Octaplex

Не използвайте Октаплекс е ако сте алергични към някоя от съставките на това лекарство (изброени в точка 6). МЕНЦАя А е ако сте алергични към хепарин или ако някога сте имали намалени бая ча Ач тромбоцитите в кръвта, причинено от хепарин. < М И е ако имате дефицит на 19А с доказани антитела срещу 16 А. 5 | ааа 12: Ко „Ре,

Предупреждения и предпазни мерки

е Посъветвайте се с лекар с опит в лечението на нарушения в кръвосъсирването, когато приемате Октаплекс.

е Ако имате новопоявил се (а не по рождение) недостиг на витамин К зависими коагулационни фактори (напр. при лечение с лекарства, антагонисти на витамин К), Октаплекс трябва да се използва само ако е необходимо спешно да се компенсира този недостиг (при кръвоизлив или спешна хирургия). В другите случаи намаляване на дозата на лекарството, антагонист на витамин К, и/или прилагането на витамин К, обикновено е достатъчно.

. Ако приемате лекарства, антагонисти на витамин К (като варфарин), може би имате повишен риск от образуване на кръвни съсиреци. В тези случаи, лечението с Октаплекс може да повиши този риск.

е Ако сте роден с недостиг на някой от витамин К зависимите фактори, трябва да използвате продукт, съдържащ съответния коагулационен фактор, когато е наличен.

е Ако получите алергична реакция или анафилактичен тип реакция, Вашият лекар ще прекрати инфузията незабавно и ще Ви приложи съответно лечение.

е Има риск от тромбоза или дисиминирано вътресъдово съсирване (сериозни състояния с образуване на тромби в кръвта навсякъде в тялото), когато приемате Октаплекс (особено ако го приемате редовно). Вие трябва да бъдете наблюдаван внимателно за прояви или симптоми на вътресъдово съсирване или тромбоза. Това е особено важно ако имате исхемична болест на сърцето, чернодробни заболявания, ако Ви предстои операция или Октаплекс се прилага при бебета.

е Няма налични данни, относно употребата на Октаплекс при кръвоизлив по време на раждане, поради недостиг на витамин К у новороденото.

Вирусна безопасност

Когато се произвеждат лекарства от човешка кръв или плазма, се предприемат

съответни мерки с оглед предотвратяване предаването на инфекция на пациента. Тези

мерки за профилактика на инфекции в резултат на употребата на лекарствени

продукти, получени от човешка кръв или плазма, включват подбор на дарителите,

изследвания на индивидуалните дарявания и сборна плазма за специфични маркери за

наличие на инфекциозни причинители и включване на ефективни производствени процеси за инактивиране/отстраняване на вируси. Въпреки това, при прилагането на лекарствени продукти, получени от човешка кръв или плазма, възможността от пренасяне на инфекциозни причинители не може да бъде изключена напълно. Това се отнася и също за неизвестни или новопоявили се вируси или други патогени.

Предприетите мерки се считат за ефективни за вируси с липидна обвивка като вируса на

човешкия имунен дефицит (шпал ПтиподеЙйстепсу упи5 - НГУ), вируса на хепатит В

(рерайй5 В упи5 - НВУ) и вируса на хепатит С (Берайй5 С ми - НСУ). Мерките имат

ограничено действие срещу необвити вируси, като вируса на хепатит А (перайй5 А упи5

-- НАУ) и парвовирус В19. Инфекцията с парвовирус В19 може да бъде опасна за

бременни жени (фетална инфекция) и за индивиди с имунен дефицит или повишена

еритропоеза (напр. хемолитична анемия).

Препоръчително е всеки път, когато на пациента се прилага Октаплекс, името и

партидният номер на продукта да се записват с оглед запазване на информацият

използваните партиди. МЕН

с / уа съл

При пациенти, получаващи редовно/повторно продукт, съдържащ протромбинов комплекс, получен от човешка плазма се препоръчват подходящи ваксинации (хепатит Ан В). Деца и юноши Липсват данни относно употребата на Октаплекс при деца и юноши. Други лекарства и Октаплекс Октаплекс не трябва да се смесва с други лекарства. Октаплекс спира действието на витамин К антагонистите (като варфарин), като не са известни взаимодействия с други лекарства. Октаплекс може да повлияе на тестовете за съсирване на кръвта, които са чувствителни на хепарин. Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства. Бременност и кърмене Октаплекс трябва да се прилага по време на бременност и кърмене само ако е абсолютно необходимо. Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да премете каквото и да е лекарство. Шофиране и работа с машини Не е известно дали Октаплекс повлиява способността за шофиране и работа с машини. Важна информация за някои от съставките на Октаплекс е Хепарин може да предизвика алергични реакции и намаляване броя на тромбоцитите, което да повлияе върху кръвосъсирването. Пациенти с анамнеза за хепарин-индуцирана алергична реакция трябва да избягват употребата на лекарства, съдържащи хепарин. е Това лекарство съдържа 75 - 125 те (флакон 500 ГО) или 150 - 250 те (флакон 1 000 17) натрий (основна съставка на готварската/трапезната сол) на флакон. Това количество е еквивалентно на 3,8 - 6,364 или 7,5 - 12,586 от препоръчителния максимален дневен хранителен прием на натрий за възрастен. 3, КАК ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ОКТАПЛЕКС Лечението с Октаплекс трябва да се започне под наблюдението на лекар с опит в лечението на нарушения в кръвосъсирването. е Първо, праха се разтваря с вода. е След това разтворът се прилага във вената (интравенозен път на приложение). Колко Октаплекс ще получите и колко дълго време, зависи от: . Колко сериозно е Вашето заболяване. . Къде е кръвоизливът и колко е тежък, и е Вашето общо състояние. Ако са Ви приложили повече от необходимата доза Октаплекс - МЕН 5 фи В случай на предозиране, има повишен риск от развитие на: 5 / и Тр “ . Усложнения на кръвосъсирването (като сърдечна атака или съсиреци Фе ни к 7 . Е | или белия дроб). “ А) зА ала /Е Й А

е Дисиминирано вътресъдово съсирване (сериозно състояние с образуване на съсиреци навсякъде в тялото).

Лечението с Октаплекс трябва да се започне под наблюдението на лекар с опит в лечението на нарушения в кръвосъсирването. Нърво, праха се разтваря с вода. • След това разтворът се прилага във вената (интравенозен път на приложение). Колко Октаплекс ще получите и колко дълго време, зависи от: Колко сериозно е Вашето заболяване. Къде е кръвоизливът и колко е тежък, и • Вашето общо състояние. Ако са Ви приложили повече от необходимата доза Октаплекс В случай на предозиране, има повишен риск от развитие на: Усложнения на кръвосъсирването (като сърдечна атака или съсиреци пъеве или белия дроб).

Дисиминирано вътресъдово съсирване (сериозно състояние с образуване на съсиреци навсякъде в тялото).

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Чести (може да засегнат до 1 на 10 души) Съсиреци в кръвоносни съдове. Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души) Безпокойство, повишено кръвно налягане, подобни на астма симптоми, отхрачване на кръв, кървене от носа, парене на мястото на инжектиране, съсиреци в устройството. Редки (може да засегнат до | на 1 000 души): Възможно е да се развият алергичен тип реакции. Рядко е било наблюдавано временно повишаване на резултатите от чернодробните тестове (трансаминази). Пациентите лекувани с Октаплекс като заместваща терапия, могат да развият неутрализиращи антитела (инхибитори) срещу някои от съдържащите се фактори на кръвосъсирването. Ако такива инхибитори се появят, заместващата терапия няма да бъде много ефикасна. Много редки (може да засегнат до | на 10 000 души). Наблюдавано е повишаване на телесна температура (треска) След приложението на този продукт има рискове от образуване на кръвни съсиреци. С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка. на честотата) Тежки алергични реакции и шок, свръхчувствителност, тремор, сърдечна недостатъчност, ускорен пулс, недостатъчност на кръвообращението, спад на кръвното налягане, дихателна недостатъчност, затруднено дишане, гадене, уртикария, обрив, втрисане. Хепаринът, който е съставка на продукта, може да предизвика внезапно намаление на броя на тромбоцитите в кръвта. Това е алергична реакция, наречена „хепарин- индуцирана тромбоцитопения тип П”. В редки случаи, при пациенти без свръхчувствителност към хепарин, това намаление на броя на тромбоцитите може да настъпи 6-14 дни след началото на лечението. При пациенти, свръхчувствителни към хепарин, това намаление може да настъпи за няколко часа от започване на лечението. Лечението с Октаплекс трябва да бъде прекратено незабавно при проявяване на този тип алергична реакция. Тези пациенти не трябва да получават в бъдеще хепарин- съдържащи лекарства. За информация за вирусната безопасност вижте точка 2 Съобщаване на нежелани реакции СЗ МЕН Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар - " «да фармацевт или медицинска сестра. Гова включва всички възможни неописан Зави ХХ. ка листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции дийей пнр-зуса ис : БЪЛГАРЕ“ .-

чрез националната система за съобщаване (вижте подробностите по-долу). Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство. Изпълнителна агенция по лекарствата ул. „Дамян Груев” Мо 8 1303 София уебсайт: ммм. Ъда, Бо

Да се съхранява на място, недостъпно за деца. Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка след „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. Да се съхранява при температура под 25“С. Да не се замразява. Съхранявайте в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина. Прахът трябва да се разтвори само непосредствено преди инжектиране. Разтворът е стабилен в продължение на до 8 часа при температура +25“”С. Въпреки това, за да се предпази от контаминация, разтворът трябва да се използва незабавно и само при един случай.

Какво съдържа флакон Октаплекс, след разтваряне с 20 ти (500 ТО)/ 40 1 (1 000 ГО) разтворител Активни вещества: Име на съставката Октаплекс Октаплекс Октаплекс Количество | Количество за Количество за за един един флакон ш1. получен флакон 1000 ТО разтвор фактор П фактор УП фактор 1 фактор Х Специфичната активност на продукта е > 0,6 пр, изразена като активно #3/ а Ф фактор ГХ. 5 4 5

Други съставки: хепарин, три-натриев цитрат дихидрат и Вода за инжекции. Как изглежда Октаплекс и какво съдържа опаковката Октаплекс представлява прах и разтворител за инфузионен разтвор и представлява хигроскопичен, бял или леко оцветен пах или чуплива маса в стъклен флакон. Разтворителят е вода за инжекции и се предлага в стъклен флакон. Разтвореният разтвор е прозрачен или леко мътен и може да е оцветен. Октаплекс се предлага в една картонена опаковка, съдържаща: - 1 флакон с прах за инфузионен разтвор. - 1 флакон с разтворител, Вода за инжекции. - - 1 трансферен комплект Мех(аго”. Притежател на разрешението за употреба и производител: Притежател на разрешението за употреба Остарнагта (1Р) 5РЕТГ, Воше де Геппк 451 1070 Апдецес тт, Белгия За допълнителна информация относно този лекарствен продукт се обърнете към местното представителство на притежателя на разрешението за употреба. Производители: (Октаплекс 500 ПТ и Октаплекс 1000 11) Остарвагта РнагтагешиКа РгодисНоп5оез т.Б.Н. ОЪенааег5 г. 235 1100 УМеппа Австрия (Октаплекс 500 107) Остарнагта 72 Вие ди Магесна! Еос 67380 Глпро|5Нени Франция Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в държавите членки на ЕЙП и в Обединеното кралство (Северна Ирландия) под следните имена: Австрия, Белгия, България, Хърватия, Кипър, Дания, Естония, Финландия, Франция, Унгария , Германия, Исландия, Ирландия, Латвия, Литва, Люксембург, Малта, Нидерландия, Норвегия, Полша, Португария, Словения, Словакия, Испания, Обединеното кралство (Северна Ирландия): Остар|ех Чехия, Швеция: Осрех Италия, Румъния: Ртопайу Дата на последно преразглеждане на листовката 07/2025 ИНФОРМАЦИЯ ЗА МЕДИЦИНСКИТЕ СПЕЦИАЛИСТИ «с МЕН А ча. Обща информация как се използва Октаплекс е дадена в точка 3. < - е и

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицинските специалисти: Инструкции за приложение: Прочетете всички инструкции и ги следвайте внимателно! По време на процедурата, описана по-долу, трябва да се спазват правилата на асептиката. Продуктът се разтваря бързо при стайна температура. Полученият разтвор трябва да бъде бистър или леко опалесцевтен. Не използвайте разтвора, ако е мътен или в него има неразтворени частици. Разтвореният продукт трябва да се проверява визуално за частици или промяна на цвета преди приложение. Приготвеният разтвор трябва да се използва незабавно. Неизползваният разтвор и използваните материали трябва да се изхвърлят съгласно регионалните изисквания. Дозировка: Кръвоизливи ни профилактика на кръвоизливи по време на лечение с антагонисти на витамин К: Дозата ще зависи от ПЧВ. преди лечението и телесното тегло. В следната таблица са посочени приблизителните дози (единици разтворен продукт на Ко телесно тегло на пациента). | зрели ленно | зна | 496 об Доза Октаплекс (единици? фактор ГХ)/Ке телесно 25 35 50 тегло 1 Единиците се отнасят за международни единици. Дозата е базирана на телесно тегло до, но ненадвишаващо 100 Ке. При пациенти с тегло над 100 Ке максималната единична доза (Д7 фактор ГХ) не трябва да надвишава 2 500 ТО при ПК 2 -<4, 3 500 ТО при ТК 4 - би 5 000 ГО при МК > 6. Тъй като тези препоръки са емпиричини, и възстановяването и продължителността на ефекта може да варират, по време на лечението задължително трябва да се следи ЧЕ. Кръвоизливи и периоперативна профилактика при вроден дефицит на витамин К зависими коагулационни фактори П и Х, когато не са налични продукти, съдържащи съответните коагулационни фактори: Изчислението на необходимата терапевтична доза се базира на емпиричния резултат, че прибилизително 1 ТО от фактор П или Х за Кр телесно тегло повишава плазмената активност на фактор П или Х съответно с 0,02 и 0,017 ТЮ/т. е Доза <- телесно тегло (Ке) х желаното повишаване на фактор Х (Г0/т1) х 60 където 60 (п/Ке) е реципрочно на установеното възстановяване. е Доза за фактор П: Изискващи се единици - телесно тегло (Кр) х желаното повишаване на фактор П (ТО/т!) х 50 Ако индивидуалното възстановяване е известно, тази стойност трябва да се използв изчисляване. ЛЯВ С МЕ с: с ЕА

Инструкция за разтваряне

1. Акое необходимо, затоплете разтворителя (Вода за инжекции) и прахът в затворени флакони при стайна температура. Поддържайте тази температура при разтварянето. Ако използвате водна баня за затоплянето, постарайте се водата да не влиза в контакт с гумената запушалка или капачката на флакона. Температурата на водната баня не трябва да надвишава 37“С.

2. Отстранете капачките тип Ятр об от флакона с прах и флакона с разтворител и дезинфекцирайте гумените запушалки по подходящ начин.

3. Отлепете защитния етикет на вторичната опаковка на Мехтаго”. Поставете флакона с разтворител на равна повърхност и го дръжте здраво. Без да отстранявате вторичната опаковка, поставете синята част на МехТаго“ в горната част на флакона с разтворител и натиснете надолу до където е възможно (Фиг. 1). Не завъртайте, докато прикачвате! Придържайки флакона с разтворителя, внимателно отстранете вторичната опаковка от Мехаго“, като внимавате МехтТаго” да остане плътно прикачен към флакона с разтворителя

Пу 5 Флакон с разтворител п Флакон с разтворител

4. Поставете флакона с прах за ае, инжекционен разтвор на равна повърхност и го дръжте здраво. п Флакон с Вземете флакона с разтворител с ме» Ростворител прикачения МехтТаго“ и го дръжте с |: горната част надолу. Поставете бялата ай. част на конектора на Мех(аго“ над + И горната част на флакона с прах за инжекционен разтвор и натиснете докъдето е възможно (Фиг. 3). Не завъртайте, докато прикачвате! олакен с Разтворителят преминава автоматично във флакона с прах за инжекционен фиг. разтвор.

бб МЕН ха

Ка

5. Както двата флакона все още са прикачени, внимателно завъртете <->) празен флакон с флакона с прах за инжекционен разтворител разтвор, докато продуктът се разтвори. При стайна температура пе + Октаплекс се разтваря бързо до |: бистър разтвор, безцветен или бледо синкав.Развийте двете части на РА Межтаго“” (Фиг. 4). Е Отстранете празния флакон с ко опаюн с разтворител със синята част от ГО прах Мехтаго”. Фиг. 4 :

Ако прахта не се разтвори напълно, или има неразтворени частици, не използвайте

продукта.

Инструкция за инфузиране:

Като предпазна мярка, преди и по време на инфузирането, трябва да се следи пулсовата

честота на пациента. Ако се установи чувствително повишаване на пулсовата честота,

трябва да се намали скоростта на инфузиране или да се прекрати приложението.

1. Прикачете спринцовката 20 т! (за 500 ГО) или 40 пт! за (1 000 17) към Шег |осК отвора върху бялата част на Межтаго”. Завъртете флакона надолу и изтеглете разтвора в спринцовката.

Разтворът в спринцовката трябва да бъде бистър или с леки перлени отблясъци. След като разтворът е изтеглен, задръжте буталото на спринцовката (държейки го надолу) и отделете спринцовката от Мехтаго“. Отстранете МехтТаго“ и празния флакон.

2. Дезинфекцирайте определеното инжекционно място по подходящ начин.

3. Инжектирайте разтвора интравенозно със скорост 0,12 шКе/шит (-3 единици/Ке/пип), до максимална скорост 8 т/тшт (-210 единици/тт), като използвате асептична техника..

В спринцовката не трябва да попада кръв, поради риск от формиране на фибринови тромби. МежТаго“ е само за еднократна употреба. ба 5 сУ/ Зан