Rumixafen

Румиксафен съдържа активното вещество рофлумиласт, противовъзпалително лекарство, наречено инхибитор на фосфодиестераза 4. Рофлумиласт намалява активността на фосфодиестераза 4, белтък, който се среща естествено в клетките на организма. Когато : активността на този белтък е намалена, намалява възпалението в белите дробове. Това помага за спиране на стесняването на дихателните пътища, настъпващо при хроничната обструктивна белодробна болест СКОББ). Така Румиксафен облекчава проблемите с дишането. Румиксафен се използва за поддържащо лечение на тежка ХОББ при възрастни, които в миналото са имани често влошаване на симптомите на ХОББ (така наречените екзацербации) и които имат хроничен бронхит. ХОББ е хронично заболяване на белите дробове, което води до свиване на е дихателните пътища (обструкция) и набъбване и раздразване на стените на малките дихателни пътища (възпаление). Това води до симптоми като кашлица, хрипове, стягане в гърдите или затруднено дишане. Румиксафен се използва като допълнение към лечението с бронходилататори.

Не приемайте Румиксафен - ако сте алергични към рофлумиласт или към някоя от другите съставки на това лекарство (изброени в точка 6) - ако имате умерени или тежки чернодробнипроблеми. Щ Предупреждения н предпазни мерки Ия по <> Е ЗА к «и

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Румиксафен. Внезапни пристъпи на задух Румиксафен не е предназначен за лечение на внезапни пристъпи на задух (остър бронхоспазъм). С цел облекчаване на внезапен пристъп на задух е много важно Вашият лекар да Ви осигури друго лекарство, което да е постоянно на Ваше разположение, за да можете да се справите с подобен пристъп. Румиксафен няма да Ви помогне в тази ситуация. Телесно тегло Вие трябва да проверявате редовно Вашето тегло. Кажете на Вашия лекар, ако докато приемате това лекарство, забележите нежелана загуба на телесно тегло (непредизвикана от диета или физически упражнения). Други заболявания Румиксафен не се препоръчва за пациенти с едно или повече от следните заболявания: - тежки имунологични заболявания като ХИВ инфекция, множествена склероза (МС), лупус еритематодес (ЛЕ) или прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (ПМЛ) - тежки остри инфекциозни заболявания като туберкулоза или остър хепатит е - рак (с изключение на базалноклетъчен карцином, бавно развиващ се рак накожата) - или тежки нарушения на сърдечната функция Липсва съответен опит с Румиксафен при тези заболявания. Трябва да разговаряте с Вашия лекар, ако имате диагностицирано някое от тези заболявания. Опитът също е ограничен при пациенти с предшестващо диагностициране на туберкулоза, вирусен хепатит, инфекция с херпес вирус или херпес зостер вирус. Моля, говорете с Вашия лекар, ако имате някое от тези заболявания. Симптоми, за които трябва да сте наясно Може да получите диария, гадене, коремна болка или главоболие по време на първите седмици от лечението с Румиксафен. Говорете с Вашия лекар, ако тези нежелани реакции не отшумят през първите седмици от лечението. Румиксафен не се препоръчва при пациенти с анамнеза за депресия, свързана с мисли или поведение за самоубийство. Вие също може да изпитате сънливост, безпокойство, нервност или потиснато настроение. Преди да започнете лечение с Румиксафен информирайте Вашия лекар, ако страдате от подобни симптоми или за допълнителни лекарства, които трябва да приемате, е тъй като някои от тях може да повишат вероятността от тези нежелани реакции. Вие или грижещият се за Вас трябва също незабавно да информирате Вашия лекар, ако имате промяна в поведението или настроението, или някакви мисли за самоубийство. Деца н юноши Румиксафен не трябва да се използва от деца и юноши под 18-годишна възраст. Други лекарства и Румиксафен Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства, по-специално следните: - лекарство, съдържащо теофилин (лекарство за лечение на заболявания на дихателната система); или - - лекарство, използвано за лечение на имунологични заболявания, като метотрексат, азатиоприн, инфликсимаб, етанерцепт, или дългосрочен прием на перорални НИЯ 7 от Се 7 ал оуе т Гоф

кортикостероиди - - лекарство, съдържащо флувоксамин (лекарство за лечение на тревожни разстройства и депресия), еноксацин (лекарство за лечение на бактериални инфекции) или циметидин (лекарство за лечение на стомашни язви или киселини). Ефектът на Румиксафен може да бъде намален, ако го приемате заедно с рифампицин (антибиотик) или фенобарбитал, карбамазепин или фенитоин (лекарства, обикновено предписвани за лечение на епилепсия). Посъветвайте се с Вашия лекар. Румиксафен може да се приема с други лекарства, изнолзвани при лечението на ХОББ, като инхалаторни или перорални кортикостероиди или бронходилататори. Не спирайте приема на тези лекарства и не намалявайте техните дози, освен ако Вашият лекар не Ви посъветва. Бременност н кърмене Не приемайте Румиксафен, ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност. Вие не трябва да забременявате по време на лечение с това лекарство и трябва да използвате ефективен метод за контрацепция по време на лечението, защото Румиксафен може да бъде вреден за Вашето неродено бебе. Шофиране и работа с машини Румиксафен не повлиява способността за шофиране или работа с машини. Румиксафен съдържа лактоза Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него преди да приемете това лекарство.

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт. - През първите 28 дни -- препоръчителната доза е една таблетка от 250 микрограма веднъж дневно. - Началната доза е ниска доза, която се използва, за да помогне на Вашия организъм да свикне с лекарството, преди да започнете да приемате пълната доза. С тази ниска е доза, няма да получите пълен ефект от лекарството - затова е важно да преминете на пълна доза (която се нарича „поддържаща доза“) след 28 дни. Тази дозировка не е постижима с Румиксафен. Налични са други продукти. е След 28 дини - препоръчителната поддържаща доза е една филмирана таблетка от 500 микрограма веднъж дневно, Глътнете филмираната таблетка с малко вода. Може да приемате това лекарство със или без храна. Приемайте филмираната таблетка по едно и също време всеки ден. Може да е необходимо да приемате Румиксафен няколко седмици до постигане на неговия благоприятен ефект. ри „Й соя По 4 7 СА бал, же АН | а фа Хм ении -

пн Ако сте приели повече от необходимата доза Румиксафен | Ако сте приели повече таблетки отколкото трябва, Вие може да получите следните симптоми: главоболие, гадене, диария, замаяност, сърцебиене, прималяване, студена пот и ниско кръвно налягане. Информирайте Вашия лекар или фармацевт незабавно. Ако е възможно, вземете Вашето лекарство и тази листовка с Вас. Ако сте пропуснали да приемете Румиксафен Ако сте забравили да приемете таблетка в обичайното време, приемете филмираната таблетка незабавно след като сте си спомнили на същия ден. Ако сте забравили да приемете таблетка Румиксафен един ден, следващия ден приемете следващата филмирана таблетка, както обичайно. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза. Ако сте спрели приема на Румиксафен Важно е да продължите приема на Румиксафен толкова, колкото Ви е предписал Вашият лекар, дори ако нямате оплаквания, с цел да поддържате контрола на дихателната си функция. Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте | Вашия лекар или фармацевт.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Вие може да получите диария, гадене, стомашна болка или главоболие през първите седмици на лечение с Румиксафен. Говорете с Вашия лекар, ако тези нежелани реакции не отшумят през първите седмици на лечението. Някои нежелани реакции могат да бъдат сериозни. При клинични проучвания и при постмаркетинговия опит са били съобщавани редки случаи на самоубийствени мисли и поведение (включително самоубийство). Ако имате мисли за самоубийство, моля, незабавно информирайте Вашия лекар. Вие също може да получите сънливост (често), тревожност (нечесто), нервност (рядко), пристъп на паника (рядко) или депресивно настроение (рядко). В нечести случаи може да настъпят алергични реакции. Алергичните реакции може да засегнат е кожата и в редки случаи да предизвикат подуване на клепачите, лицето, устните и езика, което е възможно да доведе до трудности в дишането и/или спадане на кръвното налягане и сърцебиене. В случай на тежка алергична реакция, прекратете приема на Румиксафен и се свържете с Вашия лекар незабавно, или идете незабавно в спешното отделение на най-близката болница. Вземете всичките си лекарства и тази листовка с Вас за да осигурите пълна информация за Вашето текущо лечение. Другите нежелани реакции включват: Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души) - - диария, гадене, стомашна болка - - намаляване на теглото, намален апетит - главоболие за ба По уч уд ча БтАеа е ру Се) 53 “ще < бума

Нечести нежелани реакцин (могат да засегнат до 1 на 100 душн) - треперене, световъртеж (вертиго), замайване - усещане на ускорена или неправилна сърдечна дейност (палпитации) - гастрит, повръщане - - връщане на кисело стомашно съдържимо в хранопровода (киселини), нарушено храносмилане - обрив - мускулна болка, мускулна слабост или крампи - болки вгърба - - чувство на слабост или уморяемост; неразположение. Редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 1000 души) - - увеличаване на гърдите при мъже - - намалени вкусови усещания - - инфекции на дихателните пътища (с изключение на пневмония) - - кървави изпражнения, запек - - повишаване на чернодробните или мускулни ензими (открива се чрез изследване на кръвта) е - - обрив (уртикария). Съобщаване на нежелани реакции Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез национална система за съобщаване към Изпълнителната агенция по лекарствата, ул. „Дамян Груев“ Ме 8, 1303 София, тел.: +35928903417, уебсайт: мглу.Ъда.ЪБо. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца. Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. е Това лекарство не изисква специални условия на съхранение. Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа Румиксафен Активното вещество е рофлумиласт. ра а Й сеиЯ Ло Всяка филмирана таблетка съдържа 500 микрограма рофлумиласт. е“, е. КА г ка - Е су -4 РИ ка Е с, ХАбвикети

- Другите съставки са:

- Сърцевина: лактоза монохидрат (вижте в точка 2 “ Румиксафен съдържа лактоза”), царевично нишесте, прежелатинизирано, магнезиев стеарат.

- Покритие: хипромелоза, титанов диоксид (Е171), макрогол 400, железен оксид, жълт (Е172), ЕрС«синьо#2/индиго кармин алуминиев лак (Е132), железен оксид, червен

Как изглежда Румиксафен и какво съдържа опаковката Румиксафен 500 микрограма филмирани таблетки са жълтеникави, с кръгла форма, с диаметър 9 мо. Филмираните таблетки са опаковани в блистери от РУС/РУОС алуминий. Видове опаковки: 10, 14, 28, 30, 84, 90 или 98 филмирани таблетки. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба. Притежател на разрешението за употреба е Запдох 4.4. Мегоу8Коуа 57 1000 ТуиБЦапа Словения Производител 7. Опас у Сотрайа 5.А., Ач. Сат! Вела! 51-57 08184 Раай-5оЩа 1 Р|ератап Вагсеопа Испания Гек Рнагтасешйса! 5 4.4 УМегоу Коуа иПса 57, ГиБЦана, 1526 Словения Този лекарствен продукт е одобрен в страните-членки на ЕЙП със следните е наименования: България Румиксафен 500 микрограма филмирани таблетки Чешка република Вшшихавеп Германия Вшихавеп Словакия Вшиихавел Дата на последно преразглеждане на листовката ММЛТТГ зи яд НХ па КК а Не МТ