Sintredius

Пълното име на лекарството е „СИНТРЕДИУС 1 mg/ml перорален разтвор“, но в тази листовка ще се

СИНТРЕДИУС перорален разтвор се използва за лечение на различни възпалителни заболявания, включително тежка астма, ревматоиден артрит, алергични реакции, тежки кожни заболявания и някои заболявания на кръвта.

СИНТРЕДИУС - информация за ползата

СИНТРЕДИУС принадлежи към група лекарства, наречени стероиди. Пълното им име е кортикостероиди. Тези кортикостероиди се срещат естествено в тялото и помагат за поддържане на здравето и благосъстоянието. Осигуряване на тялото с допълнителни кортикостероиди (като преднизолон) е ефективен начин за лечение на различни заболявания, включващи възпаление в организма. СИНТРЕДИУС намалява това възпаление, което иначе е възможно да се развие и да влоши състоянието ви. Трябва да приемате лекарството редовно, за да получите максимална полза от него.

Не приемайте СИНТРЕДИУС перорален разтвор

е акостеалергични към преднизолон или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6). Алергичните реакции включват леки симптоми като сърбеж и/или обрив. По-тежките симптоми включват подуване на лицето, устните, езика или гърлото със затруднение при преглъщане или дишане; Ако наскоро сте били ваксинирани или сте планирали ваксинация. Ако имате вирусна инфекция като морбилн, варицела или херпес зостер, или всяка друга инфекция. Информирайте Вашия лекар незабавно, ако сте били в контакт с лице с морбили, варицела и херпес зостер в последните три месеца.

¢ Ако имате инфекции с тропическа паразитна инфекция. Ако имате системни гъбични инфекции.

Предупреждения и предпазни мерки Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете СИНТРЕДИУС перорален разтвор, особено ако Вие или ако някой в семейството Ви е страдал от:

- тежка депресня или маниакално-депресивно заболяване (биполярно разстройство). Това включва депресия преди или докато сте приемали стероидни лекарства като СИНТРЕДИУС перорален разтвор.

- ТВ (туберкулоза);

- диабет;

- епилепсия;

- депресия или други психични заболявания;

- заболяване на очите, причинено от повишаване на очното налягане (глаукома);

- изтъняване на костите (остеопороза),

- мускулни проблеми при предишен прием на стероиди;

- язва на стомаха;

- бъбречна недостатъчност, високо кръвно налягане, сърдечна недостатъчност или скорошен сърдечен удар;

- склеродермия (известна също като системна склероза, автоимунно разстройство), тъй като дневните дози от 15 mg или повече могат да увеличат риска от сериозно усложнение, наречено склеродермична бъбречна криза. Признаците на склеродермичната бъбречна криза включват повишено кръвно налягане и понижено производство на урина. Лекарят може да Ви посъветва да проверявате редовно кръвното си налягане и урината; м

- проблем с черния дроб;

- ниска активност на щитовидната жлеза (хипотиреоидизъм).

Ако някое от гореизброените се отнася за Вас или ако не сте сигурни, говор : или фармацевт преди да приемете това лекарство.

Пенхично-здравни проблемн по време на приема на преднизолон

Могат да възникнат психично-здравни проблеми, докато приемате стероиди като преднизолон (вж. също точка 4, „Възможни нежелани реакции“),

е Тези заболявания могат да бъдат тежки.

. Обикновено те започват в рамките на няколко дни или седмици от започване на приема на лекарството.

По-вероятно е да възникнат при високи дози. е Повечето or тези проблеми изчезват, ако дозата бъде понижена или приемът на лекарството бъде спрян. Въпреки това, ако възникнат проблеми, може да се наложи да бъдете лекувани.

Говорете се с лекар, ако Вие (или някой, който приема това лекарство) показвате признаци на психични проблеми. Това е особено важно, ако сте депресирани или мислите за самоубийство. В няколко случаи са възникнали психични проблеми и при намаляване на дозите или при пълно спиране на лекарството.

Говорете с лекар, ако по време на или след лечение настъпи замъглено зрение, трудност при четене или други промени в зрението.

По време на дългосрочно лечение се препоръчват редовни прегледи при лекари (включително прегледи на зрението през интервали от три месеца).

Други лекарства я СИНТРЕДИУС перорален разтвор

Информирайте Bana лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да

приемете други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.

Това е особено важно, ако приемате:

. Лекарства за епилепсия като карбамазепин, фенобарбитон, фенитоин или примидон;

Антибиотици като рифампицин, еритромицин;

Мифепристон (използван за прекратяване на бременност);

Ритонавир (използван в лечението На HIV);

Перорални контрацептиви;

Соматропин (използван за лечение на проблеми с растежа);

Лекарства за диабет например инсулин, глибенкламид или метформин;

Лекарства, използвани за лечение на високо кръвно налягане, например диуретици (водни

таблетки) като бендрофлуметиазид и фуроземид;

Варфарин или други лекарства, използвани за разреждане на кръвта;

Аспирин или други подобни лекарства;

Теофилан (използван за лечение на астма);

Лекарства за лечение на гъбични инфекцин като амфотерицин, кетоконазол;

Ацетазоламид (използван за лечение на глаукома);

Карбеноксолон (използван за лечение на стомашни язви);

Метотрексат (използван за лечение на ревматоиден артрит, псориазис и някои видове рак);

Всяко лекарство, което принадлежи към група лекарства, наречени симпатикомиметиция;

Лекарства, използвани за лечение на миастения гравис;

Лекарства, използвани за подобряване на изображенията при рентгенография.

Циклоспорин (използван за спиране на отхвърлянето от тялото на костен мозък или органен трансплант).

Моля, информирайте Вашия лекар, ако приемате или наскоро сте приемали други включително лекарства, отпускани без рецепта.

лекарства за ХИВ: ритонавир, кобицинстат).

Бременност, кърмене и фертилитет Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Бременност

По време на бременност лечението трябва да бъде започнато само след внимателна преценка на ползата/риска. Тъй като при продължително лечение с глюкокортикоиди по време на бременност не може да се изключи забавяне на растежа и увреждане на плода, моля, информирайте Ващия лекар, ако искате да забременеете, вече сте бременна или ако предполагате, че сте бременна.

Кърмене Глюкокортикоиди, като СИНТРЕДИУС 1 mg/ml перорален разтвор, преминават в кърмата. Към днешна дата няма съобщения за увреждане на новороденото. Въпреки това, когато се дават високи

дози преднизолон, трябва да избягвате кърменето 4 часа след дозата. Моля, консултирайте се с Вашия лекар.

Фертилитет След високи дози преднизолон (30 тр/ден за поне 4 седмици) са наблюдавани обратими нарушения на сперматогенезата, което е продължило няколко месеца след спиране на приема на лекарството.

Шофниране и работа с машини

Това лекарство не засяга Вашата способност за шофиране или работа с машини.

СИНТРЕДИУС перорален разтвор съдържа захароза и глицерол

Това лекарство съдържа 1,5 о захароза на доза. Това трябва да се има предвид при пациенти със захарен диабет. Ако сте уведомени от Вашия лекар, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да приемете този лекарствен продукт.

Това лекарство съдържа глицерол.

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

- Най-добре е да приемате пероралния разтвор без разреждане.

- Разтворът трябва да се приема през устата.

- За предпочитане е разтворът да се приема като еднократна доза сутрин. Въпреки това, ако е необходимо, може да се използва разделена дневна доза.

- При деца за предпочитане е лекарството да се приема като еднократна доза през ден.

- Да се разклати добре преди употреба.

- Ако сте на продължително лечение, уверете се, че лекарството Ви няма да свърши.

- Тъй като отварянето на много опаковки в един и същ ден може да доведе до грешки при дозиране, тази лекарствена форма от 5 ml е подходяща за лечение, което не надвишава 30 mg

дневно. Дозата зависи от състоянието, което се лекува, и за възрастни може да варира между 10

mg и 30 mg дневно в разделени дози. Вашият лекар ще Ви даде най-малката доза, за Вашето състояние.

- Пакетът съдържа мерителна лъжичка за дозиране На 3,75 ml, 2,5 ml и 1,25 ml, съответстващи на няколко частични дози.

- Всички отворени единици трябва да се изхвърлят след като необходимата доза е извадена.

Указания за употреба

1. Прегънете опаковката с единична доза в двете посоки (вж. фигура А).

2. Отделете опаковката с единична доза от лентата (вж. фигура В).

3. Завъртете капачката по часовниковата стрелка, както е показано на фигура С.

4. Приложете лек натиск върху опаковката за освобождаване на лекарството, както е предписано (вж. фигура D). За доза от 5 ml изпийте цялото количество в опаковката с единична доза. В случай че трябва да се разпредели частична доза, трябва да се използва мерителната лъжичка, включена в опаковката, за разпределяне на 1,25 ml, 2,5 ml и/или 3,75 ml (вж. фигура Е).

5. След приемане на частична доза, отворената опаковка трябва да се изхвърли.

Употреба при деца

За лечение на остри астматични атаки лекарят на Вашето дете може да предпише:

е За деца на възраст под 2 години, 10 mg дневно, до три дни;

е За деца На възраст от 2 до 5 години, 20 те дневно. Лечението до три дни обикновено е достатъчно, но продължителността на курса ще се реши от Вашия лекар според броя на дните, необходими за възстановяване.

е За деца на възраст над 5 години, 30 mg дневно или повече (до 40 mg дневно). Тъй като отварянето на много опаковки в един и същ ден може да доведе до грешки при дозиране, в случай че са предписани повече от 30 mg, попитайте лекаря на Вашето дете, тъй като различна лекарствена опаковка на преднизолон (напр. таблетки с висока доза) може да е по-подходяща.

Ако имате чувство, че ефектът от това лекарство е твърде силен или твърде слаб, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт.

Ако сте приели повече от необходимата доза СИНТРЕДИУС перорален разтво Ако сте приели повече от предписаната доза СИНТРЕДИУС перорален разтвор, с лекар или най-близкото спешно отделение незабавно. Вземете тази листовка или за да покажете на лекаря какво сте приели. i

Ако сте пропуснали да приемете СИНТРЕДИУС перорален разтвор

Ако сте пропуснали да приемете СИНТРЕДИУС перорален разтвор, вземете следващата доза веднага след като си спомните, освен ако не е почти време за следващата доза. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако сте спрели приема на СИНТРЕДИУС перорален разтвор

Говорете с Вама лекар, ако искате да спрете приема на пероралния разтвор — Вашият лекар може да поиска да намалите дозата постепенно.

Не спирайте приема на пероралния разтвор, ако Вашият лекар не Ви е казал да го направите, дори ако се чувствате по-добре, тъй като това може да Ви разболее. Ако спрете да приемате пероралния разтвор изведнъж, това може да предизвика симптоми на отнемане като висока температура, гадене, болки в мускулите и ставите, хрема, възпалени, зачервени и лепкави очи (конюктивит), сърбеж по кожата и загуба на тегло.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Стероидите, включително преднизолон, могат да предизвикат тежки пенхични проблеми като тези, изброени по-долу. Те са често срещани при възрастни и при деца. Ако забележите някой от тези проблеми, консултирайте се с лекар незабавно:

е» Чувство на депресия, включително мисли за самоубийство.

e Чувство на еуфория (мания) или настроения, които се менят непрекъснато.

е Чувство На тревожност, проблеми със съня, затруднения при мислене или обърканост и загуба на памет.

е» Чувстване, виждане или чуване На неща, които не съществуват (халюцинации). Наличие на странни и плашещи мисли, които променят начина, по който действате, или се чувствате самотни.

Следните нежелани реакции могат да бъдат признаци на алергична реакция. Ако забележите

някой от следните симптоми, спрете приема на СИНТРЕДИУС перорален разтвор и незабавно уведомете Вашня лекар:

© сърбеж или обриви по кожата; е подуване на лицето, устните или гърлото; е трудности при дишане или хрипове.

Следните нежелани реакции могат да възникнат, ако стероиди се дават във високи дози за дълго време:

общо неразположение;

повдигане (гадене);

хълцане;

лошо храносмилане или стомашен дискомфорт;

язва на стомаха (която може да се разкъса и кърви) или язва на хранопровода; млечница (кандидоза);

възпаление на панкреаса, водещо до болки в корема (панкреатит);

мускулна слабост;

мускулни болки;

увреждане на сухожилията;

скованост в ставите, причиняващо ограничено движение, болка и мускулни спазми;

задържане на течности, причиняващо отоци;

чувство на обезводняване;

високо кръвно налягане (хипертония);

бавно зарастване на рани, изтъняване на кожата, кръвонасядане, акне, белези, които изглеждат като стрии;

малки червени, лилави или сини петна по повърхността на кожата (причинени от кръвоносните съдове под кожата);

слаба функция на надбъбречната жлеза;

забавен растеж при кърмачета, деца и юноши;

нередовни или спрели менструални периоди;

подуто, закръглено лице (Къшингоиден фациес или лице тип луна);

прекомерен растеж на косми;

повишен апетит и покачване на теглото;

непоносимост към въглехидрати;

промени в настроението, зависимост, депресия, трудност при заспиване, влошаване на шизофрения;

е тежко главоболие със замъглено виждане или временни зрителни проблеми при деца

(обикновено след спиране на лечението); е влошаване на епилепсия;

е повишено налягане в очите (глаукома), катаракта, изтъняване и възпаление на роговицата (част на окото), замъглено зрение, влошаване на вирусни или гъбични очни заболявания и зрителни смущения, нарушения на хориоидеята и ретината (хориоретинопатия);

сърдечен удар (внезапна, силна болка в гърдите);

промени в химичния състав на тялото;

увеличаване на броя на белите кръвни клетки;

образуване на кръвни съсиреци;

порфирия

синдром на Steven-Johnson

продължителна употреба на високи дози стероиди може да доведе до отслабване на имунната

система, което може да увеличи риска от влошаване на състоянието Ви (злокачествено заболяване).

е с неизвестна честота: забавен сърдечен ритъм

eeeeeee#e«#

Склеродермична бъбречна криза при пациенти, страдащи от склеродермия (aBTOHMYHHO разстройство). Признаците на склеродермичната бъбречна криза включват повишено кръвно налягане и понижено производство на урина.

Има съобщения за появата на сарком на Капоши (вид рак) при пациенти, приемащи кортикостероиди. Въпреки това, след спиране на лечението това може да изчезне.

Това лекарство може да направи по-лесно развитието на инфекции, които много рядко могат да бъдат фатални. Инфекции като варицела и морбили могат да се влошат или отново може да се появи ТВ (туберкулоза).

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съоб :

България

Изпълнителна агенция по лекарствата ул. „Дамян Груев” Ме 8

1303 София

уебсайт: www.bda.bg

Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Съхранявайте пероралния разтвор на сигурно място под 30°C. Да се съхранява в оригиналната опаковка.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху опаковката след „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Опаковки само за еднократна употреба. След отваряне изхвърлете неизползвания разтвор.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа СИНТРЕДИУС перорален разтвор Активното вещество е преднизолон (като натриев фосфат). Един (1) mi перорален разтвор съдържа 1 те преднизолон (като натриев фосфат).

- Другите съставки са: захароза, глицерол, динатриев едетат (ЕОТА), динатриев фосфат безводен, натриев дихидроген фосфат монохидрат, аромат на ванилия/сметана, аромат на мед, маскиращ аромат, вода за инжекции.

Как изглежда СИНТРЕДИУС перорален разтвор и какво съдържа опаковката

СИНТРЕДИУС перорален разтвор е бистър, светлокафяв, хомогенен разтвор.

Той се предлага в полиетиленови опаковки с единична доза. Всяка опаковка съдържа 5 ml перорален разтвор. Опаковките са групирани в ленти по пет. Всяка лента е опакована във външна торбичка от PET/AV/PE. Всяка единица картонена кутия съдържа две външни торбички (десет единични дози), мерителна лъжичка (дозиране На 3,75 ml, 2,5 ml и 1,25 ml, съответстващи на няколко частични дози) и листовка.

Опаковка от 10 опаковки с единична доза.

Притежател на разрешението за употреба и производител Притежател на разрешението за употреба

Dompé farmaceutici 5.р.А.

Via San Martino 12

20122 Milano - Италия

Производител GENETIC SpA, Contrada Canfora,

Nucleo Industriale 84084 Fisciano- Salerno, Италия

Дата на последно преразглеждане на листовката: 10/2021 г.