Tigecycline Sandoz

Тигециклин е антибиотик от глицилциклиновата група, който действа като спира растежа на бактериите, причиняващи инфекции. | Вашият лекар е предписал Гигециклин Сандоз, тъй като Вие или Вашето дете, което е на възраст най-малко 8 години, имате един от следните видове сериозни инфекции: е Усложнена инфекция на кожата и меките тъкани (тъканта под кожата), с изключение на инфектирано диабетно стъпало. е Усложнена инфекция в корема Тигециклин Сандоз се прилага само когато Вашият лекар счита, че приложението на други ангибиотици не е подходящо. : 2. <4|„ Какво трябва да знаете, преди да получите Гнгециклин Сандоз Не използвайте Тигециклин Сандоз | е Ако сте алергични към тигециклин или към някоя от останалите съставки натова лекарство (изброени в точка 6). Ако сте алергични към тетрациклинови антибиотици (напр. миноциклин, доксициклин и т.н.), може да сте алергични към тигециклин. Предупреждения и предпазни мерки Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра преди да приемете Тигециклин Сандоз: . Ако имате влошено или забавено заздравяване на рани. 7 „СЕНЦИЯ 7 < ч е Ако имате диария, преди да Ви бъде приложен Тигециклин Сандоз. А» ат «А х Ако получите диарияпо време на Вашето лечение или след него, незабавно го лекар. Не вземайте никакви лекарства срещу диария, без да се консултирате с Уви лекар, а . Ако имате или преди това сте имали някакви нежелани реакции, свързани с ар то. ибтици Яа | +) Е: от класа на тетрациклините (напр. чувствителност на кожата към слънчевата свстлина, ооо, е / рам те

одветяване на развиващите се зъби, възпаление на панкреасаи промени на определени лабораторни стойности, чрез които се оценява как се съсирва кръвта Ви).

| е Ако имате или преди сте имали чернодробни проблеми. В зависимост от състоянието на черния Ви дроб, Вашият лекар може да намали дозата, за да се избегнат възможни нежелани реакции.

. Ако имате запушване на жлъчните канали (холестаза).

По време на лечението с Тигециклин Сандоз:

е Информирайте незабавно Вашия лекар, ако развиете симптоми на алергичнареакция.

е Информирайте незабавно Вашия лекар, ако развиете силна коремна болка, гаденеи повръщане. Това може да са симптоми на остър панкреатит (възпаление на панкреаса, което може да предизвика силна коремна болка, гадене и повръщане).

. При определени сериозни инфекции Вашият лекар може да обмисли употребатана Тигециклин Сандоз в комбинация с други антибиотици.

е Вашият лекар ще следи внимателно дали развивате друга бактериална инфекция. Ако развиете друга бактериална инфекция, Вашият лекар може да Ви предпише различен антибиотик, който е специфичен за вида на съществуващата инфекция.

» Въпреки че антибиотиците, включително Тигециклин Сандоз, се борят с определени бактерии, други бактерии и гъбички могат да продължат да се развиват. Това се нарича свръхрастеж. Вашият пекар ще Ви следи за всички възможни инфекции и ще Ви лекува, ако е необходимо.

Деца и юноши Тигециклин Сандоз не трябва да се прилага при деца на възраст под 8 години, поради липсата на данни относно безопасността и ефикасността в тази възрастова група и тъй като това лекарство може да предизвика трайни дефекти на зъбите, като оцветяване на развиващите сезъби. Други лекарства и Тигециклин Сандоз Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства. Тигециклин може да удължи резултатите от определени изследвания, чрез които се измерва как се съсирва кръвта Ви. Важно е да информирате Вашия лекар, ако приемате лекарства за предотвратяванена прекомерното съсирване на кръвта (наречени антикоагуланти). В такъв случай Вашият лекар ще следи внимателно състоянието Ви. Бременност н кърмене Тигециклин Сандоз може да увреди плода. Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна, или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар, преди даВи бъде приложен Тигециклин Сандоз. Не е известно дали Тигециклин Сандоз преминава в кърмата при хората. Посъветвайте се с Вашия лекар преди да кърмите Вашето дете. Шофиравне и работа с машини Тигециклин Сандоз може да причини нежелани реакции, като замайване. Това може да наруши способността Ви да шофирате или работите с машини. Тнгециклин Сандоз съдържа натрий Този лекарствен продукт съдържа под 1 пто! натрий на доза, т.е. на практика е „без натрий. щ а тен ез .. ЕА 3. Как се прилага Тигециклин Сандоз ИФ ма Тигециклин ще Ви бъде прилаган от лекар или медицинска сестра. ДВ се) :) щ : щ Наи сте » 37 ИА БЪД 7

Препоръчителната доза при възрастни е 100 тр, която се прилага първоначално, последвана от 50 то на всеки 12 часа. Дозата се прилага интравенозно (директно в кръвообращението) за период от 30 до 60 минути. | Препоръчителната доза при деца на възраст от 8 до <12 години е 1,2 по/Кр, която се прилага | интравенозно на всеки 12 часа до максимална доза 50 то на всеки 12 часа. Препоръчителната доза при юноши на възраст от 12 до <18 години е 50 пр, прилагана на всеки 12 часа, Курсът на лечение обикновено продължава от 5 до 14 дни. Вашият лекар ще прецени колко време трябва да приемате лечение. Ако сте получили повече от необходимата доза Тигециклин Сандоз Ако се притеснявате, че може да Ви е приложена прекалено голяма доза Тигециклин Сандоз, говорете незабавно с Вашия лекар или медицинска сестра. Ако сте пропуснали доза Тигециклин Сандоз | Ако се притеснявате, че може да сте пропуснали доза, говорете незабавно с Вашия лекар или | медицинска сестра.

Не използвайте Тигециклин Сандоз . . . Ако сте алергични към тигециклин или към някоя от останалите съставки натова лекарство (изброени в точка 6). Ако сте алергични към тетрациклинови антибиотици (напр. миноциклин, доксициклин и т.н.), може да сте алергични към тигециклин, Предупреждения и предпазни мерки Говорете с Ватия лекар нли медицинска сестра преди да приемете Тигециклин Сандоз:. <<... е. Ако имате влошено или забавено заздравяване на рани. -- МТЕНЦИя » х е Ако имате диария, преди да Ви бъде приложен Тигециклин Сандоз. Су А «< М Ако получите диарияпо време на Вашето лечение или след него, незабавно Вин лекар. Не вземайте никакви лекарства срещу диария, без да се консултирате с я лекар. 7 - е Ако имате или преди това сте имали някакви нежелани реакции, свързани с а ие мотици </ 5 от класа на тетрациклините (напр. чувствителност на кожата към слънчевата светлина, Е и ” /

оцветяване на развиващите се зъби, възпаление на панкреаса и промени на определени лабораторни стойности, чрез които се оценява как се съсирва кръвта Ви).

. Ако имате или преди сте имали чернодробни проблеми. В зависимост от състоянието на черния Ви дроб, Вашият лекар може да намали дозата, за да се избегнат възможни нежелани реакции.

е. Ако имате запушване на жлъчните канали (холестаза).

По време на лечението с Тигециклин Сандоз:

е Информирайте незабавно Вашия лекар, ако развиете симптоми на алергична реакция.

. Информирайте незабавно Вашия лекар, ако развиете силна коремна болка, гадене и повръщане. Това може да са симптоми на остър панкреатит (възпаление на панкреаса, което може да предизвика силна коремна болка, гадене и повръщане).

. При определени сериозни инфекции Вашият лекар може да обмисли употребатана Тигециклин Сандоз в комбинация с други антибиотици.

. Вашият лекар ще следи внимателно дали развивате друга бактериална инфекция. Ако развиете друга бактериална инфекция, Вашият лекар може да Ви предпише различен антибиотик, който е специфичен за вида на съществуващата инфекция.

и Въпреки че антибиотиците, включително Тигециклин Сандоз, се борят с определени бактерии, други бактерии и гъбички могат да продължат да се развиват. Това се нарича свръхрастеж. Вашият лекар ще Ви следи за всички възможни инфекции и ще Ви лекува, ако е необходимо.

Деца н юноши Тигециклин Сандоз не трябва да се прилага при деца на възраст под 8 години, поради липсата на данни относно безопасността и ефикасността в тази възрастова група и тъй като това лекарство може да предизвика трайни дефекти на зъбите, като оцветяване на развиващите се зъби. Други лекарства и Тигециклин Сандоз Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства. Тигециклин може да удължи резултатите от определени изследвания, чрез които се измерва как се съсирва кръвта Ви. Важно е да информирате Вашия лекар, ако приемате лекарства за предотвратяване на прекомерното съсирване на кръвта (наречени антикоагуланти). В такъв случай Вашият лекар ще следи внимателно състоянието Ви. Бременност ни кърмене Тигециклин Сандоз може да увреди плода. Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна, или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар, преди даВи бъде приложен Тигециклин Сандоз. Не е известно дали Тигециклин Сандоз преминава в кърмата при хората. Посъветвайте се с Вашия лекар преди да кърмите Вашето дете. Шофниране и работа с машини Тигециклин Сандоз може да причини нежелани реакции, като замайване. Това може да наруши способността Ви да шофирате или работите с машини. Тигециклин Сандоз съдържа натрий Този лекарствен продукт съдържа под 1 што! натрий на доза, т.е. на практика е „без натрий... щ СЕНИ е ке К Как се прилага Тигециклин Сандоз уа “ Тигециклин ще Ви бъде прилаган от лекар или медицинска сестра. ИА се) 2 «Я Бъ 7

Препоръчителната доза при възрастни е 100 тр, която се прилага първоначално, последвана от 50 те на всеки 12 часа. Дозата се прилага интравенозно (директно в кръвообращението) за период от 30 до 60 минути, Препоръчителната доза при деца на възраст от 8 до <12 години е 1,2 то/Кор, която се прилага интравенозно на всеки 12 часа до максимална доза 50 те на всеки 12 часа. Препоръчителната доза при юноши на възраст от 12 до <18 години е 50 тр, прилагана на всеки 12 часа. Курсът на лечение обикновено продължава от 5 до 14 дни. Вашият лекар ще препени колко време трябва да приемате лечение. Ако сте получили повече от необходимата доза Тигециклин Сандоз Ако се притеснявате, че може да Ви е приложена прекалено голяма доза Тигециклин Сандоз, говорете незабавно с Вашия лекар или медицинска сестра. Ако сте пропуснали доза Тигециклин Сандоз Ако се притеснявате, че може да сте пропуснали доза, говорете незабавно с Вашия лекар или медицинска сестра.

Както всички лекарства, този лекарствен продукт може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава, При лечение с повечето антибиотици, включително Тигециклин Сандоз, може да възникне псевдомембранозен колит. Той се проявява с тежка, продължителна или примесена с кръв диария, свързана скоремна болка или висока температура, възможен признак за тежко възпаление на червата, което може да възникне по време на лечението или след него. | Много чести нежеланн реакции (могат да засегнат повече от 1 на души): » Гадене, повръщане, диария. Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10души): е Абсцес (натрупване на гной), инфекции е Лабораторни резултати, показващи понижена способност за съсирване на кръвта е Замаяност е Дразнене на вените от инжекцията, включително болка, възпаление, подуванеи съсирване . Коремна болка, диспепсия (стомашна болка и нарушено храносмилане), анорексия (липса на апетит) е Повишение на чернодробните ензими, хипербилирубинемия (излишък на жлъчен пигмент в кръвта) е Сърбеж, обрив | е Лошо или забавено заздравяване на рани | е | Главоболие | о Повишение на амилазата, която е ензим, намиращ се в слюнчените жлези и панкреаса, повишени стойности на кръвната урея (ВЩШКХ). е Пневмония е Ниска кръвна захар Ира е Сепсис (тежка инфекция в тялото и кръвта)/септичен шок (сериозно болестно с « Е ЧИЯ По което може да доведе до множествена органна недостатъчност и смърт вследс: но) на | Ае. ма е Реакция на мястото на инжектиране (болка, зачервяване, възпаление) па пара е е Ниски нива на белтък в кръвта ОВ и зора )

| Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100души): | е Остър панкреатит (възпаление на панкреаса, което може да доведе до силна коремна | болка, гадене и повръщане) . Жълтеница (пожълтяване на кожата), възпаление на черния дроб . Ниски нива на тромбоцитите в кръвта (което може да доведе до увеличена склонност към | кръвоизливи и посиняване/хематоми) Нежелани лекарствени реякции с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка): е Анафилактични/анафилактоидни реакции (които могат да варират от леки дотежки, включително внезапна генерализирана алергична реакция, която може да доведедо | | животозастрашаващ шок | напр. затруднено дишане, понижение на кръвното налягане, ускорен пулс|). | е Чернодробна недостатъчност | е. Кожен обрив, който може да доведе до образуване на големи мехури и лющене на кожата (синдром на Стивънс-Джонсън) е Ниски нива на фибриноген в кръвта (белтък, участващ в съсирването на кръвта) | Съобщаване на нежелани реякции | Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез национална система за съобщаване към Изпълнителната агенция по лекарствата, ул. „Дамян Груев“ Хе 8, 1303 София, тел.: +35928903417, уебсайт: уууу.Ъда. Ве. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за | получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца. | Да се съхранява под 25"С. Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху флакона и картонената кутия след „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. Съхранение след приготвяне Доказана е химическата и физическата стабилност на Гигециклин Сандоз след смесването му с (9,960) натриев хлорид или декстроза 590. Лекарственият продукт може да се съхранява в | хладилник при температура 2” до 8"С. за срок до 48 часа след незабавно прехвърляне на приготвения разтвор в инфузионния сак. От микробиологична гледна точка продуктът трябва да се използва веднага. Ако не бъде използван веднага, потребителят носи отговорност за времето и условията на съхранението му. | Разтворът Тигециклин Сандоз трябва да бъде жълт до оранжев на цвят след разреждане; в противен случай трябва да се изхвърли. Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда. е ра,

Какво съдържа Тигециклин Сандоз ! 13 Боро Ро д з Активното вещество е тигециклин. Всеки флакон съдържа 50 шртигециклин. са 2) Е: / УМ Икдвъ

Другите съставки са Г-аргинин, хлороводородна киселина и натриев хидроксид (за корекция на рН). | Как изглежда Тигециклин Сандоз и какво съдържа опаковката | Тигециклин Сандоз се предлага като компактна маса или прах за инфузионен разтвор във флакон и | изглежда като компактен оранжев прах преди да бъде разтворен. Тези флакони се доставят в | болниците в опаковки по десет флакона или по | флакон. Не всички видове опаковки могат да | бъдат пуснати на пазара. | Прахът трябва да се смеси във флакона с малко количество разтвор. Флаконъттрябва внимателно да се завърти, докато лекарството се разтвори. След това приготвеният разтвор трябва веднага да се изтегли от флакона и да се добави към сак за интравенозна инфузия от 1090 пт! или друг подходящ инфузионен контейнер в болницата. Притежател на разрешението за употреба: | Запдог, 4.4. | МегоуйКоуа 57 | 1000 ГдиБЦапа | Словения Производители: Риагтадох Неа саге, 124 | КУУ20А Когдт шдозиа! Рагк, Рао!а, | Малта Сайешсит НеаН!, 8.1, | Ауда. СотеПа 144, 72-1", ЕФ сто ТеЖа | Езририез де ПоБтера! 08950 Вагсейопа Испания БАС Мапшасигте 81.10 | бап Агизип Де Спадайх, 28750, Мата, Испания | ГЕК Рпагтасециса!в 4.9 | МегоуЗкоуа 57, ГибЦапа, 1526, Словения Това лекарство е разрешено за употреба в страните-членки на ЕИП със следните | нанменования: | Малта Тресусе бапдог 50 тр роуудег ог зошоп Ког и изюп Австрия Теесусш Запдог 50 тр - РШуег?ш Нег ее ешег а изюпзЮвипр | Полша "Поесус пе бапдог | Белгия Пеесус ш бапдог 50 тр роейег усог орюззшр уоог ше | България Тигециклин Сандоз 50 те прах за инфузионен разтвор Словакия Пресус ше Запдог 50 те Чешка република ПресусПпе бапдог, Румъния Пресстй бапог 50 гар риШеге репии зошне регигаБпа ща Италия Треска Запдог а сращия по ЗА. | Словения Прес т Запдог 50 пар ргайек га галорто га пАмфиаще Коса | Германия Пвесуст НЕХАГ, 50 тр РШуег гиг НегоеПипр етег Гу изог : ие „И ча В (2, ( | Гърция "Пресустпе/Запдог. ПЕЗ Г реди “ РА 3 | | ша цаос нечи | КОладьо, дроб. щ

| Дата на последно преразглеждане на листовката ММАЯТТГ | Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалясти: Указания за употреба и работа (вижте също т. 3 „Как се прилага Тигециклин Сандоз ” в тази листовка) Прахът трябва да се разтвори с 5,3 т! инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 тр/!(0,99/), инжекционен разтвор на декстроза 50 три! (590) или Рингеров лактат инжекционен разтвор, за да се получи концентрация на тигециклин от 10 пр/т!. Флаконът трябва да сезавърти | внимателно, докато активното вещество се разтвори. След това 5 п| от приготвения разтвор трябва незабавно да се изтеглят от флакона и да се добавят към сак за интравенозни инфузии от | 100 па! или друг подходящ инфузионен контейнер (напр. стъкленабутилка). | За доза от 100 те, разтворете два флакона в сак за интравенозна инфузия от 100 п! или друг подходящ инфузионен контейнер (напр. стъклена бутилка). | Забележка: Флаконът съдържа 690 над дозата. Следователно 5 пи! от приготвения разтвор са | еквивалентни на 50 пр от активното вещество. Приготвеният разтвор трябва дабъде жълто- оранжев на цвят, а ако не е, разтворът трябва да се изхвърли. Продуктите за парентерално приложение трябва да се проверяват визуално за наличие на частици и промяна в цвета (напр. зелен или черен) преди приложение. Тигециклин Сандоз трябва да се прилага интравенозно чрез самостоятелна линия или трипътна система. Ако се използва същата интравенозна линия за последваща инфузия на няколко активни вещества, линията трябва да се промие преди и след инфузията на тигециклин илис инжекционен | разтвор на натриев хлорид 9 тр/!! (0,990), или с инжекционен разтвор на декстроза 50 пр/т! | (590). Инжектирането трябва да се направи с инфузионен разтвор, съвместим с тигециклин и който и да е друг(и) лекарствен(и) продукт(и) през тази обща линия. Съвместимите разтвори за интравенозно приложение включват: инжекционен разтвор на натриев | хлорид 9 тр! (0,994), инжекционен разтвор на декстроза 50 три! (590) и Рингеров лактат | инжекционен разтвор. При прилагане чрез трипътна система съвместимостта на тигециклин, разтворен в инжекционен разтвор на натриев хлорид 0,990, е доказана със следните лекарственипродукти или разредители: амикацин, добутамин, допамин НС, гентамицин, халоперидол, Рингеров лактат разтвор, лидокаин НС!, метоклопрамид, морфин, норепинефрин, пиперацилин/тазобактам (състав с ЕОТА), калиев хлорид, пропофол, ранитидин НС!, теофилин и тобрамицин. Тигециклин Сандоз не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, за които липеват данни | за съвместимост. Доказана е химическата и физическата стабилност на Тигециклин Сандоз след смесването му с (0,990) натриев хлорид или декстроза 50. Лекарственият продукт може да се съхранява в хладилник при температура 2 до 82С за срок до 48 часа след незабавно прехвърляне на | приготвения разтвор в инфузионния сак. От микробиологични съображения продуктът трябва да се използва веднага. Ако не бъде използван веднага, потребителят носи отговорност за времето и условията на съхранението му. Ди реда а, рсюмМЯ ПО Че. Само за еднократна употреба, неизползваният разтвор трябва да се изхвърли. ки Ка Ка /е/ Гро | рида жи: