Remurel

Ремурел е лекарство, което се използва за лечение на рецидивиращи форми на множествена склероза (МС). Променя начина, по който работи Вашата имунна система и е класифициран като имуномодулиращо лекарство. Смята се, че симптомите на множествена склероза МС се причиняват от дефект в имунната защитна система на организма. Това предизвиква появата на възпалителни плаки в главния и гръбначния мозък. Ремурел се използва за намаляване броя на пристъпите на МС (рецидиви). Не е доказано, че помага, ако имате форма на МС, която не протича с рецидиви или рецидивите са много малко на брой. Ремурел може да няма никакъв ефект върху продължителността на пристъпа от МС или върху тежестта на пристъпа.

Не използвайте Ремурел - Ако сте алергични към глатирамеров ацетат или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6). Предупреждения и предпазни мерки Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате Ремурел - ако имате някакви проблеми с бъбреците или проблеми със сърцето, тъй като може да се нуждаете от редовни изследвания и проверки. - ако имате или сте имали проблеми с черния дроб (включително такива, дължа консумация на алкохол). СОНЯ По Де а а А Ремурел може да предизвика тежки алергични реакции, някои от които можб/д8 08 оф а животозастрашаващи. ЗА пач Тези реакции може да възникнат малко след приложението, дори месеци до байни след” “а |) А е А ЧТ ча | у то Ч започване на лечението, даже ако предишните приложения са били без нежедамм реакнии.” > 5. Ху) Юи

Признаците и симптомите на алергични реакции може да се припокриват с реакции след инжектирането. Вашият лекар ще Ви информира за признаците на алергична реакция.

Деца

Ремурел не трябва да се използва при деца на възраст под 18 години.

Пацненти в старческа възраст

Ремурел не е проучван специално при хора в старческа възраст. Моля попитайте Вашия лекар за съвет.

Други лекарства н Ремурел

Информирайте Вашня лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.

Бременност н кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна, или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар относно лечението с Ремурел по време на бременност. Ремурел може да се използва по време на бременност след консултация с Вашия лекар. Ограничени данни при хора не показват негативни ефекти на глатирамеров ацетат върху кърмачета. Ремурел може да се използва по време на кърмене.

Шофиране ни работа с машини

Не е известно Ремурел да повлиява възможността за шофиране и работа с машини.

3. “Как да използвате Ремурел

Винаги използвайте това лекарство точно, както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Препоръчителната дозата при възрастни е една предварително напълнена спринцовка (40 тр глатирамеров ацетат), приложена под кожата (подкожно приложение) три пъти седмично, инжектирани през най-малко 48 часа, например в понеделник, сряда и петък. Препоръчително е да прилагате лекарството всяка седмица в едни и същи дни.

Много е важно Ремурел да се инжектира правилно:

- Само в подкожната тъкан (виж „Инструкции за употреба“ по-долу).

- В дозировката, предписана от Вашия лекар. Използвайте само дозата, която е

препоръчана от Вашият лекар.

- Никога не използвайте една спринцовка повече от един път. Неизползваният лекарствен

продукт или отпадъчните материали от него трябва да се унищожат.

- Съдържанието на предварително напълнените спринцовки Ремурел не трябва да се

смесва или прилага заедно с какъвто и да е друг лекарствен продукт.

- Не използвайте разтвора, ако съдържа видими частици. Използвайте нова спринцовка. Когато използвате за първи път Ремурел ще Ви бъдат дадени пълни инструкции и ще бъдете наблюдавани от лекар или медицинска сестра. Те ще бъдат с Вас, докато си поставяте инжекцията, както и половин час след това, само за да се уверят, че няма да имате никакви проблеми.

Инструкцин за употреба МИЯ А; Прочетете тези инструкции много внимателно, преди да използвате Ремурел. с Ол 5 су Преди инжектиране се уверете, че разполагате с всичко, което Ви е необходме: Ве : “2 - 3 - Един блистер с една предварително напълнена спринцовка Ремурел. - | Ара! 21) - Съд за отпадъци за използваните игли и спринцовки. - фи Су). / ми и

- Завсяко инжектиране вземайте само един блистер с една предварително напълнена спринцовка от опаковката. Съхранявайте всички останали неупотребявани спринцовки в кутията. - Ако спринцовката е била съхранявана в хладилника, оставете блистера със

спринцовката на стайна температура поне 20 минути, преди да си инжектирате

лекарството, за да се затопли до стайна температура. Измийте добре ръцете си със сапун и вода. Ако желаете да използвате изделие за инжектиране, за да направите Вашата инжекция, изделието Ашохоп може да се използва с Ремурел. Изделието Ашохоп е одобрено за употреба само с Ремурел и не е тествано с други продукти. Моля, вижте инструкциите за употреба, предоставени заедно с изделието за инжектиране Ашохоп. Изберете място за инжектиране, от областите, които са посочени в диаграмите. Има седем възможни области за инжектиране върху тялото Ви: Област 1: коремната област около пъпа. Избягвайте 5 ст точно около пъпа, Област 2 и 3: бедрата (над коленете),

пи! Област 4, 5, 6 и 7: задната част на мишниците на ръцете и горната част на хълбоците (под талията). > че, 1 чи” 3 литни < (2 Х пакет! к. Со /) Зу 7увлик ВО

В рамките на всяко място за инжектиране има няколко инжекционни места. Всеки ден избирайте различно място за инжектиране. Това ще намали възможностите за каквото и да е възпаление или болка в мястото на инжекцията. Редувайте местата за инжектиране в рамките на една инжекционна област. Не използвайте точно същото място всеки път. Внимание: не инжектирайте в област, която е болезнена или с променен цвят, или където усещате твърди възли или бучки. Препоръчва се да имате планирана схема за редуване на инжекционни места и да си отбелязвате това в дневник. Има някои места върху Вашето тяло, на които може да бъде трудно да се инжектирате сами (като задната част на Вашите мишници). Ако искате да използвате тях, може да поискате съдействие. Как да поставяте инжекцията: - Извадете спринцовката от нейния предпазващ блистер, като отлепите отзад блистера. - Отстранете защитното капаче от иглата, не махайте капачето с уста или зъби. - Внимателно защипете кожата с палеца и показалеца на свободната ръка (фиг. 1). - Вкарайте иглата в кожата, както е показано на фигура 2. - Инжектирайте лекарството чрез равномерно натискане на буталото през целия му път надолу, докато спринцовката се изпразни. - Издърпайте спринцовката и иглата право нагоре. Изхвърлете иглата и спринцовката в обезопасен контейнер за отпадъци. Не поставяйте използваните спринцовки в съдовете за битови отпадъци, а ги изхвърлете внимателно в непробиваеми контейнери, както Ви е препоръчал Вашият лекар или медицинска сестра. Фигура 1 Фигура 2 Ако имате впечатлението, че ефектът от Ремурел е твърде силен или твърде слаб за Вас, информирайте Вашия лекар. Ако сте приели повече от необходимата доза Ремурел Веднага информирайте Вашия лекар. Ако сте пропуснали да приложите Ремурел Поставете инжекцията веднага след като си спомните или можете да го направите, след което пропуснете следващия ден. Не поставяйте двойна доза, за да компенсирате пропуснататите индивидуални дози. Ако е възможно, трябва да се върнете към Вашата обичайна схема на приложение още следващата седмица. Ако сте спрели употребата на Ремурел УМИЯ пух, Не спирайте приложението на Ремурел, без да се консултирате с Вашия лекар. уана м Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на това лекарствф, БЕ а , 5 / Вашия лекар или фармацевт. | същи За ДЕ е |

Винаги използвайте това лекарство точно, както Ви е казал Вашият лекар. Ако Не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Препоръчителната дозата при възрастни е една предварително напълнена спринцовка (40 тр глатирамеров ацетат), приложена под кожата (подкожно приложение) три пъти седмично, инжектирани през най-малко 48 часа, например в понеделник, сряда и петък. Препоръчително е да прилагате лекарството всяка седмица в едни и същи дни.

Много е важно Ремурел да се инжектира правилно: - Само в подкожната тъкан (виж „Инструкции за употреба“ по-долу). - В дозировката, предписана от Вашия лекар. Използвайте само дозата, която е

препоръчана от Вашият лекар.

- Никога не използвайте една спринцовка повече от един път. Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се унищожат.

- Съдържанието на предварително напълнените спринцовки Ремурел не трябва да се смесва или прилага заедно с какъвто и да е друг лекарствен продукт.

- Не използвайте разтвора, ако съдържа видими частици. Използвайте нова спринцовка.

Когато използвате за първи път Ремурел ще Ви бъдат дадени пълни инструкции и ще бъдете наблюдавани от лекар или медицинска сестра. Те ще бъдат с Вас, докато си поставяте инжекцията, както и половин час след това, само за да се уверят, че няма да имате никакви проблеми.

Инструкции за употреба Прочетете тези инструкции много внимателно, преди да използвате Ремурел.

Преди инжектиране се уверете, че разполагате с всичко, което Ви е необход! - Един блистер с една предварително напълнена спринцовка Ремурел. - Съдза отпадъци за използваните игли и спринцовки.

- За всяко инжектиране вземайте само един блистер с една предварително напълнена спринцовка от опаковката. Съхранявайте всички останали неупотребявани спринцовки в кутията.

- Ако спринцовката е била съхранявана в хладилника, оставете блистера със спринцовката на стайна температура поне 20 минути, преди да си инжектирате лекарството, за да се затопли до стайна температура.

Измийте добре ръцете си със сапун и вода.

Ако желаете да използвате изделие за инжектиране, за да направите Вашата инжекция, изделието Ашохоп може да се използва с Ремурел. Изделието Ашохоп е одобрено за употреба само с Ремурел и не е тествано с други продукти. Моля, вижте инструкциите за употреба, предоставени заедно с изделието за инжектиране Ашохоп.

Изберете място за инжектиране, от областите, които са посочени в диаграмите. Има седем възможни области за инжектиране върху тялото Ви:

Област 1: коремната област около пъпа. Избягвайте 5 ст точно около пъпа,

Област 4, 5, 6 и 7: задната част на мишниците на ръцете и горната част на хълбоците (под талията).

B рамките На всяко място за инжектиране има няколко инжекционни места. Всеки ден избирайте различно място за инжектиране. Това ще намали възможностите за каквото и да е възпаление или болка в мястото на инжекцията. Редувайте местата за инжектиране в рамките на една инжекционна област. Не използвайте точно същото място всеки път.

Внимание: не инжектирайте в област, която е болезнена или с променен цвят, или където усещате твърди възли или бучки.

Препоръчва се да имате планирана схема за редуване на инжекционни места и да си отбелязвате това в дневник. Има някои места върху Вашето тяло, на които може да бъде трудно да се инжектирате сами (като задната част на Вашите мишници). Ако искате да използвате тях, може да поискате съдействие.

Как да поставяте инжекцията: - Извадете спринцовката от нейния предпазващ блистер, като отлепите отзад блистера. - Отстранете защитното капаче от иглата, не махайте капачето с уста или зъби. - Внимателно защипете кожата с палеца и показалеца на свободната ръка (фиг. 1). - Bkapaiite иглата в кожата, както е показано на фигура 2. - Инжектирайте лекарството чрез равномерно натискане на буталото през целия му път

надолу, докато спринцовката се изпразни.

- Издърпайте спринцовката и иглата право нагоре. Изхвърлете иглата и спринцовката в обезопасен контейнер за отпадъци. Не поставяйте използваните спринцовки в съдовете за битови отпадъци, а ги изхвърлете внимателно в непробиваеми контейнери, както Ви е препоръчал Вашият лекар или медицинска сестра.

Х

N

Фигура 1 Фигура 2

Ако имате впечатлението, че ефектът от Ремурел е твърде силен или твърде слаб за Вас, информирайте Вашия лекар.

Ако сте приели повече от необходимата доза Ремурел Веднага информирайте Вашия лекар.

Ако сте пропуснали да приложите Ремурел

Поставете инжекцията веднага след като си спомните или можете да го направите, след което пропуснете следващия ден. Не поставяйте двойна доза, за да компенсирате пропуснататите индивидуални дози. Ако е възможно, трябва да се върнете към Вашата обичайна схема на приложение още следващата седмица.

Ако сте спрели употребата на Ремурел Не спирайте приложението на Ремурел, без да се консултирате с Вашия лекар.

Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата На това лекарст Вашия лекар или фармацевт.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Алергични реакции (свръхчувствителност, анафилактична резкция) Може да получите сериозни алергични реакции към това лекарство малко след приложението. Това е нечеста нежелана реакция. Тези реакции може да възникнат месеци до години след започване на лечението с Ремурел, дори ако предишните приложения са били без нежелани реакции. Спрете приложението на Ремурел и незабавно се обадете на Вашия лекар или отидете до най-близкия спешен център, ако забележите внезапни признаци на тези нежелани реакции: - широко разпространен обрив (червени петна или обрив като копривна треска), - оток на клепачите, лицето, устните, устата, гърлото или езика, - внезапна поява на задух, затруднено дишане или хрипове, - -конвулсии (гърчове), - трудно преглъщане или говорене, - загуба на съзнание, замаяност или припадък, - колапс. Други реакции след приложението (незабавни постинжекционни реакции) Възможно е няколко минути след инжектирането на Ремурел някои хора да получат един или няколко от следните симптоми. Те обикновено не предизвикват никакви проблеми и отзвучават в рамките на половин час. Все пак, ако тези симптоми продължат повече от 30 минути, незабавно се обадете ка Вашия лекар или отидете до най-близкия спешен център: - поява на червенина (зачервяване) по гърдите или лицето (вазодилатация), - задух (диспнея), - болка в гърдите - сърцебиене и ускорен сърдечен ритъм (палпитации, тахикардия). Проблеми с черния дроб Чернодробни проблеми или влошаване на чернодробните проблеми, включително чернодробна недостатъчност (някои случаи, водещи до чернодробна трансплантация), рядко могат да се появят при употребата на Ремурел. Свържете се незабавно с Вашия лекар, ако имате някакви симптоми, като например: . гадене « загуба на апетит . урина с тъмен цвят и бледи изпражнения . пожълтяване на кожата или бялата част на окото « по-лесно прокървяване от нормалното Като цяло нежеланите реакции, съобщавани от пациентите, използващи глатирамеров ацетат 40 то/т! три пъти седмично, са съобщавани и от пациенти, които използват глатирамеров ацетат 20 тое/т! (вижте следващия списък). За глатирамеровия ацетат се съобщават следните нежелани реакции: Много чести (може да засегнат повече от | на 10 души) - инфекции, грип - тревожност, депресия - “А - главоболие “ф «А - гадене < ДЕ: съ А - кожен обрив с „А са А 2 И - болка в ставите или гърба < Е зе Е! кб, ФА елин “ще ет ет”

- чувство на слабост, кожни реакции на мястото на инжектиране, включително зачервяване на кожата, болка, поява на уртики, сърбеж, оток на тъканите, възпаление и реакция на свръхчувствителност (тези реакции на инжекционното място не са необичайни и обикновено намаляват с времето), неспецифична болка

Чести (може да засегнат до | на 10 души)

- възпаление на дихателните пътища, възпаление на червата, херпес, възпаление на ушите, хрема, зъбен абсцес, вагинална кандидоза

- доброкачествено новообразувание на кожата (немалигнена кожна неоплазия), новообразувание на тъканта (неоплазма)

- увеличени лимфни възли

- алергични реакции

- загуба на апетит, наддаване на тегло

- нервност

- променен вкус, повишен мускулен тонус, мигрена, нарушения на способността за говорене, загуба на съзнание, тремор

- двойно зрение, очни проблеми

- ушни проблеми

- кашлица, сенна хрема

- заболявания на ануса или ректума, запек, кариес, нарушено храносмилане, затруднено преглъщане, изпускане по голяма нужда, повръщане

- необичайни промени в показателите за функциониране на черния дроб

- кръвонасядане, прекомерно изпотяване, сърбеж, кожно нарушение, копривна треска

- болка във врата

- силни позиви за уриниране, често уриниране, недостатъчно изпразване на пикочния мехур

- втрисане, оток на лицето, загуба на подкожна тъкан на мястото на инжектиране, локална реакция, периферен оток поради задържане на течности, висока температура

Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души)

- абсцес, възпаление на кожата и подкожната тъкан, циреи, херпес зостер, възпаление на бъбреците

- кожен рак

- повишен брой бели кръвни клетки, намален брой бели кръвни клетки, уголемяване на далака, намален брой тромбоцити, промяна във формата на белите кръвни клетки

- уголемена щитовидна жлеза, свръхактивна щитовидна жлеза

- ниска поносимост към алкохол, подагра, повишени нива на мазнините в кръвта, повишено ниво на натрий в кръвта, намаление на серумния феритин

- необичайни сънища, обърканост, еуфорично настроение, виждане, чуване, усещане на миризма, вкус или чувство за нещо, което не съществува (халюцинации), агресия, необичайно приповдигнато настроение, промени на личността, опит за самоубийство

- скованост на ръката и болка (синдром на карпалния канал), психични разстройства, припадъци (конвулсии), проблеми с почерка и четенето, мускулни нарушения, проблеми с движенията, мускулни спазми, възпаление на периферни нерви, нарушения на нервно- мускулна връзка, които водят до патологична мускулна функция, неволеви бързи движения на очите, парализа, „падащ крак“ (парализа на перонеалния нерв), състояние на вцепенение (ступор), слепи петна в зрителното поле

- катаракта, увреждане на очната роговица, сухота в окото, кръвоизлив в окото, спадане на горния клепач, разширени зеници, увреждане на очния нерв, което води до проблеми със зрението

- сърцебиене, бавен или епизодично ускорен сърдечен ритъм

- варикозни вени е

- периодично спиране на дишането, кървене от носа, необичайно бързо или ДЕЛО нане (хипервентилация), усещане за стягане в гърлото, проблеми с белите дроб КЕ мМожнобт, м. за поемане на въздух поради стягане в гърлото (усещане за задушаване) // 4 / , ес м "

- възпаление на дебелото черво, полипи на дебелото черво, възпаление) НЯ е „ : мерва; я 1 оригване, язва на хранопровода, възпаление на венците, кървене «2 пре Ево , / уголемени слюнчени жлези Мане „4 „

уч “ др Ми су ко Ба

- камъни в жлъчката, увеличен черен дроб - оток на кожата и меките тъкани, кожен обрив след контакт, болезнени червени възелчета по кожата, кожни възли - подуване, възпаление и болка в ставите (артрит или остеоартрит), възпаление и болка на обвивката на ставната капсула (при някои стави), болка в слабините, намалена мускулната маса - кръв вурината, камъни в бъбреците, заболявания на пикочните пътища, промени в урината - подуване на млечните жлези, затруднения в получаването на ерекция, спадане или свличане на тазовите органи (тазов пролапс) продължителна ерекция, проблеми с простатата, патологична цитонамазка (на шийката на матката), увреждане на тестисите, вагинално кървене, вагинални заболявания - киста, махмурлук, ниска телесна температура (хипотермия), неспецифично възпаление, разрушаване на тъканта на мястото на инжектиране, проблеми с лигавиците - смущения след ваксиниране Съобщаване на нежелани реакции Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез Изпълнителна агенция по лекарствата, ул. „Дамян Груев” Мо 8, 1303 София, тел.: +359 28903417, уебсайт: мму.Ъда.Бо. Като съобщавате за нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца. Да се съхранява в хладилник (2”С - 8“С). Ремурел предварително напълнени спринцовки могат да се съхраняват извън хладилник на температура между 15”С и 25“С за не повече от | месец. Може да направите това само веднъж. След един месец всички Ремурел предварително напълнени спринцовки, които не са били използвани и са съхранявани в оригиналната опаковка, трябва да бъдат върнати в хладилника. Да не се замразява. Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина. Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и опаковката след „Годен до“. Първите две цифри указват месеца, а последните четири - годината. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. Изхвърлете всяка спринцовка, която съдържа видими частици. Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа Ремурел Ху е. 5, - Активното вещество е глатирамеров ацетат. 1 т! инжекционен разтвор са“ аИЗЕО 34: (2 | една предварително напълнена спринцовка) съдържа 40 те глатираме ч АР а 8 - Другите помощни вещества са манитол и вода за инжекции. Ва я БИ <<

Как изглежда Ремурел и какво съдържа опаковката Ремурел инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка е стерилен, бистър, безцветен до бледожълт/кафеникав на цвят разтвор. Ако разтворът съдържа частици, изхвърлете го и започнете отново, Използвайте нова спринцовка. 3 предварително напълнени спринцовки 12 предварително напълнени спринцовки 36 (3 х 12) предварително напълнени спринцовки Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба. Притежател на разрешението за употреба и производител Притежател на разрешението за употреба: Хепихуа К.5. 1) кареоупу 130, Рош Меспотру Чешка република Производители: б5упоп Н5зраша, 5.Г.. С/ Саве По по 1, Ро!. Га5 ЗаПпаз, Зап Вот де ГЛобгера! 08830 Вагсе!опа Испания З5упйоп ВУ Мъсгоуев 22 6545 СМ, Мутереп Нидерландия Това лекарство е разрешено в държавите членки на Европейското нкономическо прострянство със следните имена: Нидерландия Сайгатег асета(е Хепиуа 40 те/та!, орою55ште уоог Ш)есйе ш ееп уоогееуЩеОе з5ри! България Ремурел 40 гар/п! инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Чешка република | КВетиге!| Естония Ветиге | Хърватия Кетитге! 40 те/ти офрща ха пуеКксци, и парип)ело) пеайКк Унгария Кетишиге! 40 те/ти ода 05 шуеКсю еЮгеюнонй ес5Кепабъеп Исландия Кештите! Литва Ветиге! 40 пър/Лли! ш)еКси5 йгра аз иХрПдутате ЗупК е Латвия Ветиге! 40 те/т! Кдите ту)ексуат рип Нтсе5 Полша Ветиге!| Румъния Ветиге! 40 то/т! 5оше щ)есабБрна ТП зеппеа ргешприка Словения Веглиге! 40 тор/то! гахорта ха шустапе у паройуеп : иуексуак Ъпот „еи А Словакия Вешиге! 40 то/т! А 293. «2 Автоинжекторът за многократна употреба е разрешен за употреба в държав па ав тез ! к р Европейското икономическо пространство и Обединеното Кралство (Северн врчамния) под: Г. / / следните имена: А”. 7 - ку ” уЗтвликко ефирна тт

Ашжохоп България, Хърватска, Чешка република, Естония, Унгария, Исландия, Литва, Полша, Румъния, Словения, Словакия, Латвия бепяро | Нидерландия Дата на последно преразглеждане на листовката С 2 МАРЕ 5 ет”