Ophtaprost Tim

Офтапрост ТИМ съдържа две лекарства: латанопрост и тимолол. Латанопрост е от групата лекарства, наречени простагландинови аналози. Тимолол е от групата лекарства, наречени бета-блокери. Латанопрост действа чрез увеличаване на естественото оттичане на течност от окото към кръвообращението. Тимолол действа чрез забавяне образуването на течност в окото. Офтапрост ТИМ се използва за намаляване на налягането в окото при заболявания, наречени откритоъгълна глаукома и очна хипертония. И двете състояния са свързани с повишаване на налягането в окото, което в крайна сметка засяга зрението. В повечето случаи Вашият лекар ще Ви предпише Офтапрост ТИМ, когато други лекарства не са подействали добре.

Офтапрост ТИМ може да се използва при възрастни мъже и жени (включително в старческа възраст),

но не се препоръчва за употреба при лица под 18-годишна възраст.

Не използвайте Офтапрост ТИМ

. ако сте алергични към латанопрост или тимолол, бета-блокери или към някоя от останалите съставки в това лекарство (изброени в точка 6)

« ако имате или сте имали дихателни проблеми, като астма, тежък хроничен обструктивен бронхит (тежко белодробно заболяване, което може да доведе до хрипове, затруднено дишане и/или продължителна кашлица) уа ЦЕНИ

„ ако имате сериозни сърдечни проблеми или нарушения на сърдечния ритъм 7 С ЕА

« ако сте бременна (или се опитвате да забременеете) Й - а Ма ке

« ако кърмите ПЕР и

ХХ. Мец оо 1

Бременност, кърмене и фертилнитет Не използвайте Офтапрост ТИМ, ако сте бременна, освен ако Вашия лекар сметне за необходимо. Информирайте Вашия лекар незабавно, ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност. Не използвайте Офтапрост ТИМ, ако кърмите. Активното вещество на това лекарство може да премине в млякото. Попитайте Вашия лекар за съвет преди да приемете каквото и да е лекарство по време на кърмене. Не са наблюдавани ефекти на латанопрост и тимолол върху мъжкия или женския фертилитет при животни. Шофиране ни работа с машини Когато използвате Офтапрост ТИМ за кратко може да имате замъглено зрение. В такъв случай не шофирайте и не работете с инструменти и машини, докато зрението Ви не се проясни отново. Офтапрост ТИМ съдържа бензалкониев хлорид Това лекарство съдържа 0,20 те бензалкониев хлорид във всеки милилитър. Бензалкониев хлорид може да се абсорбира от меки контактни лещи и може да промени цвета им. Необходимо е да премахнете контактните лещи преди да използвате това лекарство и да ги поставите отново 15 минути след това. Бензалкониевият хлорид може също да причини дразнене на очите, особено ако имате сухота в очите или нарушения на роговицата (прозрачния слой в предната част на окото). Ако усетите необичайно усещане в очите, парене или болка в очите след употреба на това лекарство, консултирайте се с Вашия лекар.

Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт. Ако за първи път използвате тази бутилка, напишете датата върху мястото, предвидено на картонената кутия, за да знаете кога не трябва вече да я използвате след изтичане срока на годност. Препоръчителната доза при възрастни (включително в старческа възраст) е една капка веднъж дневно в засегнатото(-ите) око(очи). Не изнолзвайте Офтапрост ТИМ повече от веднъж дневно, тъй като ефективността на лечението може да се понижи, ако го използвате по-често. Използвайте Офтапрост ТИМ според инструкциите на Вашия лекар докато той не Ви препоръча да спрете лечението. Вашият лекар може да поиска да Ви бъдат направени допълнителни прегледи на сърцето и кръвообращението, ако използвате Офтапрост ТИМ. Лица, носещи контактни лещи Ако носите контактни лещи, трябва да ги свалите преди да приложите Офтапрост ТИМ.-След прилагане на Офтапнрост ТИМ трябва да изчакате 15 минути преди да поставите хбуавениее си лещи отново. Сул

Пи ъс Указания за употреба и. Ку Спазвайте тези указания внимателно, когато използвате Офтапрост ТИМ капки за очи, разтвор.. .:

Върхът на контейнера не трябва да докосва окото или областта около него, тъй като може да го замърси с бактерии, които могат да причинят очни инфекции, водещи до сериозно увреждане на очите, дори загуба на зрение. За да се избегне евентуално замърсяване от контейнера, пазете върха на контейнера далеч от допир с каквато и да е повърхност. Измийте ръцете си и седнете или застанете удобно. 1. Не трябва да използвате бутилката, ако обезопасителният пръстен на гърлото на бутилката е счупен преди първата употреба. 2. За да отворите бутилката, трябва да развиете капачката чрез завъртане докато се счупи обезопасителният пръстен. 3. Наведете главата си назад и леко дръпнете долния клепач надолу, така че да се образува нещо като джоб между клепача и окото (Фиг. 1). х х х г ; Фигура 1 4. Обърнете надолу бутилката и леко я стиснете, както е показано (Фигури 2 и 3), докато една капка попадне в окото Ви, както е предписал Вашият лекар. НЕ ДОКОСВАЙТЕ ОКОТО И КЛЕПАЧА СИ С ВЪРХА НА КОНТЕЙНЕРА! и м ка 79 Фигура 2 и х КУ 79 Фигура 3 5. Повторете стъпки 3 и 4 и За другото око, ако е предписано от Вашия лекар. СЪ МЕ КИ 42 6. След като приложите Офтапрост ТИМ, с пръст натиснете края на окото си близо оса СФикуйа 4) и задръжте 2 минути. По този начин ще спрете проникването на лекарството ф АЙ а частна ХМ“. тялото. а. |:

Ка ч со пееее------ Фигура 4 7. След употреба затворете отново бутилката като завиете плътно капачката и я поставете отново във външната картонена опаковка. 8. Върхът на бутилката служи за отмерване на капки и затова не трябва да се разширява. Ако използвате Офтапрост ТИМ с други капки за очи Изчакайте поне 5 минути между прилагането на Офтапрост ТИМ и други капки за очи. Ако сте използвали повече от необходимата доза Офтапрост ТИМ Ако сте поставили повече капки в окото, може да почувствате леко дразнене в него и очите Ви може да се насълзят и зачервят. Това би трябвало да отмине, но ако се притеснявате, консултирайте се с Вашия лекар. Ако погълнете Офтапрост ТИМ Ако случайно погълнете Офтапрост ТИМ, консултирайте се с Вашия лекар. Ако погълнете голямо количество от Офтапрост ТИМ, може да Ви прилошее, да имате болки в стомаха, да почувствате умора, зачервяване и замаяност и да започнете да се потите. Ако сте пропуснали да използвате Офтапрост ТИМ Продължете със следващата доза по обичайното време. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза. Ако прекратите употребата на Офтапрост ТИМ Ако се налага или искате да прекратите лечението, консултирайте се с Вашия лекар незабавно. Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Обикновено може да продължите да прилагате капките, освен ако реакциите са сериозни. Ако нещо Ви притеснява, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Не спирайте употребата на Офтапрост ТИМ без да се консултирате с Вашия лекар. По-долу са изброени известните нежелани реакции при използване на Офтапрост ТИМ. Най-важната нежелана реакция е възможната постепенна, постоянна промяна в оцветяването на окото. Възможно е също Офтапрост ТИМ да причини сериозни промени във функцията на сърцето. Ако забележите промени в сърдечната си честота или сърдечната си функция, трябва да говорите с Лекар углато информирате, че използвате Офтапрост ТИМ. МА КР МА По, у Зи А Наблюдавани са следните нежелани реакции към Офтапрост ТИМ: ПЕ/ А ПС Зч Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 човека) щ КН

е постепенна промяна в цвета на очите поради увеличаване количеството на кафяв пигмент в оцветената част на окото, известна като ирис. Ако имате очи със смесен цвят (синьо-кафяви, сиво-кафяви, жълто-кафяви или зелено-кафяви) има по-голяма вероятност да забележите такава промяна, отколкото ако очите Ви са едноцветни (сини, сиви, зелени или кафяви). Промени в цвета на Вашите очи може да се развият в продължение на години. Промяната в цвета може да е постоянна и може да е по-забележима, ако използвате Офтапрост ТИМ само в едното око. Изглежда, че никакви проблеми не са свързани с промяната в цвета на окото. Промените в цвета на окото не продължават след спиране на лечението с Офтапрост ТИМ.

Чести (може да засегнат до 1 на 10 човека)

« дразнене в окото (включително усещане за „песъчинки”, парене, сърбеж, бодеж или усещане за чуждо тяло в окото)

е болка в окото

Нечести (може да засегнат до 1 на 100 човека)

« главоболие

« зачервяване на окото

« възпаление на окото (конюнктивит)

« замъглено зрение

« ссълзене от очите

«» възпаление на клепачите

« възпаление или нарушение на повърхността на окото

« кожни обриви или сърбеж (пруритус)

Други нежелани ефекти

Въпреки, че не са наблюдавани при Офтапрост ТИМ, следните допълнителни нежелани реакции са

наблюдавани при лекарства, съдържащи латанопрост/гимолол и поради това могат да се появят и при

прилагане на Офтапрост ТИМ.

Следните нежелани реакции са наблюдавани при латанопрост:

« Развитие на вирусна инфекция на окото, причинена от вируса на херпес симплекс (ХСВ)

» Симптоми на алергична реакция (подуване и зачервяване на кожата и обрив)

” Депресия, загуба на памет, намалено сексуално желание, невъзможност за заспиване, кошмари

» Замаяност, изтръпване или мравучкане по кожата, промени в кръвоснабдяването на мозъка, влошаване на симптоми на миастения гравис (ако вече страдате от това заболяване), внезапно прилошаване или усещане, че може да припваднете (синкоп).

е» Промени в миглите и фини косми около очите (увеличен брой, дължина, дебелина и потъмняване), промяна на посоката на растежа на миглите, подуване около очите, подуване на оцветена част на окото (ирит/увеит), подуване в задната част на окото (макуларен оток) възпаление/дразнене на повърхността на окото (кератит), сухота в очите, напълнена с течност киста в оцветената част на окото (киста на ириса), чувствителност към светлина (фотофобия), хлътване на окото (задълбочаване на гънката на окото)

- Влошаване на стенокардия, усещане на сърдечната дейност (сърцебиене) х па

. Астма, влошаване на астма, задух. , / Ка 7. МЕ А - Потъмняване на кожата около очите Ж 11 Н а

. Мускулно-скелетни нарушения

- Болка в ставите, мускулна болка

. Болка в гърдите

При тимолол това са:

Както другите лекарства за приложение в окото, Офтапрост ТИМ преминава в кръвта. Съставката тимолол на тази комбинация може да предизвика нежелани реакции, подобни на тези при интравенозно и/или перорално прилаганите бета-блокери. Честотата на нежеланите реакции след локално приложение в очите е по-ниска от тази, например, при приемане на лекарствата през устата или чрез инжекция. Изброените нежелани реакции включват реакции, които са наблюдавани при класа лекарства бета-блокери, когато са използвани за лечение на очни състояния.

« Генерапизирани алергични реакции, включително подкожен оток, което може да засегне области като лицето и крайниците и може да блокира дихателните пътища, като по този начин причини затруднено преглъщане или дишане, копривна треска или сърбящ обрив, ограничен или обхващащ цялото тяло обрив, сърбеж, тежка внезапна животозастрашаваща реакция.

» Понижени нива на глюкозата.

« Проблеми със съня (безсъние), депресия, кошмари, загуба на паметта.

» Припадък, мозъчен удар, намален кръвоток към мозъка, засилване на признаците и симптомите на миастения гравис (нарушение на мускулите), замаяност, необичайни усещания като изтръпване и мравучкане, и главоболие.

« Признаци и симптоми на дразнене на окото (напр. парене, смъдене, сърбеж, сълзене, зачервяване), възпаление на клепача, възпаление на роговицата, замъглено зрение и отлепване на слоя под ретината, където се намират кръвоносните съдове, след филтрираща операция на окото, която може да причини зрителни нарушения, намалена чувствителност на роговицата, сухота в очите, ерозия на роговицата (увреждане на предния слой на очната ябълка), спадане на горния клепач (окото остава наполовина затворено), двойно виждане.

- Забавен сърдечен ритъм, болка в гърдите, сърцебиене, оток (задръжка на течности), промени в сърдечния ритъм или честота, застойна сърдечна недостатъчност (сърдечно заболяване със задух и подуване на краката поради задръжка на течности), вид сърдечно ритъмно нарушение, инфаркт, сърдечна недостатъчност.

е Понижено кръвно налягане, феномен на Рейно, студени ръце и крака.

е» Свиване на дихателни пътища в белите дробове (главно при пациенти с предшестващо заболяване), задух, кашлица.

+» Промени във вкуса, гадене, нарушено храносмилане, диария, сухота в устата, коремна болка, повръщане. ааа

» Косопад, сребристобял кожен обрив (псориазоформен обрив) или влошава ав псориазиб кожен обрив. ИЗ” уе

« Мускулна болка, която не е причинена от физическа дейност. МИ 7

ИА ра“

е Нарушение на сексуалната функция, понижено либидо.

« Мускулна слабост/умора.

«» Свирене/звънтене в ушите (тинитус) В много редки случаи някои пациенти с тежко увреждане на прозрачния слой в предната част на окото (роговицата) са развили мътни петна на роговицата, дължащи се на натрупвания на калций по време на лечението. Съобщаване ка нежелани реакции Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез национална система за съобщаване към Изпълнителната агенция по лекарствата, ул. „Дамян Груев“ Ме 8, 1303 София, тел.: +35928903417, уебсайт: угум/Ъда.Ъо. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца. Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената кутия. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. Преди първото отваряне на Офтапрост ТИМ, продуктът трябва да се съхранява при температура 2- 8 “С (в хладилник). Бутилката да се съхранява в картонената опаковка, за да предпазите от светлина. След първото отваряне: използвайте в рамките на 28 дни; бутилката да се съхранява под 25 "С. Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за оназване на околната среда.

Какво съдържа Офтапрост ТИМ Активните вещества са: латанопрост ((апорго5) и тимолол (ИтоЮюр. Един милилитър (11) съдържа 50 микрограма латанопрост и 5 те тимолол (като малеат). Другите съставки са: Бензалкониев хлорид (консервант), натриев дихидрогенфосфат дихидрат, динатриев фосфат безводен, натриев хлорид, натриев хидроксид/солна киселина (за корекция на рН), вода за инжекции.

Как изглежда Офтапрост ТИМ кн какво съдържа опаковката СЕ Ф.7. Канки за очи, разтвор ка ка Бистър, безцветен разтвор. НЕ А | Тази лекарствен продукт се предлага в прозрачни пластмасови бутилки с бяла винтова капачка. ,

Всяка бутилка съдържа 2,5 ш! капки за очи. Видове опаковки 1х2,5 ни, 2х 2,5 тт, Зу 2,5 ш, 4 х 2,5 пи, 5 х 2,5 ши, 6х 2,5 ш, 7 х 2,5 тай, 8 х 2,5 ш!, 9 х 2,5 ши, 19 х Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба. Притежател на разрешението за употреба Запдох 4.4. Уетоум КоУа 57, 1000 ЦъбЩЦапа Словения Производители Асегорнат СтБЪН Еганео15-М1йеггапа-А Пее 1, 07407 Кичдо!51ад, Германия Г.еКк Ръагщасеийса!5 4.4. УегоубКоча ийса 57, 1526 ЦиБЦана, Словения Зааз Роагта СЪН Око-уоп-СпиепсКе-АПее 1, басзеп-Апнан, 39 179, ВанеБер, Германия Този лекарствен продукт е одобрен в страните-членки на ЕИП със следните наименования: България - ОРНТАРКОЗ5Т ТМ Дания - ГАТЮТМ Естония- Г.аюохар 0,05та/5тае/то! Финландия- Гайойта 50 га кгор/пи + 5 тз/по4 5 Штайра, Ниов Ирландия - Гатор-Сотр 50 пистосгат5/т! + 5 те! еуе агор5, зо оп Латвия - Гашхар 0,05 тр/5 те/т! аси ршеш, «ди Норвегия - Гайойт 50 тКгоргат/то! + 5 то/т! оуедгарег, орр)езощте Полша - РоТрго5Е Ра Португалия - Гатапорговт + Тапою! Запдох Румъния « Г.акапорго5 /Т то! Запдох 50 писторгате/5 гле/т! риаш обашисе, зодще Словения - Гаапорго5 то Юю! Запдох 0,05 те/5 те у 1 я! Кару се ха оКо, гахюрта Испания- Г.аапорго5/Ттпо!о! Запдох 50 пусгоетатоз/та| + 5те/! сойно еп 5ос160. Дата на последно преразглеждане на листовката мММ/ТГГ „е ка Ул 4 МИКА с.