Rabipur

Рабипур е ваксина, съдържаща убит вирус на беса. След поставянето на ваксината имунната система (естествената защитна система на организма) образува антитела срещу вирусите на беса. Тези антитела предпазват от инфекции или заболявания от вируса, който причинява бяс. Никоя от съставките на ваксината не може да причини бяс. За какво се използва Рабинур Рабипур може да се използва при всички взрасти. Рабипур може да се приложи за предпазване от бяс: • преди възможен риск от контакт с вируса на беса (предекспозиционна профилактика) илИ • след подозиран или доказан контакт с вируса на беса (постекспозиционна профилактика). Бесът е инфекция, която може да бъде предадена чрез ухапване, одраскване или дори само близване от заразено животно, особено ако кожата е вече наранена. Дори контактът с капани за животни, облизани или нахапани от заразени животи, може да причини зараза у хората.

РАБИПУР На Вас/Вашето дете не трябва да се поставя Рабипур, преди възможен риск от контакт с вируса на беса: • ако сте имали тежка алергична реакция към активното вещество или към някоя от съставките на ваксината (изброени в точка б). • ако имате остро заболяване, налагащо лечение. Поради сериозността на инфекцията от бяс, Рабипур може да се постави на всеки, който е изложен на вируса на беса, дори и на бременни. Тежки алергичии реакции (свръхчувствителност) Ако има информация, че Вие или Вашето дете сте изложени на риск от тежка алергична реакция км ваксината или към някоя от съставките, може да Ви бъде приложена различна ваксина срещу бяс, която не съдържа тези съставки. При липса на алтернативна ваксина Вашият лекар или медицинска сестра ще обсъди с Вас рисковете от ваксинацията и заразяването с бяс, преди да постави ваксината. Предупреждения и предпазни мерки В случай на остро заболяване, налагащо лечение, ваксинацията обичайно се отлага до изтичане най-малко 2 седмици след възстановяване. Наличието на лека инфекция, не налага отлагане на ваксинацията, но първо говорете с Вашия лекар или медицинска сестра. Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди на Вас или Вашето дете да бъде поставен Рабипур за постекспозиционна профилактика, ако Вие/Вашето дете: • имате тежка алергия към яйца или яйчни продукти (за симптомите вижте точка 4 от настоящата листовка). Рабипур съдържа остатъци от пилешки протеини, останали от производствения процес. • имате тежка алергия към антибиотиците неомицин, хлортетрациклин или амфотерицин В. Тези антибиотици може да са налични в много малки количества въ ваксината. • имате тежка алергия към полижелин. Припадък може да настъпи след или дори преди всяко инжектиране с игла. Затова информирайте лекаря или медицинската сестра, ако сте припадали при предишна инжекция. След поставянето на ваксината Рабипур са съобщавани случаи на много редки, но тежки състояния, засягащи нервната система. Вижте точка 4. Противовъзпалителни лекарства (стероиди), използвани често за лечение на тези състояния, може да попречат на ефективността на ваксината (вижте ,Други лекарства и Рабипур" по-долу). Вашият лекар или медицинска сестра ще прецени как да подходи при тези обстоятелства. Както всички ваксини, Рабипур може да не предпази напълно всички, които са ваксинирани. Ваксината не трябва да бъде поставяна в седалището, под кожата или в кръвоносен съд. Други лекарства и Рабипур Информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако Вие/Вашето дете приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта. Освен ако Вашият лекар не каже друго, Вие/Вашето дете трябва да продължите да приемате всички предписани лекарства според обичайното. Ако Вие или Вашето дете вече имате слаба имунна система или ако приемате лекарства, които може да реши да извърши кръвни изледвания след поставянето на ваксината, за да проверизади. организмът е произвел достатъчно антитела срещу вируса. При необходимост на Вас/Валето дете може да бъдат поставени допълнителни дози от ваксината (вижте точка 3 от настоящата листовка),

Рабипур може да се прилага едновременно с други инактивирани ваксини. За всяка ваксина трябва да се използва различно място на инжектиране. Вие/Вашето дете може да имате нужда от инжектиране с антитела срещу бяс (наречени „имуноглобулин срещу бяс"), ако не сте напълно ваксинирани срещу бяс или има голяма вероятност да сте заразени с вируса. В такъв случай инжекцията с имуноглобулин срещу бяс (поставена само веднъж и обикновено с првата доза ваксина) и ваксината ще бъдат поставени в различни части на тялото. Бременност и кърмене Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, трябва да Ви бъде поставена ваксина срещу бяс, ако сте имали или има вероятност да сте влезли в контакт с Може да бъдете ваксинирани профилактично с Рабипур по време на бременност или кърмене, ако се прецени, че рискът от контакт с вируса е сериозен. В този случай Вашият лекар ще обсъди с Вас рисковете от ваксинацията и заразяването с бяс и ще Ви посъветва кога е най-добрият момент за ваксинация с Рабипур. Шофиране и работа с машини Някои от нежеланите лекарствени реакции, описани в точка 4 от настоящата листовка, може да повлият върху способността за шофиране и работа с машини. Рабипур съдържа: по-малко от 23 mg натрий на доза, т.е. практически не съдържа натрий.

Рабипур ще бъде поставен на Вас/Вашето дете от лекар или медицинска сестра, обучена да поставя ваксини. Трябва да е налице необходимото лечение за много сериозните видове алергични реакции, които могат да се проявят след поставянето на ваксината (вижте точка 4 от настоящата листовка). Ваксината трябва да бъде поставена на Вас/Вашето дете в клиника или хирургично отделение, които разполагат с нужното оборудване за лечение на тези реакции. В края на настоящата листовка са дадени указания за разтваряне на ваксината, предназначени за лекари и медицински специалисти. Препоръчителната доза за възрастни и деца на всякаква възраст е един милилитър (1,0 ml) на инжекция. Вашият лекар ще прецени колко дози да бъдат поставени на Вас/Вашето дете в зависимост от това, дали Рабипур се поставя преди или след възможен контакт с вируса. Ваксината се поставя чрез инжекция в мускул (обикновено в горната част на ръката, а при малки деца в мускула на бедрото). ПРЕДИ ВЪЗМОЖЕН КОНТАКТ С ВИРУСА Ако на Вас/Вашето дете никога преди не е поставяна ваксина срещу бяс: - първоначално е необходимо да Ви бъдат поставени 3 дози. Първата доза се поставя при първото посещение, втората доза се поставя 7 дни по-късно и третата доза се поставя 21 или 28 дни след првата доза. - ако сте взрастен на взраст между 18 и 65 години и се нуждаете от спешна ваксинация, може да Ви бъдат поставени също общо три дози Рабипур за 7 дни. Първата доза се поставя при првото посещение, втората доза се поставя 3 дни по-късно и третата доза се поставя 4 дни след врерата доза. Ако Вие/Вашето дете изпуснете час за ваксиниране, уговорете такъв възможно най-скоро, след датата, на която е трябвало да се постави ваксината.

Нуждата от поддържащи дози зависи от риска от контакт с вируса на беса. Вашият лекар ще се запознае с официалните препоръки за ваксинация срещу бяс и ще Ви уведоми за нуждата от поддържаща доза. Ако сте изложени на висок риск от заразяване, Вашият лекар може да поиска периодични кръвни изследвания за измерване на нивата на антитела срещу бяс във кръвта, така че веднага да Ви бъдат поставени поддържащи дози при необходимост. Опитът показва, че в повечето случаи поставяне на поддържащи дози е необходимо на всеки 2-5 години. СЛЕД ВЪЗМОЖЕН ИЛИ ДОКАЗАН КОНТАКТ С ВИРУСА Ваксинирани хора Ако Вие/Вашето дете вече сте напълно ваксинирани срещу бяс и/или са Ви поставени поддържащи дози и ако сте били в контакт с бясно или съмнително за бяс животно, обичайно ще имате нужда от още 2 дози ваксина (всяка по 1,0 ml). Првата се поставя взможно най-скоро след контакта, а втората - 3 дни след нея. Неваксинирани хора Ако Вие/Вашето дете не сте ваксинирани преди или не сте получили достатъчно основна имунизация, се поставят 4 или 5 дози (всяка по 1,0 ml), съгласно една от следните схеми: • Ако се използва имунизационна схема с 4 дози, првите 2 дози от ваксината се поставят възможно най-скоро след контакта на ден 0, а 7 и 21 дни след тях се поставят единични дози. • Може да се приеме алтернативна схема от 4 дози за приложение при здрави хора, за които е известно, че имат добър имунен отговор. Първата доза ваксина се поставя възможно най-скоро след контакт на ден 0, а другите се поставят на ден 3, 7 и 14 след нея. • Ако се използва имунизационна схема с 5 дози, првата доза от ваксината се поставя възможно най-скоро след контакта на ден 0, а останалите - на ден 3, 7, 14 и 28 след нея. След възможен контакт с вируса на беса Вашият лекар ще прецени риска от зараза според вида на контакта, който Вие/Вашето дете сте имали. Ако например сте ухапани или одраскани от животно, което може да има вируса, или сте били в контакт с прилепи, сте изложени на много по-висок риск от зараза с бяс от някого, който е облизан без нараняване на кожата. Хора с отслабена имунна система (слаб имунитет срешу инфекции) Ако Вие/Вашето дете сте изложени на повишен риск от заразяване с бяс, тъй като имунната Ви система не функционира правилно, ще се нуждаете от пет или шест дози (всяка по 1,0 ml) ваксина срещу бяс след контакт с бясно или съмнително за бя животно. Ваксинацията се поставя в комбинация с локална обработка на раната и имуноглобулин срещу бяс. Ако се използват шест дози, првите две се поставят взможно най-скоро след контакта, а на ден 3, 7, 14 и 28 след тях се поставят единични дози. Ако се използват пет дози, првата се поставя възможно най-скоро след контакта, а останалите - на ден 3, 7, 14 и 28 след нея. Може също да има нужда на Вас/Вашето дете да се направят крвни изледвания за измерване на нивата на антитела срещу вируса на беса въ кръвта, така че да Ви бъдат поставени допълнителни дози при необходимост. Вашият лекар ще обясни какво трябва да се направи и ще Ви насрочи часове за допълнителни изследвания или дози.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, впреки че не всеки ги получава. След ваксинация с Рабипур могат да възникнат сериозни алергични реакции, обхвашащи ниото тядо, понякога свързани с шок (опасно ниско кръвно налягане)*. Винаги трябва да има готовност за сьответно медицинско лечение и наблюдение в случай на настъпване на рядка тежка алергична реакиия в, към ваксината. Свържете се незабавно с лекар, ако получите такива.

Най-честите нежелани реакции стобщавани при употребата на Рабипур са болка на мястото на инжектиране, предимно дължаща се на инжекцията, или втвърдяване на кожата на мястото на инжектиране. Тези реакции са много чести (проявяват се при повече от 1 на 10 души). Повечето реакции на мястото на инжектиране не са тежки и отшумяват от 24 до 48 часа след инжектирането. Другите нежелани реакции са: Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души) Главоболие Замаяност Обрив Общо неразположение Умора Слабост Фебрилитет Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души) Подути лимфни възли Понижен апетит Гадене Повръщане Диария Коремна болка/дискомфорт Копривна треска Мускулна болка Ставна болка Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души) Алергични реакции Бодежи или мравучкане Изпотяване Втрисане Много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 души) Възпаление на мозъка, нарушения на нервите, които могат да предизвикат слабост, неспособност за движение или загуба на чувствителност в някои части на тялото* Припадане, нестабилност със замаяност* Сериозна алергична реакция, която причинява оток на лицето или грлото * *Описание на нежелани реакции от спонтанни съобщения Допълнителни нежелани реакции при деца Честотата, видът и тежестта на нежеланите реакции при деца се очаква да бъдат същите като при взрастни. Сьобщаване на нежелани реакции Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез Изпълнителна агенция по лекарствата, ул. „Дамян Груев" Nº 8, 1303 София; Тел.: +359 2 8903417; уебсайт: www.bda.bg. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство. излълни - АЛІБЛА ВАНТО

Да се съхранява на място, недостъпно за деца. Да се съхранява в хладилник (2°С до 8°C). Да не се замразява. Съхранявайте флакона и спринцовката в оригиналната опаковка, за да се предпазят от светлина. Не използвайте тази ваксина след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. Не изхвърляйте ваксините в канализацията. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа Рабипур Активното вещество във ваксината е вирус на беса (инактивиран, щам Flury LEP) ≥2,5 IU. Тя е произведена върху пречистени клетки на пилешки ембриони (РСЕС). Другите съставки са: трометамол, натриев хлорид, динатриев едетат, калиев-L-глутамат, полижелин, захароза и вода за инжекции. Ваксината съдържа остатъци от пилешки протеини (напр. овалбумин), човешки серумен албумин, неомицин, хлортетрациклин и амфотерицин В. Как изглежда Рабипур и какво съдържа опаковката Рабипур представлява бял лиофилизиран прах, който се разтваря с бистрия безветен разтворител. Разтворената ваксина е бистра до леко опалесцираща и безветна до светлорозова. Рабипур се предлага в опаковки, съдържащи 1 флакон с прах, 1 предварително напълнена спринцовка за еднократна употреба със стерилен разтворител с една малка оранжева игла за инжектиране и една дълга зелена игла за разваряне. Притежател на разрешението за употреба: GSK Vaccines GmbH Emil-von-Behring-Str. 76 35041 Marburg Германия Производител: Bavarian Nordic A/S Hejreskovvej 10A 3490 Kvistgaard Дания GSK Vaccines GmbH Emil-von-Behring-Str. 76 35041 Marburg Германия Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в държавите членки на ЕИП под следните имена: Австрия Белгия Болгария Хърватия Дания Франция Германия Унгария Ирландия Италия Люксембург Нидерландия Норвегия Полша Rabipur Rabipur Rabipur

Португалия Испания Швеция Обединено кралство Rabipur Дата на последно преразглеждане на листовката: 09/2020 Други източници на информация Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти: Указания за употреба на Рабипур предварително напълнена спринцовка за еднократна употреба Предварително напълнена спринцовка Сива капачка B на накрайника Пластмасов С предпазител на иглата Капачка Бял текстуриран Опръстен за Накрайник на хващане спринцовката E Спринцовка Игла Капачка иглата Стънка 1: С една ръка хванете спринцовката (Е) с капачката, насочена нагоре. Уверете се, че държите спринцовката за белия текстуриран пръстен за хващане (D). Стънка 2: С другата ръка хванете капачката (А) и здраво я раздвижете напред-назад, за да разкъсате връзката и с пръстена за хващане (D). Не усуквайте и не въртете капачката. Стъпка 3: Повдигнете, за да отстраните капачката (А) и свързаната сива капачка на накрайника (В). Внимавайте да не докоснете стерилния накрайник на спринцовката (С). Поставяне на игла (настоящите указания важат за зелената и оранжевата игла):

Стънка 1: Завъртете, за да отстраните капачката (H) от зелената игла за разваряне. Не отстранявайте пластмасовия предпазител (G). Тази игла е по-дългата от двете игли. Стъка 2: С едната ръка здраво хванете спринцовката (E) за белия текстуриран пръстен за хващане (D). С другата си ръка поставете иглата (F) и я завъртете по посока на часовниковата стрелка, докато не ce застопори. След като иглата е застопорена отстранете пластмасовия й предпазител (G). Така спринцовката е вече готова за употреба. У казания за разваряне на Рабипур с помощта на предварително напълнена спринцовка: Преди и след разтварянето ваксината трябва да бъде огледана за наличие на чужди частици или промени във външния вид. Не трябва да се използва при промяна във вида й. Разтворената ваксина е бистра до леко опалесцираща и безветна до светлорозова. Прахът за инжекционен разтвор трябва да се разтвори посредством предоставения разтворител и внимателно да се разклати преди инжектирането. Разтворената ваксина трябва да се използва незабавно. Флаконът с ваксината е под отрицателно налягане. След разтваряне на ваксината се препоръчва спринцовката да се развие от иглата за отстраняване на отрицателното налягане. След това ваксината може да се изтегли лесно от флакона. Не се препоръчва прилагане на допълнително налягане, тъй като свръхналягането може да създаде проблеми с изтеглянето на нужното количество ваксина. След завършване на разтварянето на ваксината отстранете капачката от оранжевата игла за прилагане (както е посочено в стъпка 1 за зелената игла) и сменете зелената игла за разваряне с оранжевата игла за прилагане или друга подходяща игла. ГРУБЛИ ВІНИКО ШКА