Salofalk

КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА Салофалк 4 2/60 пт! ректална суспензия съдържат активното вещество мезалазин, противовъзпалително средство, използвано за лечение на възпалителни заболявания на дебелото черво. Салофалк 4 2/60 т! ректална суспензия се използва за: - лечение на остри състояния на улцерозен колит (хронично възпалително заболяване на дебелото черво).

Не използвайте Салофалк 4 0/60 т! ректална суспензия - ако сте или сте били информирани, че сте свръхчувствителни (алергични) към салицилова киселина, към салицилати като ацетилсалицилова киселина (напр. Аспирин”) или към някоя от останалите съставки на Салофалк 4 2/60 т! ректална суспензия (изброени в точка 6, “Допълнителна информация”). - ако имате сериозно заболяване на черния дроб или бъбреците. Обърнете специално внимание при употребата на Салофалк 4 0/60 т! ректална суспензия. Преди да започнете да използвате това лекарство, Вие трябва да уведомите Вашия лекар: - ако имате анамнеза за проблеми с белите дробове, по-специално, ако страдате-от бронхиална астма. „ация по - ако имате анамнеза за алергия към сулфасалазин, вещество, подобий на мезалазин: А АЙ КА -> - ако имате проблеми с черния дроб. // 17 / ада м - ако имате проблеми с бъбреците. | | За К 2 /) А | МКА Фо ча, И ите

- ако някога сте имали тежък кожен обрив или лющене на кожата, образуване на мехури и/или рани в устата след приемане на мезалазин Мезалазин може да доведе до червеникаво-кафяво оцветяване на урината след контакт с белина, съдържаща натриев хипохлорит, във водата в тоалетната. Касае се за химическа реакция между мезалазин и белина, която е безвредна. Допълнителни предупреждения По време на лечението, Вашият лекар може да изиска строго лекарско наблюдение на състоянието Ви и е възможно да Ви се наложи провеждането на редовни изследвания на кръвта и урината. При използване на мезалазин може да се образуват камъни в бъбреците. Симптомите могат да включват болка в областта на корема и кръв в урината. Погрижете се по време на лечението с мезалазин да пиете достатъчно количество течности. Съобщавани са сериозни кожни реакции, включително лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми (ОВЕ55), синдром на Стивънс-Джонсън (525) и токсична епидермална некролиза (ТЕМ), свързани с лечението с мезалазин. Спрете да използвате мезалазин незабавно и потърсете лекарска помощ, ако забележите някой от симптомите, свързани с тези сериозни нежелани кожни реакции, описани в точка 4. Ако получите силно или повтарящо се главоболие, нарушено зрение или звънтене или бръмчене в ушите, незабавно се свържете с Вашия лекар. Прием на други лекарства Моля, уведомете Вашия лекар, ако приемате или използвате някое от изброените по-долу лекарства, тъй като въздействията на тези лекарства могат да се променят (лекарствени взаимодействия): - азатиоприн, 6-меркаптопурин нили тиогуанин (лекарства, използвани за лечение на нарушения на имунната система). - някои средства, които потискат кръвосъсирването (лекарства срещу тромбоза/образуване на тромби или разреждащи кръвта, напр. варфарин). Моля информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта. Възможно е и в този случай да можете да използвате Салофалк 4 2/60 т! ректална суспензия, ако Вашият лекар прецени. Бременност и кърмене Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство. По време на бременност Вие трябва да използвате Салофалк 4 2/60 т! ректална суспензия само ако Вашият лекар Ви е посъветвал да го направите. През периода на кърмене Вие трябва да използвате Салофалк 4 9/60 пт! ректална суспензия само ако Вашият лекар Ви е посъветвал да го направите, тъй като това лекарство може да преминава в майчината кърма. Шофиране н работа с машини Салофалк 4 2/60 пт! ректална суспензия няма или има незначително влияние върху 2 способността за шофиране и работа с машини. а я А Салофалк 4 2/60 пт! ректална суспензия съдържа калиев метабисулфит (урнев. г Калиевият метабисулфит в редки случаи може да причини тежки реакции ня/ „с, ка СА свръхчувствителност и бронхоспазъм. Е НЕ 13 ! Зу ИИКА РС

Този лекарствен продукт съдържа 60 та натриев бензоат във всяка Салофалк 4 2/60 т|

ректална суспензия. Натриевият бензоат може да причини локално дразнене.

3. КАКДА ИЗПОЛЗВАТЕ САЛОФАЛК 4 р/60 т! РЕКТАЛНА СУСПЕНЗИЯ

Винаги използвайте Салофалк 4 5/60 т! ректална суспензия точно както Ви е казал Вашият

лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Начин на приложение

Това лекарство може да бъде прилагано само ректално, така че то трябва да бъде поставяно в

ануса, Не го поглъщайте през устата.

Най-добри резултати се постигат, ако червото е изпразнено преди приложението на Салофалк

4 #/60 т| ректална суспензия.

е Разклатете добре флакона поне 30 секунди преди употреба, за да сте сигурни, че суспензията е добре разбъркана

. Отстранете предпазната капачка от апликатора. Дръжте флакона вертикално, за да не се разлее съдържанието,

. Легнете на лявата си страна с изпънат ляв крак и сгънато дясно коляно за баланс.

. Поставете накрайника на апликатора, покрит със смазващ филм, дълбоко в ректума. Дръжте флакона насочен към пъпа.

. Наклонете леко надолу флакона и след това изстискайте бавно съдържанието.

е След изпразването на флакона, извадете бавно върха на апликатора.

е. След като използвате Салофалк 4 5/60 тт! ректална суспензия, моля, останете в същото положение поне 30 минути. Това позволява на лекарството да се разпространи равномерно в правото черво. За най-добри резултати Салофалк 4 2/60 т! ректална суспензия трябва да се остави да действа през нощта.

Дозировка

Възрастни:

Принципно се прилагат следните дози:

При пациенти със симптоми на остро възпаление, съдържанието на един флакон Салофалк

4 р/60 г ректална суспензия (60 е суспензия, еквивалентна на 42 мезалазин дневно) се прилага

веднъж дневно преди лягане.

Деца на възраст под 6 години

Салофалк ректална суспензия не трябва да се прилага при деца на възраст под 6 години поради

много ограничения опит при тази възрастова група.

Деца на възраст над 6 години и юноши

Салофалк ректална суспензия е налична в дози от 2 2/30 пи и 4 2#/60 т!.

Подходящата доза на клизмата трябва да бъде избрана въз основа на тежестта и

разпространението на заболяването в дебелотото черво и телесното тегло на детето/Лоношата.,

Най-общо се препоръчва при телесно тегло до 40 Ке да се прилага половината от Драва

възрастни, а при телесно тегло над 40 Ка - нормалната доза за възрастни. 2 САМИЯ По ер

Така, при деца с телесно тегло до 40 Ке се прилага Салофалк 2 2/30 т! рект «буспенц а” 22 а |

веднъж дневно преди лягане. БЕ а А

Деца с тегло над 40 Кр трябва да бъдат лекувани или със Салофалк 2 #/30 г! или Салофалк

4 2/60 г! ректална суспензия, в зависимост от степента на възпалението.

Най-добри резултати се постигат, ако червото е почистено преди приложението на Салофалк

ректална суспензия.

Продължителност на лечението

Вашият лекар ще реши колко дълго е необходимо да продължите лечението с това лекарство.

Това ще зависи от Вашето заболяване.

За да получите желания терапевтичен ефект от това лекарство, трябва да употребявате

Салофалк 4 2/60 т! ректална суспензия редовно и постоянно, така, както е назначено.

Ако смятате, че ефектът на Салофалк 4 2/60 т(| ректална суспензия е твърде силен или твърде

слаб, говорете с Вашия лекар.

Ако сте използвали повече от необходимата доза Салофалк 4 2/60 шт! ректална суспензия

Ако се съмнявате, свържете се с Вашия лекар, за да може той/тя да реши какво трябва да се

направи.

Ако сте употребили еднократно повече от необходимата доза Салофалк 4 2/60 тт! ректална

суспензия, просто използвайте следващата доза, така, както е предписано.

Не използвайте по-малко количество.

Ако сте пропуснали да използвате Салофалк 4 5/60 пи! ректална суспензия

Не използвайте по-голяма от нормалната доза Салофалк 4 р/60 ти! ректална суспензия

следващия път, а продължете лечението с предписаната доза.

Ако сте спрели употребата на Салофалк 4 2/60 ш! ректална суспензия

Не спирайте използването на този продукт, докато не сте се посъветвали с Вашия лекар.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, моля

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Винаги използвайте Салофалк 4 g/60 т! ректална суспензия точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Начин на приложение Това лекарство може да бъде прилагано само ректално, така че то трябва да бъде поставяно в ануса. Не го поглъщайте през устата.

Най-добри резултати се постигат, ако червото е изпразнено преди приложението на Салофалк 4 #/60 ml ректална суспензия.

. Разклатете добре флакона поне 30 секунди преди употреба, за да сте сигурни, че суспензията е добре разбъркана

. Отстранете предпазната капачка от апликатора. Дръжте флакона вертикално, за да не се разлее съдържанието.

. Легнете на лявата си страна с изпънат ляв крак и сгънато дясно коляно за баланс.

. Поставете накрайника на апликатора, покрит със смазващ филм, дълбоко в ректума.

Дръжте флакона насочен към пъпа.

Наклонете леко надолу флакона и след това изстискайте бавно съдържанието.

След изпразването на флакона, извадете бавно върха на апликатора.

След като използвате Салофалк 4 2/60 ml ректална суспензия, моля, останете в същото положение поне 30 минути. Това позволява на лекарството да се разпространи равномерно в правото черво. За най-добри резултати Салофалк 4 g/60 ml ректална суспензия трябва да се остави да действа през нощта.

Дозировка

Възрастни: Принципно се прилагат следните дози:

При пациенти със симптоми на остро възпаление, съдържанието на един флакон Салофалк 4 2/60 ml ректална суспензия (60 в суспензия, еквивалентна на 4g мезалазин дневно) се прилага веднъж дневно преди лягане.

Деца на възраст под 6 години

Салофалк ректална суспензия не трябва да се прилага при деца на възраст под 6 години поради много ограничения опит при тази възрастова група.

Деца на възраст над 6 години и юноши

Салофалк ректална суспензия е налична в дози от 2 9/30 ти 4 9/60 mi.

Подходящата доза на клизмата трябва да бъде избрана въз основа на тежестта и разпространението на заболяването в дебелотото черво и телесното тегло на детето/юношата.

Най-общо се препоръчва при телесно тегло до 40 Ке да се прилага половината от Зан

възрастни, а при телесно тегло над 40 kg - нормалната доза за възрастни. Ip aN LA.

NY \

Така, при деца с телесно тегло до 40 kg се прилага Салофалк 2 2/30 ml рект АА

веднъж дневно преди лягане.

Деца с тегло над 40 kg трябва да бъдат лекувани или със Салофалк 2 #/30 ml или Салофалк 4 2/60 гл! ректална суспензия, в зависимост от степента на възпалението.

Най-добри резултати се постигат, ако червото е почистено преди приложението на Салофалк ректална суспензия.

Продължителност на лечението Вашият лекар ще реши колко дълго е необходимо да продължите лечението с това лекарство. Това ще зависи от Вашето заболяване.

За да получите желания терапевтичен ефект от това лекарство, трябва да употребявате Салофалк 4 2/60 ml ректална суспензия редовно и постоянно, така, както е назначено.

Ако смятате, че ефектът На Салофалк 4 2/60 ml ректална суспензия е твърде силен или твърде слаб, говорете с Вашия лекар.

Ако сте използвали повече от необходимата доза Салофалк 4 g/60 т! ректална суспензия Ако се съмнявате, свържете се с Вашия лекар, за да може той/тя да реши какво трябва да се направи.

Ако сте употребили еднократно повече от необходимата доза Салофалк 4 g/60 т! ректална суспензия, просто използвайте следващата доза, така, както е предписано.

Не използвайте по-малко количество.

Ако сте пропуснали да използвате Салофалк 4 5/60 ml ректална суспензия Не използвайте по-голяма от нормалната доза Салофалк 4 2/60 ml ректална суспензия следващия път, а продължете лечението с предписаната доза.

Ако сте спрели употребата на Салофалк 4 2/60 ml ректална суспензия Не спирайте използването на този продукт, докато не сте се посъветвали с Вашия лекар.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, моля попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава,

Ако получите някой от следните симптоми след използването на това лекарство, трябва

да се свържете с Вашия лекар и незабавно да спрете приема на Салофалк 4 0/60 пи!

ректална суспензия:

- Общи алергични реакции като кожен обрив, треска, болка в ставите и/или затруднено дишане, или общо възпаление на дебелото черво (причиняващо тежка диария и болка в корема). Тези реакции са много редки.

- Значимо влошаване на общото Ви здравословно състояние, особено ако е придружено с треска, и/или болки в гърлото и устната кухина. Тези симптоми могат, много рядко, да се дължат на намаляване на броя на белите кръвни клетки в кръвта, което може да Ви направи по-предразположен(а) към развитие на сериозна инфекция (агранулоцитоза). Може да бъдат засегнати и други кръвни клетки (напр. тромбоцити или червени кръвни клетки, причиняващо апластична анемия или тромбоцитопения) и това да причини симптоми, които може да включват необяснимо кървене, поява на лилави петна или. участъци по кожата, анемия (чувство на умора, слабост и побледняване, обАНО НАТО Зу устните и ноктите). Кръвен тест може да потвърди дали симптомите В ъижет на ХА, ефект на това лекарство върху кръвта Ви. Тези реакции са много редкй! 57/ А И УМ А

- Сериозни кожни обриви със зачервени, ненадигнати, мишеноподобна Али кръгли. с.) 1 участъци по тялото, често с мехур в средата, лющене на кожата, язви вмуетата, Гърлетао, “ - :

носа, гениталиите и очите, широкоразпространен обрив, треска и уголемени лимфни възли. Те може да са предшествани от треска и грипоподобни симптоми. Тези реакции възникват при неизвестен брой пациенти (с неизвестна честота).

- Задух, гръдна болка или неравномерен сърдечен ритъм, или отичане на крайниците, които може да са показателни за сърдечни реакции на свръхчувствителност. Тези реакции са редки.

- Проблеми с бъбречната функция (може да възникнат много рядко), напр. промяна в цвета или количеството на произвежданата урина и отичане на крайниците или внезапна болка в хълбока (причинена от камък в бъбрека) (възникват при неизвестен брой пациенти (с неизвестна честота)).

- Силно или повтарящо се главоболие, нарушено зрение или звънтене или бръмчене в ушите. Това може да са симптоми на повишено налягане в черепа (идиопатична вътречерепна хипертензия) (с неизвестна честота |не може да бъде направена оценка от наличните данни |).

Следните нежелани реакции са били също съобщавани от пациенти, използващи мезалазин:

Чести: могат да засегнат по-малко от 1 на 10 души

е Обрив, сърбеж

Редки нежелани реакции (могат да засегнат до | на 1 000 пациенти):

е Болка в корема, диария, отделяне на газове (подуване на корема), гадене и повръщане

. Главоболие, замайване

е Повишена чувствителност на кожата към слънцето и ултравиолетовата светлина (фоточувствителност)

Много редки нежелани реакции (могат да засегнат до | на 10 000 пациенти):

е Силна болка в корема поради възпаление на панкреаса

е Задух, кашлица, хриптене, белодробно засенчване при рентгенография, поради алергично и/или възпалително заболяване на белите дробове

. Мускулна и ставна болка

. Жълтеница или болка в корема поради чернодробни или жлъчни нарушения

е Косопад и оплешивяване

е Изтръпване и мравучкане в китките и стъпалата (периферна невропатия)

е Обратим спад в произвежданото количество сперма

Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или забележите други,

неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или

фармацевт.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез:

Изпълнителна агенция по лекарствата

ул. „Дамян Груев” Ме 8

1303 София

уебсайт: ум/уг.Бда.Бе

Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече

информация относно безопасността на това лекарство.

ЕУ / „ал; ХМ у

Съхранявайте на място, недостъпно за деца. ПА АЕ! 3

ее

Това лекарство не изисква специални условия на съхранение.

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка.

Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да унищожите ненужните Ви лекарства, Тези мерки ще

спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа Салофалк 4 2/60 ш! ректална суспензия

Активното вещество в Салофалк 4 0/60 т! ректална суспензия е мезалазин. Една Салофалк

4 2/60 г! клизма (< 60 в суспензия) съдържа 4 2 мезалазин.

Другите съставки са: Карбомер 974Р; калиев ацетат; калиев метабисулфит (Е 224); натриев

бензоат (Е 211); натриев едетат; пречистена вода;

ксантанова гума.

Как изглежда Салофалк 4 0/60 т! ректална суспензия и какво съдържа опаковката

Салофалк 4 2/60 т! ректална суспензия е кремаво-оцветена до бледокафява хомогенна

суспензия, несъдържаща чужди частици.

Салофалк 4 2/60 т! ректална суспензия е налична в опаковки, съдържащи по 7 флакона с

ректална суспензия.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Ог. РАК РНАКМА СтБН

ГетепугеБег5 г. 5

79108 Етеигр

Германия

е-та!!: хепгаесоаг а Крвагта.4е

Това лекарство е разрешено за употреба в страните-членки на ЕИП под следните имена:

Австрия, България, Чешка Република, Кипър, Финландия, Дания , Германия, Великобритания,

Гърция, Унгария, Ирландия, Латвия, Литва, Холандия, Норвегия, Полша, Португалия, Румъния,

Словения, Словашка Република, Швеция и Испания: 5аоа!К

Белгия и Люксембург: Сошо ак

Дата на последно одобрение на листовката: 01/2025

“А ще Ва АА С

в Сля КК „ъв, РУЙЕ