Oestrogel

Какво трябва да знаете, преди да използвате Естрогел Как да използвате Естрогел Възможни нежелани реакции Как да съхранявате Естрогел Съдържание на опаковката и допълнителна информация Какво представлява Естрогел и за какво се използва Естрогел е хормонална заместителна терапия (ХЗТ). Естрогел съдържа женския хормон естрадиол. Естрогел се използва при постменопаузални жени, които са с отстранена матка (хистеректомирани) и поради тази причина, неизискващи комбинирана естроген/прогестаген Естрогел се използва за: Облекчаване на симптоми, появяващи се след менопауза Количеството естроген, произведено от женското тяло, намалява по време на менопауза. Това може да причини симптоми като горещи лице, шия и горди („горещи вълни"). Естрогел облекчава тези симптоми след менопаузата. Естрогел трябва да се предписва само, ако Вашите симптоми сериозно затрудняват ежедневния Ви живот. Предотвратяване на остеопороза След настъпване на менопауза някои жени могат да развият изтъняване на костите (остеопороза). Вие трябва да обсъдите всички възможности с Вашия лекар. Ако сте с висок риск от бъдещи фрактури и ако другите лекарства не са подходящи за Вас, Вие може да използвате Естрогел, за да предотвратите остеопорозата след настъпване на менопауза.

Медицинска анамнеза и редовии ирегледи Използването на ХЗТ е свързано с рискове, които трябва да сё имат преде решение дали да започнете да използвате или да продължите лечението.

Опитът с лечението на жени с преждевременна менопауза (поради увреждане на яйчниците или операция) е ограничен. Ако сте с преждевременна менопауза, рисковете от използването на ХЗТ могат да бъдат различни. Необходимо е да се консултирате с Вашия лекар. Преди да започнете (или възобновите) ХЗТ, Вашият лекар ще Ви попита относно Вашата и тази на семейството Ви медицинска анамнеза. Вашият лекар може да реши да проведе физикален преглед. Това може да включва преглед на грдите и/или вътрешни изследвания, ако е необходимо. След като започнете употребата на Естрогел, трябва да посещавате лекаря си за редовни контролни прегледи (поне веднъж годишно). По време на тези прегледи, обсъдете с Вашия лекар ползите и рисковете от продължаване на лечението с Естрогел. Редовно преглеждайте гърдите си, ако е препоръчано от Вашия лекар. Не използвайте Естрогел ако някое от долуцитираните състояния се отнася за Вас. Ако не сте сигурни за някое от тях, говорете с Вашия лекар, преди да започвате да използвате Естрогел. Не използвайте Естрогел: ако имате, някого сте имали или подозирате, че имате рак на грдата; ако имате или подозирате, че имате рак, който е чувствителен към естрогени, като рак на лигавицата на матката (ендометриума); ако имате необяснимо вагинално кървене; ако имате прекомерно удебеляване на лигавицата на матката (хиперплазия на ендометриума), което не е лекувано; ако имате или някога сте имали кръвен съсирек във вена (тромбоза) като например в краката (дълбока венозна тромбоза) или белите дробове (белодробен емболизъм); ако имате нарушение в кръвосъсирването (като дефицит на протеин С, протеин S или антитромбин); ако имате или наскоро сте имали болест, причинена от кръвни съсиреци в артериите, като инфаркт, инсулт или стенокардия; ако имате или някога сте имали заболяване на черния дроб и функционалните чернодробни проби не са се нормализирали; ако имате рядко кръвно заболяване, наречено „порфирия", което се предава през поколенията (наследствено); - ако сте алергичии към естрадиол или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6). Ако някое от горепосочените състояние се появи за пръв път, докато използвате Естрогел, прекратете веднага употребата му и незабавно се консултирайте с Вашия лекар. Предупреждения предназни мерки Информирайте Вашия лекар, ако сте имали някое от следните състояния, преди да започнете лечението, тъй като те могат да се появят отново или да се влошат по време на лечението с Естрогел. Ако това се случи, трябва да посещавате Вашия лекар по-често за извършване на медицински прегледи. фиброми в матката; разрастване на маточната лигавица извън матката (ендометриоза) или прекомерно разрастване на лигавицата извън матката (хиперплазия на ендометриума) в миналото; повишен риск от образуване на кръвни съсиреци (вж. „Кръвни съсиреци във вена (тромбоза)"); повишен риск от развитие на естроген-чувствителен рак (например, ако-имате майка, сестра или баба, която е имала рак на грдата); високо кръвно налягане; чернодробно нарушение, като например доброкачествен тумор на диабет; камъни в жлъчката, мигрена или силно главоболие;

заболяване на имунната система, което засяга много органи в тялото (системен лупус еритематодес (СЛЕ)); епилепсия; астма; заболяване, което оказва вздействие върху тъпанчето и слуха (отосклероза); много високо ниво на мазнини в кръвта (триглицериди); задържане на течности, поради сърдечни или бъбречни нарушения. Спретс употребата на Естрогел и незабавно потърсете лекар Ако забележите някои от следните състояния при употребата на ХЗТ: някое от състоянията, изброени в точка „Не използвайте Естрогел"; пожълтяване на кожата и белото на очите (жлтеница). Те могат да са признаци на чернодробно заболяване; силно повишение на кръвното налягане (симптомите могат да бъдат главоболие, умора, замайване); мигреноподобно главоболие, което се появява за първи път; ако забременеете; ако забележите признаци на кръвен съсирек, като: - болезнено подуване и зачервяване на краката; - внезапна болка в гърдите; - затруднено дишане. За повече информация, вижте Кръвни съсиреци във вена (тромбоза)". Забележка: Естрогел не е контрацептивно средство. Ако са изминали по-малко от 12 месеца от последната Ви менструация или сте под 50 годишна взраст, възможно е все още на се нуждаєте от допълнителна контрацепция, за да се предпазите от бременност. Посъветвайте се с Вашия лекар. Х3Т и рак Прекомерно разрастване на маточната лигавица (хиперплазия на ендометриума) и рак на лигавицата на матката (рак на ендометриума) Употребата на ХЗТ само с естроген може да повиши риска от прекомерно удебеляваше на лигавицата на матката (хиперплазия на ендометриума) и рак на лигавицата на матката (рак на ендометриума). Приемът на прогестаген в допълнение към естроген в продължение на най-малко 12 дни на всеки 28-дневен цикъл, Ви предпазва от този допълнителен риск. Така че, Вашия лекар ще Ви предпише отделио и прогестаген, ако матката Ви не е отстранена. Ако матката Ви е отстранена (хистерактомия), обсъдете с Вашия лекар дали може безопасно да приемате този продукт без прогестаген. Сравнение Средно 5 от 10 жени, които имат матка и не използват ХЗТ, биват диагностицирани с рак на ендометриума на възраст между 50 и 65 години. Между 10 и 60 жени от 1000 жени на взраст 50 до 65 години, които имат матка и приемат ХЗТ само с естроген, биват диагностицирани с рак на ендометриума (т.е. между 5 и 55 допълнителни случая) в зависимост от дозата и продължителността на лечението. Необичайно кървене употребата на Естрогел. Ако обаче необичайното ктрвене: продължи след първите 6 месеца, започне, след като сте използвали Естрогел повече от 6 месеца, започне, след като сте спрели да използвате Естрогел, посетете Вашия лекар възможно най-скоро. lUEN

Рак на грдата Данните сочат, че употребата на комбинираното лечение с естроген-прогестаген, а вероятно и на X31 само с естроген, повишава риска от рак на грдата. Допълнителният риск зависи от това колко време приемате ХЗТ. Долълнителният риск става ясен в рамките на няколко години. Но той се връща към нормалните нива в рамките на няколко години (най-много 5 години) след преустановяване на лечението. За жени с отстранена матка, които приемат ХЗТ само с естроген в продължение на 5 години е доказано незначително или никакво увеличение на риска от развитие на рак на гордата. Сравнение Средно 9 до 17 на 1000 жени на възраст между 50 до 79 години, които не използват ХЗТ, биват диагностицирани с рак на гордата в рамките на 5 години. При жените на възраст между 50 до 79 години, които използват ХЗТ с естроген-прогестаген в продължение на 5 години, има 13 до 23 случая на 1000 пациентки (т. още 4 до 6 случая). Редовно проверявайте гърдите сн. Посетете Вашия лекар, ако забележите някакви промени, като например: набръчкване на кожата, промени на зърното на грдата, всякакви бучки, които може да видите или да напипате. В допълнение се препоръчва да участвате в мамографски скринингови програми, ако Ви бъдат предложени. При мамографско изследване е важно да информирате сестрата/здравния специалист, който провежда рентгеновото изследване, че използвате ХЗТ, тъй като това лекарство може да повиши плътността на гордите и така да повлияе резултата от мамограмата. Мамографията може да не открие всички бучки, когато е повишена плътността на гордите. Рак на яйчника Ракът на яйчника се наблюдава рядко - много по-рядко от рака на гърдата. Прилагането на ХЗТ само с естроген или на комбинирана естроген-прогестаген Х3Т е свързано с леко повишен риск от рак на яйчника. Рискът от рак на яйчника варира с възрастта. Например при жени на възраст между 50 и 54 години, които не приемат ХЗТ, около 2 на 2000 жени ще бъдат диагностицирани с рак на яйчника за период от S години. При жени, които приемат ХЗТ в продължение на 5 години, бъ имало около 3 случая на 2000 лекувани (т.е, около 1 допълнителен случай). Ефект на ХЗТ върху сърцето и кръвообращението Кръвии съсиреци във вена (тромбоза) Рискът от образуване на кръвии съсиреци във вените е около 1,3 до 3 пъти по-висок при жените, които приемат ХЗТ, в сравнение с тези, които не приемат, особено през првата година на лечението. Кръвните съсиреци могат да са сериозни и ако някой от тях достигне до белите дробове, може да причини болки в грдите, задух, загуба на съзнание и дори смрт. Вероятността да получите кръвен съсирек във вените е по-голяма с напредване на възрастта и ако някое от следните състояния се отнася за Вас. Информирайте Вашия лекар, ако някое от тези състояния се отнася за Вас: ако не можете да ходите продължително време поради голяма операция, а ИлИ заболяване (вж. също точка 3. „Ако се нуждаете от операция"); ако сте със значително наднормено тегло (ИТМ > 30 kg/m'); ако имате проблем съе кръвосъсирването, сойто се нуждае от продъло здА мЕНШИЯ по МК лекарство, използвано за предотвратяване образуването на кръвни съси ако някой Ваш близък роднина някога е имал кръвен съсирек в крака,. друг орган; АЗГ - ако имате системен лупус еритематодес (СЛЕ);

ако имате рак. При поява на признаци на кръвен съсирек, вижте „Спрете употребата на Естрогел и незабавно потърсете лекар". Сравнение При жени на взраст между 50 и 59 години, които не приемат ХЗТ, средно 4 до 7 на 1000 биха получили кръвен стсирек във вена за S годишен период. При жени на взраст между 50 и 59 години, които приемат естроген-прогестаген ХЗТ за повече от 5 години, броят на случаите ще бъде 9 до 12 на 1000 пациентки (т.е. 5 допълнителии случая). При жени на възраст между 50 и 59 години с отстранена матка и приемащи самостоятелна естрогенова Х3Т за 5 години, броят на случаите ще бъде 5 до 8 на 1000 пациентки (т.є. ! допълнителен случай). Сърдечно заболиване (инфаркт) Няма данни, че ХЗТ ще предотврати инфаркт. При жени над 60 години, приемащи естроген-прогестаген ХЗТ е малко по-вероятно да развият сърдечно заболяване в сравнение с тези, конто не приемат никаква ХЗТ. Не се наблюдава увеличен риск от развитие на стрдечно заболяване при жени с отстранена матка и приемащи самостоятелна естрогенова терапия. Инсулт Рискът от получаване на инсулт е около 1,5 пъти по-висок при пациентки, приемаши ХЗТ, отколкото при неприемащите. Броят на допълнителните случаи на инсулт поради приемането на ХЗТ ще се повиши с взрастта. Сравнение При жени на възраст между 50 и 59 години, които не приемат ХЗТ, средно 8 на 1000 биха получили инсулт за 5 годишен период. При жени на възраст между 50 и 59 години, конто приемат ХЗТ, броят на случаите ще бъдат 11 на 1000 за 5 годишен период (т.е. 3 допълнителни случая). Други състояния ХЗТ няма да предотврати загубата на паметта. Има някои доказателства за по-висок риск от загуба на паметта при жени, които започват да приемат Х3T след 65 годишна възраст, Консултирайте с Вашия лекар. Други лекарства и Естрогел Някои лекарства могат да възпрепятстват действието на Естрогел. Това може да доведе до нередовно кървене. Това се отнася за следните лекарства: лекарства за епилепсия (като фенобарбитал, фенитоин и карбамазепин); лекарства за туберкулоза (като рифампицин, рифабутин); лекарства за лечение на ХИВ инфекция (като нелфинавир, ефавиренц, ритонавир и нелфинавир); растителни лекарства, съдържащи жълт каптарион (Hypericum perforatum). Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства. Лабораторни изеледвания Ако се нуждаете от изследване на кръвта, информирайте Вашия лекар или забора използвате Естрогел, тъй като това лекарство може да повлияя Ha резул ТНА изследвания. ПО НЕ КАРСТВАТА Бременност, кърмене и фертилитет

Ако сте бременна или кормите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство. Естрогел е предназначен за употреба само при жени в менопауза. Ако забременеете, спрете употребата на Естрогел веднага и се свържете с Вашия лекар. Шофиране и работа с машини Естрогел не оказава влияние върху способността за шофиране и работа с машини.

Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт. Естрогел гел е в туба. Всяко измерване с линийката доставя 2,5 g гел, съответстващо на 1,5 mg естрадиол. Средната доза є едно измерване с линийката, от 24 до 28 ден на всеки месец. Вашият лекар ще се стреми да предпише най-ниската доза за лечение на симптомите Ви за възможно най-кратко време, колкото е необходимо. Говорете с Вашия лекар, ако смятате, че тази доза е твърде висока или не е достатъчна. Вашият лекар може да ви предпише малко по-различен режим на дозиране, в зависимост от Вашия индивидуален случай Ако лекарят Ви предпише и друго хормонално лечение (прогестоген), стлътстващо последните 12 дни на курса на лечението с естрадиол, то не трябва да се забравя. По време на прекъсване не лечението може да се появи кръвотечение от влагалището, подобно на менструалното. Това кръвотечение е нормално и оскъдно. Ако се появи обилно или нередовно кръвотечение, моля консултирайте се с Вашия лекар. Естрогел се прилага върху обширен участък чиста кожа (ръцете, горната част на хълбоциге, долната част на корема, поясната област, горната част на бедрата и т.н.). Гелът не трябва да се прилага върху гордите и лигавиците. Не с необходимо втриване на лекарствения продукт в кожата. Гелът не оставя петна. Естрогел може да се прилага по всяко време, сутрин или вечер. Продължителност на лечението є от 24 до 28-мия ден на месеца. Продължителността на лечението може да бъде променена от Вашия лекар. Ако сте изпозлвали повече от необходимата доза Естрогел Симптомите на предозиране са чувство за напрежение в гордите, подуване на корема, тревожност, раздразнителност. Тези оплаквания изчезват при прекратяване на лечението или намаляване на дозата. Консултирайте с Вашия лекар, ако тези симптоми се появат по време на лечението. Ако сте пропустали да изнолзвате Естрогел Препоръчва се лечение по оригинално предписаната доза. Не използвайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза. Ако сте спрели употребата на Естрогел Във всички случаи се придтржайте стриктно към предписанието на Ваз Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребат попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, впреки че не всеки ги получава. Следните заболявание се съобщават по-често при жени, които използват ХЗТ, в сравнение с жените, които не използват ХЗТ: рак на гордата необичайно разрастване или рак на лигавицата на матката (ендометриална хиперплазия или рак) рак на яйчниците кръвни съсиреци във вените на краката или белите дробове (венозен тромбоемболизъм) стрдечен удар инсулт вероятна загуба на памет, ако ХЗТ се започне след 65-годишна взраст При поява на кръвотечение от влагалището извн периодите на прекъсване на лечението, моля да се консултирате в Вашия лекар. Съобщаване на нежелани реакции Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез Изпълнителна агенция по лекарствата, ул. „Дамян Груев» Nº 8, 1303 София, Тел.: +35 928903417, уебсайт: www.bda.bg. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Да се съхранява под 25°С. Да се пази от светлина и от влага. Да се съхранява на място, недостъпно за деца. Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху олаковката. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отладъци. Попитайте Вашия фармацевт как да извърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда. 6. Съдържание на онаковката и допълнителиа информация Какво съдържа Естрогел Активното вещество е: естрогел - Другите съставки са: карбомер (карбопол 980), троламин, етанол и дестилирана вода Как изглежда Естрогел и какво съдържа опаковката Една опаковка съдържа една туба с 80 g гел и линийка за дозиране. Всяко измерване с линийката доставя 2,5 g гел, съответстващо на 1,5 mg естрадиол. Една туба Естрогел съдържа 32 дози (измервания с линийката). Притежател на разрешенисто за употреба Laboratoires Besins International 3 rue du Bourg l'Abbe 75003 Paris Франция

Производители Laboratoires Besins International SA 13 rue Périer, 92120 Montrouge Франция roins Bigardeurtrat 128, 1625 1620 Drogenb Белгия Дата на последно преразглеждане на листовката За допълнителна информация, относно този лекарствен продукт, моля свържете се локалния представител на притежателя на разрешението за употреба: ЕКОФАРМ ЕООД бул. "Черни връх» 14, бл. 3, 1421 София НЕПУБЛИК