Ormus

Ормус съдържа лекарство, наречено езомепразол (esomeprazole), което принадлежи към група лекарства, наречени инхибитори на протонната помпа. Тези лекарства действат чрез намаляване на количеството киселина, която се произвежда от стомаха. Ормус се използва за лечение на следните състояния: Взрастни "гастро-езофагеална рефлуксна болест" (ГЕРБ). Това състояние се характеризира с навлизане на киселината от стомаха в хранопровода, което причинява болка, възпаление и "киселини". - Язви на стомаха и горната част на червата, които се причиняват от бактерия, наречени Helicobacter pylori. Ако страдате от това заболяване, Вашият лекар трябва да ви изпише също така и антибиотици за лечение на инфекцията и да излекува по този начин и язвата. - Стомашни язви, причинени от група лекарствени продукти, наречени НСПВЛ профилактика за язва на стомаха, ако приемате НСПВЛ. (нестероидни противовъзпалителни лекарства). Ормус може да се изподаний о лекА 2 | Page

- Повишена киселинност на стомашния сок, причинена от тумор на панкреаса (синдром на Золинджър - Елисън). - Продължително лечение след профилактика на повтарящи се кървящи язви след лечение с интравенозен езомепразол Деца над 12 години "гастро-езофагеална рефлуксна болест" (ГЕРБ). Това състояние се характеризира с навлизане на киселината от стомаха в хранопровода, което причинява болка, възпаление и "киселини" - Язви на стомаха и горната част на червата, които се причиняват от бактерия, наречени Helicobacter pylori. Ако страдате от това заболяване, Вашият лекар трябва да ви изпише също така и антибиотици за лечение на инфекцията и да излекува по този начин и язвата.

Не приемайте Ормус - ако сте алергични към езомепразол или към някоя от останалите съставки на това лекарство (описани в раздел 6). - ако сте алергични към други лекарствни продукти, инхибитори на протонната помпа (например пантопразол, ланзопразол, рабепразол, омепразол). - ако приемате лекарствени продукти, съдържащи нелфинавир (използвани при лечение на HIV); ако някога сте развивали тежък кожен обрив или лющене на кожата, поява на мехури и/или рани в устната кухина след прием на Ормус или други подобни лекарства. Не приемайте Ормус ако някое от горепосочените неща се отнася за Вас. Ако не сте сигурен, обърнете се към Вашия лекар или фармацевт, преди да започнете да приемате Ормус. Предупреждения и предпазни мерки Проверете с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете Ормус ако имате тежко чернодробно заболяване ако имате тежко бъбречно заболяване - Ако някога сте получавали кожна реакция след лечение с лекарство, подобно на Ормус за намаляване на количеството киселина, която се произвежда от стомаха. Сериозни кожни реакции, включително синдром на Стивънс-Джонсън, токсична епидермална некролиза, лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми (DRESS) са докладвани във връзка с лечение с Ормус. Спрете приема на Ормус и незабавно потърсете медицинска помощ ако забележите някой от симптомите, свързани с тежки кожни реакции, описани в точка 4. - Ако Ви се появи кожен обрив, особено при изложените на слънчева светлина кожни повърхости, потърсете Вашия лекар веднага, тъй като може да се наложи да спре лечението с Ормус. Имайте предвид, че може да се проявят и други признаци на това заболяване, като болка в ставите. Говорете с Вашия лекар преди да започнете лечение с Ормус, ако трябва да си направите определен вид изследване на кръвта (Хромогранин А). Ормус може да маскира симптоми на други заболявания. Затова ако забележите някое от следните състояния, че се случва с Вас, преди да започнете да приемате Ормус или докато ро незабавно се свържете с Вашия лекар: ПЕКАРСТВАТ, 3 Page

- отслабвате без причина, а нямате проблем с преглъщането - Имате болка в стомаха и нарушено храносмилане - Започвате да повръщате кръв или храна - Имате черни изпражнения (примесен с кръв фецес) Ако Ормус Ви е предписан „при нужда" трябва да се свържете с Вашия лекар ако симптомите Ви продължават или се променят. Приемът на инхибитор на протонната помпа, какъвто е Ормус, за период по-дълъг от 1 година, може да повиши риска от фрактура на бедрото, китката или гръбначния стълб. Уведомете Вашия лекар ако имате остеопороза или ако приемате кортикостероиди (които могат да повишат риска от остеопороза). Деца под 12 години Ормус не е подходящ за деца под 12 години. За тази взрастова група има по-подходящи лекарствени форми езомепразол (за допълнителна информация попитайте Вашия лекар или фармацевт). Други лекарства н Ормус Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или трябва да приемате други лекарства. Това е защотото Ормус може да повлияе върху действието на някои лекарства, както и определени лекарства оказват ефект върху действието на Ормус. Не приемайте ормус с лекарствени продукти, съдържащи нелфинавир (използван за лечение на HIV инфекция). Кажете на Вашия лекар или фармацевт ако приемате някой от следните лекарствени продукти: - Атазанавир или саквинавир (използван за лечение на HIV инфекция) - Клопидогрел (използван за лечение и предпазване от кръвни съсиреци) - Кетоконазол, итраконазол или вориконазол (използван за лечение на инфекции, причинени от гъбички). - Ерлотиниб (използван при лечение на рак). - Циталопрам, имипрамин или кломипрамин (използвани за лечение на депресия). - Диазепам (използван за лечение на безпокойство, мускулен релаксант или при епилепсия) - Фенитоин (използван при епилепсия). Ако приемате фенитоин, Вашият лекар трябва да ви наблюдава, когато започвате или спирате приема на Ормус. - Лекарствени продукти, използвани за разреждане на кръвта, например варфарин. Вашият лекар може да Ви наблюдава, когато започвате или спирате приема на Ормус. - Цилостазол (използван за лечение на клаудикацио интермитенс - болка в краката, когато ходите, която е причинена от недостатъчен приток на кръв) - Цизаприд (използван при нарушено храносмилане и „киселини в стомаха") — Дигоксин (използван при сърдечни проблеми) - Метотрексат (химиотерапевтично лекарство, използвано във високи дози за лечение на рак) - ако приемате високи дози метотрексат, Вашият лекар може временно да спре лечението с Ормус. - Такролимус (при трансплантация на органи) . (използван за лечение на депресии) 4 Page

Ако Вашият лекар Ви е предписал едновременно Ормус и антибиотиците амоксицилин и кларитромицин за лечение на язви, причинени от Helicobacter pylori, важно е да му кажете за всички други лекарствени продукти, които приемате. Бременност н кърмене Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, осъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство Зашият лекар ще реши дали може да приемате Ормус по време на бременност Не е известно дали Ормус минава в кърмата. Поради това не приемайте Ормус, ако кърмите. Шофиране и работа с машини Ормус не е показан да повлиява значително способността за шофиране и работа с машини. Нежелани реакции, обаче, като замаяност и замъглено виждане ( нечесто и рядко) може да се появят по време на лечението (вижте точка 4). Ако почувствате, че при Вас се появят такива реакции, не шофирайте и избягвайте работа с машини. Ормус съдържа захароза, която е вид захар, пропил-р-хидроксибензоат (Е216) и метил-р- хидроксибензоат (Е218): - Ако Ви е казано от Вашия лекар, че имате непоносимост към някои захари, кажете му преди да започнете да приемате това лекарство. - Парахидроксибензоатите могат да предизвикат алергични реакции (най-вероятно от забавен тип).

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, проверете с Вашия лекар или фармацевт. - Ормус не се препоръчва за деца под 12 години. - Ако приемате този лекарствен продукт продължително време, Вашият лекар ще иска да ви наблюдава (особено ако го приемате повече от една година). - Ако Вашият лекар Ви е казал да приемате този лекарствен продукт само при необходимост, трябва да му съобщите ако симптомите Ви се променят. Колко да приемете - Вашият лекар ще Ви каже колко капсули да приемете и за колко време. Това зависи от Вашето състояние, взраст и как функционира черният Ви дроб. - Обичайната доза е посочена по-долу: Взрастни над 18 години: Лечение на киселини в стомаха, причинени от гастро-езофагеална рефлуксна болест (ГЕРБ): - Ако Вашият лекар забележи, че хранопроводът Ви е леко увреден, препоръчваната доза е една капсула Ормус 40 mg веднъж дневно за 4 седмици. Вашият лекар може да Ви каже да приемете същата доза за следващите 4 седмици, ако хранопроводът Ви все още не е - Ако хранопроводът Ви не е увреден, препоръчваната доза е една капсула б веднъж дневно. След като състоянието Ви е под контрол, Вашият дожар, 5| Page

да приемате лекарствения продукт само при необходимост и максимум една капсула Ормус 20 mg всеки ден. - Ако имате тежки чернодробни проблеми, Вашият лекар ще Ви предпише по-ниска доза. Лечение на язви, причинени от Helicobacter pylori и предотвратяване на рецидив - Препоръчваната доза е една капсула Ормус 20 mg два пъти дневно за една седмица - Вашият лекар ще Ви предпише също и антибиотици, например амоксицилин и кларитромицин. Лечение на стомашна язва, причинена от НСПВЛ (нестероидни противовъзпалителни лекарства: - Препоръчваната доза е една капсула Ормус 20 mg веднъж дневно за 4 до 8 седмици. Профилактика на стомашна язва, ако приемате НСПВЛ (нестероидни противовъзпалителни лекарства): дневно. - Възрастни на 18 и повече години: обичайната доза е една капсула Ормус 20 mg веднъж Лечение на прекомерна киселинност на стомашния сок, причинени от тумор на панкреаса (синдром на Цьолингер - Елисон) - Препоръчваната доза е една капсула Ормус 40 mg два пъти дневно. - Вашият лекар ще коригира дозата в зависимост от Вашите нужди и ще прецени колко дълго е необходимо да приемате лекарството. Максималната доза е 80 mg два пъти дневно. Когато се използва за продължително лечение след профилактика на повторно корвене на язва с Езомепразол интравенозно: Препоръчваната доза е една капсула Ормус 40 mg за 4 седмици. Юноши над 12 годинн Лечение на киселини в стомаха, причинени от гастро-езофагеална рефлуксна болест (ГЕРБ): • Ако Вашият лекар забележи, че хранопроводът Ви е леко увреден, препоръчваната доза ‹ дна капсула Ормус 40 mg веднъж дневно за 4 седмици. Вашият лекар може да Ви каже д приемете същата доза за следващите 4 седмици, ако хранопроводът Ви все още не е излекуван. - Препоръчваната доза след излекуване на хранопровода е една капсула Ормус 20 mg веднъж дневно. - Ако хранопроводът Ви не е увреден, препоръчваната доза е една капсула Ормус 20 mg веднъж дневно. След като състоянието Ви е под контрол, Вашият лекар може да Ви каже да приемате лекарствения продукт само при необходимост и максимум една капсула Ормус 20 mg всеки ден. - Ако имате тежки чернодробни проблеми, Вашият лекар ще Ви предпише по-ниска доза. Лечение на язви, причинени от Helicobacter pylori и предотератяване на рецидив - Препоръчваната доза е една капсула Ормус 20 mg два пъти дневно за една седмица - Вашият лекар ще Ви предпише също и антибиотици, например амоксицилин и кларитромицин. Пациенти в старческа взраст Не се налага коригиране на дозата при пациенти в старческа взраст. Деца под 12 години 6 Page

Ормус не трябва да се прилага при деца под 12 години. Налични са по-подходящи лекарствени форми езомепразол (за допълнителна информация попитайте Вашия лекар или фармацевт). Прием на тозн лекарствен продукт: - Вие може да приемате капсулите по всяко време - Вне може да приемате капсулите с храна или на празен стомах - Поглъщайте капсулите цели с чаша вода. Не дъвчете и не смачквайте капсулите или . яхното съдържимо. Това е защото капсулите съдържат обвити гранули, които предпазва екарството да бъде разрушено от киселината в стомаха. Важно е гранулите да не бъда разрушени. Какво да направите ако имате проблем с преглъщането на капсулите - Ако имате проблем с преглъщане на капсулите: 1) Отворете внимателно капсулата в чаша минерална (негазирана вода) и изпразнете съдържанието на капсулата (гранулите) в чашата. Не използвайте други течности. 2) Разбъркайте. После изпийте сместа веднага или в рамките на 30 минути. Винаги разбърквайте, преди да отпиете. За да се уверите, че сте изпили цялото лекарство, изплакнете чашата много добре с около половин чаша вода и изпийте отново. Не трошете и не дъвчете твърдите частици от лекарството. Ако въобще не можете да преглъщате, съдържанието на капсулата трябва да се смеси с малко вода и да се изтегли със спринцовка. Тогава може да Ви бъде дадено директно чрез сонда в стомаха (стомашна сонда). Ако сте приелн повече от необходимата доза Ормус Ако сте приели повече от необходимата доза Ормус, обърнете се веднага към Вашия лекар или фармацевт. Ако сте пропуснали да приемете Ормус - Ако сте пропуснали да вземете доза, вземете капсулата веднага щом се сетите. Ако обаче е настъпило време за следващата доза, прескочете пропуснатата. - Не вземайте двойна доза (две дози по едно и също време), за да компенсирате пропуснатата Ако имате някакви допълнителни впроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Ако забележите някоя от следняте сервозни нежелани реакцин, спрете прнема на Ормус н се свържете веднага с Вашия лекяр: - Внезапно хриптене, подуване на устните, езика и гърлото или тялото, обрив, припадък или затруднено преглъщане (тежка алергична реакция) Тези реакции са редки, може да засегнат до 1 на 1000 индивиди. - Зачервяване на кожата с мехури или лющене. Може да се появят големи мехури (пришки) и корвене на устните, очите, устата, носа и гениталиите. Това би могло да бъде синдром на Стивънс — Джонсън или токсична епидермална некролиза. - Тези реакции са редки, може да засегнат до 1 на 1000 индивиди черния дроб. 7|Page

Тези реакции са редки, може да засегнат от 1 до 1000 индивиди - широко разпространен обрив, повишена телесна температура и увеличени лимфни възли (DRESS синдром или синдром на свръхчувствителност към лекарството); - Тези ефекти реакции са много редки, може да засегнат от 1 до 10 000 индивиди. Ормус в много редки случаи може да повлияе върху броя на белите кръвни клетки, което да доведе до имунен дефицит. Ако имате инфекция със симптоми, каквито са висока температура с влошено общо състояние или висока температура със симптоми на локална инфекция, например болка във врата, грлото или устата, или проблеми с уринирането, Вие трябва да се консултирате с Вашия лекар възможно най-скоро, за да може диагнозата недостиг на бели кръвни клетки (агранулоцитоза) да бъде изключена чрез извършване на изследвания на кръвта. Това е важно за Вас и дава информация относно Вашето лечение в този момент. Други нежелани реакции включват: Чести (може да засегнат от 1 до 10 индивиди): - Главоболие - Ефекти от страна на стомаха и хранопровода: диария, стомашна болка, запек, флатуленция - Чувство на отпадналост (гадене) или повръщане - Доброкачествени полипи на стомаха Нечести (може да зесгнат от 1 до 100 индивиди): - Подуване на краката и глезените - Нарушен сън (безсъние) - Замаяност, чувство за изтръпване, чувство на сънливост - Световъртеж - Сухота в устата - Промени в кръвните тестове, които показват как работи черния дроб - Кожен обрив, копривна треска и сърбеж. - Фрактура на бедрото, китката или гръбнака (когато езомепразол продължително е прилаган във високи дози ) Редки (може да засегнат от 1 до 10 00 индивиди) - Проблеми с кръвта, като например намален брой на белите кръвни клетки или тромбоцитите. Това може да причини слабост, посиняване на кожата или по-голяма предразположеност към инфекции. - Ниски нива на натрий в кръвта. Това може да предизвика слабост, чувство на отпадналост (повръщане) и крампи. - Чувство на ажитираност, обърканост или депресия. - Нарушения във вкуса - Нарушения на зрението, например замъглено виждане - Внезапно усещане за трудно дишане и задух (бронхоспазъм) - Възпаление на вътрешната повърхност на устата - Инфекция, наречена „млечница" (кандидоза), която може да засегне хранопровода, причинявана от гбички - Проблеми с черния дроб, включително жълтеница, които могат да предизвикат пожатяване на кожата, потъмняване на урината и умора - Косопад (алопеция) 8 Page

- Кожен обрив при излагане на слънчева светлина - Болки в ставите (артралгия) или мускулна болка (миалгия) - Чувство на общо неразположение и липса на енергия - Увеличено потене Много редки (може да засегнат по-малко от 1 на 10 000 индивиди) • Промени в броя' на кръвните клетки, включително агранулоцитоза (липса на бели кръвни клетки) - Агресия - Виждане, усещане, чуване на несъществуващи неща (халюцинации) - Тежки чернодробни проблеми, водещи до чернодробна недостатъчност и възпаление на мозъка - Внезапна поява на сериозен обрив или мехури или лющене по кожата. Това може да е свързано с висока температура и болки в ставите (еритема мултиформе, синдром на Стивънс-Джонсън, токсична епидермална некролиза) - Мускулна слабост - Сериозни бъбречни проблеми - Увеличен бюст при мъже С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка) - Възможно е стойностите на магнезий в кръвта ви да се понижат ако сте приемали Ормус повече от 3 месеца. Ниските стойности на магнезий се изразяват в умора, неволеви мускулни съкращения, дезориентация, гърчове, замаяност, ускорен пулс. Ако усетите някой от тези симптоми, моля незабавно уведомете Вашия лекар. Сериозно ниските нива на магнезий могат да доведат до понижаване на нивото на калий и калций в кръвта. Вашият лекар може да реши да провежда редовни изледвания на кръвта, за да проследява стойностите на магнезий; - Възпаление на дебелото черво (коєто може да е причина за диария). - Обрив, придружен с болка в ставите. Не се тревожете от този списък с нежелани лекарствени реакции. Вие може да не получите нито една от тях. Съобщаване на нежелани реакцин Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да сьобщите нежелани реакции директно чрез: Изпълнителна агенция по лекарствата ул. „Дамян Груев" Nº8 1303 София уебсайт: www.bda.bg Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

- Да се съхранява на място, недостъпно за деца. - Да се съхранява при температура под 25 ° С. 9| Pige

- Съхранявайте този лекарствен продукт в оргиналната опаковка (блистер) или дръжте опаковката плътно затворена (бутилката) за защита от влага. - Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. - След отваряне на бутилката, капсулите трябва да се използват до 3 месеца. - Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да унищожите ненужните Ви лекарства. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа Ормус Активното вещество е: езомепразол Капсулите Ормус са налични във две концентрации, съдържащи 20 mg или 40 mg езомепразол (под формата на магнезиев дихидрат). Другите съставки ca: Съдържание на капсулата: Захарни сфери (захароза и царевично нишесте), хипромелоза, 35 % емулсия диметикон (съдържаща диметикон, пропил-р-хидроксибензоат (Е216), метил-р-хидроксибензоат (Е218), сорбинова киселина, натриев бензоат, полиетилен гликол сорбитан монолауреат, октилфенокси полиетокси етанол и пропилен гликол), полисорбат 80, манитол, диацетилирани моноглицериди, талк, кополимер от метаакрилова киселина-етил акрилат (1:1), 30 % дисперсия (съдържаща кополимер от метаакрилова киселина и етил акрилат, натриев лаурилсулфат и полисорбат 80) триетил цитрат и стеарил макроглицериди. Обвивка на капсулата Железен оксид черен (E172), шелак, желатин, железен оксид жлт (Е172) и титанов диоксид Как изглежда Ормус и какво съдържа опаковката - Ормус 20 mg капсули имат непрозрачно жълто капаче и непрозрачно бяло тяло. Надписът „20 mg" е изписан в черно върху калачето и върху тялото. - Ормус 40 mg капсули имат непрозрачно жълто капаче и непрозрачно жълто тяло. Надписът „40 mg" е изписан в черно върху капачето и върху тялото Размери на опаковките: Бутилки от 28,30,90 или 98 капсули Блистери от 3,7,14, 15, 25, 28, 30, 50, 56 60, 90, 98, 100 капсули. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба. Притежател на рязрешеннето за употреба Stada Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18, D-61118 Bad Vilbel Германия 10 | P'age

Производители: Stada Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18, D-61118 Bad Vilbel Германия Lamp San Prospero S.p.A Via della Pace, 25/A 41030 San Prospero (Modena) Италия ETHYPHARM Z.I de Saint-Arnoult, 28170 Châteauneuf-en-Thymerais Франция ETHYPHARM Chemin de la Poudrière - 76120 Grand-Quevilly Франция DELPHARM REIMS 10 rue Colonel Charbonneaux 51100 Reims Франция STADA Arzneimittel GmbH Muthgasse 36, 1190 Wien Австрия STADA M&D SRL Str. Trascăului, nr 10 Turda City Postal code 401135 Румъния Тозн лекарствен продукт е разрешен за употреба в държавите-членки на ЕИП под следните имена Австрия Белгия България Esomeprazol STADA 20 mg - magensaftresistente Hartkapseln Esomeprazol STADA 40 mg - magensaftresistente Hartkapseln someprazole EG 20 mg maagsapresistente capsule, har someprazole EG 40 mg maagsapresistente capsule, har Ормус 20 mg стомашно -устойчиви капсули, твърди Ормус 40 mg стомашно -устойчиви капсули, твърди Франция Ирландия Италия Люксембург Esomeprazole EG 20 mg, gélule gastro-résistante isomeprazole EG 40 mg, gélule gastro-resistant someprazole Clonmel20 mg gastro-resistant capsules, har Esomeprazole Clonmel40 mg gastro-resistant capsules, hard Esomeprazolo EG 20 mg capsule rigide gastroresistenti Esomeprazolo EG 40 mg capsule rigide gastroresistent Esomeprazole EG 20 mg gélule gastro-résistant Esomeprazole EG 40 mg gélule gastro-résistante 11 Page

Швеция Esomeprazol STADA 40 mg enterokapsel, hard Дата на последно прерязглеждане на листовката , ЛЕКАРСТВАТА 12| Page

Следната информация е предназначена за медицински специалисти 1. Разтворете количеството лекарство от една капсула в 25 ml или 50 ml вода (за някои сонди е необходимо разтваряне в 50 ml вода за предотвратяване на утайка в сондата) 2. Изтеглете суспензията със спринцовка и изтеглете около 5 ml въздух 3. Веднага разклатете спринцовката за около 2 минути, за пълно разтваряне 4. Задръжте спринцовката с иглата и проверете дали няма твърди частици 5. Прикрепете спринцовката към сондата, като я държите в същото положение 6. Разклатете спринцовката като държите иглата надолу. Инжектирайте 5 ml в сондата. Завъртете спринцовката след инжектиране и разклатете (спринцовката трябва да се държи с иглата нагоре, за да се избегне запушване на иглата) 7. Обърнете спринцовката с иглата надолу и инжектирайте още една порция 5-10 ml в сондата. Повторете процедурата до изпразване на спринцовката 8. Изтеглете със. спринцовката 25 ml вода и 5 ml въздух и повторете стъпка 6, ако трябва да се разтвори всеки седимент останал в спринцовката. За някои сонди е необходимо 50 ml вода. ЛЕЖАРСТВАТА 13 | Page