Tissel

Какво представлява ТИСИЛ ТИСИЛ е двукомпонентно тъканно лепило, състоящо се от 2 разтвора, протеинов разтвор за залепване (ТИСИЛ-разтвор) и тромбинов разтвор. ТИСИЛ съдържа фибриноген и тромбин, два важни за кръвосъсирването кръвни белтъка (протеини). Когато тези протеини се смесят при приложението, образуват на мястото на приложение съсирек. Образуваният чрез ТИСИЛ коагулирал съсирек е много подобен на образуваните при нормалното кръвосъсирване съсиреци. Той се разгражда като собствения за тялото съсирек и не оставя остатъци. За да се увеличи трайността на съсирека и да се предотврати преждевременното му разграждане, като добавка се използва синтетичен белтък (синтетичен апротинин). За какво се използва ТИСИЛ ТИСИЛ се използва като спомагателно лечение, когато стандартните хирургически методи са недостатъчни: • за подобряване на кръвоспирането - като тъканно лепило за подобряване на зарастването на рани или като помощно средство за затваряне на шевове в съдовата хирургия и на стомашно-чревния тракт, - за залепване на тъкани, например за залепване на кожни трансплантанти ТИСИЛ е ефективен и при пациенти, които са лекувани с блокиращото кръвосъсирването лекарство хепарин.

Не използвайте ТИСИЛ в следните случаи: ако сте алергични (свръхчувствителни) към активните вещества или някои от останалите съставки на ТИСИЛ (посочени в точка 6). при силно артериално или венозно корвене. В този случай самостоятелнот 4 раложение на ТИСИЛ не е показано.

Tisseel BG PL / vers.8.0 ТИСИЛ не трябва да се инжектира в кръвоносни съдове (артерия или вена). Тъй като ТИСИЛ образува съсирек на мястото на приложение, инжектирането в кръвоносен съд може да доведе до образуването на кръвни съсиреци там. Когато тези съсиреци попаднат в кръвообращението, могат да причинят опасни за живота усложнения. ТИСИЛ не е показан за заместване на кожни шевове с цел затваряне на рани. Предупреждения и предпазни мерки Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди да използвате ТИСИЛ. Обърнете специално внимание при употребата на ТИСИЛ, тъй като могат да възникнат реакции на свръхчувствителност. Първите признаци на алергична реакция могат да бъдат: преходно зачервяване на кожата стрбеж обриви гадене, повръщане общо неразположение втрисане стягане в грдите подуване на устните и езика затруднено дишане/задух понижаване на кръвното налягане ускоряване или забавяне на пулса При проява на някои от тези симптоми, приложението трябва да се прекъсне незабавно. Тежките симптоми изискват незабавна спешна помощ: тъй като ТИСИЛ съдържа синтетичен белтък, т. нар. апротинин. Дори когато този белтък се нанася в малки количества и само на повърхността на рани, сществува риск от тежка алергична реакция. При пациенти, предварително излагани на въздействието на продукта ТИСИЛ или апротинин, рискът изглежда значително повишен, дори и преди това продукта да е бил понесен добре. Ето защо, всяко прилагане на апротинин или съдържащи апротинин продукти трябва да се отбелязва в медицинския картон. Тъй като синтетичният апротинин е идентичен по структура с говеждия апротинин, трябва внимателно да се прецени употребата на ТИСИЛ при пациенти с алергии към говежди белтък. тъй като при инжектиране по невнимание в кръвоносен съд могат да възникнат опасни за живота усложнения вследствие на движещите се в кръвоносната система кръвни съсиреци. вътресъдовото приложение може да повиши вероятността и тежестта от появата на остри реакции на свръхчувствителност при податливи пациенти. Лекарите трябва да внимават особено при операции на коронарните съдове, за да не се инжектира ТИСИЛ в кръвоносен съд. Също така, непременно трябва да се избягва инжектирането в лигавицата на носа, тъй като това може да доведе до усложнения от типа на кръвни съсиреци в областта на очната артерия. • Тъй като съествува риск при инжектиране в тъкан, тя да се увреди локално. за да се избегне слепване на тъкани на нежелано място. Поради гази причина едредк приложението трябва да се покрият грижливо всички части на тялото, лекува област. прекалено дебел слой съсирек може да се отрази отрицателно върху ефективността на продукта и на заздравяването на раната. Поради това ТИСИЛ трябва да сенанася само'н тънък слой.

Tisseel BG PL / vers.8.0 Трябва да се подхожда с особено внимание при приложението на фибрин-съдържащо тъканно лепило с газ под налягане. Има много редки случаи на животозастрашаваща/фатална въздушна или газова емболня (въздух прониква в кръвообращението, което може да бъде сернозно или животозастрашаващо) при употреба на спрей-устройства с регулатор на налягането за прилагане на фибринови тъканни лепила. Това изглежда е свързано с използването на спрей-устройството при налягане по-високо от препоръчителното н/или в непосредствена близост до тъканната повърхност. Рискът изглежда по-висок, когато фибриновите тъканни лепила се пръскат с въздух в сравнение с СОг и поради това, не може да се Спрей-устройствата и допълнителният накрайник имат инструкции за употреба с препоръки за границите на налягането и близостта до тъканната повърхност. ТИСИЛ трябва да се прилага стриктно в съответствие с инструкциите и само с устройствата, препоръчани за този продукт. Когато прилагате ТИСИЛ като спрей, трябва да се наблюдават промените в кръвното налягане, пулса, кислородната сатурация и крайния експираторен СОг, поради вероятността от развитие на газова емболия. Когато лекарствените продукти се произвеждат от човешка кръв или плазма се прилагат определени мерки за предотвратяване предаването на инфекции на пациента. Това включва: внимателен подбор на донорите на кръв и плазма, за да се гарантира, че рисковите носители на инфекция са изключени - изследване на всяко отделно кръводаряване, както и на плазмените пулове за маркери на вирусни инфекции • включване на етап в процесите на обработка на кръвта или плазмата, които могат да инактивират или отстранят вирусите. Въпреки тези мерки, при приложението на лекарствени продукти, произведени от човешка кръв или плазма, възможността от предаване на инфекция, не може да бъде изключена напълно. Това се отнася и за всички неизвестни или нови вируси, или други видове инфекции. Предприетите мерки се считат за ефективни спрямо обвити вируси като човешкия имунодефицитен вирус (HIV),), вирусите на хепатит В и хепатит С, и за необвития вирус на хепатит А. Предприетите мерки могат да имат ограничено действие върху необвити вируси като парвовирус B19. Инфекциите причинени от парвовирус В19 могат да са сернозни при бременни жени (инфекция на плода) и при пациенти с отслабена имунна система или с някои форми на анемия (напр. сърповидно-клетъчна болест или хемолитична анемия). Вашият лекар може да препоръча подходяща имунизация против хепатит А и В, ако редовно или многократно използвате тъканно лепило, съдържащо фибрин, който е получен от човешка плазма. Препоръчително е, всеки път когато на пациента се прилага ТИСИЛ, името и партидния номер на продукта да се записват в историята на заболяването, с цел осигуряване на връзка между пациента и партидния номер на продукта. Други лекарства и ТИСИЛ Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте Приемами другу лекарства, включително и такива отпускани без рецепта. Не са известни взаимодействия с други лекарствени продукти. ПЕКАРСТВАТА

Tisseel BG PL / vers.8.0 контакт с разтвори съдържащи алкохол, йод или тежки метали (напр. антисептични разтвори). Преди приложението му те трябва да се отстранят максимално добре. За информация относно съдържащите оксидирана целулоза продукти, вижте „Указания за работа и подготовка". ТИСИЛ с храна и напитки Говорете с Вашия лекар, той ще реши дали Ви е позволено да се храните и да пиете преди приложението на ТИСИЛ. Бременност, кърмене и фертилитет Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство. Уведомете Вашия лекар, ако сте бременна или кърмите. Той ще реши дали ТИСИЛ може да се използва по време на бременност и кърмене. Шофиране и работа с машини ТИСИЛ не влияние върху способността за шофиране и работата с машини. ТИСИЛ съдържа Полисорбат 80 Полисорбат 80 може да предизвика локално ограничени дразнения и възпаления на кожата, напр. контактен дерматит.

ТИСИЛ трябва да се използва само от опитни хирурзи, обучени да използват ТИСИЛ. Преди да приложите ТИСИЛ, повърхностната зона на раната трябва да бъде подсушена със стандартни техники (напр. периодично приложение на компреси, тампони, използване на изделия за измукване, обгаряне). Въздух под налягане или газ не трябва да бъдат използвани за подсушаване на мястото. ТИСИЛ трябва да се пулверизира само върху добре видими зони на приложение. Когато прилагате ТИСИЛ като спрей, непременно използвайте само налягане и разстояние от тъкантя в рамките на границите препоръчани от производителя, както следва: Препоръчително налягане, разстояние и пулверизатори за приложение на ТИСИЛ Препоръ- Използвани Използван чително Операция накрайници за регулатор на разстояние апликатор налягане от целевата тъкан Препоръ- чително налягане Ha пулверизатора Открита рана Използван комплект пулверизатор Комплект пулверизатор тисил / неприложимо Артис Комплект пулверизатор тисил Артис, неприложимо опаковка с 10 броя EasySpray EasySpray

Tisseel BG PL / vers.8.0 Duplospray MIS апликатор 20 ст Duplospray MIS апликатор 30 стр Лапаро- скопски/ минимално неприложимо инвазивни процедури Duplospray MIS апликатор 40 ст Duplospray MIS регулатор Duplospray MIS регулатор NIST B11 Duplospray MIS регулатор Duplospray MIS регулатор NIST B11 Duplospray MIS регулатор Duplospray MIS регулатор NIST B11 Сменящ се накрайник Duplospray MIS регулатор Duplospray MIS регулатор NIST B11 Когато прилагате ТИСИЛ с пулверизатор, трябва да се наблюдават промените в кръвното налягане, пулея, кислородното насищане и СО› в края на издишването, поради вероятността от развитие на въздушна или газова емболня (вижте точка 2). Количеството, което трябва да се приложи се определя винаги от индивидуалните Ви нужди. У потреба при деца Безопасността и ефективността на продукта при деца не са установени. Дозировката зависи от различни фактори, между които вид на операцията, размер на засегнатия участък, начин на приложение и колко често ще се използва. Вашият лекар ще реши какво количество е необходимо и ще приложи достатъчно за образуването на тънък слой върху раната. Ако количеството не е достатъчно, процедурата може да се повтори. Съсирекът след прилагане на ТИСИЛ се образува бързо. Избягвайте повторното приложение на ТИСИЛ върху съществуващ вече полимеризиран слой ТИСИЛ, тъй като той няма да може да се закрепи върху полимеризирания слой. Трябва да се избягва разделното, следващо едно след друго приложение на залепващия протеинов компонент и тромбиновия компонент.. В клинични проучвания са прилагани единични дози от 4 до 20 ml. При някои интервенции (напр. наранявания на черния дроб, залепване на големи площи от изгаряния) може да са необходими по-големи количества. Като ориентир за залепването на площи важи: 1 опаковка ТИСИЛ 2 ml (т. e. 1 mt плюс 1 ml тромбинов разтвор) е достатъчна за площ от поне 10 ст? При нанасяне на ТИСИЛ под формата на спрей, съото количество е значително по-голяма площ. Chor

Tisseel BG PL / vers.8.0 разграждане на тъканното лепило. За да се осигури адекватно смесване на залепващия протеинов компонент и тромбиновия компонент, първите няколко капки от продукта трябва да се отстранят от канюлата и изхвърлят непосредствено преди употреба. Ако сте използвали повече от необходимата доза ТИСИЛ ТИСИЛ се използва само по време на операции. Необходимото количество се определя от лекаря. Не са известни случаи на предозиране. Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, моля попитайте Вашия лекар или фармацевт. 4. Възможни нежелани реакцин Като всички лекарства това лекарство може да предизвика нежелани реакции, впреки че не всеки ги получава. Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт. При пациенти, които са лекувани с фибриново лепило, могат да възникнат реакции на свръхчувствителност или алергични реакции. Независимо че са редки, те могат да бъдат много Првите признаци на алергична реакция могат да включват: преходно зачервяване на кожата сърбеж обрив гадене, повръщане главоболие сънливост безпокойство парене и бодежи на мястото на приложение изтръпване втрисане стягане в гордите подуване на устните, устата, горлото (което може да доведе до проблеми с дишането н/или преглъщането) затруднено дишане ниско кръвно налягане ускоряване или забавяне на пулса загуба на съзнание вследствие на понижаване на кръвното налягане В единични случаи тези реакции могат да прераснат в тежка алергична реакция (анафилаксия). Такива реакции могат да се наблюдават особено тогава, когато продукта е прилаган няколкократно или при пациенти, при които вече е имало прояви на свръхчувствителност към апротинин, или друга съставка на продукта. Дори когато неколкократното прилагане на ТИСИЛ с понасяно добре приложение на ТИСИЛ или инфузия на апротинин, могат да доведат до (анафилактични) реакции. Присъстващият хирургичен екип е много добре запознат с риска от такъв тип" реакции незабавно ще преустанови приложението на ТИСИЛ при появата на прентодсимитоми*и свръхчувствителност. В случай на тежки симптоми може да се наложи спешна пдмоъая

Tisseel BG PL / vers.8.0 Инжектирането на ТИСИЛ в меки тъкани може да доведе до увреждане на тъканите. Инжектирането на ТИСИЛ в кръвоносни съдове (вени или артерии) може да доведе до образуването на съсиреци (тромбози). Тъй като ТИСИЛ е получен от плазмата на донори на кръв, рискът от инфекция не може да се изключи напълно. Ето защо производителите взимат редица мерки за неговото намаляване (вижте точка 2). В редки случаи могат да се образуват антитела срещу съставки на тканното лепило. По време на леченнето с ТИСИЛ са наблюдавани следните нежелани реакции: Нежеланите реакции са оценени въз основа на следните категории за честота: Много чести: могат да засегнат повече от 1 на 10 души Чести: могат да засегнат до 1 на 10 души Нечести: могат да засегнат до 1 на100 души Редки: могат да засегнат до 1 на 1000 души Много редки: могат да засегнат до 1 на 10 000 души Неизвестни: оценка на честотата не може да бъде направена от наличните данни Основни области Инфекции и паразитни болести Нарушения на кръвта и лимфната система Нежелани лекарствени реакции Честота Следоперативно инфектиране на раната Чести Повишаване концентрацията на разпадните продукти на фибрина Нечести Реакции на свръхчувствителност Нечести Алергични (анафилактични) реакции Нечести Анафилактичен шок Нечести Чувство на изтръпване, мравучкане на Нечести Нарушения на имунната система кожата Стягане в гордите Нечести Затрудено дишане Нечести Сърбеж Нечести Зачервяване на кожата Нечести Нарушения на нервната система Сордечни нарушения Сензорни нарушения Чести Прекалено бавен или прекалено бърз пулс Нечести Тромбоза на аксиларните вени Чести Понижаване на кръвното налягане Редки Поява на синини Нечести Съдови нарушения Поява на мехурчета въздух в съдовата система* С неизвестна честота Съсирек в кръвоносен съд Нечести Блокада на мозъчна артерия Нечести Респираторни и гръдни нарушения Диспнея Нечести Стомашно-чревни нарушения Гадене Нечести Запушване на червата Нарушения на кожата и Зачервяване на кожата подкожната тъкан Обриви Нарушено зарастване Нечести Ру Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан Болка в крайниците

Tisseel BG PL / vers.8.0 Болка Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение Повишена телесна температура Зачервяване на кожата Тодуване на грлото в резултат от адържане на течности в тканите (оток) Болка, причинена от интервенцията Чести Чести Нечести Нечести Нечести Задържане на лимфа или други бистри Наранявания, отравяния и усложнения, възникнали в резултат на интервенции телесни течности в близост до мястото на Много чести оперативната зона (серома) Борзо подуване на кожата, подкожната тъкан, лигавиците и подлигавичните Нечести структури (ангиоедем) * проникването на въздух или мехурчета с газ в съдовата система се наблюдава когато фибринови лепила се прилагат с устройства, при които се използва въздух под налягане или газ; предполага се, че това е възможно да се получи при неправилно използване на срей-устройството (напр. при по-високо налягане от препоръчваното и в непосредствена близост до повърхността на третираната тъкан). Съобщаване на нежелани реакции Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване г Изпълнителна агенция по лекарствата, ул. „Дамян Груев" Nº 8, 1303 София, Тел.: +359 2 890 3417, уебсайт: www.bda.bg. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца. Не използвайте ТИСИЛ след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след обозначението „Годен до:". Да се съхранява и транспортира замразен (под -20°С), без прекъсване до приложението. Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина. Съхранение след размразяване: Неотвореният, размазен на стайна температура продукт може да се съхранява до 72 часа при контролирани температурни условия (до 25°С). След размразяване разтворът не трябва да се замразява или охлажда повторно! Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да унищожите ненужните Ви лекарства. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа ТИСИЛ ТИСИЛ се състои от 2 компонента: Компонент 1: Залепваш протеинов разтвор

Tisseel BG PL / vers.8.0 Активните вещества в 1 ml залепващ протеинов разтвор са: човешки фибриноген 91 mg/ml; синтетичен апротинин 3000 KIU/ml. Другите съставки са: човешки албумин, хистидин, ниацинамид, полисорбат 80 (Tween 80), натриев цитрат дихидрат, вода за инжекции. Компонент 2: Тромбинов разтвор Активните вещества в 1 ml тромбинов разтвор са: човешки тромбин 500 IU/ml; калциев хлорид 40 umol/ml. Другите съставки са: човешки албумин, натриев хлорид, вода за инжекции. След смесване 1 ml 2 ml 4 ml 10 ml Компонент 1: Залепваш протеннов разтвор Човешки фибриноген (като 91 mg подлежащ на коагулация протеин) Синтетичен апротинин Компонент 2: Тромбинов рязтвор Човешки тромбинр Калциев хлорид 20 umol 40 pmol 80 Mmol 200 umol ТИСИЛ съдържа 0,6 - 5 [U/ml човешки фактор XIII, едновременно изолиран с човешкия фибриноген от плазма.. Как изглежда ТИСИЛ и какво съдържа опаковката Разтвори за тканно лепило Залепващият протеинов разтвор и тромбиновият разтвор се доставят в пластмасова спринцовка за еднократна употреба. Замразените разтвори са безцветни до леко жлти, опалесциращи. След размразяване течностите са безцветни до леко жълти. ТИСИЛ се доставя в следните крайни опаковки: Съдоржание на опаковката с AST спринцовка: 1 ml, 2 ml или 5 ml залепващ протеинов разтвор и 1 ml, 2 ml или 5 ml тромбинов разтвор в предварително напълнена двукамерна спринцовка (полипропиленова), затворени накрая с капачки, опаковани в две торбички и с изделие за приложение, състоящо се от 2 свързващи елемента, 4 канюли за апликация и 1 двойно бутало. Съоържание на опаковката с Duo Syringe System: опаковани в две торбички и с изделие за приложение, състоящо се от 2 свързващи елей. Размери на опаковките:

Tisseel BG PL / vers.8.0 ТИСИЛ се предлага в следните опаковки: 1 х 2 ml (1 ml + 1 ml), 1 x 4 ml (2 ml + 2 ml) и 1 x 10 ml Не всерии водоме опаковки може да бъдат пуснати в продажба. Притежател на разрешението за употреба и производител Притежател на разрешението за употреба: Бакстер България ЕООД, бул. България 45, 1404 София, България Производител: Baxter AG, Industriestrasse 67, A-1221 Vienna, Австрия мендекарстве продукт е разрешеи за употреба в държавиле-членки на ВИП под следните Австрия: TISSEEL - Lösungen für einen Gewebekleber България: ТИСИЛ - разтвори за тъканно лепило Чешка Република: TISSEEL - roztoky pro lepidio Франция: TISSEEL - solutions pour colle Германия: TISSEEL 2 ml TISSEEL 4 ml TISSEEL 10 ml Гърция: Малта: Норвегия: Полша: Словакня: Испання: TISSEEL - Solutions for sealant TISSEEL - vevslim TISSEEL - Klej tkankowy TISSEEL - fibrínové lepidlo TISSEEL - soluciones para adhesivo tisular Дата на последното преразглеждане на листовката 03/2015 Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти (крайна опаковка: AST спринцовка): Общи положения Преди приложението на ТИСИЛ покрийте грижливо всички части на тялото, извън третираната област, за да се избегне нежелано срастване на тъкани. За да се осигури пълно смесване на залепващия протеинов компонент с тромбиновия компонент, отделете първите няколко капки от продукта от канюлата за приложение непосредствено преди употреба и ги изхвърлете. За да се предотврати прилепването на ТИСИЛ към хирургичните ръкавици или инструменти, преди контакта ги навлажнете с разтвор на натриев хлорид. Указанието към повърхността за залепване е: 1 опаковка ТИСИЛ 2 ml (т.е. 1 ml залепващ протеинов разтвор плюс 1 ml тромбинов разтвор) е достатъчна за площ от поне 10 ст? Количеството се определя от размера на площта за залепване. Трябва да се избягва последователното и поотделно прилагане на двата компомебта на ТИСИЛ ТИСИЛ не трябва да се излага на температура над 37°С, както и да се размразява или затопля в микровълнова печка.

Tisseel BG PL / vers.8.0 У казания за работа и подготовка Залепващият протеинов разтвор и тромбиновият разтвор се намират в готова за употреба двукамерна спринцовка. Конусите на двукамерната готова за употреба спринцовка са затворени с по една предпазна капачка, а всяка камера е затворена с гумена запушалка. Целият комплект е опакован в две стерилни, алуминиево-пластмасови торбички при асептични условия. Вътрешната опаковка и съдържанието й са стерилни, докато не се наруши целостта на въшната опаковка. Двукамерната готова за употреба спринцовка може да се размрази чрез използване на един от следните методи: Препоръчва се двата компонента на лепилото да се размразят и загреят в стерилна водна баня при температура 33-37°С. Температурата на водната баня в никакъв случай не трябва да надвишава 37°С. (За да контролирате зададения температурен диапазон, проверявайте температурата на водата с термометър и евентуално сменяйте водата. Ако за размразяването и загряването се използва стерилна водна баня, извадете готовата за употреба двукамерна спринцовка от алуминиево-пластмасовите опаковки). Свалете защитните капачки на двукамерната спринцовка едва след пълното разтопяване и веднага поставете канюлата за апликация. Не използвайте ТИСИЛ преди пълното му размразяване. 1) Бързо размразяване (стерилна водна баня) Поставете буталото и вътрешната опаковка в стерилно пространство, отстранете готовата за употреба спринцовка от вътрешната опаковка и директно я потопете в стерилната водна баня. Уверете се, че готовата за употреба спринцовка е изцяло потопена във водата. Таблица 1: Време за размразяване и загряване в стерилна водна баня от 33°С до максимално 37°С Размери на опаковките 2 ml 4 ml 10 ml Време за размразяване и загряване (продукт без алуминиево-пластмасови опаковки) 5 минути 5 минути 12 минути 2) Размразяване в нестерилна водна баня Като алтернатива продуктът може да се размрази и при нестерилни условия чрез нестерилна водна баня. За целта, не отстранявайте опаковките на готовата за употреба спринцовка, а я поставете в топла Таблица 2: Време за размразяване и загряване при нестерилни условия в нестерилна водна баня от 33°С до максимално 37°С Размери на опаковките Време за размразяване и загрявано 2 ml 4 ml 10 ml 30 минути 40 минути 80 минути

Tisseel BG PL / vers.8.0 3) Размразяване в инкубатор Трета алтернатива е да се размразят и загреят компонентите в инкубатор при 33°С до максимално Времето за загряване и размразяване в инкубатор е дадено в таблица 3. Данните се отнасят до продукт в алуминиево-пластмасови опаковки. Таблица 3: Време за размразяване и загряване в инкубатор от 33°С до максимално 37°С Размери на опаковките Време за размразяване и загряване в инкубатор (продукт в алуминиево-пластмасови опаковки) 2 ml 40 минути 4 ml 85 минути 10 ml 105 минути 1) Размразяване на стайна температура (до 25°C Продуктът може да се размрази и на стайна температура. Времето посочено в таблица 4 є инималното време необходимо за размразяване на стайна температура. След размразяван родуктът трябва да се съхранява на стайна температура и да се използва в рамките на 72 час Когато размразяването се извършва на стайна температура, малко преди употреба, продуктът трябва да се загрее допълнително от 33°C до максимално 37°С. Съответното време за загряване е дадено съо в таблица 4. Таблица 4: Време за разразяване и загряване на стайна температура (=CT), следвано от допълнително загряване преди употреба в инкубатор от 33°С до максимално 37°С Размери на опаковките Време на размразяване при Време за загряване от 33°С до стайна температура (продукт в максималмо 37°С в инкубатор алуминиево-пластмасови след разразяване при СТ опаковки) (продукт в алуминиево-пластмасов и опаковки) 2 ml 4 ml 10 ml 15 минути 25 минути 35 минути Забележка: 60 минути 110 минути 160 минути Не размразявайте продукта като го държите в ръце! Не размразявайте или затопляйте в микровълнова печка. Никога не замразявайте или охлаждайте продукта повторно след размразяване. Стабилност след размразяване След бързо размразяване (при температури между 33°С и 37°C), химичната и физична стабилност на готовия за приложение продукт са доказани за 12 часа на 33°С до 37°С. Химичната и физична стабилност на размразеният на стайна температура в неотворена опаковка продукт са доказани за 72 часа при температура не по-висока от 25°С начина на отваряне /размразяване изключва рисковете от микробно замърсяване Ако не се използва незабавно, времето и условията за съхранение преди употреба да на потребителя.

Tisseel BG PL / vers.8.0 Работа след размразяване/преди приложение За постигане на оптимално смесване на двата развора и оптимално разваряне на тканното лепило, загрейте двата компонента непосредствено преди приложение от 33°С до 37°С. Залепващият протеинов разтвор и тромбиновият разтвор трябва да са прозрачни или леко опалесциращи. Не използвайте разтвори, които са мътни или в които има отлагания. Преди употреба проверете размазения продукт за видими частици, промяна в цвета или други промени. Ако забележите някое от споменатите неща, унищожете разтвора. Размразеният залепващ протеинов разтвор трябва да е течен, но леко вискозен. Когато разтворът има консистенция на втвърдено желе, трябва да се предположи, че е денатуриран (вероятно поради прекъсване на веригата за охлаждане или чрез прегряване при загряването). В този случай не използвайте ТИСИЛ! Извадете двукамерната готова за употреба спринцовка от опаковките непосредствено преди употреба. Отстранете защитната капачка от спринцовката само непосредствено преди приложение. Използвайте ТИСИЛ само когато е размазен и затоплен окончателно (течна консистенция). За по-нататъшни указания относно приготвянето се свържете с отговорния сестрински състав или лекар. Приложение За приложение, свържете готовата за употреба предварително напълнена двукамерна спринцовка със залепващия протеинов разтвор и тромбиновия разтвор към съединителния елемент и канюлата за апликация, които са включени в комплекта с принадлежности за апликация. Общото бутало на двукамерната готова за употреба спринцовка гарантира, че от двата компонента на лепилото през съединителния елемент в канюлата за апликация ще постъпват еднакви количества, които се смесват там и след това се нанасят. Указания за начина на работа Двойно бутало Фиксираща лайсна Двукамерна спринцовка Свързваш елемент Канюла за приложение Свържете конусите на готовата за употреба двукамерна спринцовка елемент. Подсигурете съединителния елемент с фиксиращата лайсна нъя употреба двукамерна спринцовка. Ако фиксиращата лайсна се скъса,* използвайте резервния съединителен елемент. Ако няма съединителен елемент, системат? Може да се използва въпреки това, като се обръща специално внимание, връзката да е плътнена обрем* прилегнала.

Tisseel BG PL / vers.8.0 Поставете върху съединителния елемент канюла за апликация. Избутайте въздуха в съединителния елемент и в канюлата за апликация едва при същинската апликация, тъй като в противен случай е възможно канюлата за апликация да се запуши или задръсти. Нанесете смесеният залепваш разтвор върху кожата на пациента или върху повърхността на частите, които трябва да се залепят. Забележка: Когато се прекъсне нанасянето на компонентите на тъканното лепило, канюлата веднага се запушва. За целта сменете канюлата за апликация с нова, непосредствено преди следващото приложение. Ако отворите на съединителния елемент са задръстени, използвайте доставения резервен съединителен елемент. Поради високата концентрация на тромбиновия разтвор (500 U/ml), втвърдяването на тъканното лепило започва в рамките на секунди след обединяване на компонентите на лепилото. Тъканното лепило може да се нанася и с други доставяни от Baxter изделия, които специално пригодени например за ендоскопски изледвания, инимално-инвазивната хирургия или за апликация върху големи или трудн остъпни площи. Когато използвате такива помощни медицински изделия з апликиране, процедирайте като спазвате точно инструкциите за употреба. След нанасянето на ТИСИЛ са необходими поне 2 минути, за да се получи добра Не прерва дая се употребяват едновремно с тИСиЛ продукти, сълържащи оксидирана целулоза. В определени случаи се използва и биосъвместим материал, например колагенови влакна и тъкани като носещ и усилващ материал. Приложение със спрей-устройство Когато прилагате ТИСИЛ съе спрей-устройство, налягането и разстоянието от тъканта трябва да са в рамките на препоръчаните от производителя, както следва:

Tisseel BG PL / vers.8.0 Препоръчително налягане, разстояние и спрей-устройства за приложение на ТИСИЛ Препоръчи- Хирургия Спрей-устрой- СтВО Накрайници на апликатора Регулатор на телно налягането разстояние от целевата тъкан Открита рана Лапароскоп- ски/ минимално инвазивни процедури Спрей-устрой- ство ТИСИЛ / Артис Спрей-устрой- ство ТИСИЛ / Артис, опаковка с 10 броя неприложимо неприложимо неприложимо Duplospray MIS апликатор 20 ст Duplospray MIS апликатор 30 ст EasySpray EasySpray Duplospray MIS _регулатор... Duplospray MIS регулатор NIST Duplospray MIS регулатор Duplospray MIS регулатор NIST Duplospray MIS регулатор Duplospray MIS регулатор NIST BlI Duplospray MIS регулатор Duplospray MIS Препоръчи- телно налягане при напръскване Duplospray MIS апликатор 40 ст Сменящ се накрайник Когато прилагате ТИСИЛ като спрей, трябва да c наблюдават промените в кръвното налягане, пулса, кислороднята сатурация и крайния експираторен COг, поради вероятността от развитие на въздушна или газова емболия (вижте точка 2). За приложение на ТИСИЛ в затворени торакални и абдоминални пространства, се препоръчва изделието DuploSpray MIS с апликатор и регулираща система. Моля, прочетете ръководството с инструкции на изделието DuploSpray MIS. Изхвърляне Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в сьответствие с местните изисквания. Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти (крайна опаковка: Duo Syringe System): Общи положення Преди приложението на ТИСИ покрийке граживо воички части на тялото, про ресиренат област, за да се избегне нежелано срастване на тъкани. За да се осигури пълно смесване на залепващия протеинов компонент с тромбиновия компонент, употреба и ги изхвърлете. статребъ и т их накаке, катки от продукта от каннолата за приложене неподе со и е

Tisseel BG PL / vers.8.0 За да се предотврати прилепването на ТИСИЛ към хирургичните ръкавици или инструменти, преди контакта ги навлажнете с разтвор на натриев хлорид. Указанията към повърхността за залепване е: 1 опаковка ТИСИЛ 2 ml (т.е. 1 ml залепващ протеинов разтвор плюс 1 ml тромбинов разтвор) е достатъчна за площ от поне 10 ст?. Количеството се определя от размера на площта за залепване. Трябва да се избягва последователното и поотделно прилагане на двата компонента на ТИСИЛ. ТИСИЛ не трябва да се излага на температура над 37°С, както и да се размразява или затопля в микровълнова печка. Указания за работа и подготовка Залепващият протеинов разтвор и тромбиновият разтвор се намират в две отделни готови за . употреба спринцовки. Всяка спринцовка има полипропиленово бутало, запечатано с пръстен и накрайник, затворен с предпазна капачка със заострен връ. Спринцовките са захванати с общ клипс за две спринцовки (Two-Syringe Clip), за да имат общо бутало-водач. Целият комплект е опакован в две стерилни, прозрачни пластмасови торбички при асептични условия. Вътрешната опаковка и съдържанието й са стерилни, докато не се наруши целостта на външната опаковка. Система с две спринцовки (Duo-Syringe System) може да се размрази чрез използване на един от следните методи: Препоръчва се двата компонента на лепилото да се размразят и загреят в стерилна водна баня на 33-37°С. Температурата на водната баня в никакъв случай не трябва да надвишава 37°С. (За да контролирате зададения температурен диапазон, проверявайте температурата на водата с термометър и евентуално сменяйте водата. Ако за размразяването и загряването се използва стерилна водна баня, извадете Системата с двете спринцовки (Duo Syringe System) от пластмасовите опаковки). Свалете защитните капачки на спринцовките едва след пълното разтоляване и веднага поставете канюлата за апликация. Не използвайте ТИСИЛ преди пълното му размразяване. 1) Бързо размразяване (стерилна водна баня) Поставете вътрешната опаковка в стерилно пространство, отстранете готовата за употреба Система с две спринцовки (Duo Syringe System) от вътрешната опаковка и директно я потопете в стерилната водна баня. Уверете се, че Системата с двете спринцовки (Duo Syringe System) e изцяло потопена във водата. Таблица 1: Време за размразяване и загряване в стерилна водна баня от 33°С до максимално 37°С Размери на опаковките Време за размразяване и загряване (продукт без пластмасови опаковки) 2 ml 4 ml 10 ml 8 минути 9 минути 13 минути 2) Размразяване в нестерилна водна баня Като алтернатива продуктът може да се размрази и при нестерилни условия водна баня. За целта не отстранявайте опаковките на Системата с двете спринцовки (Duo Sytinge System), г* поставете в топла водна баня за времето, което е необходимо. Уверете се, ча опаковкитегса потопени във водата през цялото време на размразяването. След разразяване, изда 09242 2

Tisseel BG PL / vers.8.0 от водната баня, подсушете външната опаковка, а вътрешната опаковка съ Системата с двете спринцовки (Duo Syringe System) поставете на стерилно място. Таблица 2: Време за размразяване и загряване при нестерилни условия в нестерилна водна баня от 33°С до максимално 37°С Размери на опаковките 2 ml 4 ml 10 ml Време за размразяване и загряване (продукт в пластмасови опаковки) 31 минути 46 минути 64 минути 3) Размразяване в ннкубатор Зрета алтернатива с да со размразят и загреят компонентите в инкубатор на 33°С до максимално Времето за загряване и размразяване в инкубатор е дадено в таблица 3. Данните се отнасят до продукт в двете пластмасови опаковки. Таблица 3: Време за размразяване и загряване в инкубатор от 33°С до максимално 37°С Размери на опаковките Време за размразяване и загряване в инкубатор (продукт в пластмасови опаковки) 2 ml 4 ml 10 ml 77 минути 114 минути 4) Размразяване на стайна температура (до 25°C) Продуктът може да се размрази и на стайна температура. Времето посочено в таблица 4 е тинималното време необходимо за размразяване на стайна температура. След размразяван родуктът трябва да се съхранява на стайна температура и да се използва в рамките на 72 часа Когато размразяването се извършва на стайна температура, малко преди употреба продуктът трябва да се загрее допълнително от 33°С до максимално 37°С. Съответното време за загряване е дадено също в таблица 4. Таблица 4: Система с две спринцовки (Duo Syringe System) - Време за размразяване и загряване на стайна температура (=CT), следвано от долънително загряване преди употреба в инкубатор от 33°С до максимално 37°С Размери на опаковките Време на размразяване при стайна температура (продукт в пластмасови опаковки) Време за загряване от 33°С до максималмо 37°С в инкубатор след размразяване при СТ (продукт в пластмасови опаковки) 2 ml 82 минути 4 ml 117 минути 10 ml 28 минути 30 минути 167 минути Забележка: Не размразявайте продукта като го държите в ръце! Не размразявайте или затопляйте в микровълнова печка. Никога не замразявайте или охлаждайте продукта повторно след размразяване Стабилност след размразяване

Tisseel BG PL / vers.8.0 След бързо размразяване (при температури между 33°С и 37°C), химичната и физична стабилност на готовия за приложение продукт са доказани за 12 часа на 33°С до 37°С. Химичната и физична стабилност на размразеният на стайна температура в неотворена опаковка продукт са доказани за 72 часа при температура не по-висока от 25°С. От микробиологична гледна точка, продуктът трябва да се използва незабавно, освен когато начина на отваряне /размразяване изключва рисковете от микробно замърсяване. Ако не се използва незабавно, времето и условията за съхранение преди употреба са отговорност на потребителя. Да не се съхранява отново в хладилник. Работа след размразяване/преди приложение За постигане на оптимално смесване на двата разтвора и оптимално разтваряне на тъканното лепило, загрейте двата компонента непосредствено преди приложение от 33°С до 37°С. Залепващият протеинов разтвор и тромбиновият разтвор грябва да са прозрачни или леко опалесциращи. Не използвайте разтвори, които са мътни или в които има отлагания. Преди употреба проверете размразения продукт за видими частици, промяна в цвета или други промени. Ако забележите някое от споменатите неща, унищожете разтвора. Размразеният залепващ протеинов разтвор трябва да е течен, но леко вискозен. Когато разтворът има консистенция на втвърдено желе, трябва да се предположи, че е денатуриран (вероятно поради прекьоване на веригата за охлаждане или чрез прегряване при загряването). В този случай не използвайте ТИСИЛ! Извадете Системата с двете спринцовки (Duo Syringe System) от опаковките непосредствено преди употреба. Отстранете защитните капачки от спринцовките само непосредствено преди приложение. Използвайте ТИСИЛ само, когато е размразен и затоплен окончателно (течна консистенция). За по-нататъшни указания относно приготвянето се свържете с отговорния сестрински състав или лекар. Приложение за приложение, свържете двете спринцовки за еднократна употреба, съдържащи залепващия протеинов разтвор и тромбиновия разтвор със съединителен елемент и канюла за апликация, както е показано в приложеният набор с изделия (DUPLOJECT COMBI). Общото бутало на изделието DUPLOJECT Two-Syringe Clip (клипс за две спринцовки) гарантира, че от двата компонента на лепилото през съединителния елемент в канюлата за апликация ще постъпват еднакви количества, преди тяхното смесване и нанасяне. Указания за начина на работа с Duo Syringe System 1BA

Tisseel BG PL / vers.8.0 Спринцовка Канюла за приложение Изделие DUPLOJECT Two-Syringe Clip Свързващ елемент Свържете конусите на Системата с двете спринцовки (Duo Syringe System) със свързващия елемент като се уверите, че са здраво прикрепени. Подсигурете съединителния елемент с фиксиращата лайсна към изделието DUPLOJECT Two-Syringe Clip (клипс за две спринцовки). Ако фиксиращата лайсна се скъса, използвайте резервния съединителен елемент. Ако няма съединителен елемент, системата може да се използва въпреки това, като се обръща специално внимание, връзката да е плътна и добре прилегнала. Поставете върху съединителния елемент канюла за апликация. Не избутвайте въздуха в съединителния елемент и в канюлата за апликация преди същинската апликация, тъй като в противен случай е възможно канюлата за апликация да Нанесете смесеният залепващ разтвор върху кожата на пациента или върху повърхността на частите, които трябва да се залепят. Забележка: Когато се прекъсне нанасянето на компонентите на тканното лепило, канюлата веднага се запушва. За целтта сменете канюлата за апликация с нова, непосредствено преди следващото приложение. Ако отворите на съединителния елемент са задръстени, използвайте приложеният резервен съединителен елемент. Поради високата концентрация на тромбиновия разтвор (500 [U/ml) втвърдяването на тъканното лепило започва в рамките на секунди след обединяване на компонентите на лепилото. Тъканното лепило може да се нанася и с други доставени от Baxter изделия, които ca специално пригодени например пендоскопски изследвания, минимално-инвазивната хирургия или за апликация върху големи или трудно достъни площи. Когато използвате такива помощни средства за аплжиране; процедирайте като спазвате точно упътването. След нанасянето на ТИСИЛ са необходими поне 2 минути, за да бе мол полимеризация. Не трябна да се употребяват едновремнно с ТИСИЛ ПроДУ 15ЛА AA* оксидирана целулоза. ПО ПЕКАРСТВАТЯ

Tisseel BG PL / vers. 8.0 В определени случаи се използва и биосъвместим материал, например колагенови влакна и тъкани като носещ и усилващ материал. Приложение съе спрей-устройство Когато прилагате ТИСИЛ със спрей-устройство, налягането и разстояннето от тъканта трябва да са в рамките на препоръчаннте от производителя, както следва: Препоръчително налягане, разстояние и спрей-устройства за приложение на ТИСИЛ Препоръчи- Хирургия Спрей-устрой- СТВО Накрайници на апликатора Регулатор на налягането телно разстояние от целевата тъкан Препоръчи- телно налягане при напроскване Открита рана Спрей-устрой- ство ТИСИЛ / Артис Спрей-устрой- ство ТИСИЛ / Артис, опаковка с 10 броя неприложимо неприложимо EasySpray EasySpray Duplospray MIS Duplospray MIS апликатор 20 ст регулатор Duplospray MIS регулатор NIST BIL Duplospray MIS Лапароскоп- ски/ минимално инвазивни процедури Duplospray MIS апликатор 30 ст регулатор Duplospray MIS регулатор NIST неприложимо Duplospray MIS Duplospray MIS апликатор 40 ст регулатор Duplospray MIS регулатор NIST BIL Duplospray MIS Сменяш се накрайник регулатор Duplospray MIS регулатор NIST BLI Когато прилагате ТИСИЛ като спрей, трябва да се наблюдават промените в кръвното За приложение на ТИСИЛ в затворени пространства, в гръдната и коремната кухини, се препоръчва изделието DuploSpray MIS с апликатор и регулираща система. Моля, прочетете ръководството с инструкции за работа с изделието Изхвърляне Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва в съответствие с местните изисквания.