Sugammadex Aptapharma

СУГАМАДЕКС АптаФарма съдържа активното вещество сугамадекс. СУГАМАДЕКС Аптафарма се счита за средство, което селективно се свързва с миорелаксанти, тъй като действа само върху специфични мускулни релаксанти, рокурониев бромид или векурониев бромид За какво се използва СУГАМАДЕКС Аптафарма При някои видове операции, мускулите Ви трябва да са напълно отпуснати. Това улеснява хирурга да извърши операцията. Затова общата упойка, която Ви се прилага, включва лекарства, които отпускат Вашите мускули. Те се наричат мускулни релаксанти, например рокурониев бромид и векурониев бромид, Тъй като тези лекарства също отпускат Вашите дихателни мускули, по време на и след операцията Ви е необходима помощ, за да дишате (изкуствено обдишване), докато започнете да дишате самостоятелно. СУГАМАДЕКС АптаФарма се използва, за да ускори възстановяването на Вашите мускули след операция, за да Ви позволи да започнете по-скоро да дишате самостоятелно. Той действа, като се свързва с рокурониевия бромид или с векурониевия бромид в организма Ви. Може да се използва при възрастни, когато се използват рокурониевия бромид или векурониевия бромид, и при деца и юноши (на възраст 2 до 17 години), когато рокурониевият бромид се използва за умерено ниво на релаксация. 2. “Какво трябва да знаете, преди да преди да Ви бъде приложен СУГАМАДЕКС АптаФарма Не трябва да Ви се прилага СУГАМАДЕКС Апта Фарма е ако сте алергични към сугамадекс или към някоя от останалите съставки ТУДА по де лекарство (изброени в точка 6). ке Ка -» Уведомете Вашия анестезиолог, ако това се отнася за Вас. 2 „Бънсъ; Ф | ара пе Предупреждения н предпазни мерки възр р Говорете с Вашия анестезиолог, преди да Ви бъде приложен СУГАМАДЕКС Фарма 7. Е / ч щрща иа Е /

е ако имате или сте имали бъбречно заболяване. Това е важно, тъй като СУГАМАДЕКС Аптафарма се отделя чрез бъбреците. | . ако имате или сте имали чернодробно заболяване. е ако имате задръжка на течности (оток). | е. ако имате заболявания, за които е известно, че повишават риска от кървене (нарушения в кръвосъсирването) или сте на лечение с антикоагуланти. Деца и юноши Това лекарство не се препоръчва при кърмачета на възраст под 2 години. | Други лекарства и СУГАМАДЕКС АптаФарма -» Информирайте Вашия анестезиолог, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства. СУГАМАДЕКС Аптафарма може да повлияе на други лекарства или да бъде повлиян от тях. Някои лекарства могат да намалят ефекта на СУГАМАДЕКС АптаФарма -»Изключително важно е да уведомите Вашия анестезиолог, ако наскоро сте приемали: е торемифен (използван при лечение на рак на гърдата). е > фузидова киселина (антибиотик). СУГАМАДЕКС АптаФарма може да повлияе хормокалните контрацептиви е СУГАМАДЕКС АптаФарма може да понижи ефекта на хормонални контрацептиви, включително противозачатъчни таблетки, вагинален пръстен, имплантати или хормонална вътрематочна система, защото намалява количеството на хормона прогестоген, което приемате. Количеството прогестоген, загубено поради използването на СУГАМАДЕКС Аптафарма, е приблизително същото като при пропускане на една доза перорален контрацептив. -» Ако вземате противозачатъчна таблетка в същия ден, в който Ви е приложен СУГАМАДЕКС Аптафарма, следвайте инструкциите за пропусната доза в листовката на противозачатъчните таблетки. ->+ Ако използвате други хормонални контрацептиви (например вагинален пръстен, имплантат или вътрематочна система), трябва да използвате допълнителен нехормонален метод на контрацепция (като презерватив) през следващите 7 дни ида следвате съветите в листовката. | Влияние върху кръвни изследвания Като цяло, СУГАМАДЕКС АптаФарма не оказва влияние върху лабораторни изследвания. Той може обаче да повлияе на резултатите от кръвни изследвания на хормон, наречен прогестерон. Уведомете Вашия лекар, ако нивата на Вашия прогестерон трябва да бъдат измерени в същия ден, в който Ви се прилага СУГАМАДЕКС АптаФарма. Бременност и кърмене -» Уведомете Вашия анестезиолог, ако сте бременна или може да сте бременна, или кърмите. Въпреки това може да Ви се приложи СУГАМАДЕКС Аптафарма, Но първо трябва да го обсъдите. Не е известно дали сугамадекс може да премине в кърмата. Вашият анестезиолог ще Ви помогне да решите дали да преустановите кърменето или да не Ви се приложи тералия със сугамадекс, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от СУГАМАДЕКС АптаФарма за майката. Шофиране и работа с машини - Не е известно СУГАМАДЕКС АптаФарма да повлиява способността за шофи С киябнод х | машини. КО -- «а х Уд жа СУГАМАДЕКС Аптафарма съдържа натрий Е ОАЕ Да | Това лекарство съдържа до 9,3 пар натрий (основна съставка на готварскат тва сзната сай: всеки т!. Това е еквивалентно на 0,5 Фо от препоръчителния максимален д ен. раниде ен „/ </ г Ма ХУЙ 3 Ар пие

прием на натрий за възрастен. и 3. “Как се прилага СУГАМАДЕКС АптаФарма СУГАМАДЕКС АптаФарма ще Ви бъде приложен от Вашия анестезиолог или под надзора на Вашия анестезиолог. Дозата Вашият анестезиолог ще определи необходимата доза СУГАМА ДЕКС Аптафарма на база на:

е Вашето тегло

е вкаква степен мускулният релаксант все още Ви влияе.

Обичайната доза е 2-4 по на Кр телесно тегло при възрастни и при деца и юноши на възраст между 2-17 години. При възрастни може да се приложи доза от 16 тр/Кр, ако е необходимо спешно възстановяване от мускулната релаксация.

Как се прилага СУГАМАДЕКС АптаФарма

СУГАМАДЕКС АптаФарма ще Ви бъде приложен от анестезиолог. Той се прилага като еднократна инжекция през интравенозна система.

Ако Ви е приложена повече от необходимата доза СУГАМАДЕКС АптаФарма

Тъй като анестезиолог ще наблюдава Вашето състояние, малко вероятно е да Ви бъде приложен прекалено много СУГАМАДЕКС АптаФарма. Но дори и това да се случи, малко вероятно е това да причини някакви проблеми.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, моля попитайте Вашия анестезиолог или друг лекар.

4. <| Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Ако тези нежелани лекарствени реакции се появят, докато сте под упойка, те ще бъдат забелязани и лекувани от Вашия анестезиолог.

Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души)

е Кашлица

. Затруднения с дишането, което може да включва кашляне или движение, както при събуждане или поемане на въздух

е Лека анестезия - може да започнете да се събуждате от дълбок сън и да се нуждаете от още анестетик. Това може да Ви накара да се движите или да кашляте в края на операцията

е Усложнения по време на процедурата, като промени в сърдечния ритъм, кашляне или

движение

е Понижено кръвно налягане, дължащо се на хирургичната процедура

Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 души)

е При пациенти с анамнеза за белодробни проблеми се появява задух, дължащ се на мускулни крампи на дихателните пътища (бронхоспазъм)

е Алергични реакции (свръхчувствителност към лекарството) -- като обрЯЕ ДТ ц кожа, подуване на езика и/или гърлото, задух, промени в кръвното дягане. а ПК А, сърдечния ритъм, понякога водещи до сериозно понижение на кревротс Нана та Ф,“ Тежките алергични реакции или подобните на алергични реакций #0 петия Те А Фе | животозастрашаващи. Е “ре и Алергични реакции са докладвани по-често при здрави доброво. съланиее / к/

а е. Възобновяване на мускулна релаксация след операцията С неизвестна честота е Сериозно забавяне на ритъма на сърцето и забавяне на ритъма на сърцето до сърдечен арест може да се появи при прилагане на СУГАМАДЕКС АптафФарма. Съобщаване на нежелани реакции Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез: Изпълнителна агенция по лекарствата ул. „Дамян Груев” Хе 8 1303 София България уебсайт: улмуу.Бда.Бе Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство. 5. « Как да съхранявате СУГАМАДЕКС АптаФарма Съхранението ще се извърши от медицинските специалисти. Да се съхранява на място, недостъпно за деца. Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картоненага опаковка и етикета след „Годен до:“ и „ЕХР“, Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. Да се съхранява под 30С. Да не се замразява. Съкранявайте флакона в картонената опаковка, за да се предпази от светлина. След първо отваряне и разреждане е доказана химична и физична стабилност по време на употреба за 48 часа при температура 2“С до 25“С, в защитено ог естествена светлина място. От микробиологична гледна точка, разреденият продукт трябва да се използва незабавно. Ако не се използва незабавно, времето и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да надхвърлят 24 часа при температура 2С до 82С, освен ако разреждането не е извършено при контролирани и валидирани асептични условия.

АптаФарма Не трябва да Ви се прилага СУГАМАДЕКС Апта Фарма е ако сте алергична към сугамадекс или към някоя от останалите съставки ТАМ по лекарство (изброени в точка 6). К А -> Уведомете Вашия анестезиолог, ако това се отнася за Вас. <- еп А ) УЕА Предупреждения ин предпазни мерки В КЕ ка МЕ Говорете с Вашия анестезиолог, преди да Ви бъде приложен СУГАМАДЕКС Фарма г. „е /

е ако имате или сте имали бъбречно заболяване. Това е важно, тъй като СУГАМАДЕКС АптаФарма се отделя чрез бъбреците. е ако имате или сте имали чернодробно заболяване. е ако имате задръжка на течности (оток). . е ако имате заболявания, за които е известно, че повишават риска от кървене (нарушения в кръвосъсирването) или сте на лечение с антикоагуланти. Деца и юноши Това лекарство не се препоръчва при кърмачета на възраст под 2 години. Други лекарства и СУГАМАДЕКС АптаФарма -> Информирайте Вашия анестезиолог, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства. СУГАМАДЕКС АптаФарма може да повлияе на други лекарства или да бъде повлиян от тях. Някоикн лекарства могат да намалят ефекта на СУГАМАДЕКС АптаФарма ->Изключително важно е да уведомите Вашия анестезиолог, ако наскоро сте приемали: е торемифен (използван при лечение на рак на гърдата). | е фузидова киселина (антибиотик). СУГАМАДЕКС АптаФарма може да повлияе хормоналните контрацептиви е СУГАМАДЕКС АптаФарма може да понижи ефекта на хормонални контрацептиви, включително противозачатъчни таблетки, вагинален пръстен, имплантати или хормонална вътрематочна система, защото намалява количеството на хормона прогестоген, което приемате. Количеството прогестоген, загубено поради използването на СУГАМАДЕКС АптаФарма, е приблизително същото като при пропускане на една доза перорален контрацептив. -> Ако вземате противозачатъчна таблетка в същия ден, в който Ви е приложен СУГАМАДЕКС АптаФарма, следвайте инструкциите за пропусната доза в листовката на противозачатъчните таблетки. -> Ако използвате други хормонални контрацептиви (например вагинален пръстен, имплантат или вътрематочна система), трябва да използвате допълнителен нехормонален метод на контрацепция (като презерватив) през следващите 7 дни и да следвате съветите в листовката. Влияние върху кръвни изследвания Като цяло, СУГАМАДЕКС АптаФарма не оказва влияние върху лабораторни изследвания. Той може обаче да повлияе на резултатите от кръвни изследвания на хормон, наречен прогестерон. Уведомете Вашия лекар, ако нивата на Вашия прогестерон трябва да бъдат измерени в същия ден, в който Ви се прилага СУГАМАДЕКС АптаФарма. Бременност и кърмене -> Уведомете Вашия анестезиолог, ако сте бременна или може да сте бременна, или кърмите. Въпреки това може да Ви се приложи СУГАМАДЕКС АптаФарма, но първо трябва да го обсъдите. Не е известно дали сугамадекс може да премине в кърмата, Вашият анестезиолог ще Ви помогне да решите дали да преустановите кърменето или да не Ви се приложи терапия със сугамадекс, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от СУГАМАДЕКС АптаФарма за майката. Шофиране и работа с машини - Не е известно СУГАМАДЕКС АптаФарма да повлиява способността за шофи свято машини. Ми «А Х Бс СУГАМАДЕКС АптаФарма съдържа натрий 5 ЕРА | а | Това лекарство съдържа до 9,3 ще натрий (осковна съставка на готварскат ба езнета ИВ. | всеки т!. Това е еквивалентно на 0,5 “6 от препоръчителния максимален д ен! раните ен ,/ «</ ”. и ри

прием на натрий за възрастен. ” 3. Каксе прилага СУГАМАДЕКС АптаФарма СУГАМАДЕКС АптаФарма ще Ви бъде приложен от Вашия анестезиолог или под надзора на Вашия анестезиолог. Дозата Вашият анестезиолог ще определи необходимата доза СУГАМАДЕКС АптаФарма на база на:

е» Вашето тегло

е в каква степен мускулният релаксант все още Ви влияе.

Обичайната доза е 2-4 те на Ка телесно тегло при възрастни и при деца и юноши на възраст между 2-17 години. При възрастни може да се приложи доза от 16 то/Крв, ако е необходимо спешно възстановяване от мускулната релаксация.

Как се прилага СУГАМАДЕКС АптаФарма

СУГАМАДЕКС АптаФарма ще Ви бъде приложен от анестезиолог. Той се прилага като еднократна инжекция през интравенозна система.

Ако Ви е приложена повече от необходимата доза СУГАМАДЕКС АптаФарма

Тъй като анестезиолог ще наблюдава Вашето състояние, малко вероятно е да Ви бъде приложен прекалено много СУГАМАДЕКС АптаФарма. Но дори и Това да се случи, малко вероятно е това да причини някакви проблеми.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с улотребата на това лекарство, моля попитайте Вашия анестезиолог или друг лекар,

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Ако тези нежелани лекарствени реакции се появят, докато сте под упойка, те ще бъдат забелязани и лекувани от Вашия анестезиолог.

Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души)

е Кашлица

е Затруднения с дишането, което може да включва кашляне или движение, както при събуждане или поемане на въздух

е Лека анестезия - може да започнете да се събуждате от дълбок сън и да се нуждаете от още анестетик. Това може да Ви накара да се движите или да кашляте в края на операцията

е Усложнения по време на процедурата, като промени в сърдечния ритъм, кашляне или

движение

е Понижено кръвно налягане, дължащо се на хирургичната процедура

Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 душн)

е При пациенти с анамнеза за белодробни проблеми се появява задух, дължащ се на мускулни крампи на дихателните пътища (бронхоспазъм)

«е Алергични реакции (свръхчувствителност към лекарството) - като обрив 4 кожа, подуване на езика и/или гърлото, задух, промени в кръвното уа: 67 пер, сърдечния ритъм, понякога водещи до сериозно понижение на кравуЮтб Неч ДА Тежките алергични реакции или подобните на алергични реакций мо к. 4 А - | животозастрашаващи. 5 еи я ! Алергични реакции са докладвани по-често при здрави доброво създание / е

а хали

«е Възобновяване на мускулна релаксация след операцията С неизвестна честота е Сериозно забавяне на ритъма на сърцето и забавяне на ритъма на сърцето до сърдечен арест може да се появи при прилагане на СУГАМАДЕКС АптаФарма. Съобщаване на нежелани реакции Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез: Изпълнителна агенция по лекарствата ул. „Дамян Груев” Мо 8 1303 София България уебсайт: хуу/.Бда,Бо Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Съхранението ще се извърши от медицинските специалисти. Да се съхранява на място, недостъпно за деца. Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета след „Годен до:“ и „ЕХР“,. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. Да се съхранява под 30“С. Да не се замразява. Съхранявайте флакона в картонената опаковка, за да се предпази от светлина. След първо отваряне и разреждане е доказана химична и физична стабилност по време на употреба за 48 часа при температура 22С до 25“С(, в защитено от естествена светлина място. От микробиологична гледна точка, разреденият продукт трябва да се използва незабавно. Ако не се използва незабавно, времето и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да надхвърлят 24 часа при температура 2”С до 8”С, освен ако разреждането не е извършено при контролирани и валидирани асептични условия .

Какво съдържа СУГАМАДЕКС АптаФарма - Активното вещество е сугамадекс. | т! инжекционен разтвор съдържа сугамадекс натрий, еквивалентен на 100 пр. сугамадекс. Всеки флакон от 2 пт! съдържа сугамадекс натрий, еквивалентни на 200 пр сугамадекс. Всеки флакон от 5 т! съдържа сугамадекс натрий, еквивалентни на 500 пр сугамадекс. - Другите съставки са: вода за инжекции, разредена хлороводородна киселина и/или натриев хидроксид. Прон Как изглежда СУГАМАДЕКС АптаФарма и какво съдържа опаковката Ия по ЛА СУГАМАДЕКС Аптафарма с бистър и безцветен до светло жълто-кафяв и сБуионев резтвов хр. а. Предлага се в два различни вида опаковки, от 10 флакона по 2 т| или 10 фл ан зло ааъ ае | тр | н Вот 2 СЖОРИ ) ; Саар Уве РА) Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара. хе и кУ „ ща и ЕЧ 7 А ГА А кр пъ, „-

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара. | | Притежател на разрешението за употреба Ара Мейса пегтастопа! 4.0.0. ПлКогапцеуа иПса 6 1000 ГробЦапа Словения Производител ГаБотагопоз МОКМОХК, 5 А. Копда де Уаесагттго, 6 28760 Ттез Сапюз - Майпа Испания Това лекарство е разрешено за употреба в държавите -- членки на Европейското икономическо пространство, под следните имена: Словения Бпратадекв АраРпагпа 100 прот! гадорша га аиспаше Австрия 9 Бирапитадех АраРраппа 100 то/тп! пуекйопзбвипо България СУГАМАДЕКС АптаФарма 100 пет! инжекционен разтвор Чехия ипраттадех АраРнагта Хърватия бпрапипадеКв АраРвагта 100 тр/т! оюрша га щексци Унгария 9 Биратштадех АраРпагпа 100 по/ | о14айоз щеКстд Полша б5праттадех АраРпагта Румъния „ Бираттадех АраРпагта 100 пр/па| зошне пуесата Словакия Бигаттадех АраРнаппа 100 пр/пн! ек пу готок Дата на последно преразглеждане на листовката: 05 Юни 2023 За подробна информация се обърнете към кратката характеристика на продукта СУГАМАДЕКС АптаФарма Сартър, С Зу Ф/бръча ра и Фи А 2 мана ”, А Блу Ае А ЪМ А таа