SmofKabiven N-plus

СмофКабивен М-плюс е инфузионна емулсия, която постъпва в кръвообращението чрез система (интравенозно вливане). Продуктът съдържа аминокиселини (съставки, които изграждат протеините), глюкоза (въглехидрати), липиди (мазнини) и соли (електролити) в пластмасов сак и може да се прилага на възрастни и деца на възраст 2 години и по-големи.

Медицински специалист ще Ви приложи СмофКабивен М-плюс, когато другите начини на хранене не са достатъчно добри или не дават резултат.

Не използвайте СмофКабивен М-плюс

- ако сте алергични (свръхчувствителни) към активните вещества или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6)

- ако сте алергични към риба или яйца

- ако сте алергични към фъстъци или Cos, не трябва да използвате този продукт. СмофКабивен М-плюс съдържа соево масло

- ако имате твърде много липиди в кръвта (хиперлипидемия)

- ако имате сериозно увреждане на черния дроб

- ако имате проблеми със съсирването на кръвта (нарушение в коагулацията)

- ако Вашият организъм има проблеми с използването на аминокиселините

- ако имате сериозно бъбречно заболяване без достъп до диализа

- ако сте в остър шок

- ако имате твърде много захар в кръвта (хипергликемия), която е неконтролирана

- ако имате високи кръвни (серумни) нива на солите (електролитите), влизащи в състава на СмофКабивен М-плюс

- ако имате течност в белите дробове (остър белодробен оток)

- ако имате твърде много телесна течност (хиперхидратация)

- ако сте с нелекувана сърдечна недостатъчност

- ако притежавате дефект на системата на кръвосъсирване (хемофаго:

- ако сте в нестабилно състояние, като например след тежка травма, неко миокарден инфаркт, инсулт, тромбемболия, метаболитна ацидоза (Нар

натрупване на твърде много киселини в кръвта), тежка инфекция (тежък сепсис), кома и ако имате недостатъчно телесна течност (хипотонична дехидратация) при кърмачета и деца под 2-годишна възраст

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, преди да използвате СмофКабивен М-плюс, ако имате: - проблеми с бъбреците

- захарен диабет

- панкреатит (възпаление На панкреаса)

- чернодробни проблеми

- хипотиреоидизъм (проблеми с щитовидната жлеза)

- сепсис (тежка инфекция)

Ако по време на инфузията развиете треска, получите обрив, подуване, проблеми с дишането, студени тръпки, изпотяване, гадене или повръщане, информирайте незабавно медицинския специалист, защото това може да са симптоми на алергична реакция или такива, които се дължат на факта, че са Ви дали твърде голямо количество от лекарството.

Може да се наложи Вашият лекар редовно да изследва кръвта Ви за проверка на чернодробната функция и други стойности.

Деца и юноши СмофКабивен М-плюс Не е предназначен за новородени или деца под 2-годишна възраст. СмофКабивен М-плюс може да се прилага на деца и юноши на възраст от 2 до 16/18 години.

Други лекарства и СмофКабивен М-плюс Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.

Бременност и кърмене

Липсват данни за употреба на СмофКабивен М-плюс при бременни или кърмещи жени. Следователно СмофКабивен М-плюс трябва да се прилага на бременни или кърмещи жени само, ако лекарят счита за необходимо. Приложението на СмофКабивен М-плюс по време на бременност или кърмене може да се разгледа по съвет на Вашия лекар.

Шофиране и работа с машини Неприложимо, тъй като лекарственият продукт се прилага в болнични условия.

Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашия лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар.

Вашият лекар ще определи индивидуалната Ви доза в зависимост от Вашето телесно тегло и състояние на организма. СмофКабивен М-плюс ще Ви бъде приложен от медицински специалист.

Ако сте използвали повече от необходимата доза СмофКабивен М-плюс

Малко вероятно е да получите прекалено голямо количество от лекарството, тъй като СмофКабивен М-плюс Ви се прилага от медицински специалист.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакц ги получава.

Чести (може да засегнат до | на 10 души): леко повишена телесна температур

Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души): високи нива на чернодробни вещества в кръвта (плазмата), загуба на апетит, гадене, повръщане, студени тръпки, замаяност и главоболие.

Редки (може да засегнат до 1 на 1 000 души): ниско или високо кръвно налягане, затруднено дишане, учестена сърдечна дейност (тахикардия). Реакции на свръхчувствителност (могат да дадат симптоми като подуване, треска, падане на кръвното налягане, кожни обриви, плаки (повдигнати зачервени участъци), зачервяване, главоболие). Усещане за горещи и студени вълни. Бледост. Бледосинкав цвят

на устните и кожата (поради силно намаленото количество на кислород в кръвта). Болки във врата, гърба, костите, гърдите и слабините.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване (посочена по-долу). Karo съобущцавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Изпълнителна агенция по лекарствата ул. „Дамян Груев“ Ne 8

1303 София

уебсайт: www.bda.bg

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Да се съхранява във външната опаковка на сака. Да се съхранява при температура под 25 “С. Да не се замразява.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на сака и кутията. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Какво съдържа СмофКабивен М-плюс

Активните вещества са 261 000 пт! Аланин 9,2 Аргинин 7,9 Глицин 7,2 Хистидин 2,0 Изолевцин 3,3 Левцин 4,8 Лизин (като ацетат) 43 Метионин

Фенилаланин

Пролин

Серин

Таурин

Треонин

Триптофан 1,3

Тирозин 0,26 Валин 4,1 Калциев хлорид (като дихидрат) 0,28 Натриев глицерофосфат (като хидрат) 2,3 Магнезиев сулфат (като хептахидрат) 0,61 Калиев хлорид 23 Натриев ацетат (като трихидрат) 1,6 Цинков сулфат (като хептахидрат) 0,0066 Глюкоза (като монохидрат) 85 Соево масло, рафинирано 8,7 Средноверижни триглицериди 8,7 Маслиново масло, рафинирано 7,2 Рибено масло, богато На омега-3-мастни киселини 4,3

Другите съставки са: глицерол, пречистени яйчени фосфолипиди, а-токоферол рацемат, натриев хидроксид (за корекция на рН), натриев олеат, оцетна киселина (за корекция на рН), хлороводородна киселина (за корекция на рН) и вода за инжекции.

Как изглежда СмофКабивен М-плюс и какво съдържа опаковката

Глюкозните и аминокиселинни разтвори са бистри, безцветни или бледо жълти на цвят и не съдържат частици. Липидната емулсия е бяла на цвят и хомогенна.

Видове опаковки:

Притежател На разрешението за употреба Фрезениус Каби България ЕООД

ул. Ал. Жендов 1, ет. 6, ап. 37

1113 София, България

Производител

Fresenius Kabi АВ

Rapsgatan 7, SE-751 74 Uppsala, Швеция

Дата на последно преразглеждане на листовката

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

Предупреждения и предпазни мерки при употреба С оглед избягване на рисковете от твърде бързото въвеждане на инфузията се препо илагане на продължителна и добре контролирана инфузия, по възможност с помощта на

Тъй като използването на която и да е централна вена се свързва с повишен р да се вземат строги асептични предпазни мерки, за да се избегне замърсяване, на KaTeThpa във вената HW манипулирането с него.

Трябва да се проследяват нивата ва серумната глюкоза, електролитите и осмоларитета, както и баланса на течности, алкално-киселинното състояние и чернодробните ензимни проби.

При всеки признак или симптом на анафилактична реакция (като повишена температура, студени тръпки, обрив или диспнея) следва незабавно прекратяване на инфузията.

СмофКабивен М-плюс не трябва да се въвежда едновременно с преливане на кръв в същия инфузионен сак, поради риск от псевдоаглутинация.

Начин на приложенне За интравенозно приложение през централна вена.

За да осигурите цялостно парентерално хранене трябва да добавите микроелементи, витамини и евентуално електролити (като имате предвид електролитите, които вече се съдържат в СмофКабивен М-плюс) към СмофКабивен М-плюс в зависимост от нуждите на пациентите.

Дозировка

Възрастни

Дозировка:

Дозовият интервал от 13-31 ml СмофКабивен М-плюс /kg т.т./ден съответства на 0,14-0,32 g asot/kg т.т./ден (0,85-2,0 g аминокиселини/Ке т.т./ден) и 12-28 keal/kg т.т./ден от общата енергия (8-19 kcal/kg т.т./ден от енергията от небелтъчен произход).

Скорост на инфузията: Максималната скорост на инфузията за глюкозата е 0,25 g/kg T.1./h, за аминокиселините - 0,1 g/kg T.7./h, а за липидите - 0,15 g/kg т.т./.

Скоростта на инфузия не трябва да превишава 1,5 ml/kg т.т./п (съответстващи На 0,13 g глюкоза, 0,10 g аминокиселини и 0,04 g липиди/Ке 1.1/h). Препоръчителната продължителност на инфузията е 14- 24 часа.

Максимална дневна доза: Максималната дневна доза варира в зависимост от клиничното състояние на пациента и може дори да се променя от ден на ден. Препоръчителната максимална дневна доза е 31 mi/kg т.т./ден.

Педиатрична популация Деца (2-11 години)

Дозировка:

Дозата до 31 mi/kg т.т./ден трябва редавно да се коригира според нуждите на педиатричния пациент, които варират повече отколкото при възрастните пациенти.

Скорост на инфузия: Препоръчителната максимална скорост на инфузия е 1,8 ml/kg T.1./h (съответстващи На 0,12 в аминокиселини/Ко/Н, 0,15 g/rmoxosa/kg/h и 0,05 g липиди/Ке/Н). При препоръчителната максимална скорост на инфузия, да не се прилага с продължителност на инфузията по-голяма от 17 часа, освен в изключителни случаи и при внимателно проследяване. Препоръчителната продължителност на инфузията е 12-24 часа.

Максимална дневна доза: Максималната дневна доза варира според клиничното състояние на пациента променя ОТ ден на ден. Препоръчителната максимална дневна доза е 31 mi/kg

Юноши (12-16/18 години)

При юношите СмофКабивен М-плюс може да се използва като при възрастните.

Предпазни мерки при изхвърляне Да не се използва при повредена опаковка.

Използвайте единствено, ако аминокиселинният и глюкозният разтвори са бистри, безцветни или бледо жълти на цвят, а липидната емулсия е бяла и хомогенна. Преди употреба и преди прибавянето на допълнителни вещества през смесителния портал, трябва да смесите съдържанието на трите отделни камери на сака.

След отделянето на отлепващите се печати, сакът трябва да се обърне няколко пъти с оглед осигуряване хомогенността на сместа без признаци на отделяне на фазите.

Само за еднократна употреба. Неизползваната част от разтвора след инфузия трябва да се изхвърли.

Съвместимост

Данни за съвместимостта са налични с продуктите с търговски наименования Dipeptiven,

Addamel N/Addaven, Glycophos, Addiphos, Vitalipid N Adult/Infant и Soluvit N в определени количества и с генерични продукти - електролити в определени концентрации. Когато се извършва добавяне на електролити, количествата на вече наличните в сака трябва да се вземат предвид, за да се отговори на клиничните нужди на пациента. Генерираните данни подкрепят добавяния към активирания сак, съгласно обобщената таблица по-долу:

Диапазон на съвместимост, стабилен за 7 дни, т.е. 6 дни съхранение при 2-8°C, последвано от 24 часа

| Единици Максимално общо съдържание размер на сак на СмофКабивен ml 506 1012 1518 2 025 2 531 N-ммос | Добавка | Обем Dipeptiven ml 0 - 150 0- 300 | 0 - 300 0 - 300 0 - 300 Addaven/Addamel N | ml 0-10 0-20 0-20 0-20 0-20 Soluvit N флакон(и) | 0-1 0-2 0-2 0-2 0-2 Vitalipid N Adult/Infant ml 0-10 0-20 0-20 0-20 0-20 Граници на електролити!" | Концентрация Натрий mmol/] <150 < 150 < 150 < 150 < 150 Kanuii | mmol/I < 150 < 150 < 150 < 150 < 150 Магнезий mmol/l <5 <5 | <5 <5 <5 Неорганичен фосфат | <15 <15 (Aaciphos) mmol/l Органичен фосфат <30 <30 (Glycophos)? ~ ~ Cenen pmol/l <2 <2

включва количества от всички продукти. Забележка: Тази таблица е има за цел да посочи съвместимост. Това не е ръководство за дозиране. За лекарствени продукти, преди предписване, вижте национално одобрената продуктова информация.

Съвместимостта с останалите добавки и времето на съхранение на различните примеси ще бъдат предоставени при поискване.

Добавките трябва да се прибавят асептично.

Срок на годност след смесване камерите на сака

Химичната и физичната стабилност при употреба на смесения трикамерен сак е доказана за 48 часа при 20-25°C. От микробиологична гледна точка продуктът трябва да се използва веднага. Ако не се използва веднага, сроковете и условията на съхранение преди употреба са отговорност на прилагащия продукта и обикновено не надхвърлят 24 часа при 2-8 “С, освен ако смесването не е извършено при контролирани и валидирани асептични условия.

Срок на годност след смесване с добавките

Доказана е физикохимична стабилност при употреба на смесения трикамерен сак с добавки до 7 дни, т.е. 6 дни при 2-8°C, последвани от 24 часа при 20-25°C, включително продължителността на приложение. От микробиологична гледна точка, продуктът трябва да се използва веднага след добавянето на веществата. Ако не се използва веднага, сроковете и условията на съхранение преди употреба са отговорност на прилагащия продукта. Времето за съхранение обикновено не трябва да надхвърля 24 часа при 2-8°C, освен ако добавянето не е извършено при контролирани и валидирани асептични условия.

Инструкции за употреба на СмофКабивен Х-плюс

Сак 506 ml, 1 012 ml, 1 518 ml, 2 025 ml, 2 531 ml

1. Срезове На външната опаковка

2. Дръжка

3. Отвор за окачване на сака

4. Разкъсващи се прегради

5. Неизползваем портал (използва се само по време на производствения процес) 6. Смесителен портал

7. Инфузионен портал

8. Кислороден абсорбер

1. Отстраняване на външната опаковка

е За да отстраните външната опаковка, поставете сака хоризонтално и скъсайте откъм среза близо до портовете по продължението на горния ръб (А).

е След това просто разкъсайте дългата страна на външната опаковка и я отстранете заедно с кислородния абсорбер (В).

2. Смесване

isan

е Поставете сака върху равна повърхност. е Започнете стегнато да навивате сака от страната на дръжката по посока на порталите, като

започнете с дясната ръка и продължите с прилагане на постоянен натиск с лявата ръка докато се разкъсат вертикалните прегради. Вертикалните прегради се отварят поради налягането на течността. Разкъсващите се прегради могат да бъдат отворени и преди отстраняването на

външната опаковка. Забележка: Течностите се смесват лесно, въпреки че хоризонталната преграда остава затворена.

506 ml, 1 012 ml, 1 518 ml, 2 025 ml, 2 531 ml

е» Смесете съдържанието на трите камери като преобърнете сака три пъти за да се смесят напълно компонентите.

3. Финализиране на подготовката:

Забележка: Мембраната на смесителния портал е стерилна.

¢ Придържайте основата на смесителния портал. Въведете иглата и инжектирайте добавките (с позната съвместимост) през средата на мястото за инжектиране (В).

е Размесвайте старателно съдържанието между всяко добавяне като преобръщате сака три пъти. Използвайте спринцовки с игли 18-23 С и с максимална дължина 40 mm.

е Непосредствено преди да включите инфузионната система, отстранете синята маркирана капачка от инфузионния портал (А).

Забележка: Мембраната на инфузионния портал е стерилна.

е Използвайте необезвъздушена система или затворете кранчето за въздуха на обезвъздушената система.

е Придържайте основата на инфузионния портал.

е Прободете с острието инфузионния портал. За да фиксирате надеждно, острието на системата трябва да бъде въведено изцяло.

Забележка: Вътрешната част на инфузионния портал е стерилна.

4. Окачване на сака

е Окачете сака като за целта използвате отвора под дръжката.