Tissel Lyo

Какво представлява ТИСИЛ ЛИО ТИСИЛ ЛИО е двукомпонентно тъканно лепило, състоящо се от 2 разтвора, протеинов разтвор за залепване и тромбинов разтвор. ТИСИЛ ЛИО съдържа фибриноген и тромбин, два важни за кръвосъсирването кръвни белтъка. Когато тези белтъци се смесят по време на приложението, те образуват на мястото на приложение съсирек. Образуваният чрез ТИСИЛ ЛИО съсирек е много подобен на този, образуван при нормалното кръвосъсирване. Той се разгражда като собствения за тялото съсирек и не оставя остатъци. За да се увеличи трайността на съсирека и да се предотврати преждевременното му разграждане, като добавка се използва синтетичен белтък (синтетичен апротинин). За какво се използва ТИСИЛ ЛИО ТИСИЛ ЛИО се използва като спомагателно лечение, когато стандартните хирургически методи са недостатъчни: - за подобряване на кръвоспирането - като тканно лепило за подобряване на зарастването на рани или като помощно средство за затваряне на шевове в съдовата хирургия и на стомашно-чревния тракт, - за залепване на тъкани, например за залепване на кожни трансплантанти ТИСИЛ ЛИО е ефективен и при пациенти, които са лекувани с блокиращия кръвосъсирването лекарство хепарин.

Не използвайте ТИСИЛ ЛИО в следните случаи: - ако сте алергични (свръхчувствителни) към активните вещества или някои от останалите съставки на това лекарство

vers 11.0 • при силно артериално или венозно кървене. В този случай самостоятелното приложение на ТИСИЛ ЛИО не е показано. - ТИСИЛ ЛИО не трябва да се инжектира в кръвоносни съдове (артерия или вена). Тъй като ТИСИЛ ЛИО образува съсирек на мястото на приложение, инжектирането в кръвоносен съд може да доведе до образуването на кръвни съсиреци. Когато тези съсиреци попаднат в кръвообращението, могат да причинят опасни за живота усложнения. - ТИСИЛ ЛИО не е показан за заместване на кожни шевове за зашиване на хирургични рани. Предупреждения и предпазни меркн Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди да използвате ТИСИЛ ЛИО Обърнете специално внимание при употребата на ТИСИЛ ЛИО, тъй като могат да възникнат реакции на свръхчувствителност. Първите признаци за алергични реакции могат да бъдат: - преходно зачервяване на кожата сърбеж - обриви гадене, повръщане общо неразположение втрисане стягане в грдите подуване на устните и езика затруднено дишане/задух - понижаване на кръвното налягане - ускоряване или забавяне на пулса При проява на някои от тези симптоми, приложението трябва да се прекъсне незабавно. Тежките симптоми изискват незабавна спешна помош. тъй като ТИСИЛ ЛИО съдържа синтетичен белтък, т. нар. апротинин. Дори когато този елтък се нанася в малки количества и само на повърхността на рани, съществува риск о ежка алергична реакция. При пациенти, на конто вече е прилаган ТИСИЛ ЛИО ил Вътресъдовото приложение може да повиши вероятността и тежестта от появата на остри реакции на свръхчувствителност при чувствителни пациенти. Лекарите трябва да внимават особено при операции на коронарните съдове, за да не се инжектира ТИСИЛ ЛИО В кръвоносен съд. Също така, непременно трябва да се избягва инжектирането в лигавицата на носа, тъй като това може да доведе до усложнения от типа на кръвни съсиреци в областта на очната артерия. съществува риск при инжектиране в тъкан, тъканта да се увреди локално. за да се избегне слепване на тъкани на нежелано място. Поради тази причина, преди приложението трябва да се покрият грижливо всички части на тялото, извън лекуваната област. прекалено дебел слой съсирек може да се отрази отрицателно върху ефективността на продукта и на заздравяването на раната. Поради това ТИСИЛ ЛИО трябва да се нанася само на тънък слой.

vers 11.0 Трябва да се подхожда с особено внимание при приложението на фибрин-съдържащо тъканно лепило с газ под налягане. Има много редки случан на животозастрашаваща/фятална въздушна или газова емболия (въздух прониква в кръвообращеннето, косто може да бъде сернозно или животозастрашаващо) при употреба на спрей-устройства с регулатор на налягането за прилагане на фибринови тъканни лепила. Това изглежда е свързано с използването на спреи-устройството при налягане, по-високо от препоръчителното и/или в непосредствен: лизост до тъканната повърхност. Рискът изглежда по-висок, когато фибриновит тъканни лепила се пръскат с въздух, в сравнение с СОг, и поради това не може да се изключи при ТИСИЛ ЛИО, когато се пръска при открита хирургня. спрен-устронствата и допълнителният накрайник имат инструкцин за употреб с препоръки за границите на налягането и близосття до тъканнатя повърхност ТИСИЛ ЛИО трябва да се прилага стриктно в съответствие с инструкциите и само с устройствата, препоръчани за тозн продукт. Когато прилагате ТИСИЛ ЛИО като спрей, трябва да се наблюдават промените в кръвного налягане, пулся, кислородната сатурацня и крайния експираторен СО2, поряди вероятността от развитие на газова емболия. Когато лекарствените продукти се произвеждат от човешка кръв или плазма се прилагат определени мерки за предотвратяване предаването на инфекции на пациента. Това включва: • внимателен подбор на донорите на кръв и плазма, за да се гарантира, че рисковите носители на инфекция са изключени изследване на всяко отделно крводаряване, както и на плазмените пулове за маркери на вирусни инфекции • включване на етап в процесите на обработка на кръвта или плазмата, които могат да инактивират и отстранят вирусите Въпреки тези мерки, при приложението на лекарствени продукти, произведени от човешка кръв или плазма, възможността от предаване на инфекция не може да бъде изключена напъно. Това се отнася и за всички неизвестни или нови вируси, или други видове инфекции. Предприетите мерки се считат за ефективни спрямо обвити вируси като човешкия имунодефицитен вирус (HIV), вируса на хепатит В и хепатит С, и за необвития вирус на хепатит • Предприетите мерки могат да имат ограничено действие върху необвити вируси кат арвовирус В19. Инфекциите причинени от парвовирус В19 могат да са сериозни при бременн жени (инфекция на плода) и при пациенти с отслабена имунна система или с някои форми на анемия (напр. сърповидноклетъчна болест или хемолитична анемия). Вашият лекар може да препоръча подходяща имунизация против хепатит А и В, ако редовно/или многократно използвате тканно лепило, съдържащо фибрин, който е получен от човешка плазма. Настоятелно се препоръчва всеки път, когато се прилага ТИСИЛ ЛИО, в историята на заболяването да се документират името и партидният номер на продукта, с приложения самозалепващ се стикер. Други лекарства и ТИСИЛ ЛИО Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта. Не са известни взаимодействия с други лекарствени продукти.

vers 11.0 Както други подобни продукти или тромбинови разтвори, продуктът може да се разгради при контакт с разтвори, съдържащи алкохол, Йод или тежки метали (напр. антисептични разтвори). Преди приложение на продукта такива вещества трябва да се отстранят максимално добре. За информация относно съдържащите оксидирана целулоза продукти вижте „Указания за работа и подготовка". ТИСИЛ ЛИО с храна и напиткн Говорете с Вашия лекар. Вашият лекар ще реши дали Вие е позволено да се храните и да пиете преди приложението на ТИСИЛ ЛИО. Бременност, кърмене и фертилитет Ако сте бременна или кэрмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство. Вашият лекар ще реши дали ТИСИЛ ЛИО може да се използва по време на бременност и кормене. Шофиране и работа с машини ТИСИЛ ЛИО не влияние върху способността за шофиране и работата с машини. ТИСИЛ ЛИО съдържа Полисорбат 80 Полисорбат 80 може да предизвика локално ограничени дразнения и възпаления на кожата, напр. контактен дерматит. Как да използвате ТИСИЛ ЛИО ТИСИЛ ЛИО трябва да се използва само от опитни хирурзи, обучени да използват ТИСИЛ ЛИО. Преди да приложите ТИСИЛ ЛИО, повърхностната зона на раната трябва да бъде подсушена със стандартни техники (напр. периодично приложение на компреси, тампони, използване на изделия за изсмукване). Въздух под налягане или газ не трябва да бъдат използвани за подсушаване на мястото. ТИСИЛ ЛИО трябва да се пулверизира само върху добре видими зони на приложение. Когато прилагате ТИСИЛ ЛИО като спрей, непременно използвайте само налягане и разстояние от тъканта в рамките на границите препоръчани от производителя, както следва: Препоръчително налягане, разстояние и пулверизатори за приложение на ТИСИЛ ЛИО Използван Използвани •Използван | Препоръчително Препоръчително Операция комплект накрайници за разстояние от налягане на пулверизатор. апликатор на налягане целевата тъкан Открита рана пулверизатора Комплект пулверизатор неприложимо Easy Spray ТИСИЛ / Артис Комплект пулверизатор ТИСИЛ / Артис, неприложимо опаковка EasySpray с 10 броя

vers 11.0 Препоръ чително налягане, разстояние и пулверизатори за приложение на ТИСИЛ ЛИО Duplospray MIS апликатор 20 ст Duplospray MIS апликатор 30 ст Duplospray MIS Duplospray MIS регулатор 1,5 bar Лапароскопски/ минимално инвазивни процедури неприложимо устройство 360 ендоскопски апликатор с тружинен затвор Спрей- устройство 360 ендоскопски апликатор с лайсна Сменяш се накрайник Когато прилягате ТИСИЛ ЛИО с пулверизатор, трябва да се наблюдават промените в кръвното налягане, пулся, кислородното насищане и СОг в края на издишването, поради вероятността от развитне на въздушна или газова емболня (вижте точка 2). Количеството, което трябва да се приложи се определя винаги от индивидуалните Ви нужди. Дозировката зависи от различни фактори, между конто вид на операцията, размер на засегнатия участък, начина на приложение и колко често ще се използва. Вашият лекар ще реши какво количество е необходимо и ще приложи достатъчно за образуването на тънък слой върху раната При прилагането на ТИСИЛ ЛИО, съсирекът се образува бързо. Избягвайте повторното приложение на ТИСИЛ ЛИО върху съествуващ вече полимеризиран слой ТИСИЛ ЛИО, тъй Трябва да се избягва разделното, следващо едно след друго, приложение на залепващия протеинов компонент и тромоиновия компонент. В клинични проучвания са прилагани единични дози от 4 до 20 ml. При някои интервенции (напр. наранявания на черния дроб, залепване на големи площи от изгаряния) може да са необходими по-големи количества. Като ориентир за залепването на площи важи: І опаковка ТИСИЛ ЛИО 2 ml (т. е. 1 ml ТИСИЛ разтвор плюс 1 ml тромбинов разтвор) е достатъчна за плош от поне 10 ст?. При нанасяне на ТИСИЛ ЛИО под формата на спрей същото количество е достатъчно да покрие значително по-голяма площ. Препоръчва се ТИСИЛ ЛИО да се нанася на възможно по-тънък слой, за да се избегне прекомерно образуване на гранулационна тъкан при заздравяване на раната и да се постигне постепенно разграждане на тъканното лепило (вижте точка 2). За да се осигури адекватно смесване на залепващия протеинов компонент и тромбиновия компонент, рвите няколко капки от продукта трябва да се отстранят от канюлата и изхвърлят непосредствено преди употреба. Ако сте използвали повече от необходимата доза ТИСИЛ ЛИО ТИСИЛ ЛИО се използва само по време на операции. Необходимото количество се определя от лекаря. Не са известни случаи на предозиране.

vers 11.0 Ако имате някакви доплнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, моля попитайте Вашия лекар или фармацевт. У потреба при деця Безопасността и ефективността на продукта при деца не са установени. Възможни нежелани реакцин Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт. При пациенти, които са лекувани с фибриново лепило, могат да възникнат реакции на свръхчувствителност или алергични реакции. Независимо, че са редки, те могат да бъдат много тежки. Порвите признаци на алергична реакция могат да включват: преходно зачервяване на кожата - стрбеж обрив гадене, повръщане главоболие СЪнлИВОСт безпокойство парене и бодежи на мястого на приложение изтръпване втрисане стягане в гордите подуване на устните, езика, грото (което може да доведе до проблеми с дишането н/или преглъщането) затруднено дишане ниско кръвно налягане ускоряване или забавяне на пулса загуба на съзнание вследствие на понижаване на кръвного налягане В единични случаи тези реакции могат да прераснат в тежка алергична реакция (анафилаксия). Такива реакции могат да се наблюдават особено тогава, когато продукта е прилаган неколкократно или при пациенти, при които вече е имало прояви на свръхчувствителност към апротинин или друга съставка на продукта. Дори когато неколкократното прилагане на ТИСИЛ ЛИО е понасяно добре, допълнителното приложение на ТИСИЛ ЛИО или инфузия на апротинин могат да имат като последствие тежки алергични (анафилактични) реакции. Присъстващият хирургичен екип е много добре запознат с риска от такъв тип реакции и незадавно ще преустанови приложението на ТИСИЛ ЛИО, при появата на првите симптоми на свръхчувствителност. В случай на тежки симптоми може да се наложи спешна помощ. Инжектирането на ТИСИЛ ЛИО в меки тъкани може да доведе до увреждане на тъканите. Инжектирането на ТИСИЛ ЛИО в кръвоносни съдове (вени или артерии) може да доведе до образуването на съсиреци (тромбози). Тъй като ТИСИЛ ЛИО е получен от плазмата на донори на кръв, рискът от инфекция не може на

vers 11.0 се изключи напълно. Ето защо производителите взимат редица мерки за неговото намаляване (вижте точка 2). В редки случаи могат да се образуват антитела срещу съставките на тканното лепило. По време на лечението с ТИСИЛ ЛИО са наблюдавани следните нежелани реякции: Нежеланите реакции са оценени въз основа на следните категории за честота: Много чести: могат да засегнат повече от 1 на 10 души. Чести: могат да засегнат до 1 на 10 души Нечести: могат да засегнат до 1 на 100 души Редки: могат да засегнат до 1 на 1000 души Много редки: могат да засегнат до 1 на 10 000 души Неизвестни: оценка на честотата не може да бъде направена от наличните данни Основни области Нежелани лекарствени реакции Честота Инфекции и паразитни болести Следоперативно инфектиране на раната Нарушения на кръвта и лимфната. Повишаване концентрацията на система разпадните продукти на фибрина Реакции на свръчувствителност Алергични (анафилактични) реакции Анафилактичен шок Чувство на изтръпване, мравучкане на Нарушения на имунната система кожата Стягане в гърдите Затрудено дишане Стрбеж Нарушения на нервната система Стрдечни нарушения Зачервяване на кожата Сензорни нарушения Прекалено бавен или прекалено бърз пулс Тромбоза на аксиларните вени Понижаване на кръвното налягане Поява на синини Съдови нарушения Поява на мехурчета с вздух в съдовата система** Съсирек в кръвоносен съд Блокада на мозъчна артерия Респираторни и гръдни нарушения Стомашно-чревни нарушения Нарушения на кожата и подкожната тъкан Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан Диспнея Гадене Запушване на червата Зачервяване на кожата Обриви Нарушено зарастване на раната Чести Нечести Нечести Нечести Нечести Нечести Нечести Нечести Нечести Нечести Чести Нечести Чести Редки Нечести С неизвестна честота Нечести Нечести Нечести Нечести Нечести Чести Нечести Нечести Болка в крайниците Чести Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение Наранявания, отравяния и Болка Повишена телесна температура Зачервяване на кожата Подуване на гърлото в резултат от задржка на течности в тъканите (оток) Болка, причинена от интервенцията Чести Чести Нечести Нечести Нечести

vers 11.0 усложнения, възникнали в резултат на интервенции Задържане на лимфа или други бистри телесни течности в близост до мястото на оперативната зона (серома) Бързо подуване на кожата, подкожните тъкани, лигавиците и подлигавичните Много чести Нечести * проникването на въздух или мехурчета с газ в съдовата система се наблюдава когато фибринови лепила Съобщаване на нежелани реакции Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, в Изпълнителна агенция по лекарствата ул. «Дамян Груев" Nº 8, 1303 София, Тел.: +359 2 890 34 17, уебсайт: www.bda.bg. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца. Не използвайте това лекарство след срока на годност отбелязан върху картонената опаковка след обозначението „Годен до:" Да се съхранява под 25 °С. Да не се замразява. Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина. Ако приготвените разтвори не се използват веднага, те могат да се съхраняват на 37 °С или на стайна температура (под 25 °C) максимум до четири часа без да се разбъркват. ТИСИЛ ЛИО не трябва да се излага на температури над 37 °С и не трябва да се затопля в микровълнова фурна. Готовите разтвори не трябва да се охлаждат или замразяват. Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво сълържа ТИСИЛ ЛИО ТИСИЛ ЛИО се състои от 2 компонента: Компонент 1: Залепващ протеинов разтвор За залепващият протеинов развор, залепващият протеинов концентрат (лиофилизат) трябва да се разтвори в апротининовия разтвор. 1) Активното вещество на залепващия протеинов концентрат е: човешки фибриноген 91 mg/ml. Другите съставки са: човешки албумин, L-хистидин, ниацинамид, полисорбат 80 (Tween 80), натриев цитрат дихидрат.

vers 11.0 1а) Активното вещество на апротининовият разтвор (разтворител за залепващият протеинов концентрат) е: синтетичен апротинин 3000 KIU/ml. Другата съставка е: вода за инжекции. Компонент 2: Тромбинов разтвор за троми хлоря развор, тромбит (пофилизиран) трабва да се разтвори в разтворя на 2) Активного вещество на тромбин (лиофилизиран) е: човешки тромбин 500 IU/ml. Другите съставки са човешки албумин и натриев хлорид. 2а) Активното вещество на разтвора калциев хлорид (разтворител за тромбиновия прах) е: калциев хлорид дихидрат 40 umol/ml. Другата съставка е: вода за инжекции. След смесване 1 ml 2 ml 4 ml 10 ml Компонент 1: Залепваш протеинов разтвор Човешки фибриноген (като коагуиращ протеин) 91 mg Синтетичен апротинин Компонент 2: Тромбинов разтвор Човешки тромбин Калциев хлорид дихидрат 20 umol 40 umol 80 umol 200 umol ТИСИЛ ЛИО съдържа човешки фактор XIII, изолиран заедно с човешки фибриноген от плазма, в количество 0,6 - 5 IU/ml. Как изглежда ТИСИЛ ЛИО и какво съдържа опаковката Всички компоненти на ТИСИЛ ЛИО са в стъклени флакони. Флаконът с прах ТИСИЛ има Лиофилизираните съставки са бели или бледожълтеникави, с прахова или зърниста консистенция; течните съставки са бистри, безцветни или с леко жлтеникаво оцветяване. Содоржание на опаковката: 1 флакон, съдържащ ТИСИЛ (залепващ протеин) прах (компонент I, лиофилизиран, с 91 mg/ml човешки фибриноген) 1 флакон, съдържаш тромбин прах (компонент 2, лиофилизиран, с 500 [U/ml човешки тромбин) 1 флакон, съдържаш разтвор на апротинин (разтворител за компонент | с 3000 KIU/ml синтетичен апротинин) 1 флакон, съдържащ разтвор на калциев хлорид (разтворител за компонент 2 с 40 umol/ml калциев хлорид дихидрат) 1 изделие Duploject за приготвяне и приложение, състоящо се от: 1 Duploject двоен държач за спринцовки - 2 свързващи елемента 2 еднократни спринцовки със синя скала за ТИСИЛ 2 еднократни спринцовки с черна скала за тромбин 4 еднократни игли

vers 11.0 4 канюли за приложение (затъпени) Видове опаковки: ТИСИЛ ЛИО се предлага в следните опаковки по: 1 х 2 ml (1 ml + 1 ml), 1 × 4 ml (2 ml + 2 ml) и Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба. Притежател на разрешението за употреба и производител Притежател на разрешението за употреба: Бакстер България ЕООД, бул. България 45, 1404 София, България Производител: Takeda Manufacturing Austria AG, Industriestrasse 67, 1221 Vienna, Австрия Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в страни-членки на ЕЙП под следните имена: Австрия: Българня: Чехня: Унгарня: Норвегия: Полша: TISSEEL Lyo - Pulver und Lösungsmittel für einen Gewebekleber ТИСИЛ ЛИО, прахове и разтворители за тканно лепило TISSEEL Lyo - Prášek pro płípravu tkáňového lepidła rozpouštědlem TISSEEL Lyo - Por és oldószer szövetragasztóhoz TISSEEL TISSEEL Lyo - proszki i rozpuszczalniki do sporządzania kleju do tkanek Дата на последното преразглеждане на листовката 04/2025 Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти: Общи положения Преди приложението на ТИСИЛ ЛИО покрийте всички части на тялото, извън лекуваната област, за да се избегне нежелано срастване на ткани. За да се предотврати прилепването на ТИСИЛ ЛИО към ръкавиците или инструментите, преди контакта ги навлажнете с разтвор на натриев хлорид. Указанието към повърхността за залепване е: 1 опаковка ТИСИЛ ЛИО 2 ml (т.e. 1 ml слепващ протеинов разтвор плюс 1 ml тромбинов разтвор) е достатъ чна за площ от поне 10 ст?. Необходимото количество се определя от размера на плошта за залепване. НЕ прилагайте двата компонента на ТИСИЛ ЛИО поотделно. Трябва да се прилагат заедно и двата компонента. Подготовка и разтваряне Забележка: Вижте инструкциите за употреба на системата DUPLOJECT за допълнителни инструкции за подготовка и приложение. Описаните по-долу процедури са предоставени като общи насоки. Не излагайте на температура над 37 °С. Не затопляйте в микровълнова фурна. След разтваряне продуктът трябва да се използва в рамките на 4 часа. Не оставяйте в хладилник и не замразявайте. ПЕКАРС,

vers 11.0 Използвайте асептична техника при подготовката и разтварянето на компонентите на фибриновото лепило. Преди разтваряне на компонентите на фибриновото лепило почистете Гумените запушалки на всички флакони с подходяш дезинфектант, като се стараете да избягвате пряк контакт с продукта. Концентратът на залепващия протеин се разтваря с апротининовия разтвор и образува разтвора за тъканно лепило. Тромбиновият прах се разтваря в разтвора от калциев хлорид, за да образува тромбинов разтвор. Винаги използвайте отделни спринцовки и игли за разтваряне на двата разтвора, за да избегнете преждевременно съсирване. И двата разтвора трябва да бъдат бистри или леко опалесцентни. Проверете визуално разтворите, преди да ги прилагате. Не използвайте разтвори, които са мътни, обезцветени, имат утайка или други промени във външния си вид. Въздушните мехури могат да направят така, че разтворът на залепващия протеин да изглежда МЪТЕН, но такова помътняване не компрометира ефективността и употребата на продукта. 1. Разтваряне с помощта на изделието FIBRINOTHERM: Изделието FIBRINOTHERM подиържа постоянна температура от 37 °C и позволява разтварянето на концентрата от лиофилизиран залепващ протеин чрез разбъркване. Іа. Предварително загряване на ТИСИЛ ЛИО Поставете четирите флакона с ТИСИЛ ЛИО в предварително загрятите отвори на изделието FIBRINOTHERM, като използвате подходящ(и) по размер преходен пръстен(и) и оставете флаконите да се подгреят в продължение на около 3 минути. Ів. Подготовка на залепващия протеннов разтвор (компонент 1) (FIBRINOTHERM) • Отстранете капачките на флаконите с концентрат на залепваш протеин и разтвора апротинин. И двата флакона са маркирани в синьо. • Прехвърлете развора апротинин във флакона, съдържащ концентрат на залепваш протеин, стерилния комплект за разтваряне (опаковка А). Внимателно разклатете с въртеливо движение, за да сте сигурни, че концентратът на залепващ протеин е напълно напоен. Поставете флакона в най-широкия отвор на изделието FIBRINOTHERM (използвайте сьответния преходник, ако е необходимо). Включете магнитната бъркалка и разбъркайте, докато концентратът на залепващ протеин е разтворен. Разтварянето е пълно, когато не се виждат частици. При наличие на частици разтварянето може да бъде улеснено чрез ръчно хоризонтално разклащане на флакона (избягвайте вертикално разклащане). След визуална проверка н/или кратко ръчно разклащане, поставете флакона отново във FIBRINOTHERM и продължете да разбърквате разтвора при 37 °С, докато концентратът на залепваш протеин е разтворен напълно. • Изключете магнитната бъркалка, когато разтварянето е завършено. Забележка: • Ако концентратът на залепваш протеин не се разтвори налълно в рамките на 20 минути, изхвърлете флакона и подгответе нов комплект. • Поддържайте залепващия протеинов разтвор на 37 °С или на стайна температура без да го разбърквате, ако няма да се използва веднага. За да осигурите хомогенност, завъртете леко залепващия протеинов разтвор, преди да го изтеглите, като използвате една от иглите, в спринцовката със синята скала, предоставена в стерилния комплект за приложение сла ка 5 39 10 і E , припалето по-халате мла кан стримеко ки мени, ЛЕКАРСТВАТА

vers 11.0 Іс. Подготовка на тромбиновня разтвор (компонент 2) (FIBRINOTHERM) • Отстранете капачките на флаконите с тромбин и разтвора с калциев хлорид. И двата флакона са маркирани в черно. • Прехвърлете разтвора с калциев хлорид във флакона с тромбин. Използвайте другата игла и маркираната с черна скала спринцовка, предоставени в стерилния комплект за разтваряне (опаковка А). Разклатете леко с въртеливо движение, за да разтворите лиофилизирания прах, и поставете флакона в отвор с подходящ размер на изделието FIBRINOTHERM. Поддржайте тромбиновия разтвор на 37 °С или на стайна температура, ако няма да се използва веднага. За да осигурите хомогенност, завъртете леко тромбиновия разтвор, преди да го изтеглите, като използвате другата игла, в спринцовката с черната скала, предоставена в стерилния комплект за приложение (опаковка Б). За допълнителни указания, вижте указанието за употреба на изделието FIBRINOTHERM. II. Разтваряне с използване на водна баня: Забележка: Когато използвате водна баня за разтваряне, винаги обръщайте особено внимание да не потопите под вода флакона, особено септума, за да избегнете свентуално замърсяване. Па. Подготовка на залепвашия протеннов разтвор (компонент 1) (водна баня) Загрейте маркираните в синьо флакони, съдържащи концентрат на лиофилизиран залепващ протеин и разтвора апротинин в продължение на около 3 минути на водна баня при 33-37 °C. Прехвърлете разтвора апротинин въ флакона, с концентрата залепващ протеин с помошта на єдна от иглите и спринцовката, маркирана със синя скала, предоставени в стерилния комплект за за разтваряне (опаковка A). Върнете флакона обратно във водната баня при 33-37 °С за една минута. Разклатете с въртеливо движение за кратко, като максимално избягвате разленване. След това поставете флакона отново във водната баня и периодично проверявайте дали се е разтворил напълно. Разтварянето е приключило, ако не се виждат частици. Ако има още частици, задръжте флакона още няколко минути при температура от 33-37 °С и разклащайте, докато ое разтвори налълно. • След пълното разтваряне съхранявайте залепващият протеинов разтвор при температура от 33-37 °С или на стайна температура, ако няма да се използва веднага. За да се хомогенизира, разклатете за кратко залепващия протеинов разтвор, преди да го изтеглите, като използвате една от иглите, в маркираната със синя скала спринцовка, предоставена в стерилния комплект за приложение (опаковка Б). За 10 ml TISSEEL Lyo, прикрепете по-голямата игла към спринцовката със синя скала. Ів. Подготовка на тромбиновия разтвор (компонент 2) (водна баня) • Прехвърлете съдържанието на флакона с разтвора калциев хлорид във флакона с тромбин (и двата флакона са маркирани в черно). Използвайте другата игла и маркираната с черна скала спринцовка, предоставени в стерилния комплект за разтваряне (опаковка А). • Разклатете за кратко с въртеливи движения, за да разтворите лиофилизирания прах. • Поставете флакона във водна баня при температура 33-37 °С. • Разтварянето е завършило, когато целият тромбинов прах е разтворен. • Дръжте тромбиновия разтвор до използването му при температура 33-37 °С или на стайня температура. • Преди употреба изтеглете тромбиновия разтвор като използвате другата

vers 11.0 маркираната с черна скала спринцовка, предоставени в стерилния комплект за приложение (опаковка Б). Преди Ш. Използване на разтворените компоненти на тъканноте лепило приложение тисил лио трябва загрее Указания за начина на работа Спринцовка Канюла за апликация Двоен доржач за спринцовки DUPLOJECT Свързващ елемент Двете спринцовки трябва да са пълни с еднакъв обем. Избутайте всичкия вздух от спринцовката, преди да закрепите помощно средство за апликиране. Поставете двете спринцовки съ залепащия протеинов развор и тази с тромбиновия развор в двойния държач за спринцовки DUPLOJECT • Подравнете свързващия елемент и го закрепете отстрани на спринцовката с точката за приседае на закрепощато ласта. • Свържете конусите на двете спринцовки със свързващия елемент. Обърнете внимание да са здраво закрепени. • Фиксирайте свързващия елемент със закрепващата лайсна към двойния държач за спринцовки DUPLOJECT. • Ако закрепващата лайсна се скъса, използвайте резервния свързваш елемент, предоставен в комплекта. • Ако не разполагате със свързващ елемент, системата може да се използва впреки това, като се обръща специално внимание, връзката да е плътна и добре прилегнала. Закрепете върху свързващия елемент канюла за апликация. НЕ избутвайте въздуха в свързващия елемент и в канюлата за апликация, докато не започнете същинската апликация, тъй като това може да запуши канюлата за апликация. Ju3d ЕБЛГАРИЯ *

vers 11.0 Общого бутало на двойния държач за спринцовки DUPLOJECT гарантира, че от двата компонента на лепилото през свързващия елемент в канюлата за апликация, ще постълват еднакви количества, които се смесват там и след това се нанасят. Приложение Преди да приложите ТИСИЛ ЛИО, повърхностната зона на раната трябва да бъде подсушена съ стандартни техники (напр. периодично приложение на компреси, тампони, използване на изделия за изсмукване). Въздух под налягане или газ не трябва да бъдат използвани за подсушаване на мястото. • Нанесете смесения залепваш протеиново-тромбинов разтвор върху кожата на пациента или върху повърхностите на частите, конто трябва да се залепят, като бавно натискате задната част на общото бутало. • При хирургически процедури, изискващи минимални количества фибриново лепило, се препоръчва да се отстранят и извърлят првите няколко капки от продукта. • След нанасянето на ТИСИЛ ЛИО са необходими поне 2 минути, за да се получи добра полимеризация. Забележка: Поради високата концентрация на тромбиновия разтвор (500 [U/ml), втвърдяването на тъканното лепило започва в рамките на секунди след обединяване на компонентите на лепилото. Следователно, ако се прекъсне нанасянето на компонентите на тканното лепило, канюлата може да се запуши. В този случай сменете канюлата за апликация с нова, едва непосредствено преди следващо приложение. Ако отворите на свързващия елемент са задръстени използвайте доставения резервен свързващ елемент. Фибриновото лепило може да се нанася и с други, доставени от Baxter изделия, конто са специално пригодени, например за ендоскопски изледвания, минимално-инвазивна хирургия или за апликация върху големи или трудно достъпни площи. Когато използвате такива помощни средства за апликиране, процедирайте като спазвате точно указанията им за употреба В определени случаи се използва и биосъвместим материал, например колагенови влакна и тъкани като носещ и усилващ материал. Приложение със спрей-устройство Когато прилагате ТИСИЛ ЛИО съ спрей-устройство, налягането и разстоянието от канта трябва да са в рамките на препоръчаните от производителя, както следва:

vers 11.0 Хирургия Препорчитело налаган, разстодие и спре-уструлта Препорънен С Ирелоро Регулагор Препоръчително устройство пликаторі разстояние от налягане при налягането целевата тъкан напръскване - прей-устройств ТИСИЛ / Артис неприложимо Easy Spray Открита рана Спре#-устройство ТИСИЛ / Артис, опаковка неприложимо EasySpray с 10 броя Лапароскопски / минимално инвазивни процедури Duplospray MIS апликатор 20 ст Duplospray MIS апликатор 30 ст Duplospray MIS апликатор 40 ст Спрей- устройство 360 неприложимо Duplospray MIS регулатор 1,5 bar пружинен затор Когато прилягате ТИСИЛ ЛИО като спрей, трябва да се наблюдават промените в кръвното налягане, пулса, кислороднята сатурация и крайния експираторен СОз, порадн вероятността от развитие на въздушна или газова емболия (вижте точка 2). За приложение на ТИСИЛ ЛИО в затворени торакални и абдоминални пространства, се препоръчва изделието DuploSpray MIS с аппликатор и регулираща системата. Моля, обърнете се към ръководството с инструкиии за работа с изделието DuploSpray MIS. Изявърляне Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.