Rabipur

Какво представлява Рабипур Рабипур е ваксина, съдържаща убит вирус на беса. След поставянето на ваксината имунната система естествената защитна система на организма) образува антитела срещу вирусите на беса. Тез нтитела предпазват от инфекции или заболявания от вируса, който причинява бяс. Никоя о съставките на ваксината не може да причини бяс. За какво се използва Рабипур Рабипур може да се използва при всички взрасти. Рабипур може да се приложи за предпазване от бяс: • преди възможен риск от контакт с вируса на беса (предекспозиционна профилактика) или • след подозиран или доказан контакт с вируса на беса (постекспозиционна профилактика). Бесът е инфекция, която може да бъде предадена чрез ухапване, одраскване или дори само близване от заразено животно, особено ако кожата е вече наранена. Дори контактът с капани за животни, облизани или нахапани от заразени животни, може да причини зараза у хората.

РАБИПУР На Вас/Вашето дете не трябва да се поставя Рабипур, преди възможен риск от контакт с вируса на беса: • ако сте имали тежка алергична реакция към активното вещество или към някоя от съставките на ваксината (изброени в точка 6). • ако имате остро заболяване, налагащо лечение. Поради сериозността на инфекцията от бяс, Рабипур може да се постави на всеки, който е изложен на вируса на беса, дори и на бременни. Тежки алергични реакции (свръхчувствителност) Ако има информация, че Вие или Вашето дете сте изложени на риск от тежка алергична реакция към ваксината или към някоя от съставките, може да Ви бъде приложена различна ваксина срещу бяс, която не съдържа тези съставки. При липса на алтернативна ваксина Вашият лекар или медицинска сестра ще обсъди с Вас рисковете от ваксинацията и заразяването с бяс, преди да постави ваксината. Предупреждения и предпазни мерки В случай на остро заболяване, налагащо лечение, ваксинацията обичайно се отлага до изтичане най-малко 2 седмици след възстановяване. Наличието на лека инфекция, не налага отлагане на ваксинацията, но първо говорете с Вашия лекар или медицинска сестра. Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди на Вас или Вашето дете да бъде поставен Рабипур за постекспозиционна профилактика, ако Вие/Вашето дете: • имате тежка алергия към яйца или яйчни продукти (за симптомите вижте точка 4 от настоящата листовка). Рабипур съдържа остатъци от пилешки протеини, останали от производствения процес. • имате тежка алергия към антибиотиците неомицин, хлортетрациклин или амфотерицин В. Тези антибиотици може да са налични в много малки количества във ваксината. • имате тежка алергия към полижелин. Припадък може да настъпи след или дори преди всяко инжектиране с игла. Затова информирайте лекаря или медицинската сестра, ако сте припадали при предишна инжекция. След поставянето на ваксината Рабипур са съобщавани случаи на много редки, но тежки състояния, засягащи нервната система. Вижте точка 4. Противовъзпалителни лекарства (стероиди), използвани често за лечение на тези състояния, може да попречат на ефективността на ваксината (вижте „Други лекарства и Рабипур" по-долу). Вашият лекар или медицинска сестра ще прецени как да подходи при тези обстоятелства. Както всички ваксини, Рабипур може да не предпази напълно всички, които са ваксинирани. Ваксината не трябва да бъе поставяна в седалището, под кожата или в кръвоносен съд. Други лекарства и Рабипур Информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако Вие/Вашето дете приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта. Освен ако Вашият лекар не каже друго, Вие/Вашето дете трябва да продържитедя приемате всички предписани лекарства според обичайното. ТЕК Ако Вие/Вашето дете вече имате слаба имунна система или ако приемате лекарства, които намаляват имунитета към инфекции, може да ви бъде поставен Рабипур, но е възможно да нямате толкова добра защита като останалите хора. В този случай Вашият лекар или този на Вашего дете може да реши да извърши кръвни изследвания след поставянето на ваксината, за да провери дали организмът о произвел достатъчно антитела срещу вируса. При необходимост на Вас/Вашего дете може дабъдат поставени допънителни дози от ваксината (вижте точка 3 от настоящата листовка бЛИКА БЪ

Рабипур може да се прилага едновременно с други инактивирани ваксини. За всяка ваксина трябва да се използва различно място на инжектиране. Вие/Вашето дете може да имате нужда от инжектиране с антитела срещу бяс (наречени "имуноглобулин срещу бяс") ако не сте напълно ваксинирани срещу бяс или има голяма вероятност да сте заразени с вируса. В такъв случай инжекцията с имуноглобулин срещу бяс (поставена само веднъж и обикновено с првата доза ваксина) и ваксината ще бъдат поставени в различни части на тялото. Бременност и кърмене Ако сте бременна или крмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, трябва да Ви бъде поставена ваксина срещу бяс, ако сте имали или има вероятност да сте влезли в контакт с вируса. Може да бдете ваксинирани профилактично с Рабипур по време на бременност или кърмене, ако се прецени, че рискът от контакт с вируса е сериозен. В този случай Вашият лекар ще обсъди с Вас рисковете от ваксинацията и заразяването с бяс и ще Ви посъветва кога е най-добрият момент за ваксинация с Рабипур. Шофиране и работа с машини Някои от нежеланите лекарствени реакции, описани в точка 4 от настоящата листовка, може да повлият върху способността за шофиране и работа с машини. Рабипур съдържа: по-малко от 23 mg натрий на доза, т.е. практически не съдържа натрий.

Рабипур ще бъде поставен на Вас/Вашето дете от лекар или медицинска сестра, обучена да поставя ваксини. Трябва да е налице необходимото лечение за много сериозните видове алергични реакции, които могат да се проявят след поставянето на ваксината (вижте точка 4 от настоящата листовка). Ваксината трябва да бъде поставена на Вас/Вашето дете в клиника или хирургично отделение, които разполагат с нужното оборудване за лечение на тези реакции. В края на настоящата листовка са дадени указания за разтваряне на ваксината, предназначени за лекари и медицински специалисти. Препоръчителната доза за взрастни и деца на всякаква взраст е един милилитър (1,0 ml) на инжекция. Вашият лекар ще прецени колко дози да бъдат поставени на Вас/Вашето дете, в зависимост от това дали Рабипур се поставя преди или след възможен контакт с вируса. Ваксината се поставя чрез инжекция в мускул (обикновено в горната част на ръката, а при малки деца в мускула на бедрото). ПРЕДИ ВЪЗМОЖЕН КОНТАКТ С ВИРУСА Ако на Вас/Вашето дете никога преди не е поставяна ваксина срещу бяс: - първоначално е необходимо да Ви бъдат поставени 3 дози. Първата доза се поставя при първото посещение, втората доза се поставя 7 дни по-късно и третата доза се поставя 21 или 28 дни след порвата доза. - ако сте взрастен на взраст между 18 и 65 години и се нуждаете от спешна ваксинация, може да Ви бъдат поставени също общо три дози Рабипур за 7 дни. Първата доза се поставя при порвото посещение, втората доза се поставя 3 дни по-късно и третата доза се поставя 4 дни олед вторатя доза. Ако Вие/Вашето дете изпуснете час за ваксиниране, уговорете такв възможно най-скоро след давата, на която е трябвало да се постави ваксината. НЕРУБЛИКА БЕРНУ

Нуждата от поддържащи дози зависи от риска от контакт с вируса на беса. Вашият лекар ще се запознае с официалните препоръки за ваксинация срещу бяс и ще Ви уведоми за нуждата от поддържаща доза. Ако сте изложени на висок риск от заразяване, Вашият лекар може да поиска периодични кръвни изследвания за измерване на нивата на антитела срещу бяс в кръвта, така че веднага да Ви бъдат поставени поддържащи дози при необходимост. Опитът показва, че в повечето случаи поставяне на поддържащи дози е необходимо на всеки 2-5 години. СЛЕД ВЪЗМОЖЕН ИЛИ ДОКАЗАН КОНТАКТ С ВИРУСА Ваксинирани хора Ако Вие/Вашето дете вече сте напълно ваксинирани срещу бяс и/или са Ви поставени поддържащи дози, и ако сте били в контакт с бясно или съмнително за бяс животно, обичайно ще имате нужда от още 2 дози ваксина (всяка по 1,0 ml). Първата се поставя възможно най-скоро след контакта, а втората - 3 дни след нея. Неваксинирани хора Ако Вие/Вашето дете не сте ваксинирани преди или не сте получили достатъчно основна имунизация, се поставят 4 или 5 дози (всяка по 1,0 ml), съгласно една от следните схеми: • Ако се използва имунизационна схема с 4 дози, първите 2 дози от ваксината се поставят възможно най-скоро след контакта на ден 0, а 7 и 21 дни след тях се поставят единични дози. • Може да се приеме алтернативна схема от 4 дози за приложение при здрави хора, за които е известно, че имат добър имунен отговор. Първата доза ваксина се поставя взможно най-скоро след контакт на ден 0, а другите се поставят на ден 3, 7 и 14 след нея. • Ако се използва имунизационна схема с 5 дози, първата доза от ваксината се поставя възможно най-скоро след контакта на ден 0, а останалите - на ден 3, 7, 14 и 28 след нея. След всеки възможен контакт с вируса на беса, Вашият лекар ще прецени риска от зараза според вида на контакта, който Вие/Вашето дете сте имали. Ако например сте ухапани или одраскани от животно, което може да има вируса, или сте били в контакт с прилепи, сте изложени на много по- висок риск от зараза с бяс от някого, който е облизан без нараняване по кожата. Хора с отслабена имунна система (слаб имунитет срешу инфекции) Ако Вие/Вашето дете сте изложени на повишен риск от заразяване с бяс, тъй като имунната Ви система не функционира правилно, ще се нуждаете от пет или шест дози (всяка по 1,0 ml) ваксина срещу бяс след контакт с бясно или съмнително за бя животно. Ваксинацията се поставя в комбинация с локална обработка на раната и имуноглобулин срещу бяс. Ако се използват шест дози, првите две се поставят възможно най-скоро след контакта, а на ден 3, 7, 14 и 28 след тях се поставят единични дози. Ако се използват пет дози, првата се поставя възможно най-скоро след контакта, а останалите - на ден 3, 7, 14 и 28 след нея. Може също да има нужда на Вас/Вашето дете да се направят кръвни изледвания, за измерване на нивата на антителата срещу вируса на беса във кръвта, така че да Ви бъдат поставени допълнителни дози при необходимост. Вашият лекар ще обясни какво трябва да се направи и ще Ви насрочи часове за допълнителни изследвания или дози.

След ваксинация с Рабипур могат да възникнат сериозни алергични реакции, обхващащи цялото тядо, понякога свързани с шок (опасно ниско кръвно налягане)*. Винаги трябва да има готовност за * сьответно медицинско лечение и наблюдение в случай на настъпване на рядка тежка алергична реакция към ваксината. Свържете се незабавно с лекар, ако получите такива.

Най-честите нежелани реакции съобщавани при употребата на Рабипур са болка на мястото на 1нжектиране, предимно дължаща се на инжекцията, или втвърдяване на кожата на мястото на інжектиране. Тези реакции са много чести (проявяват се при повече от 1 на 10 души). Повечетс реакции на мястого на инжектиране не са тежки и отшумяват от 24 до 48 часа след инжектирането. Другите нежелани реакции са: Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души) Главоболие Замаяност Обрив Общо неразположение Умора Слабост Фебрилитет Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души) Подути лимфни възли Понижен апетит Гадене Повръщане Диария Коремна болка/дискомфорт Копривна треска Мускулна болка Ставна болка Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души) Алергични реакции Бодежи или мравучкане Изпотяване Втрисане Много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 души) Възпаление на мозъка, нарушения на нервите, които могат да предизвикат слабост, неспособност за движение или загуба на чувствителност в някои части на тялото* Припадане, нестабилност съ замаяност* Сериозна алергична реакция, която причинява оток на лицето или глото* * Описание на нежелани реакции от спонтанни съобщения Долълнителни нежелани реакции при деца Честотата, видът и тежестта на нежеланите реакции при деца се очаква да бъдат същите като при взрастни. Съобщаване на нежелани реакции Ако получите някакви нежеланите лекарствени реакции уведомете Вашия лекар или медицинска сестра. Това включа всички възможки неописани в тази лисовка нежелани резу отн да съобщите нежелани реакции директно чрез Изпълнителна агенция по лекарствата, Груев" Nº 8, 1303 София; Тел.: +359 2 8903417; уебсайт: www.bda.bg. Като свобиават реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно дев на това лекарство. СЕРИБЛКА БІНО

Да се съхранява на място, недостъпно за деца. Да се съхранява в хладилник (2°C - 8°C). Да не се замразява. Съхранявайте флакона и ампулата в оригиналната опаковка, за да се предпазят от светлина. Не използвайте тази ваксина след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. Не изхвърляйте ваксините в канализацията. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа Рабипур Активното вещество във ваксината е вирус на беса (инактивиран, щам Flury LEP) ≥ 2,5 IU. Тя е произведена върху пречистени клетки на пилешки ембриони (РСЕС). Другите съставки са: трометамол, натриев хлорид, динатриев едетат, калиев-L-глутамат, полижелин, захароза и вода за инжекции. Ваксината съдържа остатъци от пилешки протеини (напр. овалбумин), човешки серумен албумин, неомицин, хлортетрациклин и амфотерицин В. Как изглежда Рабипур и какво съдържа опаковката Рабипур представлява бял лиофилизиран прах, който се разтваря с бистрия безветен разтворител. Разтворената ваксина е бистра до леко опалесцираща и безветна до светлорозова. Рабипур се предлага в опаковки, съдържащи 1 или 5 флакона с прах и съответно 1 или 5 ампули стерилна вода, с или без спринцовка с отделна игла. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба. Притежател на разрешението за употреба и производител GSK Vaccines GmbH Emil-von-Behring-Str. 76 35041 Marburg Германия Дата на последно преразглеждане на листовката: Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти: Преди и след разтварянето ваксината трябва да бъде огледана за наличие на чужди частици или промени във външния вид. Ваксината не трябва да се използва при промяна във вида й. Разтворената ваксина е бистра до леко опалесцираща и безцветна до светлорозова. Прахът за инжекционен разтвор трябва да се разтвори посредством предоставения разтворител и внимателно да се разлати преди инжектирането. Разтворената ваксина трябва да се използва незабавно. Флаконът с ваксината е под отрицателно налягане. След разтваряне на ваксината се препоръчва спринцовката да се развие от иглата за отстраняване на отрицателното налягане. След това ваксината като свръхналягането може да създаде проблеми с изтегляне на нужното количество ваксина. може да ее изтегли лесно от флакона. Не се препоръчва прилагане на доплите но наля не По