Risperidon Generics
Кратко резюме
Рисперидон Дженерикс принадлежи към групата лекарства, наречена антипсихотици. Рисперидон Дженерикс се използва за лечение на следното: • Шизофрення, при което Вие виждате, чувате или чувствате несъществуващи неща, вярвате в нещо, което не е истина или се чувствате необичайно подозрителен или объркан. • Мания, при което Вие може да се чувствате много развълнуван, въодушевен, възбуден антусназиран или свръхактивен. Манията често се появява при заболяване наречено "биполярно разстройство" • Краткосрочно лечение (до б седмици) на продължителна агресия прн хора с демениня на Алихаймер, които може да наранят себе си или околните [ИАЛ листовка]
Основни характеристики
| Лекарствена форма | orodispersible tablets |
|---|---|
| Концентрация | 2 mg |
| Режим на отпускане | Не е посочен |
| Притежател на разрешението | Generics |
| Регистрационен № (ИАЛ) | 20080075 |
Пълна листовка
Източник: Оригинален PDF в bda.bg
§1 Какво представлява лекарството и за какво се използва
Рисперидон Дженерикс принадлежи към групата лекарства, наречена антипсихотици. Рисперидон Дженерикс се използва за лечение на следното: • Шизофрення, при което Вие виждате, чувате или чувствате несъществуващи неща, вярвате в нещо, което не е истина или се чувствате необичайно подозрителен или объркан. • Мания, при което Вие може да се чувствате много развълнуван, въодушевен, възбуден антусназиран или свръхактивен. Манията често се появява при заболяване наречено "биполярно разстройство" • Краткосрочно лечение (до б седмици) на продължителна агресия прн хора с демениня на Алихаймер, които може да наранят себе си или околните. Трябва да се има предвид алтернативен начин на лечение (без лекарство). • Краткосрочно лечение (до 6 седмици) на продължителна агресия при деца с интелектуални проблеми (над 5 годишна взраст) и юноши с поведенческо разстройство
§2 Какво трябва да знаете, преди да приемете лекарството
Не приемайте Рисперидон Дженерикс: • Ако сте алергични към рисперидон, или към някое от другите помощните вещества на това лекарство (изброени в точка 6). У аворате с Вашля искар или фармацевт преди започваже ма приемле РИспе нИЯ По лекАРоте, Предупреждения и предпазни меркн
• ако имате проблем със сърцето, като например ако имате слабост на сърдечния мускул (сърдечна недостатъчност), имали сте сърдечен удар, ако сте предразположен към ниско кръвно налягане, или ако приемате лекарства за Вашето кръвно налягане. Рисперидон може да понижи кръвното налягане. Може да се наложи корекция на дозата. • ако Вие или някой от Вашето семейство сте имали в миналото неправилен сърдечен ритъм, тъй като приема на лекарства подобни на това лекарство се свързва с възможни сериозни промени в сърдечния ритъм. • ако са Ви известни фактори, които може да благоприятстват поява на мозъчен удар, като високо кръвно налягане, сърдечно-съдово заболяване или проблеми с кръвоносните съдове в мозъка Ви • ако знаете за някои причини, които Ви предразполагат към образуване на кръвен съсирек, като. тютюнопушене сега или в миналото или ако вероятно се били в неподвижно състояние за продължителен период от време (напр. след операция или заболяване), • ако Вие или някой от Вашето семейство има анамнеза за кръвни съсиреци, тъй като приемането на тези лекарства може да е свързано с образуване на съсиреци в кръвта • ако имате или сте имали нисък брой бели кръвни клетки в кръвта, включително ако това се случва, след вземане на други лекарства • ако някога сте имали неволеви движения на езика, устата и лицето • ако някога сте имали състояние, чиито симптоми включват висока температура, скованост на мускулите, изпотяване или понижено ниво на съзнание (познато като невролептичен злокачествен синдром) • ако имате Паркинсонова болест или деменция, включително деменция с тела на Lewy • ако сте диабетик или сте с риск от развитие на диабет (Вие може да имате повишени стойности на захар в кръвта) • ако имате епилепсия • ако сте мъж и някога сте имали продължителна и болезнена ерекция. Ако получавате такава докато вземате рисперидон, незабавно потърсете Вашия лекар • ако имате проблеми с контрола на телесната температура, склонни сте към прегряване или сте или може би сте изложени на много високи температури или изтощтителни усилия • ако сте обезводнени или по време на лечението се обезводните или имате нисък обем на кръвта (хиповолемия) • ако имате ниски стойности на натрий или магнезий в кръвта • ако имате проблеми с бъбреците • ако имате проблеми с черния дроб • ако имате анормални високи стойности на хормона пролектин в кръвта или имате тумор, който е възможно да е зависим от пролактин Ако не сте сигурни дали нещо от изброеното по-горе се отнася за Вас, говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате Рисперидон Дженерикс. По време на лечение Рисперидон може да причини промени в броя на белите кръвни клетки в кръвта, които помагат при инфекции, поради това преди и по време на лечението Вашият лекар може да назначи изследвания на кръвта. Рисперидон може на предизвика повишаване на теглото Ви. Значително увеличаване на теглото може да се отрази неблагоприятно на Вашето здраве. Вашият лекар трябва редовно да се измерва теглото Ви. съествуваш диабет, Вашият лекар трябва да проверява за признаци на висока
Рисперидон често повишава количеството на хормон, наречен "пролактин". Това може да причини нежелани реакции като менструални смущения или проблеми с фертилитета при жени, подуване на гордите при мъжете, понижено полово влечение, импотентност, както и отделяне на мляко от търдите (вижте Възможни нежелани реакции). Ако се появят такива нежелани реакции, препоръчва се оценка на количеството на пролактин в кръвта. Ако Ви предстои операция на окото, кажете на Вашия лекар или болничен персонал, че приемате това лекарство. По време на операция на катарактата (помътняване на лещата на окото), това лекарство може да повлияе на зеницата или ириса (оцветената част на окото), което може да доведе до увреждане на очите. Пациенти в старческа възраст с деменция При пациенти в старческа възраст с деменция съществува повишен риск от мозъчен удар или микроинсулт (познато като преходна исхемична атака или ПИА). Вие не трябва да приемате рисперидон ако имате деменция, причинена от мозъчен удар. По време на лечение с рисперидон трябва редовно да се консултирате с Вашия лекар. Ако Вие или хората, които се грижат за Вас забележат внезапна промяна в психичното Ви състояние. или внезапна слабост, или скованост на лицето, ръцете или краката, особено, ако само едната страна е засегната, зрителни проблеми или затруднение в говора, дори за кратко време, лечението незабавно трябва да се прекрати. Това може да са симптоми на мозъчен удар. Деца и юноши Преди започване на лечение за поведенческо разтройство трябва да се отхвърлят други причини за агресивно поведение. Преди започване на лечението теглото Ви или това на Вашето дете ще бъде измерено и то може перодично да бъде проверявано. Ако по време на лечението с рисперидон се появи умора, проблемите с вниманието може да се подобрят чрез промяна във времето на приемане. Едно малко и неокончателно проучване отчита повишаване на ръста при деца, които са приемали рисперидом, но дали това е ефект на лекарството, или поради някаква друга причина не е известно. Други лекарства и Рисперидон Дженерикс Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства, Много важно е да се консултирате с Вашия лекар или фармацевт преди да вземете някое от следните лекарства: • Лекарства, които действат на мозъка, като му помагат да се успокои (бензодиазепини) или някои лекарства срещу болка (опиати), лекарства срещу алергия (някой антихистамини), тъй като рисперидон може да повиши успокоителният ефект на всички тях • Лекарства, които може да променят електрическата активност на сърцето, такива като лекарства срещу малария, срещу ритъмни нарушения (като хинидин), срещу алергии (антихистамини), някои антидепресанти или други лекарства за психични състояния • Лекарства, които забавят сърдечния ритъм • Лекарства, които понижават калия или магнезия в кръвта (напр. някои диуретици) • Лекарства, използвани за лечение на високо кръвно налягане. Рисперидон може да понижи кръвното налягане. • Лекарства за лечение на болестта на Паркинсон (такива като леводопа). • Обезводняващи таблетки (диуретици), използвани при проблеми със на части от тялото, поради натрупване на твърде много течност КЛАЛИКА БАТАНКО
хлоротиазид). Рисперидон самостоятелно или с фуроземид може да повиши риска от мозъчен удар или смърт при пациенти в старческа възраст с деменция. Изброените по-долу лекарства може да намалят ефекта на рисперидон: • Рифампицин (лекарство за лечение на някои инфекции) • Карбамазепин, фенитоин (лекарства използвани при епилепсия) • Фенобарбитал Ако започвате или спирате приемането на такива лекарства може да се нуждаете от различна доза рисперидон. Изброените по-долу лекарства може да повишат ефекта на рисперидон: • Хинидин (използван при някои заболявания на сърцето) • Антидепресанти като пароксетин, флуоксетин, сертралин и флувоксамин, трициклични антидепресанти • Лекарства, познати като бета блокери (използвани за лечение на високо кръвно налягане) • Фенотиазини (напр. използвани за лечение на психози или за успокоение) • Циметидин, ранитидин (блокиращи киселинността на стомаха) • Итраконазол и кетоконазол (лекарства за лечение на инфекции, причинени от гъбички) • Някои лекарства, използвани за лечение на ХИВ/СПИН, като ритонавир. Ако започвате или спирате приемането на такива лекарства може да се нуждаете от различна доза рисперидон. Ако не сте сигурни дали нещо от изброеното по-горе се отнася до Вас, потърсете консултация с лекаря, преди да започнете да вземате Рисперидон Дженерикс. Рисперидон Дженерикс с алкохол Не трябва да употребяване алкохол докато приемате Рисперидон дженерикс. Бременност, кърмене и фертилитет Ако сте бременна, мислите, че сте бременна или планирате бременност, потърсете съвет от Вашия лекар или фармацевт преди Вие или Вашия партньор да вземете това лекарство. При новородени бебета, чито майки са вземали Рисперидон Дженерикс по време на последният триместър (последните три месаца от тяхната бременност) може да се прояват следните симптоми: треперене, мускулна скованост и/или слабост, сънливост, възбуденост, проблеми с дишането и трудност при хранене. Ако при Вашето бебе се прояват някои от тези симптоми може да се наложи да потърсите консултация с Вашия лекар. Рисперидон може да повиши стойностите на хормона, наречен "пролактин", косто може да повлияе на фертилитета, както при жени, така и при мъже (вижте точка 4 "Възможни нежелана реакции"). Шофиране и работа с машини По време на лечение с рисперидон може да се появят световъртеж уморяемост и зрителни проблеми. Не шофирайте и не използвайте никакви инструменти или машини преди да се Рисперидон Дженерикс съдържа аспартам и сорбитол източник на фенилаланин. Може да бъде вреден при хора с фенилкетонурня. Рисперидон Дженерикс таблетки, диспергиращи се в устата сдържа астрона ния to e ИзПъЛни ПОВіКАРСТВАТА
Рисперидон Дженерикс таблетки, диспергиращи се в устата съдържа и сорбитол. Ако сте информирани от лекар, че имате непоносимост към някои захари, консултирайте се с Вашия лекар преди да вземете това лекарство.
§3 Как да приемате лекарството
Винаги вземайте това лекарство точно, както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт. Колко да вземате За лечение на шизофрения • Препоръчителната начална доза е 2 mg дневно, тя може да бъде увеличена до 4 mg дневно на вторият ден. • След това дозата може да бъде коригирана от Вашия лекар, в зависимост от това как реагирате на лечението. Повечето хора се чувстват по-добре с дневна доза от 4 mg до 6 mg. • Общата дневна доза може да бъде разделена в една или две дози дневно. Вашият лекар ще Ви посъветва коя доза е най-добре за Вас. Пациенти в старческа взраст • Началната Ви препоръчителна доза нормално ще е 0,5 mg два пъти дневно. • След това дозата ще се увеличава постепенно от Вашия лекар до 1 mg или 2 mg два пъти дневно. • Вашият лекар ще Ви посъветва коя доза е най-добре за Вас. Приложение при деца и юноши • Деца и юноши под 18 годишна взраст не трябва да се лекуват с рисперидон за шизофрения. За лечение на мания • Вашата препоръчителна начална доза обикновено ще е 2 mg дневно. • След това дозата може да бъде постепенно коригирана от Вашия лекар в зависимост от това как реагирате на лечението. • Повечето хора се чувстват по-добре с дневна доза от 1 mg до 6 mg. Пациенти в старческа възраст • Вашата препоръчителна начална Ви доза нормално ще е 0,5 mg два пъти дневно. • След това дозата може да бъде увеличава постепенно от Вашия лекар до 1 mg или 2 mg два пъти дневно, в зависимост от това как реагирате на лечението. Приложение при деца и юноши • Деца и юноши под 18 годишна възраст не трябва да се лекуват с рисперидон за биполярна мания. За лечение на продължаваща агресия при хора с деменция на Алихаймер. Възрастни (включително пациенти в старческа възраст) Вашата препоръчителна начална доза нормално ще бъде 0,25 mg два пъти дневно • След това Вашата дозата може да бъде постепенно коригирана от Вашия лекар 2 з това как реагирате на лечението. Повечето хора се чувстват по-добре с доза от 0,5 mg два пъти дневно. имат нужда от 1 mg два пъти дневно. ИСИМОСТ от
• Продължителността на лечение при пациенти с деменция на Алцхаймер не трябва да е повече от б седмици. За лечение на поведенческо разстройство при деца и юноши Дозата зависи от теглото на детето: За деца с тегло под 50 kg • Препоръчителната начална доза нормално ще бъде 0,25 mg веднъж дневно • След това дозата може да бъде повишавана с увеличаване от 0,25 mg дневно • Препоръчителната поддържаща доза е 0,25 mg до 0,75 mg веднъж дневно За деца с тегло 50 kg и повече • Препоръчителната начална доза нормално ще бъде 0,5 mg веднъж дневно • След това дозата може да бъде повишавана с увеличаване от 0,5 mg дневно • Препоръчителната поддържаща доза е 0,5 mg до 1,5 mg веднъж дневно Продължителността на лечение при пациенти с поведенческо разстройство не трябва да е повече от 6 седмици. Деца под 5 годишна взраст не трябва да бъдат лекувани с рисперидон за поведенческо разстройство. Пациенти с бъбречни или чернодробни проблеми Независимо защо приемате това лекарство, всички дози, начална и последващи на рисперидон трябва да бъдат намалени наполовина. Повишаването на дозата при такива пациенти трябва да става по-бавно. При тази група пациенти рисперидон трябва да се използва предпазливо. Как да се приема Рисперидон Дженерикс Рисперидон Дженерикс може да се приема с или без храна. Извадете таблетката от опаковката само когато е време да я приемете. 1. Дръжте блистера в двата края и отделете едно блистерно гнездо от останалите, като внимателно го скъсате по перфорациите около него. 2. Дръпнете края на фолиото и го отлепете напълно. Таблетките не трябва да се избутват чрез натиск през фолиото на блистера, тъй като могат да се повредят. 3. Изсипете таблетката в дланта си, която трябва да се напълно суха. 4. Поставете таблетката на езика, веднага след като е извадена от опаковката. След няколко секунди тя започва да се разтпада в устата, след което може да се преглътне с или без вода. Ако сте приели повече от необходимата доза Рисперидон Дженерикс Потърсете незабавно лекарска помощ. Вземете опаковката от лекарството със себе си. В случай на предозиране може да се почувствате сънлив или изморен, или да имате необичайни движения на тялото, проблеми с изправяне или походката, да имате световъртеж, поради ниско кръвно налягане, или да имате неравномерен стрдечен пулс или припадъци. Ако сте пропуснали да приемете Рисперидон Дженерикс
• Ако сте пропуснали една доза, вземете я веднага щом установите това. Ако обаче е наближило времето за следващата Ви доза, прескочете пропуснатата и просто продължете да приемате таблетките, както обикновено. Ако пропуснете две или повече дози потърсете за консултация лекаря. • Не вземайте двойна доза (две дози едновременно), за да компенсирате пропуснатата доза. Ако сте спрели приема на Рисперидон Дженерикс Не трябва да спирате приема на това лекарство, освен ако Вашия лекар не Ви е казал да го направите. Симптомите на заболяването Ви може да се появат отново. Ако лекарят реши да спре това лекарство, дозата ще бъде намалявана постепенно в продължение на няколко дни. Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, моля попитайте Вашия лекар или фармацевт.
§4 Възможни нежелани реакции
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, впреки че не всеки ги получава. Незабавно потърсете консултация с Вашия лекар или потърсете спешна болнична помощ ако получите нещо от изброеното: Чести (може да се проявят при до 1 на 10 пациенти): Сернозни инфекции на белия дроб като пневмония - може да имате много висока температура, кашлица храчки, които може да бъдат оцветени с кръв или пенеста и да се чувствате много зле. Нечести (може да се проявят при до 1 на 100 пациенти): Внезапна слабост или изтръване на лицето, ръцете или краката, особено от едната страна или случаи на проблеми съ зрението или неясен говор, които продължават за период по- малко от 24 часа. Това може да са признаци на мини инсулт (МИ), инсулт или намаляване притока на кръв ким мозъка, Нарушен сърдечен ритъм, като трептене на сърцето (фибрилация) или много бавен или нарушен сърдечен ритъм (сърдечен блок). Те може да бъдат причинени от неправилна електрическа проводимост на сърцето и може да се разглежда като отклонение в електрическа активност при проследяване на съдечната дейност (ЕКГ). В някои случаи това може да бъде животозастрашаващо, • Липса на реакция, имате ниско ниво на съзнание или изпадате в безсъзнание, или получавате припадъци (грчове). • Неволеви ритмични движения на езика, устата или лицето. Може да се наложи прекратяване на приема на рисперидон • Инфекции със симптоми като висока температура и сериозно влошаване на общото състояние или висока температура със симптоми на локална инфекция като възпалено горло/устата или проблеми при уриниране. Рисперидон може да причини силно намаляване на броя на белите кръвни клетки и устойчивостта Ви към инфекция може да бъде намалена. Ще бъде взета кръв, за да се провери за евентуално намаляване на белите кръвни клетки (неутропения, агранулоцитоза). Важно е да кажете на Вашия лекар, че приемате това лекарство. Неспособност за уриниране или непълно изпразване на пикочния мехур Редки (може да се проявят при до 1 на 1000 пациенти): Тежка алергична реакция, която причинява затруднено дишане и шок, на устните, очите, лицето, езика или грлото; затруднено преглъщаве рязко спадане на кръвното налягане Необяснима мускулна болка, мускулни крампи или слабост в мускул дуване ка. Ка ДЕКАРС;
Кръвни съсиреци във вените, главно на краката (симптомите включват подуване, болка и зачервяване на крака), които може да се придвижат по кръвоносните съдове до белите дробове и да причинят болка в гърдите и затруднено дишане. Висока температура, скованост на мускулите, изпотяване или понижено ниво на съзнанието (нарушение, наречено "Невролептичен малигнен синдром"). Продължителна или болезнена ерекция. Това се нарича приапизъм. Силна коремна болка, която достига гърба. Това може да е признак на възпаление на панкреаса Много Редки (може да се проявят при до 1 на 10000 пациенти): Ако сте диабетик и почувствате загуба на апетит, необяснима загуба на тегло, гадене, повръщане, коремна болка, затруднено дишане, забавен сърдечен ритъм, необичайни болки в мускулите или чувство на слабост, умора или дискомфорт. Това може да бъдат признаци на рядко животозастрашаващо усложнение на неконтролиран диабет, наречено диабетна кетоацидоза. Може също да се проявят следните нежелани реакции: Много чести (може да се проявят при повече от 1 на 10 пациенти): • Паркинсонизъм. Паркинсонизмът включва: Повишено отделяне на слюнка, схващане на мускулите, изтичане на слюнка, схващане на крайник при навеждане, забавени, нарушени или намалени движения на тялото, липса на изразителност на лицето, напрегнатост на мускулите, схващане на врата, походка характеризираща се с малки, бързи стъпки с провлачване на стъпалата и липса на движение на ръцете при ходене, непрекъснато мигане при почукване по челото (патологичен рефлекс). • Главоболие, трудно заспиване и нарушен сън, унесеност, сънливост. Чести (може да се проявят при до 1 на 10 пациенти): • Изтощение, безпокойство, невъзможност за оставане на едно място, • Тревожност, депресия, световъртеж, замаяност, чувство за изтощение, нарушения на съня. • Повръщане диария, запек, гадене, киселини в стомаха или лошо храносмилане, коремна болка или дискомфорт, възпаление на грлото, сухота в устата, зъбобол. Повишаване на телесното тегло, повишен апетит, намален апетит. • Задух • Грип, общи симптоми на настинка, инфекция на дихателните пътища (бронхит), инфекции на синусите, инфекция на пикочните пътища, инфекции на ухото, инфекция или алергична реакция на окото. която може да причини лепкав секрет Замъглено виждане • Запушване на носа или синусите, кървене от носа, кашлица. • Неспособност да се контролира уринирането (инконтиненция). • Треперене (тремор) или потрепване на мускулите • Дистония: състояние, включващо бавно или продължително принудително свиване на мускулите. Докато тя може да обхваща всяка част на тялото (и може да доведе до неестествена поза), дистония често обхваща мускулите на лицето, включително необичайни движения на очите, устата, езика или челюстта • Дискинезия: състояние, включващо неволеви мускулни движения, и може да включва повтарящи се, неравномерни или спазматични движения или потрепвания. • Задържане на течности в тялото (напр. оток на ръцете и краката. • Обрив, зачервяване на кожата • Ускорено биене на сърцето, болка в гърдите, високо артериално налягане • Висока температура • Друга болка • Падане
• Повишени стойности на хормона пролактин в кръвта, установено при изследване на кръвта (което може да бъде с или без симптоми). Когато се появят симптоми на висок пролактин, те може да включват при мъжете подуване на гордите, затруднение при получаване или задржане на ерекцията, или друга сексуална дисфункция. При жени, те може да включват дискомфорт в грдите, изтичане на мляко от гордите, пропуснати менструални периоди или други проблеми с Вашия цикъл Нечести (може да се проявят при до 1 на 100 пациенти): • Повишаване на стойностите на холестерол в кръвта • Пиене на големи количества вода, жажда • Незадържане на изпражнения, газове. • Инфекция на пикочния мехур, вирусна и друга инфекция, инфекция на сливиците, инфекция на дихателните потища, инфекция на стомаха, инфекция от гъбички по ноктите. Задръстване на синусите или дихателните пътища • Рязко спадане на кръвното налягане при изправяне, ниско кръвно налягане, повишена телесна температура, замайване при промяна положението на тялото, сърцебиене, забавена сърдечна дейност. • Болка при уриниране, често уриниране. • Обърканост, нарушение на вниманието, • Кошмари нервност, вьодушевено настроение (мания), • Повишаване в стойностите на захарта в кръвта и на чернодрбните ензими, нисък хемоглобин или нисък брой на червени кръвни клетки (анемия), увеличен брой на еозинофили (особен вид бели кръвни клетки), повишени стойности на креатинфосфокиназа в кръвта, намален брой на тромбоцити (кръвни клетки, които участват в съсирването на кръвта) • Развитие на диабет - състояние, при кото организма Ви не е в състояние правилно да контролира количеството на захар в кръвта. Може да се чувствате много жаден, да отделяте много урина, да имате повишен апетит, да се чувствате уморени и отпаднал. • Мускулна слабост, силно безпокойство свързано със спазми на мускули и тремор, нарушена координация • Болка в ухото, болка във врата • Подуване на ставите, неестествена поза, схващане на ставите, • Дискомфорт в гърдите. • Лезии по кожата, нарушение на кожата, суха кожа, силен сърбеж на кожата, копривна треска, акне, косопад, екзема (възпаление на кожата), предизвикана от паразити, промяна в цвета на кожата, одебеляване на кожата, зачервяване, усещане за изтръпване на крайниците, понижена чувствителност на кожата към болка или допир, възпаление на мазната кожа. • Спиране на менструация, полова дисфункция, еректилна дисфункция, нарушение на еякулацията, необичайна секреция на кърма, нарастване на гордите при мъже, болка в гърдите или дискомфорт понижено сексуално желание, нередовна или забавена менструация, вагинална секреция. • Прилошаване, нарушение на походката • Понижаване на теглото, понижен апетит водеш до неправилно хранене и ниско телесно тегло, нарушенние във вкуса, чувство за "отдалеченост" или нарушена координация, нарушение на баланса Алергия. • Студени тръпки. • Болезнена свръхчувствителност към светлина, повишен приток на кръв в очите, сухота в очите, повишено сълзоотделяне. « АЛУБЛИ БАКОМ
• Инфекция на белите дробове, причинена от попадане на храна в дихателните пътища или от затруднение на белия дроб (напр. в резултат на натрупване на храчки) Инфекция под кожата, обикновено в мастните слоеве на бедрото и седалището (целулит). Упорит запек, което може да се дължи на запушване на червата или тежко втвърдяване и уплътняване на фекалиите. • Звън в ушите, усещане за световъртеж и замаяност (вертиго), • Оток на лицето. Редки (може да се проявят при до 1 на 1000 пациенти): • Невъзможност за получаване на оргазъм, уголемяване или подуване на гордите, увеличени, меки грди • Пърхут • Студени ръце и крака, • Подуване на езика, възпаление на устните, Втвърдяване на части от тялото напр. кожата. • Поява на корички по клепачите, движение на очите, проблеми с движението на очите, усложнения по време на операция на катарактата • Повишено вътреочно налягане (глаукома), което може да причини проблеми със зреннето и продължителни сериозни проблеми със зреннето • По-ниски от нормалните стойности на натрий в кръвта, което може да причини да се чувствате слаб и объркан с болки на мускулите. Това може да се дължи на неподходяща секреция на хормон (АДТХ), който причинява да задържане вода в тялото Вн и да се разрежда кръвта, намаляване на стойностите на натрий. • Прекомерно опасен прием на вода • Липса на емоционални реакции Треперене, скованост на мускулите и/или слабост. сънливост, възбуда и проблеми с дишането. Те може да бъдат признаци на синдром на отнемане на лекарството, което може да се прояви, ако внезапно спрете да приемате това лекарство • Синдром на отнемане на лекарството и затруднение при хранене при кърмачета (вижте точка 2 "Бременност и кърмене") • Понижена телесна температура • Бързо повърхностно дишане, затруднено дишане по време на сън, • Двигателни нарушения • Тремор на главата • Пожълтяване на кожата и очите (жълтеница) Наличие на захар (глюкоза) в кръвта и в урината, ниски стойности на захар в кръвта, повишени стойности на инсулин или мазнини (триглицериди) в кръвта Много редки (може да се проявят при до 1 на 10000 пациенти): Запушване на червата (упорит запек с подут корем и повръщане) Следната нежелана реакция е наблюдавана при използването на друго лекарство, наречено палиперидон, който е много подобен на рисперидон, така че тя може сьо да се очаква и с Рисперидон Дженерикс: учестено сърцебиене при изправяне Пациенти в старческа взраст При пациенти в старческа възраст с деменция е съобщено за. слабо повишаване на броя на смъртните случаи при пациенти, приемащи антипсихотици, сравнено с тези, които не получават антипсихотици. Допълнителни нежелани реакции при деца и юноши
Като цяло. нежелани реакции при деца се очаква да бъдат подобни на тези при взрастни. Следните нежелани лекарствени реакции са съобщавани по-често при деца и юноши (5-17 години). отколкото при възрастни: • Сънливост или намалено внимание, отпадналост (умора), главоболие. виене на свят, • Болка в корема, повишен апетит, повръщане, диария • Чести симптоми на настинка, запушване на носа, кашлица, висока температура, тремор (треперене) Инконтиненция (липса на контрол) на урината, което може да причини нощно напикаване Съобщаване на нежелани реакции Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Може също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, в Изпълнителната агенция по лекарствата ул. „Дамян Груев" Nº 8, 1303 София, Тел.: +3528903417, уебсайт: www.bda.bg. Като съобщавате нежелани реакции, може да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
§5 Как да съхранявате лекарството
Да се съхранява на място, недостъпно за деца. Не използвайте това лекарство след срока на годност, EXP, отбелязан върху блистера и картонената кутия. С рока на годност отговаря на последния ден от посочения месец. Този лекарствен продукт не изисква специални условия за съхранение. Не изхвърляте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци Попитайте Вашия фармацевт как да изхърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
§6 Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Какво съдържа Рисперидон Дженерикс - Активното вещество е: рисперидон. Всяка таблетка, диспергираща се в устата съдържа 0,5 mg 1 mg или 2 mg рисперидон. • Другите съставки са: манитол, основен бутил метакрилат съполимер, повидон К25, целулоза микрокристална, ниско субституирана хидроксипропилцелулоза, аспартам (Е951), кросповидон, червен железен оксид (E172), аромат на джоджен, ментов аромат (съдържащ предимно сорбитол (Е420), левоментол), калциев силикат, магнезиев стеарат. Как изглежда Рисперидон дженерикс и какво съдържа опаковката Кръгли, леко излъкнали, мраморно розови таблетки, диспергиращи се в устата Опаковки: Рисперидон Дженерикс 0,5 mg таблетки, диспергиращи се в устата: 10, 14, 28, 30, 56 и 60 таблетки, диспергиращи се в устата. Рисперидон Дженерикс 1 mg и 2 mg таблетки, диспергиращи се в устата: 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60 и 100 таблетки, диспергиращи се в устата. Не всички видове опаковки може да бъдат пуснати в продажба. Притежател на разрешението за употреба: Производител: Krka, d.d., Smarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения
ИЛИ McDermott Laboratories Ltd t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Ирландия ИЛИ Mylan Hungary Kft., H-2900, Komárom, Mylan utca 1, Унгария Това лекарство е разрешено за употреба в страните членки на ЕИП под следните имена Горция Холандия Risperidone/Generics 0.5 OTO oTóHa Risperidon SmeltTab Mylan 0,5 mg orodispergeerbare tablet Португалия Risperidona Mylan ,5 mg comprimido rodispersívei Испания Risperidona Flas Mylan 0,5 mg comprimidos bucodispersables EFG Швеция Risperidon Mylan Generiques 0,5 mg orodispersible tablets Великобритания Risperidone 0,5 mg Orodispersible Tablets Risperidon SmeltTab Mylan 1 mg orodispergeerbare tablet Risperidona Mylan 1 mg comprimidos orodispersíveis Risperidona Flas Mylan 1 mg comprimidos bucodispersables EFG Risperidon Mylan Generiques 1 mg orodispersible tablets Risperidone 1 mg Orodispersible Tablets Дата на последна редакция на текста: Септември 2016 Risperidone/Generics Risperidone/Generics 1 mg dickía SacrepónEva 2 mg SIoKía SIdoTEIpóREva Risperidon SmeltTab Mylan 2 mg orodispergeerbare tablet Risperidona Mylan 2 mg comprimidos orodispersíveis Risperidona Flas Mylan 2 mg comprimidos bucodispersables Risperidon Mylan Generiques 2 mg orodispersible tablets Risperidone 2 mg Orodispersible Tablets
Важно: Информацията на тази страница е въз основа на официалната листовка, разрешена от Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ). Тя не замества консултация с лекар или фармацевт. При съмнения относно прием на лекарства, потърсете квалифицирана медицинска помощ.
За съобщаване на нежелана лекарствена реакция, използвайте формуляра на ИАЛ.