Ranitidin Sopharma

| . Ранитидин Софарма съдържа ранитидинов хидрохлорид и се отнася към група лекарства с | | противоязвено действие, наречени антагонисти на хистаминовите Н»-рецептори. Той потиска стомашната киселинна секреция, в резултат на което премахва парещата болка, дискомфорта и - - предизвиква заздравяване на язвените дефекти. Използва сеза | | | При възрастни и деца над 12 години - | е лечение на язви на стомаха и дванадесетопръстника, включително причинена от | | „ нестероидни противовъзпалителни (антиревматични) средства, включително аспирин; | е язва на дванадесетопръстника, причинена от инфекция с Нейсовастен руют, . | | е. постоперативна язва; | : | е предотвратяване на повтарящи се кръвоизливи при пациенти с пептични язви и „стрес оо“ щ | язва” при тежкоболни (лежащи); | | | се лечение на синдром на Цьолингер-Елисон (повишена стомашна секреция на солна “ щ киселина, свързана с пептични язви и клетъчни тумори на панкреаса); а | | е лечение на гастро-езофагеална рефлуксна болест и симптоматично повлияване на | гастро-езофагеален рефлукс (преминаване на стомашно съдържимо от стомаха в долната част Щ на хранопровода), | го г. е лечение на хронични епизодични диспепсии (нарушение в храносмилането), | го „То характеризиращи се с болка и повишено образуване на стомашни киселини; : | ш | » за предотвратяване на попадане на стомашно съдържимо в дихателните път цу фирния од. щ г "Операции под обща анестезия (синдром на Менделсон). КР ОФ < : При деца от 3 до 11 години + се Ил, ка и, краткотрайно лечение на пептична язва По а А Веч А Е | ши ии | | | ши (ВМА Е пи

и Щ . лечение на гастро-езофагеален рефлукс, включително и симптоматично повлияванена ш Пот Жастро-езофагеална рефлуксна болест. -. пи з | | щ 2. « “Какво трябва да знаете, преди да приемете Ранитндин Софарма ши а ши Не приемайте Ранитидин Софарма | и ш | ри - ако сте алергични (свръхчувствителни) към ранигидин или към някоя от останалите съставки | | то „на това лекарство (изброени в точка 6). : | | По сИ Предупреждения и предпазни мерки | | то | и а Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Ранитидин Софармам, ако: а . Имате бъбречни проблеми; | | | | с. Приемате ранитидин и се лекувате едновременно с нестероидни противовъзпалителни лекарства (антиревматични лекарства), особено ако сте в старческа възраст или имате анамнеза “ | и за пептична язва; о- | пр е | Страдате от остра порфирия (наследствено заболяване, свързано с нарушения в обмяната “ | на порфирина и образуването на хемоглобин); | | | | е Сте в старческа възраст (над 65 години); | | щ е. - Страдате от хронична белодробна болест; | | | р зи | е Имате захарен диабет; | | | | | | е | Имате проблеми с имунната система. | | щ Преди започване на лечението Вашият лекар трябва да изключи възможността от злокачествен | процес, тъй като лечението с ранитидин може да маскира симптомите на стомашен карцином. | 5. Други лекарства и Ранитидин Софарма | | | Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е | | | възможно да приемете други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта. | В лечебни дози ранитидин не засилва действието на такива лекарства като диазепам, лидокаин, | с фенитоин, пропранолол и теофилин. | | | го Възможна е промяна в протромбиновото време при едновременно приложение на ранитидин и | | - лекарства, които се използват при повишено съсирване на кръвта (варфарин), поради което е | | | необходимо внимателно проследяване на промените в протромбиновото време при такива | пациенти. | | Ранитидин може да окаже влияние върху излъчването от организма на прокаинамиди М- | щ „ ацетилпрокаинамид, в резултат на което да се повишат плазмените им концентрации. | оо Възможно е стомашно-чревната резорбция на такива лекарства като триазолам, мидазолам, | | глипезид да бъде засилена или да бъде намалена на такива като кетоконазол, атазанавир, делавиридин, гефитниб при едновременното им приложение с ранитидин. Това може да доведе | | до промяна в тяхната ефективност, поради което е необходимо внимание, ако се лекуваес ш „ такива лекарства и ранитидин едновременно. | | | | Няма данни за неблагоприятни взаимодействия на ранитидин с амоксицилин и метронидазол. ОО. ии При едновременно приложение на ранитидин със сукралфат във високи дози (2 р) резорбцияа С. || на ранитидин се забавя. Това взаимодействие е наблюдавано, ако сукралфат се приема 2 часа | | | след ранитидин. | В Ранитидин Софарма с храна и напитки пи “Храната не оказва влияние върху резорбцията на лекарствения продукт. Пато | пи щ по и пи УМЕНИЯ пр. | | Бременност, кърмене и фертилитет “ РР мъ пи | Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате ЗС а ДОРА ха | посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарсщв 3 Ае ди е | | наше)

- Бременност “ | ш | | а пи | Трябва да уведомите Вашия лекар, ако смятате че сте (или може да сте) бременна. Ранитидин г.

- преминава през плацентата. При предписване на ранитидин по време на бременносте 0. необходимо да се преценят възможните ползи за майката спрямо всеки потенциален рискза щ ции " плода. па ши пи | | | маи |

пи „ Кърмене | | | | | щ ра щ | ог Информирайте Вашия лекар, ако кърмите или имате намерение да кърмите. ш | | | | Ранитидин се излъчва в кърмата. Употребата му в периода на кърмене е нежелателна В . | | случаите на наложителна употреба кърменето трябва да се преустанови. | и | Шофиране и работа с машиин | | | ши | | Ранитидин не оказва влияние върху активното внимание и реакциите. и | 3. “ Какда приемате Ранитидин Софарма | | го Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт. | ши | Възрастни и подрастващи над 12 години | | | | Обичайната дозировка е по 150 тв 2 пъти дневно (сутрин и вечер) или 300 по вечер преди а лягане. За лечение на язва, предизвикана от хеликобактерна инфекция, дозата е по 150 с 2 пъти с дневно (сутрин и вечер) или 300 гар вечер за 2 седмици, в комбинация с антибиотици | | (амоксицилин н метронидазол). : Езофагеална рефлуксна болест | | | | | | Прилага се по 150 ше 2 пъти дневно или еднократно 300 пр, вечер. Курсът на лечение е 8 ши седмици. При необходимост лечението може да продължи 12 седмици. При пациенти със . среднотежка до тежка форма на езофагит дозировката може да се увеличи до 150 то 4 пъти “ | | дневно за период до 12 седмици. Повишаването на дозата не води до увеличаване честотата на | г нежеланите реакции. | пи | Синдром на Цьолингер-Еллисон я | „ Прилага се в начална доза по 150 тр 3 пъти дневно. Дозата може да се повиши при необходимост, Дози до 6 г дневно се понасят добре от пациентите. | Деца (от 3 до | 1 години) | | | Пептична язва. Лечение в острия период: | | | За лечение на пептична язва при деца препоръчителната перорална доза е 4 до 8 то/Кр/ден, | . разделена в 2 приема, до максимална дневна доза 300 тр в продължение на 4 седмици. В : случаите, при които за този период не е постигнато пълно излекуване, се препоръчва лечението “ | да продължи още 4 седмици, тъй като обикновено пълното излекуване настъпва след 8- | а г седмично лечение. | | г Гастро-езофагеален рефлукс: . оо ш аи пи За лечение на гастро-езофагеален рефлукс при деца препоръчителната перорална доза е 5 до 10 | тр/ко/ден, разделена в 2 отделни приема, до максимална дневна доза 600 пар. пи Ако сте прнели повече от необходимата доза Ранитидин Софарма | | : | Придържайте се към препоръчаната Ви дозировка. Малко вероятно е приемането на повече. | | таблетки да създаде опасност за Вас. | о енция по ЗА | Ако сте приели доза, по-голяма от предписаната, посъветвайте се с лекуващия су --- «а щ с Ако сте пропуснали да приемете Ранитидин Софарма | ШЕЗОС ЗА тиае 1 тези ход) | а | | пи ши | СЖ моезди |

щ „Ако пропуснете една доза, вземете я колкото е възможно по-скоро. Ако почти е станало време“ | „ за следващата доза, вземете я както обикновено. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате ги | пропуснатата. Продължете да вземате лекарството, както Ви е предписано. “ па | Ако сте спрели приема на Ранидитин Софарма | и а | | | с Не спирайте приема на таблетки без да сте се посъветвали с Вашия лекар или фармацевт: ши | В Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте . щ “ Вашия лекар или фармацевт. оо то | ща пи ща | 4. < Възможни нежелани реакции | | оо щ | | Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки чене пи По "вееки ги получава. ши | | | | - | | Сериозни нежелани реакции | ш | | Редки (засягат по-малко от 1 на 1 000 пациенти) а е << Обриви, уртикария (копривна треска), сърбеж, стягане в гърдите, подуване на лицето, ш | | | устните, ръцете/стъпалата, задух, припадък, повишена температура (алергична реакция, | и известна като ангиоедем). | | В ши ! па : пи Много редки (засягат по-малко от | на 10 000 пациенти) О. щ ши е | Анафилактичен шок | | пи | и "Ако получите някой от тези симптоми, спрете лекарството и незабавно уведомете лекуващия лекар. | | е Промени в кръвната картина, обикновено обратими - ниски нива на определен вид бели | кръвни клетки, което увеличава вероятността от възникване на инфекции. ши | оо . | Забавяне на пулса и АУ блок, както и при другите Н,-блокери | се Възпаление на един или повече кръвоносни съдове- васкулит | | | щ оъ е Остър панкреатит - възпаление на задстомашната жлеза | | | | е Хепатит с или без развитие на жълтеница,обикновено обратим | | г. со е | Множествена еритема | | “ оо ес Остър интерстициален нефрит - възпаление на бъбреците | пи Други нежелани реакции | | и Редки ( засягат по-малко от 1 на | 000 пациенти) | | | оо е Обратимо повишение на плазмения креатинин | | | | | е Преходни и обратими промени във функционалните чернодробни тестове. | щ Много редки( засягат по-малко от 1 на 10 000 пациенти | | | е << Обърканост, депресия, халюцинации, предимно при тежкоболни или пациенти в | - старческа възраст | щ ши | Па + Главоболие, замайване, двигателни разстройства ши | | Поов Замъглено зрение па а ши | | е Кожен обрив | ши | | е Косопад | щ е Диария пи | а | . “ Болки в ставите и мускулите “ ши е -. Импотенгност и увеличение на гърдите при мъжете ” | | р | пи - | щ ш Съ УКНШЯ Ло 4 - ) Съобщаване на нежелани реакции Е Сабин ) | | пи аа МС аа # Р | ш | или лик аи

ши г Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. | Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции.Можете също да | съобщите нежелани реакции директно чрез Изпълнителна агенция по лекарствата, ул.” Дамян | пи Груев” ХоВ, 1303 София; тел + 359289003417; уебсайт: угим Ъда фр. Като съобщавате нежелани : го реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно щ | го безопасността на това лекарство. | щ “ | Ш 5, Как да съхранявате Ранитидин Софарма пи - | „тор Да се съхранява на място, недостъпно за деца. | | | р го | Да се съхранява на сухо и защитено от светлина място, при температура под 25“С. то Не използвайте Ранитидин Софарма след срока на годност, отбелязан върху опаковката. щ и Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. ши | - „ Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. пи Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези. мерки ще спомогнат за опазване на околната среда. | а | |

Не приемайте Ранитидин Софарма - ако сте алергични (свръхчувствителни) към ранитидин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6). Предупреждения и предпазни мерки Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Ранитидин Софармам, ако: Имате бъбречни проблеми; Приемате ранитидин и се лекувате едновременно с нестероидни противовъзпалителни лекарства (антиревматични лекарства), особено ако сте в старческа взраст или имате анамнеза за пептична язва; Страдате от остра порфирия (наследствено заболяване, свързано с нарушения в обмяната на порфирина и образуването на хемоглобин); Сте в старческа взраст (над 65 години); • Страдате от хронична белодробна болест; Имате захарен диабет; Имате проблеми с имунната система. Преди започване на лечението Вашият лекар трябва да изключи възможността от злокачествен процес, тъй като лечението с ранитидин може да маскира симптомите на стомашен карцином. Други лекарства и Ранитидин Софарма Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта. В лечебни дози ранитидин не засилва действието на такива лекарства като диазепам, лидокаин, фенитоин, пропранолол и теофилин. Възможна е промяна в протромбиновото време при едновременно приложение на ранитидин и лекарства, конто се използват при повишено съсирване на кръвта (варфарин), поради косто е необходимо внимателно проследяване на промените в протромбиновото време при такива пациенти. Ранитидин може да окаже влияние върху излъчването от организма на прокаинамид и N- ацетилпрокаинамид, в резултат на което да се повишат плазмените им концентрации. Възможно е стомашно-чревната резорбция на такива лекарства като триазолам, мидазолам, глипезид да бъде засилена или да бъде намалена на такива като кетоконазол, атазанавир, делавиридин, гефитниб при едновременното им приложение с ранитидин. Това може да доведе до промяна в тяхната ефективност, поради което е необходимо внимание, ако се лекувате с такива лекарства и ранитидин едновременно. Няма данни за неблагоприятни взаимодействия на ранитидин с амоксицилин и метронидазол. При едновременно приложение на ранитидин със сукралфат във високи дозн (2 g) резорбцията на ранитидин се забавя. Това взаимодействие е наблюдавано, ако сукралфат се приема 2 часа след ранитидин. Ранитидин Софарма с храна и напитки Храната не оказва влияние върху резорбцията на лекарствения продукт. Бременност, кърмене и фертилитет Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате повстайте с с Вання лекар мт фермане пред потреба и тов екорд е,

Бременност Трябва да уведомите Вашия лекар, ако смятате че сте (или може да сте) бременна. Ранитидин преминава през плацентата. При предписване на ранитидин по време на бременност е необходимо да се преценят възможните ползи за майката спрямо всеки потенциален риск за плода. Кърмене Информирайте Вашия лекар, ако кърмите или имате намерение да кърмите. Ранитидин се излъчва в кърмата. Употребата му в периода на кърмене е нежелателна. В случайте на наложителна употреба кърменето трябва да се преустанови. Шофиране и работа с машини Ранитидин не оказва влияние върху активното внимание и реакциите. 3. Какда приемате Ранитидин Софарма Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт. Взрастни и подрастващи над 12 години Обичайната дозировка е по 150 mg 2 пъти дневно (сутрин и вечер) или 300 mg вечер преди лягане. За лечение на язва, предизвикана от хеликобактерна инфекция, дозата е по 150 mg 2 пъти дневно (сутрин и вечер) или 300 mg вечер за 2 седмици, в комбинация с антибиотици (амоксицилин и метронидазол). Езофагеална рефлуксна болест Прилага се по 150 mg 2 пъти дневно или еднократно 300 mg вечер. Курсът на лечение є 8 седмици. При необходимост лечението може да продължи 12 седмици. При пациенти със среднотежка до тежка форма на езофагит дозировката може да се увеличи до 150 mg 4 пъти дневно за период до 12 седмици. Повишаването на дозата не води до увеличаване честотата на нежеланите реакции. Синдром на Цьолингер-Еллисон Прилага се в начална доза по 150 mg 3 пъти дневно. Дозата може да се повиши при необходимост. Дози до 6 g дневно се понасят добре от пациентите. Деца (от 3 до 11 години) Пептична язва. Лечение в острия период: За лечение на пептична язва при деца препоръчителната перорална доза е 4 до 8 mg/kg/ден, разделена в 2 приема, до максимална дневна доза 300 mg в продължение на 4 седмици. B случаите, при които за този период не е постигнато пълно излекуване, се препоръчва лечението да продължи още 4 седмици, тъй като обикновено пълното излекуване настъпва след 8- седмично лечение. Гастро-езофагеален рефлукс: За лечение на гастро-езофагеален рефлукс при деца препоръчителната перорална доза е 5 до 10 mg/g/ден, разделена в 2 отделни приема, до максимална дневна доза 600 mg Ако сте прнели повече от необходимата доза Ранитидин Софарма Придържайте се към препоръчаната Ви дозировка. Малко вероятно е приемането на повече таблетки да създаде опасност за Вас. Ако сте приели доза, по-голяма от предписаната, посъветвайте се с лекуващия с Ако сте пропуснали да приемете Ранитидин Софарма

Ако пропуснете една доза, вземете я колкото е възможно по-скоро. Ако почти е станало време за следващата доза, вземете я както обикновено. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата. Продължете да вземате лекарството, както Ви е предписано. Ако сте спрели дрнема на Ранидитин Софарма Не спирайте приема на таблетки без да сте се посъветвали с Вашия лекар или фармацевт. Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте - Вашия лекар или фармацевт.

. Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки чене е оо... . с всеки ги получава. МИ . | | | Сериозни нежелани резкция й Редки (засягат по-малко от 1 на 1 000 пациенти) МИ е “- Обриви, уртикария (копривна треска), сърбеж, стягане в гърдите, подуване на лицето, й : устните, ръцете/стъпалата, задух, припадък, повишена температура (алергична реакция, м известна като ангиоедем). | . . МИ . И МИ Много редки (засягат по-малко от 1 на 10 000 пациенти) “| МЕ МЕ « - Анафилактичен шок а "Ако получите някой от тези симптоми, спрете лекарството и незабавно уведомете лекуващия лекар. е Промени в кръвната картина, обикновено обратими - ниски нива на определен вид бели | кръвни клетки, което увеличава вероятността от възникване на инфекции. МЕ МИ е - Забавяне на пулса и АУ блок, както и при другите Нъ-блокери | е. Възпаление на един или повече кръвоносни съдове- васкулит м МЕ . Остър панкреатит - възпаление на задстомашната жлеза | | | е. Хепатит с или без развитие на жълтеница,обикновено обратим | . й МИ е - Множествена еритема : е“ Остър интерстициален нефрит - възпаление на бъбреците НИ Други нежелани реакции МЕ Редки ( засягат по-малко от 1 на 1 000 пациенти) . . Обратимо повишение на плазмения креатинин .. Преходни и обратими промени във функционалните чернодробни тестове. >. М Много редки( засягат по-малко от 1 на 10 000 нациенти е - Обърканост, депресия, халюцинации, предимно при тежкоболни или пациенти в - старческа възраст : й МИ и - Главоболие, замайване, двигателни разстройства МИ а Замъглено зрение 23 > НИ МИ МИ . Кожен обрив МИ . Косопад | й е Диария оо ОО МИ | а . “ Болки в ставите и мускулите “ | : . МЕ е -. Импотентност и увеличение на гърдите при мъжете “” щ : МИ # м МЕ ана ло 4 | # Съобщаване на нежелани реакции 3 би 1 о е Са

оо Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез Изпълнителна агенция по лекарствата, ул.” Дамян МЕ / Груев” 68; 1303 София; тел. 359289003417; уебсайт: му .ЪдаЪс. Като съобщавате нежелани : : МИ реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно й МИ безопасността на това лекарство. й й й 5, Как да съхранявате Ранитидин Софарма | оо : й | оо” - - Деасе съхранявана място, недостъпно за деца. . . : Ко Да се съхранява на сухо и защитено от светлина място, при температура под 25“С. е Не използвайте Ранитидин Софарма след срока на годност, отбелязан върху опаковката. й й Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. МИ к Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. е Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези . мерки ше спомогнат за опазване на околната среда. МИ

Да се съхранява на място, недостъпно за деца. Да се съхранява на сухо и защитено от светлина място, при температура под 25°С. Не използвайте Ранитидин Софарма след срока на годност, отбелязан върху опаковката. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

| Какво съдържа Ранитидин Софарма 150 пас филмирани таблетки: - Активното вещество е ранитидинов хидрохлорид 168 тр, еквивалентно на 150 тр ши | - Другите съставки са: микрокристална целулоза; силициев диоксид, колоиден безводен; | | магнезиев стсарат, коповидон, Опадрай АМВ. | | | Какво съдържа Ранитидин Софарма 300 пр филмирани таблетки: па | | - Активното вещество е ранитидинов хидрохлорид 336 пр, еквивалентно на 300 пр ша | | ранитидин. | | | - Другите съставки са: микрокристална целулоза; силицииев диоксид, колоиден безводен; магнезиев стеарат, коповидон, Опадрай АМВ: талк, титанов диоксид, ксантинова гума, соев “ | | лецитин, поливинил алкохол. | щ Как изглежда Ранитидин Софарма 150 то филмирани таблетки и какво съдържа “| | г опаковката: | | | | Кръгли, двойно-изпъкнали филмирани таблетки, без делителна черта, с бял до почти бял цвят. По 10 филмирани таблетки в блистер от РУС/алуминиево фолио или АМА! фолио, по 2 или 6 ща | пи блистера в картонена кутия, заедно с листовка. | | | . Как изглежда Ранитидин Софарма 300 те филмирани таблетки и какво съдържа | ша опаковката: | | | | | и Кръгли, двойно-изпъкнали филмирани таблетки, без делителна черта, с бял до почти бял цвят. | | - По 10 филмирани таблетки в блистер от РУС/алуминиево фолио, по 3 блистера в картонена кутия, заедно с листовка. пи ш Щ | | | с Притежател на разрешението за употреба | | | | пи пи о СОфАРМААД 1. | | | и рЕНЦИЯ пр то ул. Илиенско шосе 16 | а | бу рада“ «3 | | | 1220 София, България | | < КЕ с 12 Ф,! Щ В | Жра Дина РА А пи | | <ъччаре « | ии | | иа | Звликав в

| | пи Производител па | | и пи пи пи | ; “ СОФАРМААД ПП. | | | | ши р е | ул. Трайко Станоев Хе3 е | | и | ш И пи г 1797 София, България оп ПТ и ши | | ш па с За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с притежателяна щ с разрешението за употреба. | | | | | : с Дата на последно преразглеждане на листовката: септември 2018 г. | щ ии | ш | | ъЕННИЯ ГА и | : щ | | пи | Сора ерееаа|.