Pomalidomide Bulgermed

Мултипленият миелом е вид рак, който засяга определен вид бели кръвни клетки (наречени „плазмени клетки"). Тези клетки се разрастват неконтролируемо и се натрупват в костния мозък. Това води до увреждане на костите и бъбреците. Мултипленият мнелом по принцип е нелечим. Лечението, обаче, може да намали признаците и симптомите на заболяването или да ги накара да изчезнат за период от време. Това се нарича „отговор". Как действа Помалидомид Булгермед Помалидомид Булгермед действа по редица различни начини: като спира развитието на миеломните клетки като стимулира имунната система да атакува раковите клетки като спира образуването на кръвоносни съдове, захранващи раковите клетки. Ползата от използване на Помалидомид Булгермед заедно с бортезомиб и дексаметазон Когато Помалидомид Булгермед се използва с бортезомиб и дексаметазон при хора, които са провели поне едно друго лечение, той може да спре влошаването на мултипления миелом: когато се използва заедно с бортезомиб и дексаметазон, Помалидомид Булгермед спира появата на мултипления миелом отново за период средно до 11 месеца - в сравнение със 7 месеца за онези пациенти, които използват само бортезомиб и дексаметазон. Ползата от използване на Помалидомид Булгермед заедно с дексаметазон Когато се използва с дексаметазон при хора, които са провели поне две други лечения, Помалидомид Булгермед може да спре влошаването на мултипления миелом: когато се използва заедно с дексаметазон, Помалидомид Булгермед спира появата на мултипления миелом отново за период средно,до 4 месеца в сравнение с 2 месеца за онези пациенти, които използват само дексаметазон.

Булгер Не приемайте Помалидомид Булгермед: ако сте бременна или смятате, че може да сте бременна, или планирате да забременеете, тъй като се очаква Помалидомид Булгермед да е вреден за плода. (Мъжете и жените, конто приемат това лекарство, трябва да прочетат точката „Бременност, контрацепция и кармене - информация за жени и мъже" по-долу) ако сте в състояние да забременеете, освен ако спазвате всички необходими мерки, за да се предпазите от забременяване (вижте „Бременност, контрацепция и кърмене - информация за жени и мъже"). Ако сте в състояние да забременеете, при всяко предписване на лекарството Вашият лекар ще записва, че необходимите мерки са били взети, и ще Ви предоставя това потвърждение ако сте алергични към помалидомид или към някоя от останалите съставки на това може да сте алергични. Ако не сте сигурни дали някое от горните условия се отнася за Вас, попитайте Вания: фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Помалидомид Булгермед

Предупреждения и предпазни мерки Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди да приемете Помалидомид Булгермед, някога сте имали кръвни съсиреци. По време на лечението с Помалидомид Булгермед Вие сте с повишен риск от образуване на кръвни съсиреци въ вените и артериите. Вашият лекар може да Ви препоръча да приемате допълнителни лекарства (например варфарин) или да намали дозата Помалидомид Булгермед, за да се намали вероятността да получите кръвни съсиреци. някога сте имали алергична реакция, като например обрив, сърбеж, оток, замайване или затруднено дишане, докато сте приемали подобни лекарства, наречени талидомид или леналидомид. сте имали сърдечен инфаркт, имате стрдечна недостатъчност, имате затруднено дишане имате голямо общо количество тумори в цялото тяло, включително и в костния мозък. Това би могло да доведе до състояние, при което туморите се разпадат и причиняват необичайни нива на химични вещества в кръвта, което може да доведе до бъбречна недостатъчност. Вие можете да усетите и неравномерно сърцебиене. Това състояние се нарича синдром на тумурен разлад. имате или сте имали невропатия (увреждане на нервите, причиняващо изтръване или болка в ръцете или стъпалата). имате или сте имали хепатит В инфекция. Лечението с Помалидомид Булгермед може да активира отново вируса на хепатит В при пациенти, които са носители на вируса, което да доведе до повторна поява на инфекцията. Вашият лекар трябва да провери дали някога сте имали хепатит В инфекция. имате или сте имали в миналото комбинация от някон от следните симптоми: обрив на лицето или обширен обрив, зачервена кожа, висока температура, грипоподобни симптоми, увеличени лимфни възли (признаци на тежка кожна реакция, наречена лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми (DRESS), или синдром на лекарствена свръхчувствителност, токсична епидермална некролиза (TEN) или синдром на Стивънс-Джонсън (SJS)). Вижте също точка 4 „Възможни нежелани реакции"). Важно е да се отбележи, че пациентите с мултиплен миелом, лекувани с помалидомид, могат да развият допълнителни видове рак, следователно Вашият лекар трябва внимателно да прецени ползата и риска, когато Ви предписва това лекарство. В който и да е момент по време на лечението или след него незабавно уведомете Вашия лекар или медицинска сестра, ако имате: замглено зрение, загуба на зрение или двойно виждане, затруднен говор, слабост в ръка или крак, промяна в походката или проблеми с равновесието, постоянна скованост, намалена чувствителност или загуба на чувствителност, загуба на памет или обърканост. Всички тези признаци може да са симптоми на сериозно и потенциално фатално заболяване на мозъка, известно като прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (ПМЛ). Ако сте имали такива симптоми преди лечението с Помалидомид Булгермед, информирайте Вашия лекар за всяка промяна в тях. В края на лечението трябва да върнете всички неизползвани капсули на фармацевта. Бременност, контрацепция и кърмене - информация за жени и мъже Трябва да се спазва следното, както е описано в Програмата за предпазване от бременност на Помалидомид Булгермед. Жените и мъжете, които приемат Помалидомид Булгермед, не трябва да забременяват или да трябва да използвате ефективни контрацептивни методи, докато приемате това лекарство сдават деца, тъй като се очаква помалидожид да навреди на плода, Вис и вшия/ 061634 107 Не приемайте Помалидомид Булгермед, ако сте бременна, смятате, че може да сте бременя АРСТЕ или планирате бременност, тъй като се очаква това лекарство да навреди на плода. Преди започване на лечението трябва да кажете на Вашия лекар, ако сте в състояние да забрежбиеете дори ако мислите, че това е малко вероятно.

Ако е възможно да забременеете: Вне трябва да използвате ефективни контрацептивни методи в продължение на поне 4 седмици преди започване на лечението, през цялото време, докато приемате лечението, и до поне 4 седмици след спиране на лечението. Говорете с Вашия лекар за най-добрия контрацептивен метод за Вас. всеки път, когато Вашият лекар Ви издава рецепта, той ще проверява дали разбирате необходимите мерки, които трябва да се вземат за предотвратяване на бременност. Вашият лекар ще Ви назначи тестове за бременност преди лечението, поне на всеки 4 седмици по време на лечението и поне 4 седмици след края на лечението. Ако забременеете въпреки предпазните мерки: Вие трябва да спрете лечението незабавно и веднага да разговаряте с Вашия лекар. Кормене Не е известно дали Помалидомид Булгермед преминава в кърмата. Кажете на Вашия лекар, ако кърмите или имате намерение да кърмите. Вашият лекар ще Ви посъветва дали би трябвало да прекратите или да продължите кърменето. Мъже Помалидомид Булгермед преминава в човешката сперма. • Ако Вашата партньорка е бременна или е в състояние да забременее, Вие трябва да използвате презервативи през цялото време, докато приемате лекарството, и в продължение на 7 дни след края на лечението. Ако Вашата партньорка забременее, докато Вие приемате Помалидомид Булгермед, незабавно уведомете Вашия лекар. Вашата партньорка също трябва незабавно да уведоми своя лекар. Вие не трябва да дарявате сперма по време на лечението и в продължение на 7 дни след края на лечението. Кръводаряване и изследвания на кръвта Вие не трябва да дарявате кръв по време на лечението и в продължение на 7 дни след края на лечението. Преди и по време на лечението с Помалидомид Булгермед ще Ви бъдат провеждани редовни кръвни изследвания. Това се прави, тъй като Вашето лекарство може да причини спад на броя на кръвните клетки, които помагат при борбата с инфекции (бели клетки) и на броя на клетките, които помагат за спиране на кървенето (тромбоцити). Вашият лекар трябва да Ви назначи кръвни изследвания: преди лечението всяка седмица през првите 8 седмици от лечението поне един път месечно след това дотогава, докато приемате Помалидомид Булгермед. В резултат от тези изледвания Вашият лекар може да коригира дозата Помалидомид Булгермед или да прекрати лечението. Лекарят може също да коригира дозата или да спре лекарството поради общото Ви здравословно състояние. Деца и юноши Помалидомид Булгермед не се препоръчва за употреба при деца и юноши под 18 години. Други лекарства и Помалидомид Булгермед Трябва да кажете на Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако приемато, наскоро стет приемали или е възможно да приемате други лекарства. Това е така, тъй като Помалидомид" Булгермед може да повлияе начина, по който действат някои други лекарства. Освой това т

По-специално кажете на Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди да приемете Помалидомид Булгермед, ако приемате някое от следните лекарства: някои противогбични средства като кетоконазол • някои антибиотици (например ципрофлоксацин, еноксацин) някои антидепресанти като флуоксамин. Шофиране и работа с машини Някои хора могат да се почувстват уморени, замаяни, да им прималее, да са объркани или по-малко бдителни, когато приемат Помалидомид Булгермед . Ако това се случи с Вас, не шофирайте и не работете с никакви инструменти или машини. Помалидомид Булгермед съдържа натрий Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на капсула, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.

Помалидомид Булгермед трябва да Ви се дава от лекар с опит в лечението на мултиплен миелом. Винаги приемайте Вашите лекарства точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Кога да приемате Помалидомид Булгермед с други лекарства Помалидомид Булгермед с бортезомиб и дексаметазон Вижте листовките, предоставени с бортезомиб и дексаметазон, за допълнителна информация относно тяхната употреба и ефекти. Помалидомид Булгермед, бортезомиб и дексаметазон се приемат на лечебни цикли. Всеки цикъл продължава 21 дни (3 седмици). Погледнете дадената по-долу схема, за да видите какво да приемате в кой ден от 3-седмичния цикъл: Всеки ден поглеждайте схемата, за да намерите точния ден и да видите кои лекарства да приемете. Някои дни Вие приемате всичките 3 лекарства, някои дни само 2 или 1 лекарство, а в други дни не приемате нищо. ИМН: Помалидомид Булгермед; БОР: Бортезомиб; ДЕКС: Дексаметазон Цикъл 1 до 8 Цикъл 9 и следващи Ден ИМН Име на лекарството БОР ДЕКС ИМ H V V V Име на лекарството БОР ДЕКС V Ден V N V

Ден ИМ Име на лекарството БОР ДЕКС Ден ИМН Име на лекарството БОР ДЕКС V V V V V V V V V • След завършване на всеки 3-седмичен цикъл, започнете нов. Помалидомид Булгермед само с дексаметазон • Вижте листовката, предоставена с дексаметазон, за допълнителна информация за неговата употреба и ефекти. Помалидомид Булгермед и дексаметазон се приемат на лечебни цикли. Всеки цикъл е с продължителност 28 дни (4 седмици). Погледнете дадената по-долу схема, за да видите какво да приемате в кой ден от 4-седмичния цикъл: Всеки ден поглеждайте схемата, за да намерите точния ден и да видите кои лекарства да приемете. Някои дни приемате и двете лекарства, някои дни само 1 лекарство, а в други дни не приемате нищо. ИМН: Помалидомид Булгермед; ДЕКС: Дексаметазон Ден Име на лекарството ИМН ДЕКС V V V V V V V V V

V След завтршване на всеки 4-седмичен цикъл, започнете нов. Колко Помалидомид Булгермед да приемате с други лекарства Помалидомид Булгермед с бортезомиб и дексаметазон Препоръчителната начална доза Помалидомид Булгермед е 4 mg на ден. • Препоръчителната начална доза бортезомиб ще бъде определена от Вашия лекар въз основа на Вашето тегло и ръст (1,3 mg/m телесна повърхност). • Препоръчителната начална доза дексаметазон е 20 mg на ден. Ако обаче сте на възраст над 75 години, препоръчителната начална доза е 10 mg на ден. Помалидомид Булгермед само с дексаметазон Препоръчителната доза Помалидомид Булгермед е 4 mg на ден. Препоръчителната начална доза дексаметазон е 40 mg на ден. Ако обаче сте на възраст над 75 години, препоръчителната начална доза е 20 mg на ден. Може да се наложи Вашият лекар да намали дозата Помалидомид Булгермед, бортезомиб или дексаметазон или да прекрати приема на едно или повече от тези лекарства на базата на резултатите от Вашите кръвни изследвания, общото Ви състояние, други лекарства, които може би приемате (напр. ципрофлоксацин, еноксацин и флувоксамин) и ако получите нежелани реакции от лечението (особено обрив или оток). Ако страдате от чернодробни или бъбречни проблеми, Вашият лекар ще проверява много внимателно състоянието Ви, докато приемате това лекарство. Как да приемате Помалидомид Булгермед Не чупете, не отваряйте и не дъвчете капсулите. Ако прах от счупена капсула попадне върху кожата, измийте кожата незабавно и обилно със сапун и вода. Медицинските специалисти, болногледачите и членовете на семейството трябва да използват ръкавици за еднократна употреба, когато работят с блистера или капсулите. След това ръкавиците трябва да се свалят внимателно, за да се предотврати контакт с кожата, да се поставят в полиетиленова торбичка с "цип" и да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания. После ръцете трябва да се измият добре със сапун и вода. Жени, които са бременни или подозират, че може да са бременни, не трябва да работят с блистера или капсулите. Гълтайте капсулите цели - за предпочитане с вода. • Можете да приемате капсулите със или без храна. Приемайте капсулите приблизително по едно и също време всеки ден. За да извадите капсулата от блистера, натиснете само единия й край, така че да пробие фолиото. Не натискайте в средата на капсулата, тъй като така тя може да се счупи. 4PC

Вашият лекар ще Ви посъветва как и кога да приемате Помалидомид Булгермед, ако имате бъбречни проблеми и получавате диализно лечение. Продължителност на лечението с Помалидомид Булгермед Вие трябва да продължите циклите на лечение, докато Вашият лекар Ви каже да спрете. Ако сте приели повече от необходимата доза Помалидомид Булгермед Ако сте приели повече от необходимата доза Помалидомид Булгермед, говорете с лекар или веднага отидете в болница. Вземете опаковката на лекарството съ себе си. Ако сте пропуснали да приемете Помалидомид Булгермед Ако сте пропуснали да приемете Помалидомид Булгермед в ден, в който трябва да го триемете, вземете следващата капсула както обикновено на следващия ден. Не увеличавайт роя на приманите капсули, за да компенсирате това, че сте пропусали да приемет Помалидомид Булгермед предишния ден. Ако имате някакви допълнителни впроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Сериозни нежелани реакции Спрете да приемате Помалидомид Булгермед и незабавно посетете лекар, ако забележите някои от следните серизни нежелани реакции - може да се нуждаете от спешно медицинско лечение: • Висока температура, втрисане, възпалено гърло, кашлица, афти в устата или някакви други признаци на инфекция (дължаща се на понижен брой бели кръвни клетки, които се борят с инфекциите). • Кръвоизлив или посиняване без причина, включително кървене от носа и кървене от червата или стомаха (дължащи се на ефекти върху кръвните клетки, наречени тромбоцити). (поради инфекция на кръвта, наречена сепсис или септичен шок). • Тежка, упорита или кървава диария (евентуално с болки в стомаха или висока температура), причинена от бактерия, наречена Clostridium difficile. • Болка в грдите или болка и подуване на крака, особено от коляного надолу намалкА БЪлиня « Ч прасеца (причинени от кръвни съсиреци).

Задух (поради сериозна гръдна инфекция, възпаление на белите дробове, сърдечна недостатъчност или кръвен съсирек). Оток на лицето, устните, езика и горлото, което може да затрудни дишането (поради сериозни видове алергични реакции, наречени ангиоедем и анафилактична реакция). Някон видове рак на кожата (сквамозноклетъчен карцином и базалноклетъчен карцином), които могат да причинят промени във външния вид на кожата или образувания по кожата. Ако установите някакви промени по кожата Ви, докато приемате Помалидомид Булгермед, при първа възможност информирайте Вашия лекар. Повторна поява на хепатит В инфекция, което може да причини пожълтяване на кожата и очите, оцветяване на урината в тъмно кафяво, коремна болка вдясно, висока температура и гадене или повръщане. Информирайте незабавно Вашия лекар, ако забележите някои от тези симптоми. Обширен обрив, висока телесна температура, увеличени лимфни възли и засягане на други органи (лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми, известна още като DRESS или синдром на лекарствена свръхчувствителност, токсична епидермална некролиза или синдром на Стивънс-Джонсън). Спрете употребата на помалидомид, ако развиете тези симптоми, и се свържете с Вашия лекар или незабавно потърсете спешна медицинска помощ. Вижте съо точка 2. Спрете да приемате Помалидомид Булгермед и незабавно посетете лекар, ако забележите някои от следните сериозни нежелани реакции - може да се нуждаете от спешно медицинско лечение. Други нежелани реакции Много честя (могат да засегнат повече от 1 на 10 души): Задух (диспнея) Инфекции на белите дробове (пневмония и бронхит) Инфекции на носа, синусите и гърлото, причинени от бактерии или вируси Грипоподобни симптоми (грип) Нистк брой червени кръвни клетки, което може да причини анемия, водеща до умора и слабост Ниски нива на калий в кръвта (хипокалиемия), което може да причини слабост, мускулни крампи, мускулни болки, сърцебиене, изтръпване или безчувственост, диспнея, промени в настроението Високи нива на кръвната захар Ускорен и неравномерен сърдечен ритъм (предсърдно мъждене) Загуба на апетит Запек, диария или гадене Повръщане Коремна болка Липса на енергия Трудно заспиване и често будене Замаяност, тремор Мускулни спазми, мускулна слабост Болка в костите, болка в грба Безчувственост, изтръпване или усещане за парене по кожата, болки в ръцете или стъпалата (периферна сензорна невропатия) Отичане на тялото, включително отичане на ръцете или краката Обриви уриниране или потребност от по-често уриниране. Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души): Падане • Вътречерепен кръвоизлив ПУБЛИКА • Понижена способност за движение или понижена чувствителност на дланите, рво ЛЕКАРСТВАТА

стълалата и краката поради увреждане на нерв (периферна сензомоторна невропатия) Безчувственост, сърбеж и усещане на иглички по кожата (парестезия) Световъртеж, затрудняващ изправянето и нормалното движение Отичане поради задржане на течности Копривна треска (уртикария) Сърбеж по кожата Херпес зостер Сърдечен инфаркт (болка в гърдите, разпространяваща се към ръцете, врата, челюстта, усещане за изпотяване и задъхване, гадене и повръщане) Гръдна болка, гръдна инфекция Повишено кръвно налягане Спад едновременно в броя на червените и белите кръвни клетки и тромбоцитите (панцитопения), което Ви прави по-предразположени към кървене и образуване на синини. Може да чувствате умора и слабост, да не Ви достига въздух и да сте по-предразположени към инфекции Намален брой на лимфоцитите (вид бели кръвни клетки), често причинен от инфекция (лимфоления) Ниски нива на магнезий в кръвта (хиломагнезиемия), което може да причини умора, обща слабост, мускулни крампи, раздразнителност и може да доведе до ниски нива на калций в кръвта (хипокалциемия), което от своя страна може да причини безчувственост и/или изтрлване на дланите, стъпалата или устните, мускулни крампи, мускулна слабост, прималяване, обърканост Ниски нива на фосфат в кръвта (хипофосфатемия), което може да причини мускулна слабост и раздразнителност или обърканост Високи нива на калций в кръвта (хиперкалциемия), което може да причини забавяне на рефлексите и слабост в скелетната мускулатура Високи нива на калий в кръвта, което може да причини нарушен сърдечен ритъм Ниски нива на натрий в кръвта, което може да причини умора и обърканост, мускулни тикове, припадъци (епилептични грчове) или кома Високи нива на пикочна киселина в кръвта, което може да причини форма на артрит. наречена подагра Ниско кръвно налягане, което може да причини замаяност или припадък Разраняване или сухота в устата Промени във вкуса Подут корем Чувство на обърканост Потиснатост (депресивно настроение) Загуба на съзнание, припадък Перде на окото (катаракта) Увреждане на бъбреците Невъзможност за уриниране Отклонения в резултатите от чернодробно изследване Болка в таза • Загуба на тегло. Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души): Инсулт • Възпаление на черния дроб (хепатит), което може да причини сърбеж по кожата, оцветена в тъмно урина и коремна болка Разпадане на ракови клетки, водещо до освобождаване на токсични съединения в кръвте (тумор-лизис синдром). Това може да доведе до бъбречни проблеми. Недостатъчно активна щитовидна жлеза, което може да причини симптоми чато умора, г. летаргия, мускулна слабост, забавен пулс, увеличаване на теглото. С неизвестна честота (от наличните данни не може да бде направена оценка на честотат

• Отхвърляне на трансплантиран орган (като например сърце или черен дроб). Съобщаване на нежелани реакции Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички взможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез: Изпълнителна агенция по лекарствата ул. „Дамян Груев" Nº 8 1303 София уебсайт: www.bda.bg Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца. Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера и картонената опаковка след означенията "ЕХР" и „Годен до". Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. Това лекарство не изисква специални условия на съхранение. Не използвайте Помалидомид Булгермед, ако забележите някаква повреда или признаци на нарушаване на целостта на опаковката на лекарството. Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа Помалидомид Булгермед Активното вещество е помалидомид. Другите съставки са: целулоза, микрокристална, малтодекстрин, натриев стеарилфумарат. Съставът на капсулата включва: желатин, титанов диоксид, жълт железен оксид (E172), червен железен оксид (E172) Как изглежда Помалидомид Булгермед и какво съдържа опаковката Капсулите са опаковани в оРА/А/PVC/AI блистери. Всяка опаковка съдържа 14, 21, 14х1 или 21х1 капсули. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара. Притежател на разрешеннето за употреба Булгермед ВЕ ЕООД ул. „Бистришко шосе" Nº 7 1756 София

Производител Synthon Hispania, S.L., Calle De Castello 1, Sant Boi de Llobregat, Barcelona, 08830, Испания Synthon B.V., Microweg 22, 6545 CM, Nijmegen, Нидерландия Дата на последно преразглеждане на листовката: •О ЛЕКАРСТВАТА