PK-Merz

Инфузионен разтвор, опаковка по 500 т!. 1 опаковка от 500 т! съдържа: 200 те Амантадинов сулфат (Ататаате 5шрлаке) ПК-Мерц 0,4 те/т! инфузионен разтвор е лекарствен продукт, който облекчава симптомите при Паркинсоновата болест (антипаркинсоново средство). ПК-Мерц 0,4 то/т! инфузионен разтвор се използва: - за интензивно лечение и начално лечение на акинетични кризи при остро влошаване на паркинсонови симптоми - при намалено състояние на будност и внимание (вижиланс) при пост-коматозни състояния с различна етиология в рамките на цялостното лечение в болнични условия.

Не приемайте ПК-Мерц 0,4 те/т! инфузионен разтвор: - ако сте алергични към амантадин или към някоя от другите съставки на лекарствения продукт - в случай на тежка некомпенсирана сърдечна недостатъчност (КУНА ГУ степен) - в случай на определени миокардни нарушения (кардиомиопатии и миокардити) - в случай на нарушения на сърдечните отвеждания (АУ блок П или Ш степен) - в случай на забавен сърдечен ритъм (под 55 удара/минута) - в случай на определени отклонения в ЕКГ (наличен удължен ОТ интервал) (Вахей 420 т5) или забележими (1! вълни) с еЦИЯ по - в случай на конгенитален ОТ синдром във фамилната анамнеза К ф. - в случай на анамнеза за сериозни камерни аритмии, включително 1о0г5аде5 де кк” ка - в случай на намалени концентрации на калий и магнезий в кръвта Е | ЕЕ 1 | е Аро ка |

ПК-Мерц 0,4 тме/п! инфузионен разтвор не би трябвало да се прилага в комбинация с будипин

или други продукти, които удължават ОТ интервала (виж “Взаимодействия с други лекарства ”)

ПК-Меру 0,4 тр/пи инфузионен разтвор не трябва да се използва при:

- тежко бъбречно нарушение (креатининов клиръне < 10 ш/тшт)

Предупреждения н предпазни мерки

Необходимо е да проявите повишено внимание с ПК-Меру 0,4 тре/пи инфузионен разтвор в

случай, че страдате от някое от следните нарушения:

- увеличена простатна жлеза (хипертрофия на простатата)

- увеличено вътреочно налягане, например глаукома (глаукома при стеснение на ъгъла)

- бъбречно нарушение (бъбречна недостатъчност с различна тежест), виж т. 3

- минали или настоящи състояния на възбуда и обърканост

- делирни синдроми или сериозни психични нарушения (екзогенни психози) в анамнезата

- комбинирано лечение с мемантин

Деца:

Опитът с употреба при деца е недостатъчен.

Пациенти в старческа възраст:

При пациенти в старческа възраст, особено такива с проявявани състояния на възбуда и

обърканост и такива с делирни синдроми, дозирането на продукта трябва да се определя с

повишено внимание (виж т. 3).

Какви предпазни мерки трябва да имате предвид при употреба на ПК-Меру 0,4 тр/т!

инфузионен разтвор?

Необходимо е провеждане на ЕКГ изследване (50 гагл/5) преди, Г и 3 седмици след започване на

лечение и мануално определяне на Вагхей интервал на ОТ време (ОТс). Такова ЕКГ изследване

трябва да се проведе преди и 2 седмици след всяко следващо увеличаване на дозата. В

последствие ЕКТ контроли трябва да се провеждат поне веднъж годишно.

В случаи на симптоми като сърцебиене, замайване или краткотрайна загуба на съзнание,

лечението с ПК-Мерц 0,4 то/т! инфузионен разтвор трябва незабавно да се преустанови и да

се осъществи контакт с лекуващия лекар или лекар от спешната помощ.

При пациенти с пейсмейкър точно определяне на ОТ времената не е възможно, следователно

решението за употреба на ПК-Мерц 0,4 тр/шт! инфузионен разтвор се взима индивидуално,

след консултация с кардиолога на пациента.

При пациенти с нарушена бъбречна функция има риск от акумулиране на активното вещество,

поради влошаване на елиминирането през бъбреците и това да доведе до симптоми на

предозиране. В такива случаи лекарят трябва внимателно да адаптира дозата и измери нивото

на гломерулна филтрация по време на лечението.

Специално внимание е препоръчително, когато се предписва ПК-Мерц 0,4 ше/т! инфузионен

разтвор на пациенти с органичен мозъчен синдром (нарушена мозъчна функция) или които са

получавали гърчове, поради вероятност от поява на припадъци или засилване на

индивидуалните симптоми на заболяването (виж т. 3 и 4).

Пациенти, при които има поява на гърчове или сърдечно-съдови нарушения, трябважа ост 55

на системно клинично наблюдение по време на лечението с ПК-Мерц 0,4 тор/и Це Зу е СА

разтвор. | < са с

Ако симптоми като сърцебиене, замайване и краткотрайна загуба на съзна БА “ с Е ;

лечението с ПК-Мерц 0,4 тр/! инфузионен разтвор трябва да бъде прекратени 5 чеуитира те /. /,

се с лекуващия лекар, който може да наблюдава сърдечния Ви ритъм. Ако сърд Ени Ви ритъм блика 2

е нормален, лечението с ПК-Мерц 0,4 тр/т! инфузионен разтвор може да бъде продължено,

като се имат предвид противопоказанията и лекарствените взаимодействия (виж т. 4).

Рязкото прекъсване на терапията с ПК-Мерц 0,4 тр/т! инфузионен разтвор трябва да се

избягва, тъй като при пациенти с Паркинсонова болест това може да доведе до рязко влошаване

на подвижността, понякога до обездвижване.

При пациенти, лекувани едновременно с невролептични лекарства (лекарства за лечение на

психични и емоционални нарушения) и ПК-Мерц 0,4 тр/т! инфузионен разтвор има риск от

развитие на животозастрашаващ злокачествен невролептичен синдром при рязко спиране на

ПК-Мери 0,4 ште/т! инфузионен разтвор. Това състояние е съпроводено от внезапно

повишаване на телесната температура, мускулна ригидност и нарушения в автономната нервна

система.

При пациентите с Паркинсонова болест често се наблюдават клинични симптоми като ниско

артериално налягане, повишено слюноотделяне, потене, повишена телесна температура,

акумулиране на топлина, едем и депресия. Тези пациенти трябва да се лекуват като се отчитат

нежеланите лекарствени реакции и взаимодействия на ПК-Мерц 0,4 тр/ш! инфузионен разтвор.

Необходима е консултация с лекар, ако се установят проблеми с уринирането.

Ако възникне замъглено зрение или други проблеми със зрението, моля, веднага потърсете

очен лекар.

Съобщени са случаи на мисли и опити за самоубийство по време на лечението с амантадин.

Ако имате мисли или опити за самонараняване или самоубийство, незабавно се свържете с

Вашия лекар.

Говорете с Вашия лекар, ако Вие или семейството/болногледачът Ви забележите, че развивате

склонности или желания да се държите по начини, които не са обичайни за Вас и не можете да

устоите на импулса, желанието или изкушението да извършвате определени действия, които

могат да навредят на Вас или на други лица. Тези състояния се наричат „разстройства в

контрола над импулсите“ и може да включват поведения като пристрастяване към хазартни

игри, прекалено хранене или харчене, прекомерно силен сексуален нагон или увеличаване на

сексуалните мисли или усещания. Вашият лекар може да се наложи да коригира дозата или да

спре лечението с ПК-Мерц 0,4 тре/т! инфузионен разтвор.

Други лекарствя ни ПК-Мерц 0,4 то/ш! инфузионен разтвор

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства. Едновременната употреба на амантадин и лекарствени

продукти, за които е известно, че причиняват удължаване на ОТ интервала е противопоказано.

Примери са:

- някои лекарства за лечение на аритмии (клас ГА антиаритмични (т. е. квинидин, дизопирамид,

прокаинамид) и клас Ш (т. е. амиодарон, соталол)

- някои лекарства за лечение на психози (антипсихотични лекарства т. е. тиоридазин,

хлорпромазин, халоперидол, пимозид)

- някои лекарства за лечение на депресия (трициклични и тетрациклични антидепресанти т. е.

амитриптилин)

- някои лекарства за лечение на сенна хрема (антихистаминови продукти т. е. астемизол,

терфенадин)

- определени лекарствени продукти против микози и бактериални инфекции

антибиотици т. е. еритромицин, кларитромицин) ФЩИЯ /)

- някои лекарства за лечение на бактериални инфекции (гираза инхибитори т.е/епарфлаксатни

- азолни антимикотици вудес.с Ке

- други лекарства, като будипин, халофрантин, ко-тримоксазол, пент , рана е

бепридил. 2 и Е!

Този списък може да бъде неизчерпателен. Преди да се започне употреба на друг лекарствен

продукт едновременно с амантадин, тази листовка на продукта трябва внимателно да се

прегледа за потенциални взаимодействия между други лекарства и амантадин, причиняващи

ОТ удължаване,

Употребата на ПК-Мерц 0,4 шр/гт! инфузионен разтвор в комбинация с други

антипаркинсонови лекарствени продукти е възможна. За да се избегнат нежелани реакции (като

психотични/емоционални реакции) може да се наложи да се намали дозата на другия

лекарствен продукт или на комбинацията.

Допълнително прилагане на амантадин за профилактика и лечение на инфекции, причинени от

грипен вирус А, не се препоръчва и трябва да се избягва, поради риск от предозиране.

Няма проведени специфични проучвания за появата на взаимодействия след приложението на

ПК-Мерц 0,4 ште/то! инфузионен разтвор съвместно с други антипаркинсонови лекарствени

продукти (т. е. леводопа, бромокриптин, трихексифенидил) или мемантин (виж т. 4)

Комбинирано лечение на ПК-Мерц 0,4 тр/! инфузионен разтвор и някое от видовете

лекарствени продукти или лекарствени вещества, изброени по-долу, може да доведе от

следните взаимодействия:

Антихолинергични:

Нежеланите лекарствени реакции (объркване и халюцинации) при вещества, които инхибират

действието на ацетилхолин, а именно антихолинергиците (трихексифенидил, бензтропин,

скополамин, бипериден, орфенадрин, и т. н.) могат да се засилят при едновременно прилагане.

Симпатикомиметици с индиректно действие върху ЦНС (вещества, които имат

стимулиращо действие върху симпатиковата нервна система:

Потенцират се централните действия на амантадин.

Алкохол:

Намалява се поносимостта към алкохол.

Леводопа (антипаркинсонов лекарствен продукт).

Взаимно потенциране на терапевтичното действие. Следователно леводопа може да се дава

съвместно с ПК-Мерц 0,4 тр/го! инфузионен разтвор.

Мемантин:

Мемантин може да потенцира действието и нежеланите лекарствени реакции на ПК-Мерц 0,4

те/т! инфузионен разтвор (виж т. 2).

Други лекарствени продукти:

Комбинирана употреба с диуретици от вида триамтерен/ хидрохлоротиазид намалява

екскрецията на амантадин, като това води до токсични плазмени концентрации с резултат

двигателни нарушения, мускулни спазми и обърканост. Следователно комбинирана употреба с

диуретици трябва да се избягва. Моля, имайте предвид, че тази информация се отнася и за

наскоро приемани лекарствени продукти.

ОПкК-Мерцдц 0,4 тр/ш! инфузионен разтвор с храна, напитки и алкохол

Избягвайте употребата на алкохолни напитки, тъй като ПК-Мерц 0,4 те/Лю! инфузионен

разтвор понижава алкохолната поносимост. А

Фертилитет, бременност н кърмене: Су «3

Фертилитет 2 4 ЧЕ | 5 ЕЕ ДРЧН по |

Ако желаете да забременеесте по време на терапия с ПК-Мерц 0,4 туе/п! ин пура“, -

или подозирате, че сте бременна, моля незабавно информирайте Вашия лекар, че ЧОЙ да” да

БА ии

реши дали да бъде продължена терапията с ПК-Мерц 0,4 те/т! инфузионен разтвор, да бъде заменена с друга терапия или да бъде прекратена. Бременност: Няма достатъчно опит с употребата на ПК-Мерц 0,4 тр/! инфузионен разтвор при бременни жени. Има докладвани случаи на нормални раждания, но също и случаи на бременности с усложнения и вродени дефекти. В проучвания с животни, амантадин, активното вещество в ПК-Мерц 0,4 те/т! инфузионен разтвор, показва увреждащ ефект върху плода. Потенциалният риск при хора не е известен. Поради това ПК-Мерц 0,4 тр/т! инфузионен разтвор може да Ви бъде предписан по време на бременност, само ако Вашият лекар го счете за абсолютно необходимо. Ако се наложи терапия в първия триместър на бременността, е необходимо да се направи ултразвуково изследване. Кърмене: Амантадин преминава в майчиното мляко. Ако Вашият лекар счита употребата на амантадин по време на кърменето за абсолютно необходима, Вашето дете трябва да е под наблюдение, поради риск от възможни, свързани с лекарството, симптоми (кожен обрив, задържане на урина, повръщане). Ако е необходимо, Вашият лекар може да Ви посъветва да прекратите кърменето. Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство. Шофиране н работа с машина: Не може да бъде изключено влияние върху състоянието на будност и внимание (вижиланса) и настройката на окото във връзка със способността за виждане (акомодацията), включително във връзка с нежелани реакции на други лекарства, използвани за лечение на Паркинсонов синдром. При започване на лечение може да има последващо влошаване в способността за

, шофиране и работа с машини, в повече от случаите, причинени от самото заболяване. В тези случаи вие може да не сте способни да реагирате бързо и прецизно на неочаквани и внезапни събития. Не шофирайте и не работете с електрически уреди или машини без консултация с лекар. Имайте предвид, че алкохолът допълнително влошава способностите Ви за шофиране. за шофиране. ПкК-Мерц 0,4 те/ш! нафузионен разтвор съдържа: Един флакон от 500 га! инфузионен разтвор съдържа 77 тто! натрий (1770 те натрий). Трябва да имате това предвид, ако сте на ограничаващ солта режим на хранене.

Продължителност ня лечението: Продължителността на лечението се определя от лекуващия лекар и зависи от индикациите и индивидуалната реакция на пациента. Паркинсонов синдром: В случай на остро влошаване на паркинсоновите симптоми в смисъл на акинетична криза, трябва да се приложат интравенозни дози от 200 тр амантадинов сулфат в 500 шп! разтвор, 1-3 дневно. Скоростта на инфузията не трябва да превишава 55 капки/минута, еквивалентно на инфузионно време от около 3 часа. При пациенти в старческа възраст, особено такива в състояние на възбуда и обърканост или делирен синдром, лечението трябва да започне с по-ниски дози. << При едновременно лечение с други антипаркинесонови продукти, лекарят тр я индивидуалната доза. <> | «3 Н 5 ТА ЗЕ

амалено състояние на будност и внимание (вижиланс). | 5 ара в ЧЕ-

За подобряване на вижиланса при пост-коматозни състояния с различна еи „зае На “ ! опита лечение с дневна доза от 200 те амантадинов сулфат, назначено като ба Нр мнфузия ко

часа) за начален период от 3-5 дни. В зависимост от клиничното протичане, лечението след това може да продължи при възможност с перорални форми - до 4 седмици при дозировка от 200 те амантадинов сулфат дневно. Дозировка при пациенти с бъбречно нарушение: Ако имате нарушение на бъбреците, Вашият лекар ще адаптира дозата според степента на намаляване на бъбречния клирънс. Това е обемът на кръвната плазма, изчистена напълно от въведеното вещество, чрез отделяне с урината за 1 минута, измерено в тест на бъбречната функция (измерено като скорост на гломерулна филтрация СЕК), както е показано в таблицата: СРК Дозировка Интервал на дозиране (Лош 1 (Амантадинов сулфат

80-60 100 те на всеки 12 часа

50-30 100 то веднъж дневно

30-20 200 те 2 пъти седмично

20-10 100 ме 3 пъти седмично

< 10и 200 ме и 100 ме 1 път седмично или

пациенти на хемодиализа веднъж на две седмици Скоростта на гломерулната филтрация (СРВ.) може приблизително да се пресметне по следната формула:

(140 - възраст) х тегло СГа а 72 х креатинин където: СТ а - креатининов клирънс в тип и креатинин - серумен креатинин в те/100т!. Изчислената по тази формула стойност за креатининов клирънс е приложима само за мъже, съответната стойност при жените е приблизително 85 6 от тази стойност и може да се приравни към инулиновия клирънс за определяне на СЕК (при възрастни 120 тип). Амантадин се диализира ограничено (около 5 9). Употреба при деця и юноши: Няма достатъчно данни за употребата на ПК-Мерц 0,4 што/ш! инфузионен разтвор при деца и юноши. Начик на приложение: За интравенозно приложение. Ако сте приели повече от необходимата доза ПК-Мерц 0,4 мр/ю! ннфузнионен разт « След прилагане на превишени парентерални дози или предозиране поради пре а о скорост на инфузията, трябва да се вземат обичайните мерки срещу живото о << предозиране Е СЕ АСЕ 5 31 Острото отравяне (интоксикация) и предозиране се характеризират с гадене. Ке К 4 е 5 : свръхвъзбуда, треперене, нестабилна походка, замъглено зрение, летаргия, депра я, а и НЕ же Е / говор и конвулсии; в един случай е докладвана злокачествена сърдечна аритмия. А / КК И . С

Остра токсична психоза под формата на състояния на обърканост със зрителни халюцинации до и включително кома и мускулни спазми са наблюдавани след едновременно приложение на ПК-Мерц 0,4 шо/ш! инфузионен разтвор и други антипаркинсонови лекарства. Поради ниската диализабилност на амантадин (приблизително 59/0), хемодиализата не е избор. В случай на животозастрашаваща интоксикация е необходимо интензивно лечение. Терапевтичните мерки, които трябва да се имат предвид включват приемане на течности и повишаване киселинността на урината за ускорено отделяне на веществото, и по възможност седиране, антиконвулсивни мерки и антиаритмични медикаменти (лидокаин 1. у.). Няма известно специфично лекарствено лечение или антидот. За лечение на невротоксични симптоми (като описаните по-горе) може да се опита интравенозно приложение на физостигмин, при възрастни с доза 1-2 те на всеки 2 часа и при деца 2 х 0.5 ше на интервали от 5-10 минути до максимална доза от 2 то. Ако е необходимо Вашият лекар ще ви направи ЕКГ и внимателно ще проследи за симптоми, които говорят за наличието на сърдечна аритмия, напр. електролитен дисбаланс (намалено съдържание на калий или магнезий в кръвта) или забавен сърдечен ритъм. Ако сте спрели приема на ПК-Мерц 0,4 шр/ш! инфузнонен разтвор: Не трябва да прекратявате лечението без консултация с лекар. Ако искате да прекратите лечението поради непоносимост към продукта или поради подобряване на симптоматиката, информирайте Вашия лекар. Не трябва да спирате лечението рязко, защото симптомите могат да се влошат или да се проявят нови симптоми, в резултат на рязкото прекратяване на приема. Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Като всички лекарства ПК-Мерц 0,4 те/гп! инфузионен разтвор може да предизвика нежелани лекарствени реакции, въпреки че не всеки ги получава. Следващата таблица показва класификацията на нежеланите лекарствени реакции според честота, с която те се проявяват . Чести | <от 1 на 10 пациента и > ог 1 на 100 пациена СО | Нечести 7 | < от 1 на 100 пациента и >от 1 на 1000 пациента СО Редки??? | <от 1 на 1000 пациента и > от 1 на 10000 пациента ОП честота Чести: - нарушение в съня - моторно и психично безпокойство - задържане на урина при пациенти с увеличена простата (простатна хипертрофия) Възможно е да се провокират параноидни екзогенни психози (нарушения във възприятията и поведението), придружени със зрителни халюцинации, особено при предразположени пациенти в старческа възраст. Нежелани реакции от този вид могат да се появят с по-голяма честота, когато ПК - те/га! инфузионен разтвор се дава в комбинация с други антипаркинсонови продукти (т. е. леводопа, бромокриптин) или мемантин. Ка 5 - ливедо ретикуларис (характеризира се с петниста кожа), понякога прид «Фе ра: е подбедрицата и глезена. ке Бе В Е - гадене м АТВЩИ КО

- сухота в устата нарушение в циркулаторната регулация при изправяне (ортостатична дисрегулация). Нечести: - замъглено зрение Редки: - корнеална лезия, корнеален едем, намалена зрителна острота Много редки: - хематологични (свързани с кръвната картина) нежелани реакции като левкопения и тромбоцитопения - случаи на сърдечни аритмии като камерна тахикардия, камерни фибрилации, 10г5аде5 де рошез и ОТ удължаване. Повечето от тези случаи са след предозиране или във връзка с определени лекарствени продукти или други рискови фактори за сърдечни аритмии (виж т. 2 „Не приемайте ПК-Мерц 0,4 то/ш! инфузионен разтвор” и „Други лекарства и ПК-Мерц (0,4 то/т! инфузионен разтвор”). - временна загуба на зрението - повишена фоточувствителност - сърдечна аритмия с ускорен сърдечен ритъм - епилептични припадъци, обикновено при лечение с дозировка над препоръчаната - мускулни спазми и нарушения в сетивността на крайниците. Горепосочените нежелани лекарствени реакции са докладвани по-рядко при при инфузионна терапия. Много редки: - остра обща алергична реакция (анафилактична реакция) след инфузионна терапия С неизвестна честота: желание за необичайно поведение -силен импулс за прекалено участие в хазартни игри, променен или повишен сексуален интерес, неконтролируемо прекомерно пазаруване или харчене, преяждане (хранене с големи количества храна за кратък период от време) или компулсивно хранене (хранене с повече храна от нормалното и повече от нужното за задоволяване на глада Ви) Трябва да посетите офталмолог (очен лекар) ако забележите симптоми като зрителни нарушения (загуба на зрителна острота) или замъглено виждане, за да се изключи оток на роговицата като възможна причина (виж т. 2). Съобщаване на нежелани реакции Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез Изпълнителна агенция по лекарствата: ул. „Дамян Груев” Мо 8 1303 София уебсайт: умуму.Бда.Бр Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца! 1. Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху опаковката а ЕНЦИЯ По > Не изисква специални условия за съхранение. бу «3 УТА Ки а

Активно вещество -- амантадинов сулфат СА СР 1 опаковка от 500 ш! съдържа амантадинов сулфат 200 тея. Х - Ме по. - 7 Другите вещества са: БС й

натриев хлорид вода за инжекции. Как изглежда ПК-Мерц 0,4 те/шт! инфузнонен разтвор и какво съдържа опаковката Инфузионен разтвор ПК-Мерц 0,4 ме/го| инфузионен разтвор е в опаковки 1х500, 2х500 1, 10х500 шт!. Възможно е не всички видове опаковки да са налични на пазара. Притежател на разрешението за употребя и производител: Мегх Рнагтасешиса!5 СтЪН ЕсКкепрештет ГапатаВе 100 60318 ЕганпКкАш ат Маш Германия Дата на последно преразглеждане на листовката: Ноември 2024 еИЦИЯ уча < Фе Ууд 2 с 2 (ад СВЕТ) Ху БЛА 62