Temelor

Темелор принадлежи към определена група седативно-сънотворни лекарства, наречени бензодиазепини.

Темелор се използва при възрастни и юноши над 12-годишна възраст като седативно средство при извършване на определени интервенции (премедикация), като малки или големи хирургични процедури, или определени обстойни физикални прегледи.

Темелор се използва също при възрастни и юноши над 12-годишна възраст, които страдат от сериозни страхове или напрежение и по някаква причина не могат да приемат таблетки. Темелор се използва при възрастни, юноши, деца и кърмачета на възраст | месец и по-големи за контрол на статус епилептикус.

Не използвайте Темелор:

- Ако сте алергични към активното вещество, други бензодиазепини, бензодиазепин-подобни вещества или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6);

- Ако страдате от миастения гравис (заболяване, при което се появява мускулна слабост поради увреждане на предаването на нервни импулси към мускулите);

- Ако страдате от тежък респираторен дистрес;

- Ако страдате от сънна апнея (тежки дихателни нарушения, които може да се появят по време на сън);

- Ако имате тежки чернодробни проблеми.

Темелор не трябва да се инжектира в артерия.

Деца

Не e позволено на деца под 12 години да използват Темелор, освен за контрол на статус епилептикус. При статус епилептикус Темелор не трябва да се използва при новородени.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра преди да използвате Темелор:

Ако страдате от хронични дихателни нарушения;

Ако чернодробната или бъбречните Ви функции са намалени;

Ако сте пациент в старческа възраст или немощен пациент;

Ако страдате от епилепсия или повишено вътреочно налягане (остра закритоъгълна глаукома).

Трябва да останете под наблюдение в продължение на 24 часа след приема на Темелор. Ако се изправите твърде скоро (в рамките на 8 часа след употребата на Темелор), може да паднете и да се нараните.

Може да има понижение на вниманието, което да продължи повече от 24 часа, например ако сте в старческа възраст или използвате други лекарства.

Ако сте амбулаторен пациент и Темелор се използва за кракотрайна процедура, трябва да бъдете придружен от отговорен възрастен след изписването от болницата.

Не трябва да шофирате или да извършвате дейности, изискващи внимание в продължение на 24-48

часа след прием. Може да не си спомняте какво Ви сее случило за известен период от време след приема на Темелор.

Пациенти с психични разстройства Темелор не е първи избор на лечение при психични разстройства. Темелор не трябва да се използва

самостоятелно при лечение на депресия или страхове, свързани с повишена чувствителност. Бензодиазепините могат да имат неинхибиращ ефект при пациенти с депресия и могат да предизвикат суицидни мисли.

Трябва постепенно да намалявате дозата Темелор.

Употребата на Темелор може да доведе до зависимост Употребата на бензодиазепини може да доведе до физическа или психична зависимост. За да се намали рискът от зависимост, трябва да се прилага най-ниската ефективна доза Темелор, а

продължителността на лечение да бъде възможно най-кратка. Ако спрете внезапно лечението, може да изпитате следните симптоми на отнемане: главоболие,

болка в мускулите, силен страх, напрежение, безспокойство, объркване, раздразнителност, промени в настроението, депресия и безсъние.

Възможно е да се възобновят симптомите, заради които сте приемали Темелор временно (вижте също „Ако сте спрели употребата на Темелор“ в точка 3).

Пациенти в старческа възраст или немощни пациенти и деца Вашият лекар ще Ви предпише по-ниска доза. В допълнение, Вашият лекар ще Ви преглежда редовно и ще коригира дозата спрямо Вашия отговор (вижте „Как да използвате Темелор“). Пациенти в старческа възраст и деца може да изпитат симптоми, които са напълно противоположни на очаквания ефект от лечението с Темелор, като: безпокойство, превъзбуда, агресия, халюцинации, изблици на ярост, кошмари, определени психични нарушения (психози), неподходящо и друго враждебно поведение. Ако тези реакции се появят, Вашият лекар ще преустанови лечението,

Децата могат да са особено алергични към помощните вещества в този лекарстве! „Темелор съдържа бензилов алкохол и пропиленгликол“).

Други лекарства и Темелор

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако използвате, наскоро сте използвали или може да използвате други лекарства. Не трябва да използвате Темелор съвместно със скополамин (лекарство за болест на пътуването). Съвместната употреба на следните лекарствени продукти може да усили успокоителният/ облекчаващия ефект от Темелор:

- -антипсихотични агенти,

- CbHOTBOpHH лекарства,

- седативи и/ или успокоителни,

- антидепресанти,

- някои силно активни аналгетици по лекарско предписание (наркотични аналгетици),

- антиепилептични лекарства,

- лекарства, причиняващи обща или локална анестезия (анестетици),

- лекарства, прилагани при алергии или болест на пътуването (антихистамини),

- лекарства, използвани за лечение на подагра и хиперурикемия (например, пробенецид).

Съвместното приложение на лоразепам и опиоиди (силни болкоуспокояващи, лекарства за заместващо лечение и някои лекарства за кашлица) повишава риска от сънливост, затруднено дишане (респираторна депресия), кома и може да бъде животозастрашаващо. Поради това, съвместното приложение трябва да бъде обмислено само когато не са възможни други терапевтични алтернативи.

Въпреки това, ако Вашият лекар е предписал Темелор съвместно с опиоиди, дозата и продължителността на лечение трябва да бъдат ограничени от Вашия лекар.

Моля, уведомете Вашия лекар за всички опиоидни лекарства, които приемате, и следвайте стриктно препоръките на Вашия лекар. Може да е от полза да уведомите приятели или роднини да наблюдават за посочените по-горе симптоми. Свържете се с Вашия лекар, ако почувствате такива симптоми.

Темелор с храна, напитки и алкохол

Успокоителният/ облекчаващият ефект на Темелор може да се усили от съвместния прием на алкохолни напитки. Това може да продължи до 48 часа след приема на Темелор.

Не трябва да приемате алкохол 48 часа след приема на Темелор.

Бременност, кърмене и фертилитет Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар преди да приемете това лекарство.

Трябва да използвате Темелор по време на бременност, само ако това е строго необходимо, за възможно най-кратък период и във възможно най-ниската доза.

Лоразепам преминава в малки количества в кърмата. Не се препоръчва кърмене по време на лечението с Темелор.

Няма данни за възможните ефекти от приема на лоразепам чрез инжекция или инфузия върху женската репродуктивност.

В допълнение, този лекарствен продукт съдържа бензилов алкохол - консервант, който може да премине през плацентата и в кърмата. Тази лекарствен продукт съдържа също п енгликол (вижте „Темелор съдържа бензилов алкохол и пропиленгликол“).

Шофиране и работа с машини

За да управлявате превозно средство или да работите с машини, Вие трябва да сте способни да реагирате добре и бързо и да взимате решения. Трябва също да сте способни да се движите бързо и точно.

Ако използвате Темелор, контролът върху тези действия може да бъде намален, защото Темелор може нежелано да повлияе бдителността, възможността за реакции, паметта и точността на мускулните движения.

Следователно, не може да шофирате превозно средство или да извършвате други дейности, изискващи внимание, 24 до 48 часа след прием.

Темелор съдържа бензилов алкохол, пропиленгликол и полиетилен глякол Това лекарство съдържа 21 mg бензилов алкохол, 840 mg пропиленгликол и 189 mg полиетилен

гликол във всеки ml.

Обърнете се към Вашия лекар или фармацевт за съвет, ако детето Ви е на възраст под 5 години, ако имате чернодробно или бъбречно заболяване, или ако сте бременна или кърмите. Това е необходимо, защото помощните вещества може да причинят нежелани реакции. Може да се наложи Вашият лекар да коригира дозата, ако Вие или Вашето дете използвате други лекарства, които съдържат бензилов алкохол, пропиленгликол или алкохол.

Бензиловият алкохол може да предизвика алергични реакции.

Бензиловият алкохол се свързва с риск от тежки нежелани реакции, включително проблеми с дишането (наречени „синдром на задушаване“) при малки деца. Не давайте това лекарство на Вашето новородено бебе (на възраст до 4 седмици) и не използвайте повече от една седмица при малки деца (на възраст под 3 години), освен ако не е препоръчано от Вашия лекар.

Не приемайте това лекарство, ако сте бременна или кърмите, или ако страдате от чернодробно или бъбречно заболяване, освен ако не е назначено от Вашия лекар. Вашият лекар може да назначи допълнителни изследвания докато приемате това лекарство.

Не използвайте това лекарство, ако приемате дисулфирам (лекарство, използвано за лечение на хроничен алкохолизъм) или метронидазол (антибиотик), освен ако не Ви е предписано от Вашия лекар.

Има съобщения за токсичност, причинена от полиетилен гликол (напр. остра тубулна некроза) по време на приложение на лоразепам, включително в дози, по-високи от препоръчаните.

Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар.

Това лекарство ще Ви бъде прилагано от здравен професионалист. То ще бъде прилагано във вена (интравенозно) или в мускул (интрамускулно). Дозата ще бъде определена от лекаря въз основа на Вашето телесно тегло. Това лекарство ще Ви бъде прилагано 15 до 20 минути преди процедура (интравенозно) или най-малко 2 часа преди процедура (интрамускулно).

Употреба като премедикация Препоръчителната доза при интравенозно приложение се определя въз основа на телесното тегло

(0,044 mg на килограм телесно тегло), до максимум 2 mg, приложени 15 до 20 ми очакваната процедура. Понякога могат да бъдат прилагани дози до 4 mg.

Препоръчителната доза при интрамускулно приложение е 0,05 mg на кило максимум 4 тр, поне 2 часа преди очакваната процедура.

Употреба при лечение на симптомите на силна тревожност н напрежение при хора, които не могат да приемат таблетки

Препоръчителната доза е 2 до 4 тр, т.е. 0,05 те на килограм телесно тегло. При необходимост дозата може да бъде повторена след 2 часа. Инжекцията ще бъде поставена във вена

(интравенозно) или в мускул (интрамускулно).

Употреба при статус епилептикус

При възрастни: 4 mg се прилагат интравенозно.

При пациенти в старческа възраст (над 65 години): Пациентите в старческа възраст може да реагират на по-ниски дози; следователно половината от обичайната доза за възрастни може да е достатъчна.

Дозиране при юноши, деца и кърмачета от 1-mMeceyHa възраст: 0,1 mg/kg се прилагат интравенозно, до максимална доза от 4 mg.

Ако гърчът продължи повече от 10-15 минути, лекарят може да реши да приложи друга доза. Могат да се прилагат максимум 2 дози.

Ако детето Ви е на възраст под 5 години, не трябва да му се дават повече от две повторни дози в един ден.

Употреба при деца Темелор не трябва да се използва при деца под 12-годишна възраст (вижте също точка 2), освен при контрол на статус епилептикус. При статус епилептикус не трябва да се използва при новородени

(вижте също точка 2).

Употреба при пациенти в старческа възраст и немощнки пациенти

Клиничните проучвания са показали, че при пациенти над 50-годишна възраст се наблюдава по- дълбоко и по-продължително седиране, когато лоразепам се прилага интравенозно. При обичайни обстоятелства начална доза от 2 mg би трябвало да е достатъчна, освен ако не се цели по-висока степен на седация и/или предоперативно повлияване на паметта..

Употреба при пациенти с бъбречни или чернодробни нарушения

Темелор не трябва да се използва при пациенти с тежки чернодробни нарушения. Когато Темелор се използва при пациенти с леки до умерени чернодробни и бъбречни нарушения, се препоръчва начална доза оТ 0,05 mg/kg (но не повече от 2 mg).

Ако сте използвали повече от необходимата доза Темелор

Ако Ви е приложено повече от лекарството от необходимото, може да изпитате симптоми като сънливост, състояние на обърканост или летаргия при леко предозиране или ниско кръвно налягане, затруднен контрол върху движенията, респираторна депресия и кома при тежки случаи. Лечението на предозиране ще се състои основно от поддържащи мерки, включително поддържане на дишането и проследяване на баланса на течностите (колко течности приемате и колко течности отделяте).

Ако сте пропуснали да приемете Темелор Като се има предвид, че Темелор инжекционен разтвор се прилага в болница, тази информация не е приложима.

Ако сте спрели употребата на Темелор Трябва да преустановявате или спирате лечението само като следвате указан

Ако се лекувате от симптоми на тежка тревожност и лечението се спре в предвид възможната поява на един или повече от следните симптоми

болки в мускулите, изключителен страх, тревожност, напрежение, въодушевление, безпокойство, обърканост, раздразнителност, промяна в настроението, изпотяване, депресия и безсъние.

В по-тежки случаи симптомите на отнемане може да включват: загуба на чувствителност, загуба на връзка с реалността, при която околната среда (която е позната) изглежда нереална, самоотчуждение и самоотрицание (деперсонализация), изтръпване и мравучкане по ръцете и краката, силно увеличена чувствителност към светлина, шум и докосване, повишен слух, болки в ушите, неволеви движения, повръщане, халюцинации или припадъци (епилептични атаки).

Също така, симптомите, които сте лекували с Темелор, може временно да се възобновят с по-голяма сила.

За да се намали рискът тези симптоми да се появят, се препоръчва дозата да се понижава постепенно и да се спре лечението.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или медицинска сестра.

4. Възможна нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки

ги получава. Нежеланите реакции обичайно се появяват при започване на лечението и постепенно изчезват по

време на лечението или когато дозата се понижи.

Съобщавани са следните нежелани реакции след употребата на лоразепам: Много чести: могат да засегнат повече от 1 на 10 души

. умора.

Чести: могат да засегнат до 1 на 10 души

° сънливост през деня, . сънливост,

e замаяност,

. проблеми с координацията (атаксия), . мускулна слабост.

Нечести: могат да засегнат до | на 100 души мъка,

депресия,

загуба на емоционалност, нарушения на съня,

главоболие,

намалено внимание,

нарушения на зрението,

двойно виждане (диплопия), гадене,

стомашно-чревни проблеми, кожни реакции,

промяна в сексуалното желание.

Редки: могат да засегнат до 1 на 1 000 души . нарушение на кръвта (дискразия)

временна загуба на паметта,

противоречиви реакции,

понижено кръвно налягане (хипотония),

повишено кръвно налягане (хипертония),

нарушения, свързани с чернодробни заболявания.

психични нарушения: въодушевление (възбуда), нервност, раздразнителност, агресивност, подозрителност, изблици на ярост, кошмари, виждане на неща, които не са там (халюцинации), тежки психични заболявания, при които контролът върху поведението и поведението са нарушени (психози), неподходящо поведение. Тези нежелани реакции могат да се проявят основно при деца и хора в старческа възраст.

Други нежелани реакцин:

e съобщавани са болка, усещане за парене, зачервяване и възпаление На мястото На инжектиране

. може да се появи зависимост при непрекъсната употреба в рамките на няколко седмици (вижте точка 2)

. може да се появи затруднено дишане при тежка анестезия

. след преустановяване на лечението е появяват симптоми на отнемане (вижте точка „Ако сте спрели употребата на Темелор“).

. подкиселяване на кръвта поради недостиг на кислород в телесните тъкани, нарушение на

водно-солевия баланс, понижено кръвно налягане, смърт на някои клетки в бъбреците (остра тубулна некроза), причинени от помощните вещества на този лекарствен продукт. Тези симптоми е по-вероятно да се появят при пациенти с бъбречна недостатъчност и при деца (вижте също

„Предупреждения и предпазни мерки”).

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции чрез:

Изпълнителна агенция по лекарствата

ул. „Дамян Груев“ Ме8

1303 София

уебсайт: www.bda.bg Karo съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване На повече

информация относно безопасността на това лекарство.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца. Да се съхранява и транспортира в хладилник (2 — 8“С). Да се съхранява в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.

Демонстрирани са химична и физична стабилност в продължение на | час при 2 - 8°C. От микробиологична гледна точка, освен ако отварянето/ разреждането не отчита риска от микробиологично замърсяване, продуктът трябва да бъде използван незабавно. Ако не е използван незабавно, времето и условията на съхранение преди употреба са отговорност на ползвателя.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след „Годен до:/ ЕХР“. Срокът на годност отговаря на последния

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа Темелор - Активното вещество е лоразепам; всеки | ml от разтвора съдържа 4 mg лоразепам. - Другите съставки са макрогол 400, бензилов алкохол и пропиленгликол.

Как изглежда Темелор ни какво съдържа опаковката

Прозрачен, безцветен до почти безцветен хипертоничен разтвор без видими частици. Темелор е опакован в прозрачни ампули от стъкло Тип I (Ph. Eur) с обем на вместимост 2 ml. Всяка ампула съдържа 1 mi разтвор. Ампулите са поставени в блистери от поливинилхлорид, които са запечатани със защитно прозрачно РЕ фолио.

Блистерите от поливинилхлорид са поставени в картонена кутия заедно с листовка.

Темелор се предлага в опаковки от 5 и 10 ампули, съдържащи 1 ml.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба Medochemie Ltd., 1-10 Constantinoupoleos street, 3011 Limassol, Кипър

Производител

Medochemie Ltd (Атроше Injectable Facility)

48 Iapetou Street, Agios Athanassios Industrial Area, 4101 Agios Athanassios, Limassol, Кипър

Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в държавите членки На ЕЙП под следните имена:

Нидерландия TEMELOR 4 mg/mi solution for injection България ТЕМЕЛОР 4 mg/ml инжекционен разтвор Кипър TEMELOR 4 mg/ml вубощо била Чехия TEMELOR

Естония TEMELOR 4 mg/ml siistelahus Хърватия TEMELOR 4 mg/ml otopina га injekciju

Литва TEMELOR 4 mg/ml injekcinis tirpalas Латвия TEMELOR 4 mg/ml Skidums injekcijam Manta TEMELOR 4 mg/ml solution for injection ее TEMELOR 4 mg/ml solutie injectabild Португалия TEMELOR 4 mg/ml solug&o щуегауе! Испания TEMELOR 4 mg/ml solucién inyectable EFG

Дата на последно преразглеждане на листовката: ноември 2024

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински с

Указания за употреба ТЕМЕЛОР е леко вискозен, когато е охладен.

Интрамускулно приложение: За да се улесни интрамускулното приложение, се препоръчва разреждане с равен обем от съвместим

разтвор, като инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,994), 5% глюкоза или вода за инжекции. ТЕМЕЛОР може да се прилага и неразреден, ако се прилага дълбоко в голям мускул.

Интравенозно приложение:

В случай на интравенозно приложение, ТЕМЕЛОР винаги трябва да се разрежда в равен обем с инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%), 5% глюкоза или вода за инжекции. Скоростта на инжектиране не трябва да надвишава 2 mg/min. Парентералните лекарства трябва да се проверяват визуално за наличие на частици или промени в цвета преди приложение.

Инструкции за разреждане за интравенозно приложение

Изтеглете желаното количество ТЕМЕЛОР в спринцовката, след което бавно изтеглете желания обем разредител. Приберете леко буталото, за да осигурите допълнително пространство за смесване. Незабавно разбъркайте съдържанието чрез многократно завъртане на спринцовката, докато се образува хомогенен разтвор. Не разклащайте енергично, тъй като това ще причини въздушни мехурчета.

ТЕМЕЛОР не трябва да се смесва с други лекарства в една и съща спринцовка. Не използвайте, ако разтворът се е оцветил или утаил.

Няма специални изисквания за изхвърляне.

Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.