Rocuronium B. Braun

Рокурониум Б. Браун принадлежи към група лекарства, наречени мускулни релаксанти. При нормални обстоятелства Вашите нерви изпращат съобщения на мускулите чрез импулси. Рокурониум Б. Браун действа чрез блокиране на тези импулси, така че мускулите да се отпуснат.

Когато сте подложени на оперативна интервенция, мускулите Ви трябва да са напълно отпуснати. Това улеснява хирурга да извърши операцията.

При възрастни и деца, ако сте под обща анестезия, Рокурониум Б. Браун може да се използва за улесняване на въвеждането на тръба в дихателната Ви тръба (трахеята), за да Ви помогне да дишате (механично подпомагане на дишането) и да се гарантира, че мускулите Ви са отпуснати по време на операцията.

При възрастни, Вашият лекар може да използва това лекарство за кратко и като допълнително лекарство в интензивно отделение (напр. за улесняване на въвеждането на търба в трахеята Ви). Също така може да получите това лекарство и в случай на спешна ситуация, която налага да бъде поставена тръба в трахеята много бързо за подготовка за операция.

Не използвайте Рокурониум Б. Браун - ако сте алергични към рокурониев бромид или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате това

лекарство

- ако сте алергични към който и да било мускулен релаксант

- ако имате бъбречно, чернодробно или жлъчно заболяване

- ако имате сърдечно заболяване или заболяване, което повлиява кръвообращението

- ако имате части от тялото, които се подуват поради задържане на вода (оток, напр. в областта на глезените)

- ако имате заболяване, засягащо нервите и мускулите (невромускулни заболявания, напр. полиомиелит, миастения гравис, синдром на Eaton-Lambert)

- ако някога сте развивали твърде ниска телесна температура по време на анестезия (хипотермия)

- ако имате ниско ниво на калуий в кръвта (хипокалциемия), (например причинена от масивни кръвопреливания)

- ако имате ниско ниво на калий в кръвта (хипокалиемия), (например причинена от тежко повръщане, диария или диуретична терапия)

- ако имате високо ниво на магнезий в кръвта (хипермагнезиемия)

- ако имате ниско ниво на белтъци в кръвта (хипопротеинемия)

- ако страдате от дехидратация

- ако имате повишено количество киселини в кръвта (ацидоза)

- ако имате повишено количество въглероден диоксид в кръвта (хиперкапния)

- ако страдате от прекомерна загуба на тегло (кахексия)

- ако сте с наднормено тегло или в старческа възраст

- ако имате изгаряния

Други лекарства и Рокурониум Б. Браун

Вашият лекар или фармацевт трябва да знае, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства, например:

- антибиотици

- антидепресанти, съдържащи литий

- лекарства, използвани за лечение на сърдечни заболявания или високо кръвно налягане (напр. хинидин, калциеви антагонисти, адренергични блокери (напр. бета блокери, алфа блокери)

- диуретици или отводняващи таблетки (лекарства, увеличаващи количеството на урината),

- някои лаксативи, например магнезиеви соли

- хинин (използван за лечение на болка и инфекции)

- лекарства, използвани за лечение на епилепсия (напр. фенитоин, карбамазепин)

- продължителна употреба На кортикостероиди в интензивно отделение

- лекарства, използвани за лечение На Muacmenua гравис (HEOCTHIMHH, пиридостигмин, едрофониум, аминопиридин),

- теофилин (използван за лечение на астма)

- лекарства, използвани за лечение или превенция на вирусна инфекция (протеазни инхибитори)

Моля, обърнете внимание:

Може да Ви бъдат дадени други лекарства по време на процедурата, които могат да повлияят върху ефектите на рокуроний. Те включват определени анестетици (напр. локални анестетици, инхалаторни анестетици), други мускулни релаксанти, протамин, който противодейства на антикоагулантния ефект (превенция на образуването на кръвни съсиреци) на хепарин. Вашият лекар ще има това предвид, когато определя правилната доза рокурониуй за Вас.

Бременност, кърмене и фертилитет

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Има силно ограничени данни от употребата на Рокурониум Б. Браун по време на бременност при хора и няма данни при кърмещи жени. Рокурониум Б. Браун трябва да се прилага при бременни и кърмещи жени само когато лекарят реши, че ползите надхвърлят рисковете. Рокурониум Б. Браун може да се прилага по време на цезарово сечение.

Няма налични данни за влиянието на това лекарство върху фертилитета,

Шофиране и работа с машини

Рокурониум Б. Браун повлиява в значителна степен способността за шофиране и работа с машини.

По тази причина не се препоръчва шофиране на автомобил или използване на потенциално опасни машини през първите 24 часа след пълното възстановяване ОТ ефекта на това лекарство.

Вашият лекар трябва да Ви посъветва кога можете да започнете отново да шофирате и да работите с машини. Винаги трябва да бъдете придружавани до дома си от отговорен възрастен човек след лечението Ви.

Рокурониум Б. Браун съдържа натрий Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.

Рокурониум Б. Браун ще Ви бъде приложен от Вашия анестезиолог. Лекарството се прилага интравенозно или като еднократна инжекция, или като продължителна инфузия (за по-дълъг период от време) във вена.

Възрастни Обичайната доза е 0,6 mg на kg телесно тегло и ефектът ще продължи 30 до 40 минути. По време на операция ефектът на Рокурониум Б. Браун се контролира непрекъснато

според индивидуалното състояние. Ако е необходимо, може да Ви бъдат прило: допълнителни дози. Дозата се коригира от анестезиолога според Вашите нужд

зависи от много фактори, като например лекарствени взаимодействия (кръстосаната им активност), като се взема предвид очакваната продължителност на операцията, както и Вашата възраст и клинично състояние.

Този лекарствен продукт е само за еднократна употреба.

Употреба при деца и юноши

Това лекарство може да се прилага при новородени (0 - 27 дни), кърмачета (28 дни до 2 месеца) и прохождащи деца (3 месеца до 23 месеца), деца (2 - 11 години) и юноши (12 до < 17 години). Анестезиологът ще коригира дозата според нуждите на детето Ви. Вашият лекар ще вземе предвид това, че за деца може да са необходими по-високи скорости на инфузия.

Опитът с рокурониев бромид при специална анестетична техника, наречена бърза индукция, при деца и юноши е ограничен. Следователно рокурониив бромид не се препоръчва за тази цел при деца и юноши.

По-възрастни пациенти, пациенти със затлъстяване/наднормено тегло и пациенти с чернодробни и/или жлъчни заболявания и/или бъбречна недостатъчност:

Вашият лекар може да трябва да адаптира дозировката, която получавате, според индивидуалната ситуация при Вас.

Ако сте получили повече от необходимата доза Рокуроннум Б. Браун

Вашият анестезиолог ще Ви наблюдава внимателно, когато сте под действието на Рокурониум Б. Браун, затова е малко вероятно да Ви бъде приложено твърде голямо количество Рокурониум Б. Браун. Ако това се случи, мускулната релаксация може да се засили. Тогава Вашият анестезиолог може да Ви даде лекарства за противодействие на този ефект и ще се погрижи анестезията и механичната вентилация да продължат, докато отново започнете да дишате сами.

Допълнителни въпроси Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

За информация, предназначена за медицински специалисти, моля вижте съответната точка по-долу.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Следните нежелани реакции може да са сериозни. Ако възникне някоя от следните нежелани реакции, информирайте веднага Вашия лекар или медицинска сестра:

Много редки (може да засегнат до 1 на 10 000 души): Реакции на свръхчувствителност (алергични реакции) и симптоми, свързани с тях. Реакция На свръхчувствителност може да включва обрив, затруднено дишане, нис кръвно налягане, ускорен пулс, циркулаторен колапс, шок или подуване на лиц устните, гърлото или езика, уртикария, зачервяване на кожата. В допълнение, п

на анестезия може да възникне ситуация, при която да се развият други затруднения с дихателната система (усложнение при анестезия, свързано с дихателните пътища).

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка): е.

Спиране на дишането

« - дихателна недостатъчност тежък алергичен спазъм на коронарните кръвоносни съдове (синдром на Kounis), водещ до болка в гърдите (стенокрадия) или сърдечен пристъп (инфаркт на миокарда)

Други нежелани реакции включват:

Нечести/ре, може да засегнат ме: 1 - 10 на 1 000 души):

Повишена сърдечна честота (тахикардия)”

Забавено възстановяване от анестезия

Намаляване на кръвното налягане (хипотония)

Неефективност на лекарството

Повишен или намален ефект на лекарството

Повишен или намален отговор на организма към това лекарство

Болка на мястото на инжектиране

Удължен ефект на мускулна релаксация (удължен невромускулен блок)

Много редки (може да засегнат до 1 на 10 000 души): е

Повишено ниво на хистамин в кръвта

Хриптене (бронхоспазъм)

Загуба на движение (вяла парализа)

мускулна слабост (след продължителна употреба на това лекарство в интензивното отделение, особено ако се прилага с KOPTH30H)

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка):

. разширени зеници (мидриаза) или фиксирани зеници, които не променят големината си при светлина или други стимули

* Клинични проучвания показват, че при пледиатрични пациенти повишаването на сърдечната честота е често и може да засегне до 1 на 10 души.

Съобщаване на нежелани реакции Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар,

фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно

чрез

Изпълнителна агенция по лекарствата ул. „Дамян Груев“ Мо 8

1303 София

уебсайт: www.bda.bg

Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след изтичане на срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка след „ЕХР“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да не се съхранява над 25 С.

След първото отваряне: Продуктът трябва да се използва веднага след отварянето на ампулата.

След разреждане: Химическата и физическа стабилност по време на употреба на разтвор 5 mg/ml и 0,1 mg/ml (разреден с инфузионен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %) и глюкоза 50 mg/m! (5 %)) е доказана за 24 часа на стайна температура, изложена на стайно осветление, в стъклени и пластмасови опаковки. От микробиологична гледна точка продуктът трябва да се използва веднага. Ако не се използва веднага, времето и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и нормално не надвишават 24 часа при 2 до 8 “С, освен ако разреждането не е извършено при контролирани и валидирано асептични условия.

Не използвайте това лекарство, ако забележите, че разтворът не е прозрачен или в него има частици.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа Рокурониум Б. Браун 10 mg/ml инжекционен/инфузионен разтвор Активното вещество е рокурониев бромид. 1 ш! съдържа 10 те рокурониев бромид.

Всяка ампула от 5 ml съдържа общо 50 mg рокурониев бромид.

Другите съставки са глюконолактон, натриев ацетат трихидрат, натриев цитрат и вода за инжекции.

Как изглежда Рокуроннум Б. Браун 10 mg/ml инжекционен/инфузионен разтвор и какво съдържа опаковката Рокурониум Б. Браун 10 mg/m] инжекционен/инфузионен разтвор е бистър, безцв до бледо кафеникаво-жълт инжекционен/инфузионен разтвор.

Размер на опаковка: Рокурониум Б. Браун 10 mg/ml инжекционен/инфузионен разтвор се предлага в опаковки с 20 пластмасови ампули, съдържащи 5 ml разтвор.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба: В. Braun Melsungen AG Carl-Braun-StraBe 1

34212 Melsungen Германия

Пощенски адрес: 34209 Melsungen Германия

Това лекарство е разрешено за употреба в държавите — членки на Европейското Икономическо Пространство и в Обединеното кралство (Северна Ирландия) под следните имена:

Австрия Rocuroniumbromid В. Braun 10 mg/ml

Белгия Rocuronium В. Braun 10 mg/ml oplossing voor injectie/infusie България Рокурониум Б.Браун 10 mg/ml инжекционен/инфузионен разтвор Хърватия Rokuronijev bromid В. Braun 10 mg/ml otopina ха injekciju/infuziju Кипър ROCURONIUM B.BRAUN 10mg/ml

Чешка лика Rocuronium В. Braun 10 mg/ml

Естония Rocuronium bromide В. Braun

Финландия Rocuronium В. Braun 10 mg/ml

Германия Rocuroniumbromid В. Braun 10 mg/m]

Ирландия Rocuronium 10 mg/ml Италия Rocuronio В. Braun 10 mg/ml

Люксембург Rocuroniumbromid В. Braun 10 mg/ml Нидерландия Rocuroniumbromide В. Braun 10 mg/ml Португалия Brometo де Rocurénio В. Braun

[ Словакия Rocuronium B. Braun 10 mg/ml с Rokuronijev bromid В. Braun 10 mg/ml raztopina za

ловения еее ае injiciranje/infudiranje

Испания Rocuronio В. Braun 10 mg/ml Швеция Rocuronium В. Braun 10 mg/ml Обединеното кралство (Северна Rocuronium 10 mg/ml Ирландия)

Дата на последно одобрение на листовката 03/2024.

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

Ръководство за приготвяне за: Рокурониум Б. Браун 10 mg/ml инжекционен/инфузионен разтвор

Важно е да прочетете цялото съдържание на това ръководство преди приготвянето на този лекарствен продукт.

Приготвяне за интравенозно приложение

Само за еднократна употреба.

Рокурониум Б. Браун прилага интравенозно (1.у.) като болус инжекция или като продължителна инфузия.

Рокурониум Б. Браун е демонстрирано съвместим с: разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml

Неизползваните разтвори трябва да се изхвърлят.

Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, освен посочените по-горе.

Документирана е физическа несъвместимост за Рокурониум Б. Браун при добавяне към разтвори, съдържащи следните активни вещества: амфотерицин, амоксицилин, азатиоприн, цефазолин, клоксацилин, дексаметазон, диазепам, еноксимон, еритромицин, фамотидин, фуроземид, хидрокортизон натриев сукцинат, инсулин, интралипид, метохекситал, метилпреднизолон, преднизолон натриев сукцинат, тиопентал, триметоприм и ванкомицин.

Ако Рокурониум Б. Браун се прилага през една и съща линия за инфузия с други лекарствени продукти, важно е линията да се промие адекватно (напр. с 0,9 % NaCl) между приложението на Рокурониум Б. Браун и лекарствени продукти, несъвместими с Рокурониум Б. Браун или такива, за които не е установена съвместимост с Рокурониум Б. Браун.