Remurel

Ремурел е лекарство, което се използва за лечение на рецидивиращи форми на множествена склероза (МС). То променя начина, по който работи Вашата имунна система и екласифициран като имуномодулиращо лекарство. Смята се, че симптомите на МС се причиняват от дефект в имунната система на организма. Това предизвиква появата на възпалителни плаки в главния и гръбначния мозък. емурел се използва за намаляване броя на пристъпите на МС (рецидиви). Не е доказано, ч юмага, ако страдате от форма на МС, която не протича с рецидиви или с единични рецидиви Ремурел може да няма никакъв ефект върху продължителността на пристъпа от МС или върху тежестта на пристъпа. Използва се за лечение на пациенти, които могат да се придвижват сами. Ремурел може също да се използва при пациенти, при които са се появили први клинични симптоми, подсказващи висок риск от развитие на МС. Вашият лекар ще прецени дали съествуват други причини, конто биха обяснили тези симптоми преди да започне лечението.

Не използвяйте Ремурел • Ако сте алергичин към глатирямеров яцетат или към някоя от останжи; на това лекарство (изброени в точка б).

Предупреждения и предпязни мерки Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате Ремурел • ако имате някакви проблеми с бъбреците или със сърцето, тъй като може да се нуждаете от редовни изследвания и контролни прегледи. • ако имате или сте имали проблеми с черния дроб (включително такива, дължащи се на консумация на алкохол). Ремурел може да предизвика тежки алергични реакции, някои от които може да са животозастрашаващи. Тези реакции може да възникнат малко след приложението, дори месеци до години след започване на лечението, даже ако предишните приложения са били без нежелани реакции. Признаците и симптомите на алергични реакции може да се припокриват с реакции след инжектирането. Вашият лекар ще Ви информира за признаците на алергична реакция. Деца Ремурел не трябва да се прилага при деца под 12 годишна взраст. Пациенти в стярческа възряст Ремурел не е бил специфично проучван при хора в старческа възраст. Моля, попитайте Вашия лекар за съвет. Други лекарства и Ремурел Информиряйте Вашия лекяр или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства. Бременност и кърмене \ко сте бременна, смятате, че може да сте бременна, или планирате бременност, посъветвайт е с Вашия лекар и обмислете възможността за лечение с Ремурел по време на бременност Ремурел може да се използва по време на бременност по препоръка на Ващия лекар. Ограничени данни при хора не показват негативни ефекти на глатирамеров ацетат върху кърмачета. Ремурел може да се използва по време на кърмене. Шофиране и работя с машини Не е известно Ремурел да въздейства върху способността за шофиране и работа с машини.

Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт. Препоръчителната дневна доза при взрастни и юноши на и над 12 годишна взраст е 1 предварително напълнена спринцовка (20 mg глатирамеров ацетат), приложена под кожата (подкожно Много е важно Ремурел да се инжектира както трябва: Само в тъканта под кожата (подкожно приложение) (вж. "Инструкции за употребе" ню Никога не използвайте една спринцовка повече от един път. Всеки неизлолевай или остатък от него трябва да бъде унищожен.

• Съдържанието на спринцовките Ремурел не трябва да бъде смесвано или прилагано заедно с никакъв друг лекарствен продукт; • Не използвайте развора, ако съдържа видими частици. Използвайте нова спринцовка. Когато прилагате за прв път Ремурел ще Ви бъдат дадени пъли инструкции и ще бъдете наблюдавани от лекар или сестра. Те ще бъдат с Вас докато си поставяте инжекцията, както и половин час след това само за да бъдат сигурни, че няма да имате никакви проблеми. Инструкции за употреба Прочетете тези инструкции внимателно, преди да използвате Ремурел. Преди инжектиране се уверете, че разполагате с всичко, което Ви е необходимо: • Един блистер с една предварително напълнена спринцовка Ремурел. • Съд за отпадъци за използваните игли и спринцовки. • За всяко инжектиране вземайте само един блистер с една предварително напълнена спринцовка от цялата опаковка. Съхранявайте всички останали неупотребявани спринцовки в кутията. • Ако спринцовката е била съхранявана в хладилник, оставете блистера, съдържащ спринцовката при стайна температура най-малко за 20 минути преди да се инжектирате, за да се убедите, че разтворът се е затоплил до стайна температура. Измийте добре ръцете си със сапун и вода. Ако желаете да използвате инжекционно устройство, за да си поставите инжекцията, устройството Автоксон може да се използва с Ремурел 20 mg. Устройството Автоксон е одобрено за използване само с Ремурел 20 mg и не е било тествано с други продукти. Моля прочетете указанията за употреба, предоставени с устройството за инжектиране Автоксон. Изберете мястото за инжектиране в областите, като използвате диаграмите. Има седем възможни области върху Вашето тяло, където да поставите инжекцията: Област 1: Стомашна област (корем) около ппа. Избягвайте 5 см около пъпа. Област 2 и 3: Бедра (над коленете)

Области 4, 5, 6 и 7: Отзад на горната част на ръцете, хълбоците (под кръста). В рамките на всяка област за инжектиране има няколко инжекционни места. Избирайте различно място за поставяне на инжекцията всеки ден. Това ще намали взможностите за каквито и да е възпаление или болка на мястото на инжектиране. Редувайте областите за инжектиране, както и местата за инжектиране в рамките на една инжекционна област. Не използвайте едно и също място всеки път! Внимание: не инжектирайте в област, която е болезнена или с променен цвят или където усещате твърди възли или оучки. Препоръчва се да разполагате с планирана схема за редуване на инжекционните места и да си отбелязвате това в дневник. Има някои места върху Вашето тяло, на които може да бъде трудно да се инжектирате сами (като задната част на Вашите мишници). Ако желаете да използвате тези места, може да се нуждаете от помощ. Как да поставяте инжекцията: фолио на блистера; • Отстранете защитното капаче от иглата. Не отстранявайте защитного капачес/устата илй • Нежно защипете кожата с палеца и показалеца на свободната ръка (фигура

Вкарайте иглата в кожата, както е показано на фигура 2. Инжектирайте лекарството чрез равномерно натискане на буталото през целия му път надолу, докато спринцовката се изпразни; Издрпайте спринцовката и иглата в права посока навън; Изхвърлете спринцовката в обезопасен контейнер за отпадъци. Не поставяйте използваните спринцовки в съдовете за битови отпадъци, а ги изхвърлете внимателно в непробиваеми контейнери, както Ви е препоръчал Вашият лекар или медицинска сестра. Фигура 1 Фигура 2 Ако имате усещането, че ефектът на Ремурел е прекалено силен или прекалено слаб, говорете с Вашия лекар. Ако сте приели повече от необходимата доза Ремурел Говорете с Вашия лекар незабавно. Ако сте пропуснали да приложите Ремурел Поставете инжекцията веднага след като си спомните, но не поставяйте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза. Поставете следващата доза 24 часа по-късно. Ако сте спрели употребата на Ремурел Не прекратявайте употребата на Ремурел без да се консултирате с Вашия лекар. Ако имате някакви допълнителни впроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Алергична реакция (свърхчувствителност, анафилактоидна реакция) Може да получите тежки алергични реакции към това лекарство малко след приложението. Това е нечеста нежелана реакция. Тези реакции може да възникнат месеци до години след започване на лечението с Ремурел, дори ако предишните приложения са били без нежелан Спрете употребата на Ремурел и се с Пржете с Вашия лекар незабавно вли отре нЦИЯ пО ЛЕКС спешното отделение на най-близката болница, ако забележите внезапни признашу на тес нежелани реакции: • широко разпространен обрив (червени петна или копривна треска), • оток на клепачите, лицето, устните, устата, глото или езика,

внезапна поява на задух, затруднено дишане или хрипове, конвулсии (грчове), трудно преглъщане или говорене, загуба на съзнание, замаяност или припадък, колапс. Други реакции след приложението (незябавни пост-инжекционни реакции) Някои хора могат, в рамките на няколко минути след инжектирането на Ремурел, да получат един или повече от следните симптоми. Те обикновено не предизвикват някакви проблеми и отшумяват в рамките на половин час. Ако следните симптоми обаче продължат повече от 30 минути, незябявно се свържете с Вашня лекар или отидете в спешното отделенне ня най-близкятя болниця. • поява на червенина (зачервяване) по гръдния кош или лицето (вазодилатация); • задух (диспнея); • болка в грдите • сърцебиене и учестен пулс (палпитации, тахикардия). Проблеми с черния дроб Чернодробни проблеми или влошаване на чернодробните проблеми, включително чернодробна недостатъчност (някон случаи, водещи до чернодробна трансплантация), рядко могат да се появят при употребата на Ремурел. Свържете се незабавно с Вашия лекар, ако имате някакви симптоми, като например: • гадене • загуба на апетит • урина с тъмен цвят и бледи изпражнения • пожълтяване на кожата или бялата част на окото • по-лесно прокървяване от нормалното Слединте нежелани лекерствени реакции са съобщяванн с Ремурел: Много чести (възможно е да засегнат повече от 1 на 10 души) Инфекции, грип • тревожност, депресия • главоболие • гадене • кожен обрив • болка в ставите или горба • чувство на слабост, кожни реакции на мястото на инжектиране, включително зачервяване на кожата, болка, поява на обриви, сърбеж, оток на тъканите, възпаление и реакция на свръхчувствителност (тези реакции на мястото на инжектиране не са нещо необичайно и обикновено отшумяват с течение на времето), неспецифична болка Чести (възможно е да засегнат не повече от 1 на 10 души) Възпаление на дихателните пътища, възпаление на стомашно-чревния тракт, херпес, възпаление на ушите, хрема, зъбен абсцес, вагинална кандидоза • немалигнено кожно разрастване (немалигнена кожна неоплазия), тъканно разрастване (неоплазма) • увеличени лимфни възли • алергични реакции • загуба на апетит, наддаване на тегло • нервност • променен вкус, повишен мускулен тонус, мигрена, нарушение на способността за говорене, загуба на съзнание, тремор • двойно виждане, нарушение на очите • нарушение на ушите • кашлица, сенна хрема • нарушение на ануса или ректума, запек, кариес, нарушено храносмилане, затруднено преглъщане, загуба на способността за задържане на изпражненията, повръщане • необичайни резултати на тестовете за чернодробната функция • синини, прекомерно потене, сърбеж, кожно нарушение, копривна треска • болка във врата • силни позиви за уриниракъ често уриниране, невзможност да се изпразни нормално пикочния мехур • втрисане OTOR лицето, загуба на тъкан под кожата на мястото на инжектиране, локална реакция, г оток поради натрупване на течност, висока температура Нечести (възможно е да засегнат не повече от 1 на 100 души) бъбреците • рак на кожата • повишен брой бели кръвни клетки, намален брой бели красте бликА БЪлАм

клетки, уголемяване на далака, намален брой тромбоцити в кръвта, промяна във формата на белите кръвни клетки • уголемена щитовидна жлеза, свръхактивна щитовидната жлеза • ниска поносимост към алкохола, подагра, повишени нива на мазнините в кръвта, повишен натрий в кръвта, намален серумен феритин • необичайни сънища, обърканост, суфорично настроение, виждане, чуване, усещане на миризма, вкус или чувство за нещо, което не съествува (халюцинации), агресия, необичайно повишено настроение, разстройство на личността, опит за самоубийство • изтръпване и болка в ръцете (синдром на карпалния тунел), психични разстройства, припадъци (конвулсии), проблеми с писането и четенето, мускулни нарушения, проблеми с движенията, мускулен спазъм, възпаление на нерви, нарушения на нервно- мускулна връзка, водеща до абнормна мускулна функция, неволеви бързи движения на очните ябълки, парализа, падане на стъпалото (парализа на перонеалния нерв), състояние на безсъзнание (ступор), петна в зрителното поле • катаракта, повреда на роговицата на окото, сухи очи, кръвоизлив в окото, паднал клепач, разширени зеници, нарушение на очния нерв, водещо до проблеми със зрението • прескачане на сърцето, забавена сърдечна дейност, епизодично ускорена сърдечна дейност • разширени вени • периодично спиране на дишането, кървене от носа, необичайно ускорено или дълбоко дишане (хипервентилация), усещане за стягане в грлото, белодробно нарушение, невъзможност за поемане на въздух поради стягане в горлото (усещане за задушаване) • възпаление на червата, полипи на дебелото черво, възпаление на тънките черва, оригване, язва на хранопровода, възпаление на венците, кървене от правото черво, уголемени слюнчени жлези • камъни в жлъчката, увеличен черен дроб • оток на кожата и меките тъкани, обрив след контакт с кожата, болезнени червени възелчета по кожата, кожни възли • подуване, възпаление и болка в ставите (артрит или остеоартрит), възпаление и болка на лигавицата на съдържащите ставна течност сакове на ставите (съществуват в някои от ставите), болка в хълбока, намалена мускулната маса • кръв в урината, камъни в бъбреците, нарушения на пикочните тътища, промени в урината • подуване на млечните жлези, затруднения в получаването на ерекция, изпадане или излизане от мястото на тазовите органи (тазов пролапс), продължителна ерекция, нарушения във функцията на простатата, абнормен PAP тест (абнормна цитонамазка), нарушение във функцията на тестисите, вагинално кървене, вагинално нарушение • киста, общо неразположение, ниска телесна температура (хипотермия), неспецифично възпаление, разрушаване на тъканта на мястото на инжектиране, проблеми с лигавиците • нарушения след ваксиниране Съобщавяне на нежеланн реакции Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез Изпълнителна агенция по лекарствата, ул. Дамян Груєв" Nº 8, 1303 София, тел.: +359 28903417, уебсайт: www.bda.bg Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство. 5. Кяк да съхрянявяте Ремурел Да се съхранява на място, недостъпно за деца. Да се съхранява в хладилник (2°C - 8°C). Ремурел 20 mg/ml предварително напълнени спринцовки могат да се съхраняват извъ хладилник при температури между 15°С и 25°С за не повече от един месец. Можето раменция по ЛЕкАдс направите това само веднъж. След един месец всички Ремурел 20 mg/ml предваритеяну напълнени спринцовки, конто не са били използвани и са съхранявани в оригина! опаковка, трябва да бъдат върнати в хладилника.

Да не се замразява. Съхранявайте предварително напълнената спринцовка в картонената опаковка, за да се предпази от светлина. Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета или картонената опаковка след Годен до: Първите две цифри показват месеца, а последните четири цифри - годината. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. Изхвърлете всички спринцовки, които съдържат видими частици. Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Да се съхранява в хладилник (2”С - 8°C).

Pemypen 20 mg/m] предварително напълнени спринцовки могат да се съхраняват изв хладилник при температури между 15°C и 25°C за не повече от един месец. Мож направите това само веднъж. След един месец всички Ремурел 20 mg/ml предвар напълнени спринцовки, които не са били използвани и са съхранявани в оригин опаковка, трябва да бъдат върнати в хладилника.

Да не се замразява.

Съхранявайте предварително напълнената спринцовка в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета или картонената опаковка след Годен до: Първите две цифри показват месеца, а последните четири цифри - годината. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Изхвърлете BCHYKH спринцовки, които съдържат видими частици.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа Ремурел Активното вещество е глатирамеров ацетат. Един ml инжекционен разтвор (съдържанието на една предварително напълнена спринцовка) съдържа 20 mg глатирамеров ацетат (glatiramer acetate). • Другите помощни вещества са: манитол и вода за инжекции. Как изглежда Ремурел и какво съдържа опаковката Ремурел 20 mg/ml инжекционен развор в предварително напълнена спринцовка е стерилен, бистър, безветен до бледожът/кафеникав на цвят разтвор. Ако разтворът съдъжа частици, изхвърлете го и започнете отново. Използвайте нова спринцовка. 7 предварително напълнени спринцовки 28 предварително напълнени спринцовки 30 предварително наплнени спринцовки 90 (3х30) предварително напълнени спринцовки Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба. Притежател на разрешението за употреба и производител Притежател на разрешението за употреба: Zentiva k.s. U kabelovny 130, Dolni Měcholupy Чешка република Производители: Synthon Hispania SL C/ Castelló nol, Pol. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat 08830 Barcelona Испания

Synthon BV Microweg 22 6545 CM Nijmegen Нидерландия Това лекарство е разрешено зя употребя в държявите членки ня Европйското нкономическо прострянство и в Обединеното крялство (Северна Ирландия) под следните вменя: Нидерландия Българня Чешка република Кипр Дания Естония Горция Ремурел 20 mg/ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Remurel Brabio 20 mg/ml Copemyl 20 mg/ml solution for injection, pre-filled syringe Remurel CLIFT Финландия Copemyl 20 mg/ml solution for injection, pre-filled syringe Хтрватия Унгария Ирландия Исландия Remurel Латвия Литва Малтар Норвегия Полша Румъния Словения Словакня Brabio 20 mg/ml Copemyl 20 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte Remurel Remurel 20 mg/ml soluție injectabilă în seringă pre-umplută Remurel Remurel Швеция Обединеното кралство втоннжекторът е разрешен зя употребя в държавите членки на Европйско кономическо прострянство и в Обединеното крялство (Северня Ирландия) под следни именя: Нидерландня Болгария Хтрватска Чешка република Естония Унгария Исландия Латвия Литва Полша Румъния Словения Словакия Sensigo Autoxon Autoxon Autoxon Autoxon Autoxon Autoxon Autoxon Autoxon Autoxon Autoxon Autoxon Autoxon

Кипр Дания Финландия Горция Ирландия Малта Норвегия Обединеното кралство Швеция MyJECT MyJECT MyJECT MyJECT MyJECT MyJECT MyJECT MyJECT MyJECT Датя на последно прерязглеждяне на листовката