Roflumilast Accord

Рофлумиласт Акорд съдържа активното вешества рофлумиласт, противовъзпалително лекарство, наречено инхибитор на фосфодиестераза - 4. Рофлумиласт намалява активността на фосфодиестераза - 4, белтък, който се среща естествено в клетките на организма. Когато активността на този белтък е намалена, намалява възпалението в белите дробове. Това помага за спиране на стесняването на дихателните пътища, настъпващо при хроничната обструктивна белодробна болест (ХОББ). Така Рофлумиласт Акорд облекчава проблемите с дишането.

Рофлумиласт Акорд се използва за поддържащо лечение на тежка ХОББ при възрастни, които в миналото са имали често влошаване на симптомите на ХОББ (така наречените екзацербации) и които имат хроничен бронхит. ХОББ е хронично заболяване на белите дробове, което води до свиване на дихателните пътища (обструкция) и набъбване и раздразване на стените на малките дихателни пътища (възпаление). Това води до симптоми като кашлица, хрипове, стягане в гърдите или затруднено дишане. Рофлумиласт Акорд се използва като допълнение към лечението с бронходилататори.

Не прнемайте Рофлумиласт Акорд

- аКО СТе алергични към рофлумиласт или към някоя от другите съставки на това лекарство (изброени в точка 6);

- @КО имате умерени или тежки чернодробни проблеми.

Предупреждения и предпазни мерки Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Рофлумиласт Акорд.

Внезапни пристъпи на задух.

Рофлумиласт Акорд не е предназначен за лечение на внезапни пристъпи на задух (остър бронхоспазъм). С цел облекчаване на внезапен пристъп на задух е много важно Вашият лекар да Bu о лекарство, което да е постоянно на Ваше разположение, за да можете да се справите Рофлумиласт Акорд няма да Ви помогне в тази ситуация.

Телесно тегло Вие трябва да проверявате редовно Вашето тегло. Кажете на Вашия лекар, ако докато приемате това

лекарство, забележите нежелана загуба на телесно тегло (непредизвикана от диета или физически упражнения).

Други заболявания

Рофлумиласт Акорд не се препоръчва за пациенти с едно или повече от следните заболявания:

- тежки имунологични заболявания като ХИВ инфекция, множествена склероза (МС), лупус еритематодес (ЛЕ) или прогресивна мултифокална леквоенцефалопатия (ПМЛ);

<- тежки остри инфекциозни заболявания като остър хепатит;

- рак (с изключение на базалноклетъчен карцином, бавно развиващ се рак на кожата);

- тежки нарушения на сърдечната функция.

Липсва съответен опит с Рофлумиласт Акорд при тези заболявания. Трябва да разговаряте с Вашия лекар, ако имате диагностицирано някое от тези заболявания.

Опитът също е ограничен при пациенти с предшестващо диагностициране на туберкулоза, вирусен хепатит, инфекция с херпес вирус или херпес зостер вирус. Моля, говорете с Вашия лекар, ако имате едно от тези заболявания.

Симптоми, за които трябва да сте наясно

Може да получите диария, гадене, коремна болка или главоболие по време на първите седмици от лечението с Рофлумиласт А корд. Говорете с Вашия лекар, ако тези нежелани реакции не отшумят през първите седмици от лечението.

Рофлумиласт Акорд не се препоръчва при пациенти с анамнеза за депресия, свързана с мисли или поведение за самоубийство. Вие също може да изпитате сънливост, безпокойство, нервност или потиснато настроение. Преди да започнете лечение с Рофлумиласт Акорд, информирайте Вашия лекар, ако страдате от подобни симптоми или за допълнителни лекарства, които трябва да приемате, тъй като някои ОТ тях може да повишат вероятността от тези нежелани реакции. Вие или грижещият се за Вас трябва също незабавно да информирате Вашия лекар, ако имате промяна в поведението или настроението, или някакви мисли за самоубийство.

Деца 4 юноши Не давайте това лекарство на деца и юноши под 18-годишна възраст.

Други лекарства и Рофлумиласт Акорд

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да

приемате други лекарства, по-специално следните:

~ лекарство, съдържащо теофилин (лекарство за лечение на заболявания на дихателната система) или

7 лекарство, използвано за лечение на имунологични заболявания, като метотрексат, азатиоприн, инфликсимаб, етанерцепт, или дългосрочен прием На перорални кортикостероиди;

7 пекарства, съдържащи флувоксамин (лекарство за лечение на тревожни разстройства и депресия),

еноксацин (лекарство за лечение на бактериални инфекции), или циметидин (лекарство за лечение на стомашна язва или киселини).

Ефектът на Рофлумиласт Акорд може да бъде намален, ако го приемате заедно с рифампицин (антибиотик) или фенобарбитал, карбамазепин или фенитоин (лекарства, обикновено предписвани за лечене на епилепсия). Посъветвайте се с Вашия лекар.

Рофлумиласт Акорд може да се приема с други лекарства, използвани при лечението на ХОББ, като инхалаторни или перорални кортикостероиди или бронходилататори. Не спирайте приема на тези лекарства и не намалявайте техните дози, освен ако Вашият лекар не Ви посъветва.

Бременност и кърмене Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате Оре Вашия лекар или фармацевт преди да вземете това лекарство,

Вие не трябва да забременявате по време на лечение с това лекарство и трябва да използвате ефективен метод за контрацепция по време на лечението, защото Рофлумиласт Акорд може да бъде вреден за Вашето неродено бебе.

Шофниране и работа с машини Рофлумиласт Акорд не повлиява способността за шофиране или работа с машини.

Рофлумиласт Акорд съдържа лактоза Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него преди да приемете това лекарство.

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

* През първите 28 дни- препоръчителната доза е една таблетка от 250 микрограма веднъж дневно. о Началната доза е ниска доза, която се използва, за да помогне на Вашия организъм да свикне с лекарството, преди да започнете да приемате пълната доза. С тази ниска доза, няма да получите пълен ефект от лекарството - затова е важно да преминете на пълна доза (която се нарича „поддържаща доза“) след 28 дни. * След 28 дни - препоръчителната поддържаща доза е една таблетка от 500 микрограма веднъж дневно.

Глътнете таблетката с малко вода. Може да приемате това лекарство със или без храна. Приемайте таблетката по едно и също време всеки ден.

Може да е необходимо да приемате Рофлумиласт Акорд няколко седмици до постигане на неговия благоприятен ефект.

Ако сте приели повече от необходимата доза Рофлумиласт Акорд

Ако сте приели повече таблетки отколкото трябва, Вие може да получите следните симптоми: главоболие, гадене, диария, замаяност, сърцебиене, прималяване, студена пот и ниско кръвно налягане. Информирайте Вашия лекар или фармацевт незабавно. Ако е възможно, вземете Вашето лекарство и тази листовка с Вас.

Ако сте пропуснали да приемете Рофлумиласт Акорд

Ако сте забравили да приемете таблетка в обичайното време, приемете таблетката незабавно след като сте си спомнили на същия ден. Ако сте забравили да приемете таблетка Рофлумиласт Акорд един ден, следващия ден приемете следващата таблетка, както обичайно. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако сте спрели приема на Рофлумиласт Акорд Важно е да продължите приема на Рофлумиласт Акорд толкова, колкото Ви е предписал Вашият лекар, дори ако нямате оплаквания, с цел да поддържате контрола на дихателната си функция.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, моля, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Вие може да получите диария, гадене, стомашна болка или главоболие през първите лечение с Рофлумиласт Акорд . Говорете с Вашия лекар, ако тези нежелани реакц първите седмици на лечението.

Някои нежелани реакции могат да бъдат сериозни. При клинични проучвания и при постмаркетинговия опит са били съобщавани редки случаи на самоубийствени мисли и поведение (включително самоубийство). Ако имате мисли за самоубийство, моля, незабавно информирайте Вашия лекар. Вие също може да получите сънливост (често), тревожност (нечесто), нервност (рядко), пристъп на паника (рядко) или депресивно настроение (рядко).

В нечести случаи може да настъпят алергични реакции. Алергичните ракции може да засегнат кожата и в редки случаи да предизвикат подуване на клепачите, лицето, устните и езика, което е възможно да доведе до трудности в дишането и/или спадане на кръвното налягане и сърцебиене. В случай на тежка алергична реакция, прекратете приема на Рофлумиласт Акорд и се свържете с Вашия лекар незабавно, или идете незабавно в спешното отделение на най-близката болница. Вземете всичките си лекарства и тази листовка с Вас за да осигурите пълна информация за Вашето текущо лечение.

Другите нежелани реакции включват:

Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души) - - диария, гадене, стомашна болка;

- - намаляване На теглото, намален апетит;

- + главоболие.

Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 души)

- треперене, световъртеж (вертиго), замайване;

- усещане На ускорена или неправилна сърдечна дейност (палпитации);

- гастрит, повръщане;

- връщане на кисело стомашно съдържимо в хранопровода (киселини), нарушено храносмилане; - обрив;

- мускулна болка, мускулна слабост или крампи;

- болки в - гърба;

- чувство на слабост или уморяемост; неразположение.

Редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 1 000 души)

- нарастване На гърдите при мъже;

- намалени вкусови усещания;

- инфекции на дихателните пътища (с изключение на пневмония);

- кървави изпражнения, запек;

- повишаване На чернодробните или мускулни ензими (открива се чрез изследване на кръвта); - обрив (уртикария).

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване:

Изпълнителна агенция по лекарствата

ул. „Дамян Груев“ Мо 8

1303 София

уебсайт: www.bda.bg

Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване На повече информация относно безопасността на това лекарство.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца. Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената 0

блистера след „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посо Това лекарство не изисква специални условия на съхранение.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа Рофлумиласт Акорд Активното вещество е рофлумиласт.

Всяка филмирана таблетка (таблетка) съдържа 500 микрограма рофлумиласт.

- Другите съставки са:

- Аро: лактоза монохидрат (вижте в точка 2 „Рофлумиласт Акорд съдържа лактоза”), прежелатинизирано царевично нишесте, магнезиев стеарат.

- Обвивка: хипромелоза, титанов диоксид (E171), макрогол 400, жълт железен оксид (E172), индигокармин алуминиев лак (E132), червен железен оксид (Е172).

Как изглежда Рофлумниласт Акорд и какво съдържа опаковката

Рофлумиласт Акорд 500 микрограма филмирани таблетки са жълтеникави, кръгли филмирани таблетки с диаметър 9 mm.

Всяка опаковка съдържа 30 или 90 филмирани таблетки,

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба Accord Healthcare Polska Sp. z 0.0.

ul. TaSmowa 7, 02-677 Warszawa, Mazowieckie Пояша

Производител Noucor Health, S.A.

Avinguda Cami Reial 51-57, Poligon Industrial Riera De Caldes 08184 Palau-Solita I Plegamans, Barcelona Испания

Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в държавите членки на ЕЙП под следните имена:

Държава Име на лекарствения продукт |

Австрия Roflumilast Accord 500 Mikrogramm Filmtabletten |

България Roflumilast Accord 500 micrograms film-coated tablets |

Чешка република Roflumilast Accord

Германия Roflumilast Accord 500 Mikrogramm Filmtabletten

Испания Roflumilast Accord 500 microgramos comprimidos recubiertos con pelicula EFG

Норвегия Roflumilast Accord 500 mikrogram tabletter, filmdrasjerte

Швеция Roflumilast Accord 500 mikrogram filmdragerade tabletter

Дата на последно преразглеждане На листовката 12/2022