Rocuronium Kabi

Рокурониум Каби принадлежи към група лекарства, наречени мускулни релаксанти. Обикновено нервите изпращат съобщения до мускулите чрез импулси. Рокурониум Каби действа като блокира тези импулси, така че мускулите се отпускат.

Когато сте в операция Вашите мускули трябва да са напълно отпуснати. Това улеснява хирурга да извърши операцията.

Рокурониум Каби може също да се използва ако сте под обща анестезия за улесняване на въвеждането на тръба в трахеята Ви (дихателната Ви тръба) за изкуствена вентилация (механично подпомагане на дишането).

Рокурониум Каби е показан при възрастни и при новородени (0-27 дни), кърмачета и малки деца на възраст от 28 дни до 23 месеца, деца на възраст от 2 до 11 години и юноши на възраст от 12 до 17 години.

Рокурониум Каби може също да се използва при възрастни само като допълващо средство за

употреба в интензивно отделение (ИО) (напр. за улесняване на въвеждането на тръба в трахеята Ви) за краткосрочна употреба.

Не използвайте Рокурониум Каби - ако сте алергични към рокурониев бромид, бромиден йон или към н съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Рокурониум

Каби, ако в момента имате или в миналото сте имали някое от следните състояния:

- ако сте алергични към какъвто и да е мускулен релаксант

- ако имате заболяване на бъбреците, черния дроб или жлъчния мехур

- ако имате сърдечно заболяване или заболяване, засягащо кръвообращението

- ако имате отоци (напр. в областта на глезените)

- ако имате заболяване, засягащо нервите и мускулите (нервномускулни заболявания, напр. полиомиелит, миастения гравис, синдром на Eaton-Lambert)

- ако някога сте развивали твърде ниска телесна температура по време на анестезия (хипотермия)

- ако имате анамнеза за малигнена хипертермия (внезапно повишаване на телесната температура, придружено с ускорен пулс, учестено дишане и скованост, болка и/или слабост в мускулите)

- ако имате повишена температура

- ако имате ниско ниво на калций в кръвта (хипокалциемия) (причинено например от масивни трансфузии)

- ако имате ниско ниво на калий в кръвта (хипокалиемия) (причинено например от силно повръщане, диария или лечение с диуретици)

- ако имате високо ниво на магнезий в кръвта (хипермагнезиемия)

- ако имате ниско ниво на протеини в кръвта (хипопротеинемия)

- ако страдате ОТ дехидратация

- ако имате повишена киселинност в кръвта (ацидоза)

- ако имате повишено съдържание на въглероден диоксид в кръвта (хиперкапния)

- ако сте склонни към учестено дишане (хипервентилация). Учестеното дишане води до твърде малко съдържание на въглероден диоксид в кръвта (алкалоза).

- ако страдате от прекомерна загуба на тегло (кахексия)

- ако сте с наднормено тегло или в старческа възраст

- ако имате изгаряния.

Други лекарства и Рокурониум Каби Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства, като напр.:

- антибиотици

- антидепресанти: лекарства, използвани за лечение на депресия (напр. литиеви соли, МАО инхибитори)

- лекарства, използвани за лечение на сърдечни заболявания или високо кръвно налягане (напр. хинидин, калциеви антагонисти, адренергични блокери (напр. бета блокери)

- диуретици или таблетки за отводняване (лекарства, които повишават количеството на урината)

- някои слабителни средства като напр. магнезиеви соли

- хинин (използван 3a лечение на болка и инфекции)

- лекарства, използвани за лечение на епилепсия (напр. фенитоин, карбамазепин)

- кортикостероиди

- лекарства, използвани за лечение На миастения гравис (неостигмин, пиридостигмин)

- витамин В) (тиамин)

- азатиоприн (използван за предотвратяване на отхвърляне на трансплантат и лечение на автоимунни заболявания)

- теофилин (използван за лечение на астма)

- норадреналин (хормон, който повлиява кръвното налягане и други телесни функции).

- калиев хлорид

- калциев хлорид

- лекарства, използвани за лечение или предотвратяване на вирусна ин инхибитори: габексат, улинастатин)

Моля, обърнете внимание:

По време на процедурата може да Ви бъдат дадени други лекарства, които могат да повлияят ефектите на рокурониум. Те включват някои анестетици (напр. локални анестетици, инхалаторни анестетици) и други мускулни релаксанти, протамини, които противодействат на антикоагулантния ефект (предотвратяване на съсирването на кръвта) на хепарина. Вашият лекар ще вземе това предвид, когато определя правилната доза рокурониум за Вас.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашият лекар или фармацевт, преди употребата на това лекарство.

За рокурониев бромид няма клинични данни за екпозиция по време на бременност и при кърмещи жени. Рокурониум Каби трябва да се прилага при бременни и кърмещи жени, само когато лекарят реши, че ползите надхвърлят рисковете. Рокурониум Каби може да се прилага по време на Цезарово сечение.

Кърменето трябва да бъде преустановено 6 часа след употребата на това лекарство.

Шофиране и работа с машини

Рокурониум Каби повлиява в значителна степен способността за шофиране и работа с машини. Вашият лекар трябва да Ви посъветва кога може да започнете отново да шофирате и да работите с машини. След Вашето лечение трябва винаги да бъдете съпровождани до дома си от отговорен възрастен човек.

Рокурониум Каби съдържа натрий

Този лекарствен продукт съдържа 3,3 mg натрий (основна съставка на готварската/трапезната сол) във всеки ml. Това е еквивалентно на 0,17% от препоръчителния максимален дневен хранителен прием на натрий за възрастен.

Рокурониум Каби ще Ви бъде приложен от анестезиолог. Той се прилага интравенозно или като еднократна инжекция или като продължителна инфузия (за по-дълъг период от време) във вена. Обичайната доза е 0,6 mg на kg телесно тегло и ефектът й ще продължи 30 до 40 минути. По време на операцията ефектът на Рокурониум Каби се контролира непрекъснато.

Ако е необходимо, може да Ви се приложат допълнителни дози. Анестезиологът коригира дозата според Вашите нужди. Тя зависи от много фактори, като например лекарствени взаимодействия (тяхната кръстосана активност), взема се предвид очакваната продължителност на операцията, както и възрастта и клиничното Ви състояние.

При педиатрични пациенти и пациенти в старческа възраст употребата на Рокурониум Каби като допълващо средство в интензивното отделение не се препоръчва.

Употреба при деца и юноши

При новородени (0-27 дни), кърмачета и малки деца (28 дни-23 месеца), деца (2-11 години) и юноши (12-17 години) препоръчителните дози са подобни на дозите при възрастните, с изключение на скоростта на продължителна инфузия при деца (2-11 години), която може да бъде по-висока отколкото при възрастните. Анестезиологът ще адаптира скоростта на инфузията съответно.

Опитът с рокурониев бромид при специален вид анестезиологична техника, наречена бърза индукция, е ограничен при педиатрични пациенти. Поради това, приложението на рокурониев бромид при педиатрични пациенти за тази цел не се препоръчва.

Ако сте получили повече от необходимата доза Рокуроннум Каби — Вашият анестезиолог внимателно ще Bu наблюдава, докато сте под действ

Допълнителни въпроси Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

За информация, предназначена за медицински специалисти, моля вижте съответната точка по- долу.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Реакциите на свръхчувствителност (анафилактична реакция/шок) са много редки, но те могат да бъдат животозастрашаващи алергични реакции. Реакцията на свръхчувствителност може да включва обрив, сърбеж, затруднено дишане или отичане на лицето, устните, гърлото или езика. Моля, незабавно уведомете Вашия лекар или медицинска сестра, ако възникнат една или повече от тези реакции.

Нечести (могат да засегнат до | на 100 души) / Редки (могат да засегнат до | на 1 000 души):

« Болка На мястото на инжектиране Лекарството е твърде ефективно, не е достатъчно ефективно или е неефективно Лекарството действа по-продължително от очакваното (удължен нервномускулен блок) Лекарството удължава наркозата (забавено възстановяване от анестезия) Понижаване на кръвното налягане (хипотония) Учестяване на сърдечната дейност (тахикардия)

Много редки (могат да засегнат до | на 10 000 души):

Повишено ниво на хистамин (медиатор на алергични реакции) в кръвта Свиркащи хрипове (бронхоспазъм)

Обрив, сърбеж

Зачервяване на лицето

Отичане на лицето (оток на лицето)

Обширен тежък обрив (екзантем, еритематозен обрив) Мускулна слабост (миопатия)

Отоци (ангиоедем)

Копривна треска (уртикария)

Невъзможност за движение (вяла парализа)

Циркулаторна недостатъчност (циркулаторен колапс и шок) Затруднено дишане (дихателна недостатъчност, апнея)

eeeeeeeee#ееее

С неизвестна честота (от наличните данни Не може да бъде направена оценка): «я Диухателна (pecnuparopHa) недостатъчност «я Спиране На дишането (апнея) «я Тежък алергичен спазъм на коронарните кръвоносни съдове (синдром на Kounis), което води до болка в гърдите (стенокардия) или сърдечен пристъп (инфаркт на миокарда) «я - разширен зеници (мидриаза) или фиксирани зеници, които не променят големината си при светлинен или друг стимул

Педиатрични пациенти Клинични проучвания с рокурониев бромид при педиатрични пациенти п

нежеланата реакция „учестяване на сърдечната дейност“ засяга до 1 на

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване (посочена по-долу). Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Изпълнителна агенция по лекарствата ул. „Дамян Груев” Мо 8

1303 София

уебсайт: www.bda.bg

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка след “ЕХР:” или „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Неотворен флакон: Това лекарство не изисква специални условия на съхранение. Продуктът трябва да се използва веднага след отварянето на флакона.

Не използвайте това лекарство, ако забележите, че разтворът не е бистър или съдържа видими частици.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа Рокурониум Каби Активното вещество е рокурониев бромид.

Всеки ml съдържа 10 mg рокурониев бромид.

Всеки флакон с 5 т! съдържа 50 те рокурониев бромид. Всеки флакон с 10 ml съдържа 100 mg рокурониев бромид.

Другите съставки са натриев хлорид, натриев хидроксид, хлороводородна киселина и вода за инжекции.

Как изглежда Рокуронниум Каби и какво съдържа опаковката Рокурониум Каби е бистър, безцветен до светло кафеникаво-жълт инжекционен/инфузионен разтвор.

Видове опаковки:

Рокурониум Каби се предлага в опаковки от 5 или 10 флакона, съдържащи 5 ml или 10 mi разтвор.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба

Фрезениус Каби България ЕООД ул. Ал. Жендов 1, ет. 6, ап. 37 1113 София, България

Производител

Fresenius Kabi Austria GmbH Hafnerstrake 36

8055 Graz

Австрия

Това лекарство е разрешено за употреба в държавите членки на Европейското Икономическо Пространство под следните имена:

Австрия Rocuroniumbromid Kabi 10 mg/ml Injektionslésung/Infusionslésung

Белгия Rocuronium bromide Fresenius Kabi 10 mg/ml oplossing voor injectie/infusie / solution injectable/solution pour perfusion / Injektionslésung/Infusionslésung |

България Рокурониум Каби 10 mg/ml инжекционен/инфузионен разтвор

Хърватия Rokuronijev bromid Fresenius Kabi 10 mg/ml otopina za injekciju/infuziju

Чешка република | Rocuronium Fresenius Kabi

Естония Rocuronium bromide Fresenius Kabi

Германия Rocuroniumbromid Kabi 10 mg/ml Injektionslésung / Infusionslésung

Дания Rocuronium Fresenius Kabi

Финландия Rocuronium Fresenius Kabi 10 mg/ml injektio-/infuusioneste, liuos

Франция ROCURONIUM KABI 10 mg/mL, solution injectable/pour perfusion

Унгария Rocuronium Fresenius Kabi 10 mg/ml oldatos injekcié vagy infuzid

Ирландия Rocuronium 10 mg/ml solution for injection/infusion

Италия Rocuronio Kabi

Малта Rocuronium Kabi 10 mg/ml solution for injection/infusion

Нидерландия Rocuroniumbromide Fresenius Kabi 10 mg/ml oplossing voor injectie/infusie

Норвегия Rokuroniumbromid Fresenius Kabi

Полша Rocuronium Kabi

Португалия Brometo de Rocurénio Kabi

Румъния Rocuronium Kabi 10 mg/ml, solutie injectabila/perfuzabila

Словакия Rocuronium Fresenius Kabi 10 mg/ml

Словения Rokuronijev bromid Kabi 10 mg/ml raztopina za injiciranje/infundiranje

Испания Rocuronio Kabi 10 mg/ml soluci6n inyectable y para perfusion

Швеция Rocuronium Fresenius Kabi injektions-/infusionsvatska, lésning

Обединено Rocuronium 10 mg/ml solution for injection/infusion

кралство (Северна

Ирландия)

Дата на последно преразглеждане на листовката

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

Само за еднократна употреба. Неизползваните разтвори трябва да се изхвърлят. Продуктът трябва да се използва веднага след отварянето на флакона.

След разреждане: Химичната и физична стабилност по време на Уупотре белени | продукт е доказана за 72 часа при температура до 30°C. \ ir + М Ау

От микробиологична гледна точка продуктът трябва да се използва веднага. Ако не се използва веднага, времето и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да надхвърлят 24 часа при 2 до 8°C, освен ако разреждането не е извършено при контролирани и валидирани асептични условия.

Доказано е, че Рокурониум Каби е съвместим с: разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%), глюкоза 50 mg/ml (5%), глюкоза 50 mg/ml (5%) в натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%), разтвор на Puurep лактат и стерилна вода за инжекции.

Ако Рокурониум Каби се прилага през една и съща инфузионна линия с други лекарствени продукти, важно е инфузионната линия да се промива адекватно (напр. с 0,9 % NaCl) между приложението на Рокурониум Каби и лекарствени продукти с доказана несъвместимост с рокурониев бромид или за които съвместимостта с Рокурониум Каби не е доказана.

Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на посочените по-горе.

Установена е физическа несъвместимост на Рокурониум Каби при добавяне към разтвори, съдържащи следните активни вещества: амфотерицин, амоксицилин, азатиоприн, цефазолин, клоксацилин, дексаметазон, диазепам, еноксимон, еритромицин, фамотидин, фуроземид, хидрокортизон натриев сукцинат, инсулин, интралипид, метохекситал, метилпреднизолон, преднизолон натриев сукцинат, тиопентал, триметроприм и ванкомицин.