Telmotens Plus

ТЕЛМОТЕНС ПЛЮС е комбинация от две активни вещества в єдна таблетка - телмисартан и хидрохлоротиазид. И двете вещества помагат да се контролира високото кръвно налягане. Телмисартан принадлежи към група лекарствени продукти, наречени рецепторни антагонисти на ангиотензин II. Ангиотензин I1 е вещество, образувано във Вашия организъм, което предизвиква свиване на кръвоносните съдове, като по този начин повишава кръвното Ви налягане. Телмисартан блокира ефекта на ангиотензин II така, че кръвоносните съдове се отпускат и кръвното налягане се понижава. Хидрохлоротиазид принадлежи към група лекарства, наречени тиазидни диуретици, конто предизвикват увеличаване на отделяното количество урина, водещо до понижаване на кръвното Ви налягане. Ако не се лекува, високото кръвно налягане може да увреди кръвоносните съдове в редица органи, което понякога може да доведе до сърдечни пристъпи, сърдечна или бъбречна недостатъчност, мозъчен инсулт или слепота. Симатоми, в резултат на високо кръвно налягане, обикновено не се наблюдават преди да възникнат увреждания в органите. Поради това е важно редовно да се измерва кръвното налягане, за да се провери дали то е в нормални граници. ТЕЛМОТЕНС ПЛЮС 80 mg/12,5 mg се използва за лечение на високо кръвно налягане (есенциална хипертония) при възрастни, чието кръвно налягане не се контролира достатъчно, когато телмисартан се прилага самостоятелно.

ИзПЪ.

Не приемайте ТЕЛМОТЕНС ПЛЮС Ако сте алергични към телмисартан или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка б). - Ако сте алергични към хидрохлоротиазид или към други лекарства, производни на сулфонамидите. Ако сте бременна след третия месец (по-добре да избягвате употребата на ТЕЛМОТЕНО ПЛЮС и в ранна бременност - вижте раздел Бременност). Ако имате тежки чернодробни проблеми като холестаза или жлъчна обструкция (проблем с дренажа на жлъчката от черния дроб и жлъчния мехур) или каквото и да е друго тежко чернодробно заболяване. Ако имате тежко бъбречно заболяване. Ако Вашият лекар установи, че имате ниски нива на калий или високи нива на калций в кръвта, които не се повлияват от лечение. • Ако имате диабет или нарушена бъбречна функция и се лекувате с лекарство за понижаване на кръвното налягане, съдържащо алискирен". Информирайте Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете ТЕЛМОТЕНС ПЛЮС, ако някое от горепосочените състояния се отнася за Вас. Предупреждения и предпазни меркн Говорете с Вашия лекар, преди да приемете ТЕЛМОТЕНС ПЛЮС, ако страдате или някога сте страдали от някое от следните състояния или заболявания: Ниско кръвно налягане (хипотония), което е възможно да възникне, ако сте дехидратирани (прекомерна загуба на вода от организма) или ако имате недостиг на соли, поради лечение с диуретици (обезводняващи лекарства), диета с ниско съдържание на сол, диария, повръщане или хемодиализа Бъбречно заболяване или бъбречен трансплантат - Стеноза на реналната артерия (стесняване на кръвоносните съдове на единия или на двата бъбрека) Чернодробно заболяване Сърдечни проблеми Диабет Подагра - Повишени нива на алдостерон (задържане на вода и соли в тялото, придружено от дисбаланс на различни минерали в кръвта) - Системен лупус еритематодес (наричан още "лупус" или "СЛЕ"), заболяване, при косто собствената имунна система атакува организма Активната съставка хидрохлоротиазид може да причини необичайна реакция, водеща до намалено зрение и оолка в окото. Гова може да са симптоми за повишаване на вътреочното налагане и може да се случи в рамките на часове до седмици от началото на приема на ТЕЛМОТЕНС ПЛЮС. Това може да доведе до трайно увреждане на зрението, ако не се лекува. Ако сте имали рак на кожата или ако развиете неочаквана кожна лезия по време на лечението. Лечението с хидрохлоротиазид, особено продължителната употреба на високи дози, може да повиши риска от някон видове рак на кожата и устните (немеланомен рак на кожата). Защитете кожата си от излагане на слънце и ултравиолетовите лъчи, докато приемате ТЕЛМОТЕНС ПЛЮС Говорете с Вашия лекар, преди да приемете ТЕЛМОТЕНС ПЛЮС: ако приемате някое от следните, лекарства използвана за лечение на високо кръвно налягане: - АСЕ инхибитор (например еналаприл, лизиноприл, рамиприл), особено ако имате бъбречни проблеми, свързани с диабета. - алискирен Вашият лекар може периодично да проверява бъбречната Ви функция, кръвното налягане и количеството на електролитите (напр. калий) в кръвта Ви. Вижте също ниформацията, з озаглавена " Не приемайте Телмотенс Плюс".

ако приемате дигоксин. Трябва да уведомите Вашия лекар, ако мислите, че сте бременна (или може да забременеете). ТЕЛМОТЕНС ПЛЮС не се препоръчва в ранна бременност и не трябва да се приема след третия месец от бременността, тъй като може сериозно да увреди Вашето дете, ако се използва в този период (вижте точка Бременност). Лечението с хидрохлоротиазид може да доведе до електролитен дисбаланс на Вашия организъм. Типичните симптоми на водно-електролитен дисбаланс включват сухота в устата, слабост, летаргия, силивост, безпокойство, мускулни болки или крампи, гадене (повдигане), повръщане, мускулна умора и сърцебиене (повече от 100 удара в минута). Трябва да съобщите на Вашия лекар, ако почувствате някой от тези симптоми. Трябва да уведомите Вашия лекар и ако установите повишена чувствителност на кожата при излагане на слънце, със симптоми на слънчево изгаряне (такива като зачервяване, сърбеж, оток, образуване на мехури), които се появяват по-често от обикновено. В случай на операция или анестезия, трябва да сьобщите на Вашия лекар, че приемате ТЕЛМОТЕНС ПЛЮС. ТЕЛМОТЕНС ПЛЮС може да бъде по-малко ефективен при понижаване на кръвното налягане при чернокожи пациенти. Деца и юноши Не се препоръчва употребата на ТЕЛМОТЕНС ПЛЮС при деца и юноши до 18 години. Други лекарства и ТЕЛМОТЕНС ПЛЮС Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства. Може да се наложи Вашият лекар да промени дозата на тези лекарства или да вземе други предпазни мерки. В някои случаи може да е необходимо да спрете използването на някое от лекарствата. Това се отнася особено за лекарствата, посочени по-долу, когато се използват едновременно с ТЕЛМОТЕНС ПЛЮС: Лекарства, съдържащи литий, използвани за лечение на някои видове депресия Лекарства, свързани с ниско ниво на калий в кръвта (хипокалиемия), например други диуретици (обезводняващи лекарства), слабителни (например, рициново масло), кортикостероиди (например, преднизон), адренокортикотропен хормон (АКТХ) (хормон), амфотерицин (противогъбично лекарство), карбеноксолон (използван за лечение на язви в устата), пеницилин G натрий (антибиотик) и салицилова киселина и нейните производни Калий-съхраняващи диуретици, калиеви добавки, калий-съдържащи заместители на солта, АСЕ инхибитори, които могат да повишат нивото на калий в кръвта Лекарства за сърцето (например, дигоксин) или лекарства за контролиране на сърдечния ритъм (например, хинидин, дизопирамид) Лекарства, използвани при умствени разстройства (например, тиоридазин, хлорпромазин, левомепромазин) Други лекарства, използвани за лечение на високо кръвно налягане, стероиди, обезболяващи лекарства, лекарства за лечение на рак, подагра или артрит и добавки с витамин D ако приемате ACE инхибитор или алискирен (вижте също информацията озаглавена "Не приемайте Телмотенс Плюс" и "Предупреждения и предпазни мерки") - Дигоксин ТЕЛМОТЕНС ПЛЮС може да увеличи ефекта на понижаване на кръвното налягане а труги '» лекарства, използвани за лечение на високо кръвно налягане или на лекарства о потенциал за понижаване на кръвното налягане (например, баклофен, амифостин). Освен това, зфектът на" понижаване на кръвното налягане може да се усили при употребата на алкохол, барбитурати, CRATA

наркотични вещества или антидепресанти. Вие може да усетите това като замайване при изправяне. Посъветвайте се с Вашия лекар, ако е необходимо да се коригира дозата на другото лекарство, докато приемате ТЕЛМОТЕНС ПЛЮС. Ефектът на ТЕЛМОТЕНС ПЛЮС може да бъде намален, когато се прилага с НСПВС (нестероидни противовъзпалителни средства, например аспирин или ибупрофен). Бременност и кърмене Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство. Бременност Трябва да уведомите Вашия лекар, ако мислите, че сте бременна (или може да забременеете). Обикновено, Вашият лекар ще Ви посъветва да преустановите приема на ТЕЛМОТЕНС ПЛЮС преди да забременеете или веднага щом разберете, че сте бременна и ще Ви посъветва да приемате друго лекарство, вместо ТЕЛМОТЕНС ПЛЮС. ТЕЛМОТЕНС ПЛЮС не се препоръчва по време на бременност и не трябва да се приема, ако сте бременна след третия месец, тъй като може сериозно да увреди Вашето дете, ако се използва след третия месец от бременността. Кърмене Информирайте Вашия лекар, ако кормите или имате намерение да кърмите. ТЕЛМОТЕНС ПЛЮС не се препоръчва на майки, които кърмят и Вашият лекар може да Ви назначи друго лечение, ако искате да ктрмите. Шофиране и работа с машини Някои хора се чувстват замаяни или изморени, когато приемат ТЕЛМОТЕНС ПЛЮС. Ако се почувствате замаяни или изморени, не шофирайте и не работете с машини. ТЕЛМОТЕНС ПЛЮС съдържа млечна захар (лактоза). Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, консултирайте се с Вашия лекар, преди да започнете приема на този лекарствен продукт.

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт. Препоръчителната доза ТЕЛМОТЕНС ПЛЮС е една таблетка дневно. Опитайте се да приемате таблетката по едно и също време всеки ден. Може да приемате ТЕЛМОТЕНС ПЛЮС със или без храна. Таблетките трябва да се поглъщат с малко вода или друга безалкохолна напитка. Важно е да приемате ТЕЛМОТЕНС ПЛЮС всеки ден, докато Вашият лекар не Ви посъветва друго. Ако черният Ви дроб не функционира правилно, обичайната доза не трябва да надвишава 40 mg/12,5 mg един път дневно. Ако сте приели повече от необходимата доза ТЕЛМОТЕНС ПЛЮС фармацевт или с най-близкия център за спешна помощ. Ако сте пропуснали да приемете ТЕЛМОТЕНС ПЛЮС Ако забравите да приемете една доза, не се безпокойте. Вземете дозата веднага шом се сетите и след това продължете приема по обичайния начин. Ако не приемете Вашата таблетка сіня ТВАТА

ден, вземете обичайната доза на следващия ден. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза. Ако имате някакви допълнителни впроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Някои нежелани реакции може да са сериозни и да изискват незабавна намеса на лекар. Посетете незабавно Вашия лекар, ако почувствате някой от следните симптоми: Сепсис* (често наричан "отравяне на кръвта") е тежка инфекция с възпалителен процес в цялото тяло, бързо подуване на кожата и лигавицата (ангиоедем); тези нежелани реакции са редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души), но много сериозни. Пациентите трябва да преустановят приема на лекарството и незабавно да посетят лекаря си. Ако не се лекуват, тези реакции може да бъдат фатални. Повишена честота на сепсис се наблюдава само при телмисартан, но все пак не може да бъде изключена при ТЕЛМОТЕНС ПЛЮС. Възможни нежелани реакции на ТЕЛМОТЕНС ПЛЮС Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души) Замайване Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души) Понижени нива на калий в кръвта, безпокойство, припадък (синкоп), усещане за мравучкане и изтръпване на крайниците (парестезия), световъртеж (вертиго), ускорен пулс (тахикардия), нарушения на сърдечния ритъм, ниско кръвно налягане, внезапно понижаване на кръвното налягане при изправяне, задух (диспнея), диария, сухота в устата, газове, болка в гърба, , мускулна болка, еректилна дисфункция (неспособност за получаване или запазване на ерекция), болка в гръдния кош, повишено ниво на пикочна киселина в кръвта, остра бъбречна недостатъчност. Редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 1 000 души) Възпаление на белия дроб (бронхит), активиране или влошаване на системен лупус еритематодес (заболяване, при което собственната имунната система атакува организма, което причинява болка в ставите, кожен обрив и треска), възпалено грло, възпалени синуси, чувство за тъга (депресия), безсъние, зрителни смущения, затруднено дишане, коремна болка, запек, подуване на корема (диспепсия), гадене, възпаление на стомаха (гастрит), нарушения на чернодробната функция (при пациенти от японски произход съществува по-голяма вероятност за развитие на тази нежелана реакция), бързо подуване на кожата и лигавицата, което може да доведе до смърт (ангиоедем, също и с фатален изход), зачервяване на кожата (еритема), алергични реакции като сърбеж или обрив, повишено потоотделяне, копривна треска (уртикария), болка в ставите (артралгия) и болка в крайниците, мускулни крампи, грипоподобно заболяване, болка, повишено ниво на пикочна киселина, ниско ниво на натрий, повишено ниво на креатинин, чернодробни ензими или креатин фосфокиназа в кръвта. С неизвестна честота (не може да бъде определена от наличните данни): Недостиг на кръвни клетки (апластична анемия), намаляване на зрението и болка (възможни признаци на остра миопия или остра закритоъгълна глаукома), оботояние на кожата като зачервяване, мускулни спазми, увреждане на бъбреците и бъоречна недостатъчност, повишена температура, слабост.

Нежеланите реакции, съобщени за всеки отделен компонент, може да са потенциални нежелани реакции и за ТЕЛМОТЕНС ПЛЮС, дори и да не са наблюдавани по време на клиничните проучвания за този продукт. Телмисартан телмисартан: Следните допълнителни нежелани реакции се съобщават при пациенти, приемащи само Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души) Инфекция на горните дихателни пътища (например възпалено горло, възпалени синуси, простуда), инфекции на пикочните пътища, намален брой на червените кръвни клетки (анемия), повишени нива на калий, забавен пулс (брадикардия), бъбречно увреждане, включително остра бъбречна недостатъчност, слабост, кашлица Редки нежелани реакции (могат да засегнат до І на 1 000 души) Сепсис* (често наричан "отравяне на кръвта") е тежка инфекция с възпалителен процес в цялото тяло, която може да доведе до смърт), намален брой на тромбоцитите (тромбоцитопения), увеличен брой на определени бели кръвни клетки (еозинофилия), сериозни алергични реакции (например свръхчувствителност, анафилактична реакция, лекарствен обрив), понижени нива на кръвна захар (при пациенти с диабет), разстроен стомах, екзема (кожно нарушение), артроза, възпаление на сухожилията, понижен хемоглобин (кръвен протеин), сънливост. Много редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 000 души) Прогресивно срастване на белодробната тъкан (интерстициална белодробна болест).** *Събитието може да е случайно или да е свързано с непознат до момента механизъм. **Случаи на прогресивно срастване на белодробната тъкан са съобщавани по време на прием на телмисартан. Обаче, не е известно дали причината е телмисартан: Хидрохлоротиазид Следните допълнителни нежелани реакции се съобщават при пациенти, приемащи само хидрохлоротиазид: Нежелани реакции с неизвестна честота Възпаление на слюнчените жлези, намален брой на кръвните клетки, включително намален брой на червените и бели кръвни клетки, намален брой на тромбоцитите (тромбоцитопения), сериозни алергични реакции (например, свръхчувствителност, анафилактична реакция), намаляване или загуба на апетит; безпокойство, замайване, замъглено виждане или виждане в жълто, намалено зрение и болка в окото (възможни признаци на остро късогледство или остра закритогълна глаукома), възпаление на кръвоносните съдове (некротизиращ васкулит), възпаление на панкреаса, разстроен стомах, пожътяване на кожата или очите (жлтеница), синдром, подобен на лупус (състояние, наподобяващо заболяване, наречено системен лупус еритематодес, при което собствената имунната система атакува организма); нарушения на кожата като възпалени кръвоносни съдове в кожата, повишена чувствителност към слънчева светлина или образуване на мехури и обелване на повърхностния слой на кожата (токсична епидермална некролиза), слабост, бъбречно възпаление или нарушена бъбречна функция, наличие на глюкоза в урината (глюкозурия), треска, нарушен електролитен баланс, повишени нива на холестерол в кръвта, понижен кръвен обем, повишени нива на глюкоза или липиди в кръвта; рак на кожата и устните (немеланомен рак на кожата) Сьобщаване на нежелани реакции Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции/ Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване; Изпълнителна агенция по лекарствата

ул. „Дамян Груев» Nº 8, 1303 София, Тел.: +35 928903417, уебсайт: www.bda.bg Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца. Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след "Годен до:". Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. Този лекарствен продукт не изисква специални температурни условия за съхранение. Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага. Извадете таблетката ТЕЛМОТЕНС ПЛЮС от блистера непосредствено преди да я приемете. Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа ТЕЛМОТЕНС ПЛЮС Активните вещества са: телмисартан и хидрохлоротиазид. Всяка таблетка съдържа 80 mg телмисартан (telmisartan) и 12,5; mg хидрохлоротиазид (hydrochlorothiazide). Другите съставки са: манитол (E421), натриев хидроксид, мегдумин, повидон К-25, натриев стеарилфумарат, магнезиев стеарат, лактоза монохидрат, червен железен оксид Как изглежда ТЕЛМОТЕНС ПЛЮС 80 mg/12,5 mg таблетки и какво съдържа опаковката Продълговати, двойноизлъкнали, двупластови, необвити таблетки с един пласт в бял до почти бял цвят и един пъстър пласт в розов цвят, с вдлъбнато релефно означение "L200". Пластът в бял до почти бял цвят може да съдържа петънца в розов цвят. Размерите на таблетката са 16,20 mm ‡ 0,20 mm x 7,90 mm = 0,20 mm x 6,30 mm ‡ 0,40 mm. ТЕЛМОТЕНС ПЛЮС се предлага в блистери, съдържащи 14, 28 или 30 таблетки. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба във Вашата страна. Притежател на разрешението за употреба и производител Притежател на разрешението за употреба Алвоген Фарма Трейдинг Юръп ЕООД Бул. България Nº 86, ет. 1, София 1680 Болгария Производители SC Labormed-Pharma S.A. Bd. Theodor Pallady nr. 44B, sector 3, * АРУБИКА БАНА

Bucharest 032258 Румъния Pharma Pack Hungary Kft 2040 Budaörs Vasút u. 13 Унгария България Исландия Този лекарствен продукт е разрешен в държавите членки на ЕИП под следните имена: Телмотенс Плюс 80 mg/12,5 mg таблетки Telmotens Plus 80 mg/12.5 mg tafla Дата на последно преразглеждане на листовката 11.2019 "НЕПУЕЛИКА НУ