Profenid

Профенид 100 ме е нестероидно противовъзпалително средство.

Този лекарствен продукт е показан за краткотрайно симптоматично лечение на постоперативна

болка при възрастни и деца над 15 години.

Не използвайте Профенид 100 то:

- ако сте алергични (свръхчувствителни) към кетопрофен или към някоя от останалите съставки на Профенид 100 то:

- след 6-я месец на бремеността;

- при данни за алергия, астма, спазъм на бронхите, уртикария или ринит, дължащи се на това лекарство или на подобни лекарства, особено други нестероидни противовъзпалителни средства, включително ацетилсалицилова киселина (аспирин);

- ако имате активна язва на стомаха или дванадесетопръстника или сте имали предишно кървене от стомашно-чревния тракт, язва или перфорация;

- ако сте с повишена склонност към кръвотечение (хеморагична диатеза);

- ако сте с тежка сърдечна недостатъчност;

- ако сте с тежко чернодробно заболяване;

- ако сте с тежко бъбречно заболяване;

- при деца под 15 години;

- в случай на кървене от стомашно-чревния тракт, мозъчно-съдов кръвоизл Каквото и да е друго активно кървене. „сеЩИЯ Под

Предупреждения и предпазня мерки ЕН Ма

Специално внимание трябва да се обърне при употребата на Профенид 10 #1 в-Слунай не; 1 5 |

х

- страдате от стомашно-чревно заболяване (язва на стомаха и дванадесетопръствика, улцерозен колит, болест на Крон);

- приемате ацетилсалицилова киселина (аспирин) в ниски дози;

- страдате от стомашно чревна токсичност;

- страдате от сърдечно-съдово заболяване (високо кръвно налягане, застойна сърдечна недостатъчност, исхемична болест на сърцето, заболяване на периферните артерии, мозъчно-съдова болест);

- страдате от чернодробно заболяване или нарушение на чернодробните функции -- препоръчва се извършването на периодични чернодробни функционални тестове;

- страдате от астма и/или хроничен ринит и/или хроничен синузит и/или полипи в носа - съществува повишен риск от алергична реакция;

- страдате от фоточувствителност или фототоксичност;

- страдате от цироза, нефрозен синдром, сърдечна недостатъчност, хронична бъбречна недостатъчност и/или приемате диуретици - в този случай бъбречната функция трябва внимателно да се наблюдава, заради увеличен риск от бъбречна недостатъчност.

Лечението с кетопрофен трябва да бъде прекратено при поява на:

- стомашно-чревно кървене или язва;

- обрив по кожата, увреждане на лигавиците или някакъв друг признак за свръхчувствителност.

Комбинирана терапия с протективни продукти (например мизопростол или инхибитори на

протонната помпа), трябва да се обмисли за пациентите страдащи от язва, а също и за пациенти

приемащи ниски дози ацетилсалицилова киселина (аспирин), или други лекарствени продукти, увеличаващи стомашно-чревния риск.

Някои епидемиологични данни показват, че кетопрофен може да е свързан с висок риск от

сериозна стомашно-чревна токсичност, сравнима с тази при някои други НСПВС, особено във

високи дози.

Лекарства като Профенид 100 ще могат да бъдат свързани с леко повишен риск от сърдечен

инцидент (миокарден инфаркт) или инсулт. Всеки риск е по-вероятен при високи дози и

продължително лечение. Не превишавайте препоръчаните дози и продължителността на

лечението.

Ако имате проблеми със сърцето, прекаран инсулт или мислите, че за Вас може да има риск от

: появата им (например, ако имате високо кръвно налягане, диабет, повишени стойности на холестерол или сте пушач) трябва да обсъдите лечението с Вашия лекар или фармацевт.

Употребата на НСПВС може да наруши фертилитета при жени и затова не се препоръчва при

жени, желаещи да забременеят. Жени, които не могат да забременеят или провеждат

изследвания за стерилитет, трябва да преустановят приемането на НСПВС.

При силни болки кетопрофен може да се прилага с наркотични аналгетици.

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, ако имате инфекция -- вж. заглавието „Инфекции“ по-

долу.

Инфекции

Профенид 100 т.е прах за инфузионен разтвор може да скрие признаците на инфекции,

например повишена температура и болка. Поради това е възможно Профенид рах за

инфузионен разтвор да забави подходящото лечение на инфекцията, което с. бод. повишен риск от усложнения. Това се наблюдава при пневмония, причин акхерии ЗА бактериални кожни инфекции, свързани с варицела. Ако приемате това л гва; Докатошвйматр Е ЕКС В Е А КД С) 2 Ххааеи ав”

Кн

инфекция и симптомите на инфекцията продължават или се влошават, трябва да се

консултирате незабавно с лекар.

Други лекарства и Профенид 100 те

Кетопрофен може да доведе до хиперкалиемия. Този риск се засилва в случай на едновременно

лечение със следните продукти: соли на калия, калий задържащи диуретици, АСЕ инхибитори,

хепарини, инхибитори на ангиотензин П, циклоспорин, такролимус и триметоприм.

Не се препоръчва комбинирането на кетопрофен с:

- други НСПВС и високи дози салицилати поради увеличен риск от язва и кървене от стомашно-чревния тракт;

- антикоагуланти (противосъсирващи лекарства) ) като хепарин и варфарин и тромбоцитни автиагреганти (лекарства възпрепятстващи образуването на тромби) като тиклопидин, клопидогрел

- повишен риск от кървене при употреба на хепарин, антагонисти на витамин К; тромбинови инхибитори (такива като дабигатран) и директни инхибитори на фактор Ха (такива като апиксабан, ривароксабан, едоксабан)

- литий - опасност от токсични нива на лития в кръвта, дозата на лития трябва да бъде коригирана;

- метотрексат във високи доза (над 15 те седмично) поради увеличен риск от хематологична токсичност (намаляване броя на тромбоцитите и левкоцитите).

Комбинации изискващи предпазни мерки при употреба:

- калиеви соли, калий-съхраняващи диуретици, АСЕ инхибитори и ангиотензин П антагонисти, НСПВС, хепарин (ниско молекулно тегло или нефракциониран) циклоспорин, такролимус и триметоприм - увеличен риск от хиперкалемия

- перорални кортикостероиди, антикоагуланти като варфарин, селективни инхибитори на обратното поемане на серотонин (558В15), антитромбоцитни средства като аспирин или никорандил - увеличен риск от язва или кървене от стомашно-чревния тракт

- диуретици, АСЕ инхибитори и инхибитори на ангиотензин П рецепторите, метотрексат в дози по-ниски от 15 та седмично - увеличен риск от влошена бъбречна функция;

- пентоксифилин - увеличен риск от кървене

- тенофовир - увеличен риск от влошена бъбречна функция.

Да се вземе под внимание комбинирането с:

- лекарствени продукти за лечение на високо кръвно налягане (бетаблокери, АСЕ инхибитори, диуретици) - риск от намален антихипертензивен ефект;

- тромболитици -- увеличен риск от кървене;

- селективни инхибитори на обратното поемане на серотонин- увеличен риск от язва или кървене от стомашно чревния тракт;

- пробенецид;

- интраутеринни контрацептивни средства (спирали) - непотвърден риск от намаляване на ефикасността им.

Да се обмисли внимателно комбинирането с:

- Циклоспорин, такролимус - риск от допълнителни увреждания на бъбреците, особено при възрастни хора.

За да избегнете вероятните взаимодействия с други лекарства, особено с изброените по-горе,

трябва да уведомите Вашия лекар или фармацевт за всяко лечение, което прове: те учи ..

същото време. Фо х

Бременност, кърмене и фертилитет / Е а ха |

лик е > ка

Бременност: По време на първото и второто тримесечие на бременността, кетопрофен не трябва да се използва, освен ако не е крайно наложително по преценка на Вашия лекар. Кетопрофен е абсолютно противопоказан през третото тримесечие на бременността, тъй като ефектите върху плода Ви могат да доведат до сериозни бъбречни и съдови увреждания. Кърмене: Кетопрофен не се препоръчва при кърмачки. Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употреба на което и да е лекарство. Шофиране и работа с машини Възможна е поява на световъртеж, сънливост, замаяност, конвулсии или зрителни смущения. Не шофирайте и не използвайте никакви инструменти или машини, ако един от тези симптоми се прояви.

Най-ниската ефективна доза трябва да се използва за възможно най-краткото време, необходимо за облекчаване на симптомите. Ако имате инфекция, незабавно се консултирайте с лекар, ако симптомите (напр. повишена температура и болка) продължават или се влошават (вж. точка 2). Това лекарство трябва да се приема само под лекарски контрол Профенид 100 ще се прилага, чрез бавна интравенозна инфузия (вливане). Обичайната доза е от 100 те до 300 те дневно. Непосредствено преди въвеждането съдържанието на един флакон се разтваря в обем от 100 до 150 ш! изотоничен разтвор на глюкоза или натриев хлорид. Прилага се чрез бавно интравенозно вливане (около 20 минути). Продължителността на лечение се определя от лекуващия лекар. Ако сте приелн повече от необходимата доза Профеннид 100 мо При предозиране или случайна интоксикация, веднага се обърнете към лекар. Ако имате някакви допълнителни въпраси, свързани с употребата на този продукт, моля попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Като всички лекарства, Профенид 100 то може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. По време на лечението с кетопрофен са били докладвани следните нежелани реакции при възрастни: Чести (проявяват се при по-малко от 1 на 10 души) ПИЯ, За, - гадене; ме то « - повръщане. бу БА са ЕЗ/ АЗЧРИВМАМА Нечести (проявяват се при по-малко от 1 на 100 души) | а меди) 5 | 4 МАРЕ СЕ чи > мм

- диария;

- запек;

- гастрит;

- главоболие;

- замаяност;

- сънливост;

- оток;

- обрив;

- силен сърбеж.

Редки (проявяват се при по-малко от Г на 1 000 души)

- стоматит (възпалително заболяване на устната лигавица);

- язва на стомаха;

- астма;

- нарушена зрителна острота;

- шум в ушите;

- анемия в следствие на кръвоизливи;

- парестезия (изтръпване, мравучкане);

- хепатит (възпаление на черния дроб);

- увеличени стойности на показателите на функционалните чернодробни тестове;

- увеличаване на телесното тегло;

- левкопения (намаляване броя на белите кръвни клетки);

- колит (възпаление на дебелото черво).

Много редки (проявяват се при по-малко от 1 на 10 000 души)

- едем на Квинке;

- няколко случая на болка и усещане за парене на мястото на инжектиране.

Други съобщени нежелани реакции:

- стомашно-чревни нарушения: кръвоизлив на стомаха и перфорация, стомашна болка, стомашно-чревен дискомфорт, възпаление на панкреаса, което причинява силна болка в корема и в гърба;

- дерматологични нарушения: фоточувствителност, алопеция (косопад), уртикария, ангиоедем, булозни дерматози като синдром на Стивънс -- Джонсън и токсична епидермална некролиза остра генерализирана екзантематозна пустулоза;

- респираторни нарушения: спазъм на бронхите и ринит;

- невропсихични нарушения: световъртеж;

- нарушения на бъбреците и пикочните пътища: остра бъбречна недостатъчност особено при данни за предхождащо бъбречно увреждане и/или хиповолемия, интерстициален нефрит, нефрозен синдром; задържане на вода и натрий; изолирани случаи на остра тубулна некроза и некроза на бъбречната папила;

- нарушения на кръвта и лимфната система: тромбоцитопения, агранулоцитоза, костно- мозъчна аплазия, левкопения, намаляване на броя на червените кръвни клетки, което може да доведе до бледност или пожълтяваке на кожата, слабост или задух; костномозъчна недостатъчност.

- нарушения на имунна система: анафилактични реакции ;

- психични нарушения: депресия, халюцинации, объркване, промени в настроението;

- нарушения на нервната система: асептичен менингит, конвулсии и дисгеузия (променено усещане за вкус);

- сърдечно-съдови нарушения: сърдечна недостатъчност, високо кръвно налягане вазодилатация, възпаление на кръвоносните съдове, често съпроводено с ко: обриви;

- нарушения на метаболизма и храненето: ниско ниво на натрий в кръв; Химидужке да. причини уморяемост и объркване, потрепване на мускулите, прип: са ЗА

къща а

Нежеланите лекарствени реакции могат да бъдат намалени, като за контролиране на симптомите се употребява възможно най-ниската ефективна доза за възможно най-кратък период от време Могат да се наблюдават местни ефекти, свързани с начина на приложение. Те стават по-чести и по-тежки с увеличаване продължителността на употреба, честотата на употреба и дозата. Лекарства като Профенид 100 те могат да бъдат свързани с леко повишен риск от сърдечен инцидент (миокарден инфаркт) или инсулт. Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт. Съобщаване на нежелани реакции Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез: Изпълнителна агенция по лекарствата ул. „Дамян Груев” Ме 8 , 1303 София, Тел.: +35 928903417, уебсайт: меммг.Бда.Бе. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Да се съхранява при температура под 25 “С, на защитено от светлина място. Да не се употребява след изтичане срока на годност отбелязан върху опаковката. Срокът на годност на разтворения флакон е 48 часа, съхраняван на тъмно. Да се съхранява на място, недостъпно за деца. Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

- Активното вещество е: кетопрофен. 100 то. Всеки флакон Профенид 100 те съдържа кетопрофен 100 те. - Другите съставки са: натриев хидроксид; глицин; лимонена киселина монохидрат. Как изглежда Профенид 100 ме н какво съдържа опаковката Профенид 100 ще се предлага във флакони от безцветно стъкло тип Т или тип Ш със запушалки от хлорбутил каучук. По 50 флакона в картонена кутия. Притежател на разрешението за употреба и производител Притежател на разрешението за употреба САНОФИ БЪЛГАРИЯ ЕООД бул. „Цариградско шосе” 90 гр. София 1784 България Производители ЩЕ МЦИЯ ло, 7 Запой 51 бе, Ма УасапнеПо, 4 Руд Х ве АМА ДА в чи . е/ Зу блика”

Запой УМ гор таизше

180 ауепие Теап Ташез

94702 Ма 5опв АШоп,

. Франция Дата на последно преразглеждане на листовката: февруари 2021 Ба Пол 7 Ху бик 7