Prestozek Combi

Престозек Комби се предписва за лечение на високо кръвно налягане (хипертония) и/или за лечение на стабилна исхемична болест на сърцето (състояние, при което кръвоснабдяването на сърцето е намалено или блокирано). Пациентите, които вече приемат периндоприл и амлодипин под формата на отделни таблетки, могат вместо това да приемат една таблетка Престозек Комби, която съдържа и двете съставки. Престозек Комби представлява комбинация от две активни вещества – периндоприл и амлодипин. Периндоприл е инхибитор на АСЕ (ангиотензин-конвертиращия ензим). Амлодипин е калциев антагонист (принадлежащ към клас лекарства, наречени дихидропиридини). Съвместно те действат като разширяват и отпускат кръвоносните съдове, което води до понижаване на кръвното налягане. По този начин кръвта преминава по-лесно през тялото и сърцето не се натоварва толкова.

Не приемайте Престозек Комби: - ако сте алергични към терт-бутиламинов периндоприл или други АСЕ инхибитори, към амлодипин или други дихидропиридини или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6), - ако сте бременна след третия месец (освен това е по-добре да избягвате Престозек Комби и през ранната бременност – вижте точка Бременност), - ако някога при лечение с АСЕ инхибитор сте имали някой от следните симптоми - хрипове, оток на лицето или езика, силен сърбеж или тежки обриви по кожата или ако Вие или някой от Вашето семейство някога е имал такива симптоми при други обстоятелства (състояние, наречено ангиоедем), - ако сте в кардиогенен шок (състояние, при което сърцето е неспособно да осигурява достатъчно кръвоснабдяване на тялото), имате аортна стеноза (стеснение на главните кръвоносни съдове, излизащи от сърцето) - ако имате много ниско кръвно налягане (тежка хипотония), - ако страдате от сърдечна недостатъчност (сърцето не успява да изпомпва достатъчно кръв, което води до задух или периферни отоци, като например подуване на краката, глезенните или ходилата) след остър инфаркт, - ако имате диабет или нарушена бъбречна функция или се лекувате с лекарство за понижаване на кръвното налягане, съдържащо алискирен, - ако сте приемали или в момента приемате сакубитрил/валсартан, лекарство, използвано за лечение на хронична сърдечна недостатъчност при възрастни, тъй като има повишен риск от ангиоедем (бързо образуване на оток под кожата в област като напр. гърлото).

Предупреждения и предпазни мерки Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Престозек Комби: - ако имате хипертрофична кардиомиопатия (заболяване на сърдечния мускул) или стеноза на бъбречна артерия (стеснение на артерията, снабдяваща бъбрека с кръв), - ако имате нарушена функция на черния дроб, - ако имате проблеми със сърцето или сте на диализа, - ако имате колагенно съдово заболяване (заболяване на съединителната тъкан) като системен лупус еритематодес или склеродерма, - ако имате диабет, - ако сте на диета с ограничен прием на сол или използвате заместители на солта, съдържащи калий (добрият баланс на нивото на калий в кръвта е от съществено значение), - ако приемате някой от следните лекарства за лечение на високо кръвно налягане: • ангиотензин II рецепторни блокери (ARB) (също познати като сартани – например валсартан, телмисартан, ирбесартан), особено ако имате бъбречни проблеми следствие от диабет, • алискирен. - ако приемате някое от следните лекарства, рискът от ангиоедем (бързо образуване на оток под кожата напр. в областта на гърлото) се увеличава: • рацекадотрил (използван за лечение на диария), • лекарства, използвани за предотвратяване на отхвърлянето на органи трансплантат и при рак (напр. темсиролимус, сиролимус, еверолимус), • вилдаглиптин – лекарство, използвано за лечение на диабет.

Вашият лекар може да проверява редовни интервали функцията на бъбреците, кръвното налягане и количеството на електролити (напр. калий) в кръвта Ви. Вижте също информацията в точка "Не приемайте Престозек Комби".

Трябва да уведомите Вашия лекар, ако мислите че сте бременна (или може да забременеете). Не трябва да приемате Престозек Комби по време на ранната бременност и не трябва да се приема след третия месец, тъй като може сериозно да навреди на Вашето бебе (вижте точка Бременност).

Когато приемате Престозек Комби, трябва също така да уведомите Вашия лекар или медицинския персонал, ако: - Ви предстои обща анестезия и/или голяма операция, - наскоро сте имали диария или повръщане, - ако Ви предстои LDL афереза (отстраняване на холестерол от кръвта посредством апарат), - ако Ви предстои десенсибилизиращо лечение за намаляване на ефектите на алергия към ужилване от пчели или оси.

Деца и юноши Престозек Комби не се препоръчва при деца и юноши.

Други лекарства и Престозек Комби Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.

Трябва да избягвате употребата на Престозек Комби с: - литий (използван за лечение на мания или депресия), - естрамустин (използван при лечение на рак), - хранителни добавки, съдържащи калий (включително заместители на солта), калий-съхраняващи диуретици и други лекарства, които могат да повишат количеството калий в кръвта (напр. триметоприм и котримоксазол при инфекции, предизвикани от бактерии; циклоспорин, лекарство, потискащо имунната система, което се използва за предотвратяване на отхвърлянето на органнен трансплантат; и хепарин, лекарство, използвано за разреждане на кръвта за предотвратяване на образуването на тромби).

Лечението с Престозек Комби може да бъде повлияно от други лекарства. Вашият лекар може да промени дозата Ви и/или да вземе други предпазни мерки. Непременно уведомете Вашия лекар, ако приемате някое от следните лекарства, тъй като може да са необходими специални мерки: - други лекарства за лечение на високо кръвно налягане, включително ангиотензин II рецепторни блокери (ARB), алискирен (вижте също информацията в точките “Не приемайте Престозек Комби” и “Предпазния и предпазни мерки”) и диуретици (лекарства, които увеличават количеството на урина, произвеждана от бъбреците), - нестероидни противовъзпалителни лекарства (напр. ибупрофен) за облекчаване на болка или високи дози ацетилсалицилова киселина, - лекарства за лечение на диабет (като напр. инсулин), - лекарства за лечение на психични проблеми като депресия, тревожност, шизофрения и др. (напр. трициклични антидепресанти, антипсихотични лекарства, имипрамин-подобни антидепресанти, невролептици), - имуносупресори (лекарства, потискащи защитните механизми на организма), използвани за лечение на автоимунни нарушения или след трансплантация (напр. циклоспорин), - алопуринол (за лечение на подагра), - прокаинамид (за лечение на нарушен сърдечен ритъм), - вазодилататори, включително нитрати (продукти, които разширяват кръвоносните съдове), - хепарин (лекарство, използвано за разреждане на кръвта), - ефедрин, норадреналин или адреналин (лекарства използвани за лечение на ниско кръвно налягане, шок или астма), - баклофен, използван за лечение на мускулна скованост при заболявания като множествена склероза, - рифампицин, еритромицин, кларитромицин (антибиотици) - антиепилептични средства като карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, примидон, - итраконазол, кетоконазол (лекарства, използвани за лечение на гъбични инфекции), - алфа-блокери, използвани за лечение на уголемена простата като празозин, доксазозин, тамсулозин, теразозин,

- амифостин (използван за предотвратяване или намаляване на страничните ефекти, причинени от други лекарства или лъчетерапия при лечение на рак), - кортикостероиди (използвани за лечение на различни състояния включително тежка астма и ревматоиден артрит), - златни соли, особено при интравенозно приложение (използвани за лечение на симптомите на ревматоиден артрит), - симвастатин (лекарство за понижаване на холестерола) - лекарства, които най-често се използват за лечение на диария (рацекадотрил) или такива за предотвратяване на отхвърляне на трансплантирани органи (сиролимус, еверолимус, темсиролимус и други лекарства, принадлежащи към класа на така наречените mTOR инхибитори). Вижте раздел "Предупреждения и предпазни мерки".

Информирайте Вашия лекар, ако приемате някое от изброените по-долу лекарства. Те може да увеличат вероятността от поява на нежелани реакции, ако ги приемате с Престозек Комби: – такролимус (използва се за потискане на имунния отговор, което позволява на организма Ви да приеме трансплантиран орган) – кларитромицин (при инфекции, причинени от бактерии)

Престозек Комби с храна и напитки Престозек Комби трябва да се приема преди ядене.

Бременност, кърмене и фертилитет Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство. Престозек Комби не се препоръчва през ранна бременност и не трябва да се приема след 3-тия месец на бременността, тъй като може да нанесе сериозни вреди на Вашето бебе, ако се използва след третия месец на бременността. Кърмене: доказано е, че амлодипин преминава в кърмата в малки количества. Ако кърмите или предстои да започнете да кърмите, трябва да информирате Вашия лекар, преди да приемете Престозек Комби.

Шофиране и работа с машини Престозек Комби не повлиява бдителността, но е възможно да изпитате замайване или слабост, дължащи се на ниско кръвно налягане, което може да повлияе способността Ви да шофирате или управлявате машини. Препоръчва се да не шофирате или управлявате машини, докато не сте наясно как Ви влияе Престозек Комби.

Престозек Комби съдържа натрий Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на дозова единица, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, опитайте Вашия лекар или фармацевт.

Преглътнете таблетката цяла с чаша вода, за предпочитане по едно и също време всеки ден, сутрин преди хранене. Вашият лекар ще определи най-подходящата за Вас доза. Това обикновено е една таблетка дневно. Престозек Комби обикновено се предписва на пациенти, които вече приемат амлодипин като отделни таблетки.

Употреба при деца и юноши Престозек Комби не се препоръчва за употреба при деца и юноши.

Ако сте приели повече от необходимата доза Престозек Комби Ако сте приели прекалено много таблетки, обадете се незабавно в спешното отделение на най-близката болница или на Вашия лекар. Най-вероятният симптом при предозиране е ниско кръвно налягане, което може да Ви причини замайване или да доведе до загуба на съзнание. Ако това се случи, легналото положение с вдигнати крака може да помогне. Повишено количество течност може да се натрупа в белите дробове (белодробен оток), причинявайки задух, който може да се развие до 24-48 часа след приема

Ако сте пропуснали да приемете Престозек Комби Важно е да приемате Вашето лекарство всеки ден, тъй като редовната терапия работи по-добре. Ако обаче сте забравили да приемете доза от Престозек Комби, вземете следващата доза в обичайното време. Не вземайте двойна доза, за да се компенсира пропуснатата доза.

Ако сте спрели приема на Престозек Комби Тъй като лечението с Престозек Комби обикновено е продължително, трябва да се консултирате с Вашия лекар преди да спрете да приемате таблетките. Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Нежеланите реакции се класифицират в следните групи в зависимост от честотата им: Много чести: засягат повече от 1 на 10 потребители Чести: засягат от 1 до 10 на 100 потребители Нечести: засягат от 1 до 10 на 1 000 потребители Редки: засягат от 1 до 10 на 10 000 потребители Много редки: засягат по-малко от 1 на 10 000 потребители С неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка

Посетете Вашия лекар незабавно, ако получите някоя от следните нежелани реакции след приема на това лекарство: - симптоми на алергична реакция като подуване на лицето, устните, устата, езика или гърлото, затруднено дишане - силно замайване или загуба на съзнание, - необичайно бърза или неравномерна сърдечна дейност. - тежки кожни реакции, включително силен кожен обрив, уртикария, зачервяване на кожата по цялото тяло, силен сърбеж, мехури, лющене и подуване на кожата, възпаление на лигавиците (синдром на Стивънс-Джонсън, токсична епидермална некролиза) или други алергични реакции.

Другите нежелани реакции включват: Чести нежелани лекарствени реакции (настъпват при по-малко от 1 на 10, но повече от 1 на 100 потребители): главоболие, замайване, световъртеж, изтръпване на крайниците с усещане на забиващи се иглички, сънливост, тинитус (шум в ушите), палпитации (силно ускорена сърдечна дейност), зачервяване (усещане за топлина или горещина по лицето), замаяност, дължаща се на ниско кръвно налягане, болка в гърдите, вкусови нарушения, диспепсия или киселини, алергични реакции (като кожни обриви, сърбеж, уртикария), храносмилане, диария, запек, чувство на умора, едем (подуване на краката и глезените, мускулни крампи, чувство на умора, едем (подуване на краката и глезените

Нечести лекарствени реакции (настъпват при по-малко от 1 на 100 потребители): променливо настроение, нарушения на съня, треперене

синкоп (временна загуба на съзнание), загуба на усещането за болка, ринит (запушен или течащ нос), променен ритъм на дефекация, косопад, зачервяване или промяна на цвета на кожата, болки в гърба, мускулите или ставите, болка в гърдите, учестени позиви за уриниране, особено през нощта, отпадналост (цялостно усещане за неразположение), бронхоспазъм (стягане в гърдите, хрипове и задух), сухота в устата, ангиоедем (симптоми като хрипове, подуване на лицето или езика), повишено изпотяване, уголемяване на гърдите при мъже, гадене, повръщане, повишаване или намаляване на теглото, депресия.

**Редки нежелани реакции (настъпват при по-малко от 1 на 1 000 потребители):** обърканост, повишен серумен билирубин и чернодробни ензими, влошаване на псориазис, тъмна на цвят урина, гадене или повръщане, мускулни крампи, състояние на обърканост и припадъци. Това може да са симптоми на състояние, наречено СНАДХ (синдром на неадекватна секреция на антидиуретичен хормон), намалено или липсващо отделяне на урина, зачервяване, остра бъбречна недостатъчност.

**Много редки нежелани реакции (настъпват при по-малко от 1 на 10 000 потребители):** обърканост, сърдечно-съдови нарушения (нарушен сърдечен ритъм, ангина, инфаркт или мозъчен удар), еозинофилна пневмония (рядък тип пневмония), еритема мултиформе (кожен обрив, който често започва с червени петна по лицето, ръцете или краката), нарушения на кръвта, панкреаса, стомаха или черния дроб, периферна невропатия (заболяване, което предизвиква загуба на чувствителност, болка или неспособност за контрол на мускулите), повишен мускулен тонус, васкулит (възпаление на кръвоносните съдове на кожата), подуване на венците, висока кръвна захар.

**С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка):** треперене, вдървена стойка, подобен на маска израз на лицето (масковидно лице), забавени движения и влачене на краката, нестабилна походка, промяна в цвета, изтръпване и болка в пръстите на ръцете или краката (Феномен на Рейно).

Следните нежелани реакции също са съобщавани от пациенти, приемащи Престозек Комби: хипогликемия (много ниска кръвна захар), васкулит (възпаление на кръвоносните съдове), повишение на кръвната урея или серумния креатинин, хиперкалиемия.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

**Съобщаване на нежелани реакции** Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можетеще да съобщите нежелани реакции директно на: Изпълнителна агенция по лекарствата ул. „Дамян Груев“ № 8 1303 София уебсайт: www.bda.bg Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

**5. Как да съхранявате Престозек Комби** Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и върху блистера под надпис „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина и влага. Това лекарство не изисква специални температурни условия на съхранение.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху карт “Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения мес

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина и влага. Това лекарство не изисква специални температурни условия на съхранение,

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа Престозек Комби

- Активните вещества са терт-бутиламинов периндоприл и амлодипин. Престозек Комби 4 mg / 5 mg таблетки Всяка таблетка съдържа 4 mg терт-бутиламинов периндоприл / 5 mg амлодипин, еквивалентен на 6,94 mg амлодипинов безилат. Престозек Комби 4 mg / 10 mg таблетки Всяка таблетка съдържа 4 mg терт-бутиламинов периндоприл / 10 mg амлодипин, еквивалентен на 13,87 mg амлодипинов безилат. Престозек Комби 8 mg / 5 mg таблетки Всяка таблетка съдържа 8 mg терт-бутиламинов периндоприл / 5 mg амлодипин, еквивалентен на 6,94 mg амлодипинов безилат. Престозек Комби 8 mg / 10 mg таблетки Всяка таблетка съдържа 8 mg терт-бутиламинов периндоприл / 10 mg амлодипин, еквивалентен на 13,87 mg амлодипинов безилат. Другите съставки са целулоза, микрокристална тип 200 XLM; целулоза, микрокристална, тип 112; натриев нишестен гликолат, тип А; силициев диоксид, колоиден безводен; магнезиев стеарат.

Как изглежда Престозек Комби и какво съдържа опаковката Престозек Комби 4 mg / 5 mg таблетки Бели до почти бели, кръгли, двойноизпъкнали, необивити таблетки с диаметър 7 mm. Престозек Комби 4 mg / 10 mg таблетки Бели до почти бели, кръгли, плоски, необивити таблетки, гравирани с “15” от едната страна, с диаметър 9 mm. Престозек Комби 8 mg / 5 mg таблетки Бели до почти бели, кръгли, двойноизпъкнали, необивити таблетки, гравирани с “100” от едната страна и “$” от другата страна, с диаметър 9 mm. Престозек Комби 8 mg / 10 mg таблетки Бели до почти бели, кръгли, двойноизпъкнали, необивити таблетки, гравирани с “5” от едната страна, с диаметър 9,5 mm.

Опаковки от 14, 20, 28, 30, 56, 60, 90 таблетки. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба: Adamed Pharma S.A. Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A 05-152 Сzosnów Полша

Производител: