Tracsus

Траксус принадлежи към група лекарства, наречени имуносупресанти. След трансплантация на орган (например черен дроб, бъбрек, сърце) имунната система на организъма Ви ще се опита да отхвърли новия орган. Траксус се използва, за да контролира имунния отговор на организма Ви, позволявайки му да приеме трансплантирания орган. Често Траксус се използва в комбинация с други лекарства, които също потискат имунната система. Траксус може да Ви бъде даден и при започнало отхвърляне на трансплантирания Ви черен дроб, бъбрек, сърце или друг орган, или ако някое друго предишно лечение, на което сте били подложени, не е могло да контролира този имунен оттовор след направената Ви трансплантация.

Не приемайте Траксус ако сте алергични (свръхчувствителни) към такролимус или към някоя от останалите съставки на, това лекарство (изброени в точка 6). ако сте алергични ( към всеки антибиотик, който принадлежи към подгрупата на макролидните антибиотици (например еритромицин, кларитромицин, йозамицин). Предупреждения и предпазни мерки Ще трябва да приемате Траксус всеки ден докато се нуждаете от потискане на имунната система, за да се предотврати отхвърлянето на трансплантирания Ви орган: /-рябва да поддържате постоянна връзка с лекуващия Ви лекар. Докато приемате Траксус, през различни интервали от време, Вашият лекар може да поиска да направи редица изследвания (включително на кръв, урина, сърдечна фУнкция, очни и'

неврологични тестове). Това е съвсем нормално и ще помогне на Вашия лекар да избере най- подходящата доза Траксус за Вас. Моля избягвайте приема на билкови лекарства, например жълт кантарион (Hypericum perforatum) или други билкови продукти, тъй като те може да променят ефективността на дозата на Траксус , от която се нуждаете. Ако се съмнявате, моля консултирайте се с Вашия лекар преди да приемете билкови продукти или билкови лекарства. Ако имате чернодробни смущения или сте страдали от заболяване, което може да е засегнало черния Ви дроб, моля уведомете Вашия лекар, тъй като това би могло да промени приеманата доза Траксус. Ако имате диария повече от един ден, моля уведомете Вашия лекар, защото може да се наложи адаптиране на дозата Траксус, която получавате. Ограничете излагането си на слънчева светлина и UV лъчи, докато приемате Траксус, като носите подходящо защитно облекло и използвате слънцезащитни продукти с висок фактор на защита. Това се налага поради възможния риск от злокачествени кожни изменения при имуносупресивна терапия. Ако трябва да се ваксинирате, моля информирайте предварително Вашия лекар. Той ще Ви посъветва как най-добре да постъпите. Други лекарства и Траксус Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта и препарати на растителна основа. Траксус не трябва да се приема с циклоспорин. Нивата на Траксус в кръвта може да се променят от другите лекарства, които приемате, както и нивата на другите лекарства в кръвта да се променят при употреба на Траксус, което може да наложи прекъсване ,увеличаване или намаляване на дозата Траксус. По-специално трябва да предупредите Вашия лекар, ако приемате или наскоро сте приемали лекарства с активни вещества като: антимикотични лекарства и антибиотици (по-специално така наречените макролидни антибиотици), използвани за лечение на инфекции, например кетоконазол, флуконазол, итраконазол, вориконазол, рифампицин клотримазол, еритромицин, кларитромицин, • йозамицин и HIV-протеазни инхибитори, напр. Ритонавир, нелфинавир, саквинавир) използвани за лечение на HIV инфекция. HIV-протеазни инхибитори (напр. телапревир, боцепревир), използвани за лечение на хепатит С инфекция омепразол или ланзопразол, използвани за лечение на стомашни язви хормонално лечение с етинилестрадиол (напр. като орални контрацептивни таблетки) или с даназол лекарства, за лечение на високо кръвно налягане или сърдечни проблеми като нифедипин, никардипин, дилтиазем и верапамил) антиаритмично лекарство (амиодарон), използвано за контрол на аритмия (неравномерно биене на сърцето) лекарства, известни като "статини", използвани за лечение на повишени холестерол и триглицериди антиепилептичните лекарства фенитоин или фенобарбитал кортикостероидите преднизолон и метилпреднизолон антидепресанта нефазодон жълт кантарион (Hypericum perforatum) Информирайте Вашия лекар, ако приемате или трябва да приемате ибупрофен, амфртерицин в или антивирусни средотва (нагример ацикловир). Те могат да влошат проблемиес бибрецитем или с нервната система, ако се използват заедно стакролимус.

Вашият лекар трябва да знае също дали вземате калиеви добавки или калий-съхраняващи диуретици (например амилорид, триамтерен или спиронолактон), някон болкоуспокояваши (така наречените НСПВС, например ибупрофен), антикоагуланти или перорални лекарства за лечение на диабет, докато приематетакролимус. Ако трябва да се ваксинирате, моля информирайте предварително Вашия лекар. Прнем на Траксус с храни, напитки и алкохол Трябва да приемате Траксус на празен стомах или поне 1 час преди или 2 до 3 часа след хранене. Докато приемате Траксус трябва да се избягва консумацията на грейпфрут и сок от грейпфрут. Бременност и кърмене Ако планирате бременност или смятате, че може да сте бременна посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на косто и да е лекарство. Такролимус преминава се отделя в кормата. Затова не трябва да кърмите докато използвате Траксус. Шофиране и работа с машини Не шофирайте и не използвайте каквито и да е инструменти или машини, ако се чувствате замаяни или силиви, или имате проблеми с яснотата на зрението след приема на Траксус. Тези ефекти се наблюдават по-често, ако приемате едновременно Траксус и алкохол. Траксус съдържа лактоза. Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него преди да приемете това лекарство.

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт. Уверете се, че всеки път при получаване на рецептата Ви е предписано същото лекарство, съдържащо такролимус, освен в случаите, когато Вашият специалист трансплантолог реши да го смени с друго лекарство, съдържащо такролимус. Това лекарство трябва да се приема два пъти дневно. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт възможно най-бързо, ако видът на лекарството не е същият, както досега, или при промяна на инструкциите за дозиране, за да се уверите, че сте взели вярното лекарство. Началната доза, изчислена според телесното Ви тегло, за предотвратяване отхвърлянето на трансплантирания Ви орган ще се определи от Вашия лекар. Началните дози непосредствено след трансплантацията обикновено са в границите 0,075 - 0,30 mg/kg телесно тегло/дневно в зависимост от трансплантирания орган. Дозата зависи от Вашето общо състояние и от това какви други имуносупресивни лекарства приемате. Вашият лекар ще изисква да се правят редовни кръвни изследвания, за да се определи точната доза и за адаптиране на дозата през различни интервали от време. Обикновено Вашият лекар ще намали дозата такролимус след като състоянието Ви се стабилизира. Той ще Ви каже точно колко капсули да приемате и колко често. Траксус се приєма през устата два лъти днезно, обикновенно сутрин и вечор нця по приемате такролимус капсули на празен стомах или поне 1 час преди или 2 до 8 чафа след, О ДЕКАРСТ храненето. Капсулите трябва да се поглъщат цели с чаша вода. Избягвайте грейпфрут и сок от грейпфрут докато приемате такролимус капсули. Не поглъщайте сушителя, свдържаш ce алуминиевата опаковка.

Ако сте приели повече от необходимата доза Траксус Ако случайно сте приели твърде много Траксус, незабавно се свържете с Вашия лекар или със спешното отделение на най-близката болница. Ако сте пропуснали да приемете Траксус Не вземайте двойна доза, за да компенсирате отделна пропусната доза. Ако сте забравили да вземете Траксус капсули, изчакайте до времето за следващата доза и тогава продължете по схемата. Ако сте спрели да приемате Траксус Прекратяване на лечението с Траксус може да увеличи риска от отхвляне на трансплантирания Ви орган. Не спирайте лечението си, докато лекарят не Ви каже да го направите. Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, моля попитайте Вашия лекар или фармацевт. 4. Възможни нежелани реакцин Както всички лекарства, това лекарствоможе да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Траксус намалява защитните механизми на организма Ви, за да спре отхвърлянето на трансплантирания Ви орган. По тази причина Вашият организъм не може да се бори толкова добре, колкото обикновено с инфекции. Затова, ако приемате Траксус може да се заразите с повече инфекции от обичайното като инфекции на кожата, устата, стомаха и червата, белите дробове и пикочните пътища. Могат да възникнат тежки реакции, включително алергични и анафилактични реакции. Съобщава се за поява на доброкачествени и злокачествени тумори вследствие на лечение с такролимус в резултат на имуносупресията. Следните нежелани реакции са били наблюдавани при употреба на такролимус:: Много чести нежелани реакции(може да засегнат повече от 1 на 10 души) повишена кръвна захар, захарен диабет, повишен калий в кръвта проблеми съе съня треперене, главоболие повишено кръвно налягане диария, гадене бъбречни проблеми Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души) намаление на броя на кръвните клетки (тромбоцити, червени или бели кръвни клетки), увеличение на броя на белите кръвни клетки, промени в броя на червените кръвни клетки намалени нива на магнезий, фосфати, калий, калций или натрий в кръвта, задръжка на течности, увеличени нива на пикочна киселина или липиди в кръвта, понижен, апетк повишена киселинност на кръвта, други промени на солите в кръвта симптоми на тревожност, обърканост и дезориентация, депресия настроението, кошмари, халюцинации, психични нарушения припади, нарушения на съзнаниего, изръване и хравучкане (тонко/ болезнона) на ръцете и краката, замаяност, нарушена способност за писане, нарушения на, червнито

замглено зрение, повишена чувствителност към светлина, очни нарушения шум в ушите намален приток на кръв в сърдечните съдове, ускорен пуло корвене, частично или пълно запушване на кръвоноени съдове, понижено кръвно налягане задух, промени в белодробната тъкан, събиране на течност около белия дроб, възпаление на грлото, кашлица, грипоподобни симптоми възпаления или язви, предизвикващи коремна болка или диария, стомашни кръвоизливи, възпаления или язви в устата, събиране на течност в корема, повръщане, коремни болки, нарушено храносмилане, запек, образуване на газове, подуване на корема, кашави изпражнения, стомашни проблеми промени в чернодробните ензими и функцията на черния дроб, пожътяване на кожата поради проблеми с черния дроб, увреждане на чернодробната тъкан и възпаление на черния сърбеж, обрив, косопад, акне, засилено изпотяване • болки в ставите, крайниците или гърба, мускулни спазми болезнено уриниране недостатъчна функция на бъбреците, намалено образуване на урина, нарушено или обща слабост, треска, задръжка на течности в тялото, болка и дискомфорт, увеличени нива на ензима алкална фосфатаза в кръвта, увеличение на теглото, нарушено усещане за температура недостатъчна функция на трансплантирания Ви орган Нечести нежелани реакции(може да засегнят до 1 на 100 душн) промени в кръвосъсирването, намаление броя на всички видове кръвни клетки обезводняване, понижени белтък или захар в кръвта, повишени фосфати в кръвта кома, мозъчен кръвоизлив, удар, парализа, мозъчни нарушения, промени в говора и речта, проблеми с паметта помътняване на лещата на окото увреден слух неравномерен сърдечен пулс, спиране на пулса, отслабена сърдечна дейност, нарушения на сърдечния мускул, уголемяване на сърдечния мускул, засилено сърцебиене, ЕКІ промени, промени в сърдечната честота и пулса кръвен съсирек във вена на крайник, шок затруднено дишане, нарушения в дихателните пътища, астма запушване на червото, увеличени нива на ензима амилаза в кръвта, връщане на стомашното съдържание в глото, забавено изпразване на стомаха възпаление на кожата, чувство за парене при излагане на слънчева светлина ставни нарушения неспособност за уриниране, болезнена менструация и нарушение на менструалното корвене недостатъчност на някой органи, грипоподобно заболяване, повишена чувствителност към топлина и студ, чувство за натиск в гордите, усещане за нервност или необичайно усещане, увеличение на ензима лактат дехидрогеназа в кръвта, загуба на тегло Редки нежелани реакции(може да засегнат до 1 на 1000 души) малки кръвоизливи по кожата, дължащи се на кръвни съсиреци увеличена скованост на мускулите слепота глухота събиране на течност около сърцето остър задух образуване на киста в панкреаса

тежко заболяване с образуване на мехури по кожата, устата, очите и половите органи, увеличено окосмяване жажда, припадък, чувство за стягане в гърдите, намалена подвижност, язва Много редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 000 душн) мускулна слабост промени при ехокардиограма чернодробна недостатъчност, стесняване на жлъчните канали болезнено уриниране с кръв в урината увеличение на мастната тъкан Съобщени са случаи на чиста аплазия на еритроцитите (много голямо намаление на броя на червените кръвни клетки). ), агранулоцитоза (много голямо намаление на броя на белите кръвни клетки) и хемолитична анемия (намален брой на червените кръвни клетки поради абнормно разрушаване). Съобщаване на нежелани реакции Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да сьобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване: Изпълнителна агенция по лекарствата ул. „Дамян Груев" Nº 8 1303 София уебсайт: www.bda.bg Като съобщавате нежелани реакции, може да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство. S. Как да съхранявате ТРАКСУС Да се съхранява на място, недостъпно за деца. Да съхранява под 30°С Съхранявайте в оригиналната опаковка (в торбичката от фолио), за да се предпази от влага и светлина. Не използвайте това лекарствослед срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след {Годен до}. След като торбичката от фолио се отвори, продуктът трябва да се използва в рамките на 1 година. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. Не изхвърляте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа Траксус 1 mg капсули, твърди Активното вещество е такролимус, Всяка капсула съдържа 1 mg такролимус Другите съставки са: Капсулно съдържимо: Повидон К-30, кроскармелоза натрий (Е 468), безводна лактоза, в магнезиев стеарат. Капсулна обвивка: Титанов диоксид (E-171), желатин СЕКАРСТВАТА

Как изглежда Траксус 1 mg капсули, твърди:и какво съдържа опаковката Бял прах в твърди капсули с бяло капаче и бяла обвивка на тялото. Траксус 1 mg капсули, твърди се предлага като блистерни ленти, съдържащи 10 капсули в защитна алуминиева опаковка, с включен сушител за защита на капсулите от влага. Сушителят не трябва да се поглъща. Траксус се предлага в блистерни опаковки, съдържащи блистерни ленти от по 10 капсули. 50 капсули 90 капсули Притежател на разрешението за употреба Alvogen IPCo S.àr.l 5, rue Heienhaff, L-1736 Senningerberg Люксембург Производител Laboratorios Cinfa, S.A. Olaz-Chipi, 10-Políg Areta 31620 Huarte-Pamplona, Navarra, Испания Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в държавите-членки на ЕИП под следните имена: Обединено кралство: Evenil 0.5mg, 1mg, 5 mg hard capsules олгария: Tracsus 0.5 mg, 1 mg, 5 mg капсули, творд умъния: Tracsus 0.5 mg, 1 mg, Дата на последно преразглеждане на листовката (ММ /ГГГГ).