Risperidon Generics
Кратко резюме
Рисперидон Дженерикс принадлежи към групата лекарства, наречена антипсихотици. Рисперидон Дженерикс се използва за лечение на следното: • Шизофрения, при което Вие виждате, чувате или чувствате несъществуващи неща, вярвате в нещо. което не е истина или се чувствате необичайно подозрителен или объркан. • Мания, при което Вие може да се чувствате много развълнуван, въодушевен, взбуден, ентусиазиран или свръхактивен [ИАЛ листовка]
Основни характеристики
| Лекарствена форма | orodispersible tablets |
|---|---|
| Концентрация | 3 mg |
| Режим на отпускане | Не е посочен |
| Притежател на разрешението | Generics |
| Регистрационен № (ИАЛ) | 20100299 |
Пълна листовка
Източник: Оригинален PDF в bda.bg
§1 Какво представлява лекарството и за какво се използва
Рисперидон Дженерикс принадлежи към групата лекарства, наречена антипсихотици. Рисперидон Дженерикс се използва за лечение на следното: • Шизофрения, при което Вие виждате, чувате или чувствате несъществуващи неща, вярвате в нещо. което не е истина или се чувствате необичайно подозрителен или объркан. • Мания, при което Вие може да се чувствате много развълнуван, въодушевен, взбуден, ентусиазиран или свръхактивен. Манията често се появява при заболяване наречено "биполярно разстройство". • Краткосрочно лечение (до 6 седмици) на продължителна агресия при хора с деменция на Алцхаймер, които може да наранят себе си или околните. Трябва да се има придвид алтернативен начин на лечение (без лекарство). • Краткосрочно лечение (до б седмици) на продължителна агресия при деца с интелектуални проблеми (над 5 годишна взраст) и юноши с поведенческо разстройство.
§2 Какво трябва да знаете, преди да приемете лекарството
Не приемайте Рисперидон Дженерикс: • Ако сте алергични към рисперидон, или към някое от другите помощните вещества на това лекарство (посочени по долу в точка 6). Предупреждения и предпазни мерки Консултирате се Вашия лекар или фармацевт преди започване да приемате Рисперидон Дженерик: • ако имате проблем със сърцето, като например ако имате слабост на сърдення мускул (сърдечна недостатъчност), имали сте сърдечен удар ако сте
кръвно налягане, или ако приемате лекарства за Вашето кръвно налягане. Рисперидон Дженерикс може да понижи кръвното налягане. Може да се наложи корекция на дозата. • ако Вие или някой от Вашето семейство сте имали в миналото неправилен сърдечен ритъм, тъй като приема на лекарства подобни на това лекарство се свързва с възможни сериозни промени в сърдечния ритъм • ако са Ви известни фактори, които може да благоприятстват поява на мозъчен удар, като високо кръвно налягане, сърдечно-съдово заболяване или проблеми с кръвоносните съдове в мозъка Ви • ако знаете за някон причини, които Ви предразполагат към образуване на кръвен съсирек. като, тютюнопушене сега или в миналото или ако вероятно се били в неподвижно състояние за продължителен период от време (напр. след операция или заболяване) • ако Вие или някой от Вашето семейство има анамнеза за кръвни съсиреци, тъй като приематено на тези лекарства може да е свързано с образуване на съсиреци в кръвта • ако имате или сте имали нисък брой бели кръвни клетки в кръвта, включително ако това се случва след вземане на други лекарства ако някога сте имали неволеви движения на езика, устата и лицето • ако някога сте имали състояние, чиито симптоми включват висока температура, скованост на мускулите, изпотяване или понижено ниво на съзнание (познато като невролептичен злокачествен синдром) ако имате Паркинсонова болест или деменция, включително деменция с тела на Lewy • ако сте диабетик или сте с риск от развитие на диабет (Вие може да имате повишени стойности на захар в кръвта) ако имате епилепсия • ако сте мъж и някога сте имали продължителна и болезнена ерекция. Ако получавате такава докато вземате рисперидон, незабавно потърсете Вашия лекар • ако имате проблеми с контрола на телесната температура, склонни сте към прегряване или сте или може би сте изложени на много високи температури или изгощителии усилия • акосте обезводен или по време на лечението се обезводниите или имате нисък обем на кръвта (хиповолемия) • ако имате ниски стойности на калий или магнезий в кръвта ако имате проблеми с бъбреците • ако имате проблеми с черния дроб • ако имате анормални високи стойности на хормона пролектин в кръвта или имате тумор, който е възможно да е зависим от пролактин Ако не сте сигурни дали нещо от изброеното по-горе се отнася за Вас, говорете с Вашия лекар или фармацевт. преди да използвате Рисперидон Дженерикс. По време на лечение Рисперидон може да причини промени в броя на белите кръвни клетки в кръвта, които помагат при инфекции, поради това преди и по време на лечението Вашият лекар може да назначи изследвания на кръвта. Рисперидон може на предизвика повишаване на теглото Ви. Значително увеличаване на теглото може ла се отрази неблагоприятно на Вашето здраве. Вашият лекар трябва редовно да се измерва теглото Ви. Тъй като при пациенти, приемащи рисперидон са били наблюдавани диабет или влошаване на съшествуваш диабет. Вашият лекар трябва да проверява за признаци на висока захаре кръта Ви. При пациенти със съществуваш диабет захарта в кръвта (глюкоза) редовно грябеа МОЛЪПНИТЕЛНЯ
Рисперидон често повишава количеството на хормон, наречен "пролактин". Това може да причини нежелани реакции като менструалии смущения или проблеми с фертилитета при жени, подуване на гордите при мъжете, понижено полово влечение, импотентност, както и отделяне на мляко от гордите (вижте Възможни нежелани реакции). Ако се появят такива нежелани реакции, препоръчва се оценка на количеството на пролактин в кръвта. Ако Ви предстои операция на окото, кажете на Вашия лекар или болничен персонал, че приемате гова лекарство. По време на операция на катарактата (помътняване на лещата на окото), това лекарство може да повлияе на зеницата или ириса (оцветената част на окото), което може да доведе до увреждане на очите. Пациенти в старческа възраст с деменция При пациенти в старческа възраст с деменция съествува повишен риск от инсулт или микроинсулт (познато като преходна исхемична атака или ПИА). Вие не трябва да приемате рисперидон ако имате деменция, причинена от мозъчен удар. По време на лечение с рисперидон трябва редовно да се консултирате с Вашия лекар. Ако Вие или хората, конто се грижат за Вас забележат внезапна промяна в психичното Ви състояние, или внезапна слабост, или скованост на лицето, ръцете или краката, особено, ако само едната страна е засегната, зрителни проблеми или затруднение в говора, дори за кратко време, лечението незабавно трябва да се прекрати. Това може да са симптоми на мозъчен удар. Деца и юноши Преди започване на лечение за поведенческо разтройство трябва да се отхвърлят други причини за агресивно поведение. Преди започване на лечението теглото Ви или това на Вашето дете ще бъде измерено и то може перодично да бъде проверявано. Ако по време на лечението с рисперидон се появи умора, проблемите с вниманието може да се подобрят чрез промяна във времето на приемане. Едно малко и неокончателно проучване отчита повишаване на ръста при деца, конто са приемали рисперидон, но дали това е ефект на лекарството, или поради някаква друга причина не е известно. Други лекарства и Рисперидон Дженерикс Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали или може да приемате други лекарства. Много важно е да се консултирате с Вашия лекар или фармацевт преди да вземете някое от следните лекарства: • Лекарства, които действат на мозъка, като му помагат да се успокои (бензодиазепини) или някон лекарства срещу болка (опиати), лекарства срещу алергия (някои антихистамини), тъй като рисперидон може да повиши успокоителният ефект на всички тях • Лекарства, които може да променят електрическата активност на сърцето, такива като лекарства срещу малария, срещу ритъмни нарушения (като хинидин), срешу алергии (антихистамини), някои антидепресанти или други лекарства за психичнисъстояния. • Лекарства, които забавят сърдечния ритъм • Лекарства, които понижават калия или магнезия в кръвта (напр. някои диуретици) • Лекарства, използвани за лечение на високо кръвно налягане. Рисперидон може да понижи кръвното налягане. • Лекарства за лечение на болестта на Паркинсон (такива като леводопа).
• Обезводняваши таблетки (диуретици), използвани при проблеми със сърцето или отичане на части от тялото, поради натрупване на твърде много течност (като фуроземид или хлоротиазид). Рисперидон самостоятелно или с фуроземид може да повиши риска от мозъчен удар или смърт при пациенти в старческа възраст с деменция. Изброените по-долу лекарства може да намалят ефекта на рисперидон: • Рифампицин (лекарство за лечение на някои инфекции) • Карбамазепин, фенитоин (лекарства използвани при епилепсия) • Фенобарбитал Ако започвате или спирате приемането на такива лекарства може да се нуждаете от различна доза рислеридон. Изброените по-долу лекарства може да повишат ефекта на рисперидон: • Хинидин (използван при някои заболявания на сърцето) • Антидепресанти като пароксетин, флуоксетин, сертралин и флувоксамин, трициклични антидепресанти Лекарства, познати като бета блокери (използвани за лечение на високо кръвно налягане) Фенотиазини (напр. използвани за лечение на психози или за успокоение) Циметидин, ранитидин (блокиращи киселинността на стомаха) Итраконазол и кетоконазол (лекарства за лечение на инфекции, причинени от гъбички). Някон лекарства, използвани за лечение на ХИВ/СПИН, като ритонавир. Ако започвате или спирате приемането на такива лекарства може да се нуждаете от различна доза рисперидон. Ако не сте сигурни дали нещо от изброеното по-горе се отнася до Вас, потрете консултация с лекаря, преди да започнете да вземате Рисперидон Дженерикс. Рисперидон Дженерикс с алкохол Не трябва да употребяване алкохол докато приемате Рисперидон Дженерикс. Бременност, кърмене и фертилитет Ако сте бременна, мислите, че сте бременна или планирате бременност, потрете съвет от Вашия лекар или фармацевт преди Вие или Вашия партньор да вземете това лекарство. При новородени бебета, чиито майки са вземали Рисперидон Дженерикс по време на последният триместър (последните три месеци от тяхната бременност) може да се проявят следните симптоми: греперене, мускулна скованост м/или слабост, сънливост, възбуденост, проблеми с дишането и трудност при хранене. Ако при Вашето бебе се проявят някон от тези симптоми може да се наложи да потърсите консултация с Вашия лекар. Рисперидон може да повиши стойностите на хормона, наречен "пролактин", което може да повлияе на фертилитета, както при жени, така и при мъже (вижте точка 4 "Възможни нежелана реакции"). Шофиране и работа с машини По време на лечение с рислеридон може да се появят световъртеж уморяемост и зрителни проблеми. Не шофирайте и не използвайте никакви инструменти или машини преди да се посъветвате с Вашия лекар. Рисперидон Дженерикс съдържа аспартам и сорбитол нИ
Рисперидон Дженерикс таблетки, диспергиращи се в устата съдържа аспартам (Е951), който е източник на фенилаланин. Може да бъде вреден при хора с фенилкетонурия. Рисперидон Дженерикс таблетки, диспергиращи се в устата съдържа и сорбитол. Ако сте информирани от лекар, че имате непоносимост към някой захари, консултирайте се с Вашия лекар преди да вземете това лекарство.
§3 Как да приемате лекарството
Винаги вземайте това лекарство точно, както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт. Колко да вземате За лечение на шизофрения • Препоръчителната начална доза е 2 mg дневно, тя може да бъде увеличена до 4 mg дневно на вторият ден. • Слел това дозата може да бъде коригирана от Вашия лекар, в зависимост от това как реагирате на лечението. : Повечего хора се чувстват по-добре с дневна доза от 4 mg до 6 mg. Общата дневна доза може да бъде разделена в една или две дози дневно. Вашият лекар ще Ви посъветва коя доза е най-добре за Вас. Пациенти в старческа възраст • Началната Ви препоръчителна доза нормално ще е 0,5 mg два пъти дневно. • Слел това дозата ше се увеличава постепенно от Вашия лекар до 1 mg или 2 mg два пъти дневно. • Вашият лекар ще Ви посъветва коя доза е най-добре за Вас. Приложение при деца и юноши • Деца и юноши под 18 годишна взраст не трябва да се лекуват с рисперидон за шизофрения. За течение на мания • Вашата препоръчителна начална доза обикновено ще е 2 mg дневно. • След това дозата може да бъде постепенно коригирана от Вашия лекар в зависимост от това как реагирате на лечението. • Повечето хора се чувстват по-добре с дневна доза от 1 mg до 6 mg. Пациенти в старческа взраст • Вашага препоръчителна начална доза нормално ще е 0,5 mg два пъти дневно. • След това дозата ще се увеличава постепенно от Вашия лекар до 1 mg или 2 mg два пъти дневно. в зависимост от това как реагирате на лечението. Приложение при деца и юноши • Деца и юноши под 18 годишна взраст не трябва да се лекуват с рисперидон за биполярна мания. За лечение на продължаваща агресия при хора с деменция на Алцхаймер. Взрастни (включително пациенти в старческа възраст)
• След това дозата може да бъде постепенно коригирана от Вашия лекар в зависимост от това как реагирате на лечението. • Повечето хора се чувстват по-добре с доза от 0,5 mg два пъти дневно. Някои пациенти може да имат нужда от 1 mg два пъти дневно. • Продължителността на лечение при пациенти с деменция на Алихаймер не трябва да е повече от б седмици. За лечение на поведенческо разстройство при деца и юноши Дозата зависи от теглото на детето: За деца с тегло под 50 kg • Препоръчителната начална доза нормално ще бъде 0,25 mg веднъж дневно • След това дозата може да бъде повишавана с увеличаване от 0,25 mg дневно • Препоръчителната поддържаща доза е 0,25 mg до 0,75 mg веднъж дневно За деца с тегло 50 kg и повече • Препоръчителната начална доза нормално ще бъде 0,5 mg веднъж дневно • След това дозата може да бъде повишавана с увеличаване от 0,5 mg дневно • Препоръчителната поддържаща доза е 0,5 mg до 1,5 mg веднъж дневно Продъ жителността на лечение при пациенти с поведенческо разстройство не трябва да е повече от 6 седмици Деца под 5 годишна възраст не трябва да бъдат лекувани с рисперидон за поведенческо разстройство. Пациенти с бъбречни или чернодробни проблеми Независимо защо приемате това лекарство, всички дози, начална и последващи на рисперидон трябва да бъдат намалени наполовина. Повишаването на дозата при такива пациенти трябва да става по-бавно. При тази група пациенти рисперидон трябва да се използва предпазливо. Как да се приема Рисперидон Дженерикс Рисперидон Дженерикс може да се приема с или без храна. Извадете таблетката от блистера само ако е време да вземете лекарството. 1. Дръжте блистера в двата края и отделете едно блистерно гнездо от останалите, като внимателно го скъсате по перфорациите около него. 2. Дръпнете края на фолиото и го отлепете напълно. Таблетката не трябва да бъде избутвана чрез натиск през фолиото на блистера, тъй като може да се повреди 3. Извадете таблетката от блистерното гнездо с ръце, които трябва да се напълно сухи. 4. Поставете таблетката на езика, веднага след като е извадена от опаковката. След няколко секунди тя започва да се разпада в устата. Тя може да се преглътне с или без вода. Ако сте приели повече от необходимата доза Рисперидон Дженерикс
: Поторсете незабавно лекарска помош. Вземете опаковката от лекарствого съ себе си. В случай на предозиране може да се почувствате сънлив или изморен, или да имате необичайни движения на тялото, проблеми с изправяне или походката, да имате световъртеж, поради ниско кръвно налягане, или да имате неравномерен сърдечен пулс или припадъци. Ако сте пропуснали да приемете Рисперидон Дженерикс • Ако сте пропуснали една доза, вземете я веднага щом установите това. Ако обаче е наближило времето за следващата Ви доза, прескочете пропуснатата и просто продължете да приемате таблетките, както обикновено. Ако пропуснете две или повече дози потрете за консултация лекаря. • Не вземайте двойна доза (две дози едновременно), за да компенсирате пропуснатата доза. Ако сте спрели приема на Рисперидон Дженерикс Не трябва да спирате приема на това лекарство, освен ако Вашия лекар не Ви е казал да го направите. Симптомите на заболяването Ви може да се появат отново. Ако лекарят реши да спре това лекарство, дозата ще бъде намалявана постепенно в продължение на няколко дни. Ако имате някакви долълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, моля попитайте Вашия лекар или фармацевт. 7. Възможни нежелани реакций Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ти получава. Незабавно потърсете консултация с Вашия лекар или потърсете спешна болнична помош ако получите нещо от изброеното: Чести (може да се проявят при до 1 на 10 пациенти): Сериозни инфекции на белия дроб като пневмония - може да имате много висока температура, кашлица с храчки, които може да бъдат оцветени с кръв или пенеста и да се чувствате много зле. Нечести (може да се проявят при до 1 на 100 пациенти): Внезапна слабост или изтръпване на лицето, ръцете или краката, особено от едната страна или случай на проблеми със зрението или неясен говор, които продължават за период по- малко от 24 часа. Това може да са признаци на мини инсулт (МИ), инсулт или намаляване притока на кръв към мозъка, Нарушен сърдечен ритъм, като трептене на сърцето (фибрилация) или много бавен или нарушен сърдечен ритъм (сърдечен блок). Те може да бъдат причинени от неправилна електрическа проводимост на сърцето и може да се разглежда като отклонение в смсктрическа активност при прослеляване на съдечната дейност (ЕКТ). В някон случан това може да бъде животозастрашаващо. Лишса на реакция. имате ниско ниво на съзнание или изпадате в безсъзнание, или получавате принацъци (1»рчове). • Неволеви ритмични движения на езика, устата или лицето. Може да се наложи прекратяване на приема на рисперидон Инфекции със симптоми като висока температура и сериозно влошаване на общото състояние или висока температура със симптоми на локална инфекция като възпалено гърло/устата или проблеми при уриниране. Рисперидон може да причини силно намаляване АЗЛЪЛНИТЕ : Поторсете незабавно лекарска помош. Вземете опаковката от лекарствого съ себе си.
(неутропения, агранулоцитоза). Важно е да кажете на Вашия лекар, че приемате това лекарство. Неспособност за уриниране или непълно изпразване на пикочния мехур Редки (може да се проявят при до I на 1000 пациенти): Тежка алергична реакция, която причинява затруднено дишане и шок, внезапно подуване на устните, очите, лицето, сзика или горлото: затруднено преглъщане; копривна треска, рязко спадане на кръвното налягане Необяснима мускулна болка, мускулни крампи или слабост в мускулите (рабдомиолиза) Кръвни съсиреци във вените, главно на краката (симптомите включват подуване, болка и зачервяване на крака), които може да се придвижат по кръвоносните съдове до белите дробове и да причинят болка в грдите и затруднено дишане. Висока температура, скованост на мускулите, изпотяване или понижено ниво на съзнанието (нарушение, наречено "Невролептичен малигнен синдром"). Продължителна или болезнена ерекция. Това се нарича приапизъм. Силна коремна болка, която достига гърба. Това може да е признак на възпаление на панкреаса Много Редки (може да се проявят при до 1 на 10000 пациенти): Ако сте диабетик и почувствате загуба на апетит, необяснима загуба на тегло, гадене, повръшане, коремна болка, затруднено дишане. забавен сърдечен ритъм, необичайни болки в мускулите или чувство на слабост. умора или дискомфорт. Това може да бъдат признаци на рядко животозастрашаващо усложнение на неконтролиран имабет, наречено диабетна кстоацидоза. Може също да се проявят следните нежелани реакции: Много чести (може да се проявят при повече от 1 на 10 пациенти): • Паркинсонизъм. Паркинсонизмът включва: Повишено отделяне на слюнка, схващане на мускулите, изтичане на слюнка, схващане на крайник при навеждане, забавени, нарушени или намалени движения на тялото, липса на изразителност на лицето, напрегнатост на мускулите, схващане на врата, походка характеризираща се с малки, бързи стъки с провлачване на стъпалата и липса на движение на ръцете при ходене, непрекъснато мигане при почукване по челото (патологичен рефлекс). • Главоболие, трудно заспиване и нарушен сън, унесеност, сънливост. Чести (може да се проявят при до 1 на 10 пациенти): • Изтощение, безпокойство, невъзможност за оставане на едно място, • Тревожност, депресия, раздразнителност, световъртеж, чувство за изтощение, нарушения на сЪНЯ. • Повръщане диария, запек, гадене, киселини в стомаха или лошо храносмилане, коремна болка или дискомфорт, възпаление на грлото, сухота в устата, зъбобол. • Повишаване на телесното тегло, повишен апетит, намален апетит. • Задух, • Грип, общи симптоми на настинка, инфекция на дихателните пътища (бронхит), инфекции на синусите, инфекция на пикочните пътища, инфекции на ухото, инфекция или алергична реакция на окото, която може да причини отделяне на лепкав секрет • Замъглено виждане, • Запушване на носа или синусите, кървене от носа, кашлица. • Неспособност да се контролира уринирането (инконтиненция). • Треперене (тремор) или потрепване на мускулите изПЪЛНи
• Дистония: съетояние, включващо бавно или продължително принудително свиване на мускулите. Докаго тя може да обхваща всяка част на тялого (и може да доведе до неестествена поза), дистония често обхваща мускулите на лицето, включително необичайни движения на очите, устата, езика или челюстта • Дискинезия: състояние, включващо неволеви мускулни движения, и може да включва повтарящи се, неравномерни или спазматични движения или потрепвания. • Залържане на течности в тялото (напр. оток на ръцете и краката),. • Обрив, зачервяване на кожата • Ускорено биене на сърцето, болка в гърдите, високо артериално налягане. Висока температура • Друга болка Падане Повишени стойности на хормона пролактин в кръвта, установено при изследване на кръвта (което може да бъде с или без симптоми). Когато се появят симптоми на висок пролактин, те жиже д включват при мъжете подуване на гордите, затруднение при получаване или задоржане на ерекцията, или друга сексуална дисфункция. При жени, те може да включват дискомфорт в гордите, изтичане на мляко от гордите, пропуснати менструални периоди или други проблеми с Вашия цикъ Нечести (може да се проявят при до 1 на 100 пациенти): • Повишени стойностите на холестерол в кръвта • Пиене на големи количества вода, жажда • Незадържане на изпражнения, газове • Инфекция на пикочния мехур, вирусна и друга инфекция, инфекция на сливиците, инфекция на дихателните пътища, инфекция на стомаха, инфекция от гъбички по ноктите. • Задръстване на синусите или дихателните пътища • Рязко спадане на кръвното налягане при изправяне, ниско кръвно налягане, повишена телесна температура, замайване при промяна положението на тялото, сърцебиене, забавена сърдечна лейност. Болка при уриниране, често уриниране. • Обърканост, нарушение на вниманието, Кошмари, нервност, въодушевено настроение (мания) • Повишаване в стойностите на захарта в кръвта и на чернодрбните ензими, нисък хемоглобин или нисък брой на червени кръвни клетки (анемия), увеличен брой на еозинофили (особен вид бели кръвни клетки), повишени стойности на креатинфосфокиназа в кръвта, намален брой на тромбоцити (кръвни клетки, които участват в съсирването на кръвта) • Развитие на диабет - съетояние, при което организма Ви не е в състояние правилно да контролира количеството на захар в кръвта. Може да се чувствате много жаден, да отделяте иного урина. да имате повишен апетит, да се чувствате уморени и отпаднал. • Мускулна слабост, силно безпокойство свързано със спазми на мускули и тремор нарушена координация, Болка в ухото, болка във врата, • Подуване на ставите, неправилна поза, схващане на ставите, • Дискомфорт в гърдите. • Лезии по кожата, нарушение на кожата, суха кожа, силен сърбеж на кожата, копривна треска, акне. косопад, екзема (възпаление на кожата), ), предизвикана от паразити, промяна в цвста на кожата, одебеляване на кожата, зачервяване, усещане за изтръпване на крайниците, понижена чувствителност на кожата към болка или допир, възпаление на мазната кожа • Спиране на менструация, полова лисфункция, еректилна дисфункция, нарушениия по вре еякулацията, необичайна секоеция на кърма, нарастване на гьолите примъже
или дискомфорт понижено сексуално желание, нередовна или забавена менструация, вагинална секреция. Прилошаване, нарушение на походката • Понижаване на теглото, понижен апетит водещ до неправилно хранене и ниско телесно тегло, нарушение във вкуса, чувство за "отдалеченост" или нарушена координация, нарушение на баланса • Алергия, • Студени тръпки. • Болезнена свръхчувствителност към светлина, повишен приток на кръв в очите, сухота в очите, повишено сълзоотделяне. • Хрипове, нарушение в говора, затруднение в говора, трудност при преглъщане, груб/свиреш звук при дишане • Инфекция на белите дробове, причинена от попадане на храна в дихателните пътища или от затруднение на белия дроб (напр. в резултат на натрупване на храчки) Инфекция под кожата, обикновено в мастните слоеве на бедрото и седалището (целулит). • Упорит запек, което може да се дължи на запушване на червата или тежко втвърдяване и уплътняване на фекалиите. • Звън в ушите, усещане за световъртеж и замаяност (вертиго), • Оток на лицето. Редки (може да се проявят при до 1 на 1000 пациенти): • Невъзможност за получаване на оргазъм, уголемяване или подуване на гърдите, увеличени, меки горди • Нърхут • Студени ръце или крака • Подуване на езика, възпаление на устните. • Втвърдяване на части от тялото напр. кожата. • Поява на корички по клепачите, движение на очите, проблеми с движението на очите, усложнения по време на операция на катарактата • Повишено вътреочно налягане (глаукома), което може да причини проблеми със зрениего и продължителни сериозни проблеми със зрението • По-ниски от нормалните стойности на натрий в кръвта, което може да причини да се чувствате слаб и объркан с болки на мускулите. Това може да се дължи на неподходяща секреция на хормон (АДТХ), който причинява да задържане вода в тялого Ви и да се разрежда кръвта, намаляване на стойностите на натрий. • Прекомерно опасен прием на вода • Липса на емоционални реакции Треперене, скованост на мускулите и/или слабост, съиливост, взбуда и проблеми с дишането. Те може да бъдат признаци на синдром на отнемане на лекарството, което може да се прояви, ако внезапно спрете да приемате това лекарство • Синдром на отнемане на лекарството и затруднение при хранене при кърмачета (вижте точка 2 "Бременност и кърмене") • Понижена телесна температура • Бързо повърхностно дишане, затруднено дишане по време на сън. • Тремор на главата • Пожълтяване на кожата и очите (жълтеница) • Наличие на захар (глюкоза) в кръвта и в урината, ниски стойности на захар в кръвта повишени стойности на инсулин или мазнини (триглицериди) в кръвта. Много редки (може да се проявят при до 1 на 10000 пациенти): ИЗПЛНі
Запушване на червата (упорит запек с подут корем и повръщане) Следната нежелана реакция е наблюдавана при използването на друго лекарство, наречено палиперидон, който е много подобен на рисперидон, така че тя може също да се очаква и с Рисперидон Дженерикс: учестено сърцебиене при изправяне Пациенти в старческа взраст При пациенти в старческа възраст с деменция е съобщено за, слабо повишаване на броя на смъртните случан при пациенти, приемащи антипсихотици, сравнено с тези, които не получават антипсихотици. Допълнителни нежелани реакции при деца и юноши Като цяло, нежелани реакции при деца се очаква да бъдат подобни на тези при възрастни. Следните нежелани лекарствени реакции са сьобщавани по-често при деца и юноши (5-17 години), отколкого при възрастни: • Сънливост или намалено внимание, отпадналост (умора), главоболие, виеме на свят. Болка в корема, повишен апетит, повръщане, диария • Чести симптоми на настинка, запушване на носа, кашлица, висока температура, тремор (треперене) • Инконтиненция (липса на контрол) на урината, което може да причини нощно напикаване. Съобщаване на нежелани реакции Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Може съшо да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, в Изпълнителната агенция по лекарствата ул. „Дамян Груев" Nº 8, 1303 София, Тел.: +3528903417, уебсайт: www.bda.bg. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
§5 Как да съхранявате лекарството
Да се съхранява на място, недостъпно за деца. Не използвайте това лекарство след срока на годност EXP отбелязан върху етикета на блистера и картонената кутия. Срока на годност отговаря на последния ден от посочения месец. Този лекарствен продукт не изисква особени условия за съхранение. Не изхвърляте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда
§6 Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Какво съдържа Рисперидон Дженерикс Активното вещество е: рисперидон. Всяка таблетка, диспергираща се в устата съдържа 3 mg или 4 mg рисперидон. - Другите съставки са: манитол, основен бутил метакрилат съполимер, повидон К25, микрокристална целулоза, ниско субституирана хидроксипропилцелулоза, аспартам (E95I), кросповидон, червен железен оксид (E172), аромат на джоджен (съдържащ предимно сорбитол (Е420)), ментов аромат (съдържащ предимно сорбитол (Е420)), левоментол, калиев силикат магнезиев стеарат. Как изглежда Рисперидон Дженерикс и какво съдържа опаковката
Кръгли. леко изпъкнали, мраморно розови таблетки диспергиращи се в устата Опаковки: 10. 14,20, 28, 30, 56, 60. 84, 90, 100, 180 и 200 диспергиращи се в устата таблетки. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба. Притежател на разрешението за употреба: Generics [UK] Ltd., Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Великобритания Производител: Krka. d.d.. Smarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения ИлИ McDermott Laboratories Ltd t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Ирландия Mylan Hungary Kft., H-2900, Komárom, Mylan utca 1, Унгария Това лекарство е разрешено за употреба в страните членки на ЕИП под следните имена: Великобритания: Risperidone Гърция: Risperidone/Generics Испания: Rispemylan Flas 3 mg, 4 mg comprimidos bucodispersables EFG Португалия: Risperidona Mylan Холандия: Risperidon SmeltTab Mylan Швеция: Risperidon Mylan Дата на последно одобрение на текста: Септември 2016
Важно: Информацията на тази страница е въз основа на официалната листовка, разрешена от Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ). Тя не замества консултация с лекар или фармацевт. При съмнения относно прием на лекарства, потърсете квалифицирана медицинска помощ.
За съобщаване на нежелана лекарствена реакция, използвайте формуляра на ИАЛ.