Rapibloc

Рапиблок съдържа активното вещество ландиололов хидрохлорид. Той принадлежи към група лекарства, наречени бета-блокери. Той действа, като променя неправилната Ви или ускорена сърдечна дейност към нормален сърдечен ритъм. Това лекарство се използва при възрастни за лечение на проблеми със сърдечната дейност, когато тя е учестена. Прилага се по време на или веднага след операция или в други случаи, когато е нужен контрол на сърдечната дейност.

Вашият лекар НЯМА да Ви приложи Рапиблок, ако: - сте алергични към ландиолол или към някоя от останалите съставки на това лекарство

(изброени в точка 6). - сърдечната Ви честота е много забавена (под 50 удара в минута). - имате бърз или редуващ се бърз и бавен сърдечен ритъм (проблем, наречен синдром на

болния синусов възел). - имате проблем, наречен тежък сърдечен блок. Сърдечният блок е проблем с електрическите

импулси, които управляват сърдечната Ви дейност. - имате проблем с кръвоснабдяването на сърцето (кардиогенен шок). - кръвното Ви налягане е много ниско.

НА д/; 5 садо Е

- имате сериозни симптоми на сърдечна недостатъчност.

- имате повишено кръвно налягане в белите дробове (белодробна хипертония).

- имате заболяване, наречено феохромоцитом, което не е лекувано. Феохромоцитомът произлиза от надбъбречната жлеза и може да причинява внезапно повишаване на кръвното налягане, силно главоболие, изпотяване и ускорена сърдечна дейност.

- имате симптоми на астма, които се влошават бързо.

- имате много високо съдържание на киселини в организма (тежка метаболитна ацидоза), което не може да бъде коригирано.

Няма да Ви бъде приложен Рапиблок, ако някое от горепосочените се отнася за Вас. Говорете с

Вашия лекар или медицинска сестра преди да Ви бъде приложено това лекарство, ако не сте

сигурни дали имате някое от тези състояния.

Предупреждения и предпазни мерки

е Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра преди да Ви приложат това лекарство.

е Рапиблоке прах и Вашият лекар или медицинска сестра трябва да го разтвори преди употреба.

» Обикновено пулсът, кръвното Ви налягане и електрическата активност на сърцето Ви ще бъдат следени непрекъснато, докато Ви лекуват с това лекарство.

Вашият лекар ще обърне специално внимание при употребата на това лекарство, ако:

е Имате диабет или ниска кръвна захар. Ландиолол може да маскира симптомите на ниска кръвна захар. е Имате ниско кръвно налягане. е Имате проблем, наречен синдром на преждевременно възбуждане, в комбинация с неравномерна и ускорена сърдечна дейност (предсърдно мъждене). е Имате проблеми с електрическите импулси, които управляват сърдечната Ви дейност (сърдечен блок). е Имате проблеми с преминаването на електрически импулси през сърцето и вземате верапамил или дилтиазем. е Имате определен вид стенокардия (гръдна болка), наречена стенокардия на Принцметал. е Имате или сте имали проблеми със сърцето (като например застойна сърдечна недостатъчност). Вашият лекар ще Ви наблюдава много внимателно за сърдечни симптоми. Ако е необходимо, лечението ще бъде спряно, дозата намалена или ще започне специално лечение. е Имате нарушения в сърдечния ритъм, наречени надкамерни аритмии и: - имате други проблеми със сърцето или - приемате други лекарства за сърце. е Имате проблеми с бъбреците. » Имате жлезно заболяване, наречено феохромоцитом, което е лекувано с лекарства, наречени алфа-блокери. е Имате стеснение на дихателните пътища или хрипове като при астма. е Имате проблеми с кръвообращението като например бледност на пръстите (болест на Рейна) или болки, умора и понякога парещи болки в краката, е Имате някаква алергия или риск от анафилактични реакции (тежки алергични реакции). Рапиблок може да влоши алергиите и да ги направи по-трудни за лечение. Ако някое от гореизброените се отнася до Вас (или не сте сигурни), говорете с Вашия лекар или медицинска сестра преди да Ви приложат това лекарство. е 2 уа, 5 /ас МЕ сн «2 Бългет

Други лекарства и Рапиблок

Трябва да кажете на Вашия лекар или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства. Това включва и лекарства, които сте получили без да са Ви предписани, включително билкови лекарства и природни продукти. Вашият лекар ще провери дали някое от лекарствата, които приемате, би засегнало начина, по който действа Рапиблок. По-специално, кажете на Вашия лекар или медицинска сестра, ако приемате някое от следните:

е Лекарства, използвани за лечение на нарушения на сърдечния ритъм (като дилтиазем, верапамил, пропафенон, дизопирамид, амиодарон, дигоксин, дигиталисови гликозиди) и високо кръвно налягане (като напр. нифедипин).

е Лекарства за диабет, включително инсулин и лекарства, приемани през устата.

е Лекарства, които обикновено се използват по време на операция, за отпускане на мускулите (като напр. суксаметоний) или лекарства, наречени инхибитори на холинестеразата (като напр. неостигмин, дистигмин, едрофонийя), които се използват за прекратяване на ефекта на лекарствата за отпускане на мускулите. Вашият лекар ще обърне специално внимание при използване на Рапиблок по време на операция, когато ще Ви бъдат прилагани упойки и други лекарства.

е Лекарства, известни като ганглиоблокиращи средства (като напр. триметафан).

е Лекарства, използвани като болкоуспокояващи, като например нестероидни противовъзпалителни лекарства, известни като НСПВС.

е Флоктафенин, който е болкоуспокояващо.

е Амисулприд - лекарство за лечение на психични проблеми.

е Трициклични антидепресанти (например имипрамин и амитриптилин).

е Барбитурати (като например фенобарбитал, използван за лечение на епилепсия).

е Фенотиазини (като например хлорпромазин, използван за лечение на психични разстройства).

е Лекарства за астма.

е» Лекарства, използвани при простуда или запушен нос, наречени назални деконгестанти.

е Лекарства, понижаващи кръвното налягане (като например резерпин и клонидин).

е Епинефрин (адреналин), който се използва за лечение на алергични реакции.

е Хепарин, който се използва за разреждане на кръвта.

Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра преди да Ви приложат Рапиблок, ако не сте сигурни дали някое от горепосочените се отнася за Вас. Бременност и кърмене Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство. Има ограничени данни от употребата на Рапиблок по време на бременност. Поради ограничения опит е за предпочитане да се избягва употребата на ландиолол по време на бременност. Кажете на Вашия лекар, ако кърмите. Рапиблок може да премине в кърмата, поради което това лекарство не трябва да Ви се прилага, ако кърмите. 3. Как се прилага Рапиблок е Рапиблок е прах и трябва да се разтвори от Вашия лекар или медицинска сестра. Той ще Ви бъде приложен като инфузия през игла във вена. е Дозировката трябва да бъде определена индивидуално. Възможно е преди поддържащата доза да се приложи друга начална доза. Вашият лекар ще определи схемата на дозиране и << с Енцо Зола Ме -, Ее И «. аананте””” Ци. -

променя дозировката според необходимостта.

. Продължителността на приложение зависи от ефекта и възможната поява на нежелани реакции. Вашият лекар ще определи продължителността на лечението. Рапиблок обикновено се прилага не по-дълго от 24 часа.

е Сърдечната дейност, кръвното налягане и електрическата активност на сърцето Ви ще бъдат наблюдавани, докато Ви се прилага Рапиблок.

. След достигане на стабилно състояние може да Ви се назначи друго лекарство за сърце, докато дозата Рапиблок се намалява.

Обикновено не е нужна специална корекция на дозата на това лекарство, ако сте в старческа

възраст.

Вашият лекар ще подходи с повишено внимание, ако имате проблеми с бъбреците.

Чернодробно увреждане

Ако имате проблеми с черния дроб, Вашият лекар ще започне лечението Ви с по-ниска доза.

Употреба при деца и юноши

Опитът от употреба на Рапиблок при деца и юноши е ограничен, Вашият лекар ще вземе решение

относно лечението с Рапиблок.

Ако Ви е приложена повече от необходимата доза Рапиблок

Ако имате чувството, че сте получили твърде много Рапиблок, веднага кажете на Вашия лекар или

медицинска сестра. Вашият лекар ще предприеме подходящи мерки (лечението Ви може да бъде

спряно веднага и може да получите поддържащо лечение).

Може да получите следните симптоми, ако Ви е приложено твърде много от това лекарство:

е голям спад на кръвното налягане (може да почувствате замаяност или прималяване)) е много бавна сърдечна дейност

е понижена сърдечна функция

е шок, настъпил поради понижена сърдечна функция

е проблеми с дишането

е загуба на съзнание, която може да стигне до кома

е гърчове (спазми)

е гадене

е повръщане

е ниска кръвна захар

е висока концентрация на калий в кръвта (хиперкалиемия)

Когато приложението на Рапиблок се прекрати

Внезапното спиране на Рапиблок обикновено не предизвиква възвръщане на симптомите на

учестена сърдечна дейност (тахикардия). Вашият лекар ще Ви наблюдава внимателно, ако

лечението с това лекарство бъде спряно.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или медицинска сестра.

ЕНЦИЯ мр 4 зумъс 1. А НЕ Зе

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Повечето нежелани реакции изчезват до 30 минути след спиране на лечението с Рапиблок. Веднага кажете на Вашия лекар или медицинска сестра, ако забележите някоя от следните нежелани реакции, които могат да бъдат сериозни. Може да се наложи инфузията да се спре, ако лекарят забележи някакви сериозни промени в: е сърдечната Ви дейност; е кръвното Ви налягане; е електрическата активност на сърцето Ви. Чести (може да засегнат до 1 на 10 души): е бавна сърдечна дейност е ниско кръвно налягане Нечести (може да засегнат до # на 100 души): е белодробна инфекция (пневмония) е ниско съдържание на натрий в кръвта (хипонатриемия) е понижено кръвоснабдяване на мозъка, главоболие е спиране на нормалното кръвообращение (спиране на сърдечната дейност), ускорена сърдечна дейност е високо кръвно налягане е събиране на течност в белите дробове е повръщане, гадене е чернодробно заболяване е промени в кръвните показатели е брой на тромбоцитите извън нормалните граници е ненормално високо количество билирубин (пигмент, образуван при разрушаване на еритроцитите) в кръвта Редки (може да засегнат до 1 на 1 000 душн): е възпаление на тъканта в гръдния кош е висока кръвна захар е инсулт, гърч е инфаркт, нарушения на сърдечния ритъм, понижена сърдечна функция е шок, горещи вълни е проблеми с дишането (заболяване на белия дроб, свързано със свиване на дихателните пътища, което затруднява дишането), заболяване на белия дроб, ненормално ниско съдържание на кислород в кръвта е дискомфорт в корема, секреция в устата, лош дъх е зачервяване на кожата, студена пот е мускулни спазми е бъбречна недостатъчност, бъбречно увреждане, намалено количество на урината е повишена температура, втрисане, дискомфорт в гърдите, болка на мястото на инжектиране е повишено налягане в кръвоносните съдове на белите дробове е захар (глюкоза) в урината зА НЕЯ

е резултати извън нормата при изследване на урина (белтък в урината, повишена урея в урината) е установяване на отклонения от нормалното при изследвания на сърцето (чрез ЕКГ, ехография)

С неизвестна честота (честотата не може да бъде оценена от наличните данни):

е кожни изменения на мястото на инжектиране, усещане на напрежение на мястото на приложение.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или медицинска

сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също

да съобщите нежелани реакции директно на:

Изпълвителна агенция по лекарствата

ул. „Дамян Груев“ Мо 8

1303 София

уебсайт: умм/.Бда.Бе

Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече

информация относно безопасността на това лекарство,

. Съхранявайте флакона в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.

е Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

. Не използвайте Рапиблок след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и флакона след „Годен дог“ или „ЕХР“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

е Това лекарство не изисква специални температурни условия на съхранение.

е Рапиблок трябва да се разтвори преди употреба. Разтвореното лекарство е стабилно 24 часа при 25 “С, но трябва да се използва веднага след разтваряне.

. Това лекарство не трябва да се прилага, ако забележите частици или променен ивят на разтвора.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте

Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще

спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа Рапиблок

Активно вещество: ландиололов хидрохлорид. Един флакон съдържа 300 те ландиололов

хидрохлорид (на прах), който е еквивалентен на 280 те ландиолол. След разреждане | т! съдържа

6 те ландиололов хидрохлорид.

Други съставки: манитол и натриев хидроксид (за коригиране на рН).

Как изглежда Рапиблок и какво съдържа опаковката

Рапиблок е прах за инфузионен разтвор, който е бял до почти бял на цвят.

КА Бъ

Опаковката съдържа един 50-милилитров флакон.

Притежател на разрешението за употреба

Атотейа Рпагта СтЪН

Георо!а-Опеаг-Р|аг 2

1190 Утеппта

Австрия

Производител

АОР Огрпап Рлаптасеииса!5 СтпБН

Георо!а-Ппраг-Рай 2

1190 УМеппа

Австрия

Това лекарство е разрешено за употреба в държавите -- членки на Европейското икономическо пространство под следните имена:

Австрия Вар!Ъос 300 те Ршуег хиг Нег4ейипе ештег Г би510п565ъпр

Германия Вар ос 300 те Ршуег хиг Негаеипе ештег Г и510п5 55ипа

Гърция КарЮос 300 те комс уа б19Хъца хпрос еухХъси

Дания Кар1Ъос 300 те ршуег 11 тб1510п5уа:5Ке, орюзите

Естония Карос 300 те ти юопНани5е ри Бег

Италия Гапаюбос 300 те роуеге рег зо 21опе рег т и51оте

Кипър Кар! ос 300 те кома уа 616 оца прос “уХъс

Латвия Карюс 300 те ршуег5 т 121)и 5К1дита расагауобапа!

Литва Карюс 300 те тена! тбиглиат пграш

Нидерландия Кар ос 300 те роедег уоог оро55тя уоог т151е

Норвегия Карос 300 те ршуег (1 тт и5о0л5уг5Ке, оррезптое

Полша Вилгартщ 300 те рго5хеК до зрогхайхата гохб/оги Фо ши

Румъния ВарЮос 300 те ршБеге ретги 50ие рег игар иа

Словакия Кар ос 300 те ргабоК па т 12пу голок

Словения КарЮос 300 те ргабеК га гахорто га шАтатапнуе

Унгария Кар ос 300 те рог оЩМашюз ш1210но

Финландия Кар Юос 300 те тшиши5юКшуа-ате, Нио5та уапеп

Франция Кар!Ю!ос 300 те роидге роиг 50шйоп роиг рег 15оп

Хърватия Кар юс 300 те ргабаК ха оюрти ха ти

Чешка република Карюос 300 те ргабеК рго ти?! гогюкК

Швеция КарЮос 300 те ршуег "1! шбиа51опт5уй Ка, 5 пя Дата на последно преразглеждане на листовката 02/2026

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти: Този раздел съдържа практическа информация относно приложението. Прочетете кратката характеристика на продукта за пълна информация относно дозировката и начина на приложение, противопоказания, предупреждения и др. Ландиолол е предназначен за интравенозно приложение в условия на мониториране. Само добре квалифициран медицински специалист следва да прилага ландиолол. Дозировката Ка А Бъ с”

трябва да се адаптира индивидуално.

Рапиблок не трябва да се използва без разтваряне както е указано по-долу.

Разтворете 1 флакон с 50 тт от един от следните разтвори:

. Разтвор на натриев хлорид 9 те/т1 (0,997)

. Разтвор на глюкоза 50 те/т! (59)

. Разтвор на Рингер

. Разтвор Рингер лактат

Белият до почти бял прах се разтваря напълно след реконституиране. Размесете внимателно, докато

се получи бистър разтвор. Приготвените разтвори трябва да се проверяват за видими частици и

промяна в цвета. Трябва да се използват само бистри безцветни разтвори.

Инфузията обикновено започва със скорост 10 - 40 микрограма/ке/тт, при което понижаване на

сърдечната честота ще бъде постигнато след 10 - 20 тип.

В случай че е необходимо бързо понижаване на сърдечната честота (в рамките на 2 до 4 минути),

може да се обмисли прилагане на натоварваща доза 100 микрограма/кр/тил за | минута, последвана

от непрекъсната интравенозна инфузия със скорост 10 - 40 микрограма/ко/тт.

При пациенти със сърдечна дисфункция или септичен шок трябва да се прилагат по-ниски начални

дози. Указания за дозирането са дадени в частта „Специални популации“ и в интегрираната схема

на дозиране.

Максимална доза: Поддържащата доза може да бъде увеличена до 80 микрограма/Ко/тпип за

ограничен период от време (вж. точка 5.2 в кратката характеристика на продукта), ако сърдечно-

съдовият статус на пациента налага и позволява такова увеличение на дозата и то не води до

превишаване на максималната дневна доза.

Максималната препоръчителна дневна доза ландиололов хидрохлорид е 57,6 те/Кр/денонощие (т.е.

инфузия със скорост 40 микрограма/ко/тт в продължение на 24 часа).

Наличен е ограничен опит от инфузия на ландиолол с продължителност повече от 24 часа при дози

> 0 микрограма/ке/тип.

Формула за преизчисляване на продължителната интравенозна инфузия от микрограми/Ке/тип към

пи (Рапиблок 300 то/50 т! <- 6 те/т!):

целева доза (микрограми/Кро/тт) х телесно тегло (Ке)/100 - скорост на инфузия (т/н) Таблица за преобразуване (пример): тегло /Ке/ип | пе/КеЛлтип | ие/Кке/лтип | пе/ко/пип | ие/Ке/тип | це/Ке/птип | це/Кке/пип Го) ем оо Та а То | 6 | ома я ъю ТБ 20 | то СЗ ПИ ССЗ ПОТ ЗИП ЗА ПОЗА ПОСТ ПОСТ З НЕ НЕТ оо ва а Пе 32 | А | оо ъв во а 36 | то ЗА ЕА МА Бък” 2”

вю Възможно начално болусно приложение при хемодинамично стабилни пациенти: Формула за преобразуване от 100 микрограма/Ке/птил до тИ (Рапиблок 300 то/50 т! - 6 тое/га ): скорост на инфузия (тн) на натоварващата доза, която се прилага за | минута - телесно тегло (Ке) (Пример: скоростта на инфузия на натоварващата доза, която се прилага за 1 минута, за пациент с тегло 70 Ке е 70 пт /А) В случай на нежелана реакция дозата ландиолол трябва да бъде намалена или инфузията да се прекрати и пациентите трябва да получат подходящо лечение, ако е необходимо. В случай на хипотония или брадикардия приложението на ландиолол може да бъде възобновено в по-ниска доза след възстановяване на кръвното налягане и сърдечната честота до приемливи стойности. При пациенти с ниско систолно кръвно налягане е необходимо повишено внимание при адаптиране на дозата и по време на поддържащата инфузия. В случай на предозиране може да се появят следните симптоми: тежка хипотония, тежка брадикардия, АУ блок, сърдечна недостатъчност, кардиогенен шок, сърдечен арест, бронхоспазъм, дихателна недостатъчност, загуба на съзнание до кома, конвулсии, гадене, повръщане, хипогликемия, хиперкалиемия. В случай на предозиране ландиолол не трябва да се прилага по-нататък. Преминаване към алтернативно лекарство: След постигане на адекватен контрол на сърдечната честота и на стабилно клинично състояние може да се осъществи преход към алтернативни лекарствени продукти (като напр. перорални антиаритмични лекарства). При прехода от ландиолол към алтернативни лекарствени продукти лекарят трябва внимателно да вземе предвид информацията и дозировката на алтернативното лекарство. При преминаване към алтернативен лекарствен продукт дозировката на ландиолол може да се намали както следва: е Инфузионната скорост на ландиолол през първия час след приложението на първата доза от алтернативния лекарствен продукт трябва да се намали наполовина (5096). е След приложение на втората доза от алтернативния лекарствен продукт отговорът на пациента трябва да се наблюдава и, ако се постигне поддържане на задоволителен контрол за поне един час, инфузията ландиолол може да се прекрати. Специални популации Пациенти в старческа възраст (> 65 години) Не е необходимо коригиране на дозата. Бъбречно увреждане Не е необходимо коригиране на дозата. Чернодройбно увреждане Данните по отношение на лечението при пациенти с чернодробно увреждане са ограничени. Препоръчва се внимателно титриране на дозата при пациенти с каквато и да е степен на чернодробно увреждане, като се започне с най-ниската доза. бу ща СА БЕ Е А БИ Ке су

а Сърдечна дисфункция При пациенти с нарушена функция на лявата камера (.УЕРЕ < 4094, СТ < 2,5 ГЛлиип/т“, МУНА 3-4), напр. след сърдечна операция, по време на исхемия или при септични състояния, са използвани по- ниски дози, започващи от | микрограм/Ко/тт и са увеличавани стъпаловидно до не повече от 10 микрограма/Кр/глт при внимателно наблюдение на кръвното налягане, за да се постигне контрол на сърдечната честота. По-нататъшни увеличения на дозата може да се обмислят при стриктно следене на хемодинамичните параметри, ако такива увеличения са необходими и поносими от гледна точка на сърдечно-съдовия статус на пациента. Септичен шок За постигане на контрол на сърдечната честота при пациенти със септичен шок са използвани по- ниски дози, започващи от | микрограм/Ке/тат, до не повече от 40 микрограма/Ко/пип. Дозата е увеличавана стъпаловидно на интервали не по-малки от 20 минути между всяко увеличение на скоростта на инфузия с | микрограм/Кр/птит при внимателно следене на кръвното налягане. Педиатрична популация

Безопасността и ефикасността на ландиолол при деца на възраст от 0 до 18 години все още не са установени. Начин на приложение Рапиблок трябва да се разтвори преди приложение и да се използва веднага след отваряне. Рапиблок не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на изброените в точка 6.6 на кратката характеристика на продукта. Ландиолол трябва да се прилага интравенозно през централен или периферен венозен път и не трябва да се прилага в същата интравенозна линия, през която се прилагат другите лекарствени продукти. За разлика от други бета-блокери не се появява тахикардия като феномен на отнемане при внезапно спиране на ландиолол след 24-часова непрекъсната инфузия. Независимо от това пациентите трябва да се наблюлават внимателно, когато се прекратява приложението на ландиолол. Противопоказания

- Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества,

изброени в точка 6.1 на кратката характеристика на продукта

- Тежка брадикардия (под 50 удара в минута)

- Синдром на болния синусов възел

- Тежки атриовентрикуларни (АУ) нодални нарушения на проводимостта (без пейсмейкър):

АУ блок 2-ра или 3-та степен

- Кардиогенен шок

- Тежка хипотония

- Декомпенсирана сърдечна недостатъчност, когато се счита, че не е свързана с аритмията

- Белодробна хипертония

- Нелекуван феохромоцитом

- Остър астматичен пристъп

- Тежка метаболитна ацидоза, която не може да се коригира