PK-Merz

използва?

Филмирани таблетки.

1 филмирана таблетка съдържа: Амантадинов сулфат (Amantadine sulphate) 100 mg

Лекарствен продукт, който намалява симптомите на Паркинсоновата болест (антипаркинсоново средство).

ПК-Мерц 100 mg филмирани таблетки се използва за лечение на симптомите при Болест на Паркинсон като скованост (ригор), треперене (тремор), намалена способност за движение (хипокинезия) и неспособност за движение (акинезия), както и при двигателни нарушения подобни на Паркинсоновите симтпоми, причинени от определени лекарствени средства (невролептици и лекарства с подобен механизъм на

действие) (екстрапирамидни симптоми като ранна дискинезия, неконтролир от движение (акатизия) и паркинсонизъм).

таблетки

Не приемайте ПК-Мерц 100 mg филмирани таблетки- ако сте алергични към амантадин, лактоза, оцветител Е 110 (жълто-оранжево S) или към някоя от другите съставки на лекарствения продукт (изброени в точка 6)

- в случай на тежка некомпенсирана сърдечна недостатъчност (МУНА ГУ степен)

- в случай на определени миокардни нарушения (кардиомиопатии и миокардити)

- в случай на нарушения на сърдечните отвеждания ( блокиране на системата за отвеждане между предсърдието и сърдечната камера, т.е. АУ блок II или Ш степен)

- в случай на забавен сърдечен ритъм (под 55 удара/минута)

- в случай на определени отклонения в ЕКГ (наличен удължен ОТ интервал или забележими U вълни)

- в случай на конгенитален ОТ синдром във фамилната анамнеза (сърдечно заболяване) - в случай на анамнеза за сериозни сърдечни дисритмии (камерни аритмии, включително torsades de pointes)

- в случай На намалени концентрации На калий и магнезий в кръвта

ПК-Мерц 100 mg филмирани таблетки не трябва да се прилага едновременно с будипин или други лекарства, които удължават ОТ интервала. (виж. т. Други лекарства и ПК- Мерц 100 mg филмирани таблетки.)

Предупреждения и предпазни мерки

Необходимо е да проявите повишено внимание с ПК-Мерц 100 mg филмирани таблетки в случай, че страдате от някое от следните нарушения:

- увеличена простатна жлеза (хипертрофия на простатата)

- увеличено вътреочно налягане, например глаукома (глаукома при стеснение на ъгъла) - бъбречно нарушение (бъбречна недостатъчност с различна тежест). Виж т. 3

- минали или настоящи състояния на възбуда и обърканост

- делирни синдроми или сериозни психични нарушения (екзогенни психози) - комбинирано лечение с мемантин (виж. т. Други лекарства и ПК-Мерц 100 mg филмирани таблетки.);

- ако сте лекувани с активно вещество мемантин (вж. „Други лекарства и ПК-Мерц 100 mg филмирани таблетки).

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете ПК-Мерц 100 mg филмирани таблетки.

Деца: Опитът с употреба при деца е недостатъчен.

Пациенти в старческа възраст: При пациенти в старческа възраст, особено такива с проявявани състояния на възбуда и

обърканост и такива с делирни синдроми, дозирането на продукта трябва да се определя с повишено внимание.

Вашият лекар ще проведе ЕКГ изследване (50 mm/s) преди, 1 и 3 седя започване на лечение и мануално ще определи Bazett интервал на ОТ, ее е ЕКГ изследване трябва да се проведе преди и 2 седмици след ВУ

увеличаване На дозата. Вашият лекар ще проведе контролно ЕКГ фойе годината.

В случаи на симптоми като сърцебиене, замайване, или краткотрайна загуба на съзнание, моля прекратете лечението с ПК-Мерц 100 mg филмирани таблетки и незабавно се свържете с Вашия лекар или със спешна помощ.

При пациенти с пейсмейкър точно определяне на ОТ времената не е възможно, затова Вашият лекар ще вземе решение дали да започнете лечение с ПК-Мерц 100 mg филмирани таблетки, след консултация с Вашия кардиолог.

При пациенти с бъбречно нарушение има риск от акумулиране на активната съставка, в резултат на влошаване на бъбречното отделяне, и може да настъпи предозиране.

Поради това дозата трябва да бъде внимателно определена от лекар и нивото на гломерулна филтрация да бъде следено по време на лечението с ПК-Мерц 100 mg филмирани таблетки (виж т. 3).

Специално внимание е препоръчително, когато се предписва ПК-Мерц 100 mg филмирани таблетки на пациенти с органичен мозъчен си м (мозъчна дисфун

или на такива, които са предразположени към припадъци, поради вероятност от поява на припадъци или засилване на индивидуалните симптоми. (виж т.3 и т.4)

Пациенти, предразположени към припадъци или които са имали припадъци в миналото, и такива със сърдечно-съдови заболявания, трябва да бъдат под редовен лекарски контрол, докато приемат ПК-Мерц 100 mg филмирани таблетки.

В случаи на симптоми като сърцебиене, замайване, или краткосрочна загуба на съзнание, незабавно спрете приема на ПК-Мерц 100 mg филмирани таблетки и се консултирайте с Вашия лекар, за да бъде проверен съдечния ритъм. В случай, че няма сърдечна дисритмия, лечението с ПК-Мерц 100 те филмирани таблетки може да бъде продължено като се вземат предвид противопоказанията и взаимодействията (виж т.4).

Рязко прекъсване на лечението с ПК-Мерц 100 то филмирани таблетки трябва да се избягва, тъй като това може да доведе до допълнително влошаване на двигателните способности на пациентите с Болест на Паркинсон, в най-лошия случай до пълно обездвижване.

При пациенти, лекувани едновременно с невролептични лекарства (лекарствени продукти за лечение на умствени и емоционални разтройства) и ПК-Мерц 100 те филмирани таблетки, има риск от развитие на животозастрашаващ злокачествен невролептичен синдром при рязко спиране на ПК-Мерц 100 те филмирани таблетки. Това състояние е свързано с рязко повишаване на телесната температура, мускулна скованост и нарушения в автономната нервна система.

При пациентите с Паркинсонова болест често се наблюдават симптоми на болестта като ниско артериално налягне, отделяне на слюнка, потене, повишена телесна температура, акумулиране на топлина, едем и депресия. Тези пациенти тряб Мерц 100 mg филмирани таблетки.

Необходима е консултация с лекар, ако установите проблеми с уриниран

Ако възникне замъглено зрение или други проблеми със зрението, MONS, потърсете очен лекар. "

Съобщени са случаи на мисли и опити за самоубийство по време на лечението с амантадин. Ако имате мисли или опити за самонараняване или самоубийство, незабавно се свържете с Вашия лекар.

Говорете с Вашия лекар, ако Вие или семейството/болногледачът Ви забележите, че развивате склонности или желания да се държите по начини, които не са обичайни за Вас и не можете да устоите на импулса, желанието или изкушението да извършвате определени действия, които могат да навредят на Вас или на други лица. Тези състояния се наричат „разстройства в контрола над импулсите“ и може да включват поведения като пристрастяване към хазартни игри, прекалено хранене или харчене, прекомерно силен сексуален нагон или увеличаване на сексуалните мисли или усещания. Вашият лекар може да се наложи да коригира дозата или да спре лечението с ПК-Мерц 100 mg филмирани таблетки

Други лекарства и ПК-Мерц 100 те филмирани таблетки

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.

Едновременната употреба на амантадин и лекарствени продукти, за които е известно, че причиняват удължаване на ОТ интервала е противопоказано. Примери са:

- определен клас лекарствени продукти за лечение на сърдечни ритъмни нарушения (IA антиаритмични като квинидин, дизопирамид, прокаинамид и клас II] като амиодарон, соталол)

- определени антипсихотични продукти (тиоридазин, хлорпромазин, халоперидол, пимозид)

- определени продукти за лечение на депресии - трициклични и тетрациклични антидепресанти (амитриптилин)

- определени продукти за лечение на сенна хрема и алергични състояния - антихистамини (т. е. астемизол, терфенадин)

- определени продукти, използвани за лечение на гъбични и бактериални инфекции (макролидни антибиотици като еритромицин, кларитромицин)

- определени продукти за лечение на бактериални инфекции (гираза инхибитори

катоспарфлоксацин) - определени продукти за лечение на гъбични инфекции (азолни антимикотици)

- си други лекарства, като будипин, халофрантин, ко-тримоксазол, пентамидин, цизаприд и бепридил.

Този списък може да бъде неизчерпателен. Преди да се започне употреба на друг лекарствен продукт едновременно с амантадин, Вашият лекар ще провери Кратката характеристика на продукта за потенциални взаимодействия между други лекарства и

амантадин, причиняващи ОТ удължаване.

Употребата на ПК-Мерц 100 mg филмирани таблетки в комбинация с други антипаркинсонови продукти е възможна. За да се избегнат нежелани лекарствени реакции (като умствени и емоционални реакции), може да се наложи да се н дозировката на другия лекарствен продукт или на комбинацията.

Допълнително прилагане на амантадин за профилактика и лечение причинени от грипен вирус А, не се препоръчва и трябва да се избягва, п предозиране.

антипаркинсонови лекарствени продукти (Т. е. леводопа, бромокриптин, трихексифенидил и т.н), или мемантин (виж т. 4).

Едновременно прилагане на ПК-Мерц 100 mg филмирани таблетки и някои от видовете лекарствени продукти или лекарствени вещества, изброени по-долу, може да доведе до следните взаимодействия:

Антихолинергични:

Нежеланите лекарствени реакции (объркване и халюцинации) при антихолинергиците (т.е. трихексифенидил, бензтропин, скополамин, бипериден, орфенадрин, и т. н.) могат да се засилят при едновременното им прилагане с ПК-Мерц 100 тр филмирани таблетки.

Симпатикомиметицуи с индиректно действие върху ЦНС: Засилват се централните действия на амантадин.

Алкохол: Намаляване поносимостта към алкохол.

/Tesodona (антипаркинсонов лекарствен продукт): Взаимно засилване на терапевтичното действие. Следователно леводопа може да се дава съвместно с ПК-Мерц 100 mg филмирани таблетки.

Мемантин(анти-дементни лекарства) Мемантин може да потенцира действието и нежеланите лекарствени реакции на ПК- Мерц 100 mg филмирани таблетки (виж т. 2 - Предупреждения и предпазни мерки)

Други лекарствени продукти:

Комбинирана употреба с диуретици от вида триамтерен/ хидрохлоротиазид намалява отделянето на амантадин, като това води до токсични плазмени концентрации проявяващи се с двигателни нарушения, KOHBYJICHH и състояние на обърканост. Следователно комбинирана употреба с диуретици трябва да се избягва.

Моля, имайте предвид, че тази информация се отнася и за наскоро приемани

лекарствени продукти.

ПК-Мерц 100 mg филмирани таблетки с храна и напитки Избягвайте алкохолни напитки, тъй като ПК-Мерц 100 mg филмирани таблетки намаляват поносимостта на организма към алкохол.

Фертилитет, бременност и кърмене

Ако желаете да забременеете по време на терапия с ПК-Мерц 100 mg филмирани таблетки или подозирате, че сте бременна, моля незабавно информирайте В така че той да реши дали да бъде продължена терапията с ПК-Мерц 100 m: таблетки, да бъде заменена с друга терапия или да бъде прекратена.

Бременност: Няма достатъчно опит с употребата на ПК-Мерц 100 те филмирани бременни жени.

Има докладвани случаи на нормални раждания, но също и случаи на бременъб Е усложнения и вродени дефекти . В проучвания с животни, амантадин, активното

вещество в ПК-Мерц 100 mg филмирани таблетки, показва увреждащ ефект върху плода. Потенциалният риск при хора не е известен. Поради това ПК-Мерц 100 те филмирани таблетки може да Ви бъде предписан по време на бременност, само ако Вашият лекар го счете за абсолютно необходимо. Ако се наложи терапия в първия триместър на бременността, е необходимо да се направи ултразвуково изследване.

Кърмене:

Амантадин преминава в майчиното мляко. Ако Вашият лекар счита употребата на амантадин по време на кърменето за абсолютно необходима, Вашето дете трябва да е под наблюдение, поради риск от възможни, свързани с лекарството, симптоми (кожен обрив, задържане на урина, повръщане). Ако е необходимо, Вашият лекар може да Ви посъветва да прекратите кърменето.

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и

да е лекарство.

Шофиране и работа с машини

Не може да бъде изключено влияние върху състоянието на будност и внимание (вижиланса) и способността на окото да променя фокуса (акомодацията), особено във връзка с нежелани реакции на други лекарства, използвани за лечение на Паркинсонов синдром. При започване на лечение може да има допълнително влошаване на способността за шофиране и работа с машини, в повече от това, причинено от самото заболяване. Това нарушение се засилва още повече при комбинация с алкохол.

Поради естеството на заболяването, Вашата способност да реагирате бързо на неочаквани и внезапни събития е нарушена. Затова не шофирайте и не работете с електрически уреди и машини без консултация с лекар.

ПкК-Мерц 100 mg филмирани таблетки съдържа: - Лактоза: Ако Ви е казано от Вашия лекар, че имате непоносимост към някои захари, консултирайте се с Вашия лекар преди да вземете това лекарство. - оцветител Е 110 (жълто-оранжево 5),:при свръхчувствителни пациенти може да провокира алергични реакции, включително астма. Тази алергия е по-честа при индивиди, алергични към ацетилсалицилова киселина.

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт

Следната информация се отнася за ПК-Мерц 100 mg филмирани таблетки, освен ако не е предписано друго от Вашия лекар.

Моля, следвайте инструкциите за употреба, защото в противен случай, това лекарство може да не окаже очаквания ефект.

Продължителност на лечението:

Филмираните таблетки се приемат с малко течност, за предпочитане су Последната дневна доза не трябва да се приема по-късно от 16 часа.

Не трябва да прекратявате лечението без да се консултирате с Ва Oh лекар. .-’

ма Ка Продължителността на лечението се определя от Вашия лекар и зависи от заааббники > и индивидуалния отговор към лечението. Пет

Дозировка:

Лечението на пациенти с Паркинсонов синдром и лекарствено-зависими двигателни нарушения се въвежда обикновено постепенно, като дозировката и продължителността на лечението се определя от лекаря в зависимост от вида и тежестта на симптомите.

За стабилизиране на симптомите, през първите 4-7 дни от лечението се приема по 1 таблетка ПК-Мерц 100 тр филмирани таблетки веднъж дневно (еквивалентно на 100 mg амантадинов сулфат След това дозата се увеличава постепенно всяка седмица до достигане на една до три ПК-Мерц 100 те филмирани таблетки два пъти дневно (отговаря на 200-600 те амантадинов сулфат дневно). Дневната доза може също да бъде разделена на три отделни дози, след консултация с Вашия лекар

При пациенти в старческа възраст, особено тези със състояния на възбуда и обърканост или делирни синдроми, лечението трябва да започне с по-ниски дози.

При комбинирано лечение с други антипаркинсонови лекарства дозировката трябва да се определя индивидуално.

При пациенти предварително лекувани с инфузионен разтвор на амантадинов сулфат може да се избере по-висока начална дозировка.

В случаи на остро влошаване на паркинсоновите симптоми в смисъл на акинетична криза, трябва да се приложи инфузионно лечение с амантадинов сулфат.

Дозировка при пациенти с бъбречно нарушение:

Ако имате нарушение на бъбреците, Вашият лекар ще адаптира дозата според степента на намаляване на бъбречния клирънс. Това е обемът на кръвната плазма, изчистена напълно от въведеното вещество, чрез отделяне с урината за 1 минута, измерено в тест на бъбречната функция (измерено като скорост на глумерулна филтрация =GFR) както следва:

GFR Дозировка Интервал на дозиране [ml/min] (mg amantadine sulphate)

80-60 100 На всеки!12 часа 50-30 100 веднъж дневно 30-20 200 2 пъти седмично 20-10 100 3 пъти седмично

< 10и 200и 100 1 път седмично пациенти на хемодиализа веднъж на две

Е * постига се с приложение през ден от 1 x Ти 1 x 2 ПК-Мерц 108 # таблетки -

следната формула:

(140 - възраст) x тегло

Cl or = a 72 x KpeaTHHHH

където: СГ а = KpeaTHHHHOB клирънс в ml/min и креатинин = CepyMeH KpeaTHHHH в mg/100ml. Изчислената по тази формула стойност за KpeaTHHHHOB клирънс е приложима само за мъже, съответната стойност при жените е приблизително 85 % от тази стойност и може да се приравни към инулиновия клирънс за определяне На GFR (при възрастни 120 ml/min). Амантадин се диализира ограничено (около 5 %).

Употреба при деца и юноши:

Няма достатъчно данни за употребата на ПК-Мерц 100 mg филмирани таблетки при деца и юноши.

Начин на приложение За приемане през устата. ПК-Мерц 100 mg филмирани таблетки са с делителна черта и могат да се делят.

Ако сте приели повече от необходимата доза ПК-Мерц 100 mg филмирани таблетки?

Моля, информирайте Вашия лекар или помолете Ваш близък да информира лекар и имайте предвид, че Вашият лекар може да Ви препоръча хоспитализация в случай на интоксикация, която се характеризира с:

гадене, повръщане, свръхвъзбуда, треперене, нестабилна походка, замъглено зрение, летаргия, депресия, затруднен говор и конвулсии; в един случай е докладвана злокачествена сърдечна apHTMHA,

Остра токсична психоза под формата на състояния на обърканост със зрителни халюцинации до и включително кома и миоклонус са наблюдавани след едновременно приложение на амантадин и други антипаркинсонови лекарства.

Няма известно специфично лекарствено лечение или антидот. В случай на интоксикация с ПК-Мерц 100 mg филмирани таблетки трябва да се предизвика повръщане и/или да се направи стомашна промивка. Поради ниската диализабилност на амантадин (приблизително 590) пречистването на кръвта чрез Ддиализа (хемодиализата) не е избор.

В случай на живото-застрашаваща интоксикация е необходимо интензивно лечение. Терапевтичните мерки, които трябва да се имат предвид, включват приемане течности и повишаване киселинността на урината за ускорено отделяне на Ве и по възможност седиране, антиконвулсивни мерки и антиаритмични ме. (лидокаин i. v.).

За лечение На невротоксични симптоми (като описаните по-горе) може интравенозно приложение на физостигмин, при възрастни с доза 1-2 mg на и при деца 2 х 0.5 те на интервали от 5-10 минути до максимална доза от 2 Ако е необходимо Вашият лекар ще ви направи ЕКГ и внимателно ще пр симптоми, които говорят за наличието на сърдечна дисритмия, напр. еле: Ten дисбаланс (намалено съдържание На калий или магнезий в кръвта) или забавен сърдечен ритъм.

Ако сте пропуснали да приемете ПК-Мерц 100 mg филмирани таблетки Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако сте спрели приема на ПК-Мерц 100 те филмирани таблетки

Не трябва да прекратявате лечението без консултация с лекар при никакви обстоятелства.

Моля информирайте Вашия лекар, ако желаете да прекъснете лечението, например поради непоносимост или поради подобряване на състоянието Ви. Лечението не трябва да се прекъсва внезапно, тъй като това може да предизвика влошаване на симптомите.

Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Като всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани лекарствени

реакции, въпреки че не всеки ги получава. Нежеланите лекарствени реакции са описани според следната класификация:

Много чести > от 1 на 10 пациента Чести < от 1 на 10 пациента и > от 1 на 100 пациента Не чести < от 1 на 100 пациента и > от 1 на 1000 пациента Редки < от 1 на 1000 пациента и > оТ 1 на 10000 пациента Много редки < от 1 на 10000 пациента и | изолирани случаи С неизвестна от наличните данни не може да бъде направена оценка честота Чести:

- нарушения в съня

- “безпокойство и тревога

- задържане на урина при пациенти с увеличена простата (простатна

хипертрофия)

Възможно е да се провокират параноидни екзогенни нпсихози (нарушения във възприятията и поведението), придружени със зрителни халюцинации, особено при предразположени нациенти в старческа възраст. Нежелани реакции от този вид могат да се появят с по-голяма честота, когато ПК-Мерц 100 mg филмирани таблетки се дават в комбинация с други антипаркинсонови лекарствени продукти (т. е. леводопа, бромокриптин или мемантин).

- кожна реакция при амантадин, ливедо ретикуларис (xapakTepH3up; кожа), понякога придружено с оток на подбедрицата и глезена.

- гадене - световъртеж - сухота в устата

- нарушение в циркулаторната регулация при изправяне (ортостатична дисрегулация).

Нечести: - замъглено зрение

Редки: - корнеална лезия, корнеален едем, намалена зрителна острота

Много редки: - Хематологични (свързни с вната картина) нежелани и, като

левкопения и тромбоцитопения

- случаи на сърдечни аритмии като камерна тахикардия, камерни фибрилации, torsades de pointes и ОТ удължаване. Повечето от тези случаи са след предозиране или във връзка с определени лекарствени продукти или други рискови фактори за сърдечни аритмии (виж т. 2 - „Не приемайте ПК-Мерц 100 mg филмирани таблетки” и „Други лекарства и ПК-Мерц 100 mg филмирани таблетки”).

- временна загуба на зрението

- повишена фоточувствителност

- сърдечна аритмия с ускорен сърдечен ритъм

- епилептични припадъци, обикновено при лечение с дозировка над препоръчаната

- мускулни спазми и нарушения в сетивността на крайниците.

С неизвестна честота:

- Желание за необичайно поведение -силен импулс за прекалено участие в хазартни игри, променен или повишен сексуален интерес, неконтролируемо прекомерно пазаруване или харчене, преяждане (хранене с големи количества храна за кратък период от време) или компулсивно хранене (хранене с повече храна от нормалното и повече от нужното за задоволяване на глада Ви)

Трябва да посетите офталмолог (очен лекар) ако забележите симптоми като зрителни нарушения (загуба на зрителна острота) или замъглено виждане, за да се изключи оток на роговицата като възможна причина.

Оцветителят жълто-оранжево S (E110) може да предизвика алергични реакции.

Съобщаване на нежелани реакции Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез Изпълнителна агенция по лекарствата:

ул. „Дамян Груев” Мо 8

1303 София

уебсайт: www.bda.bg

Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос повече информация относно безопасността на това лекарство.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца!

Да не се използва след изтичане срока на годност, отбелязан на блистера и външната опаковка. Да се съхранява при температура под 25°C!

Какво съдържа ПК-Мерц 100 mg филмирани таблетки - Активното вещество е амантадинов сулфат - Другите съставки са: лактоза монохидрат, микрокристална целулоза, скорбяла, желатин, повидон 25, талк, колоидален силиконов диоксид, магнезиев стеарат, кроскармелоза натрий, еудрагит Е, оцветител E110, оцветител E171

Как изглежда ПК-Мерц 100 mg филмирани таблетки H какво съдържа опаковката Оранжеви, кръгли филмирани таблетки с делителна черта от едната страна.

Една опаковка съдържа 20/30/90/100 филмирани таблетки.

Възможно е не всички видове опаковки да са налични на пазара.

Производител:

Merz Pharma GmbH & Со.КСаА Eckenheimer LandstraBe 100 60318 Frankfurt ам Main Германия

Притежател на разрешението за употреба: Merz Pharmaceuticals GmbH

Eckenheimer LandstraBe 100

60318 Frankfurt ам Main

Германия

Дата на последна редакция на листовката: Ноември 2024