Вас, освен ако имате тежко кървене и кръвните изследвания показват, че процесът, потискащ кръвосъсирването, наречен фибринолиза, е активиран.

- ако сте имали гърчове, Транексамова киселина Каби не трябва да Ви бъде прилагана. Вашият лекар трябва да използва минималната възможна доза, за да се избегнат гърчове след лечение с Транексамова киселина Каби.

- ако сте на продължително лечение с Транексамова киселина Каби, е необходимо внимание за възможни нарушения на цветното зрение и ако се наложи, лечението трябва да бъде прекратено. При продължителна дългосрочна употреба на Транексамова киселина Каби трябва да се извършват редовни офталмологични прегледи (преглед на очите, включително зрителна острота, цветно зрение, очни дъна, зрително поле и др.). В случай на патологични промени в очите, особено при заболявания на ретината, Вашият лекар трябва да реши след консултиране със специалист, дали е наложителна продължителната употреба на Транексамова киселина Каби във Вашия случай.

Деца и юноши

Ако Транексамова киселина Каби се прилага на дете на възраст над една година, дозата трябва да се определи спрямо телесното тегло на детето. Вашият лекар ще определи подходящата за Вашето дете доза и колко дълго трябва да я приема.

Други лекарства и Транексамова киселина Каби

Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.

Трябва специално да уведомите Вашия лекар, ако приемате: - други лекарства, които подпомагат съсирването на кръвта, наречени антифибринолитици - лекарства, които предотвратяват съсирването на кръвта, наречени тромбо, - всяка контрацепция съдържаща хормони.

Бременност, кърмене и фертилитет

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или план посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това ле

Транексамова киселина се екскретира в кърмата. Поради това, употребата на Транексамова киселина Каби по време на кърмене не се препоръчва.

Ако сте жена в детеродна възраст, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, за да сте сигурни, че използвате ефективна контрацепция.

Шофиране и работа с машини

Не са провеждани проучвания за влиянието върху способността за шофиране и работа с машини.

Транексамова киселина Каби съдържа натрий

Това лекарство съдържа 137,7 mg натрий (основен компонент на готварската сол) във всяка бутилка от 50 ml. Това е еквивалентно На 6,9 % от препоръчителния максимален дневен прием на натрий при възрастен.

Това лекарство съдържа 275,4 mg натрий (основен компонент на готварската сол) във всяка бутилка от 100 ml. Това е еквивалентно На 13,8 % от препоръчителния максимален дневен прием на натрий при възрастен.

Това лекарство ще Ви бъде прилагано от лекар или медицинска сестра. Транексамова киселина Каби ще Ви бъде прилагана като бавна инфузия само във вена и не трябва да Ви бъде прилагана по други пътища.

Вашият лекар ще определи подходящата за Вас доза и колко дълго трябва да я приемате.

Употреба при деца Ако Транексамова киселина Каби се прилага на дете на възраст над една година, дозата трябва

да бъде определи спрямо телесното тегло на детето. Вашият лекар ще определи подходящата за Вашето дете доза и колко дълго трябва да я приема.

Употреба в старческа възраст Не е необходимо намаляване на дозата, освен ако няма установена бъбречна недостатъчност.

Употреба при пациенти с бъбречни проблеми Ако имате проблем с бъбреците, Вашата доза транексамова киселина ще бъде намалена според

резултатите от изследване на кръвта (нива на серумен креатинин).

Употреба при пациенти с чернодробни нарушения Не е необходимо намаляване на дозата.

Начин на приложение За интравенозно приложение (капково във вена).

Транексамова киселина Каби трябва да се прилага само бавно във вена. Транексамова киселина Каби не трябва да се инжектира в мускул или в гръбначния стълб.

Ако са Ви приложили повече от необходимата доза Транексамова киселина

Ако са Ви приложили Транексамова киселина Каби повече от необходимата получите преходно понижаване на кръвното налягане. Говорете с Вашия ле! незабавно.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Наблюдавани са следните нежелани реакции при приложението на Транексамова киселина Каби:

Чести (може да засегнат до 1 на 10 души): « ефекти върху стомаха и червата: гадене, повръщане, диария

Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души):

« ефекти върху кожата: обрив

С неизвестна честота (честотата не може да бъде определена от наличните данни):

© неразположение с хипотония (ниско кръвно налягане) със или без загуба на съзнание, особено ако инжекцията е приложена твърде бързо кръвни съсиреци ефекти върху нервната система: гърчове ефекти върху очите: нарушения на зрението, включително нарушено цветно зрение ефекти върху имунната система: алергични реакции

Съобщаване на нежелани реакции Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез: Изпълнителната агенция по лекарствата: “е ул. „Дамян Груев“ Мо 8 1303 София Уебсайт: www.bda.bg Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета след ЕХР или „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Този лекарствен продукт не изисква специални температурни условия на съхранение.

Да не се замразява.

Това лекарство трябва да се използва незабавно след отваряне.

Не използвайте това лекарство, ако забележите видими частици или промя

Какво съдържа Транексамова киселина Каби

- Активното вещество е транексамова киселина. Всеки ml от разтвора съдържа 10 mg транексамова киселина. Всяка бутилка от 50 ml съдържа 500 mg транексамова киселина. Всяка бутилка от 100 ml съдържа 1 000 mg транексамова киселина.

- Другите съставки са натриев хлорид и вода за инжекции.

Как изглежда Транексамова киселина Каби и какво съдържа опаковката Транексамова киселина Каби 10 mg/ml е бистър и безцветен инфузионен разтвор.

Инфузионният разтвор се предлага в полиетиленови бутилки от 50 ml или 100 ml, в опаковки от

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.

Притежател ва разрешението за употреба Фрезениус Каби България ЕООД

ул. Ал. Жендов 1, ет. 6, ап. 37

1113 София, България

Производител

Labesfal Laboratorios Almiro S.A. Zona Industrial Do Lagedo 3465-157,Santiago De Besteiros Португалия

Това лекарство е разрешено за употреба в държавите — членки на Европейското икономическо пространство и Обединеното кралство (Северна Ирландия), под следните имена:

Австрия: Tranexamsdure Kabi 10 mg/ml Infusionslésung

Германия: Tranexamsdure Kabi 10 mg/ml Infusionslésung

Белгия: Tranexaminezuur Kabi 10 mg/ml oplossing voor infusie Acide tranexamic Kabi 10 mg/ml solution pour perfusion, Tranexamsaure Kabi 10 mg/ml Infusionslésung

България: Транексамова киселина Каби 10 mg/ml инжекционен разтвор/ Tranexamic acid Kabi

10 mg/ml solution for infusion

Кипър: Tranexamic acid Kabi 10 mg/ml d1éAvpe уа Eyxvon

Гърция: Tranexamic acid Kabi 10 mg/ml déAvpo yuo Eyyvon

Чешка република: Tranexamic acid Kabi

Естония: Tranexamic acid Kabi

Дания: Tranexkabi

Финландия: Tranexkabi

Норвегия: Tranexkabi

Унгария: Tranex4msav Kabi 10 mg/ml oldatos infazidé

Литва: Tranexamic acid Kabi 10 mg/ml infuzinis tirpalas

Латвия: Tranexamic acid Kabi 10 mg/ml skidums infuzijam

Нидерландия: Tranexaminezuur Kabi 10 mg/ml, oplossing voor infusie

Португалия: Acido Tranexamico Карт

Румъния: Acid tranexamic Kabi 10 mg/ml solutie perfuzabila

Словакия: Tranexamic acid Kabi 10 mg/ml

Швеция: Tranexkabil0 mg/m] injektionsvatska, lésning

Обединено кралство (Северна Ирландия): Tranexamic acid 10 mg/ml Solution for Infusion

Дата на последно преразглеждане На листовката {ММ/ITTT}.