Remestyp

РЕМЕСТИП инжекционен разтвор съдържа активното вещество терлипресин ацетат. РЕМЕСТИП се използва за лечение на кървене от езофагеални варици. Езофагеалните варици са уголемени кръвоносни съдове, които се образуват в хранопровода като усложнение от заболяване на черния дроб. Те могат да се спукат и да кървят, което е сериозно и животозастрашаващо състояние. Когато се инжектира в кръвообращението, активното вещество терлипресин ацетат, се разгражда и освобождава субстанция, наречена лизин-вазопресин. я влияе на стените на кръвоносните съдове и ги кара да се свиват, като по този начин кръвотокът към тях се понижава и така кръвотечението намалява.

Не използвайте РЕМЕСТИП - ако сте алергични (свъръхчувствителни) към терлипресин ацетат или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6); - ако сте бременна; - ако в рамките на последните 3 месеца сте страдали от сърдечно заболяване. ро ода КФ ТИ А КИ тт в" “

| Предупреждения и предпазни мерки . Мведомете Вашия лекар преди употребата на РЕМЕСТИП - ако имате високо кръвно налягане, - ако имате сърдечно или белодробно заболяване; - ако имате диабет; - при деца и пациенти в напреднала възраст, тъй като опитът при тези групи е ограничен; - ако имате септичен шок. Септичният шок е сериозно състояние, което се получава, когато тежка инфекция доведе до ниско кръвно налягане и слабо кръвообращение. По време на лечението с РЕМЕСТИП кръвното Ви налягане, сърдечната честота и балансът на течностите трябва да се наблюдават постоянно. Това лекарство съдържа 3,65 пр натрий (основен компонент на готварската сол) във всеки п11. Това е еквивалентно на 0,1890 от препоръчителния максимален дневен хранителен прием на натрий за възрастен, Други лекарства н РЕМЕСТИП Моля информирайте Вашия лекар или друго медицинско лице, ако приемате или наскоро сте приемали или предстои да приемате други лекарства. Най-важно е да информирате Вашия лекар, ако приемате каквото и да е лекарство за сърцето (напр. бета-блокери), тъй като техният ефект може да се увеличи, ако се използват по същото време с РЕМЕСТИП. Уведомете незабавно Вашия лекар, ако приемате някое от следните лекарства: Лекарства, които могат да доведат до неравномерен сърдечен ритъм (аритмия) като например следните: - “лекарства против аритмия, известни като Клас ТА (квинидин, прокаинамид, дисопирамид) и Клас Ш (амиодарон, соталол, ибутилид, дофетилид) - “ вритромицин (антибиотик) - “ антихистамини (използват се основно за лечение на алергии, но се срещат в състава и на някои лекарства против кашлица и настинка) - “ трициклични депресанти, използвани за лечение на депресия - „ лекарства, които могат да променят нивата на сол или електролити в кръвта Ви, особено диуретици (обезводняващи таблетки, използвани в лечението на високо кръвно налягане и сърдечна недостатъчност). Бременност н кърмене РЕМЕСТИП не трябва да се използва по време на бременност. РЕМЕСТИП не трябва да се използва по време на кърмене, тъй като не е известно дали се излъчва в майчиното мляко. Шофиране и работа с машини Не е приложимо. РЕМЕСТИП е лекарствен продукт, който се прилага само в болници. 3. «(| КАК ДА ИЗПОЛЗВАТЕ РЕМЕСТИП РЕМЕСТИП е лекарствен продукт, който се използва главно в болници и трябва да се прилага само ст квалифициран персонал. Приложението трябва да е интравенозно. „КУХЪЛНИТЕ , вД, АА ХИ иго Ва (2 пра) Хе Боти)

Обичайната начална доза РЕМЕСТИП при внезапно кървене от варици на хранопровода е 2 пр. Последващите дози обикновено са 1-2 пр на всеки 4 часа, докато кървенето бъде контролирано в продължение на 24 часа. Лечението трябва да продължава най-дълго до 48 часа. След началната доза Вашата доза може да бъде коригирана в зависимост от телесното Ви тегло или ако имате нежелани реакции. 4, 4«| ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Много често докладвани нежелани реакции (могат да засегнат повече от | на 10 лекувани пациенти) - болка в стомаха; Често докладвани нежелани реакцин (засягат по-малко от | на 10, но повече от | на 100 лекувани пациенти) - главоболие; - брадикардия (много бавен сърдечен пулс); - ускорен пулс; - повишено кръвно налягане; - свиване на кръвоносните съдове; - намален кръвоток към крайниците; - бледност; - диария; - ниско ниво на натрий в кръвта; - болка в гърдите; - цианоза (синкаво оцветяване на кожата, причинено от липсата на кислород), - течност в белите дробове; - гадене; - повръщане; - задух, Нечесто докладвани нежелани реакции (засягат по-малко от | на 1000, но повече от | на 1000 лекувани пациенти) - нередовен сърдечен ритъм; - ускорен пулс; - миокарден инфаркт (сърдечен удар), - Тогзаде Де ропиез (остро сърдечно състояние); - сърдечна недостатъчност. Симптомите включват задух, умора и подуване на глезените, - намалено кръвоснабдяване на червата; - горещи вълни; - дихателен дистрес и дихателна недостатъчност (затруднения при дишане), - кожна некроза (мъртва кожа, няма връзка с мястото на приложение); - некроза в мястото на инжектиране (мъртва кожа); С неизвестна честота: честотата не може да бъде определена въз основа на наличните данни - утеринна констрикция (спазъм на матката); - намалено кръвообращение на матката. й КУТЪТИГЕ Ф, СА, 24. Ка А Г Ира 1 ре е) (е ооажж, И) а КОФИ

Съобщаване на нежелани реакции Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт, Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване: Изпълнителна агенция по лекарствата ул. „Дамян Груев” Хо 8 1303 София, България уебсайт: чуулу.Бда.Бр Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство. 5 4«К КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ РЕМЕСТИП Да се съхранява на място, недостъпно за деца. Да се съхранява в хладилник (22С - 8С). Съхранявайте ампулите в картонената опаковка, за да се предпазят от светлина. Да не се замразява. Не използвайте РЕМЕСТИП след срока на годност, отбелязан върху опаковката. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. 666 <Б СЪДЪРЖАНИЕ НА ОПАКОВКАТА И ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ Какво съдържа РЕМЕСТИП - Една ампула с 2 п! инжекционен разтвор съдържа 0,2 пр терлипресин ацетат. - Другите съставки са: натриев хлорид, оцетна киселина, натриев ацетат, вода за инжекции. Как изглежда РЕМЕСТИП и какво съдържа опаковката Продуктът представлява прозрачен безцветен инжекционен разтвор. Размери на опаковките: 2 п! х 5 ампули; 2 п!х 10 ампули. Притежател на разрешението за употреба Ееглпр СшЪН, Млищапа 11, Германия Производител Еепшр-Т.естуа, а.5., К КуБики 475, 252 42, )езешсе и Ргапу, Чешка Република Дата на последно преразглеждане на листовката (УбЪЛНИ (7 » то ат, 4 Еда се го РИФ. “ 2: ! Дек мха е : а ае ОКС Ив) Щ по

РЕМЕСТИП е лекарствен продукт, който се използва главно в болници и трябва да се прилага само от квалифициран персонал.

Приложението трябва да е интравенозно.

Обичайната начална доза РЕМЕСТИП при внезапно кървене от варици на хранопровода е 2 mg. Последващите дози обикновено са 1-2 mg на всеки 4 часа, докато кървенето бъде контролирано в продължение на 24 часа. Лечението трябва да продължава най-дълго до 48 часа.

След началната доза Вашата доза може да бъде коригирана в зависимост от телесното Ви тегло

или ако имате нежелани реакции.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Много често докладвани нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 лекувани

пациенти)

- болка в стомаха;

Често докладвани нежелани реакцни (засягат по-малко от 1 на 10, но повече от | на 100

лекувани пациенти)

- главоболие;

- брадикардия (много бавен сърдечен пулс);

- ускорен пулс;

- повишено кръвно налягане;

- свиване на кръвоносните съдове;

- намален кръвоток към крайниците;

- бледност;

- диария;

- ниско ниво на натрий в кръвта;

- болка в гърдите;

- цианоза (синкаво оцветяване на кожата, причинено от липсата на кислород);

- течност в белите дробове;

- гадене;

- повръщане;

- задух;

Нечесто докладвани нежелани реакции (засягат по-малко от 1 на 1000, но повече от 1 на 1000

лекувани пациенти)

- нередовен сърдечен ритъм;

- ускорен пулс;

- миокарден инфаркт (сърдечен удар);

- Тогзайе де рошиез (остро сърдечно състояние);

- сърдечна недостатъчност. Симптомите включват задух, умора и подуване на глезените;

- намалено кръвоснабдяване на червата;

- горещи вълни;

-- дихателен дистрес и дихателна недостатъчност (затруднения при дишане);

- кожна некроза (мъртва кожа, няма връзка с мястото на приложение);

- некроза в мястото на инжектиране (мъртва кожа);

С неизвестна честота: честотата не може да бъде определена въз основа на наличните данни

- утеринна констрикция (спазъм на матката);

- намалено кръвообращение на матката. | ее

Са, АЗ

97 Пе ма А кк ФАКТ

Съобщаване на нежелани реакции Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване: Изпълнителна агенция по лекарствата ул. „Дамян Груев” Мо 8 1303 София, България уебсайт: м/м/м/.„Ъда.Ба Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство. 5, КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ РЕМЕСТИП Да се съхранява на място, недостъпно за деца. Да се съхранява в хладилник (2”С - 8С). Съхранявайте ампулите в картонената опаковка, за да се предпазят от светлина. Да не се замразява, Не използвайте РЕМЕСТИП след срока на годност, отбелязан върху опаковката. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. 6, СЪДЪРЖАНИЕ НА ОПАКОВКАТА И ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ Какво съдържа РЕМЕСТИП - Една ампула с 2 ш! инжекционен разтвор съдържа 0,2 те терлипресин ацетат. - Другите съставки са: натриев хлорид, оцетна киселина, натриев ацетат, вода за инжекции. Как изглежда РЕМЕСТИП и какво съдържа опаковката Продуктът представлява прозрачен безцветен инжекционен разтвор. Размери на опаковките: 2 пт! х 5 ампули; 2 т! х 10 ампули. Притежател на разрешението за употреба Регтпе (атЪН, У/лапа 1), Германия Производител Регппе-Г.естуа, а.5., К Вурш Ки 475, 252 42, Тезетесе и Ргапу, Чешка Република Дата на последно преразглеждане на листовката ЗА ЗЪЕ

Какво съдържа РЕМЕСТИП

- Една ампула с 2 ml инжекционен разтвор съдържа 0,2 mg терлипресин ацетат. - Другите съставки са: натриев хлорид, оцетна киселина, натриев ацетат, вода за инжекции.

Как изглежда РЕМЕСТИП и какво съдържа опаковката Продуктът представлява прозрачен безцветен инжекционен разтвор. Размери на опаковките: 2 ml x 5 ампули; 2 ml x 10 ампули. Притежател на разрешението за употреба

Ferring GmbH,

Wittland 11,

Германия

Производител Ferring-Leciva, a.s., К Rybniku 475, 252 42, Jesenice и Prahy, Чешка Република

Дата на последно преразглеждане на листовката