SmofKabiven Central Nutribase

СмофКабивен Централ Нутрибейз е инфузионна емулсия, която постъпва във Вашето кръвообращение чрез система (интравенозно вливане). Продуктът съдържа аминокиселини (съставки, които изграждат протеините), глюкоза (въглехидрати), липиди (мазнини) и соли (електролити) в пластмасов сак и може да се прилага на възрастни и деца на възраст 2 години и по-големи. Медицински специалист ще Ви приложи СмофКабивен Централ Нутрибейз, когато други начини на хранене не са достатъчно добри или не дават резултат.

Не използвайте СмофКабивен Централ Нутрибейз - ако сте алергични (свръхчувствителни) към активните вещества или към някоя от

останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6) - ако сте алергични към риба или яйца - ако сте алергични към фъстъци или соя, не трябва да използвате този продукт.

СмофКабивен Централ Нутрибейз съдържа соево масло - ако имате твърде много липиди в кръвта (хиперлипидемия) - ако имате сериозно нарушение на черния дроб - ако имате сериозни проблеми със съсирването на кръвта (сериозно нарушение в

коагулацията) - ако Вашият организъм има вродени проблеми с използването на аминокиселините - ако имате сериозно бъбречно заболяване без достъп до диализа или хемофилтрация - ако сте в остър шок (тежко заболяване на кръвообращението) - ако имате твърде много захар в кръвта (хипергликемия), която е неконтроли а - ако имате високи кръвни (серумни) нива на солите (електролитите), влиз Дрицву А,

СмофКабивен Централ Нутрибейз у 2. щ - ако имате течност в белите дробове (остър белодробен оток) Е Слклаа ем - ако имате твърде много телесна течност (хиперхидратация) 2 сла ГА у Е | - ако сте с нелекувана сърдечна недостатъчност цех зае) # ! - ако имате дефект в системата на кръвосъсирване (хемофагоцитозен син ам), 9798 ем

Фр бликдвой

- ако сте в нестабилно състояние, като например след сериозна травма, неконтролиран диабет, остър миокарден инфаркт, инсулт, тромбемболия, метаболитна ацидоза (нарушение, което води до натрупване на твърде много киселина в кръвта), сериозна инфекция (тежък сепсис), кома и ако нямате достатъчно телесна течност (хипотонична дехидратация) - при новородени и деца под 2 години Предупреждения и предпазни мерки Говорете с Вашия лекар, преди да използвате СмофКабивен Централ Нутрибейз ако имате: - проблеми с бъбреците - захарен диабет - панкреатит (възпаление на панкреаса) - чернодробни проблеми - хипотиреоидизъм (проблеми с щитовидната жлеза) - сепсис (сериозна инфекция) Ако по време на инфузията получите висока температура, обрив, подуване, проблеми с дишането, студени тръпки, изпотяване, гадене или повръщане, информирайте незабавно медицинския специалист, защото тези симптоми може да са причинени от алергична реакция или са Ви приложили твърде голямо количество от лекарството. Може да се наложи Вашият лекар редовно да изследва кръвта Ви за чернодробни и други проби. . Деца и юноши СмофКабивен Централ Нутрибейз не с предназначен за новородени или деца под 2-годишна възраст. СмофКабивен Централ Нутрибейз може да се прилага на деца от 2 до 18-годишна възраст. Други лекарства и СмофКабивен Централ Нутрибейз Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства. Бременност и кърмене Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство. Данни за употреба на СмофКабивен Централ Нутрибейз при бременни жени са ограничени. Следователно СмофКабивен Централ Нутрибейз трябва да се прилага на бременни само, ако лекарят счита за необходимо. Приложението на СмофКабивен Централ Нутрибейз по време на бременност може да се разгледа по съвет на Вашия лекар. Липсват данни за приложение на СмофКабивен Централ Нутрибейз при кърмещи жени. Компоненти и метаболити на парентералното хранене като СмофКабивен Централ Нутрибейз се екскретират с човешката кърма. По време на кърмене може да се наложи парентерално хранене. СмофКабивен Централ Нутрибейз трябва да се прилага на кърмещи жени само след като Вашия лекар разгледа потенциалните рискове и ползи. Шофиране ни работа с мазнини Неприложимо, тъй като лекарственият продукт се прилага в болнични условия. меНЦия а.

врага еи Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казап Вашият лекар. А я бокзрни | ен нещо, попитайте Вашия лекар. Ба ща Вера Д дбоН го 2 Защо?”

Вашият лекар ще определи индивидуалната Ви доза в зависимост от Вашето телесно тегло и състояние на организма. СмофКабивен Централ Нутрибейз ще Ви бъде приложен от медицински специалист. Ако сте използвали повече от необходимата доза СмофКабивен Централ Нутрибейз Малко вероятно е да получите прекалено голямо количество от лекарството, тъй като СмофКабивен Централ Нутрибейз Ви се прилага от медицински специалист.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Чести (могат да засегнат до | на 10 души): леко повишена телесна температура. Нечести (могат да засегнат до | на 100 души): високи нива на чернодробни вещества в кръвта (плазмата), загуба на апетит, гадене, повръщане, студени тръпки, замаяност и главоболие. Редки (могат да засегнат до | на | 000 души): ниско или високо кръвно налягане, затруднено дишане, учестена сърдечна дейност (тахикардия). Реакции на свръхчувствителност (които могат да дадат симптоми като подуване, повишена температура, падане на кръвното налягане, кожни обриви, плаки (повдигнати зачервени участъци), зачервяване, главоболие). Усещане за горещо и студено. Бледост. Бледо-синкав цвят на устните и кожата (поради силно намаленото количество на кислород в кръвта). Болки във врата, гърба, костите и гърдите. Бледост. Съобщаване на нежелани реакции Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена по-долу. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство. Изпълнителна агенция по лекарствата ул. „Дамян Груев” Хе 8 1303 София уебсайт: ууууу.Бда. Ба 5. «| Какда съхранявате СмофКабивен Централ Нутрибейз Да се съхранява на място, недостъпно за деца. Да се съхранява във външната торбичка. Да не се съхранява над 25“С. Да не се замразява. Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на сака и кутията. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. с. КЕНЦИЯ Да уачъ са

УД тъ Коце ) зи и В Зе Ре Какво съдържа СмофКабивен Централ Нутрибейз Ц5 А на) Е : Активните вещества са Х 2:1000 тъ ща 2: - то Фи а УМКА БЕ 7 Аланин 47 з

Аргинин 4,1

Глицин 3.7

Хистидин 1,0

Изолевцин 1,7

Левцин 2,5

Лизин (като ацетат) 2,2

Метионин 1,5

Фенилаланин 1,7

Пролин 3,8

Серин 2,2

Таурин 0,34

Треонин 1,5

Триптофан 0,68

Тирозин 0,14

Валин 21

Калциев хлорид (като дихидрат) 0,19

Натриев глицерофосфат (като хидрат) 14

Магнезиев сулфат (като хептахидрат) 0,41

Калиев хлорид 1,5

Натриев ацетат (като трихидрат) 11

Цинков сулфат (като хептахидрат) 0,0044

Глюкоза (като монохидрат) 89

Соево масло, рафинирано 12

Средноверижни триглицериди 12

Маслиново масло, рафинирано 9,8

Рибено масло, богато на омега-3-мастни киселини 5,9 Другите съставки са: глицерол, пречистени яйчени фосфолипиди, 0-токоферол рацемат, натриев хидроксид (за корекция на рН), натриев олеат, оцетна киселина (за корекция на рН) и вода за инжекции. Как изглежда СмофКабивен Централ Нутрибейз и какво съдържа опаковката СмофКабивен Централ Нутрибейз инфузионна емулсия, се състои от сак с трикамерна система, където една камера съдържа глюкозен разтвор, една камера - разтвор на аминокиселини и една камера съдържа липидна емулсия. Глюкозният и аминокиселинният разтвори са бистри, безцветни или бледо жълти на цвят и не съдържат частици. Липидната емулсия е бяла на цвят и хомогенна. Видове опаковки: Притежател на разрешението за употреба и производител Притежател на разрешението за употреба: СНЦИЯ хч Фрезениус Каби България ЕООД убе- По,

Ул дов, ? РИ пати вд 4 зо У, 1113 София, България Е (оти ода |, Производител: А - му : Егезепиз Кар! АВ, 5Е-751 74 КА ро 7 си

Иррзайа, Швеция Дата на последно преразглеждане на листовката аи ятятятятяняяетте аят тттттттт тнт т-тттттттттттттненянтяятттттттттттттететететаят тнт» Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти (за по- подробна информация моля вижте Кратка характеристика на продукта) Предупреждения и предпазни мерки при употреба С оглед избягване на рисковете от твърде бързото въвеждане на инфузията се препоръчва прилагане на продължителна и добре контролирана инфузия, по възможност с помощта на волуметрична помпа. Тъй като използването на която и да е централна вена се свързва с повишен риск от инфекция, трябва да се вземат строги асептични предпазни мерки, за да се избегне замърсяване, особено при въвеждане на катетъра във вената и манипулации. Трябва да се проследяват нивата на серумната глюкоза, електролитите и осмоларитета, както и баланса на течности, алкално-киселинното състояние и чернодробните ензимни проби. При всеки признак или симптом на анафилактична реакция (като повишена температура, студени тръпки, обрив или диспнея) следва незабавно прекратяване на инфузията. СмофКабивен Централ Нутрибейз не трябва да се въвежда едновременно с преливане на кръв в същия инфузионен сак, поради риск от псевдоаглутинация. Начин на приложение Интравенозно приложение, инфузия в централна вена. За да осигурите цялостно парентерално хранене трябва да добавите микроелементи, витамини и евентуално електролити (като имате предвид електролитите, които вече се съдържат в СмофКабивен Централ Нутрибейз) допълнително към СмофКабивен Централ Нутрибейз в зависимост от нуждите на пациентите. Смесване вътре в сака на СмофКабивен Централ Нутрибейз трябва да се извършва само ако е показана съвместимост, виж точка „Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа“. Дозировка Възрастни Дозировка: Дозовият интервал от 18-40 пи! СмофКабивен Централ Нутрибейз/Кр т.т./ден съответства на 0,10-0,22 г азот/Кр т.т/ден (0,6-1,4 в аминокиселини/Кр т.т./ден) и 16-35 Кса/Ко т.т./ден от общата енергия (13-30 Кса/Кр т.т./ден от енергията от небелтъчен произход). Скорост на инфузия: Максималната скорост на инфузия за глюкозата е 0,25 р/Кр т.-т./1, за аминокиселините - 0,1 в/Кр т.т./1, а за липидите - 0,15 г/Кр т.т.. Съ ВЕНЦИЯ ИА Луч Скоростта на инфузия не трябва да надвишава 2,8 ш/Ке тт. (съответства а звулоац, с БА 0,09 в аминокиселини и 0,11 в липиди/Ке тт. 1). Препоръчваната продължите песни н: Ки а | инфузията е от 6,5-24 часа. зе Дей Е Це БЕДЕН За) 4 |. Максимална дневна доза: маХОЖе Ир Хо 87 И щесаиА Абд веб И саит.

Максималната дневна доза варира в зависимост от клиничното състояние на пациента и може да се променя всеки ден. Препоръчителната максимална дневна доза е от 40 п/Ке т.т/ден. Педиатрична популация Деца (2-11 години) Дозировка: Дозата до 40 п/Кр т.т./ден трябва редовно да се коригира според нуждите на педиатричния пациент, които варират повече отколкото при възрастни пациенти. Скорост на инфузия: Скоростта на инфузията не трябва да надвишава 3,4 п/Кр т.т./в (съответстващи на 0,30 г глюкоза, 0,12 в аминокиселини и 0,13 р липиди/Кр т.т.). Препоръчваната продължителност на инфузията е 5-24 часа. При препоръчваната максимална скорост на инфузия, да не се прилага продължителност на инфузията по-голяма от 11 часа и 45 минути, освен в изключителни случаи и при внимателно проследяване. Максимална дневна доза: Максималната дневна доза варира според клиничното състояние на пациента и може дори да се променя от ден за ден. Препоръчваната максимална дневна доза е 40 п/Кр т.т./ден. Юноши (12-18 години) При юноши, СмофКабивен Централ Нутрибейз може да се използва като при възрастни. Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа Да не се използва при повредена опаковка. Използвайте единствено, ако аминокиселинният и глюкозният разтвори са бистри, безцветни или бледо жълти на цвят, а липидната емулсия е бяла и хомогенна. Преди употреба и преди прибавянето на допълнителни вещества през смесителния порт, трябва да смесите съдържанието на трите отделни камери на сака. След отделянето на отлепващите се прегради, сакът трябва да се обърне три пъти с оглед осигуряване хомогенността на сместа без признаци на отделяне на фазите. Само за еднократна употреба. Неизползваната част от лекарствения продукт след инфузия трябва да се изхвърли. Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания. Съвместимост Таблицата за съвместимост по-долу показва възможността за добавянето на вещества със съответните им търговски наименования Грернуеп, Аддауеп, УйаПр КМ Адина и бойшун: дъ КЕНШЯ др ч Тен ТУ КЪрДИЕ СЕЩА 14. Е / оро дъли А ФА | в Заре ер ас зи #/ КРАЕН ИУ учи же А Ф Тот Е ИЙ Иа--те донеаи

Х (лиофилизиран). Генерираните данни подкрепят добавянето на вещества към активирания сак, съгласно обобщената таблица по-долу: СмофКабивен Централ Нутрибейз, големина 1026 пи, 1539 пи, 2 052 п!и2 565 п! на сака Ат ооо пос зи ПрерЦуеп 0 - 300 па! Бонмин Укапрт4 М Ад /пбал 0- 10 п1! Бележка: Тази таблица е предназначена за представяне на съвместимостта. Не е ръководство за дозиране. Добавянето на вещества трябва да се извършва асептично. Срок на годност след смесване Химичната и физична стабилност при употреба на смесения трикамерен сак е доказана за 36 часа при 25?С. От микробиологична гледна точка продуктът трябва да се използва веднага. Ако не се използва веднага, сроковете и условията на съхранение преди употреба са отговорност на прилагащия продукта и обикновено не надхвърлят 24 часа при 2-8 “С. Срок на годност след смесване със съвместими лекарствени продукти От микробиологична гледна точка, продуктът трябва да се използва веднага след добавянето на веществата. дъ ЕНЦИЯ Фо 4 оран А еречеое таен СО Да жар: 2 . ИДА и, меди АУ?

Инструкции за употреба на СнофКабивен Централ Нутрибейз Сакът пач 7Раи та Ф В я Фо 1. Срезове на външната торбичка 2. Дръжка 3. Отвор за окачване на сака 4. Разкъсващи се прегради 5. Неизползваем порт (използва се само по време на производствения процес) 6. Смесителен порт (порт за добавка) 7. Инфузионен порт 8. Кислороден абсорбер 1. Отстраняване на външната торбичка А в ща е За да отстраните външната торбичка, поставете сака хоризонтално и скъсайте откъм среза близо до портовете по продължението на горния ръб (А). е След това просто разкъсайте дългата страна на външната торбичка и я отстранете заедно с кислородния абсорбер (В). 2. Смесване ча СЕНЦИЯ соч ИП а ТА Издател Еоцен, 6 | - Це жал, | < КД - Ер

и: зе: и: е Поставете сака върху равна повърхност. е. Започнете стегнато да навивате сака от страната на дръжката по посока на портовете, като започнете с дясната ръка и продължите с прилагане на постоянен натиск с лявата ръка, докато се разкъсат вертикалните разкъсващи се прегради. Вертикалните прегради се отварят поради налягането на течността. Разкъсващите се прегради могат да бъдат отворени и преди отстраняването на външната торбичка. Забележка: Течностите се смесват лесно, въпреки че хоризонталната преграда остава затворена. на е Смесете съдържанието на трите камери като преобърнете сака три пъти за да се смесят напълно компонентите. 3. Финализиране на подготовката: 4 МЕНЦИЯ 2: ХА тн 9 уд ХХ бу две. ха А КИ лае, МЪ М же не А ХЕМ ЕУ ебъгане и БОР А Це а ет) А зА ЕЕ - До. / я Мож ку еее жу | Същису, И тачи ад А 9икд во е

е Поставете отново сака върху равна повърхност. Непосредствено преди инжектирането на добавки, отстранете бялата маркирана капачка от смесителния порт (А). Забележка: Мембраната на смесителния порт е стерилна. е Придържайте основата на смесителния порт. Въведете иглата и инжектирайте добавките (с позната съвместимост) през средата на мястото за инжектиране (В). е Размесвайте старателно съдържанието между всяко добавяне като преобръщате сака три пъти. Използвайте спринцовки с игли 18-23 С ис максимална дължина 40 пт. АР 4 СА АА в Ф Аа АЪ АМ е Непосредствено преди да включите инфузионната система, отстранете синята маркирана капачка от инфузионния порт (А). Забележка: Мембраната на инфузионния порт е стерилна. е Използвайте система без отвор за навлизане на въздух или затворете отвора за въздух на вентилирана система. е Хванете основата на инфузионния порт. е Прободете с острието инфузионния порт. За да фиксирате надеждно, острието на системата трябва да бъде въведено изцяло. Забележка: Вътрешната част на инфузионния порт е стерилна. 4. Окачване на сака е Окачете сака като за целта използвате отвора под дръжката. Ртпъч 7 КЕНЦИЯ ФА Фо Кт дъ Хо Ра сн, А “7. УД и риф АТ ех зе вада | 24 ети КА ге | Цар За | ре Х ева #7, я: ка е сушеур, мка во