Sindaxel

Синдаксел е антинеопластичен лекарствен продукт.

Терапевтични показания:

Недребноклетъчен рак на белия дроб

Синдаксел в комбинация с цисплатина е показан за лечението на недребноклетъчен рак на белия дроб при пациенти, при които радикалното оперативно лечение и/или лъчелечението не са показани.

Рак на яйчника

Синдаксел е показан за лечение на рак на яйчника в напреднал стадий самостоятелно или в комбинация с цисплатина.

¢@ Karo първа линия на химиотерапия на рак на яйчника, Синдаксел е показан при пациенти в напреднал стадий или с остатъчен тумор (над 1 ст) след оперативно отваряне на коремната кухина (лапаротомия), в комбинация с цисплатин.

¢@ Karo втора линия На химиотерапия на рак на яйчника, Синдаксел е показан при наличие на метастази, след неуспех от стандартното лечение.

Рак на гърдата

Синдаксел е показан за лечение на метастазирал рак на гърдата след неуспех от стандартното лечение.

Сарком на Капоши при СПИН

Паклитаксел е показан за лечение на пациенти с напреднал сарком на Капоши при СПИН (К5), при които липозомната антрациклинова терапия е неуспешна.

NOO3 1

АА АНИ Чи АЛФА

Синдаксел не трябва да Ви се прилага:

- ако сте алергични към паклитаксел или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6), Една от съставките - полиоксиетилирано рициново масло може да причини тежки алергични реакции;

- ако кърмите; ако имате много нисък брой бели кръвни клетки (неутрофили) в кръвта (това се определя от лекаря или медицинската сестра);

. ако имате сарком на Капоши и страдате от тежки, неконтролирани инфекции.

Предупреждения н предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра преди да Ви приложат Синдаксел:

- ако имате сърдечно заболяване или чернодробни проблеми

. ако имате сарком на Капоши и силно възпаление на лигавиците

е ако сте имали неврологични проблеми в ръцете или краката, като изтръпване, мравучкане или парене (периферна невропатия)

° ако имате проблеми с кръвта, като например промени в броя На някои клетки ако паклитаксел Ви е назначен в комбинация с лъчетерапия на белия дроб.

Уведомете лекуващия си лекар, ако по време на лечението с паклитаксел или наскоро след това получите диария (псевдомембранозен колит).

Деца и юноши Това лекарство не трябва да се назначава на деца и юноши под 18 години.

Бременност, кърмене и фертялитет Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство,

Бременност Паклитаксел не трябва да Ви се прилага, ако сте бременна, освен при категорична необходимост.

Това лекарство може да причини вродени дефекти, поради което Вие не трябва да забременявате по време на лечението с паклитаксел и трябва да използвате ефективни методи на контрацепция (противозачатъчни), докато сте са подложени на лечение и в продължение на шест месеца след прекратяване на лечението с паклитаксел. Незабавно трябва да уведомите Вашия лекар, ако по време на лечението, или в рамките на шест месеца след приключване на лечението настъпи бременност.

Кърмене Паклитаксел не трябва да се използва по време на кърмене. Вие трябва да преустановите

кърменето, докато провеждате лечение с паклитаксел. Не възстановявайте кърменето, докато Вашият лекар не Ви каже, че е безопасно да го направите.

Фертилитет Това лекарство може да доведе до стерилитет, който може да бъде постоянен. Преди началото на

лечение пациентите от мъжки пол трябва да потърсят съвет относно съхраняване на сперма чрез дълбоко замразяване. Двата пола - жени и мъже във фертилна възраст и/или техните партньори

трябва да използват контрацепция (предпазни мерки против забременяване) и в про, поне 6 месеца след прекратяване на лечението с паклитаксел.

Шофиране и работа с машини

Няма причина, поради която не може да продължите да шофирате между курсовете на лечение със Синдаксел, но трябва да помните, че това лекарство съдържа алкохол и не е разумно да се шофира или работи с машини веднага след курса на лечение. Както във всички случаи, ако сте замаяни или чувствате прималяване не трябва да шофирате или да използвате машини.

Синдаксел съдържа алкохол и полиокснетилирано рициново масло

. Този лекарствен продукт съдържа приблизително 50 обемни % алкохол (етанол), т.е около 20 g на доза. Това е еквивалентно на половин литър бира на доза или голяма чаша (210 ml) вино На доза. Вреден е за хора, страдащи от алкохолизъм. Да се има предвид при бременни или жени, които кърмят, деца и високорискови групи, като пациенти с чернодробно заболяване или епилепсия (припадъци). Количеството алкохол в този лекарствен продукт може да промени действието на други лекарства. Количеството алкохол в този лекарствен продукт може да наруши Вашата способност да шофирате или да използвате машини.

. Полиоксиетилираното рициново масло (известно също като макроголглицеролов рицинолеат или Кремофор” ЕЛ) може да предизвика тежка алергична реакция (реакция на свръхчувствителност).

Други лекарства и Синдаксел Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да използвате други лекарства.

Говорете с Вашия лекар, когато приемате паклитаксел едновременно с някое от следните

лекарства:

- лекарства за лечение На инфекции (т.е. антибиотици като еритромицин, рифампицин и други; попитайте Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт, ако не сте сигурни дали лекарството, което приемате, е антибиотик), включително лекарства за лечение на гъбични инфекции (напр. кетоконазол);

- лекарства, които се използват, за да Ви помогнат да стабилизирате настроението си, понякога наречени също антидепресанти (напр. флуоксетин);

- лекарства, използвани за лечение на гърчове (епилепсия) (напр. карбамазепин, фенитоин);

- лекарства, използвани, за да Ви помогнат да намалите нивата на липидите в кръвта (напр. гемфиброзил);

- лекарства, използвани срещу киселини в стомаха или стомашни язви (например циметидин);

- лекарства, използвани за лечение на НТУ и СПИН (например ритонавир, саквинавир, индинавир, нелфинавир, ефавиренц, невирапин);

- лекарство, наречено клопидогрел, използвано за предотвратяване на образуването на кръвни съсиреци.

Когато се използва в комбинация, паклитаксел трябва да се прилага преди цисплатин. Паклитаксел трябва да се прилага 24 часа след доксорубицин.

3. Как се прилага Синдаксел

Вашият лекар ще реши колко Синдаксел ще Bu бъде приложен. Синдаксел се прилага под наблюдението на лекар, който може да Ви предостави повече информация.

Дозата зависи от вида и степента на разпространение на рака, от повърхността на тялото Вив квадратни метри (m’), която се изчислява в зависимост от височината и теглото В ще получите също зависи и от резултатите на Вашите кръвни изследвания.

. Паклитаксел разтвор трябва да се разреди преди да Ви се приложи.

, Паклитаксел се прилага чрез вливане (капково) във вена в продължени

Лечението обикновено се повтаря на всеки три седмици. При пациенти със СПИН, които имат сарком на Капоши лечението се повтаря всяка седмица.

. В зависимост от вида и тежестта на рака Синдаксел ще Ви се прилага или самостоятелно или в комбинация с друго противораково средство. . Всеки път, преди да Ви бъде приложен Синдаксел, ще Ви се дават и друга лекарства

(премедикация), като дексаметазон, дифенхидрамин и циметидин или ранитидин. Това е необходимо, за да се намали рискът от поява на тежка алергична реакция (свръхчувствителност) (вж. точка

Употреба при деца и юноши Това лекарство не трябва да се прилага на деца и юноши под 18 години.

Ако са Ви приложили повече от необходимата доза Синдаксел

Вашата доза ще бъде внимателно изчислена от страна на лекарите, поради което предозиране е малко вероятно.

Въпреки това, ако Ви е приложена твърде висока доза могат да се наблюдават обичайните нежелани лекарствени реакции: влошаване, по-специално на заболявания на кръвта, скованост/изтръпване особено на ръцете, дланите, краката или ходилата, стомашно разстройство, включително повръщане и диария,

4. Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Следните нежелани реакции могат да се появят след вливане на паклитаксел:

Най-честите нежелани реакции са: косопад и намален брой на кръвните клетки. След приключване на лечението с паклитаксел се възстановява растежът на косата и се нормализира кръвната картина.

Уведомете Вашия лекар незабавно, ако нещо от описаното по-долу Ви се случи:

e Всички необичайни синини, кървене или признаци На инфекция като възпалено гърло и висока температура.

. Тежка алергична реакция - може да получите внезапен сърбящ обрив (копривна треска), подуване на ръцете, краката, глезените, лицето, устните, устата или гърлото (което може да доведе до затруднения в преглъщането или дишането) и да чувствате, че ще припаднете.

. Задух и суха кашлица поради увреждане на белия дроб.

. Реакция на мястото на инжектиране, например локално подуване, болка, зачервяване.

Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 пациенти):

- Влияние върху функцията на костния мозък, което може да доведе до намаляване на броя на някои кръвни клетки и като следствие до анемия или до инфекции (основно на пикочните пътища и инфекции на горните дихателни пътища) с докладвани случаи на фатален изход.

. Намален брой на тромбоцитите в кръвта и кървене.

. По-слабо изразени алергични реакции (свръхчувствителност), като зачервяване и обрив.

° Изтръпване, мравучкане или слабост в ръцете и краката (всичките са симптоми иферна невропатия). Тези проблеми могат да персистират повече от 6 месеца след паклитаксел.

. Ниско кръвно налягане. /

. Гадене, повръщане и диария.

. Косопад (повечето случаи на косопад настъпват по-малко от месец след започване на приема на паклитаксел. Когато това се случи, при по-голяма част от пациентите косопадът е изразен

. Мускулни или ставни болки. Възпаления, като например на устната лигавица.

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 пациенти):

е. Забавен сърдечен ритъм (пулс).

- Слаби промени в ноктите и кожата, които бързо отзвучават.

. Болезнено подуване и възпаление на мястото на инжектиране, което може да доведе до втвърдяване на тъканите (понякога целулит, удебеляване и увреждане на кожата (кожна фиброза), загиване на кожните клетките (некроза на кожата).

° Промени в кръвните TecTOBe, показателни за чернодробната функция.

Нечести (могат да засегнат да 1 на 100 пациенти):

. Шок вследствие на отравяне на кръвта.

. Сериозни алергични реакции (свръхчувствителност), протичащи например с понижаване или повишаване на кръвното налягане, подуване на лицето, затруднено дишане, кожен обрив, втрисане, болка в гърба, болка в гърдите, ускорен сърдечен ритъм, болки в областта на корема, болки в ръцете и краката, изпотяване.

. Сериозни сърдечни проблеми, като сърдечна мускулна дегенерация (кардиомиопатия), сериозни промени в сърдечния ритъм, придружени дори с припадане. Инфаркт на сърцето.

. Повишено кръвно налягане.

. Кръвен съсирек (тромбоза), възпаление на вена, свързано с образуването на кръвни съсиреци,

. Високи стойности на билирубина с пожълтяване на кожата (жълтеница).

Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 пациенти):

. Пневмония

- Намален брой на определен вид бели кръвни клетки, протичащо с треска (фебрилна неутропения)

. Сърдечна недостатъчност (сърдечно заболяване, което води до лесна уморяемост, задух, подуване на глезените и др.)

. Тежки алергични (анафилактични) реакции, които причиняват затруднено дишане и замайване.

- Неврологични ефекти, които могат да доведат до мускулна слабост в ръцете и краката.

- Затруднено дишане, събиране на течност в белите дробове, възпаление на белите дробове и

други белодробни заболявания (белодробна фиброза, белодробна емболия), тежко увредена

белодробна функция (дихателна недостатъчност).

Сърбеж, обрив и зачервена кожа.

Слабост, висока температура (треска), обезводняване, оток, неразположение.

Отравяне на кръвта.

Непроходимост на червата, перфорация на стената на тънките черва или дебелото черво,

възпаление на лигавицата на корема (перитонеума), възпаление на червата, причинено от

лошо кръвоснабдяване, възпаление на панкреаса (задстомашната жлеза).

° Повишени стойности На веществото kpeaTHHHH в кръвта

еве...

Много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 пациенти): . Остра левкемия (вид рак на кръвта), миелодиспластичен синдром (разл кръвните клетки). Животозастрашаваща алергична реакция (анафилактичен шок). ° Загуба На апетит, шок поради ниско кръвно налягане, кашлица.

NOO3 5

. Ефекти върху нервната система, което може да доведе до парализа на черва и понижаване на кръвно налягане при изправяне или сядане от легнало положение, гърчове (епилептични припадъци), спазми, обърканост, замайване, промяна в мозъчната функция или структура, главоболие, загуба на способността за координиране на мускулното движение.

- Проблеми със зрението и зрителни нарушения, обикновено при пациенти, на които са приложени по-високи дози.

. Намаляване или загуба на слуха, шум в ушите, виене на свят.

Нарушения на сърдечния ритъм (предсърдно мъждене, суправентрикуларна тахикардия).

° Образуване На кръвен съсирек в мезентериалните артерии, псевдомембранозен колит (инфекция на дебелото черво, причинена от специфични бактерии), възпаление на хранопровода, запек. Събиране на течност в коремната кухина (асцит).

. Силно възпаление на. дебелото черво, проявяващо се с треска, водниста или кървава диария, и спастична болка в областта на корема (неутропеничен колит).

. Разрушаване на чернодробните клетки (некроза на черния дроб), обърканост и други ефекти (чернодробна енцефалопатия), причинени от промени в чернодробната функция (и при двете се съобщава за случаи на фатален изход).

м Копривна треска (уртикария), излющване и белене на кожата, обикновено придружени от зачервяване.

. Тежки възпалителни изменения на кожата и лигавиците (различни по тежест - ОТ еритема мултиформе до най-тежките форми, при които се образуват мехури по кожата, устата, очите и половите органи - синдром на Стивънс-Джонсън и токсична епидермална некролиза (ТЕМ)).

. Отлепване на нокътя от нокътното ложе - ръце и краката трябва да бъдат защитени срещу слънчева светлина по време на лечението,

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка):

е. Синдром на туморен лизис (усложнения, които са причинени от разпадни продукти на разрушените ракови клетки), това може да причини например мускулна слабост поради повищени стойности на калий в кръвта, остра бъбречна недостатъчност, дължаща се на повишени стойности на фосфати в кръвта, припадъци и двигателни разстройства, дължащи се на по-ниски стойности на калций в кръвта.

- Усложнения от страна на очите (оток на макулата, светлинни проблясъци, петна в полезрението)

. Възпаление на вените (флебит)

е Втвърдяване на кожата (склеродермия)

. Системен лупус еритематозус (вълчанка) — характеризира се основно с периодична поява на червени петна по кожата, обикновено придружени от възпаление на ставите, сухожилията и други съединителни тъкани и органи.

. Съобщава се за дисеминирана интраваскуларна коагулация или "ДИК". Това е сериозно заболяване, което предизвиква твърде лесно кървене, образуване на кръвни съсиреци или и двете.

. Зачервяване и подуване на дланите на ръцете или ходилата на краката, което може да бъде последвано от белене на Вашата кожа.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез Изпълнителна агенция по лекарс: =

безопасността На това лекарство.

NOO3 6

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина. Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка или флакона. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Не използвайте това лекарство, ако забележите помътняване, промяна в цвета на разтвора, видими частички или утайка.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци, Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа Синдаксел

- Активното вещество е паклитаксел.

Един флакон с 5 ml концентрат за интравенозна инфузия Синдаксел съдържа съответно 30 mg паклитаксел (6 mg/ml) като лекарствено вещество.

Един флакон с 16,67 ml концентрат за интравенозна инфузия Синдаксел съдържа съответно 100 mg паклитаксел (6 mg/ml) като лекарствено вещество.

Един флакон с 43,33 ml концентрат за интравенозна инфузия Синдаксел съдържа съответно 260 mg паклитаксел (6 mg/ml) като лекарствено вещество.

Един флакон с 50 mi концентрат за интравенозна инфузия Синдаксел съдържа съответно 300 mg паклитаксел (6 mg/ml) като лекарствено вещество.

- Помощните вещества са: лимонена киселина, безводна, полиоксил 35 рициново масло (макроголглицеролов рицинолеат 35) (Kpemodop® ЕЛ), абсолютен алкохол.

Как изглежда Синдаксел и какво съдържа опаковката Бистър, леко вискозен разтвор, безцветен до бледожълт на цвят

Синдаксел концентрат за интравенозна инфузия се предлага в следните опаковки:

Синдаксел (30 те/5 ml) - картонена кутия с един флакон, съдържащ 5 ml концентрат за интравенозна инфузия.

Синдаксел (100 mg/16,67 ml) - картонена кутия с един флакон, съдържащ 16,67 ml концентрат за интравенозна инфузия.

Синдаксел (260 mg/43,33 ml) - картонена кутия с един флакон, съдържащ 43,33 ml концентрат за интравенозна инфузия.

Синдаксел (300 те/50 ml) - картонена кутия с един флакон, съдържащ 50 ml концентрат за интравенозна инфузия.

Стъклен флакон със или без предпазно покритие.

Притежател на разрешението за употреба Актавис ЕАД

ул. "Атанас Дуков" Ме 29

София,

България

Производител

S.C. SINDAN- PHARMA S.R.L. 11 Jon Mihalache Blvd., Bucharest 1,

Румъния

Actavis Italy 5.р.А. - Nerviano Plant Viale Pasteur 10

20014 Nerviano ( MI )

Италия

Дата ка последно преразглеждане на листовката

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа

Подобно на останалите антинеопластични лекарства, приготвянето на разтвора за инфузия се извършва от обучено лице с опит в боравенето с цитотоксични лекарствени продукти. Приготвянето на разтвора се извършва само на строго определени места (за предпочитане са специални помещения с контролирана атмосфера) от лице с подходящо предпазно облекло (ръкавици, манта, маска, защитни очила). В случай на контакт на кожата с разтвора, засегнатото място се измива обилно с вода и сапун, а лигавиците - само с вода.

Всички инструменти, празните флакони и облеклото, използвани за приготвяне на разтвора се поставят в двойни полиетиленови пликове, които се херметизират и изгарят при температура

При случайно разливане, засегнатата площ внимателно се ограничава и се покрива с абсорбиращи материали (абсорбираща тъкан, абсорбиращи гранули). Може да се третира с 596 натриев хлорид. Използваните материали се събират в двойни полиетиленови пликове, херметизират се и се надписват, подобно на токсични отпадъци. Те се разпадат при изгаряне на 1100“С поне за една секунда. Най-накрая площта обилно се измива с вода.

За разреждането на Синдаксел се използват някои от следните инфузионни разтвори за интравенозно приложение: 0,9% натриев хлорид, 5% глюкоза, 5% глюкоза и 0,9% натриев хлорид, 5% глюкоза в разтвор на Рингер. Крайната концентрация трябва да бъде между 0,3-1,2 mg/ml. След приготвянето готовите разтвори може леко да опалесцират, което се дължи на разреждащите разтвори. Синдаксел се прилага през филтър от мембрана с големина на микропорите не повече от 0,22 ит. Това не води до промяна в активността на лекарствения продукт

Химическа и физична стабилност на готовия за употреба инфузионен разтвор е демонстрирана при 5°C и при 25°C в продължение на 7 дни, когато се разрежда в 5% разтвор на глюкоза и в 596 глюкоза в Рингер инжекционен разтвор и в продължение на 14 дни, когато е разреден в 0,994 разтвор на натриев хлорид.

От микробиологична гледна точка продуктът трябва да се използва незабавно. Ако не се използва веднага, времето на използване и условията за съхранение преди употреба сад ARHECTNA потребителя и обикновено Не трябва да надвишават 24 часа при 2 до 8°C, : не е извършено при контролирани и валидирани асептични условия.

Noo3 8

Предпазни мерки

Поради възможността за екстравазация е препоръчително да се наблюдава внимателно мястото на инфузията за възможна инфилтрация по време на прилагане на лекарствата.

Необходими са специални грижи за избягване на интраартериално попадане на паклитаксел. При изследвания при опитни животни, проучващи локалната поносимост на продукта, са настъпили тежки тъканни реакции след интраартериално попадане на паклитаксел.

Несъвместимости

Не трябва да се използват инфузионни системи, съдържащи РУС съставки, тъй като при контакт с polyoxyl-35-castor oil (макроголглицеролов рицинолеат 35) (Cremophor® EL) в лекарствения продукт от тях може да се отдели ДЕХФ (ди-(2-етилхексил) фталат). Разтворът трябва да се съхранява в стъклени флакони или в пластмасови сакове за инфузии (полипропиленови, полиолефинови) и да се прилага с полиетиленови инфузионни системи.

Срок на годност Преди отваряне на флакона: 3 години

След първо отваряне преди разреждане: От микробиологична гледна точка веднъж отворен продуктът трябва да се съхранява за максимум 28 дни при температура 25°C.

След разреждане: Химическа и физична стабилност на готовия за употреба инфузионен разтвор е демонстрирана при

5“С и при 25°C в продължение на 7 дни, когато се разрежда в 596 разтвор на глюкоза и в S% глюкоза в Рингер инжекционен разтвор и в продължение на 14 дни, когато е разреден в 0,99/ разтвор на натриев хлорид,

От микробиологична гледна точка продуктът трябва да се използва незабавно. Ако не се използва веднага, времето на използване и условията за съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да надвишават 24 часа при 2 до 8“С, освен ако разреждането не е извършено при контролирани и валидирани асептични условия.