Omemyl

Омемайл принадлежи към групата лекарства наречени инхибитори на протонната помпа. Той намалява количеството на киселина в стомаха Ви. Омемайл се използва за лечение на някои от следните състояния: Възрастни: • Гастро-езофагеална рефлуксна болест (ГЕРБ). Това е състояние, при което киселина от стомаха се връша обратно в хранопровода (тръбата, която свързва гърлото със стомаха) и причинява болка, възпаление и киселини. • Язви на горната част на червата (язва на дванадесетопръстника) или на стомаха (стомашна язва). • За профилактика на рецидив на язва на горната част на чревния тракт (дуоденална язва) и на стомаха (стомашна язва). • Язви, които са приченени от инфекция с бактерия наречена Helicobacter pylori. Ако имате това заболяване Вашият лекар може също да предпише това лекарство в комбинация с някои антибиотици за лечение на язвата. • Лечение на язви на стомаха, причинени от нестероидни противовъзпалителни лекарства (HCBC). Омемайл може да се използват за предпазване от язви, ако Вие вземате НСПВС. Прекалено много киселина в стомаха, причинено от нарастване на панкреаса (синдром на Zollinger-Ellison). При деца: Деца на взраст над 1 година и тегло над 10 kg • Лечение Гастро-езофагеална рефлуксна болест (ГЕРБ). Това е състояние, при кое от стомаха се връща обратно в хранопровода (тръбата, която свързва гърлото

причинява болка, възпаление и киселини. При деца симптомите на болестта може да включват връщане на стомашното съдържимо в устата (регургитация), повръщане или отслабване Деца и юноши на взраст над 4 години • Язви, които са приченени от инфекция с бактерия наречена Helicobacter pylori. Ако Вашето дете има това заболяване Вашият лекар може също да предпише това лекарство в комбинация с някои антибиотици за лечение на язвата.

Не приемайте Омемайл ако: сте алергичен към омепразол или към някое от помощните вещества (изброени в точка 6). - сте алергичен към лекарства, инхибитори на протонната помпа (напр. пантопразол, лансопразол, рабепразол, езомепразол). вземате лекарство, съдържащо нелфинавир (използавно за лечение на ХИВ инфекция). Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт преди за вземете Омемайл. Предупреждения и предпазни мерки Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Омемайл Омемайл може да маскира симптомите на други заболявания. Ето защо, ако установите при Вас нещо от изброеното по-долу преди да започнете да вземате или когато вземате Омемайл информирайте незабавно Вашия лекар или фармацевт преди да да започнете да вземате Омемайл: • Значителна, безпричнна загуба на тегло и проблеми при преглъщане • Болка в стомаха или стомашно разтройство • Повръщане на храна или кръв • Тъмни изпражнения (оцветени с кръв) • Тежка или продължителна диария, тъй като омепразол може да доведе до инфекции на стомашно чревния тракт. • Вие имате тежки проблеми с черния дроб Ако Вие вземате Омемайл продължително време (повече от 1 година) Вашият лекар вероятно ще Ви наблюдава редовно. Вие трябва да информирайте Вашия лекар, ако симптомите Ви продължават или се променят. Приемането на инхибитори на протонната помпа като Омемайл, особено в продължение на период повече от 1 година може леко да увеличи риска при Вас от счупване на бедрото, китката или прешляните. Моля, информирайте Вашия лекар ако имате остеопороза или ако вземате кортикостероиди (което може да увеличи риска от остеопороза). Други лекарства и Омемайл Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства, включително и такива, които сте си закупили от аптеката без рецепта. Това се налага, тъй като Омемайл може да промени начина по който действат някои лекарства и някои лекарства може да променят начина по който действа Омемайл. Не вземайте Омемайл ако вземате лекарства, съдържащи нелфинавир (използван за лечение на ХИВ инфекция). Информирайте Вашия лекар или Вашия фармацевт ако вземате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате някои от посочените лекарства: • Кетоконазол, итраконазол, посаконазол или вориконазол (използвани за лечение на-инфекции причинени от гбички). • Дигоскин (използван за лечение при сърдечни проблеми) НЕНЦИЯ ПО ЛЕКАО- • Диазепам (използван за лечение на безпокойство, отпускане на мускулите ІЗЛЪПНИТЕДЪЯ

• Фенитоин (използван за лечение на епилепсия). Ако вземате фенитоин може да се наложи лекарят да Ви наблюдава внимателно, когато започвате или когото спирате да вземате Омемайл. • Лекарства, които разреждат кръвта Ви, като варфарин или други лекарства, конто блокират витамин К. Може да се наложи лекарят да Ви наблюдава внимателно, когато започвате или когато спирате да вземате Омемайл. • Рифампицин (използван за лечение на туберкулоза) • Атазанавир (използван за лечение на ХИВ инфекция). • Такролимус (при случаи на трансплантация на органи) • Билкови продукти, съдържащи жълт кантарион (Hypericum perforatum), (използвани за лечение на лека депресия) • Силостазол (за лечение на накуцване от съдов произход) • Саквинавир (използван за лечение на ХИВ инфекция). • Клопидогрел (използван за профилактика срещу образуване на съсиреци (тромби). • Ерлотимиб (използван за лечение на различни видове рак) • Метотрексат (лекарство за химиотерапия, използвано във високи дози за лечение на рак)-ако Вие вземате висока доза метотрексат, Вашия лекар може временно да спре приема на Омемайл. Ако лекарят Ви е предписал антибиотиците амоксицилин и кларитромицин заедно с Омемайл за лечение на язви, причинени от инфекция с Helicobacter pylori, много с важно да информирате лекаря за всички други лекарства, които вземате. Информирайте Вашия лекар или медицинския персонал ако Ви предстои изследване за тумори. Омемайл с храни и напитки Вие може да вземате лекарството на празен стомах или по време на хранене. Бременност и кърмене Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство. Лекарят ще прецени дали може да вземате Омемайл ако кърмите. Шофиране и работа с машини Омепразол не оказва влияние върху способността за шофиране и работа с машини. Възможно е да се прояват нежелани реакции, като унесеност и зрителни нарушения (вижте точка 4). В случай, че те се прояват, Вие не трябва да шофирате или да работите с машини. Важна информация относно някои от съставките на Омемайл Омемайл 40 mg съдържа оранжево жълто (Е110) и алура червено (E129). Те може да причинят алергични реакции. Това лекарство съдържа захароза. Ако знаете, че имате непоносимост към някон захари, моля информирайте Вашия лекар преди да вземете това лекарство

Зинаги приемайте това лекарство точно, както Ви е казал Вашия лекар или фармацевт. Ако не ст игурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт Лекарят ще Ви каже по колко капсули да вземате и колко дълго време. Това ще зависи от състоянието и взрастта Ви. Ворзастни За лечение на симптоми на ГЕРБ, като киселини и киселинна регургитания: - Ако лекарят е установил, че хранопроводът Ви е слабо засегнат, препоручан

веднъж дневно в продължение на 4-8 седмици. Ако хранопроводът не се възстанови, лекарят може да продължи лечението Ви с доза 40 mg за още 8 седмици. - Препоръчаната доза при излекуван хранопровод е 10 mg, веднъж дневно. - Ако хранопроводът не е увреден препоръчаната доза е 10 mg, веднъж дневно. За лечение на язва на горната част на червата (язва на дванадесетопръстника): - Препоръчаната доза е 20 mg, веднъж дневно в продължение на 2 седмици. Ако язвата не се излекува, лекарят може да продължи лечението Ви със същата доза за още 2 седмици. - Ако язвата не е напълно излекувана, лекарят може да продължи лечението Ви с доза 40 mg веднъж дневно за 4 седмици. За лечение на язва в стомаха (стомашна язва): - Препоръчаната доза e 20 mg, веднъж дневно в продължение на 4 седмици. Ако язвата не се излекува, лекарят може да продължи лечението Ви със същата доза за още 4 седмици. - Ако язвата не е напълно излекува, лекарят може да продължи лечението Ви с доза 40 mg веднъж дневно за 8 седмици. За профилактика на рецидиви на язва на дванадесетопръстника и на стомаха: Препоръчаната доза е 10 mg или 20 mg, веднъж дневно. Лекарят може увеличи доза до 40 mg, веднъж дневно. Лечение на язви на дванадесетопръстника и на стомаха, причинени от НСПВС (нестероидни противовъзпалителни лекарства): - Препоръчаната доза е 20 mg, веднъж дневно в продължение на 4 -8 седмици. За профилактика на язви на дванадесетопръстника и на стомаха, ако приемате нестероидни противовъзпалителни лекарства (НСПВС): - Препоръчаната доза е 20 mg, веднъж дневно. За лечение на язви, причинени от инфекция с Helicobacter pylori и профилактика на рецидивите им: Препоръчаната доза е 20 mg Омемайл, два пъти дневно в продължение на Іседмица. • Лекарят също ще Ви предпише да вземате два от антибиотиците - амоксицилин, кларитромицин и метронидазол. За лечение на прекалено много киселина в стомаха, причинено от нарастване на панкреаса (синдром на Zollinger-Ellison) Препоръчаната доза е 60 mg дневно. - Лекарят ще промени дозата при нужда и ще прецени продължителността на лечението. У потреба при деца За лечение на симитоми на ГЕРБ, като киселини и киселинна регургитация: Деца на възраст над 1 година и тегло над 10 kg може да вземат Омемайл. Препоръчаната доза ще зависи от тяхното тегло и лекарят ще прецени каква да бъде тя. За лечение на язви, причинени от инфекция с Helicobacter pylori и профилактика на рецидивите им: - Деца на възраст над 4 години може да вземат Омемайл. Препоръчаната доза ще зависи от тяхното тегло и лекарят ще прецени каква да бъде тя. кларитромицин. Начин на приемане на това лекарство - Препоръчва се да вземате капсулите сутрин.

- Капсулите трябва да се гълтат цели с чаша с вода. Капсулите не трябва да се дъвчат или стриват, тъй като те съдържат пелети, които са покрити така, че лекарството да не се инактивира от киселината в стамаха Ви. Важно е пелетите да не се повредят. Какво да направите ако Вие или Вашето дете имате затруднение при преглъщането на капсулите: Ако Вие или Вашето дете имате затруднение при преглъщането на капсулите: - Отворете капулата и преглътнете съдържанието (пелетите) с половин чаша негазирана вода или изсипете съдържанието (пелетите) в чаша с малко негазирана вода, сок със слабо кисел вкус, (като напр. от ябълка, портокал или ананас) или нектар от ябълка. - Винаги разклащайте добре получената суспензия преди да я изпиете (течността не трябва да бъде бистра). Течността с пелетите да се изпие назабавно или в рамките до 30 минути. - За да сте сигурни, че сте изпили цялото количество от лекарството, чашата да се изплаква от останалите по ная пелети, като се напълва наполовина с вода и течността трябва да се изпие. Пелетите не трябва да се дъвчат или стриват. Ако сте приели повече от необходимата доза Омемайл Ако сте взели повече от предписаната Ви от лекаря доза Омемайл, потрете незабавно Вашия лекар или фармацевт. Ако сте пропуснали да приемете Омемайл Ако сте пропуснали да вземете дозата си, вземете я веднага щом установите това, освен ако не е време за следващата доза. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, впреки че не всеки ги получава. В случай, че при Вас се прояват някои от изброените по-долу редки, но сериозни нежелани лекарствени реакции, прекратете приема на Омемайл и потърсете незабавно консултация с Вашия лекар: • Внезапни хрипове, подуване на устните, езика и грлото или тялото, обрив, зачервяване или затруднение при гълтане (тежка алергична реакция). • Зачервяване на кожата с образуване на мехури или лющене на кожата. Те може да бъдат още тежки мехури и кървене, които могат да обхванат устните, очите, устата, носа и гениталите. Това би могло да бъде синдром на Stevens-Johnson или токсична епидермална некролиза. • Тежки проблеми с черния дроб, причинаващи чернодробна недостатъчност и възпаление на мозъка. Симптомите включват жлтеница, която може да причини оцветяване в жълто на кожата, тъмна урина и уморяемост. • Омепразол може в много редки случаи да засегне белите кръвни клетки, причиняващо имунна недостатъчност (агранулоцитоза). Ако при Вас се прояви инфекция със симптоми на треска с тежко влошаване на общото състояние или треска със симптоми на локална инфекция, като болка във врата, грлото или устата или затруднено уриниране Вие трябва да потърсите незабавно консултация с лекар, тъй като липса на бели кръвни клетки (агранулоцитоза) може да бъде установена чрез изследване на кръвта. Важно за Вас е да информирате за приема на Вашето лекарство в това време. • Тежки бъбречни проблеми (интерстициален нефрит). Други нежелани реакции включват: Чести (може да се прояват при до 1 на 10 пациенти): • Главоболие. • Засягащи стомашно-чревния тракт: диария, болка в стомаха, запек, газове

• Чувство за гадене или повръщане. Нечести (може да се прояват при до 1 на 100 пациенти): • Оток на ходилата или глезените. • Нарушение в съня (безсъние). • Замаяност, шум в ушите, чувство за изтръпване на крайниците, сънливост. • Световъртеж (вертиго). • Промени в стойностите на чернодробните ензими в кръвта. • Обриви по кожата, копривна треска и сърбеж по кожата. • Чувство за общо неразположение и липса на енергия. • Фрактура на бедрото, китката на ръката или прешлен. Редки (може да се прояват при до 1 на 1000 пациенти): • Проблеми с кръвта, като понижаване броя на левкоцитите или тромбоцитите. Това може да причини слабост, поява на синини или по-чести инфекции. • Ниски стойности на натрий в кръвта. Това може на причини чувство за слабост, чувство за повръщане и крампи. • Чувство за взбуда, объркване или депресия • Промяна във вкуса • Зрителни проблеми, като неясно виждане • Внезапнен хрип или задушаване (бронхоспазъм). • Сухота в устата • Възпаление в устната кухина • Инфекция, засягаща червата, причинена от гъбички и наречена "млечница". • Проблеми с черния дроб, включително жълтеница, причиняваща оцветяване в жълто на кожата, тъмна урина и умора. • Косопад. • Обриви по кожата при излагане на слънчева светлина. • Болки в ставите (артралгия) или болки в мускулите (миалгия). • Повищено потене. Много редки (може да се прояват при до 1 на 10000 пациенти): • Агресивно поведение. • Необясними видения и гласове (халюцинации). • Внезапна поява на тежки обриви или мехури и лющене на кожата. Това може да се придружава от силна треска и болки в ставите (мултиформена еритема). • Мускулна слабост • Уголемяване на грдите при мъже. С неизвестна честота (честотата не може да бъде определена от наличните данни): • Възпаление на червата (причиняващо диария) • Ако вземате омепразол в продължение на повече от 3 месеца, възможно е стойностите на магнезий в кръвта Вн да се понижат. Ниски стойности на магнезий може да се прояват като умора, неконтролирани спазми на мускулите, дезориентация, конвулсии, замаяност, учестяване на сърдечния пулс. Ако Вие установите тези симптоми, моля информирайте незабавно Вашия лекар. Ниски стойности на магнезий може също да причини намаляване на стойностите на калий или калций в кръвта. Вашият лекар може да назначи периодично изследване на кръвта за да проследи стойностите на магнеций. Изброените възможни нежелани лекарствени реакции не трябва да Ви притесняват може да не се прояват. ИЗПЪЛН « ЕЛЪБИ НАКА

Сьобщаване на нєжелани реакции Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Може също да сьобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване в Изпълнителната агенция по лекарствата ул. «Дамян Груев" Nº 8, 1303 София, Тел.: +3528903417, уебсайт: www.bda.bg. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Това лекарство да се съхранява на място недостъпно за деца. Не използвайте това лекарство след срока на годност отбелязан на картонената опаковка, след EXP. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. Блистери: Да се съхранява при температура под 25° С. Да се съхранява в оргиналната опаковката за да се предпази от влага. Бутилка от HDPE: Да се съхранява при температура под 25°С. Да се съхранява добре затворена за да се предпази от влага. Да се съхранява в оригиналната опаковка за да се предпази от влага Не изхвърляте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт, как да изхърляте лекарствата, конто вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа Омемайл Активното вещество е омепразол. Всяка стомашно-устойчива твърда капсула съдържа 20 mg или 40 mg омепразол. Помощните вещества са: Захарни пелети (съдържащи захароза и царевично нишесте), хипромелоза, натриев хидроксид, съполимер на метилакрилова киселина-етил акрилат (1:1) дисперсия (метилакрилова киселина-етил акрилат (1:1), натриев лаурил сулфат, полисорбат 80), талк, титанов диоксид (Е171), макрогол 6000, полисорбат 80. Капсулата от 20mg съдържа: Капачка на капсулата Титанов диоксид (E171), черен железен окис, червен железен окис (Е172), желатина, натриев лаурил сулфат Тяло на капсулата Титанов диоксид (Е171), желатина, натриев лаурил сулфат Капсулата от 40mg съдържа: Капачка на капсулата Титанов диоксид (E171), оранжево-жлто (Е110), брилянтово синьо (Е133), алура червено (Е129), желатина, натриев лаурил сулфат Тяло на капсулата Титанов диоксид (E171), оранжево-жълто (Е110), брилянтово синьо (Е133), алура червено (Е129), желатина, натриев лаурил сулфат Печатарско мастило Шеллак, етил анхидрид, 2-пропанол, бутанол, пропилен гликол, концентриран разтвор на амоняк, черен железен окис (E172), натриев хидроксид Как изглежда Омемайл и какво съдържа опаковката

Капсулите от 20 mg са с непрозрачна капачка с тъмно розов цвят и непрозрачно тяло с бял цвят, напълнени с пелети с бял до почти бял цвят. Имат надпис "Mylan" над "ОМ20" на двете части. Капсулите от 40 mg са с непрозрачни капачка и тяло с тъмно розов цвят, напълнени с пелети с бял до почти бял цвят. Имат надпис "Mylan" над "ОМ40" на двете части. Капсулите са опаковани в блистер съдържащи 7, 14, 15, 21, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98, 100, 112, 200 и 500 бр., стомашно устойчиви твърди капсули; 2 х 50 стомашно устойчиви твърди капсули (болнична опаковка) и бутилка от HDPE съдържаща 7, 14, 15, 21, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 100, 112, 200 и 500 бр. стомашно устойчиви капсули, твърди; 2 х 50 стомашно устойчиви капсули, твърди (болнична опаковка), 250 стомашно устойчиви твърди капсули (за приложение в болница) Не всички опаковки може да се предлагат на пазара. Притежател на разрешението за употреба: Generics [UK] Limited, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 ITL, Великобритания. Производител: McDermott Laboratories Ltd., t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Ирландия или Generics [UK] Limited, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 ITL, Великобритания.или Mylan Hungary Kft., H-2900, Komarom, Mylan Street 1, Унгария Този лекарствен продукт е разрешено за употреба в страните членки на ЕИІ под следните имена: Австрия Белгия Великобритания Германия Гърция Дания Ирландия Исландия Испания Omeprazol Arcana 10, 20, 40 mg magensaftresistente Hartkapseln Omepramylan 10, 20, 40 mg maagsapresistente capsules, hard Omeprazole 10, 20, 40 mg Gastro-resistant capsule, hard Omeprazol Dura 10, 20, 40 mg magensaftresistente Hartkapseln Omeprazole Mylan Generics 20 mg Gastro-resistant capsule, hard Omezolmyl 10, 20 + 40mg Gastro-resistant capsule, hard Omeprazole Mylan 10, 20, 40 mg Gastro-resistant capsule, hard Omezolmyl 10, 20 + 40mg Gastro-resistant capsule, hard Omeprazol MYLAN Pharmaceuticals 10 mg cápsulas duras gastrorresistentes, Omeprazol MYLAN Pharmaceuticals 20 mg cápsulas duras gastrorresistentes EFG, Omeprazol MYLAN Pharmaceuticals 40 mg cápsulas duras gastrorresistentes Люксембург Omemylan 10, 20 + 40 mg comprimés gastroresistant Omeprazol Mylan 10, 20 mg Gastro-resistant capsule, hard Omeprazol Generics, 10, 20 + 40mg, Gastro-resistant capsule, hard Omeprazol Anova Omeprazol Generics 20 + 40mg capsule gastrorezistente Словашка Република . Omeprazol Mylan 20 mg Gastro-resistant capsule, hard OMEPRAZOLE MYLAN 10, 20 & 40 mg, gélule gastro-résistante, Omeprazol Mylan 10, 20, 40 mg Gastro-resistant capsule, hard Чешка Република Швеция Omeprazol Mylan 10, 20, 40 mg Gastro-resistant capsule, hard Omezolmyl 10, 20 + 40mg Gastro-resistant capsule, hard Дата на последно преразглеждане на листовката: 011/2014 ЛЕКАРСТВАТА