Temozolomide Glenmark

Темозоломид Гленмарк е противотуморно лекарство, което се използва в комбинация с лъчетерапия или самостоятелно. Темозоломид Гленмарк се използва за лечение на специфични форми на мозъчни тумори: при взрастни с новодиагностициран мултиформен глиобластом. Темозоломид Гленмарк се прилага отначало в комбинация с лъчетерапия (фаза на комбинирано лечение), след което се при деца на възраст 3 години и по-големи и при взрастни пациенти с малигнен глиом. например мултиформен глиобластом или анапластичен астроцитом. Темозоломид Гленмарк се прилага при тези тумори, ако те се появят отново или се влошат след стандартно лечение.

Не прнемайте Темозоломид Гленмарк ако сте алергични към темозоломид или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6) ако сте имали алергична реакция към дакарбазин (лекарство срещу рак, което c нарича още и DTIC). Признаците на алергичната реакция включват сърбеж, задух или свирканю дишане или подуване на лицето, устните, езика или горлото. ако броят на определен вид кръвни клетки, като например Вашите бел уре не то тромбоцитите, е силно намален (нарича се миелосупресия). Тези кровий клетки са ваким в защитата срещу инфекции и за нормалното кръвосъсирване. Вашият лекар ще направи изледване на кръвта Ви, преди да започнете лечението си, за да се увери, не броят на тези кръвни клетки при Вас е достатъчно висок.

Предупреждения и предпазни мерки Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Темозоломид Гленмарк, тъй като трябва да бъдете наблюдавани внимателно за развитие на тежка форма на инфекция в гръдния кош, наречена пневмоцистна пневмония (РСР). Ако сте новодиагностицирани с глиобластома мултиформе, може да приемате Темозоломид Гленмарк в продължение на 42 дни в комбинация с лъчетерапия. В този случай Вашият лекар ще Ви предпише също и лекарство, което да Ви помогне да се предпазите от този тип пневмония (РСР). ако някога сте имали или може да имате сега хепатит В инфекция. Това е, защото Темозоломид Гленмарк може да доведе до активиране отново на хепатит В, което в някои случаи може да е фатално. Пациентите ще бъдат внимателно прегледани от техния лекар за признаци на тази инфекция, преди да c започне лечението; ако имате намален орой червени кръвни клетки (анемия), бели кръвни клетки и тромбоцити, или проблеми съ съсирване на кръвта или ако развиете такива по време на лечение. Вашият лекар може да реши да намали дозата, да прекъсне, да спре или да промени лечението Ви. Възможно е да имате нужда и от друго лечение. В някои случаи може да се наложи спиране на лечението с Темозоломид Гленмарк. Ще Ви правят често изследване на кръвта по време на лечението, за да се следи за нежелани лекарствени реакции от Темозоломид Гленмарк върху кръвните Ви клетки. възможно е за Вас да съествува и малък риск от други изменения на кръвните клетки, включително левкемия. ако имате гадене (повръща Ви се) и/или повръщане, които са много чести нежелани лекарствени реакции от Темозоломид Гленмарк (вж. точка 4), Вашият лекар може да Ви предпише лекарство (антиеметично средство), което помага да се предотврати повръщането. Ако повръщате често преди или по време на лечението, попитайте Вашия лекар кое е най- подходящото време да приемате Темозоломид Гленмарк, докато се овладее повръщането. Ако повърнете, след като сте приели дозата си, не вземайте втора доза същия ден. ако получите висока температура или симптоми на инфекция, свържете се незабавно с Вашия лекар. - ако сте на възраст над 70 години, може би имате по-голяма склонност към инфекции, кръвонасядане или кръвоизливи. ако имате чернодробни или бъбречни проблеми, може да се наложи Вашата дозата на Темозоломид Гленмарк да бъде коригирана. Деца и юноши Не давайте това лекарство на деца на взраст под 3 години, защото не е проучван. Има ограничена информация за пациенти на взраст над 3 години, които са приемали Темозоломид Гленмарк. Други лекарства и Темозоломид Гленмарк Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства. Бременност, кърмене и фертилитет Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство. Необходимо е, защото не трябва да се лекувате с Темозоломид Гленмарк по време на бременност, освен ако изрично не Ви е предписан от Вашия лекар. които провеждат лечение с Темозоломид Гленмарк (вижте също „Фертилитет при мъже? по-долу). 1 рябва да спрете да кърмите по време на прилагане на лечението с Темозоломид Гленмарк. 539

Фертилитет при мъже Темозоломид Гленмарк може да причини трайно безплодие. Пациентите от мъжки пол трябва да Шофиране и работа с машини Темозоломид Гленмарк може да Ви накара да се почувствате уморени или сънливи. В такива случаи не шофирайте и не използвайте каквато и да е техника или машини, или не карайте колело, докато не разберете как Ви влияе това лекарство (вижте точка 4). Темозоломид Гленмарк съдържа лактоза Темозоломид Гленмарк съдържа лактоза (вид захар). Ако Вашият лекар някога Ви е казвал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да започнете да приемате това лекарство. Как да приемате Темозоломид Гленмарк Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт. Дозировка и продължителност на печението Вашият лекар ще определи Вашата доза от Темозоломид Гленмарк. Това става на базата на размера на тялото Ви (ръст и телесна маса) и зависи дали имате повторно появил се тумор и сте провеждали химиотерапия в миналото. Може да Ви предпишат и други лекарства (антиеметични средства), които да приемате преди и/или след приема на Темозоломид Гленмарк, за да се предотвратят гаденето и повръщането. Пациенти с новодиагностицирана глиобластома мултиформе Ако сте новодиагностициран пациент, лечението ще се осъществи в две фази: порво, лечение заедно с лъчетерапия (едновременна фаза) последвано от лечение само с Темозоломид Гленмарк (монотерапевтична фаза). По време на едновременната фаза Вашият лекар ще започне да Ви лекува с Темозоломид Гленмарк в доза 75 mg/m' (обичайната доза). Ще приемате тази доза всеки ден в продъжение на 42 (до 49) дни в комбинация с лъчетерапия. Прилагането на дозата от Темозоломид Гленмарк може да бъде отложено или спряно в зависимост от броя на кръвните Ви клетки и от Вашата поносимост към лекарството Ви през едновременната фаза. След приключване на лъчетерапията няма да бъдете подлагани на лечение в продължение на 4 седмици. Това ще даде възможност на организма Ви да се възстанови. След това ще започнете фазата на монотерапията. В рамките на монотерапевтичната фаза дозата и начинът на приемане на Темозоломид Гленмарк могат да се различават. Вашият лекар ще определи точно Вашата доза. Може да се осъществят до 6 терапевтични курса (цикъла на лечение). Всеки един от тях продължава 28 дни. Ще приемате новата си доза Темозоломид Гленмарк веднъж дневно през първите 5 дни („дни на прием на доза") на всеки цикъл. Първата доза е 150 mg/m?. После ще следват 23 дни без прием на Темозоломид Гленмарк. Това прави общо 28-дневен терапевтичен цикъл. След ден 28 започва следващият цикъл. Отново ще приемате Темозоломид Гленмарк веднъж дневно в продължение на 5 дни и ще следват 23 дни без прием на Темозоломид Гленмарк. Дозата от Темозоломид I ленмарк може бъде коригирана, отложена или спряна в зависимост от броя на кръвните Ви клетки т от Baual. поносимост към лекарството Ви през всеки един от терапевтичните цикли.

Пациенти с тумори, които се появяват повторно или се влошават (злокачествена глиома, като например глиобластома мултиформе или анапластична астроцитома), при които се прилага Темозоломид Гленмарк самостоятелно Един терапевтичен цикъл с Темозоломид Гленмарк продължава 28 дни. Ще приемате Темозоломид Гленмарк само веднъж дневно през първите 5 дни. Дневната доза зависи от това дали сте провеждали химиотерапия и преди това. Ако дотогава не сте провеждали химиотерапия, Вашата прва доза Темозоломид Гленмарк ще бъде 200 mg/m' веднъж дневно през първите 5 дни. Ако и преди това сте провеждали химиотерапия, Вашата първа доза Темозоломид Гленмарк ще бъде 150 mg/m' веднъж дневно през порвите 5 дни. После ще следват 23 дни без прием на Темозоломид Гленмарк. Това прави общо 28-дневен терапевтичен цикъл. След ден 28 започва следващият цикъл. Отново ще приемате Темозоломид Гленмарк веднъж дневно в продължение на 5 дни и ще следват 23 дни без прием на Темозоломид Гленмарк. Преди всеки нов терапевтичен цикъл ще Ви бъдат правени кръвни изследвания, за да се установи дали е необходима корекция на дозата на Темозоломид Гленмарк. В зависимост от резултатите от Вашите кръвни изследвания, Вашият лекар може да коригира дозата Ви за следващия цикъл. Как да приемате Темозоломид Гленмарк Приемайте предписаната Ви доза Темозоломид Гленмарк веднъж дневно, за предпочитане по едно и също време на деня. Вземайте капсулите на празен стомах; например поне един час преди времето, в което планирате да закусите. Поглъщайте капсулата (капсулите) цели с чаша вода. Не отваряйте, чупете и не дъвчете капсулите. Ако капсулата е повредена, избягвайте контакт на праха с кожата, очите и носа. Ако част от праха случайно попадне в очите или носа ви, изплакнете мястото обилно с вода. В зависимост от предписаната Ви доза, възможно е да трябва да приемате повече от една капсула наведнъж, евентуално с различни концентрации (съдържание на активно вещество, в mg). Цветът на капачката на капсулата є различен за всяко от различните количества на активно вещество в лекарствената форма (вж. таблицата по-долу). Количество активно вещество Темозоломид Гленмарк 5 mg твърди капсули Темозоломид Гленмарк 20 mg твърди капсули Темозоломид Гленмарк 100 mg твърди капсули Темозоломид Гленмарк 140 mg твърди капсули Темозоломид Гленмарк 180 mg твърди капсули Темозоломид Гленмарк 250 mg твърди капсули Цвят на капачката на капсулата Зелен Оранжев Виолетов Син Шоколадово кафяв Бял Трябва да сте сигурни, че разбирате напълно и сте запомнили следното: броят на капсулите, които трябва да приемате във всеки ден на прием на доза. Попитайте Вашия лекар или фармацевт, за да си запишете (включително и цвета) кои дни са Вашите дни за прием на дозата. може да е различен от предшестващия го цикъл.

Винаги приемайте Темозоломид Гленмарк точно както Ви е казал Вашият лекар. Мнаго е важно, ако не сте сигурни в нещо, да попитате Вашия лекар или фармацевт. Допускането на грешка в начина на приемане на това лекарство може да има сернозни последици за здравето. Ако сте приели повече от необходимата доза Темозоломид Гленмарк Ако по грешка сте приели повече капсули Темозоломид Гленмарк, отколкото са ви предписани, незабавно се свържете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Ако сте пропуснали да приемете Темозоломид Гленмарк Вземете пропуснатата доза възможно най-бързо в рамките на същия ден. Ако е минал цял ден, попитайте Вашия лекар. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза, освен ако Вашият лекар не Ви каже да постъпите така. Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, моля попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, впреки че не всеки ги получава. Веднага се свържете с Вашия лекар, ако у Вас се появи някое от следните: тежка алергична реакция (реакция на свръхчувствителност) (копривна треска, свиркащо дишане или друг вид затруднено дишане) - неовладяно кръвотечение - грчове (конвулсии) висока температура - силно главоболие, което не минава. Лечението с Темозоломид Гленмарк може да причини намаляване на определени видове кръвни клетки. Това може да стане причина да получавате по-лесно кръвонасядания (синини под кожата) или кръвоизливи, анемия (недостиг на червени кръвни клетки), висока температура, намалена устойчивост спрямо инфекции. Намаляването на броя на кръвните клетки обикновено е краткотранно. В някои случаи може да бъде и продължително и да доведе до много тежки форми на анемия (апластична анемия). Вашият лекар ще проследява редовно кръвта Ви, за да следи за всякакви изменения и ще реши дали се нуждаете от специфично лечение. В някои случаи може да се наложи намаляване на дозата или спиране на лечението с Темозоломид Гленмарк. Нежелани лекарствени реакции, наблюдавани в клиничните изпитвания Темозоломид Гленмарк в комбинирано лечение с лъчетерапия при новодиагностицирана глиобластома Пациентите, получаващи Темозоломид Гленмарк в комбинация с лъчетерапия, може да имат различни нежелани реакции от пациентите, приемащи само Темозоломид Гленмарк. Могат да настъпят следните нежелани лекарствени реакции, които изискват медицинска намеса. Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души): загуба на апетит, главоболие,... на кръвните клетки (неутропения, тромбоцитоления, лимфопения, левкопения); повишена кръвна { захар, загуба на тегло, промяна на психичния статус или вниманието, тревожност/депресия, сънливост, затруднен говор, нарушено равновесие, замайване, обърканост, лесно забравяне,

трудна концентрация на вниманието, неспособност да се заспи или да се спи, мравучкане, подкожни синини, треперене, нарушено или неясно виждане, двойно виждане, нарушен слух, недостиг на вздух, кашлица, кръвни съсиреци в краката, задржане на течности, подути крака, диария, стомашна или коремна болка, киселини в стомаха, раздразнен стомах, затруднено гълтане, сухота в устата, раздразнена или зачервена кожа, суха кожа, сърбеж, мускулна слабост, болки в ставите, остри и тъпи болки в мускулите, често уриниране, трудно задържане на уринирането, алергична реакция, висока температура, лъчеви поражения, подуто лице, болки, необичайно променен вкус, аномалия на чернодробните функционални проби. Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души): грипоподобни симптоми, червени петна под кожата, ниски нива на калий в кръвта, наддаване на тегло, промени в настроението, възбуда, халюцинации и нарушения на паметта, частична парализа, нарушена координация, нарушение на сетивата, частична загуба на зрението, болка или сухота в очите, инфекция на средното ухо, шум в ушите, болка в ухото, палпитации (сърцебиене - когато усещате как бие сърцето Ви), кръвен съсирек в белите дробове, викоко кръвно налягане, пневмония, възпаление на синусите, бронхит, простуда или грип, подуване на стомаха, затруднения в контрола на изхождането, хемороиди, белеща се кожа, повишена чувствителност на кожата към слънчевата светлина, промяна в цвета на кожата, повишено потене, мускулни увреждания, болка в гърба, затруднено уриниране, вагинално корвене, полова импотентност, липоваща или обилна менструация, вагинално дразнене, болка в гордите, топли вълни, тръпки от студ, промяна на цвета на езика, промяна на обонянието, жажда, проблеми със зъбите Монотерапия с Темозоломид Гленмарк при повторно появила се или прогресираща глиома Могат да настъпят следните нежелани лекарствени реакции, които изискват медицинска намеса. Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 душн): намален брой кръвни клетки (неутропения или лимфопения, тромбоцитопения), загуба на апетит, главоболие, повръщане, гадене (чувство, че Ви се повръща), констипация (запек), умора. Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души): загуба на тегло, сънливост, замайване, мравучкане, недостиг на въздух, диария, коремни болки, раздразнен стомах, обрив, сърбеж, косопад, висока температура, слабост, тръпки от студ, общо чувство, че Ви е зле, болка, променен вкус. Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души): намален брой на кръвните клетки (панцитопения, анемия, левкопения). Редки (могат да засегнат до 1 на1 000 души): кашлица, инфекции, включително пневмония. Много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 душн): зачервена кожа, уртикария (копривна треска), кожни обриви, алергични реакции. Други нежелани реакции Често са съобщавани случаи на повишаване на чернодробните ензими. Случаи на повишен билирубин, проблеми с отичането на жлъчните сокове (холестаза), хепатит и чернодробно увреждане, включително фатална чернодробна недостатъчност са докладвани нечесто. Наблюдавани са много редки случаи на тежки обриви с подуване на кожата, включително на дланите и на ходилата, или болезнено зачервяване на кожата и/или мехури по тялото или в устата. Незабавно уведомете Вашия лекар, ако получите някои от тях. Наблюдавани са много редки случан на белодробни нежелани реакции при Темозоломид с Гленмарк. Проявява се обикновено с недостиг на вздух и кашлица. Веднага кажете на Вашия лекар, ако забележите някой от тези симптоми.

В много редки случаи пациентите, които вземат Темозоломид Гленмарк и подобни на него лекарства, са изложени на малък риск от развитие на вторичен рак, включително и левкемия. Докладвани са нечесто нови или реактивиране на (появяващи се отново) цитомегаловирусни Докладвани са нечесто случаи на безвкусен диабет. Симптомите на безвкусен диабет включат отделяне на голямо количество урина и чувство на жажда. Съобщаване на нежелани реакции Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване: Изпълнителна агенция по лекарствата ул. „Дамян Груев" Nº 8, 1303 София тесайт: www.bda.bg Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Съхранявайте на място, недостъпно за деца, за предпочитане в заключен шкаф. Случайно поглъщане на капсулите може да бъде фатално за деца. Не използвайте Темозоломид Гленмарк след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка. Срокът на годност отговяра на последния ден на посочения месец. Бутилки от полиетилен висока плътност (HDPE) Да се съхранява под 30°С. Да се съхранява в оригиналната бутилка, за да се предпази от влага. Съхранявайте бутилката плътно затворена. Сашета 20 mg: Да се съхранява под 25°С. 100 mg: Да се съхранява под 30°С. Съобщете на Вашия фармацевт, ако забележите някакви промени във вида на капсулите. Не изхвърляте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда

Какво съдържа Темозоломид Гленмарк Активното вещество е темозоломид. Темозоломид Гленмарк 20 mg твърди капсули: всяка капсула съдържа 20 mg темозоломид. Темозоломид Гленмарк 100 mg твърди капсули: всяка капсула съдържа 100 mg темозоломид. Другите съставки са: С ПО ЛЕКАРС, Съдържание на капсулата Лактоза, безводна

Силициев диоксид, колоиден безводен Натриев нишестен гликолат (тип А) Винена киселина Стеаринова киселина Капсулна обвивка, размер 0 Желатин Титанов диоксид (E171) Червен железен оксид (Е 172) Жълт железен оксид (Е172) Желатин Титанов диоксид (Е171) Индиготин FD&C синьо 2 (E132) Червен железен оксид (Е 172) Печатно мастило Черно мастило Шеллак Макрогол Силен амонячен разтвор Калиев хидроксид Черен железен оксид (E172) Как изглежда Темозоломид Гленмарк и какво съдържа опаковката Темозоломид Гленмарк 20 mg: Твърди желатинови капсули размер 0, с оранжева непрозрачна капачка/ бяло непрозрачно тяло с отпечатано с черно мастило 20 върху тялото. Темозоломид Гленмарк 100 mg: Твърди желатинови капсули размер 0, с лилава непрозрачна капачка/ бяло непрозрачно тяло с отпечатано с черно мастило 100 върху тялото. Бутилки от полиетилен с висока плътност Бели непрозрачни бутилки от полиетилен с висока плътност, с предпазна капачка от полипропилен, с уплътнение от полиестер и сушител, съдържащи 5 капсули. Сашета Сашета, състоящи се от хартия с линеен полиетилен с ниска плътност (най-външен слой), кополимер от алуминий и етилен акрилова киселина (най-вътрешен слой). Всяко саше съдържа 1 твърда капсула и се доставя в картонена кутия. Картонената кутия съдържа 5 или 20 твърди капсули, опаковани индивидуално в сашета. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба. Притежател на разрешението за употреба Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. Hvezdova 1716/2b 140 78 Prague 4 Чешка Република Производител(и)

EirGen Pharma Ltd. 64/66 Westside Business Park, Old Kilmeaden Road, Waterford Ирландия Genepharm S.A. 18th Km. Marathon Ave., 153 51 Pallini Горция Millmount Healthcare Ltd Unit 1 Donore Road Industrial Estate, Droghrda, Co. Louth Ирландия Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. Fibichova 143, 566 17 Vysoké Mýto Чешка Република Дата на последно одобрение на листовката юли 2015