Terlipressin Acetate Ever Pharma

Терлипресин ацетат ЕМЕК Рпагта съдържа активното вещество терлипресин, което е синтетичен

хипофизен хормон (този хормон обикновено се произвежда от хипофизната жлеза, намираща се в

мозъка).

Лекарството ще Ви бъде приложено чрез инжектиране във вена.

Терлипресин ацетат ЕУЕК. Ррагта се използва при лечението на:

- > кървене от дилатирани (разширени) вени на хранопровода (наречени кървящи езофагеални варици).

- спешно лечение на хепаторенален синдром тип 1 (бързо прогресираща бъбречна недостатъчност) при пациенти с чернодробна цироза (образуване на ръбцова тъкан в черния дроб) и асцит (коремна воднянка).

Рвагта

Терлипресин ацетат ЕУЕК. Раагша не трябва да Ви се прилага:

- ако сте алергични към терлипресин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6)

- ако сте бременна. |

САМИЯ По АУ

Предупреждения и предпазни мерки » тъ. Ка.

Говорете с Вашия лека или м ска ида Виб с НО па ХА.

р р, фармацевт едицинска сестра, преди д А вее, ен

Терлипресин ацетат ЕУЕК Ррагпа: ЕЛЕ ре аи

- “ ако имате тежка инфекция, известна като септичен шок АСЕ Тао

- ако имате бронхиална астма или други състояния, които засягат дишан с Вие со

- ако имате неконтролирано високо кръвно налягане, нарушение на кръводбращението В

А ОСТуБпЪЖА? сърдечните съдове (напр. ангина) За овлм Фи

р - ако сте имали сърдечен удар (инфаркт на миокарда) или имате втвърдяване на артериите (артериосклероза) - ако страдате от припадъци (гърчове) - ако имате неравномерен пулс (сърдечни аритмии) или анамнеза за удължаване на ОГ интервала (нарушение на сърдечния ритъм) - „ако имате нарушение на мозъчното кръвообращение (напр. сте прекарали инсулт) или на кръвообращението на крайниците (периферна съдова болест) - ако имате нарушена бъбречна функция (бъбречна недостатъчност) - ако имате нарушения в нивото на соли (електролити) в кръвта - „ ако обемът на течността в кръвообращението Ви е твърде малък или вече сте загубили голямо количество кръв - > ако сте на възраст над 70 години. Ако някое от гореизброените се отнася за Вас (или не сте сигурни), говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да Ви бъде приложен Терлипресин ацетат ЕМЕК Рпагта. По време на лечението с Терлипресин ацетат ЕУЕК Рпаппа Вашата сърдечна функция и воден и електролитен баланс трябва да се наблюдават постоянно. Терлипресин ацетат ЕУЕК Рпаппа може да повиши риска от развитие на дихателна недостатъчност (тежки затруднения в дишането) при Вас, което може да бъде животозастрашаващо. Ако получите затруднение при дишане или симптоми на претоварване с течности преди да Ви бъде приложен Терлипресин ацетат ЕУМЕК. РНагта или по време на лечението, незабавно уведомете Вашия лекар. Ако се лекувате за много тежко чернодробно и бъбречно заболяване (хепаторенален синдром тип 1), Вашият лекар трябва да осигури проследяване на сърдечната Ви функция и баланса на течности и електролити по време на лечението. Изисква се особено внимание, ако имате предишно сърдечно или белодробно заболяване, тъй като Герлипресин ацетат ЕУЕК РНагпа може да предизвика сърдечна исхемия (намаляване обема на притока на кръв към сърцето) и дихателна недостатъчност. Лечението с Терлипресин ацетат ЕУЕК. Рнагта трябва да се избягва, ако имате чернодробна недостатъчност с множествена органна недостатъчност и/или бъбречна недостатъчност с много високи нива на креатинин (отпаден продукт на обмяната на веществата) в кръвта, тъй като това повишава риска от нежелани резултати. Ако сте подложени на лечение за много тежко заболяване на черния дроб и бъбреците, Терлипресин ацетат ЕУЕК Рпагта може да повиши риска от развитие на сепсис (наличие на бактерии в кръвта и много силна реакция на организма срещу инфекция) и септичен шок (сериозно състояние, което възниква когато тежка инфекция води до ниско кръвно налягане и слабо кръвообращение) при Вас. Вашият лекар ще предприеме допълнителни мерки, в случай че това се отнася за Вас. Деца и юноши Употребата на Терлипресин ацетат ЕУЕК Рнаппа при деца и юноши не се препоръчва поради недостатъчно данни. Други лекарства и Терлипресин ацетат ЕУЕН. Рнагта Щ Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро ст НАМВ АОви с. възможно да приемате други лекарства. х иа Моля, незабавно информирайте Вашия лекар, ако приемате някое от изб е лекарства: Ще - лекарства, които имат въздействие върху сърдечната честота (напр. бет блокери, суфентанил или пропофол) дао еве Ш # - > лекарства, които могат да предизвикат неравномерен пулс (аритмия), като следните, ги

+ ангиаритмични лекарства, познати като клас А (хинидин, прокаинамид, дизопирамид) и клас Ш (амиодарон, соталол, ибутилид, дофетилид) е еритромицин (антибиотик) е антихистамини (използвани главно за лечение на алергии, но се срещат и в някои лекарства против кашлица и настинка) е трициклични антидепресанти, използвани за лечение на депресия е лекарства, които могат да променят нивото на соли или електролити в кръвта, особено диуретици (използвани за лечение на високо кръвно налягане и сърдечна недостатъчност) Бременност и кърмене Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство. Терлипресин ацетат ЕУЕК Рпагта не трябва да се използва по време на бременност. Не е известно дали Терлипресин ацетат ЕУЕК Рнаппа се отделя в кърмата, поради което възможните ефекти върху Вашето бебе са неизвестни. Трябва да обсъдите с Вашия лекар потенциалния риск за бебето Ви. Шофиране и работа с машини Не са провеждани проучвания за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини. Въпреки това, ако се почувствате зле след прилагане на инжекцията, не шофирайте и не работете с машини. Терлипресин ацетат ЕУЕК Рпагта съдържа натрий Това лекарство съдържа 3,68 пр натрий (основна съставка на готварската/трапезната сол) във всеки милилитър. Това количество е еквивалентно на 0,!8 99 от препоръчителния максимален дневен хранителен прием на нагрий за възрастен. 3. “| Как се прилага Терлипресин ацетат ЕУЕК РЪагта Това лекарство се инжектира или се влива интравенозно от лекар. Лекарят ще прецени най- подходящата за Вас дозировка, а сърцето и кръвообращението Ви ще бъдат непрекъснато наблюдавани по време на приложението на лекарството. Моля, попитайте Вашия лекар за допълнителна информация относно употребата на това лекарство. Употреба при възрастни 1. Краткосрочно лечение на кървящи варици на хранопровода Първоначално 1-2 тв терлипресин ацетат (5-10 пи от Терлипресин ацетат ЕУЕК Рйагта) се прилагат чрез инжектиране във вена. Вашата доза ще зависи от телесното Ви тегло. След първоначалната инжекция, дозата може да бъде намалена до | пе, терлипресин ацетат (5 т!) на всеки 4 до 6 часа. 2. Хепаторенален синдром тип | Обичайната доза за инжектиране е | тр терлипресин ацетат на всеки 6 часа в продължение на поне 3 дни. Ако след 3 дни лечение понижаването на серумния креатинин е по-малко от 3090, Вашият лекар трябва да обмисли удвояване на дозата до 2 те на всеки 6 часа. Терлипресин ацетат ЕМЕК Рпагта може да Ви бъде предписан за вливане (непрекъ интравенозна инфузия), което обикновено започва с 2 тр, терлипресин ацетат н свияево ра ц увеличава на стъпки до максимум 12 те терлипресин ацетат на ден. дка пс Лечението с Терлипресин ацетат ЕУЕК Рпагта трябва да бъде преустанове Зи отговор : към лечението с Терлипресин ацетат ЕУЕК. Рнагта или при пациенти с пъл ЗВтговор към него. - Когато се наблюдава понижаване на серумния креатинин, лечението с Терл ресинзнетат ЕУБК Рпагта трябва да се поддържа в продължение на най-много 14 дни. УЧА Инж,

Употреба при пациентн в старческа възраст

Ако сте на възраст над 70 години, говорете с Вашия лекар преди да Ви бъде приложен

Терлипресин ацетат ЕУЕК РНагта.

Употреба при пациенти с бъбречни проблеми

Терлипресин ацетат ЕУЕК Рпагша трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с

хронична бъбречна недостатъчност.

Употреба при пациенти с чернодробин проблеми

Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с чернодробна недостатъчност.

Употреба при деца и юноши

Терлипресин ацетат ЕУЕК Рпаппа не се препоръчва за употреба при деца и юноши поради

недостатъчно данни.

Продължителност на лечението

Употребата на това лекарство е ограничена до 2-3 дни при краткосрочно лечение на кървящи

варици на хранопровода и до най-много 14 дни при лечение на хепаторенален синдром тип |, в

зависимост от състоянието Ви. .

Ако Вн е приложена повече от необходимата доза Терлипресин ацетат ЕУЕК Рнагша

Тъй като това лекарство се прилага от медицински специалист е малко вероятно да Ви бъде

приложена повече от препоръчителната доза. Ако Ви се приложи твърде много, кръвното Ви

налягане може рязко да се повиши (това ще се забележи при непрекъснатото наблюдение),

особено ако вече страдате от високо кръвно налягане. Ако това се случи, ще Ви бъде дадено друго

лекарство, наречено алфа-блокер (напр. клонидин) за контролиране на кръвното Ви налягане.

Ако почувствате замаяйване, световъртеж или прималяване, кажете на Вашия лекар, защото това

може да са признаци на забавена сърдечна честота. Това състояние може да се лекува с друго

лекарство, наречено атропин.

Ако сте спрели употребата на Терлипресин ацетат КУЕК Ррагта

Вашият лекар ще Ви посъветва кога е време да спрете приема на това лекарство.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4, <ЦД Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Важни нежелани реакции, които се нуждаят от незабавно внимание:

В много редки случаи може да се проявят тежки нежелани реакции след прилагане на

Терлипресин ацетат ЕМЕК Рнагта.

Ако получите някоя от следните нежелани реакции, моля, незабавно уведомете Вашия лекар,

ако сте в състояние. Вашият лекар не трябва да Ви прилага повече Терлипресин ацетат ЕУЕК

Рпагта.

- тежък задух поради пристъп на астма САУ ПО Лео

- “ остра болка в гърдите (ангина) те еко. прдад д

- “ тежка и продължителна аритмия БЛ мера

- мъртва кожа около мястото на инжектиране (некроза) - Бам песо

- „ гърчове (припадъци). | а Е 7 | : пеиет

: Уведомете незабавно Вашия лекар или друг медицински специалист:

- ако изпитате затруднения при дишане или способността Ви за дишане се влоши (признаци или симптоми на дихателна недостатъчност). Тази нежелана реакция е много честа, ако сте подложени на лечение за хепаторенален синдром тип | - може да засегне повече от | на 10 души.

- „ ако при Вас се появят признаци или симптоми на инфекция на кръвта (сепсис/септичен шок), които може да включват повишена темрпература и втрисане или много ниска телесна температура, бледа и/или синкава кожа, тежък задух, количество на урината по-малко от обичайното, учестен сърдечен ритъм, гадене и повръщане, диария, умора и слабост и замаяност. Гази нежелана реакция е честа, ако сте подложени на лечение за хепаторенален синдром тип | - може да засегне до | на 10 души.

Други нежелани реакции, които могат да възникнат с различна честота в зависимост от

заболяването Ви:

Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души):

Ако имате хепаторенален синдром тип |; |

- задух (диспнея)

Чести (могат да засегнат до | на 10 души):

- много бавен сърдечен ритъм

- признаци на недостатъчно кръвосбращение в сърдечните съдове при ЕКГ

- > високо или ниско кръвно налягане

- недостатъчно кръвообращение в ръцете, краката и кожата

- бледо лице

- “ бледа кожа

- главоболие |

- преходни коремни спазми

- “ преходна диария

- коремни спазми (при жени)

Уведомете незабавно Вашия лекар или друг медицински специалист:

Ако имате хепаторенален синдром тип 1:

- “ наличие на течност в белите дробове (белодробен оток)

- > затруднения при дишане (респираторен дистрес)

Нечести (могат да засегнат до | на 100 души):

- “ болка в гърдите

- > рязко повишаване на кръвното налягане

- сърдечен удар

- “ твърде ускорен сърдечен ритъм (сърцебиене)

- подуване на тъканите в тялото или течност в белите дробове

- “ синкаво оцветяване на кожата или устните

- “ горещи вълни

- “преходно гадене

- преходно повръщане

- недостатъчно кръвоснабдяване на червата

- възпаление на лимфните съдове - наблюдават се като нежни червени ивици под кожата, простиращи се от засегнатата област до подмишницата или слабините и като повишена температура, втрисане, главоболие и мускулна болка щ

- ниско ниво на натрий в кръвта (хипонатриемия) сул по А .

у хем

Уведомете незабавно Вашия лекар или друг медицински специалист: 6 есед хе :

Ако имате дилатирани (разширени) вени в хранопровода: 2 Ва кърви

- „ течност в белите дробове (белодробен оток) аи ии

- затруднено дишане (респираторен дистрес) 4 Фан С

8 зет

Редки (могат да засегнат до | на 1 000 души): - инсулт - повишени нива на кръвната захар (хипергликемия) Уведомете незабавно Вашия лекар или друг медицински специалист: Ако имате дилатирани (разширени) вени в хранопровода: - задух (диспнея) С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка): - “ сърдечна недостатъчност - “ Тогваде де Ропиез - > мъртва кожа (некроза) в области, различни от мястото на инжектиране - “ намалено кръвоснабдяване на матката - “свиване на матката (контракции на матката) Съобщаване на нежелани реакции Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно на: Изпълнителна агенция по лекарствата ул. „Дамян Груев” Хо 8 1303 София уебсайт: уууууу.Бда Бе Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство. 4, Как да съхранявате Терлипресин ацетат ЕУЕК Рвагта Да се съхранява на място, недостъпно за деца. Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и флакона след „Годен до:“ и „ЕХР“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. Да се съхранява в хладилник (2 С - 8”С). Да не се замразява. Разтворът трябва да се проверява визуално за наличие на частици и промяна на цвета преди приложение. Не използвайте това лекарство, ако забележите промяна на цвета. Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Лекарят отговоря за унищожаването на това лекарство. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Важни нежелани реакции, които се нуждаят от незабавно вниманне:

В много редки случаи може да се проявят тежки нежелани реакции след прилагане на Терлипресин ацетат ЕУ РК. Рвапцна.

Ако получите някоя от следните нежелани реакции, моля, незабавно уведомете Вашия лекар, ако сте в състояние. Вашият лекар не трябва да Ви прилага повече Терлипресин ацетат ЕУЕВК Ръагта.

- тежък задух поради пристъп на астма КА по Пер

- остра болка в гърдите (ангина) К; ел ЕА 1 - тежка и продължителна аритмия УИ Е И - мъртва кожа около мястото на инжектиране (некроза) 5 раз Е - гърчове (припадъци). ц 2 Ще

| Уведомете незабавно Вашия лекар или друг медицински специалист:

- ако изпитате затруднения при дишане или способността Ви за дишане се влоши (признаци или симптоми на дихателна недостатъчност). Тази нежелана реакция е много честа, ако сте подложени на лечение за хепаторенален синдром тип | - може да засегне повече от | на 10 души.

- ако при Вас се появят признаци или симптоми на инфекция на кръвта (сепсис/септичен шок), които може да включват повишена темрпература и втрисане или много ниска телесна температура, бледа и/или синкава кожа, тежък задух, количество на урината по-малко от обичайното, учестен сърдечен ритъм, гадене и повръщане, диария, умора и слабост и замаяност. Тази нежелана реакция е честа, ако сте подложени на лечение за хепаторенален синдром тип | - може да засегне до | на 10 души.

Други нежелани реакции, които могат да възникнат с различна честота в зависимост от

заболяването Ви:

Много честни (могат да засегнат повече от 1 на 10 души):

Ако имате хепаторенален синдром тип |:

- задух (диспнея)

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души):

- много бавен сърдечен ритъм

- признаци на недостатъчно кръвообращение в сърдечните съдове при ЕКГ

- високо или ниско кръвно налягане

- недостатъчно кръвообращение в ръцете, краката и кожата

- бледо лице

- бледа кожа

- главоболие

- преходни коремни спазми

- преходна диария

- коремни спазми (при жени)

Уведомете незабавно Вашия лекар или друг медицински специалист:

Ако имате хепаторенален синдром тип 1:

- наличие на течност в белите дробове (белодробен оток)

- затруднения при дишане (респираторен дистрес)

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души):

- болка в гърдите

- рязко повишаване на кръвното налягане

- сърдечен удар

- твърде ускорен сърдечен ритъм (сърцебиене)

- подуване на тъканите в тялото или течност в белите дробове

- синкаво оцветяване на кожата или устните

- горещи вълни

- преходно гадене

- преходно повръщане

- недостатъчно кръвоснабдяване на червата

- възпаление на лимфните съдове - наблюдават се като нежни червени ивици под кожата, простиращи се от засегнатата област до подмишницата или слабините и като повишена температура, втрисане, главоболие и мускулна болка ц

- ниско ниво на натрий в кръвта (хипонатриемия) << по Де 1

Ку Ач

Уведомете незабавно Вашия лекар или друг медицински специалист: к са 5 :

Ако имате дилатирани (разширени) вени в хранопровода: а „СЕ ма!

- течност в белите дробове (белодробен оток) Е

- затруднено дишане (респираторен дистрес) К РА Е

Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души): - инсулт - повишени нива на кръвната захар (хипергликемия) Уведомете незабавно Вашия лекар или друг медицински специалист: Ако имате дилатирани (разширени) вени в хранопровода: - задух (диспнея) С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка): - сърдечна недостатъчност - Тогзайе де Ропез - мъртва кожа (некроза) в области, различни от мястото на инжектиране - намалено кръвоснабдяване на матката - свиване на матката (контракции на матката) Съобщаване на нежелани реакции Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно на: Изпълнителна агенция по лекарствата ул. „Дамян Груев” Мо 8 1303 София уебсайт: му/м.Бда.Бо Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца. Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и флакона след „Годен до:“ и „ЕХР“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. Да се съхранява в хладилник (С - 8“С). Да не се замразява. Разтворът трябва да се проверява визуално за наличие на частици и промяна на цвета преди приложение. Не използвайте това лекарство, ако забележите промяна на цвета. Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Лекарят отговоря за унищожаването на това лекарство. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа Терлипресин ацетат ЕУЕК Рвагта Активно вещество: терлипресин ацетат. «е тт 4, Х 5 т! от инжекционния разтвор съдържат | то терлипресин ацетат, съотв ра на 0:85 те, -( маи а | па ЛИПреСИН, ааа аз ае РА Ерато сан венозната Вън: с. Е Енасеаа Вт 10 пот инжекционния разтвор съдържат 2 то терлипресин ацетат, съответстващи на 1,7 те. терлипресин. ( Същеста - х Сит "ча. - ФФ, 6 пет

: Това е еквивалентно на 0,2 пр терлипресин ацетат на всеки милилитър, което съответства на 0,17 пр терлипресин на милилитър. Други съставки: натриев хлорид, оцетна киселина, натриев хидроксид (за корекция на рН), хлороводородна киселина (за корекция на рН) и вода за инжекции. Как изглежда Терлипресин ацетат ЕУЕК Рнагша и какво съдържа опаковката Това лекарство се предлага в прозрачен стъклен флакон, съдържащ 5 пт! или 10 т! бистър. безцветен разтвор. Това лекарство е налично в следните опаковки: | х 5 т!, 5 х 5 пт, 1 х 10 п!, 5 х 10 т|. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара. Притежател на разрешението за употреба ЕУЕК Уайщес: СтЪН ОбегЪигваиц 3 4866 Ошегасп ат Ацегзее Австрия Производител ЕУЕК Рвагта )епа СтЪН Оцо-Зспой-Бигазве 15 07745 Зепа Германия ЕУЕК Рпагта Гепа СтЪН Вгззе!йег 51. 18 07747 Тепа Германия Това лекарство е разрешено за употреба в държавите-членки на Европейското икономическо пространство и в Обединеното кралство (Северна Ирландия) под следните имена: Австрия Тегургеззтасета: ЕМЕК Рпагта 0,2 по/т! луекйопз!бзипе България Терлипресин ацетат ЕМЕК Рпагта 0,2 те/т! инжекционен разтвор Германия Тегиргеззтасейа! ЕМЕК РНагта 0,2 пс/т! пуекйопзбвипе Ирландия Тегрргеззт асейе ЕМЕК Рпагта 0.2 пс/т! зо шоп Гог ифеспоп Испания Тегргезшта асегаго ЕУЕК Рнагта | те зо истоп туеста е Тегиргезта асегаго ЕУЕК Рпагта 2 пс зо исп туестаБ!е Италия Тегургеззта асегаго ЕУЕК Рнагта Обединено кралство (Северна Ирландия) “ Тегпргеззт асеае ЕМЕК Рпагпа 0.2 то/т! зо шоп Рог пуеспоп Полша Тегиргеззшт асетаз ЕУЕК Рпагпа Португалия Тегрргеззта ЕМЕК Рпагта, 0,2 по/т!, зошсйо пуетдуе! Румъния Асетаг Де Тегургезта ЕМЕК Рпагта 0,2 то/т! зо ше пуестаБиа Словакия Тегиргезт ЕМЕК Рнагта 0,2 те/т! иуеквпу гогок Франция АСЕТАТЕ ОЕ ТЕКПИРКЕЗЗГМЕ ЕМЕК РНАКМА 0,2 то/т!, зо ипоп шеста е Чешка Република Тегургезт асей: ЕМЕК Рнагта 0,2 по/т! ек п! голок | СУАПО Леслм, Дата на последно преразглеждане на листовката в» --.4ФХ Посочената по-долу информация е предназначена само за медицинс и специалисти: 3 7 аа “ та ; вее

: Дозировка 1) Краткосрочно лечение на кървящи езофагиални варици: Начална доза: | до 2 тр терлипресин ацетат“ (еквивалентни на 5 до 10 т! разтвор) се прилагат чрез интравенозна инжекция в продължение на една минута. В зависимост от телесното тегло на пациента, дозата може да бъде коригирана както следва: - тегло по-ниско от 50 Кр: 1 те терлипресин ацетат (5 1!) - тегло от 50 Кв до 70 Кр: 1,5 то терлипресин ацетат (7,5 т!) - тегло над 70 Ко: 2 тр терлипресин ацетат (10 1). Поддържаща доза: След първоначалната инжекция, дозата може да бъде намалена до | ше. терлипресин ацетат на всеки 4 до 6 часа. + Т до 2 тр терлипресин ацетат, съответстващи на 0,85 до 1,7 пр, терлипресин Приблизителната стойност на максималната дневна доза на Терлипресин ацетат ЕУЕК Рпагпа е 120 микрограма терлипресин ацетат на килограм телесно тегло. Продължителността на лечението трябва да бъде ограничена до 2-3 дни, в зависимост от отговора към лечението и хода на заболяването. Терлипресин ацетат ЕУЕК Рпагта се инжектира интравенозно в продължение на една минута. 2) При хепаторенален синдром тип |: Интравенозна инжекция, съдържаща | то терлипресин ацетат, на всеки 6 часа в продължение на най-малко 3 дни. Ако след 3 дни лечение понижаването на серумния креатинин е по-малко от 3090 от началната стойност, трябва да се обмисли удвояване на дозата до 2 пр на всеки 6 часа. Като алтернатива на болус инжекцията, терлипресин може да се прилага като продължителна 1-у. инфузия с начална доза от 2 по терлипресин ацетат/24 часа, която може да бъде увеличена до максимум 12 то терлипресин ацетат/24 часа. Прилагането на терлипресин като непрекъсната 1.у. инфузия може да бъде свързано с по-ниски нива на тежки нежелани реакции, в сравнение с приложение чрез 1.м. болус. Лечението с терлипресин трябва да бъде преустановено, ако няма отговор към терапията (определен като понижение на серумния креатинин, което на ден 7 от лечението е по-малко от 3096 от началната стойност) или при пациенти с пълен отговор към терапията (стойности на серумния креатинин под |,5 пр/4! в най-малко два последователни дни). При пациенти, показващи непълен отговор към терапията (понижение на серумния креатинин с най-малко 3020 от началната стойност, но без достигане на стойности под 1,5 то/41 на ден 7 от лечението), лечението с терлипресин може да бъде поддържано в продължение на най-много 14 дни. В повечето клинични проучвания, подкрепящи употребата на терлипресин за лечение на хепаторенален синдром, човешки албумин в доза | р/килограм телесно тегло е бил прилаган едновременно в първия ден, а след това в доза 20 - 40 г/ден. Обичайната продължителност на лечението на хепаторенален синдром е 7 дни, като максималната препоръчителна продължителност е 14 дни. |. АПО Ле А, Терлипресин ацетат ЕУЕК Рпагта трябва да се използва с повишено вни ща н488т на Верига : възраст над 70 години и при пациенти с хронична бъбречна недостатъчнф Сте. Ба ха, | НАИ Кр а СИТА Фр В е КОРК Лорка ВО 1 Хепаторенален синдром тип 1: 5 че ФФ Гр КЪВ ог) А 24 аи Ш 7 а м упр А Ба КЕД УИ 2 Е

| Приложението на терлипресин трябва да се избягва при пациенти с напреднала бъбречна дисфункция, т.е. изходни нива на серумен креатинин > 442 ито! (5,0 гар/4!), освен ако се прецени, че ползата превишава рисковете. Терлипресин ацетат ЕУЕК Рнаппа не се препоръчва при деца и юноши поради недостатъчно данни за безопасността и ефикасността. Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с чернодробна недостатъчност. Хепаторенален синдром тип |: Приложението на терлипресин трябва да се избягва при пациенти с тежко чернодробно заболяване, определено като остра върху хронична чернодробна недостатъчност (Асше-оп- Свготе Плуег ЕаПиге, АСПЕ) степен 3, и/или скор > 39 по Модел за терминален стадий на чернодробно заболяване (Моде! Гог Елф-Заве луег Озеазе, МЕТ 2), освен ако се прецени, че ползата превишава рисковете. Подготовка на инжекцията или инфузията Преди прилагането необходимият обем трябва да се изтегли от флакона със спринцовка. Да се съхранява в хладилник (2 С - 8С). Да не се замразява. Само за еднократна употреба. Изхвърлете неизползвания разтвор. ЯПОЛЕА. В РЕВ сле 71 Съ вече ОМО с, Ма жеве па р СКВ мача ше де Щ МА. 7 Р: маи и. В Бе срдъЧ шеста