Oxidraxib

» Оксидраксиб съдържа активно вещество еторикоксиб, което принадлежи към група лекарства, наречени селективни СОХ-2 инхибитори. Те принадлежат към семейство лекарства, наречени нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС).

e Еторикоксиб помага за намаляването на болката и подуването (възпалението) в ставите и мускулите при хора на възраст 16 години и по-възрастни с остеоартрит, ревматоиден артрит, анкилозиращ спондилит и подагра.

e Също така еторикоксиб се използва за краткосрочно лечение на умерена болка след дентална операция при хора, на възраст 16 години и по-възрастни.

Какво представлява остеоартритът? Остеоартритът е заболяване на ставите. Резултат е от постепенното разграждане на хрущяла,

който обвива края на костите, Това причинява подуване (възпаление), болка, чувствителност, скованост и инвалидност. 2

Какво представлява ревматоидният артрит?

Ревматоидният артрит е продължително възпалително заболяване на ст: скованост, подуване и нарастваща загуба на движение на засегнатите с причини възпаление в други части на тялото.

Какво представлява подаграта? Подаграта е заболяване с внезапни, повтарящи се пристъпи на много болезнено възпаление и зачервяване на ставите. Причинява се от отлагане на минерални кристали в ставите.

Какво представлява анкилознращият спондилит? Анкилозиращият спондилит е възпалително заболяване на гръбначния стълб и големите стави.

Не приемайте Оксендраксенб:

е ако СТе алергични към еторикоксиб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6)

е ако СТе алергични към нестерондни противовъзпалителни средства (НСПВС),

включително аспирин и СОХ-2 инхибитори (вижте точка 4 Възможни нежелани реакции,)

ако имате активна язва на стомаха или кървене в стомаха или в червата

ако имате сериозно чернодробно заболяване

ако имате сериозно бъбречно заболяване

ако сте или може да сте бременна или кърмите (вижте „Бременност и кърмене“)

ако сте под 16-годишна възраст

ако имате възпалително заболяване на червата като болест на Крон, улцерозен колит

или колит

е ако имате високо кръвно налягане, което не е контролирано с лечение (проверете при Вашия лекар или медицинска сестра, ако не сте сигурни дали Вашето кръвно налягане се контролира адекватно), ако Вашия лекар е диагностицирал сърдечни проблеми, включително сърдечна недостатъчност (умерен или тежък тип), стенокардия (гръдна болка)

© ако сТе претърпели инфаркт, байпас операция, периферна артериална болест (лоша циркулация на кръвта в краката или стъпалата поради стеснени или запушени артерии)

© ако сте претърпели какъвто и да е вид инсулт (включително микроинсулт, преходна исхемична атака или ПИП). Еторикоксиб може да увеличи малко риска от инфаркт и инсулт, и поради това не трябва да се използва от пациенти, които вече са имали сърдечни проблеми или инсулт.

Ако считате, че някоя от тези условия важи за Вас, не приемайте таблетките, докато не се консултирате с Вашия лекар.

Предупреждения и предпазни мерки Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете еторикоксиб, ако:

имате анамнеза за кървене от стомаха или язви.

ако сте дехиндратираниа, например от продължителни пристъпи за повръщане или диария.

ако имате подуване поради задържане на течности.

ако имате анамнеза за сърдечна недостатъчност или друга форма на сърдечно

заболяване.

е Мате aHaMHe3a 3a високо кръвно налягане. Еторикоксиб може да повиши кръвното налягане при някои хора и по-конкретно при големи дози и Вашият лекар ще поиска да проверява периодично Вашето кръвно налягане. ако имате анамнеза за чернодробно нли бъбречно заболяване. ако сте лекувани за инфекция. Еторикоксиб може да замаскира или прикрие температура, която е признак за инфекция.

е имате диабет, висок холестерол или сте пушач. Те могат да повишат рис: заболяване.

e Bue сте жена, която се опитва да забременее.

Вие сте на възраст над 65 години.

Ако не сте сигурни дали някое от посочените по-горе се отнася за Вас, говорете с Вашия лекар, преди да приемате еторикоксиб, за да разберете дали това лекарство е подходящо за Вас.

Еторикоксиб действа еднакво добре при пациенти в старческа възраст и при по-млади пациенти. Ако сте на възраст над 65 години, Вашият лекар ще поиска да продължи да Ви преглежда редовно. Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти на възраст над 65 години.

Деца и юноши Не давайте това лекарство на деца и юноши под 16-годишна възраст.

Други лекарства и Оксндраксиб

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, включително лекарства, които се отпускат без лекарско предписание.

По конкретно, ако приемате някое от следните лекарства, Вашият лекар може да поиска да Ви наблюдава, за да провери дали Вашите лекарства действат правилно след започване на приема на еторикоксиб:

лекарства, които разреждат кръвта Ви (антикоагуланти) като варфарин рифампициа (антибиотик)

метотрексат (лекарство, използвано за потискане на имунната система и често използвано при ревматоиден артрит)

е циклоспорин нли такролимус (лекарства, използвани за потискане на имунната система), литий (лекарство, използвано за лечение на някон видове депресия)

е - лекарства, използвани за подпомагане контролирането на високото кръвно налягане и сърдечната недостатъчност, наречени АСЕ-инхибитори и ангиотензин рецепторни блокери, като например еналаприл и рамиприл, и лозартан, и валсартан

е - днуретици (отводняващи таблетки)

е - днигоксин (лекарство за лечение на сърдечна недостатъчност и аритмична сърдечна дейност) миноксидил (лекарство за лечение на високо кръвно налягане) таблетки салбутамол или перорален разтвор (лекарство за астма) хапчета против забременяване (комбинацията може да повиши риска от нежелани реакции)

© хормонозаместителна терапия (комбинацията може да повиши риска от нежелани реакции) .

е - аспирин (ацетилсалицилова киселина), рискът от язви на стомаха е по-голям, ако приемате еторикоксиб с аспирин.

- аспирин за предотвратяване на инфаркт или инсулт: еторикоксиб може да се приема с ниска доза аспирин. Ако понастоящем приемате ниска доза аспирин с цел превенция на инфаркт или инсулт, не трябва да спирате приема на аспирин, докато не говорите с Вашия лекар

- аспирин и други нестероидни противовъзпалителни лекарства (HCTIBC): Не приемайте висока доза аспирин или други противовъзпалителни лекарства, докато приемате еторикоксиб .

Оксидраксиб с храна и напитки Настъпването на ефекта на еторикоксиб може да е по-бързо, когато се приема

Бременност, кърмене и фертилитет

Бременност

Таблетките еторикоксиб не трябва да се приемат по време на бременност. Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, не приемайте това лекарство. Ако забременеете, преустановете приема на това лекарство и говорете с Вашия лекар. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни или се нуждаете от допълнителна консултация.

Кърмене

Не е известно дали еторикоксиб се екскретира в кърмата. Ако кърмите или планирате да кърмите, консултирайте се с Вашия лекар, преди да приемате еторикоксиб. Ако използвате еторикоксиб, не трябва да кърмите.

Фертилитет Таблетките еторикоксиб не се препоръчват за жени, които се опитват да забременеят

Шофниране и работа с машини

Съобщавано е за замайване и сънливост при някои пациенти, които приемат еторикоксиб. Не шофирайте, ако се чувствате замаяни или сънливи,

Не използвайте инструменти или машини, ако се чувствате замаяни или сънливи.

Оксидраксиб съдържа лактоза Оксидраксиб съдържа млечна захар лактоза, Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с Вашия лекар, преди да приемате този

лекарствен продукт.

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Не приемайте по-висока доза от препоръчителната за Вашето състояние. Вашият лекар ще желае да обсъжда периодично Вашето лечение. Важно е да използвате най-ниската доза, която контролира болката Ви, и не трябва да приемате еторикоксиб по-продължително време от необходимото. Това е така, защото рискът от инфаркт и инсулт може да се повиши след продължително лечение, особено с високи дози.

От този лекарствен продукт има налични таблетки с различно количество на активното вещество и в зависимост от заболяването Ви, Вашият лекар ще Ви предпише подходящата таблетката. .

Препоръчителната доза е: Остеоартрит Препоръчителната доза е 30 mg веднъж дневно, повишена до максимум 60 mg веднъж дневно,

ако е необходимо.

Ревматонден артрит Препоръчителната доза е 90 mg веднъж дневно,

Анкилозинращ спондилит Препоръчителната доза е 90 mg веднъж дневно.

Остра болка Еторикоксиб трябва да се използва само в периода на остра болка.

Hodazpa Препоръчителната доза е 120 mg веднъж дневно, която трябва да Се използва само за периода на остра болка, като лечението е ограничено до максимум 8 дни.

Следоперативна болка след дентална операция Препоръчителната доза е 90 mg веднъж дневно, като лечението е максимум до 3 дни.

Хора с чернодробни проблеми

е ако имате лека форма На чернодробно заболяване, не трябва да приемате повече оТ 60 mg на ден.

« ако имате умерена форма На чернодробно заболяване, не трябва да приемате повече от 30 те на ден.

Употреба при деца я юноши Еторикоксиб не трябва да се приема от деца или юноши под 16-годишна възраст.

Пациенти в старческа възраст Не е необходима корекция на дозата при пациенти в старческа възраст. Както при други лекарства, трябва да се подхожда внимателно към пациенти в старческа възраст.

Начин на приложение Еторикоксиб е за перорално приложение. Приемайте таблетките веднъж дневно. Еторикоксиб може да се приема със или без храна.

Ако сте приели повече от необходимата доза Оксидраксиб

Никога не трябва да приемате повече таблетки, отколкото Ви е препоръчал Вашият лекар. Ако приемете твърде много таблетки еторикоксиб, трябва да потърсите незабавно медицинска помощ.

Ако сте пропуснали да приемете Оксидраксиб

Важно е да приемате еторикоксиб, както Ви е предписал Вашият лекар. Ако пропуснете доза, просто продължете по обичайната схема на следващия ден, Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Ако се проявят някон от следните признаци, трябва да спрете приема на Оксидраксиб и да говорате незабавно с Вашия лекар:

задух, болка в гърдите или подуване на глезена или при влошаването им

пожълтяване на кожата и очите (жълтеница) — това са признаци за чернодробни проблеми силна или продължителна стомашна болка или черни изпражнения Ром алергична реакция, която може да включва кожни проблеми като язви или, мехури, или подуване на лицето, устните, езика или гърлото, което може, дишането

Следните нежелани реакции могат да се появят по време на лечението с етор!

Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 души)

Болка в стомаха

Чести нежелани реакции (може да засегнат до | на 10 души)

Сух алвеолит (възпаление и болка след изваждане на зъб) * подуване на краката и/или стъпалата поради задържане на течности (оток) * замайване, главоболие * сърцебиене (бърз или неравномерен пулс), неравномерен сърдечен ритъм (аритмия) * повишено кръвно налягане * хрипове или задух (бронхоспазми) * запек, газове (прекомерно образуване на газове), гастрит (възпаление на лигавицата на стомаха), киселини, диария, нарушено храносмилане (диспепсия)/стомашен дискомфорт, гадене, повръщане, възпаление на хранопровода, язви в устата * промени в кръвните изследвания, свързани с черния дроб * посиняване * слабост и умора, грипоподобно заболяване

Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 души)

Гастроентерит (възпаление на стомашно-чревния тракт, което включва стомаха и тънките черва/стомашен грип), инфекция на горните дихателни пътища, инфекция на пикочните пътища * промени в лабораторните стойности (намален брой червени кръвни клетки, намален брой бели кръвни клетки, намален брой тромбоцити) * свръхчувствителност (алергична реакция, включително копривна треска, която може да е достатъчно сериозна, за да е необходима незабавна медицинска помощ) * повишен или намален апетит, повишаване на теглото » безпокойство, депресия, намаляване на умствената острота, виждане, усещане или чуване на неща, които не съществуват (халюцинации) * промяна на вкуса, безсъние, скованост или изтръпване, сънливост * замъглено зрение, дразнене и зачервяване на очите » шум в ушите, световъртеж (усещане за въртене в стоящо положение) * необичаен сърдечен ритъм (предсърдно мъждене), учестен сърдечен ритъм, сърдечна недостатъчност, стягане, напрежение или тежест в гърдите (стенокардия), инфаркт * зачервяване, инсулт, микроинсулт (преходен исхемичен пристъп), силно повишение на кръвното налягане. Възпаление на кръвоносните съдове * кашлица, задух, кървене от носа * подуване на стомаха или червата, промени във функциите на червата, сухота в устата, язва на стомаха, възпаление на стомашната лигавица, което може да се усложни и да доведе до кървене, синдром на раздразненото черво, възпаление на панкреаса * подуване на лицето, кожен обрив или сърбеж, зачервяване на кожата * мускулни крампи/спазми, мускулна болка/скованост * високи нива на калий в кръвта, промени в кръвните или уринните изследвания, свързани с бъбреците, сериозни бъбречни проблеми » болка в гърдите

Редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 1000 души)

Ангиоедем (алергична реакция с подуване на лицето, устните, езика и/или гърлото, което може да причини затруднено дишане или преглъщане, което може да е достатъчно сериозно, за да е необходима медицинска помощ)/анафилактични/анафилактоидни реакции, включително шок (сериозна алергична реакция, която изисква незабавна медицинска помощ) » обърканост, безпокойство » чернодробни проблеми (хепатит) * ниски нива на натрий в кръвта * чернодробна недостатъчност, пожълтяване на кожата и/или очите (жълтеница) * тежки кожни реакции

Съобщаване на нежелани реакции Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщавате нежелани реакции директно чрез Изпълнителна агенция по лекарствата

ул. „Дамян Груев“ Ме 8

1303 София

уебсайт: www.bda.bg

Като съобщавате за нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получавам информация относно безопасността на това лекарство.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху опаковката. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. Този лекарствен продукт не изисква специални условия за на съхранение.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа Оксидраксиб

е Активното вещество е еторикоксиб. Всяка филмирана таблетка съдържа 60 ше , 90 mg или 120 те еторикоксиб.

e Другите съставки са: Сърцевина: целулоза, микрокристална (Е460), магнезиев стеарат (Е572), кроскармелоза натрий (E468), калциев хидрогенфосфат (безводен) (E341) Обвивка на таблетката: лактоза монохидрат, хипромелоза (Е464), титанов диоксид (Е171), триацетин (Е1518)

Как изглежда Оксидракснб н какво съдържа опаковката Таблетките еторикоксиб се предлагат с три количества на активното вещество:

60 mg бели, кръгли двойноизпъкнали филмирани таблетки (приблизително 8 mm) с вдлъбнато релефно означение „Е9ОХ“ от едната страна и „60“ от другата.

90 mg бели, кръгли двойноизпъкнали филмирани таблетки (приблизително 9 mm) с вдлъбнато релефно означение „Е9ОХ“ от едната страна и „90“ от другата.

120 mg бели, кръгли двойноизпъкнали филмирани таблетки (приблизително 10 mm) с вдлъбнато релефно означение „Е9ОХ“ от едната страна и „120“ от другата.

2,5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 84, 98 или 100 филмирани таблетки или Многодозови опаковки, съдържащи 98 (2 опаковки по 49) филмирани таблетки Единични дози в опаковки от 5, 50 или 100 филмирани таблетки

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба. Притежател на разрешението за употреба

PharmaSwiss Ceska republika s.r.o. Jankovcova 1569/2c, 170 00 Prague 7 Чешка Република

Производители

Synthon Hispania SL

C/ Castellé nol, Pol. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat Barcelona

Испания

Synthon, 5.г.0. Bménska 32/бр. 597 Blansko

Чешка Република Лекарственият продукт е разрешен в държавите членки на ЕИП със следните имена:

Холандия Oxidraxib filmomhulde tabletten

България Оксидраксиб 60 mg филмирани таблетки Оксидраксиб 90 те филмирани таблетки Оксидраксиб 120 те филмирани таблетки

Естония Oxidraxib Гърция Oxidraxib бюка exxadvppéve ре A|ntd одемо Латвия Oxidraxib 60 mg аруа оаз tabletes

Oxidraxib 90 mg apvalkotis tabletes

Oxidraxib 120 mg apvalkotas tabletes Литва Oxidraxib 60/90/120 mg plévele dengtos tabletés Румъния Etoricoxib PharmaSwiss 60 mg comprimate filmate

Etoricoxib PharmaSwiss 90 mg comprimate filmate

Etoricoxib PharmaSwiss 120 mg comprimate filmate Словения Oxidraxib 60 mg filmsko oblozZene tablete

Oxidraxib 90 mg filmsko obloZene tablete

Oxidraxib 120 mg filmsko obloZene tablete

Дата на последно преразглеждане на листовката 06/2017