Tivlemaq

Тивлемак съдържа активното вещество апремиласт. То принадлежи към група лекарства, наречени инхибитори на фосфодиестераза тип 4, които спомагат за отслабване на възпалението.

За какво се използва Тивлемак

Тивлемак се използва за лечение на следните заболявания при възрастни:

. Активен псориатичен артрит - ако не можете да използвате друг тип лекарства, наречени „модифициращи болестта антиревматоидни лекарства (DMARDs), или когато сте изпробвали едно от тези лекарства и то не е подействало.

. Умерен до тежък хроничен плакатен псориазис - ако не можете да използвате едно от следните лечения, или когато сте изпробвали едно от тях и то не е подействало:

- фототерапия - лечение, при което определени области от кожата се излагат на ултравиолетова светлина

- системна терапия — лекарства, които действат На целия организъм, a не само На една отделна област, като циклоспорин, метотрексат или псорален.

. Болест на Бехчет - за лечение на язви в устата, често срещан проблем при хората с това заболяване.

Какво представлява псориатичен артрит

Псориатичен артрит е възпалително заболяване на ставите, свързано обикновено с псориазис, възпалително заболяване на кожата.

Какво представлява плакатен псориазис

Псориазис е възпалително заболяване на кожата, което може да причини зачервени, люспещи се, плътни, сърбящи, болезнени петна по Вашата кожа и може също да засегне кожата на главата и ноктите Ви.

Какво представлява болест на Бехчет Болест на Бехчет е рядък вид възпалително заболяване, което засяга много части на тялото. Най-често срещаният проблем са язвите в устната кухина.

Как действа Тивлемак

Псориатичен артрит, псориазис и болест на Бехчет обикновено са доживотни заболявания и понастоящем нямат лечение. Тивлемак действа чрез понижаване на активността на един ензим в организма, наречен „фосфодиестераза 4”, който участва в процеса на възпалението. Чрез понижаване на активността на този ензим Тивлемак може да подпомогне контрола на възпалението, свързано с псориатичен артрит, псориазис и болест на Бехчет, и така да отслаби признаците и симптомите на тези заболявания.

При псориатичен артрит лечението с Тивлемак води до подобрение в подутите и болезнени стави, и може да подобри Вашата обща физическа функция.

При псориазис лечението с Тивлемак води до намаление на псориатичните кожни плаки и други признаци и симптоми на заболяването.

При болест на Бехчет лечението с Тивлемак намалява броя на язвите в устната кухина и може да ги спре напълно. Това лекарство може също да намали свързаната с тях болка.

За Тивлемак е доказано също, че подобрява качеството на живот при пациенти с псориазис, псориатичен артрит или болест на Бехчет. Това означава, че влиянието на Вашето заболяване върху ежедневните дейности, отношения и други фактори трябва да е по-малко отколкото преди.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Тивлемак

Не приемайте Тивлемак: е ако сте алергични към апремиласт или към някоя от останалите съставки На това лекарство (изброени в точка 6) е ако сте бременна или мислите, че може да сте бременна.

Предупреждения и предпазни мерки Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Тивлемак.

Депресия и мисли за самоубийство

Кажете на Вашия лекар, преди да започнете да използвате Тивлемак, ако имате депресия, която се влошава с мисли за самоубийство.

Вие или Вашият болногледач трябва също така да уведомите Вашия лекар незабавно за всякакви промени в поведението или настроението, депресия и за евентуални мисли за самоубийство, които може да имате след приемането на Тивлемак.

Тежки бъбречни проблеми Ако имате тежки бъбречни проблеми, дозата Ви ще бъде различна - вижте точка 3.

Ако сте с тегло по-ниско от нормалното Говорете с Вашия лекар докато приемате Тивлемак, ако губите тегло без да имате подобно

намерение.

Стомашно-чревни проблеми Ако получите тежка диария, гадене или повръщане, трябва да говорите с Вашия лекар.

Деца и юноши Тивлемак не е проучван при деца и юноши, затова не се препоръчва за употреба при деца и юноши под 17-годишна възраст.

Други лекарства и Тивлемак

Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства. Това включва лекарства, получавани без рецепта и билкови лекарства. Това е необходимо, тъй като Тивлемак може да повлияе върху начина на действие на някои лекарства. Също така някои други лекарства могат да повлияят начина, по който действа Тивлемак.

По-специално кажете на Вашия лекар или фармацевт преди да приемате Тивлемак, ако приемате някое от следните лекарства:

е« -рифампицин - антибиотик, използван при туберкулоза

e фенитоин, фенобарбитал и карбамазепин - лекарства, използвани за лечение на гърчове или епилепсия

е жълт кантарион — билково лекарство за лека тревожност и депресия.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Има малко информация относно ефектите на Тивлемак при бременност. Не трябва да забременявате, докато приемате това лекарство, и трябва да използвате ефективен метод за контрацепция по време на лечението с Тивлемак.

Не е известно дали това лекарство преминава в човешката кърма. Не трябва да използвате Тивлемак, докато кърмите.

Шофиране и работа с машини Тивлемак няма ефект върху способността за шофиране и работа с машини.

Тивлемак съдържа лактоза Тивлемак съдържа лактоза (вид захар). Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с Вашия лекар преди да приемете това лекарство.

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Какво количество да приемате

. Когато за пръв път започвате да приемате Тивлемак, ще получите опаковка за започване на лечението, която съдържа всички дози, посочени в таблицата по-долу.

. Вашата опаковка за започване на лечението е ясно означена, за да е сигурно, че приемате правилната таблетка в точното време.

- Вашето лечение ще започне при по-ниска доза, която постепенно ще бъде повишавана през първите 6 дни от лечението.

. Опаковката за започване на лечение съдържа също достатъчно таблетки за още 8 дни с препоръчителната доза (дни 7 до 14).

е. Препоръчителната доза Тивлемак е 30 те два пъти дневно след като се завърши фазата на титриране - една доза от 30 те сутрин и една доза от 30 те вечер, приблизително през 12 часа, със или без храна.

е Това означава обща дневна доза 60 те. До края на ден 6 ще трябва да достигнете тази препоръчителна доза.

. След като се достигне препоръчителната доза, ще приемате само таблетки с количество на активното вещество 30 те в предписаните Ви опаковки. Вие ще трябва да преминете през този етап на постепенно повишение на дозата само веднъж, дори и ако започвате повторно лечението.

10 те (светло розова) Не приемайте доза

10 те (светло розова) 10 те (светло розова)

10 те (светло розова) 20 те (светло кафява)

20 те (светло кафява) 20 те (светло кафява)

20 те (светло кафява) 30 те (розова) От ден 6 нататък 0 те (розова) 30 те (розова)

Хора с тежки бъбречни проблеми

Ако имате тежки бъбречни проблеми, тогава препоръчителната доза Тивлемак е 30 mg веднъж дневно (сутрешна доза). Вашият лекар ще говори с Вас относно това как да повишавате Вашата доза, когато за пръв път започвате да приемате Тивлемак.

Как и кога да приемате Тивлемак

Тивлемак е за перорално приложение.

Поглъщайте таблетките цели, за предпочитане с вода.

Можете да приемате таблетките със или без храна.

Приемайте Тивлемак приблизително по едно и също време всеки ден, една таблетка сутрин и една вечер.

Ако състоянието Ви не се е подобрило след шест месеца лечение, трябва да говорите с Вашия лекар.

Ако сте приели повече от необходимата доза Тивлемак Ако сте приели повече от необходимата доза Тивлемак, говорете с лекар или незабавно отидете в болница. Вземете опаковката с лекарството и тази листовка със себе си.

Ако сте пропуснали да приемете Тивлемак

e Ако пропуснете доза Тивлемак, приемете я колкото е възможно по-скоро след като си спомните. Ако е наближило времето за следващата Ви доза, просто прескочете пропуснатата доза. Приемете следващата доза по обичайното Ви време.

e Не B3emaiite двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако сте спрели приема на Тивлемак

e Трябва да продължите да приемате Тивлемак, докато Вашият лекар Ви каже да спрете. е Не спирайте приема на Тивлемак без първо да сте говорили с Вашия лекар.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Сериозни нежелани реакции - депресия и мисли за самоубийство

Информирайте Вашия лекар незабавно за всякакви промени в поведението или настроението, депресивни мисли, мисли за самоубийство или суицидно поведение (нечести).

Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 души) е диария е гадене e главоболие е инфекции на горните дихателни пътища като простуда, хрема, инфекция На синусите

Чести нежелани реакции (могат да засегнат до | на 10 души) е кашлица

болки в гърба

повръщане

чувство за умора

стомашна болка

загуба на апетит

често изхождане

безсъние (инсомния)

нарушено храносмилане или киселини

възпаление и оток на бронхите в белите Ви дробове (бронхит)

простуда (назофарингит)

депресия

мигрена

тензионно главоболие

Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души)

обрив

копривна треска (уртикария)

загуба на тегло

алергична реакция

кървене в червата или в стомаха

мисли за самоубийство или такова поведение

Нежелани реакции с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка): e тежка алергична реакция (може да включва отичане на лицето, устните, устата, езика или гърлото, което може да доведе до затруднено дишане или преглъщане)

Ако сте на 65 години или по-възрастни, може да имате по-висок риск от усложнения при тежка диария, гадене и повръщане. Ако проблемите с червата станат тежки, трябва да говорите с Вашия лекар.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване към Изпълнителната агенция по лекарствата ул. „Дамян Груев” Ме 8, 1303 София, тел.: + 359 2 890 34 17, уебсайт: www.bda.bg. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Как да съхранявате Тивлемак

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка или върху блистера след „Годен до”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Това лекарство не изисква специални условия на съхранение.

Не използвайте това лекарство, ако забележите някаква повреда или белези на нарушаване на целостта на опаковката на лекарството.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Активно вещество е апремиласт. e Тивлемак 10 те филмирани таблетки: всяка филмирана таблетка съдържа 10 mg апремиласт. e Тивлемак 20 mg филмирани таблетки: всяка филмирана таблетка съдържа 20 mg апремиласт. e Тивлемак 30 mg филмирани таблетки: всяка филмирана таблетка съдържа 30 mg апремиласт.

Други съставки на ядрото на таблетката са микрокристална целулоза, лактоза монохидрат, кроскармелоза натрий и магнезиев стеарат. е Филмовото покритие съдържа хипромелоза 2910 (E464), макрогол 3350 (E1521), лактоза монохидрат, титанов диоксид (Е171), червен железен оксид (Е172).

e Филмираната таблетка no 20 те съдържа също и жълт железен оксид (E172). e Филмираната таблетка по 30 mg съдържа също жълт железен оксид (E172) и черен железен оксид (Е172).

Как изглежда Тивлемак и какво съдържа опаковката

Тивлемак 10 те филмирана таблетка

Филмираната таблетка Тивлемак 10 те е светло розова, елипсовидна, без делителна черта, с прилблизителна дължина 8 тт и широчина 4 тт, гравирани с „АМ” от едната страна и „10” от обратната страна.

Тивлемак 20 mg филмирана таблетка

Филмираната таблетка Тивлемак 20 те е светло кафява, елипсовидна, без делителна черта, с прилблизителна дължина 10 mm и широчина 5 тт, гравирани с „АМ” от едната страна и ,,20” от обратната страна.

Тивлемак 30 mg филмирана таблетка

Филмираната таблетка Тивлемак 30 те е розова, елипсовидна, без делителна черта, с прилблизителна дължина 11 mm и широчина 6 mm, гравирани с ,,АМ” от едната страна и „30” от обратната страна.

Видове опаковки e Опаковката за започване на лечението съдържа блистери с 27 филмирани таблетки или

еднодозови блистерни опаковки с 27х1 филмирани таблетки: 4x10 те таблетки, 4x20 mg таблетки и 19x30 mg таблетки.

e Поддържащата опаковка съдържа блистери с 56, 168, 196 филмирани таблетки от 30 mg и еднодозови блистерни опаковки с 56x1, 168х1 и 196х | филмирани таблетки от 30 mg.

Притежател на разрешението за употреба Sandoz d.d.

Verovskova 57

1000 Ljubljana

Словения

Производител

Lek Pharmaceuticals d.d. Verovskova Ulica 57, 1526 Ljubljana, Словения

Salutas Pharma GmbH, Отто-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben,

Германия

Дата на последно преразглеждане на листовката ММ/ITTT