Temozolomide Actavis

- Темозоломид Актавис съдържа лекарство, наречено темозоломид. Това лекарство е противотуморно. Темозоломид Актавис се използва за лечение на специфични форми на мозъчни тумори: при взрастни с новодиагностициран мултиформен глиобластом. Темозоломид Актавис се прилага отначало в комбинация с лъчетерапия (фаза на комбинирано лечение), след което се прилага самостоятелно (фаза на монотерапия). при деца на възраст 3 години и по-големи, и при взрастни пациенти с малигнен глиом, например мултиформен глиобластом или анапластичен астроцитом. Темозоломид Актавис се прилага при тези тумори, ако те се появят отново или се влошат след стандартно лечение.

Не прнемайте Темозоломид Актавис ако сте алергични към темозоломид или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6). ако сте имали алергични реакции към дакарбазин (противораково лекарство, наричано или хриптене, подуване на лицето, устните, езика или грлото. ако някои видове кръвни клетки са силно намалени (миелосупресия), например броя белите кръвни клетки или на тромбоцитите. Тези кръвни клетки са важни за сорбас! инфекциите и за нормално кръвосъсирване. Вашият лекар ще изследва крътови, увери, че имате достатъчно от тези клетки, преди да започнете лечението.

Предупреждения и предпазни мерки Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Темозоломид Актавис. тъй като трябва да бъдете наблюдавани внимателно за развитие на тежка форма на инфекция в гръдния кош, наречена пневмоцистна пневмония (РСР). Ако сте новодиагностициран пациент (мултиформен глиобластом), може да приемате Темозоломид Актавис в продължение на 42 дни в комбинация с лъчетерапия. В такъв случай Вашият лекар ще Ви предпише и лекарство, чрез което да се предотврати този вид пневмония (РСР). ако някога сте имали или в момента е възможно да имате инфекция с вируса на хепатит В. Това е необходимо, тъй като Темозоломид Актавис би могъл отново да активира хепатит В, което в някои случаи може да бъде с фатален изход. Преди започване на лечението пациентите ще бъдат внимателно проверявани от техния лекар за признаци на тази инфекция. ако имате нисък брой на червените кръвни клетки (анемия), белите кръвни клетки и тромбоцитите, или проблеми с кръвосъсирването преди започване на лечението или ги получите по време на лечението. Вашият лекар може да реши да намали дозата. В тежки случай Вашия лекар може да прекъсне, да прекрати или да промени лечението. Може да се нуждаете също така от друго лечение. В някои случаи може да се наложи да се спре лечението с Темозоломид Актавис Допълнително с цел проследяване на нежеланите реакции на Темозоломид Актавис с вашите кръвни клетки кръвта Ви ще бъде изследвана често по време на лечението. тъй като може да сте изложени на малък риск от други промени в кръвните клетки, включително левкемия. ако се появи гадене (чувство за неразположение в стомаха) и/или повръщане, които са много чести нежелани реакции на Темозоломид Актавис (вижте точка 4). Вашият лекар може да Ви предпише лекарство (антиеметик), което ще спомогне да се предотврати повръщането. Ако повръщате често преди или по време на лечението, попитайте Вашия лекар кое е най-удачното време да приемате Темозоломид Актавис. Ако повърнете след като сте приели дозата си, не приемайте втора доза през същия ден. ако повишите температура или развиете симптоми на инфекция, незабавно се свържете с Вашия лекар. - : ако сте на възраст над 70 години. Може да сте по-податливи към инфекции, поява на синини при леки травми или корвене. ако имате чернодробни или бъбречни проблеми, може да се наложи Вашата доза Темозоломид Актавис да бъде коригирана. Деца и юноши Не давайте това лекарство на деца на взраст под 3 години, защото не є проучвано. Има ограничени данни за пациенти на взраст над 3 години, които са приемали Темозоломид Актавис. Другн лекарства и Темозоломид Актавис Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства. Бременност, кърмене и фертилитет Ако сте бременна или кормите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство. контрацептивни мерки (вижте съо „Фертилитет при мъже" по-долу). Фертилитет при мъже Темозоломид Актавис може да причини трайно безплодие. Пациентите от мжкИ поД БЛИА въ Де

използват ефективна контрацепция и да не създават поколение до 6 месеца след спиране на лечението. Препоръчва се да потърсят консултация за съхранение на сперма преди лечението. Шофиране и работа с машини Темозоломид Актавис може да Ви накара да се почувствате отпаднали или сънени. В такъв случай не шофирайте и не използвайте каквато и да е техника или машини, или не карайте колело, докато не разберете как Ви влияе това лекарство (вижте точка 4). Темозоломид Актавис съдържа лактоза Темозоломид Актавис съдържа лактоза (вид захар). Ако Вашият лекар някога Ви е казвал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да започнете да приемате това лекарство.

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт. Дозировка и продължителност на лечението Вашият лекар ще Ви назначи точната за Вас доза Темозоломид Актавис. Тя зависи от ръста и телесно Ви тегло, както и от това дали имате рецидивиращ тумор и дали сте били на химиотерапия в миналото. Преди и/или след приема на Темозоломид Актавис може да Ви бъдат предписани други лекарства (антиеметици), за да се избегне или потисне гаденето и повръщането. Пациенти с новодиагностициран мултиформен глиобластом: Ако сте новодиагностициран пациент, лечението Ви ще се проведе в две фази: порво лечение заедно с лъчетерапия (фаза на комбинирано лечение) последвано от лечение само с Темозоломид Актавис (фаза на монотерапия). По време на фазата на комбинирано лечение Вашия лекар е Ви назначи 75 mg/i?. Темозоломид Актавис (обичайна доза). Вие ще приемате тази доза всеки ден в продължение на 42 дни (до 49 дни), в комбинация с лъчетерапия. Приемът на дозата Темозоломид Актавис може да се отложи или лечението да бъде спряно, в зависимост от броя на кръвните Ви клетки . и от това как понасяте лечението през фазата на комбинирано лечение. След като приключи лъчетерапията, лечението Ви ще бъде спряно за 4 седмици. Това ще даде възможност на организма Ви да се възстанови. След това ще започне фазата на монотерапия. По време на фазата на монотерапия дозировката и начинът, по който приемате Темозоломид Актавис, ще бъдат различни. Вашият лекар ще Ви назначи точната за Вас доза. Могат да се проведат до 6 периода на лечение (цикла). Всеки един продължава 28 дни. През първите 5 дни (дни на прилагане") от всеки цикъл ще приемате само новата си доза Темозоломид Актавис веднъж дневно. Првата доза ще бъде 150 mg/m?. След това в продължение на 23 дни няма да приемате Темозоломид Актавис. Това прави цикъл на лечение с продължителност 28 дни. След Ден 28 ще започне следващият цикъл. Отново ще приемате Темозоломид Актавис веднъж дневно в продължение на 5 дни, последвани от 23-дневна пауза без Темозоломид Актавис. Въз основа на броя на кръвните Ви клетки и от това как понасяте лекарството по време на всеки цикъл, дозата Темозоломид Актавис може да бъде коригирана или приемът му да бъде временно преустановен или прекратен. Пациенти с тумори, които са се появили отново или са се влошили малигнен глифи, например мултиформен глиобластом или анапластичен астроцитом), лекувани само с Темоноломию: Актавис: ИЗЛЪЛНИ

Терапевтичният цикъл с Темозоломид Актавис продължава 28 дни. Ще приемате само Темозоломид Актавис веднъж дневно по време на првите 5 дни. Дневната доза зависи от това дали сте били на химиотерапия преди това или не. Ако преди това не Ви е провеждана химиотерапия, първата Ви доза Темозоломид Актавис ще бъде 200 mg/m' веднъж дневно през първите 5 дни. Ако преди това Ви е провеждана химиотерапия, първата Ви доза Темозоломид Актавис ще бъде 150 mg/m' веднъж дневно през първите 5 дни. Ще последват 23 дни без Темозоломид Актавис. Това прави цикъл на лечение с продължителност 28 дни. След Ден 28 ще започне следващият цикъл. Ще приемате отново Темозоломид Актавис веднъж дневно в продължение на 5 дни, последвани от 23-дневна пауза без Темозоломид Актавис. Преди всеки нов цикъл на лечение ще Ви бъде направено изследване на кръвта, за да се провери необходимостта от коригиране на дозата Темозоломид Актавис. Въз основа на резултатите от кръвните Ви изследвания Вашият лекар може да коригира дозата Ви за следващия цикъл. Как да приемате Темозоломид Актавис За перорална употреба. Приемайте предписаната Ви доза Темозоломид Актавис веднъж дневно, за предпочитане по едно и също време всеки ден. Вземайте капсулите на празен стомах; например поне един час преди закуска. Гълтайте капсулата (капсулите) цяла (цели) с чаша вода. Не отваряйте, не чупете и не дъвчете капсулите. Ако някоя капсула е повредена, избягвайте контакт на праха с кожата, очите или носа. Ако част от праха случайно попадне в очите или носа ви, изплакнете мястото обилно с вода. В зависимост от предписаната доза, може да се наложи да вземате повече от една капсула наведнъж, понякога с различно количество на активното вещество в дозова единица- (съдържание на активно вещество, в mg). Цветът на капачето на капсулата е различен при всяко различно количество на активното вещество в дозова единица (вижте таблицата по-долу). Доза Цвят на капачето Темозоломид Актавис 5 mg твърди капсули зелен Темозоломид Актавис 20 mg твърди капсули оранжев Темозоломид Актавис 100 mg твърди капсули лилав Темозоломид Актавис 140 mg твърди капсули син Темозоломид Актавис 180 mg твърди капсули шоколадово кафяв Темозоломид Актавис 250 mg твърди капсули бял Уверете се, че сте разбрали правилно и сте запомнили следното: кои са Вашите дни на прилагане. Преглеждайте дозата си с Вашия лекар всеки лът, когато започвате нов цикъ, телеата да може да е различна от тази по време на предшестващия цикъл.

Винаги приемайте Темозоломид Актавис точно както Ви е казал Вашият лекар. Много є важно да се консултирате с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни в нещо. Погрешното приемане на това лекарство може да има сериозни последствия за Вашето здраве. Ако сте приели повече от необходимата доза Темозоломид Актавис Ако случайно вземете повече капсули Темозоломид Актавис, отколкото са ви предписани, незабавно се свържете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Ако сте пропуснали да приемете Темозоломид Актавис Приемете пропуснатата доза възможно най-скоро през съия ден. Ако денят е изтекъл, посъветвайте се с лекаря си. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза, освен ако Вашият лекар не Ви посъветва така. Ако имате някакви допълнителни впроси, свързани с употребата на това лекарство, моля попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Свържете се незабавно с Вашия лекар, ако развиете някоя от следните реакции: тежка алергична реакция (свръхчувствителност, като копривна треска, хриптене или затруднено дишане, подуване на лицето, устните, езика или грлото, чувство за слабост) неконтролирано кървене, горчове (конвулсии), повишена температура (втрисане) тежко главоболие, което не преминава. Лечението с Темозоломид Актавис може да доведе до намаляване на броя на определени кръвни клетки. Това може да е причина за кървене, поява на синини, намален брой на червени кръвни клетки (анемия), повишена температура и отслабени защитни сили срешу инфекции. Намаляването на броя на кръвните клетки обикновено е краткотрайно. В някои случай то може да е по-продължително и да доведе до развитие на много тежки форми на анемия (апластична анемия). Вашият лекар ще проверява редовно кръвта Ви за промени и ще решава дали е необходимо специфично лечение. В някои случаи може да се наложи да се намали дозата на Темозоломид Актавис или лечението да се прекрати. Нежелани реакции от клинични проучвания: Темозоломид Актавис в комбинация с лъчетерапия при новодиагностициран глиобластом Пациентите, получаващи темозоломид в комбинация с лъчелечение, могат да получат различни нежелани реакции в сравнение с пациентите, приемащи само темозоломид. Възможно е да възникнат следните нежелани реакции, които да наложат лекарска намеса. Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 пациенти): загуба на апетит, главоболие, запек (затруднено изхождане), гадене (чувство за неразположение в стомаха), повръщане, обрив, косопад, уморяемост. Чести (могат да засегнат до 1 на 10 пациенти): инфекции на устната кухина, херпеси (инфекция с вируса на херпес симплекс), възпалено грло, раневи инфекции, намален брой на кръвните клетки (неутропения, тромбоцитопения, лимфопения, левкопения), повине на лем Стд кръвната захар, загуба на тегло, промени в психичного състояние или внимание тоз тревожност/депресия, промени в настроението, сливост, затруднения с речна говора, нарушено равновесие, замайване, объркване, лесно забравяне, затруднена кони трация, неспособност за заспиване и поддържане на съня, усещане за изтръване, поява на синини, треперене, неясно или замъглено виждане, двойно виждане, нарушен слух, задух, кашлица «* ПУБЛИКА БіЙ!

образуване на съсиреци в съдовете на краката, задръжка на течности, отичане на краката, възпаление на устната кухина и устните, диария, болки в стомаха или корема, киселини, раздразнен стомах, затруднено преглъщане, сухота в устата, дразнене или зачервяване на кожата, суха кожа, сърбеж, мускулна слабост, болки в ставите, болки в мускулите, често уриниране, затруднено задържане на урината, алергични реакции, повишена температура, радиационно увреждане, оток на лицето, болка, необичаен вкус, отклонения в тестовете на чернодробната функция. Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 пациенти): грипоподобни симптоми, херпес зостер (инфекция с вируса на херпес зостер), поява на червени подкожни петна, ниско ниво на калия в кръвта, наддаване на тегло, безпокойство, липса на интерес или емоции (апатия), промени в поведението, халюцинации и нарушение на паметта, частична парализа, липса на контрол над мускулите, нарушена координация, нарушение на сетивата, частична загуба на зрението, болки или сухота в очите, глухота, инфекция на средното ухо, шум в ушите, болка в ухото, палпитации (сърцебиене), образуване на съсирек в белите дробове, повишено кръвно налягане, пневмония, възпаление на синусите, бронхит, простуда или грип, подуване на стомаха, затруднения в контрола на изхождането, хемороиди, лющеща се кожа, повишена чувствителност на кожата към слънчевата светлина, промяна в цвета на кожата, повишено потене, увреждане на мускулите, болка в грба, болезнено или затруднено уриниране, вагинално дразнене или кървене, импотентност, липса на менструация или обилна менструация, болка в грдите, отпадналост, топли въни, треперене, промяна на цвета на езика, промяна на обонянието, жажда, проблеми със зъбите. Монотерапия с Темозоломио Актавис при рецидивирал или прогресиращ глиом Възможно е да възникнат следните нежелани реакции, при които може да е необходима лекарска намеса. Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 пациенти): намален брой на кръвните клетки (неутропения или лимфопения, тромбоцитопения), загуба на апетит, главоболие, повръщане, гадене (стомашно неразположение), запек (затруднено изхождане), уморяемост. Чести (могат да засегнат до на 10 пациенти): загуба на тегло, съиливост, замаяност, чувство на изтръване, задух, диария, болка в корема, раздразнен стомах; обрив; сърбеж, косопад, повишена температура, слабост, втрисане, чувство за неразположение, болка, промяна във вкуса. Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 пациенти): намален брой на кръвните клетки (панцитопения, анемия, левкопения). Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 пацненти): кашлица, инфекции, включително пневмония. Много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 пациенти): зачервяване на кожата, уртикария (копривна треска), кожен обрив, алергични реакции. Други нежелани реакции: Случаи на повишение на чернодробните ензими са често сьобщавани. Случаи на повишен билирубин, проблеми с оттока на жлъчка (холестаза), хепатит и увреждане на черния дроб, включително чернодробна недостатъчност с фатален изход, са съобщавани нечесто. Много рядко са наблюдавани случаи на тежък обрив с отичане на кожата, включирелиоуня по ЛЕКА дланите на ръцете и на ходилата, или болезнено зачервяване на кожата и/или появана межури по тялото и в устата. Ако това се случи, уведомете незабавно Вашия лекар ГЕПУБЛИКА ВШ

Много рядко са наблюдавани нежелани реакции от страна на белите дробове при лечение с Темозоломид Актавис. Пациентите обикновено проявяват симптоми на задух и кашлица. Уведомете Вашия лекар, ако забележите някой от тези симптоми. В много редки случаи има малък риск пациентите, приемащи Темозоломид Актавис и други подобни лекарства, да развият вторични ракови заболявания, включително левкемия. Нечесто са съобщавани случаи на нови или реактивирани (повтарящи се) цитомегаловирусни инфекции и реактивирани инфекции с вируса на хепатит В. Нечесто са съобщавани случаи на безвкусен диабет. Симптомите на безвкусен диабет са отделяне на голямо количество урина и чувство на жажда. Съобщаване на нежеланн реякцин Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез Изплнителна агенция по лекарствата, ул. „Дамян Груев» Nº 8, 1303 София, тел.: 02 8903417, уебсайт: www.bda.bg. Karo съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца, за предпочитане в заключен шкаф. Случайното поглъщане от деца може да причини сморт. Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху стикета и картонената опаковка. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. Бутилка Да се съхранява под 30°С. Дате съхранява в оригиналната бутилка и съхранявайте бутилката плътно затворена:** Сашета Да се съхранява под 30°С. Кажете на Вашия фармацевт, ако забележите някаква промяна във въшния вид на капсулите. Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа Темозоломид Актавис Активното вещество е: темозоломид Всяка капсула съдържа 100 mg темозоломид (temozolomide). Другите съставки (помощни вещества) са: капсулно съдържимо: безводна лактоза, стеарилова киселина (вж. точка 2 "Темозоломид Актавис съдържа лактоза д Капсулна обвивка: желатин, титанов диоксид (Е 171), червен железен оксид (Е 172)„дндиготин - силиций, колоиден безводен, натриев нишестен гликолат (тип А), виена коснъ, по дЕЛА , FD&C Blue2 (E132). Печатно мастило: шеллак, макрогол, концентриран резтвор на у амоняк, калиев хидроксид и черен железен оксид (E 172). ПУБЛИКА БУЛ

Как изглежда Темозоломид Актавис и какво съдържа опаковката 100 mg твърди капсули са с размер 0 (21,7 mm дължина); имат непрозрачно бяло тяло и непрозрачна лилава капачка. Върху тялото е отпечатано „100" с черно мастило. Твърдите капсули за перорално приложение се предлагат в бутилки от полиетилен с висока ПЛЪТНОСТ (HDPE), съдържащи 5 капсули. Кутията съдържа 1 бутилка. Саше Твърдите капсули за перорално приложение са индивидуално опаковани в сашета и се предлагат в картонени опаковки, съдържащи 5 или 20 твърди капсули. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба. Притежател на разрешението за употреба Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegur 76-78 220 Hafnafjordur Исландия Производители: EirGen Pharma Limited Westside Business Park, Old Kilmeaden Road, Waterford Ирландия Genepharm SA 18th Km Marathon Avenue Pallini 153 51 . Горция Millmount Healthcare Ltd. Units 5-7, Navan Enterprise Centre Trim Road, Co. Meath Millmount Healthcare Ltd. Block 7, City North Business Campus Stamullen, Co. Meath Ирландия Този лекарствен продукт є разрешен за употреба в държавите членки на ЕЙП под следните имена: Холандия България Фигарития Ирландия Полша Румъния Швеция Обединено кралство Temozolomide Actavis 100 mg, capsules, hard Темозоломид Актавис 100 mg твърди капсули Temozolomide Actavis Temozolomide Actavis 100 mg kemény kapszula Temozolomide Actavis 100 mg Hard Capsules Temozolomide Actavis Temolozomidă Actavis 100 mg capsule Temozolomide Actavis Temozolomide Actavis 100mg Capsules Дата на последно преразглеждане на листовката: