Tigecycline Aptapharma

Тигециклин АптаФарма е антибиотик от глицилциклиновата група, който действа чрез спиране на растежа на бактериите, които причиняват инфекции. Вашият лекар е предписал Тигециклин АптаФарма, тъй като Вие или Вашето дете, което е най- малко 8-годишно, имате един от следните видове сериозни инфекции: е. Усложнена инфекция на кожата и меките тъкани (тъканта под кожата), с изключение на инфектирано диабетно стъпало. е. > Усложнена инфекция в корема Тигециклин АптаФфарма се прилага, само когато Вашият лекар счита, че приложението на други антибиотици не е подходящо.

Не използвайте Тигециклин АптаФарма . Ако сте алергични към тигециклин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6). Ако сте алергични към тетрациклинови антибиотици (напр. миноциклин, доксициклин и т.н.), може да сте алергични към тигециклин. Предупреждения и предпазни мерки Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да Ви бъде приложен иклин АптаФарма: СрАА МЕН 4 е Ако имате влошено или забавено заздравяване на рани. С Чао» | е Ако страдате от диария, преди да Ви бъде приложен Гигециклин Апт ; ае А Юлунт диария по време на Вашето лечение или след него, незабавно кажете а! ВИяЙ аце ЧН: т . и Ари МА аА Зе ТДИ вземайте никакви лекарства за диария, без първо да се посъветвате с Наш ня чекар:, 5 с) мъ Ат е Ако имате или преди това сте имали някакви нежелани реакции, свърукии Тва (ие принадлежащи към класа на тетрациклините (напр. чувствителност на Дод къ + / БЪЛГАГ 2

слънчевата светлина, оцветяване на развиващите се зъби, възпаление на панкреаса и промени на определени лабораторни стойности, които имат за цел да оценят доколко добре се съсирва кръвта Ви).

е Ако имате или преди сте имали чернодробни проблеми, В зависимост от състоянието на черния Ви дроб, Вашият лекар може да намали дозата, за да се избегнат възможни нежелани реакции,

е Ако имате запушване на жлъчните канали (холестаза).

е > Ако страдате от нарушение на кръвосъсирването или сте на лечение с противосъсирващи лекарства, тъй като това лекарство може да повлияе съсирването на кръвта.

По време на лечението с Тигециклин АптаФарма:

е Информирайте незабавно Вашия лекар, ако развиете симптоми на алергична реакция.

. Информирайте незабавно Вашия лекар, ако развиете силна коремна болка, гадене и повръщане. Гова може да са симптоми на остър панкреатит (възлален панкреас, който може да предизвика силна коремна болка, гадене и повръщане).

е “При определени сериозни инфекции, Вашият лекар може да обмисли употребата на Тигециклин АптаФарма в комбинация с други антибиотици.

е Вашият лекар ще следи внимателно дали развивате друга бактериална инфекция, Ако развиете друга бактериална инфекция, Вашият лекар може да Ви предпише различен антибиотик, който е специфичен за вида на наличната инфекция.

е Въпреки, че антибиотиците, включително Тигециклин АптаФарма, се борят с определени бактерии, други бактерии и гъбички могат да продължат да се развиват. Това се нарича свръхрастеж. Вашият лекар ще Ви следи за всички възможни инфекции и ще Ви лекува, ако е наложително.

Деца

Тигециклин АптаФарма не трябва да се прилага при деца на възраст под 8 години, поради

липсата на данни за безопасност и ефикасност в тази възрастова група и тъй като той може да

предизвика трайни дефекти на зъбите, като оцветяване на развиващите се зъби.

Други лекарства и Тигециклин АптаФарма

Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете

други лекарства.

При определени тестове, които измерват доколко добре се съсирва Вашата кръв, Гигециклин

АптаФарма може да повлияе на резултата, който да показва удължаване на времето. Важно е да

информирате Вашия лекар, ако приемате лекарства за предотвратяване на прекомерното

съсирване на кръвта (наречени антикоагуланти). Ако случаят е такъв, Вашият лекар ще Ви

следи внимателно.

Тигециклин АптаФарма може да взаимодейства с противозачатъчните таблетки (таблетки

срещу забременяване). Говорете с Вашия лекар за необходимостта от допълнителен метод за

контрацепция, докато получавате Гигециклин АптаФфарма.

Гигециклин АптаФарма може да повиши ефекта на лекарства, използвани за потискане на

имунната система (като такролимус или циклоспорин). Важно е да уведомите Вашия лекар, ако

приемате такива лекарства, за да може да бъдете внимателно наблюдавани.

Бременност и кърмене

Тигециклин АптаФарма може да увреди плода. Ако сте бременна или кърмите, смята

може да сте Оременна, или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лек СТВАОИЕН |

употребата на това лекарство. КА я, Уопади А:

Не е известно дали тигециклин преминава в кърмата при хората. Посъветва все КВ: пер, <

лекар, преди да кърмите Вашето дете. | ера Да х Че

Шофиране и работа с машини «» Ду

, Бълг?Ме.

Тигециклин АптаФарма може да предизвика нежелани реакции, като замаяност. Това може да наруши способността Ви да шофирате или да работите с машини. 3. Как се прилага Тигециклин АптаФарма Тигециклин Аптафарма ще Ви бъде приложен от лекар или медицинска сестра. Препоръчваната доза при възрастни е 100 пр, приложени първоначално, последвани от 50 по на всеки 12 часа. Дозата се прилага интравенозно (директно във Вашето кръвообращение) за период от 30 до 60 минути. Препоръчваната доза при деца на възраст от 8 до <12 годиние 1,2 то/Ке, прилагана интравенозно на всеки 12 часа до максимална доза 50 пар, на всеки 12 часа. Препоръчваната доза при юноши на възраст от 12 до <18 години е 50 те, прилагани на всеки 12 часа. Курсът на лечение обикновено продължава от 5 до 14 дни. Вашият лекар ще реши колко дълго трябва да се лекувате. Ако сте получили повече от необходимата доза Тигециклин АптаФарма Ако се притеснявате, че може да Ви е дадена прекалено голяма доза Гигециклин АптаФарма, говорете незабавно с Вашия лекар или медицинска сестра. Ако сте пропуснали доза Тигециклин АптаФарма Ако се притеснявате, че може да сте пропуснали доза, говорете незабавно с Вашия лекар или медицинска сестра.

Както всички лекарства. това лекарство може да предизвика нежслани реакции, въпреки че не всеки ги получава. При повечето антибиотици, включително и Тигециклин Аптафарма, може да се появи псевдомембранозен колит. Той се проявява с тежка, упорита или примесена с кръв диария, свързана с коремна болка или висока температура, което може да е признак на тежко възпаление на червата, което може да възникне по време на Вашето лечение или след него. Много чести нежелани реакции са (могат да засегнат повече от | на 10 души): е Гадене, повръщане, диария. Чести нежелани реакции са (могат да засегнат до | на 10 души): е Абсцес (натрупване на гной), инфекции; . Лабораторни измервания, показващи понижена способност за образуване на кръвни съсиреци; е Замаяност: . Усещане на дразнене във вената след инжекция, включително болка, възпаление, подуване и образуване на кръвен съсирек; е „ Коремна болка, диспепсия (стомашна болка и стомашно разстройство), ано на апетит) обида 2 е „ Повишения на чернодробните ензими, хипербилирубинемия (излишък нАжтуче СИ 2 ха мъ Ч УДуръди? . пи кръвта): Д ех: г Е БЕ. | е Сърбеж, обрив; А Ци 2 ЗА СКРНА НР / да е Лошо или забавено заздравяване на рани: а “Ф/ Кали: я

е Главоболие;

е Повишение на стойностите на амилазата - ензим, намиращ се в слюнчените жлези и панкреаса, повишени стойности на кръвната урея;

е <“ Пневмония;

е >“ Ниска кръвна захар;

е Сепсис (тежка инфекция на кръвтаУсептичен шок (сериозно болестно състояние, което може да доведе до множествена органна недостатъчност и смърт в резултат на сепсис);

е Реакция на мястото на инжектиране (болка, зачервяване, възпаление):

е > Ниски нива на белтъка в кръвта.

Нечести нежелани реакции са (могат да засегнат до | на 100 души):

е Остър панкреатит (възпален панкреас, което може да доведе до силна коремна болка, гадене и повръщане);

е Жълтеница (пожълтяване на кожата), възпаление на черния дроб;

е „Ниски нива на тромбоцитите в кръвта (което може да доведе до повишена склонност към кръвоизливи и посиняване/хематоми).

Редки нежелани реакции са (могат да засегнат до | на 1 000 души):

е Ниски нива на фибриноген в кръвта (протеин, участващ в съсирването на кръвта).

Нежелани лекарствени реакции с неизвестна честота са (от наличните данни не може да бъде

направена оценка):

. Анафилактични/анафилактоидни реакции (които могат да варират от леки до тежки, включително внезапна генерализирана алергична реакция, която може да доведе до животозастрашаващ шок | напр. затруднено дишане, рязко понижение на кръвното налягане, ускорен пулс);

е. Чернодробна недостатъчност;

е Кожен обрив, който може да доведе до образуване на големи мехури и лющене на кожата (синдром на Стивънс-Джонсън);

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Гова включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез:

Изпълнителна агенция по лекарствата

ул. „Дамян Груев” Хе 8

1303 София

България

уебсайт: ууму“Бда Бо

Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече

информация относно безопасността на това лекарство.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху флакона. Срокът на

годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Съхранение след приготвяне А) ?

Химическата и физическата стабилност при употреба на реконституирани 9: пе! т а

е доказана за | час при 25 “С. От микробиологична гледна точка, продукт г ЕрАбна века, с

използва незабавно. Ако не се използва веднага, времето и условията за с Ра дк т и са А А МЯРКУК/ и

5 Бълга Ме.

употреба са отговорност на потребителя и времето не би следвало да е по-дълго от времето, посочено по-горе за химическата и физическата стабилност при употреба. Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци, Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда. б. Съдържание на опаковката и допълнителна информация Какво съдържа Тигециклин АптаФарма е Активното вещество е тигециклин. Всеки флакон съдържа 50 тр тигециклин. е Другите съставки са аргинин и концентрирана хлороводородна киселина (за корекция на рН). Как изглежда Тигециклин АптаФарма и какво съдържа опаковката Тигециклин Аптафарма е прах за инфузионен разтвор. Той е лиофилизиран прах с оранжев цвят. Приготвеният разтвор е оранжев. Предлага се опаковка от десет флакона. Притежател на разрещението за употреба и производител Притежател на разрешението за употреба Ара Мейса иегтастопа! 4.0.0. ИлКогацеуа иПса 6 1000 | дуБЦапа Словения Производител ГаБогаюпоз МОКМОХ, 8.А. Копда де Уа!4десаптго, 6 - 28760 Тгез Сапюз - Майна Испания Това лекарство е разрешено за употреба в държавите -- членки на Европейското икономическо пространство, нод следните имена: Словения Трес!КИтп АрхаРпагта 50 те ргаЗек га гагорто га мипатапуе Австрия “Тресусп АртаРпагта 50 пр РШуег гуг НегзтеНипр епег и изтопа! бзипр, България Тигециклин АптаФарма 50 тр прах за инфузионен разтвор Чехия ПресусПпе АртаРрагта Кипър Пресусппе АргаРпагта 50 то кдук уш бидоиа. дрос сухосп Хърватия ПпресКИп АргаРпапта 50 то ргаЗак га огориши га т и2уи Унгария “ ТресусПпе АргаРНагта 50 тр рог о!датоз и азбйог. Малта ТресусПпе АргаРпагта 50 то, роуудег Рог зошпоп Бог и изю ст» ч Полша ТПресус те АргаРпагта К) а КА , От, РА ада | Румъния Треска АраРНагта 50 то реге репги зошне репи да кл 2 Словакия Тпресусиле АргаРнагта 50 тр. рг4вок па и агпу гогюк м Бокта ; Ааа. --: ери ае ура Дата на последно преразглеждане на листовката 07.03.2024 а Каде с” А АУ Ааа +

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти: Указания за употреба и работа (вижте също 3. „Как се прилага Тигециклин Аптафарма“ в тази листовка) Това лекарство е само за еднократна употреба. Начин на приложение Тигециклин АптаФарма се прилага само чрез интравенозна инфузия за 30 до 60 минути За предпочитане е при педиатрични пациенти тигециклин да бъде прилаган с продължителност на инфузията 60 минути. Приготвяне на разтвора Прахът трябва да се разтвори с 5,3 пи! от: . инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 тр/т! (0,904), е инжекционен разтвор на глюкоза 50 топ! (590) или е. Рингер лактат инжекционен разтвор, за да се достигне концентрация на тигециклин 10 тр/п!. Флаконът трябва да се завърти внимателно, докато активното вещество се разтвори. След това 5 т! от приготвения разтвор трябва незабавно да се изтеглят от флакона и да се добавят в сак за интравенозни инфузии с обем 100 тили в друг вид опаковка, подходяща за инфузионни разтвори (напр. стъклена бутилка). За доза от 100 тр да се разтворят два флакона в сак за интравенозна инфузия от 100 пт! илив друг вид опаковка, подходяща за инфузионни разтвори. Забележка: Флаконът съдържа 690 излишък, Затова 5 т! от приготвения разтвор са еквивалентни на 50 тр от активното вещество. Приготвеният разтвор трябва да бъде оранжев на цвят. Парентералните продукти трябва да се проверяват визуално за наличие на видими частици и промяна в цвета преди приложение. Трябва да се използват само бистри разтвори без частици. Съхранение след приготвяне Химическата и физическата стабилност при употреба на реконституирания и разреден разтвор с доказана за | час при 259С. От микробиологична гледна точка, продуктът трябва да се използва незабавно. Ако не се използва веднага, времето и условията за съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и времето не би следвало да е по-дълго от времето, посочено по-горе за химическата и физическата стабилност при употреба Тигециклин трябва да се прилага интравенозно чрез самостоятелна система или трипътна система. Ако се използва същата интравенозна система за последваща инфузия на няколко активни вещества, тя трябва да се промие преди и след инфузията на тигециклин или с инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 тр/п! (0,990), или с инжекционен разтвор на декстроза 50 тр/т! (590). Инжектирането трябва да се направи с инфузионен разтвор, съвместим с тигециклин и който и да е друг(и) лекарствен(и) продукт(и) през тази обща система. При прилагане чрез трипътна система съвместимостта на тигециклин, разтворен инжекционен разтвор на натриев хлорид 0,990, е доказана със следните лекар Селнрадур или разредители: амикацин, добутамин, допамин НС, гентамицин, халопери еи миинге т. разтвор, лидокаин НС!, метоклопрамид, морфин, норепинефрин, пиперац и 24 (състав с ЕОТА), калиев хлорид, пропофол, ранитидин НС!, теофилин ит ра ПГ ААМа Е ре | и Ат Е А Мае Тигециклин АптаФарма не трябва да се смесва с други лекарствени проду абнелв, данни за съвместимост. Ти АУ бълдгуй“

Изхвърляне Всяко неизползвано лекарство или отпадъчен материал трябва да се изхвърли в съответствие с местните изисквания. А ОАЕ АЦЕСУА БЪЛгАржА В

Какво съдържа Тигециклин АптаФарма е Активното вещество е тигециклин., Всеки флакон съдържа 50 то тигециклин. е Другите съставки са аргинин и концентрирана хлороводородна киселина (за корекция на рН). Как изглежда Тигециклин АптаФарма и какво съдържа опаковката Тигециклин АптаФарма е прах за инфузионен разтвор. Гой е лиофилизиран прах с оранжев цвят. Приготвеният разтвор е оранжев. Предлага се опаковка от десет флакона. Притежател на разрешението за употреба и производител Притежател на разрешението за употреба А ра МефФиа Пегпаслтопа! 4.0.0. ГлКохацеуа иПса 6 1000 ()ибЦапа Словения Производител Габрогаюпо5 МОВМОМ, Б.А. Копда де Уа!десагтго, 6 - 28760 Тте5 Сапю5 - Майна Испания Това лекарство е разрешено за употреба в държавите -- членки на Европейското икономическо пространство, под следните имена: Словения ест АргаРНагта 50 те ргабеК га гагхорто га и ипфтгапуе Австрия ТтресусПл АраРнагтта 50 то Ршуег хиг НегеЙипа етег Шби51015155ипе България Тигециклин АптаФарма 50 те прах за инфузионен разтвор Чехия ПиесусПте А ртаРЛЪагта Кипър ПзесусПте А раРНагта 50 то комс ум би -оца прос вухХост Хърватия Пюес КПП АргаРНагта 50 те ргабаК ха оторти га туби и Унгария ТПресусПте АргаРНнагта 50 те рог о/даов пт 1602 Малта ПуресусИпте А ртаРпагта 50 те ром/Фег Бог 5ошищол Бог т и510 ЕЛА А, Полша ПиесусПпе А ртаРрагта с, А «<. , Румъния ТПтоестПна АраРНагта 50 те ршъеге репаи зоие реги бо уа Словакия ПюесусИпе АргаРНнагта 50 те реабоК па шайхпу гогок м раса : де - | а ЧИ 0 фк ЗА Е) Е Дата на последно преразглеждане на листовката 07.03.2024 с Ка > чУ Малая .

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти: Указания за употреба и работа (вижте също 3, „Как се прилага Тигециклин АптаФарма“ в тази листовка) Това лекарство е само за еднократна употреба. Начин на приложение Тигециклин АптаФарма се прилага само чрез интравенозна инфузия за 30 до 60 минути За предпочитане е при педиатрични пациенти тигециклин да бъде прилаган с продължителност на инфузията 60 минути, Приготвяне на разтвора Прахът трябва да се разтвори с 5,3 т! от: е инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 тр/т 1 (0,907), е инжекционен разтвор на глюкоза 50 те/Лтп| (59) или е Рингер лактат инжекционен разтвор, за да се достигне концентрация на тигециклин 10 те/т!. Флаконът трябва да се завърти внимателно, докато активното вещество се разтвори. След това 5 т! от приготвения разтвор трябва незабавно да се изтеглят от флакона и да се добавят в сак за интравенозни инфузии с обем 100 т! или в друг вид опаковка, подходяща за инфузионни разтвори (напр. стъклена бутилка). За доза от 100 те да се разтворят два флакона в сак за интравенозна инфузия от 100 т! или в друг вид опаковка, подходяща за инфузионни разтвори. Забележка: Флаконът съдържа 696 излишък, Затова 5 т! от приготвения разтвор са еквивалентни на 50 те от активното вещество. Приготвеният разтвор трябва да бъде оранжев на цвят. Парентералните продукти трябва да се проверяват визуално за наличие на видими частици и промяна в цвета преди приложение. Трябва да се използват само бистри разтвори без частици. Съхранение след приготвяне Химическата и физическата стабилност при употреба на реконституирания и разреден разтвор е доказана за | час при 25“С. От микробиологична гледна точка, продуктът трябва да се използва незабавно. Ако не се използва веднага, времето и условията за съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и времето не би следвало да е по-дълго от времето, посочено по-горе за химическата и физическата стабилност при употреба Тигециклин трябва да се прилага интравенозно чрез самостоятелна система или трипътна система. Ако се използва същата интравенозна система за последваща инфузия на няколко активни вещества, тя трябва да се промие преди и след инфузията на тигециклин или с инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 те/т (0,980), или с инжекционен разтвор на декстроза 50 те/т1| (596). Инжектирането трябва да се направи с инфузионен разтвор, съвместим с тигециклин и който и да е друг(и) лекарствен(и) продукт(и) през тази обща система. При прилагане чрез трипътна система съвместимостта на тигециклин, разтворен инжекционен разтвор на натриев хлорид 0,964, е доказана със следните лекар елераду или разредители: амикацин, добутамин, допамин НС), гентамицин, халоперивя: мтНгеЕ ч разтвор, лидокаин НС), метоклопрамид, морфин, норепинефрин, пиперац и57 2А (състав с ЕРТА), калиев хлорид, пропофол, ранитидин НС), теофилин ит а РА а - Хе А Тигециклин АптаФарма не трябва да се смесва с други лекарствени проду А Во данни за съвместимост. ет” и бЪЛГАРМА "

Изхвърляне

Всяко неизползвано лекарство или отпадъчен материал трябва да се изхвърли в съответствие с местните изисквания.

АЛ а ще «У БЪЛГАРМА