Ospexin

Оспексин и за какво се използва Листовка - Прилажение 2

преди да приемете Оспексин

Оспексин КомРег. Nº. 20000100

Оспексин разрошенно м. В G/1111 716-95-587 6. Содьржание на опаковкага и доплнителна информани одобрени. ..... 31 - 05- 2019 1. Какво представлява Оспексин и за какво се използва Оспексин сьдържа цефалексин (от групата на полусинтетичните цефалоспорини). Това е антибиотик, който унищожава много различни бактерии, чрез потискане на биосинтезата на клетьчна стена. Затова може да се прилага при широк спектьр от заболявания. Оспексин се абсорбира много добре в организма. Тый като наличието на храна не влияє сыществено на абсорбцията му, пациентите с чувствителен стомах сьо могат да приемат Оспексин по време на хранене. Оспексин се разпределя добре в различни ткани на тялото. Оспексин се отделя в активна форма с урината. Заболявания, които могат да бъдат лекувани с Оспексин, са инфекциите, причинени от микроорганизми, чувствителни кьм цефалексин, като: • Инфекции на пикочо-половата система, вкл. простатит • Инфекции на дихателните пьтища • Инфекции на кожата и меките тькани • Инфекции на уши, нос или грло. • Инфекции на костите и ставите • Зъбни инфекции След значително подобрение и потвърждение, че причинителят на инфекцията е чувствителен, лечението с цефалоспоринови инжекции може да продължи с Оспексин 2. Какво трябва да знаете преди да приемете Оспексин Не приемайте Оспексин • ако Вие или Вашето дете сте сврьхчувствителни (алергични) към церадекон в цефалоспорини или към някоя от останалите съставки на Оспексин (изброени ухточка 6). Ако сте алергични към пеницилин, може да имате крыстосана реактивностсьм • Тежките инфекции трябва да се лекуват от самото начало с антибиотич Абиыи: * 1

• Оспексин не трябва да се прилага за лечение на инфекции на главния и грьбначния мозьк. Предупреждения и предпазни мерки Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди да започнете прием на Оспексин. В случай на предшестваща повишена чувствителност към пеницилин, е възможна повишена чувствителност и към цафалексин. Ако някога Ви е диагностицирана алергия, особено кьм пеницилин, непременно трябва да уведомите лекуващия Ви лекар. Информирайте Вашия лекар, преди да приемете цефалексин, ако някога сте имали тежьк кожен обрив или лющене на кожата, образуване на мехури и/или рани в устата след приемане на цефалексин или други антибактериални средства. Трябва да уведомите лекуващия Ви лекар в случай, че страдате от повишена чувствителност (алергии от типа копривна треска) или астма. Лечението трябва да бъде спряно и незабавно да се консултирате с лекар в случай на признаци на алергия, като кожни обриви, сърбеж, треперене, уртикария, затруднено дишане, задух, диария или при поява на стомашни болки. При поява на тежка, персистираща диария трябва да се има предвид възможността за възпаление на дебелото черво (колит или псевдомембранозен колит, причинен от бактерията Clostridium difficile) . При такьв случай лечението трябва да бъде спряно и да се потьрси консултация с лекар. Лечението трябва да бъде спряно и незабавно да се консултирате с лекар в случай на признаци на алергия, като кожни обриви, сърбеж, треперене, уртикария, затруднено дишане, задух, диария или при поява на стомашни болки. Крьвните проби и функционалните чернодробни тестове са препорьчителни при по-голяма продължителност на лечението, както и функционално изследване на бъбреците при наличие на бъбречно заболяване. При продължително лечение е възможно е развитие на бактерии или гбички, конто не са чувствителни към цефалексин. В тези случаи трябва да се предприемат необходимите мерки. Остра генерализирана екзантематозна пустулоза е съобщена при употребата на цефалексин. Остра генерализирана екзантематозна пустулоза се появява в началото на лечението като червен, люспест, широко разпространен обрив с подкожни подутини и мехури, придружен от треска. Най-често срещаното местоположение: главно локализирано в кожните гнки, по торса и горните крайници. Най-висок риск за вьзникване на тази сериозна кожна реакция има през пьрвата седмица от лечението. Ако се развие сериозен обрив или друг от тези кожни симптоми, спрете да приемате цефалексин и се свържете с Вашия лекар, или незабавно потърсете медицинска помощ. Оспексин- гранули за перорална суспензия е лекарствена форма, предназначена за деца. Ако Вие или Вашето дете страдате от захарен диабет, моля приемайте Оспексин итедавайте Оспексин на детето си, само ако сте го обсъдили с Вашия лекар. Биохимични реакции При някои условия цефалоспорините могат да предизвикат фалшиво положателни резултати при тестовете за определяне глюкоза в урината. В тези случаи могат да се издолзват мегоди базирани на глюкозооксидазната реакция за измерване на глюкозата в урината. Директния тест на Coombs (крывен тест за наличие на антитела срешу червени /51 онА клетки) също може да покаже фалшиво положителни резултати. 2

Цефалоспорините могат да повлият определянето на кетонови тела в урината (метаболитни продукти, които се получават при усилено разграждане на мазнини) в урината. Други лекарства и Оспексин Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства. Оспексин трябва да се приема едновременно с други антибиотици единствено по изрична препорька на Вашия лекар, тый като някой антибиотици могат да усилят действието на Оспексин, докато други могат да го отслабят. Едновременната употреба с пробенецид (лекарство, което намалява пикочната киселина), може да доведе повишение и по-продължително наличие на цефалексин в крывта. Комбинирането на цефалоспорини с бримкови диуретици (лекарства, които увеличават отделянето на урина), като етакринова киселина или фуроземид, или с други антибиотици, увреждащи бъбеците (аминогликозиди, полимиксин, други цефалоспорини), може да повиши увреждащото въздействие върху бьбреците. Едновременното приложение на цефалоспорини и перорални антикоагуланти може да удължи времето на съсирване. Едновременната употреба на цефалексин и метформин (лекарство за захарен диабет), може да доведе до нежелано високи нива на метформин. При прилагане на цефалоспорини заедно с някои лекарства за лечение на левкемия, може да се понижат нивата на калий в крывта. Оспексин с храни и напитки Приемьт може да става с храна или без храна. Оспексин гранули за перорална суспензия е специално разработен за деца. За да сте сигурни, че детето приема цялото предписано количество, дайте определената доза неразредена или с малко храна, подходяща за взрастта. Ако е необходимо, дайте мляко или друга напитка след това. Бременност, кърмене и фертилитет Ако сте бременна или крмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посьветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство. Както при останалите лекарства, при бременност Оспексин трябва да се приема единствено по препорька на Вашия лекар. Няма проучвания при бременни жени, затова е необходимо повишено внимание, когато по време на бременност се предписва цефалексин. Когато кърмеща майка приема Оспексин, малки количества Оспексин се изльчват в майчиното мляко. Необходимо е повишено внимание, когато се предписва цефалексин на кърмеща майка. Не може да се изключи вероятността от диария, гьбична инфекция на лигавиците и сенсибилизиране при кърмачето. Вашият лекар ще прецени необходимостта от употреба на оспексин по време на бременността и кърменето. Не са известни нежелани ефекти при бременни жени, неродените или новородените деца. Шофиране и работа с машини Няма данни за ефекта на цефалексин върху способността за шофиране и работа с машини. Оспексин гранули за перорална суспензия сьдьржа захароза: Ако Вашият лекар Ви е информирал, че Вие или детето Ви имате непоносимост кьм някои захари, консултирайте се с него преди да приемете това лекарство. Предупреждение ком диабетиците внимание от диабетиците. Как да приемате Оспексин іЗ ПУБЛИКА 3

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт. Препорь чителната доза е: Възрастни Дневната доза при инфекции с високо чувствителни кьм цефалексин микроорганизми (Грам- положителни) е 1-4 g. Дневната доза при инфекции с по-малко чувствителни кьм цефалексин микроорганизми (Грам- отрицателни) е 4-6 g . Дневната доза може да бъде разпределена в 2, 3 или 4 единични дози. Ако е необходимо, лекарят може да Ви предпише дори по-високи дози. Деца и юнощи За деца под 6 години, лекарството се предлага и в течна форма. Дневната доза е 25-50 (до 100) mg/kg телесно тегло, разделена на 2, 3 или 4 единични дози. Бебета и деца до б-годишна взраст не трябва да приемат повече от 100 mg/kg дневно (= 2 мерителни льжици готова суспензия Оспексин 250 mg/ 5ml на 5 kg телесно тегло) При по-големите деца и взрастните дневната доза може да надвиши 4 g (= 16 мерителни льжици готова суспензия Оспексин 250 mg/ 5ml), само по изрична препорька от лекар. При възрастни дневната доза трябва да бъде най-малко 1g (= 4 мерителни лжици готова суспензия Оспексин 250 mg/ 5ml). Кьрмачета (≥ 28 дни) и деца до 12 години Дневната доза е 25-50 (до 100) mg/kg телесна маса, разделена на 2, 3 или 4 единични дози в зависимост от тежестта на инфекцията. Новородени деца (до 28 дни) Не трябва да се надвишава дневна доза от 50 mg/kg телесна маса (включително при среден отит). Следните схеми на дозиране могат да послужат за ориентиране (25/50/100 mg цефалексин/kg телесна маса 3 месеца Тегло 5 kg 6 месеца 7,6 kg Дневни дози цефалексин в mg за kg телесна маса Обичайна доза: 25-50 mg По-висока доза в случай на среден 25 mg ¼ мерителна льжичка 2 пьти дневно (сквивалентно на 125 mg цефалексин дневно) ¼ мерителна льжичка 3 пьти дневно (еквивалентно на риблизително 90 mg цефалексин дневно) 150 mg. отит 100 mg Доза оспексин 250 mg/5 ml ¼ мерителна ½ мерителна льжичка 4 пьти льжичка 4 пьти дневно дневно (еквивалентно на (еквивалентно на 250 mg 500 mg цефалексин цефалексин дневно) дневно) ½ мерителна 1 мерителна льжичка 3 пьти льжичка 2 пьти дневно (еквивалентно на дневна; + ½½ 375 mg цефалексин дневно) (еквивалентно та) 750 mg? цефалексии 8 : яревно) 1 година 10 kg ½ мерителна ½ мерителна 4

• • 3 години 15 kg 6 години * 20 kg 12 години * 40 kg льжичка 2 пьти дневно (еквивалентно на 250 mg цефалексин дневно) ½ мерителна льжичка 3 пьти дневно (еквивалентно на 375 mg цефалексин дневно) 1 мерителна льжичка 2 пьти (еквивалентно на 500 mg цефалексин дневно) 2 мерителни льжички 2 пьти дневно (еквивалентно на 1000 mg цефалексин дневно) льжичка 4 пьти дневно (еквивалентно на 500 mg цефалексин дневно) 1 мерителна льжичка 3 пьти дневно (еквивалентно на 750 mg цефалексин дневно) 1 мерителна льжичка 4 пьти дневно (еквивалентно на 1000 mg цефалексин дневно) 2 мерителни льжички 4 поти дневно 2000 mg цефалексин дневно) льжичка 4 пьти дневно (еквивалентно на 1000 mg цефалексин дневно) 1 ½ мерителна льжичка 4 пьти дневно (еквивалентно на 1500 mg цефалексин дневно) 2 мерителни льжички 4 пьти дневно (еквивалентно на 2000 mg цефалексин дневно) 4 мерителни льжички 4 пьти дневно (еквивалентно на 4000 mg цефалексин дневно) Вашият лекар ще Ви каже колко дылго да приемате Оспексин. Не прекъсвайте лечението без да Лечението трябва да продылжи 2-5 дни след отшумяване на симптомите. При инфекции с бета- хемолитични стрептококи (т.е ангина, скарлатина) се препорьчва лечение за най-малко 10 дни, за да се предотвратят усложнения. Дозировка при нарушена функция на бъбреците Ако бъбречната функция е силно намалена, Вашият лекар ще намали дозата или ще увеличи времето между приема на дозите. Затова трябва да кажете на лекаря си , ако страдате от Ако сте приели повече от необходимата доза Оспексин Дори случайно да погьлнете големи дози от Оспексин, това обикновено не води до симптоми на отравяне. Предозирането може да предизвика стомашни/ чревни оплаквания, както и нарушения вьв водния и електролитен баланс, крампи, халюцинации, усилване на някои рефлекси, крьв в урината. Ако приемете твърде много таблетки Оспексин, моля свържете се с Вашия лекар. Ако забравите да вземете Оспексин Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза. Ако спрете да приемате Оспексин ТЕРНИЧ ПО ПНО, Дори когато състоянието Ви се подобри или всички симптоми са изчезнати напьяно, не трядва да променяте или прекратявате лечението с Оспексин без да сте се посоветвали с. Вашния лекар; за да сте сигурни, че сьстоянието Ви няма да се влоши или да се разболеете отново. Ако имате някакви допълнителни выпроси, свързани с употребата на този продукти меля попитайте Вашия лекар или фармацевт. 5

4. Възможни нежелани реакции Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, выпреки че не всеки ги получава. Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт. Чести: могат да засегнат до 1 на 10 пациенти • Алергични реакции, при предшестваща алергия към пеницилини Нечести: могат да засегнат до 1 на 100 пациенти • Вагинит (възпаление на женските полови органи), вагинални гьбични инфекции, вагинално течение, генитален сърбеж • Диария, гадене • Еозинофилия, левкопения, неутропения, тромбоцитопения (увеличен брой на някои видове крывни клетки) • Кожен обрив, копривна треска, сърбеж, подуване • Повишение на стойностите на ALAT и ASAT (чернодробни ензими) (обратимо) • Главоболие, замаяност • Халюцинации, възбуда, обърканост • Поврьщане, загуба на апетит (обикновено спонтанно се подобряват по време на лечението), възпаление на лигавицата на устата, коремна болка, диспепсия (нарушено храносмилане), псевдомембранозен колит (тежко възпаление на дебелото черво), • Умора Редки: могат да засегнат 1 на 1000 пациенти • Промени в крьвната картина (хемолитична анемия) • Алергични реакции към цефалоспорини (обикновено са по-леки, в сравнение с алергиите кьм пеницилин) • Нарушения на бъбречната функция (поява на крыв в урината, жажда и увеличено количество урина, лесна уморяемост). Те са временни и изчезват след спиране на приема на лекарството. В редки случаи е установено възпаление на бъбреците (обратим интерстициален нефрит). Много редки: могат да засегнат до 1 на 10 000 пациенти • Ставни болки, възпаление на ставите и ставни заболявания • Временно повишение на чернодробните ензими SGOT и SGPT. • Анален сърбеж • Анафилактична реакция (реакция на свръхчувствителност) • Вьзпаление на черния дроб, жлтеница • Обриви (еритема мултиформе), понякога сериозни със зачервена, възпалена и мокреща се кожа (синдром на Стивьнс-Джонсьн) и свличане на кожата с мехури (токсична епидермална некролиза) С нензвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка • Положителен директен тест на Кумбс. Фалшиво положителна реакция за глюкоза ₽-урината • Червен, люспест, широко разпространен обрив с подкожни подутини и мет. ен от треска при започване на лечението (остра генерализирана екзантематозуа пустулоз Прекратете употребата на цефалексин, ако развиете тези симптоми, и фивьрж лекар, или незабавно потрете медицинска помощ. Вижте също точка Съобщаване на нежелани реакции Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лека СЕДБАМАА ЕГ ИЛИ медицинска сестра. Това включва всички вьзможни неописани в тази листовка нежелани 6

реакции. Можете сьщо да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване към Изпълнителната агенция по лекарствата, ул. „Дамян Груев" Nº 8, 1303 София, тел.: + 359 2 890 34 17, уебсайт: www.bda.bg. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство. Как да сьхранявате Оспексин Да се сьхранява на място, недостыпно за деца. Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху опаковката. Срокьт на годност отговаря на последния ден от посочения месец. Гранулите да се съхраняват при температура под 25 °С. Да се сьхранява в оригиналната опаковка, за да се предпазва от светлина и влага. Съхранение на готовата суспензия: Готовата суспензия може да се съхранява в хлеадилник (2 до 8°C) в продължение на 14 дни. Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадьци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда Съдьржание на опаковката и допълнителна информация Какво съдържа Оспексин • Активното вещество е цефалексин. 5 ml (1 мерителна льжичка) готова суспензия сьдьржа 250 mg цефалексин. • Другите сьставки са: натриев бензоат, захарин натрий, 2.41386 g захароза, жылт железен ОКСИД (E-172), симетикон, лимонена киселина, ароматизатори (ягодов прах, малинов прах, ябьлков прах), гуар галактоманан, ароматизатор „тути фрути". Как изглежда Оспексин и какво сьдьржа опаковката Гранули за перорална суспензия: оранжево-жлти гранули с плодов вкус. Опаковки: 33 g гранули за 60 ml перорална суспензия Притежател на разрешението за употреба Sandoz GmbH, 10 Biochemiestrasse, 6250 Kundl, Австрия Производител Sandoz GmbH, 10 Biochemiestrasse, 6250 Kundl, Австрия Дата на последно преразглеждане на листовката ММ/ГТГГ Инструкция за приготвяне Напьлнете флакона с питейна вода точно до маркировката и веднага разлатете енергично. Добавете още вода докато сьдыржанието на флакона стигне точно до маркировката и разклатете отново. 33 g гранули + 38 ml вода= 60 ml суспензия. Разклатете добре преди всеки прием! 7