Pliaglis

Плиаглисе крем, който съдържа локалните анестетици лидокаин и тетракаин, които се използват да причинят изтръпване на площта на кожата преди болезнени процедури като поставяне на игла или лечение с лазер.

Не използвайте Плиаглис

- аКО сте алергични към лидокаин или тетракаин, подобни локални анестетици или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

- ако знаете, че сте алергични към парааминобензоена киселина (наричана понякога РАВА), вещество, което се образува в тялото Ви при преработване на тетракаин, метил парахидроксибензоат (Е 218) или пропил парахидроксибензоат (Е 216)

- - върху наранена или раздразнена кожа

- - лигавични повърхности като устата

Предупреждения и предпазни мерки Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате Плиаглис

- ако имате проблеми с черния дроб, бъбреците или сърцето

- ако сте били много болни или сте изтощени физически, може да сте по-чувствите, Плиаглис

усещанията му. Плиаглис не трябва да се прилага за по-дълго време, отколкото е препоръчано. Вижте точка 3.

След премахване на Плиаглис, ще усещате изтръпване на кожата. Внимавайте да не надраскате или протриете изтръпналата площ, не докосвайте много горещи или студени повърхности, докато не премине изтръпването, понеже може случайно да нараните кожата си.

Деца и юноши Не давайте това лекарство на деца и юноши на възраст под 18 години, тъй като безопасността и ефикасността не са установени.

Други лекарства и Плиаглис Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.

Рискът от нежелани реакции се повишава, ако Плиаглис се използва едновременно с други лекарства, напр.: е някои лекарства за лечение на сърдечни заболявания като хинидин, дизопирамид, токаинид, мексилетин и амиодарон, © лекарства за които е известно, че предизвикват метхемоглобинемия, като: фонамид, нафтален, нитрати и нитрити, нитрофурантион, нитроглицерин, нитропрусид, памахин и хинин,

» други лекарства, съдържащи лидокаин и/или тетракаин.

Плиаглис с храна и напитки Може да използвате Плиаглис преди или след хранене и прием на напитки.

Бременност и кърмене Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Бременност Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да използвате Плиаглис по време на бременност.

Кърмене

Може да продължите да кърмите, докато използвате Плиаглис, ако не прилагате Плиаглис върху гърдите си.

Шофиране и работа с машини

Плиаглис не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини

Плиаглис съдържа метил парахидроксибензоат (Е 218) и пропил парахидроксибензоат

Може да причини алергични реакции (вероятно от забавен тип).

нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Препоръчителната доза е приблизително 1,3 g крем на 10 ст“.

Плиаглис е за употреба само от един пациент.

Плиаглис трябва да се прилага само върху суха, ненаранена кожа. НЕ прилагайте сами Плиаглис върху лицето си. Прилагането на Плиаглис върху лицето трябва да се прави само от Вашия лекар.

Плиаглис трябва да се приложи равномерно и на тънък слой (приблизително с дебелина | mm) върху цялата повърхност, която ще бъде третирана (както е определено от Вашия лекар), като се използва приставка с плоска повърхност, като метална или друга шпатула. Плиаглис никога не трябва да се прилага с пръстите на ръцете.

Не покривайте третираната площ с оклузивна превръзка. Не докосвайте крема с пръсти.

Внимателно избягвайте контакт с очите. Ако Плиаглис попадне в контакт с очите, веднага да се измийте окото с вода или водно-солеви разтвор и пазете окото, докато се възобновят усещанията Му.

Кремът трябва да се остави да изсъхне за 30 до 60 минути в зависимост от предстоящата процедура, както е определено от Вашия лекар.

След изчакване на необходимото време за приложение, изсъхналият крем ще образува мек филм върху кожата Ви. Плиаглис може да се премахне като захванете свободен край и го издърпате от кожата.

Този филм трябва внимателно да се изхвърли веднага след отстраняването й (вижте точка 5 за повече информация как да изхвърлите този филм).

Избършете с тампон (от тъкан или памучна вата), ако е останала ципа върху повърхността. Ръцете трябва да се измият веднага след премахване и изхвърляне на филма.

Ако сте използвали повече от необходимата доза Плиаглис

Максималната повърхност на приложение не трябва да надвишава 400 ст” (не трябва да се използват повече от две туби от 30 в). Ако е използвано прекалено голямо количество Плиаглис, трябва да кажете веднага на Вашия лекар или фармацевт.

Ако мислите, че използваното количество Плиаглис е прекалена малко, кажете веднага на Вашия лекар.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Повечето нежелани реакции се проявяват на мястото, където крема е приложен върху кожата. Те като цяло са леки, с кратка продължителност и обикновено изчезват след края на лечението.

Двете лекарствени вещества, от които е съставен Плиаглис (лидокаин и тетракаи

Плиаглие и да се свържете с лекар.

Повечето от тези нежелани реакции се появяват на мястото на приложение.

Много чести: могат да засегнат повече от | на 10 човека « Зачервяване на кожата « Обезцветяване на кожата

Чести: могат да засегнат до | на 10 човека «» Оток На кожата

Нечести нежелани реакции: могат да засегнат до | на 100 човека « Сърбяща кожа е Болка или болезнена кожа

Редки: могат да засегнат до | на | 000 човека Избледняване на кожата Усещане за парене на кожата Оток на лицето

Лющене на кожата

Раздразнена кожа

Усещане за изтръпване

» Оток На клепача

С неизвестна честота: честотата не може да се установи въз основа на наличните данни « Уртикария

Съсбщаване на нежелани реакции Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез национална система за съобщаване към Изпълнителната агенция по лекарствата, ул. „Дамян Груев“ Ne 8, 1303 София, тел.: +35928903417, уебсайт: www.bda.bg. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху тубата и картонената опаковка след „Годен n0;“/“ЕХР*. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Плиаглис трябва да се съхранява в хладилник (2 °C — 8 °C), включително след отваряне.

Да не се замразява,

След отваряне кремът трябва да се използва в рамките на 3 месеца. Препоръчва се датата на отваряне да се запише върху опаковката.

Не използвайте Плиаглис, ако опаковката е повредена.

Изхвърлете отпадъчния филм внимателно, тъй като тя съдържа концентрирани коли съставките. Не изхвърляйте отпадния филм в тоалетната, за да спомогнете за опазв eh

околната среда. Отпадния филм трябва да се постави в затворен контейнер, като торбичка.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа Плиаглис

- Активните вещества са лидокаин и тетракаин. Всеки грам от крема съдържа 70 mg лидокаин и 70 те тетракаин.

- Другите съставки са безводен калциев хидрогенфосфат, пречистена вода, поливинилов алкохол, бял мек парафин, сорбитанов монопалмитат, метил парахидроксибензоат (Е 218)

и пропил парахидроксибензоат (Е 216). Как изглежда Плиаглис и какво съдържа опаковката Бял до почти бял вискозен крем.

Ламинирана туба с HDPE накрайник и капачка на винт от полипропилен. Тубите съдържат 15 g или 30 g крем. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.

Притежател на разрешението за употреба Egis Pharmaceuticals PLC

1106 Budapest, Kereszturi ut 30-38. Унгария

Производител

Industrial Farmacéutica Cantabria, S.A. Barrio Solia, n° 30, La Concha Villaescusa 39690

Cantabria

Испания

Този лекарствен продукт е одобрен в страните-членки на ЕИП със следните

наименования:

Унгария Pliapeel 70 mg/g + 70 mg/g krém

България Плиаглис 70 mg/g+70 mg/g крем Pliaglis 70 mg/g + 70 mg/g cream

Чешка република Pliaglis

Латвия Cessolute 70 mg/g + 70 mg/g kréms

Литва Cessolute 70 mg/g + 70 mg/g kremas

Словакия Pliaglis 70 mg/g +70 mg/g krém

Дата на последно преразглеждане На листовката Ноември, 2023 г.

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти: Плиаглис е за приложение само при един пациент.

Плиаглис трябва да се прилага от медицински специалист при процедури на лицето. Плиаглиес трябва да се прилага от медицински специалист или от пациента след подходящи указания относно техниката на прилагане, при прилагане върху други части на тялото.

Препоръчва се на пациентите и медицинските специалисти да избягват многократен пряк контакт с крема или с кожата върху която е приложен крема, за да се предотврати контактен дерматит.

Плиаглисе никога не трябва да се прилага с пръстите на ръцете.

Плиаглис трябва да се прилага само с инструмент с плоска повърхност като шпатула. Ръцете трябва да се измият веднага след премахване и изхвърляне на слоя крем.

При дерматологични процедури като импулсно-лазерна терапия за съдови малформации, лазерна епилация, неаблативен лазерен ресърфейсинг на лицето, инжектиране на подкожен филър и достъп до кръвоносен съд, приложете приблизителна 1,3 в Плиаглис на 10 cm? върху ненаранена кожа като слой с дебелина приблизително | тт за 30 минути.

При дерматологични процедури като лазерно премахване на татуировки, както и при лазерна аблация на вена на крака, приложете приблизително 1,3 g Плиаглис на 10 cm? върху ненаранена кожа като слой с дебелина приблизително | тт за 60 минути.

Определете размера на площта, която ще бъде третирана. Таблицата по-долу може да се използва като справка за количеството крем, което да се

приложи, за да се получи слой с дебелина от | тт в зависимост от площта, която ще бъде третирана.

Третирана кожна Приблизително тегло на

повърхност (cm?) | Плиаглие (в)

10 1,3 2 върха На пръста

50 | 6,5 Съдържанието На половин туба от 15 g 100 13 Цялото съдържание на туба от 15 в 200 26 Цялото съдържание на туба от 30 g 300 52 Цялото съдържание на две туби от 30 g

Максималната площ на приложение не трябва да надвишава 400 ст”.

1) Нанесете Плиаглис на равномерен и тънък слой (дебелина приблизително | mm) върху площта, която ще бъде третирана, с плосък инструмент като метална или дървена шпатула. Внимавайте да Не докоснете очите на пациента или Вашите очи (вижте Фигура 1.).

Фигура |.

2) В зависимост от предстоящата процедура, кремът трябва да се остави да изсъхне за 30 или 60 минути.

3) След изчакване на необходимото време за приложение, кремът ще образува гъвкав филм върху кожата. Премахнете Плиаглис като захванете свободен край на филма с пръсти и я изтеглите от кожата (вижте Фигура 2.)

Фигура 2.

4) Премахнете всеки останал филм от повърхността и подгответе пациента за процедурата. Продължителността на кожна анестезия продължава от 2 до 13 часа след премахване на филма.

5) Веднага след премахване, филмът трябва да се изхвърли в съответствие с локалните изисквания.

6) Измийте веднага ръцете си след премахването и изхвърлянето на филма.